Asetuksella pyritään yksinkertaistamaan ja nopeuttamaan kliinisten tutkimusten hyväksymismenettelyjä sen varmistamiseksi, että Euroopan unioni (EU) pysyy houkuttelevana kliinisen tutkimuksen keskuksena. Sen tavoitteena on myös edistää sekä kaupallisten että ei-kaupallisten tahojen suorittamia monikansallisia kliinisiä tutkimuksia innovatiivisten lääkkeiden toimittamiseksi potilaille ja nykyisten lääkkeiden käytön parantamiseksi.
Asetuksella kumotaan direktiivi 2001/20/EY, mutta siirtymäkausi on voimassa 31. tammikuuta 2025 asti (ks. ”Mistä alkaen asetusta sovelletaan?” -kohta jäljempänä).

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Yleinen periaate

Kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan siinä tapauksessa, että

tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia suojataan, mikä on kaikkein tärkein tavoite, ja
koeasetelma on sellainen, että se tuottaa luotettavia ja varmoja tietoja.

Säännöt

1.
Byrokratian vähentäminen. Kliinisten lääketutkimusten rahoittajien tarvitsee toimittaa vain yksi hakemus riippumatta siitä, missä EU:n alueella tutkimus tehdään. Näin byrokratia vähenee.
2.
Lyhyemmät hyväksymisajat. Kliinisten lääketutkimusten hyväksynnän määräajaksi on asetettu 60 vuorokautta. Jos päätöstä ei tehdä tässä ajassa, tutkimus voi alkaa (”hiljainen hyväksyntä”). Kliinisten lääketutkimusten huomattavia muutoksia koskevien hakemusten osalta päätös on tehtävä 49 vuorokauden kuluessa. Jos päätöstä ei anneta, hakemus katsotaan hyväksytyksi.
3.
Heikossa asemassa olevat ryhmät. Kliinisten lääketutkimusten lupahakemukset on arvioitava asiaankuuluvan kokemuksen perusteella. Kun arvioidaan kliinisiä lääketutkimuksia, joihin osallistuu hätätilanteissa olevia henkilöitä, alaikäisiä, vajaakykyisiä tutkittavia, raskaana olevia ja imettäviä naisia sekä tapauksesta riippuen muita erikseen määriteltyjä väestöryhmiä, kuten ikääntyneitä tai henkilöitä, joilla on harvinaisia tai erittäin harvinaisia sairauksia, on otettava huomioon erityisasiantuntemus.
4.
Eettinen arviointi. Kaikista tutkimuksista on tehtävä tieteellinen ja eettinen arviointi. Eettisen arvioinnin suorittaa eettinen komitea asianomaisen EU:n jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Eettisen arvioinnin määräaikojen ja menettelyiden on kuitenkin oltava tässä asetuksessa vahvistetun hyväksymismenettelyn mukaisia.
5.
Tietoon perustuva suostumus. Osallistujille on annettava selkeät tiedot heidän oikeuksistaan (mukaan luettuna oikeus vetäytyä pois); olosuhteista, joissa tutkimus toteutetaan; tutkimuksen kestosta, luonteesta, tavoitteista, vaikutuksista, riskeistä ja haitoista, mahdollisista hoitovaihtoehdoista sekä mahdollisesta vahingonkorvausjärjestelmästä.
6.
Yleisesti saatavilla oleva EU-tietokanta kliinisistä tutkimuksista. Euroopan lääkevirasto perusti tietokannan nimeltä Clinical Trial Information System, joka sisältää tiedot kaikista EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista riippumatta siitä, ovatko ne onnistuneita vai eivät.
7.
Turvallisuusarvioinnit. Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö turvallisuustietojen arvioinnissa vahvistaa kliinisiä tutkimuksia, niin että voidaan tuottaa korkealaatuista tietoa ja parantaa nykyisten ja tulevien lääkkeiden turvallisuutta EU:n markkinoilla. Täytäntöönpanosäädöksessä, täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/20, vahvistetaan säännöt jäsenvaltioiden väliselle yhteistyölle asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti ilmoitettujen turvallisuustietojen arvioinnissa.
8.
Jäsenvaltioiden tarkastukset. Jäsenvaltioiden on nimettävä tarkastajia valvomaan asetuksen noudattamista ja varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys ja koulutus. Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/556 vahvistetaan yksityiskohtaiset järjestelyt hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta (EU) N:o 536/2014 on sovellettu 31. tammikuuta 2022 alkaen, kuuden kuukauden kuluttua 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta. Kyseisen artiklan mukaan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella on vahvistettava, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakunnossa (ks. päätös (EU) 2021/1240). Alan nykyinen lainsäädäntö (direktiivi 2001/20/EY) kumotaan tästä päivämäärästä alkavan kolmen vuoden siirtymäkauden jälkeen.

TAUSTAA

Komission aiempi hyviä tuotantotapoja koskeva direktiivi on kumottu uudella komission direktiivillä 2017/1572 samana päivänä, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus tuli voimaan.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan direktiivin soveltamisohjeet ovat EudraLex-kokoelman niteessä 10.

Ks. lisätietoja:

Kliiniset lääketutkimukset (Euroopan komissio)

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1–76)

Asetukseen (EU) N:o 536/2014 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/20, annettu 7 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse säännöistä ja menettelyistä jäsenvaltioiden yhteistyötä varten kliinisten lääketutkimusten turvallisuuden arvioinnissa (EUVL L 5, 10.1.2022, s. 14–25)

Komission päätös (EU) 2021/1240, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden (EUVL L 275, 31.7.2021, s. 1–2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/556, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017, yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti (EUVL L 80, 25.3.2017, s. 7–13)

Komission direktiivi (EU) 2017/1572, annettu 15 päivänä syyskuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 238, 16.9.2017, s. 44–50)

Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569, annettu 23 päivänä toukokuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt (EUVL L 238, 16.9.2017, s. 12–21)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34–44)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 30.05.2022

Top