(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (3) tarkoituksena on suojella työntekijöitä heidän terveyttään ja turvallisuuttaan uhkaavilta vaaroilta, jotka johtuvat altistumisesta työpaikalla syöpää aiheuttaville aineille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille. Kyseisessä direktiivissä säädetään syöpää aiheuttavien aineiden ja perimän muutoksia aiheuttavien aineiden työperäiseen altistumiseen liittyviltä vaaroilta suojelun yhtenäisestä tasosta yleisillä periaatteilla, joilla jäsenvaltiot voivat varmistaa vähimmäisvaatimusten johdonmukaisen soveltamisen. Näiden vähimmäisvaatimusten tarkoituksena on suojella työntekijöitä unionin tasolla. Jäsenvaltiot voivat antaa tiukempia säännöksiä.

(2)

Direktiivissä 2004/37/EY asetetaan työntekijöiden suojelua kaikkialla unionissa koskevia vähimmäisvaatimuksia ja siten lisätään selkeyttä ja autetaan luomaan talouden toimijoille tasapuolisemmat toimintaedellytykset aloilla, joilla kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvia aineita käytetään, mikä osoittaa, miten tärkeää unionin toiminta tällä alalla on.

(3)

Uusimman tieteellisen näytön mukaan lisääntymiselle vaarallisilla aineilla voi olla haitallisia vaikutuksia aikuisten miesten ja naisten sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen sekä jälkeläisten kehitykseen. Syöpää aiheuttavien aineiden tai perimän muutoksia aiheuttavien aineiden tavoin lisääntymiselle vaaralliset aineet ovat erityistä huolta aiheuttavia aineita, joilla voi olla vakavia ja peruuttamattomia vaikutuksia työntekijöiden terveyteen. Näin ollen myös lisääntymiselle vaarallisia aineita olisi säänneltävä direktiivin 2004/37/EY nojalla, jotta voidaan parantaa yhdenmukaisuutta muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kanssa ja taata vastaava suojelun vähimmäistaso unionin tasolla.

(4)

Useimmille lisääntymiselle vaarallisille aineille on mahdollista määrittää tieteellisesti tasot, joita vähäisempi altistuminen ei aiheuttaisi terveyshaittoja. Direktiivissä 2004/37/EY säädettyjä vaatimuksia mahdollisimman vähäisestä altistumisesta olisi sovellettava ainoastaan niihin lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin, joille ei ole mahdollista määrittää turvallista altistumistasoa ja jotka on direktiivin 2004/37/EY liitteen III huomautussarakkeessa yksilöity aineiksi, joilla ei ole kynnysarvoa. Kaikkien muiden lisääntymiselle vaarallisten aineiden osalta työnantajien olisi varmistettava, että työntekijöiden altistumiseen liittyvät riskit minimoidaan.

(5)

Uusimpien tieteellisten tietojen mukaan tietyissä tapauksissa voidaan tarvita biologisia raja-arvoja työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta joillekin syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille. Näin ollen direktiiviin 2004/37/EY olisi sisällytettävä biologisia raja-arvoja ja niihin liittyviä asiaankuuluvia säännöksiä.

(6)

Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin (5), josta Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio antoivat yhteisen julistuksen oikeudenmukaisia työpaikkoja ja kasvua käsitelleessä sosiaalialan huippukokouksessa 17 päivänä marraskuuta 2017, periaatteessa 10 vahvistetaan työntekijöiden oikeus korkeatasoiseen työterveyteen ja -turvallisuuteen, mihin kuuluu suojelu altistumiselta syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille työpaikalla.

(7)

Sitovat työperäisen altistumisen raja-arvot ovat tärkeä osa direktiivillä 2004/37/EY vahvistettuja yleisiä työsuojelujärjestelyjä, eikä niitä saa ylittää. Raja-arvot ja muut niihin suoraan liittyvät säännökset olisi vahvistettava kaikille syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille, joiden osalta tämä on mahdollista käytettävissä olevan tiedon, myös ajantasaisen tieteellisen ja teknisen tiedon, perusteella.

(8)

Perimän muutoksia aiheuttaville aineille ja useimmille syöpää aiheuttaville aineille ei ole tieteellisesti mahdollista määrittää tasoja, joita vähäisempi altistuminen ei aiheuttaisi terveyshaittoja. Vaikka altistumista syöpää aiheuttaville aineille ja perimän muutoksia aiheuttaville aineille työpaikalla koskevien raja-arvojen vahvistaminen direktiivissä 2004/37/EY ei kokonaan poista työntekijöiden terveyteen ja turvallisuuteen kohdistuvia riskejä, jotka syntyvät niille altistumisesta työssä (jäännösriski), sillä kuitenkin osaltaan vähennetään merkittävästi tällaisesta altistumisesta aiheutuvia riskejä kyseisessä direktiivissä vahvistetulla vaiheittaisella ja tavoiteasetteluun perustuvalla lähestymistavalla.

