25.9.2004   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 300/48

(1)

Rehuna käytettäväksi, jalostettavaksi ja tuontiin tarkoitetun geneettisesti muunnetun maissilinjan Bt11 jyvien markkinoille saattamiseen myönnettiin 22 päivänä huhtikuuta 1998 lupa (2) geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (3) mukaisesti.

(2)

Elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jotka on johdettu alkuperäisestä Bt11-transformantista ja kaikista siitä johdetuista, siirrettyjä geenejä sisältävistä puhdas- ja hybridilinjoista, voidaan saattaa yhteisön markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisen ilmoituksen (4) jälkeen.

(3)

Novartis (nykyisin Syngenta) toimitti 11 päivänä helmikuuta 1999 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(4)

Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi 12 päivänä toukokuuta 2000 antamassaan ensiarviointia koskevassa kertomuksessaan, että Bt11-sokerimaissi on yhtä turvallista kuin tavanomainen sokerimaissi.

(5)

Komissio toimitti ensiarviointikertomuksen kaikille jäsenvaltioille 15 päivänä kesäkuuta 2000. Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.

(6)

Komissio pyysi 13 päivänä joulukuuta 2000 elintarvikealan tiedekomitealta lausunnon asetuksen 11 artiklan mukaisesti. Elintarvikealan tiedekomitea antoi 17 päivänä huhtikuuta 2002 lausuntonsa, jonka mukaan Bt11-sokerimaissi on elintarvikkeena käytettynä yhtä turvallista kuin vastaavat tavanomaiset maissit. Kuten komissio oli pyytänyt, lausunnossa keskityttiin jäsenvaltioiden viranomaisten huomautuksissa esitettyihin kysymyksiin, joihin sisältyivät molekylaarinen tyypitys ja toksisuustutkimukset. Ranskan terveysturvasta vastaavan viraston (Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) 26 päivänä marraskuuta 2003 antamassa lausunnossa esitetyt huolenaiheet eivät tuo esiin uusia tieteellisiä näkökohtia Bt11-sokerimaissin ensiarviointiin.

(7)

Hakijan esittämät tiedot ja tuotteen turvallisuusarviointi täyttivät uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista annetussa komission suosituksessa 618/97/EY (5) vahvistetut perusteet ja vaatimukset. Bt11-sokerimaissin turvallisuusarvioinnissa käytetyt menetelmät olivat myös johdonmukaisia tieteellisen ohjauskomitean hiljattain laatimien, muuntogeenisten organismien, elintarvikkeiden ja rehun arviointia koskevien suuntaviivojen kanssa sekä Codex Alimentarius -komission antamien bioteknologian avulla valmistettuja elintarvikkeita koskevien periaatteiden ja suuntaviivojen kanssa.

(8)

Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (6) 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 38 artiklassa säädetään tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädetty ensiarviointia koskeva kertomus on toimitettu komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivämäärää.

(9)

Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (European Network of GMO Laboratories, ENGL) kanssa toteuttanut kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisen täydellisen validointitutkimuksen (yhteistestin) testatakseen Bt11-muunnostapahtuman havaitsemiseen ja kvantifioimiseen sokerimaississa käytettävän tapahtumakohtainen kvantitatiivisen menetelmän toimivuuden. Validoidun menetelmän ovat kehittäneet Norjan valtion eläinlääketieteellinen instituutti ja INRA Ranskasta. Tutkimuksessa tarvittavat materiaalit (geenimuunnetun ja muuntamattoman DNA:n sekä menetelmäkohtaiset reagenssit) on toimittanut Syngenta. YTK katsoi, että menetelmän toimivuus oli asianmukainen sen tarkoitukseen nähden, kun otetaan huomioon ENGL:n ehdottamat toimivuuskriteerit säännöstenmukaisuuden tarkastamisessa käytettäville menetelmille sekä nykyinen tieteellinen käsitys menetelmän tyydyttävästä toimivuudesta. Menetelmä ja validoinnin tulokset ovat julkisesti saatavilla.

(10)

Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on tuottanut muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin vertailumateriaalin.

(11)

Muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin oleva sokerimaissi ja muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevaa sokerimaissia ainesosana sisältävä elintarvike on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten mukaisesti, ja tällaiseen sokerimaissiin ja elintarvikkeeseen on sovellettava muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetussa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (7) säädettyjä jäljitettävyysvaatimuksia.

(12)

Muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin tunnistetiedot, liitteeseen sisältyvä validoitu havaitsemismenetelmä ja vertailumateriaali mukaan luettuina, on oltava saatavilla rekisterissä, jonka komissio perustaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan mukaisesti.

(13)

Muuntogeenisestä maissista Bt11 on ilmoitettu bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan 11 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(14)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa; tämän vuoksi komissio on toimittanut 4 päivänä helmikuuta 2004 neuvostolle ehdotuksen asetuksen (EY) N:o 258/97 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY (8) 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti; neuvoston oli määrä toimia kolmen kuukauden kuluessa.

(15)

Neuvosto ei kuitenkaan ole toiminut vaaditun määräajan puitteissa ja komission olisi nyt hyväksyttävä päätös,