31989L0556

NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 25 päivänä syyskuuta 1989,

eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten alkioiden kaupassa ja tuonnissa kolmansista maista (89/556/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

naudansukuisten kotieläinten alkioiden siirto on olennainen osa tehokasta jalostustoimintaa, jolla varmistetaan alan tuottavuuden parantaminen ja kannattavuus; näiden alkioiden vapaa liikkuvuus on lisäksi omiaan edistämään järkiperäistä kehitystä, sillä se tekee mahdolliseksi parhaiden tuotantotekijöiden huomioon ottamisen,

säännökset, jotka koskevat terveyteen liittyviä ongelmia yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa, sisältyvät direktiiviin 64/432/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/360/ETY(5); direktiivi 72/462/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/227/ETY(7), sisältää lisäksi säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkärintarkastuksiin liittyviä ongelmia nautojen ja sikojen tuonnissa kolmansista maista,

edellä mainittujen säännösten mukaan yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa ja niiden tuonnissa kolmansista maista alkuperämaa takaa, että terveyttä koskevat vaatimukset täyttyvät, joten eläintautien leviämisen vaara on käytännöllisesti katsoen poistunut; tietty eläintautien leviämisen vaara alkioiden kauppaan kuitenkin liittyy,

yhteisön toimintaperiaatteiden mukaisesti eläinten ja eläintuotteiden yhteisön sisäistä kauppaa ohjaavien kansallisten terveyttä koskevien säännösten yhdenmukaistamiseksi on nyt tarpeen aikaansaada yhteisön sisäistä nautaeläinten alkioiden kauppaa ja yhteisöön tapahtuvaa tuontia koskeva yhdenmukaistettu järjestelmä,

yhteisön sisäisessä alkioiden kaupassa jäsenvaltio, jonka alueella alkiot kerätään, on velvollinen huolehtimaan siitä, että alkioiden keräämisen ja käsittelyn suorittavat hyväksytyt ja valvotut alkionsiirtoryhmät, että luovuttajaeläinten terveydentila on sellainen, että se takaa, ettei eläintautien leviämisen vaaraa ole, että alkioiden terveydentilan turvaamista tarkoittavia määräyksiä on noudatettu niiden keräyksessä, käsittelyssä, säilytyksessä ja kuljetuksessa ja että alkioita määrämaahan kuljetettaessa niiden mukana on terveystodistus osoituksena tämän velvoitteen täyttämisestä,

yhteisössä vallitsevat suu- ja sorkkatautirokotuksiin liittyvien toimintaperiaatteiden erot antavat aiheen pitää voimassa tuoreisiin alkioihin sovellettavia määräaikaisia poikkeuksia, joilla sallitaan jäsenvaltioiden vaatia lisäsuojaa tätä tautia vastaan,

on syytä luetteloida kolmannet maat, joista, ottaen huomioon terveyttä koskevat arviointiperiaatteet, alkioiden tuonti yhteisön alueelle sallitaan, jäsenvaltiot eivät saa sallia sellaisten alkioiden maahantuontia, joita eivät tietyt vaatimukset täytä ja virallisesti valvotut alkionsiirtoryhmät ole keränneet, käsitelleet ja säilyttäneet; lisäksi tässä luettelossa mainittujen maiden osalta on olosuhteiden mukaan annettava erityiset terveyttä koskevat vaatimukset; näiden vaatimusten noudattamisen toteuttamiseksi voidaan paikalla suorittaa tarkastuksia,

tiettyjen tartuntatautien leviämisen estämiseksi on alkioerälle sen saapuessa yhteisön alueelle suoritettava tuontitarkastus, paitsi jos kyseessä on ulkoinen kauttakuljetus,

sisäistä kauttakuljetusta varten on tarkastusten jälkeen määriteltävä toimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava,

komission tehtäväksi olisi annettava tiettyjen toimenpiteiden toteuttaminen tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi; tätä varten on tarpeen saada aikaan menettely, joka tekee mahdolliseksi komission ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön, ja

tämä direktiivi ei vaikuta niiden alkioiden kauppaan, jotka on hankittu, käsitelty tai varastoitu ennen sitä päivää, josta alkaen jäsenvaltioiden on tätä direktiiviä noudatettava,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU Yleiset säännökset

1 artikla

1 Tässä direktiivissä säädetään terveyttä koskevista vaatimuksista, joita sovelletaan tuoreiden ja pakastettujen naudansukuisten kotieläinten alkioiden yhteisön sisäiseen kauppaan ja tuontiin kolmansista maista.