(9)

Sitovat työperäisen altistumisen raja-arvot eivät vaikuta muihin direktiivin 2004/37/EY mukaisiin työnantajien velvoitteisiin, kuten syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden vähentämiseen työpaikalla, sen estämiseen tai vähentämiseen, että työntekijät altistuvat syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille, eikä toimenpiteisiin, joita olisi tätä varten toteutettava. Kyseisiin toimenpiteisiin olisi kuuluttava, sikäli kuin se on teknisesti mahdollista, syöpää aiheuttavan aineen, perimän muutoksia aiheuttavan aineen ja lisääntymiselle vaarallisen aineen korvaaminen aineella, seoksella tai menetelmällä, joka ei ole vaarallinen tai joka on vähemmän vaarallinen työntekijöiden terveydelle, suljetun järjestelmän käyttö tai muut sellaiset toimenpiteet, joilla pyritään alentamaan työntekijöiden altistumistasoa.

(10)

Työntekijöiden olisi saatava riittävää ja asianmukaista koulutusta, jos he altistuvat tai voivat altistua syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille, myös sellaisille, joita on tietyissä vaarallisissa lääkkeissä. Koulutusta, jota työnantaja on velvollinen antamaan direktiivin 2004/37/EY 11 artiklan nojalla, olisi mukautettava uusien tai muuttuneiden vaarojen huomioimiseksi, erityisesti kun työntekijät altistuvat uusille tai useille erilaisille syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille, myös vaarallisiin lääkkeisiin sisältyville, tai kun työhön liittyvissä olosuhteissa tapahtuu muutos.

(11)

Tietyt vaaralliset lääkkeet sisältävät yhtä tai useampaa ainetta, joka täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) mukaiset syöpää aiheuttavan aineen (kategoria 1A tai 1B), perimän muutoksia aiheuttavan aineen (kategoria 1A tai 1B) tai lisääntymiselle vaarallisen aineen (kategoria 1A tai 1B) luokituskriteerit, joten ne kuuluvat direktiivin 2004/37/EY soveltamisalaan. Työntekijöiden, työnantajien ja valvontaviranomaisten ei kuitenkaan ole helppoa saada selkeää ja ajantasaista tietoa siitä, täyttääkö jokin lääke kyseiset kriteerit. Jotta voidaan varmistaa direktiivin 2004/37/EY asianmukainen täytäntöönpano ja selkeyttää kyseisten vaarallisten lääkkeiden käyttöä ja niiden käsittelyyn liittyviä vaaroja, työnantajia on autettava erilaisin toimin yksilöimään niitä. Komission on työterveyttä ja -turvallisuutta koskevasta EU:n strategiakehyksestä 2021–2027 28 päivänä kesäkuuta 2021 julkaisemansa tiedonannon mukaisesti määrä antaa ohjeet muun muassa koulutusta, menettelytapasääntöjä, valvontaa ja seurantaa varten työntekijöiden suojelemiseksi vaarallisille lääkkeille altistumiselta.

(12)

Direktiivin 2004/37/EY 3 artiklassa säädetyn vaaran arvioinnin osalta työnantajien olisi altistumista kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluville vaarallisille lääkkeille arvioidessaan kiinnitettävä erityistä huomiota sen varmistamiseen, ettei tällaisten lääkkeiden korvaamisvaatimuksesta aiheudu haittaa potilaan terveydelle.

(13)

Tällä direktiivillä vahvistetaan työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelua työpaikalla. Direktiivissä 2004/37/EY olisi asetettava uusia raja-arvoja käytettävissä olevan tiedon perusteella, mukaan lukien ajantasainen tieteellinen ja tekninen tieto, ja raja-arvojen olisi lisäksi perustuttava sosioekonomisten vaikutusten perusteelliseen arviointiin sekä altistumisen mittausta työpaikalla koskevien menetelmien ja tekniikkojen saatavuuteen. Kyseisiin tietoihin olisi mahdollisuuksien mukaan kuuluttava tiedot työntekijöiden terveyteen kohdistuvista jäännösriskeistä, asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomitean (RAC) lausunnot ja 22 päivänä heinäkuuta 2003 tehdyllä neuvoston päätöksellä (7) perustetun työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean (ACSH) lausunnot. Unionin tasolla julkisesti saataville asetetut jäännösriskiä koskevat tiedot ovat arvokkaita kaiken sen tulevan työn kannalta, jolla pyritään vähentämään vaaroja, jotka syntyvät työperäisestä altistumisesta syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille.

