Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R0913

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/913, annettu 29 päivänä toukokuuta 2017, Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

C/2017/3442

EUVL L 139, 30.5.2017, pp. 33–35 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/913/oj

30.5.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 139/33

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/913,

annettu 29 päivänä toukokuuta 2017,

Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen uuden käyttötavan hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana kaikkien siipikarjalajien rehun lisäaineena.

(4)

Kyseinen lisäaine hyväksyttiin jo kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1115/2014 (2) sikojen rehun lisäaineena.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä lokakuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Se päätteli myös, että valmisteella on kyky hajottaa fumonisiineja broilereille, lihakalkkunoille ja muniville kanoille tarkoitetussa saastuneessa rehussa. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia siipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(6)

Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1115/2014, annettu 21 päivänä lokakuuta 2014, Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä sikojen rehun lisäaineena (EUVL L 302, 22.10.2014, s. 51).

(3)  EFSA Journal 2016; 14 (11): 4617.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Teknologiset lisäaineet: aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: fumonisiinit

1m03

—

Fumonisiiniesteraasi

EC 3.1.1.87

Lisäaineen koostumus

Komagataella pastoris -organismin (DSM 26643) tuottamaa fumonisiiniesteraasia vähintään 3 000 U (1)/g sisältävä valmiste.

Tehoaineen kuvaus

Komagataella pastoris -organismin (DSM 26643) tuottamaa fumosiniiniesteraasia sisältävä valmiste.

Analyysimenetelmä  (2)

Fumonisiiniesteraasin aktiivisuuden määrittäminen: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia, joka perustuu tandem-massaspektrometriaan.

HPLC-MS/MS -menetelmä, joka perustuu trikarballyylihapon kvantifiointiin; trikarballyylihappoa vapautuu entsyymin vaikuttaessa fumonisiini B1:een, kun pH on 8,0 ja lämpötila 30 °C.

Kaikki siipikarjalajit

—

15U

—

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.

2.

Suositeltava enimmäisannos: 300 U/kg täysrehua.

3.

Lisäaineen käyttö on sallittu sellaisissa rehuissa, jotka ovat rehuissa esiintyviä haitallisia aineita koskevan Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia (3).

4.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

19. kesäkuuta 2027

(1)  1 U vastaa entsyymiaktiivisuutta, joka vapauttaa 1 μmol trikarballyylihappoa minuutissa 100 μΜ:sta fumonisiini B1:tä, joka on 20 mM Tris-Cl-puskurissa, jonka pH on 8,0 ja jossa on 0,1 mg/ml naudan seerumialbumiinia 30 °C:ssa.

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.

Top