2 Tätä direktiiviä ei sovelleta koeputkihedelmöityksen (in vitro) avulla tuotettuihin, halkaistuihin eikä kloonattuihin alkioihin eikä myöskään alkioihin, joille on suoritettu sukupuolilajittelu tai muu alkioketon (zona pellucida) koskemattomuutta loukkaava tai sen sisäpuolelle ulottuva toimenpide.

Komissio toimittaa neuvostolle 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä selvityksen mahdollisine ehdotuksineen edellytyksistä näiden alkioiden sisällyttämiseksi tämän direktiivin soveltamisalaan.

Neuvosto päättää näistä ehdotuksista määräenemmistöllä.

2 artikla

Tässä direktiivissä sovelletaan tarvittaessa direktiivin 64/432/ETY 2 artiklassa ja direktiivin 72/462/ETY 2 artiklassa olevia määritelmiä.

Lisäksi tarkoitetaan:

a) 'alkiolla` kehityksensä alkuvaiheessa olevaa naudansukuisen kotieläimen alkiota, joka on siirrettävissä vastaanottajaeläimeen;

b) 'alkionsiirtoryhmällä` virallisesti hyväksyttyä, ryhmän eläinlääkärin valvomaa teknisten avustajien tai muuta ryhmää, joka on pätevä toimeenpanemaan alkioiden keräyksen, käsittelyn ja säilytyksen liitteessä A olevien vaatimusten mukaisesti;

c) 'ryhmän eläinlääkärillä` alkionsiirtoryhmän valvonnasta liitteen A sisältämien vaatimusten mukaisesti vastaavaa eläinlääkäriä;

d) 'alkioerällä` yhdellä kertaa yhdeltä luovuttajaeläimeltä irrotettuja ja samaan todistukseen sisällytettyjen alkioiden erää;

e) 'keräilymaalla` sitä jäsenvaltiota tai kolmatta maata, jossa alkiot tuotetaan, kerätään, käsitellään ja tarvittaessa varastoidaan ja josta ne lähetetään johonkin jäsenvaltioon;

f) 'hyväksytyllä diagnostisella laboratoriolla` jäsenvaltion tai kolmannen maan alueella sijaitsevaa laboratoriota, jonka toimivaltainen eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt suorittamaan tässä direktiivissä säädetyt tutkimukset.

II LUKU Yhteisön sisäistä kauppaa koskevat säännökset

3 artikla

Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava, että sen alueelta toisen jäsenvaltion alueelle lähetettävät alkiot täyttävät seuraavat edellytykset:

a) alkiot on tuotettu sellaista siemennestettä käyttäen suoritetun keinosiemennyksen avulla, joka on peräisin direktiivin 88/407/ETY(8) 2 artiklan b kohdassa määritellyllä keinosiemennysasemalla pidettävästä luovuttajaeläimestä.

Komissio voi 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen sallia tiettyjen eläinlajien sellaisten alkioiden kaupan, jotka on tuotettu luonnollisen astutuksen avulla, käyttäen sonneja, joiden terveydentila on mainitun direktiivin liitteen B mukainen;

b) alkiot on kerätty naudansukuisilta kotieläimiltä, joilla on tämän direktiivin liitteen B mukainen terveydentila;

c) alkiot on kerännyt, käsitellyt ja varastoinut 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytty alkionsiirtoryhmä;

d) alkionsiirtoryhmä on kerännyt, käsitellyt ja varastoinut alkiot tämän direktiivin liitteen A mukaisesti;

e) kuljetuksen aikana määrämaana olevaan jäsenvaltioon saakka alkioiden mukana on 6 artiklan 1 kohdan mukainen terveystodistus.

