Ez a dokumentum az EUR-Lex webhelyről származik.
Dokumentum 02021D1182-20240308
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Egységes szerkezetbe foglalt szöveg: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1182, annettu 16 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1182, annettu 16 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
Hatályos
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/2024-03-08
02021D1182 — FI — 08.03.2024 — 004.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1182, annettu 16 päivänä heinäkuuta 2021, (EUVL L 256 19.7.2021, s. 100) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/6, annettu 4 päivänä tammikuuta 2022, |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/757, annettu 11 päivänä toukokuuta 2022, |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/1410, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2023, |
L 170 |
102 |
5.7.2023 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2024/815, annettu 6 päivänä maaliskuuta 2024, |
L 815 |
1 |
8.3.2024 |
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1182,
annettu 16 päivänä heinäkuuta 2021,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
1 artikla
Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadittujen lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
LIITE
|
Nro |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 23: Ärsytystestit (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiiniseurannan vaatimukset (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 11137-1:2006, mukaan luettuna muutos 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaation määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden kemiallinen nestesterilointi. Sterilointiprosessin karakterisointia, kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Terveydenhuollon tuotteiden huoltoprosessi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessia varten. Osa 1: Kriittiset ja osittain kriittiset laitteet (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet. Osa 2-83: Turvallisuuden ja olennaisen suorituskyvyn erityisvaatimukset kotikäyttöön tarkoitetuille valohoitolaitteille EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Sterilointi. Suuret höyrysterilointilaitteet |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
|
17. |
EN ISO 10993–10:2023 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 10: Ihon herkistymistestit (ISO 10993–10:2021) |
|
18. |
EN 455–3:2023 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testit |
|
19. |
EN ISO 10993–15:2023 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993–15:2019) |
|
20. |
EN ISO 10993–17:2023 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 17: Lääkinnällisen laitteen ainesosien toksikologinen riskinarviointi (ISO 10993–17:2023) |
|
21. |
EN ISO 10993–18:2020 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi riskinhallintaprosessissa (ISO 10993–18:2020) EN ISO 10993–18:2020/A1:2023 |
|
22. |
EN ISO 11137–2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137–2:2013) EN ISO 11137–2:2015/A1:2023 |
|
23. |
EN ISO 11607–1:2020 Pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriiliyden varmistusjärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607–1:2019) EN ISO 11607–1:2020/A1:2023 |
|
24. |
EN ISO 11607–2:2020 Pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkaukset. Osa 2: Pakkausten muovaamis-, saumaamis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607–2:2019) EN ISO 11607–2:2020/A1:2023 |
|
25. |
EN ISO 17664–2:2023 Terveydenhuollon tuotteiden huoltoprosessi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessia varten. Osa 2: Ei-kriittiset lääkinnälliset laitteet (ISO 17664–2:2021) |