EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Turvalliset aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
Turvalliset aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
This summary has been archived and will not be updated. See
'Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen'
for an updated information about the subject.
Direktiiviä on sovellettu 3. heinäkuuta 1990 alkaen, ja se oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä 1. heinäkuuta 1991 mennessä. Se kumotaan 26. toukokuuta 2021 alkaen.
Lisätietoja:
Niiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.
”Lääkinnällisen laitteen” täydellinen määritelmä annetaan direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa.
”Aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen” täydellinen määritelmä annetaan direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa.
Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17–36)
Direktiiviin 90/385/ETY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8–19)
Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27–35)
Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3–12)
Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28–31)
Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45–48)
Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EUVL L 169, 12.7.1993, s. 1–43)
Viimeisin päivitys: 01.02.2021