Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1493

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1493, annettu 8 päivänä syyskuuta 2022, Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteerien tuottaman L-metioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2022/6282

    EUVL L 234, 9.9.2022, p. 18–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/03/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1493/oj

    9.9.2022   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 234/18

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1493,

    annettu 8 päivänä syyskuuta 2022,

    Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteerien tuottaman L-metioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä.

    (2)

    Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteerien tuottaman L-metioniinin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (3)

    Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteerien tuottaman L-metioniinin hyväksymistä kaikille eläinlajeille tarkoitettuina rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

    (4)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 23 päivänä maaliskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä kummallakaan Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteerien tuottamalla L-metioniinivalmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten ja kuluttajien terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen aineen käyttäjien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei aine kummassakaan tuotteessa ole ihoa tai silmiä ärsyttävä eikä ihoa herkistävä eikä sen ole havaittu olevan myrkyllistä hengitettynä. Tuote L-metioniini ≥ 90 % aiheuttaa kuitenkin riskin käyttäjälle, kun otetaan huomioon hengitysteitse tapahtuva altistuminen endotoksiineille. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti aineen kyseisen muodon käyttäjien osalta.

    (5)

    Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteerien tuottama L-metioniini on tehokas metioniinin lähde kaikille eläinlajeille ja että se olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi märehtijöillä yhtä tehokas kuin muilla eläinlajeilla. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaineet määritetään rehusta.

    (6)

    Kyseisen aineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

    (7)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä kuvatut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 8 päivänä syyskuuta 2022.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EFSA Journal 2022; 20(4):7247.

    LIITE

    Lisäaineen tunnistenumero

    Hyväksynnän haltijan nimi

    Lisäaine

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    mg / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

    Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

    3c305

    –

    L-metioniini

    Lisäaineen koostumus

    L-metioniini, jonka vähimmäispitoisuus on 98,5 % ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 0,5 %

    Jauhe

    Kaikki lajit

    –

    –

    –

    1.

    L-metioniinia voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.

    2.

    Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:

    ”Täydennettäessä ravintoa L-metioniinilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

    3.

    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

    4.

    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (3).

    5.

    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

    29. syyskuuta 2032

    Tehoaineen kuvaus

    Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteereilla fermentoimalla tuotettu L-metioniini

    Kemiallinen kaava: C5H11NO2S

    CAS-numero: 63-68-3.

    Analyysimenetelmät  (1)

    L-metioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

    —

    Food Chemical Codex ”L-methionine monograph” ja

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

    Metioniinin määrittäminen esiseoksista:

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 ja

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009  (2) (liite III, F osa)

    Metioniinin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)

    Metioniinin määrittäminen vedestä:

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

    3c305ii

    –

    L-metioniini

    Lisäaineen koostumus

    L-metioniinivalmiste, jonka vähimmäispitoisuus on 90 % ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 0,5 %

    —

    muut aminohapot ≤ 0,63 %;

    Jauhe

    Kaikki lajit

    –

    –

    –

    1.

    L-metioniinia voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.

    2.

    Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:

    ”Täydennettäessä ravintoa L-metioniinilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

    3.

    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

    4.

    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (3).

    5.

    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

    29. syyskuuta 2032

    Tehoaineen kuvaus

    Corynebacterium glutamicum KCCM 80245- ja Escherichia coli KCCM 80246 -bakteereista käymisreaktiolla valmistettu L-metioniini

    Kemiallinen kaava: C5H11NO2S

    CAS-numero: 63-68-3.

    Analyysimenetelmät  (1)

    L-metioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

    —

    Food Chemical Codex ”L-methionine monograph” ja

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

    Metioniinin määrittäminen esiseoksista:

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 ja

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)

    Metioniinin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)

    Metioniinin määrittäminen vedestä:

    —

    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

    (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).

    (3)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2018;16(10):5458); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).

    Top