Lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista

DIREKTIIVIN TARKOITUS

• Sillä pyritään varmistamaan ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso ja sisämarkkinoiden moitteeton toiminta Euroopan unionissa (EU) ja saavuttamaan tulokset, joita varten lääkinnälliset laitteet* on suunniteltu.
• Sillä yhdenmukaistetaan lääkinnällisiä laitteita koskeva kansallisen lainsäädäntö. Tällä tavoin varmistetaan potilaiden suojelun korkea taso sekä saadaan kansalaisilta luottamus järjestelmään. Direktiivin ansiosta tuotteita voidaan saattaa markkinoille missä tahansa EU-maassa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kaikkien EU:ssa saatavilla olevien lääkinnällisten laitteiden on oltava turvallisia potilaille, käyttäjille ja muille, kun ne on asennettu ja huollettu asianmukaisesti sekä kun niitä käytetään tarkoitetulla tavalla.
• Lääkinnällisten laitteiden on noudatettava lainsäädännössä turvallisuudelle ja terveydelle asetettuja tiukkoja vaatimuksia.
• Nämä vaatimukset täyttäviin laitteisiin kiinnitetään CE-merkintä, ja niitä voidaan saattaa markkinoille koko EU:n alueella.
• Lääkinnälliset laitteet luokitellaan eri ryhmiin niiden käytöstä riippuen.
• Kansallisten viranomaisten on poistettava markkinoilta laitteet, joiden on todettu olevan haitallisia ihmisen terveydelle. Niiden on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille EU-maille kaikista laitteen häiriöistä tai muutoksista.
• Lainsäädäntöä ei sovelleta
  • in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin,
  • aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 90/385/ETY (ks. tiivistelmä),
  • ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/EY (ks. tiivistelmä),
  • kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan asetusta 1223/2009 (ks. tiivistelmä),
  • ihmisestä peräisin oleviin verituotteisiin tai elimiin,
  • ihmisestä tai eläimistä peräisin oleviin kudoksiin tai soluihin tai
  • henkilönsuojaimiin.
• Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa on annettu lisälainsäädäntöä
  • lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta,
  • rintaimplanttien uudelleenluokituksesta ja
  • lisävaatimuksista laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia.
• Komissio hyväksyi vuonna 2013 täytäntöönpanosäädöksen, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta. Asetusta muutettiin myöhemmin, keväällä 2020 asetuksella (EU) 2020/666 covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen.
• Asetuksella (EU) 2017/745 (ks. tiivistelmä) kumottiin direktiivi 93/42/ETY alun perin alkaen 26. toukokuuta 2020. Covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen muutosasetuksella (EU) 2020/561 kuitenkin lykättiin useimpien lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen sääntöjen soveltamispäivää yhdellä vuodella uuteen määräaikaan 26. toukokuuta 2021, jotta kansalliset viranomaiset, ilmoitetut laitokset, valmistajat ja muut toimijat voisivat keskittyä täysin koronaviruskriisiin liittyviin kiireellisiin painopisteisiin

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 29. kesäkuuta 1993 alkaen, ja se oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä 1. heinäkuuta 1994 mennessä. Se kumotaan 26. toukokuuta 2021 alkaen.

TAUSTAA

• Lääkinnälliset laitteet – ala – yleiskatsaus (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJA

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Direktiiviin 93/42/ETY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8–19)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3–12)

Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28–31)

Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41–43)

Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43–44)

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17–36)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 01.02.2021