4 artikla

1 Jäsenvaltiot, jotka eivät rokota suu- ja sorkkatautia vastaan, voivat 31 päivään joulukuuta 1992 asti:

- kieltää tuoreiden alkioiden tuonnin alueelleen jäsenvaltioista, joissa rokotuksia annetaan, ja

- jos kyseessä on pakastettujen alkioiden tuonti jäsenvaltiosta, jossa rokotuksia annetaan, voivat lisäksi vaatia, että

i) luovuttajaeläimet ovat peräisin tilalta,

- jossa alkioiden irrottamista edeltäneiden 30 päivän aikana yhtään eläintä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan ja

- joka ei ole direktiivin 64/432/ETY mukaisten kielto- tai karanteenitoimenpiteiden alaisena, ja että

ii) alkiot on varastoituina hyväksytyissä olosuhteissa vähintään 30 päivän ajan ennen lähetystä.

2 Neuvosto tarkastelee 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä tämän artiklan sisältöä uudelleen komission kertomuksen ja siihen mahdollisesti liittyvien ehdotusten perusteella.

5 artikla

1 Alkionsiirtoryhmän hyväksyminen 3 artiklan c kohdassa tarkoitetulla tavalla edellyttää, että liitteessä A olevan I luvun määräykset otetaan huomioon ja että alkionsiirtoryhmä kykenee noudattamaan tämän direktiivin muitakin säännöksiä.

Alkionsiirtoryhmän organisaation muutoksista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.

Ryhmä on hyväksytettävä uudelleen aina, kun ryhmän eläinlääkäri vaihtuu tai ryhmän organisaatiossa tai sen käyttämissä laboratorioissa ja laitteissa tapahtuu suuria muutoksia.

Virkaeläinlääkärin on valvottava edellä esitettyjen säännösten noudattamista. Hyväksyntä on peruutettava, kun yhtä tai useampaa säännöstä ei enää noudateta.

2 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on rekisteröitävä kaikki hyväksytyt alkionsiirtoryhmät ja annettava kullekin rekisterinumero. Jäsenvaltioiden on toimitettava luettelo alkionsiirtoryhmistä ja niiden rekisterinumeroista toisille jäsenvaltioille ja komissiolle, sekä ilmoitettava kaikista luetteloon tehdyistä muutoksista.

Kun jäsenvaltio katsoo, että toisessa jäsenvaltiossa toimiva alkionsiirtoryhmä ei noudata tai ei enää noudata hyväksyntää koskevia säännöksiä, sen on ilmoitettava tästä kyseisen valtion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka on silloin toteutettava tarvittavat toimenpiteet ja ilmoitettava ensin mainitun jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tehdyt päätökset ja niiden perusteet.

Jos ensin mainittu jäsenvaltio epäilee, että tarvittavia toimenpiteitä ei toteuteta tai että toimenpiteet eivät ole riittäviä, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle, joka hankkii lausunnon yhdeltä tai useammalta eläinlääkintäasiantuntijalta. Lausunnon perusteella jäsenvaltioiden voidaan sallia 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen kieltää tilapäisesti kyseisen alkionsiirtoryhmän keräämien alkioiden saattamisen alueelleen.

Tämä lupa voidaan 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen peruuttaa yhden tai useamman eläinlääkintäasiantuntijan antaman uuden lausunnon perusteella.

Eläinlääkintäasiantuntijoiden on oltava muiden kuin riidan osapuolina olevien jäsenvaltioiden kansalaisia.

3 Yksityiskohtaiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta annetaan 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

6 artikla

1 Jokaisen alkioerän mukana on oltava liitteessä C olevan mallin mukaiselle lomakkeelle laadittu ja alkuperämaana olevan jäsenvaltion virkaeläinlääkärin antama terveystodistus. Jokaisesta erästä on annettava erillinen todistus.

2 Terveystodistus on

a) laadittava yhdelle liuskalle määrämaana olevan jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä,

b) laadittava yhtä vastaanottajaa varten,

c) oltava alkuperäiskappaleena alkioerän mukana määräpaikkaan saakka.

III LUKU Kolmansista maista tapahtuvaa tuontia koskevat säännökset

7 artikla

1 Alkioiden tuonti on sallittua vain sellaisten kolmansien maiden alueelta tai alueen osista, jotka sisältyvät 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittuun luetteloon. Luetteloa voidaan täydentää tai muuttaa samaa menettelyä noudattaen.

