(1)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 820/2011 (2) godkänns det verksamma ämnet terbutylazin och tas upp i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3).

(2)

I genomförandeförordning (EU) nr 820/2011 föreskrivs också att det ska lämnas ytterligare bekräftande uppgifter om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt inklusive uppgifter om föroreningarnas betydelse, likvärdigheten mellan specifikationerna av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt och specifikationerna av det testmaterial som används i toxicitetsstudier samt en bedömning av grundvattenexponeringen för de oidentifierade metaboliterna LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 och LM6.

(3)

Dessutom ska sökanden enligt genomförandeförordning (EU) nr 820/2011 inkomma med bekräftande uppgifter om betydelsen av metaboliterna MT1, MT13, MT14 och av de oidentifierade metaboliterna LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 och LM6 med avseende på cancer, om terbutylazin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4) klassificeras som ett ämne som ”misstänks kunna orsaka cancer”.

(4)

Sökanden inkom med kompletterande information inom de frister som anges i genomförandeförordning (EU) nr 820/2011. När det gäller betydelsen av de angivna metaboliterna av terbutylazin om terbutylazin i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerades som ett ämne som ”misstänks kunna orsaka cancer” antog Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté den 5 juni 2015 ett yttrande (5) som bekräftar att terbutylazin inte ska klassificeras som ett ämne som ”misstänks kunna orsaka cancer”, vilket gör att de bekräftande uppgifterna inte behövs.

(5)

Den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket bedömde den kompletterande information som sökanden hade lämnat in, och lämnade sin bedömning i form av ett addendum till utkastet till bedömningsrapport till övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 6 augusti 2015.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten samrådde med övriga medlemsstater, sökanden och livsmedelsmyndigheten och bad dem lämna kommentarer till addendumet till utkastet till bedömningsrapport. Den 20 januari 2016 (6) offentliggjorde livsmedelsmyndigheten en teknisk rapport som sammanfattar resultaten av detta samråd om terbutylazin.

(7)

Med beaktande av den rapporterande medlemsstatens bedömning och den tekniska rapporten anser kommissionen att kravet på att inkomma med bekräftande uppgifter om specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt inklusive uppgifter om föroreningarnas betydelse, likvärdigheten mellan specifikationerna av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt och specifikationerna av det testmaterial som används i toxicitetsstudier kan anses vara uppfyllt, förutsatt att de nuvarande gränsvärdena sänks för de relevanta föroreningarna propazin och simazin i den tekniska produkt som tillverkats.

(8)

Kommissionen samrådde även med livsmedelsmyndigheten om grundvattnets exponering för metaboliter av terbutylazin. Livsmedelsmyndigheten offentliggjorde sina uppdaterade slutsatser om bedömningen av den kompletterande informationen den 29 juni 2017 (7) och den 19 september 2019 (8). Livsmedelsmyndigheten konstaterade en risk för spädbarn och småbarn under vissa användningsförhållanden på grund av exponering för metaboliter av terbutylazin genom livsmedel och dricksvatten, enligt den kompletterande information som sökanden lämnat och som baseras på en användning av 850 g/ha terbutylazin varje år på samma fält. Om terbutylazin används varje år vid en högsta halt på 850 g/ha förväntas två metaboliter av terbutylazin, LM3 och LM6, överskrida 0,75 μg/l i grundvatten i alla scenarier, vilket innebär att det behövs en bedömning av risken för konsumenterna; en sådan har dock inte har kunnat göras eftersom det inte går att fastställa några hälsobaserade referensvärden på grundval av de tillgängliga uppgifterna.

(9)

Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, addendumet till utkastet till bedömningsrapport och livsmedelsmyndighetens slutsatser i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 24 mars 2021 i form av en uppdaterad granskningsrapport om terbutylazin.

(10)

Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på den uppdaterade granskningsrapporten.

(11)

Kommissionen konstaterar att den kompletterande information som sökanden lämnat inte är tillräcklig för att utesluta en risk för konsumenterna på grund av exponering för metaboliter av terbutylazin om ämnet används varje år på samma fält med högst 850 g/ha.

(12)

Därför är det nödvändigt och lämpligt att begränsa godkännandet av terbutylazin så att det bara får användas vart tredje år på samma fält med högst 850 g/ha. Det är också nödvändigt att ändra gränsvärdena för de relevanta föroreningarna propazin och simazin i den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt.

(13)

Genomförandeförordningarna (EU) nr 820/2011 och (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(14)

Medlemsstaterna bör medges tid för att återkalla eller ändra godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller terbutylazin och som inte är förenliga med de begränsade villkoren för godkännande.

(15)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller terbutylazin bör löpa ut senast 12 månader efter att den här förordningen har trätt i kraft.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.