(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 820/2011 (2) säädetään tehoaineen terbutyyliatsiini hyväksymisestä ja siitä johtuvasta terbutyyliatsiinin lisäämisestä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitteeseen.

(2)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 820/2011 säädetään myös vahvistavien lisätietojen toimittamisesta kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatiosta, mukaan luettuna tiedot epäpuhtauksien merkityksellisyydestä, sekä kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin ja toksisuustutkimuksissa käytetyn testausmateriaalin spesifikaatioiden vastaavuudesta sekä pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arvioinnista tunnistamattomien metaboliittien LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 ja LM6 osalta.

(3)

Lisäksi täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 820/2011 edellytetään, että hakija toimittaa vahvistavat tiedot metaboliittien MT1, MT13, MT14 ja tunnistamattomien metaboliittien LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 ja LM6 merkityksestä syövän osalta, jos terbutyyliatsiini luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti kategoriaan ”epäillään aiheuttavan syöpää”.

(4)

Hakija toimitti lisätietoja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 820/2011 säädetyissä määräajoissa. Mitä tulee terbutyyliatsiinin tiettyjen metaboliittien merkityksellisyyteen, jos terbutyyliatsiini luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kategoriaan ”epäillään aiheuttavan syöpää”, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi 5 päivänä kesäkuuta 2015 lausunnon (5), jossa vahvistettiin, että terbutyyliatsiinia ei luokitella kategoriaan ”epäillään aiheuttavan syöpää”, minkä vuoksi vastaavat vahvistavat tiedot ovat tarpeettomia.

(5)

Esittelevä jäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi hakijan toimittamat lisätiedot. Se toimitti arviointinsa arviointikertomusluonnoksen lisäyksenä muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 6 päivänä elokuuta 2015.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio kuuli muita jäsenvaltioita, hakijaa ja elintarviketurvallisuusviranomaista pyysi niitä toimittamaan huomautuksia arviointikertomusluonnoksen lisäyksestä. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 20 päivänä tammikuuta 2016 teknisen raportin (6), jossa esitetään tiivistetysti terbutyyliatsiinia koskevan kuulemisen tulokset.

(7)

Ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion arvion ja teknisen raportin komissio katsoo, että vaatimus toimittaa vahvistavia tietoja kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatiosta, mukaan luettuna tiedot epäpuhtauksien merkityksellisyydestä, sekä kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin ja toksisuustutkimuksissa käytetyn testausmateriaalin spesifikaatioiden vastaavuudesta voidaan katsoa täytetyksi edellyttäen, että tällä hetkellä merkityksellisille epäpuhtauksille propatsiinille ja simatsiinille vahvistettuja enimmäismääriä alennetaan valmistetussa teknisessä materiaalissa.

(8)

Lisäksi komissio kuuli elintarviketurvallisuusviranomaista pohjaveden altistumisesta terbutyyliatsiinin metaboliiteille. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkisti päätelmänsä lisätietojen arvioinnista 29 päivänä kesäkuuta 2017 (7) ja 19 päivänä syyskuuta 2019 (8). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että imeväisillä ja pikkulapsilla on hakijan toimittamien lisätietojen mukaan joissakin käyttöolosuhteissa riski altistua terbutyyliatsiinin metaboliiteille ravinnon ja juomaveden kautta, jos terbutyyliatsiinia käytetään 850 g/ha vuodessa samalla pellolla. Lisäksi jos terbutyyliatsiinia käytetään vuosittain enimmäismäärä 850 g/ha, kahta terbutyyliatsiinin metaboliittia, LM3 ja LM6, ennustetaan esiintyvän pohjavedessä yli 0,75 μg/l kaikissa skenaarioissa, kuluttajille aiheutuva riski olisi arvioitava, mitä ei kuitenkaan voitu tehdä, sillä terveysperusteisia viitearvoja ei voitu johtaa saatavilla olevien tietojen perusteella.

(9)

Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, arviointikertomusluonnoksen lisäystä ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa, ja terbutyyliatsiinia koskeva päivitetty tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 24 päivänä maaliskuuta 2021.

(10)

Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa päivitetystä tarkastelukertomuksesta.

(11)

Komissio on todennut, että hakijan toimittamat lisätiedot eivät riitä sulkemaan pois riskiä kuluttajien altistumisesta terbutyyliatsiinin metaboliiteille, kun sitä käytetään vuosittain samalla pellolla enimmäismäärä 850 g/ha.

(12)

Siksi on tarpeen ja asianmukaista rajoittaa terbutyyliatsiinin hyväksyntää siten, että sitä voidaan käyttää samalla pellolla enimmäismäärä 850 g/ha vain joka kolmas vuosi. On myös tarpeen muuttaa kaupallisesti valmistetussa teknisessä materiaalissa sallittujen merkityksellisten epäpuhtauksien propatsiinin ja simatsiinin enimmäismääriä.

(13)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksia (EU) N:o 820/2011 ja (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(14)

Jäsenvaltioille olisi annettava aikaa peruuttaa tai muuttaa sellaisten terbutyyliatsiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat, jotka eivät täytä rajoitettuja hyväksymisedellytyksiä.

(15)

Jos jäsenvaltiot myöntävät terbutyyliatsiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,