(14)

Komission olisi annettava työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavalle komitealle tehtäväksi tutkia käytettävissä olevan tiedon, mukaan lukien tieteellinen ja tekninen tieto, perusteella tarkemmin mahdollisuutta ottaa käyttöön riskiperusteinen menetelmä, jolla pyritään asettamaan raja-arvot sellaiselle altistumistasolle, joka vastaa haitallisten terveysvaikutusten, kuten syövän, kehittymisen riskiä, mukaan lukien mahdollisuus asettaa raja-arvoja korkeamman ja matalamman riskitason välille.

(15)

Riskinarviointikomitean ja työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean suositusten mukaisesti, sikäli kuin se on mahdollista, hengitysteitse tapahtuvan altistumisen raja-arvot vahvistetaan suhteessa kahdeksan tunnin vertailuajan aikapainotettuun keskiarvoon (pitkäaikaisen altistumisen raja-arvot) ja tiettyjen syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden osalta suhteessa lyhyempään vertailuaikaan, yleensä viidentoista minuutin aikapainotettuun keskiarvoon (lyhytaikaisen altistumisen raja-arvot), jotta voidaan rajoittaa mahdollisimman paljon lyhytaikaisesta altistumisesta johtuvia vaikutuksia.

(16)

On myös tarpeen ottaa huomioon kaikkien syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden muut imeytymistiet kuin hengitysteitse tapahtuva imeytyminen, mukaan lukien mahdollinen ihon läpi imeytyminen, jotta voidaan varmistaa paras mahdollinen suojelun taso. Muita huomautuksia vaarallisista aineista ja yhdisteistä esitetään asetuksessa (EY) N:o 1272/2008.

(17)

Tässä direktiivissä käsiteltyjen syöpää aiheuttavien aineiden terveysvaikutusten arviointi perustuu riskinarviointikomitean asiaa koskevaan tieteelliseen asiantuntemukseen. Komission työllisyys-, sosiaali- ja osallisuusasioiden pääosaston ja kemikaaliviraston allekirjoittaman palvelutasosopimuksen mukaisesti riskinarviointikomitea laatii tieteellisiä arviointeja kunkin valitun prioriteettikemikaalin toksikologisesta profiilista suhteessa niiden työntekijöiden terveydelle aiheuttamiin haittoihin.

(18)

Akryylinitriili täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset syöpää aiheuttavan aineen (kategoria 1B) luokituskriteerit, joten se on direktiivissä 2004/37/EY tarkoitettu syöpää aiheuttava aine. Käytettävissä olevan tiedon, mukaan lukien tieteellinen ja tekninen tieto, perusteella on mahdollista asettaa tälle syöpää aiheuttavalle aineelle pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen altistumisen raja-arvo. Akryylinitriili voi imeytyä myös ihon läpi. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa raja-arvo akryylinitriilille direktiivin 2004/37/EY soveltamisalan puitteissa ja liittää siihen ihoa koskeva huomautus. Työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava komitea oli riskinarviointikomitean lausunnon perusteella samaa mieltä siitä, että akryylinitriilin biologinen monitorointi olisi hyödyllistä. Tämä olisi otettava huomioon laadittaessa ohjeita biologisen monitoroinnin käytöstä käytännössä.

(19)

Akryylinitriilin osalta raja-arvoa 1 mg/m3 (0,45 ppm) ja lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoa 4 mg/m3 (1,8 ppm) voi olla vaikea noudattaa lyhyellä aikavälillä. Olisi otettava käyttöön tämän direktiivin voimaantulosta alkava neljän vuoden siirtymäkausi, jonka jälkeen kyseisiä työperäisen altistumisen raja-arvoja olisi sovellettava.

(20)

Nikkeliyhdisteet täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset syöpää aiheuttavan aineen (kategoria 1A) luokituskriteerit, joten ne ovat direktiivissä 2004/37/EY tarkoitettuja syöpää aiheuttavia aineita. Käytettävissä olevan tiedon, mukaan lukien tieteellinen ja tekninen tieto, perusteella on mahdollista asettaa tälle syöpää aiheuttavien aineiden ryhmälle raja-arvot. Altistuminen nikkeliyhdisteille työpaikalla voi myös aiheuttaa ihon ja hengitysteiden herkistymistä. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa raja-arvot niin nikkeliyhdisteiden hengittyvälle kuin keuhkorakkuloihin päätyvälle osuudelle direktiivin 2004/37/EY soveltamisalan puitteissa, ja liittää niihin ihon ja hengitysteiden herkistymistä koskeva huomautus.

