26.10.2004   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 323/6

(1)

Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä.

(2)

Jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava sen jälkeen, kun eläinlääkekomitea (CVMP) on tutkinut kaikki asiaan liittyvät tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden kuluttajalle ja niiden vaikutuksesta elintarvikkeiden teolliseen jalostukseen.

(3)

Eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien eläinlääkejäämien enimmäismääriä vahvistettaessa olisi määriteltävä ne eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, hoidetusta eläimestä saatu elintarvike (kohdekudos) ja jäämien valvonnan kannalta merkityksellisen jäämän (merkkijäämä) luonne.

(4)

Jäämien seurannassa sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti jäämien enimmäisarvot on yleensä vahvistettava kohdekudoksena olevalle maksalle tai munuaisille. Koska maksa ja munuaiset usein poistetaan kansainvälisessä kaupassa olevista ruhoista, jäämien enimmäisarvot olisi kuitenkin aina määriteltävä myös lihas- tai rasvakudokselle.

(5)

Munivalle siipikarjalle, maitoa tuottaville eläimille tai mehiläisille annettavaksi tarkoitettujen eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava myös munille, maidolle ja hunajalle.

(6)

Asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 säädetään, että jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ei millään tavoin estä muiden asiaan liittyvien yhteisön säännösten soveltamista.

(7)

Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitettä III muutettiin komission asetuksella (EY) N:o 997/1999 (2) eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaisesti siten, että se sisältää morantelin jäämien väliaikaiset enimmäismäärät, jotta tieteelliset tutkimukset, jotka koskivat erityisesti merkkijäämää ja analyyttistä menetelmää morantelijäämien määrittämiseksi kohdekudoksessa, voitiin saattaa loppuun. Jäämien enimmäismäärien soveltamisaikaa pidennettiin myöhemmin komission asetuksella (EY) N:o 1322/2001 (3), jotta hakija sai lisäaikaa pyydettyjen tutkimusten loppuunsaattamiseksi.

(8)

Eläinlääkintäkomitea arvioi merkkijäämästä pyydetyt tiedot ja analyyttisen menetelmän, ja totesi, etteivät ne olleet täysin Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa -julkaisun niteessä 8 olevien vaatimusten mukaisia. Menetelmän katsottiin kuitenkin olevan täysin perusteltu nautojen ja lampaiden lihaksille ja maidolle sekä munuaiselle tai maksalle. Eläinlääkintäkomitea ehdotti myöhemmin, että moranteli lisätään asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II, koska morantelijäämät häviävät nopeasti ja sen vuoksi kansanterveyden suojelun vaatimukset eivät edellyttäneet jäämien enimmäismäärien vahvistamista.

(9)

Koska lääkehoitoa saaneista eläimistä saatujen elintarvikkeiden morantelijäämät voivat ylittää hyväksyttävän päivittäisen annoksen 24 tunnin kuluttua lääkkeen annostuksesta, on katsottu välttämättömäksi kuluttajien turvallisuuden vuoksi ja jotta voidaan määritellä morantelia sisältävien eläinlääkkeiden riittävät varoajat, vahvistaa jäämien enimmäismäärät siten, että otetaan huomioon aiemmin vahvistetut enimmäismäärät.

(10)

Moranteli on farmakologisesti aktiivinen matolääkeaine, jota on käytetty eläinlääkkeenä sukkulamatoja ja heisimatoja vastaan elintarvikkeita tuottaville eläinlajeille merkittävän ajan. Vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuuden vuoksi on katsottu, että edelleen olisi voitava käyttää useita hoitomahdollisuuksia.

(11)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) mukaisesti riskinhallinnassa on otettava huomioon riskinarvioinnin tulokset ja muut tekijät, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten havaintomenetelmät ja tarkastusten toteutettavuus kyseisten aineiden aiheuttamien uhkatekijöiden välttämiseksi. Asianomainen yhteisön vertailulaboratorio on vahvistanut, että hakijan ehdottamia menetelmiä voidaan soveltaa morantelihavainnon vahvistamiseksi kohdekudoksessa.

(12)

Komissio katsoo, että on asianmukaista lisätä moranteli liitteeseen I nautojen ja lampaiden osalta, jotta parannetaan kuluttajien turvallisuutta ja jotta voidaan valvoa asianmukaisesti hoidetuista eläimistä saatujen elintarvikkeiden morantelipitoisuuksia.

(13)

Olisi säädettävä 60 päivän määräajasta ennen tämän asetuksen voimaantuloa, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (5) mukaisesti.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,