(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Pharmena SA, jäljempänä ’hakija’, toimitti 18 päivänä syyskuuta 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen 1-metyylinikotiiniamidikloridin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että 1-metyylinikotiiniamidikloridia voitaisiin käyttää ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(5)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

(6)

Vaikka hakemus 1-metyylinikotiiniamidikloridin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(7)

Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 26 päivänä marraskuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että 1-metyylinikotiiniamidikloridi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.

(8)

Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 11 päivänä joulukuuta 2015. Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja vastalauseita asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa 1-metyylinikotiiniamidikloridin turvallisuuden ja siedon osalta ja eritoten 1-MNA:n pitkäaikaisesta saannista kuluttajien terveydelle aiheutuvien vaikutusten osalta ottaen erityisesti huomioon niasiinin saannin ruokavaliosta, ravintolisät mukaan luettuina.

(9)

Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 11 päivänä elokuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään 1-metyylinikotiiniamidikloridia elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 20 päivänä syyskuuta 2017 1-metyylinikotiiniamidikloridin turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

(11)

Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että 1-metyylinikotiiniamidikloridi on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.

(12)

Hakija esitti 25 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta – näitä ovat analyysimenetelmät (5), eläimillä tehty toksisuustutkimus ja farmakokineettinen tutkimus (6), ihmisillä tehty farmakokineettinen tutkimus (7), in vitro -mikrotumatestiä ihmisen imusoluissa koskeva tutkimus (8), ihmisen rasva-aineenvaihduntatutkimus (9), 90 vuorokauden subkroonisen oraalisen toksisuuden tutkimus (10) ja kerta-annoksen biologista hyväksikäytettävyyttä koskeva tutkimus ihmisillä (11).

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018, että laatiessaan lausuntoa 1-metyylinikotiiniamidikloridista uuselintarvikkeena se saattoi analyysimenetelmien perusteella arvioida 1-metyylinikotiiniamidikloridin eritelmät ja koostumuksen, ihmisen imusoluissa tehtyä in vitro -mikrotumatestiä koskevan tutkimuksen perusteella se saattoi päätellä, ettei 1-metyylinikotiiniamidikloridi aiheuta huolta genotoksisuuden osalta, ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksen perusteella se saattoi määrittää vertailupisteen ja arvioida, onko 1-metyylinikotiiniamidikloridin ehdotettuun enimmäissaantiin ihmisillä liittyvä altistumismarginaali riittävä.

(14)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat sen hakemusta saada asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin, joita ei ollut julkaistu hakemuksen jättöhetkellä, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

(15)

Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus tai yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

(16)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia 1-metyylinikotiiniamidikloridin analyysimenetelmiä, ihmisen imusoluissa tehtyä in vitro -mikrotumatestiä koskevaa tutkimusta eikä 90 vuorokauden subkroonisen oraalisen toksisuuden tutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(17)

Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka ovat saatavilla muualta kuin hakijan asiakirja-aineistosta ja jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(18)

Kun otetaan huomioon käyttötarkoitus yleisesti aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja se, että lupahakemus ei koske raskaana olevia ja imettäviä naisia, 1-metyylinikotiiniamidikloridia sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti.

(19)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (12) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. 1-metyylinikotiiniamidikloridin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,