31991D0665

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

tehty 11 päivänä joulukuuta 1991,

yhteisön yhteensovittavan laitoksen nimeämisestä suu- ja sorkkatautirokotteille ja sen tehtävien määrittelemisestä (91/665/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi 18 päivänä marraskuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/511/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/423/ETY(2), ja erityisesti sen 14 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo, että

mainitun direktiivin 14 artiklan 1 kohdassa sallitaan jäsenvaltioiden pitää antigeenivarastoja ja nimetä laitokset käyttövalmiiden rokotteiden pakkaamiseen ja varastoimiseen hätärokotuksia varten,

mainitun direktiivin 14 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissiolta vaaditaan erityisesti ehdotuksia vähintään kahden yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamiseksi, ja

mainitun direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa säädetään suu- ja sorkkatautirokotteiden ja ristikkäisimmuniteetin tarkastuksista vastaavan erikoistuneen laitoksen nimeämisestä ja sen valtuuksien määrittämisestä,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Yhteisössä käytettävien suu- ja sorkkatautirokotteiden valvontaa yhteensovittaa "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Alankomaat", jäljempänä "yhteisön yhteensovittava laitos".

2 artikla

Yhteisön yhteensovittavan laitoksen tehtävät ovat:

1 yhteensovittaa kansallisten laboratorioiden käyttämiä sellaisten suu- ja sorkkatautiantigeenien ja rokotteiden tarkastusmenetelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

2 yhteensovittaa jokaisessa jäsenvaltiossa kansallisten laboratorioiden suu- ja sorkkatautirokotteiden tarkastustoimintaa ja erityisesti:

a) säännöllisin väliajoin tai laitoksen tai komission pyynnöstä ottaa edustavia näytteitä yhteisössä käytettäväksi tarkoitetuista suu- ja sorkkatautirokote-eristä, mukaan luettuna kolmansissa maissa valmistetut rokotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi joko yhteisössä tai yhteisön tukemissa rokotekampanjoissa, sekä testata rokotteiden turvallisuus ja teho;

b) suorittaa vertailevia tutkimuksia sen varmistamiseksi, että turvallisuus- ja aktiivisuuskokeet jokaisessa jäsenvaltiossa ovat metodiikaltaan verrannollisia;

c) testata ristikkäisimmuniteettikokein elävällä nautakarjalla jo olemassaolevien rokotteiden teho suu- ja sorkkatautiviruksen merkittäviä uusia kenttäkantoja vastaan ja ilmoittaa näiden kokeiden tulokset viipymättä komissiolle ja jäsenvaltioille;

d) koota tiedot ja selvitykset tarkastusmenetelmistä sekä rokoteselosteista ja ilmoittaa niistä säännöllisesti komissiolle ja jäsenvaltioille;

3 a) järjestää asiantuntijoiden jatkokoulutus rokotevalvonnassa ja -testauksessa menetelmien yhdenmukaistamiseksi;

b) järjestää vuosikokous, jossa kansallisten laboratorioiden edustajat voivat tarkastella rokotevalvonnan ja -testauksen menetelmiä sekä yhteensovittamisen kehitystä;

4 a) tarkastaa päätöksen 91/666/ETY(3) mukaisten yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastojen antigeenin aktiivisuus, turvallisuus ja soveltuvuus eläinlääketieteellisiin teknisiin varastointiolosuhteisiin;

b) suorittaa rutiinikokeita, joilla tarkastetaan yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoissa olevan antigeenin aktiivisuus;

c) tarkastaa tarvittaessa yhteisön antigeenivarastoista valmistetun rokotteen steriliteetti Euroopan Farmakopean mukaisesti;

5 a) yhteistyössä toimivaltaisten yhteisön asiantuntijoiden kanssa avustaa ja neuvoa komissiota sen varmistamisessa, että suu- ja sorkkatautirokotteita valmistavissa laitoksissa noudatetaan välttämättömiä vähimmäisturvallisuusvaatimuksia ja erityisesti niitä, jotka on vahvistettu vertailulaboratorion nimeämisestä ja laboratorion tehtävien määrittämisestä suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseksi 25 päivänä syyskuuta 1989 tehdyn neuvoston päätöksen 89/531/ETY(4) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

b) yhteistyössä toimivaltaisten yhteisön asiantuntijoiden kanssa avustaa komissiota rokotetuotantoon tarkoitetun viruksen käsittelyyn hyväksytyistä laitoksista ja laboratorioista tehdyn luettelon tarkistamisessa direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

6 yhteistyössä antigeenin toimittajien ja suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetyn vertailulaboratorion kanssa arvioida uudelleen yhteisön varastoimat antigeenikannat ja avustaa tulevaisuuden rokotetuotannon kudosviljelyyn soveltuvien uusien kantojen valinnassa;

7 varastoida sellaisia tärkeitä siemenviruskantoja, joita ei ole yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoissa;

8 suorittaa komission pyynnöstä ja ottaen huomioon tieteen ja teknologian kehityksen rokotteiden valvonnalle välttämättömiä tai hyödyllisiä tieteellisiä tutkimuksia rokotteiden tehosta ja vaarattomuudesta direktiivin 85/511/ETY 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määriteltävien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti;

9 toimia yhteistyössä suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetyn vertailulaboratorion kanssa kaikilla suu- ja sorkkatautiin liittyvillä alueilla, mukaan luettuna vuosittaisen tiedotteen julkaisemisen yhteisön yhteensovittavan laitoksen ja vertailulaboratorion toiminnasta ja eläinlääkäreiden koulutuksesta suu- ja sorkkataudin kliinisessä diagnostiikassa ja epidemiologiassa.

3 artikla

1 Yhteisön yhteensovittava laitos toimii noudattaen hyväksyttyjä tarkkoja tautiturvallisuuden edellytyksiä, kuten ne on määritelty standardissa `Minimum standards for institutes working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo` - Euroopan komission suu- ja sorkkataudin valvonnasta - 26 istunto, Rooma, huhtikuu 1985.

2 Yhteisön yhteensovittava laitos laatii ja suosittelee kansallisille laboratorioille tautiturvallisuustoimenpiteitä 1 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti, erityisesti suu- ja sorkkatautirokotteiden valvonnan osalta, lukuun ottamatta tehtäviä, jotka päätöksen 89/531/ETY 3 artiklan 2 kohdassa annetaan suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetylle vertailulaboratoriolle.

4 artikla

Rahoituksen osalta noudatetaan eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 91/133/ETY(6), 28 artiklan mukaisesti annettuja sääntöjä.

5 artikla

Yhteisön yhteensovittava laitos nimetään viisivuotiskaudeksi 1 päivästä tammikuuta 1992 alkaen.

Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ennen kyseisen jakson päättymistä, jatketaanko mainittua kautta tai muutetaanko tätä päätöstä.

6 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1991.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

P. BUKMAN

(1) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11

(2) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13

(3) EYVL N:o L 368, 31.12.1991, s. 21

(4) EYVL N:o L 279, 28.9.1989, s. 32

(5) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 19

(6) EYVL N:o L 66, 13.3.1991, s. 18