31989L0342

NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 3 päivänä toukokuuta 1989,

direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immunologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä (89/342/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

erot jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää immunologisten valmisteiden kauppaa yhteisön sisällä,

kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten ensisijaisena tavoitteena on oltava kansanterveyden turvaaminen,

lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettu direktiivi 65/65/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(5), ja toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), siitä huolimatta, että ne ovat tarkoituksenmukaisia, ovat riittämättömiä rokotteiden, toksiinien tai seerumien ja allergeeneja sisältävien immunologisten valmisteiden osalta,

korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY(8) 5 artiklan mukaisesti komission tulee tehdä, direktiivissä 75/319/ETY säädettyjen suuntaviivojen mukaisesti, ehdotukset immunologisten lääkkeiden valmistusta ja markkinoille saattamista koskevien lupien edellytyksistä ennen 22 päivää joulukuuta 1987,

ennen kuin voidaan myöntää lupa saattaa immunologinen valmiste markkinoille, valmistajan on osoitettava kykynsä päästä yhdenmukaisiin tuloksiin erästä toiseen, ja

komission tulisi saada toimivalta antaa tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on määritelty lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteessä(9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(10), immunologisten lääkkeiden erityislaadun ottamiseksi huomioon tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa, laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1 Poiketen sitä, mitä direktiivin 75/319/ETY 34 artiklassa säädetään, ja jollei tämän direktiivin säännöksistä muuta johdu, direktiivejä 65/65/ETY ja 75/319/ETY sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin immunologisiin lääkkeisiin, jotka sisältävät rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeenivalmisteita.

2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

`allergeenivalmisteella` kaikkia valmisteita, jotka on tarkoitettu allergisoivaa ainetta vastaan esiintyvän spesifisen hankitun immuunivasteen muutoksen toteamiseksi tai aikaansaamiseksi,

`rokotteilla, toksiineilla ja seerumeilla` sitä mikä merkitys niille on direktiivin 75/319/ETY liitteessä annettu.

2 artikla

1 Immunologisen lääkkeen määrälliset tiedot on ilmaistava massana tai kansainvälisinä yksikköinä tai biologisen aktiivisuuden yksikköinä tai erityisen proteiinin pitoisuutena, siten kuin se kyseessä olevien valmisteiden osalta on tarkoituksenmukaista.

2 Immunologisten valmisteiden osalta direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY ilmaisun "ainesosien laatua ja määrää koskevat tiedot" tulee sisältää myös biologista aktiivisuutta tai proteiinipitoisuutta koskevat tiedot ja ilmaisun "koostumus laadun ja määrän osalta" tulee sisältää valmisteen koostumus ilmaistuna biologisena aktiivisuutena tai proteiinipitoisuutena.

3 Immunologisen valmisteen nimityksen yhteydessä on aina ilmaistava vaikuttavien aineiden yleiset tai tieteelliset nimet.

3 artikla

Direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tulee direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa tarkoitetussa valmisteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa olla immunologisten valmisteiden osalta seuraavat tiedot:

- alakohdassa 5.4 tiedot, jotka koskevat mitä tahansa erityisiä varotoimenpiteitä, joihin immunologista lääkettä käsittelevien henkilöiden ja sitä potilaille antavien henkilöiden tulee varautua, sekä mahdolliset varotoimenpiteet, joihin potilaan tulee ryhtyä.

4 artikla

1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että immunologisten valmisteiden valmistuksessa käytetyt valmistusprosessit ovat oikein validoidut ja niiden avulla on mahdollista varmistua jatkuvasti valmistuserien yhdenmukaisuudesta.

2 Direktiivin 65/65/ETY 8 artiklan ja direktiivin 75/319/ETY 27 artiklan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat vaatia, että immunologisten valmisteiden valmistajat luovuttavat toimivaltaisille viranomaisille jäljennökset kaikista pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittamista direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan mukaisista tarkastuskertomuksista.

3 Jos jäsenvaltio pitää sitä kansanterveyden kannalta tarpeellisena, se voi vaatia, että:

- elävien rokotteiden,

- pikkulasten ja muiden riskiryhmien primaariseen rokotukseen käytettävien immunologisten lääkkeiden,

- kansanterveydellisissä rokotusohjelmissa käytettävien immunologisten lääkkeiden,

- uusien immunologisten lääkkeiden taikka uutta tai muunneltua tai kyseiselle valmistajalle uutta teknologiaa käyttämällä valmistettujen immunologisten lääkkeiden

yleensä markkinoille saattamista koskevassa luvassa mainittuna siirtymäaikana, liikkeelle laskemisesta vastaavat henkilöt luovuttavat näytteet jokaisesta pakkaamattomasta tai lopputuote-erästä valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion tutkittavaksi ennen myyntiin vapauttamista, paitsi, jos kyse on toisessa jäsenvaltiossa valmistetusta erästä, toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on aikaisemmin tutkinut kyseessä olevan erän ja ilmoittanut sen olevan laatuvaatimusten mukaisen. Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki tällaiset tutkimukset saatetaan loppuun 60 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.

5 artikla

Direktiivin 75/318/ETY liitteessä esitettyihin tutkimusvaatimuksiin tehtävät tarpeelliset muutokset sen huomioon ottamiseksi, että direktiivin 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisala laajenee kattamaan immunologiset valmisteet, on annettava direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

6 artikla

1 Lukuun ottamatta 2 kohdassa säädettyjä tapauksia, jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

2 Jos 5 artiklassa tarkoitettuja direktiivin 75/318/ETY muutoksia ei ole annettu 1 kohdassa mainittuun päivämäärään mennessä, tulee tämä direktiivi voimaan samana päivänä kuin nuo muutokset.

3 Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten, jotka on esitetty sen päivämäärän jälkeen, jolloin tämä direktiivi tuli voimaan, on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.

4 Tämä direktiivi on ulotettava vaiheittain olemassa oleviin immunologisiin lääkkeisiin 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä.

7 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

P. SOLBES

(1) EYVL N:o C 36, 8.2.1988, s. 25

(2) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 131 ja EYVL N:o C 120, 16.5.1989

(3) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64

(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65

(5) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36

(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13

(7) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1

(8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38

(9) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1

(10) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31