(21)

Nikkeliyhdisteiden osalta keuhkorakkuloihin päätyvän osuuden raja-arvoa 0,01 mg/m3 ja hengittyvän osuuden raja-arvoa 0,05 mg/m3 voi olla vaikea noudattaa joillakin sektoreilla tai joissakin prosesseissa, erityisesti sulatuksessa, jalostamoissa ja hitsauksessa. Koska samoja riskinhallintatoimenpiteitä voidaan käyttää sekä kromi(VI)-yhdisteiden että nikkeliyhdisteiden osalta, olisi yhdenmukaistettava siirtymätoimenpiteet, joilla pyritään vähentämään altistumista näille kahdelle syöpää aiheuttavien aineiden ryhmälle. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön 17 päivään tammikuuta 2025 ulottuva siirtymäkausi, jonka aikana nikkeliyhdisteiden hengittyvään osuuteen olisi sovellettava raja-arvoa 0,1 mg/m3. Siirtymäkausi varmistaisi yhdenmukaisuuden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2017/2398 (8) vahvistetun kromi(VI)-yhdisteiden työperäisen altistumisen raja-arvon soveltamispäivän kanssa.

(22)

Bentseeni täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset syöpää aiheuttavan aineen (kategoria 1A) luokituskriteerit, joten se on direktiivissä 2004/37/EY tarkoitettu syöpää aiheuttava aine. Bentseeni voi imeytyä myös ihon läpi. Direktiivin 2004/37/EY liitteessä III bentseenille asetettua raja-arvoa olisi tarkistettava tuoreempien tieteellisten tietojen perusteella, ja ihoa koskeva huomautus on aiheellista säilyttää. Työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava komitea oli riskinarviointikomitean lausunnon perusteella samaa mieltä siitä, että bentseenin biologinen monitorointi olisi hyödyllistä. Tämä olisi otettava huomioon laadittaessa ohjeita biologisen monitoroinnin käytöstä käytännössä.

(23)

Bentseenin osalta tarkistettua raja-arvoa 0,2 ppm (0,66 mg/m3) saattaa olla vaikea noudattaa joillakin sektoreilla lyhyellä aikavälillä. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön neljän vuoden siirtymäkausi tämän direktiivin voimaantulosta. Siirtymätoimenpiteenä olisi jatkettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2019/130 (9) säädetyn raja-arvon 1 ppm (3,25 mg/m3) soveltamista 5 päivään huhtikuuta 2024 saakka, ja siirtymäkauden raja-arvoa 0,5 ppm (1,65 mg/m3) olisi sovellettava 5 päivästä huhtikuuta 20245 päivään huhtikuuta 2026 saakka.

(24)

Direktiivin (EU) 2017/2398 liitteessä III vahvistettua keuhkorakkuloihin päätyvän kiteisen piidioksidipölyn raja-arvoa olisi tarkistettava direktiivin 2004/37/EY nojalla tehtyjen komission arviointien ja tuoreiden tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella.

(25)

Komissio on järjestänyt unionin tason työmarkkinaosapuolten kaksivaiheisen kuulemisen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 154 artiklan mukaisesti. Se on kuullut myös työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa, joka on antanut lausuntoja kaikista tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista prioriteettiaineista ja suositellut kullekin niistä yhtä tai useampaa sitovaa työperäisen altistumisen raja-arvoa sekä tarvittaessa huomautuksia.

(26)

Tässä direktiivissä vahvistettuja raja-arvoja on seurattava ja tarkistettava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että ne ovat yhdenmukaisia asetuksen (EY) N:o 1907/2006 kanssa. Erityisesti bentseenin osalta komissio arvioi tiiviissä yhteistyössä työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean kanssa mahdollisuutta alentaa työperäisen altistumisen raja-arvoa entisestään ottaen huomioon riskinarviointikomitean vuonna 2018 antaman lausunnon ja asiaa koskevat mahdolliset uudet tiedot.

(27)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli suojella työntekijöitä heidän terveyttään ja turvallisuuttaan uhkaavilta vaaroilta, jotka aiheutuvat tai voivat aiheutua altistumisesta työssä syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille, mukaan lukien tällaisten vaarojen ehkäisy, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(28)

Koska tämä direktiivi koskee työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelua työpaikalla, se olisi saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä kahden vuoden kuluessa sen voimaantulopäivästä.

(29)

Direktiivi 2004/37/EY olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,