2 Päätettäessä jonkin kolmannen maan tai sen alueen osan sisällyttämisestä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti otettava huomioon

a) karjan, muiden kotieläinten ja luonnonvaraisen eläimistön terveydentila kyseisessä kolmannessa maassa, erityisesti eksoottisten eläintautien esiintyminen sekä maan ympäristön terveydentila, jotka saattaisivat vaarantaa jäsenvaltioiden eläimistön terveyden;

b) miten säännöllisesti ja nopeasti kolmas maa antaa tietoja alueellaan esiintyvistä eläinten tartuntataudeista, erityisesti Maailman eläintautijärjestön luetteloissa A ja B mainituista taudeista;

c) eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat kolmannen maan säännökset;

d) kolmannen maan eläinlääkintähallinnon rakenne ja toimivalta;

e) tarttuvien eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien toimenpiteiden organisaatio ja täytäntöönpano; sekä

f) takeet, jotka kolmas maa voi antaa tämän direktiivin säännösten noudattamisesta.

3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu luettelo ja kaikki siihen tehdyt muutokset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

8 artikla

1 Alkionsiirtoryhmistä, joilla on oikeus kolmansissa maissa kerätä, käsitellä tai varastoida jäsenvaltioihin toimitettavia alkioita, on laadittava luettelo 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luetteloa voidaan muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen.

2 Päätettäessä kolmannen maan alkionsiirtoryhmän sisällyttämisestä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti otettava huomioon alkionsiirtojärjestelmien eläinlääkinnällinen valvonta kyseisessä maassa, eläinlääkintähuollon toimivalta sekä alkionsiirtoryhmiin kohdistuva valvonta.

3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää vain sellainen alkionsiirtoryhmä,

a) joka toimii 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvässä maassa tai tällaisen maan alueen osassa;

b) joka täyttää liitteessä A olevat vaatimukset;

c) jonka kyseisen kolmannen maan eläinlääkintähallinto on virallisesti hyväksynyt yhteisöön tapahtuvaa vientiä varten; ja

d) jonka kyseisen kolmannen maan virkaeläinlääkäri tarkastaa vähintään kahdesti vuodessa.

9 artikla

1 Edellytyksenä alkioiden tuonnille 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla laadittuun luetteloon sisältyvästä kolmannesta maasta tai sen alueen osasta on,

a) että alkioiden luovuttajaeläimet ovat välittömästi ennen alkioiden keräystä olleet vähintään kuuden kuukauden ajan kyseisen kolmannen maan alueella ja enintään kahdessa karjassa, jotka täyttävät vähintään 2 kohdassa luetellut vaatimukset;

b) että alkiot täyttävät 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määritellyt terveysvaatimukset, jotka koskevat alkioiden tuontia kyseisestä maasta.

Päätettäessä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista määräyksistä, on otettava huomioon

a) alkioiden keräysyksikköä ympäröivän alueen terveystilanne, erityisesti Maailman eläintautijärjestön luetteloon A sisältyvien tautien osalta;

b) alkioiden keräystä koskevan karjan terveydentila, mukaan lukien tutkimusta koskevat määräykset;

c) luovuttajaeläimen terveydentila ja tutkimuksia koskevat määräykset;

d) alkioiden keräystä, käsittelyä ja varastointia koskevat määräykset.

2 Määriteltäessä 1 kohdan mukaisia terveyttä koskevia vaatimuksia tuberkuloosin, luomistaudin ja tarttuvan leukoosin varalta, on lähtökohtana käytettävä direktiivin 64/432/ETY liitteissä A ja G esitettyjä vaatimuksia. Noudattaen 18 artiklassa säädettyä menettelyä voidaan tapauksittain päättää mainittujen säännösten kumoamisesta, jos asianomainen kolmas maa antaa terveyden osalta samanlaiset ja vähintään samanveroiset takeet.

3 Edellä 4 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin.

10 artikla

1 Lupa alkioiden tuontiin edellyttää keräilymaana olevan kolmannen maan virkaeläinlääkärin laatiman ja allekirjoittaman terveystodistuksen esittämistä.

Todistus on

a) laadittava ainakin määrämaana olevan jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä ja sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä, jossa 11 artiklassa säädetty tuontitarkastus tapahtuu;

b) laadittava yhtä vastaanottajaa varten; ja

c) oltava alkuperäiskappaleena alkioerän mukana.

2 Terveystodistus on laadittava 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laaditun mallin mukaiselle lomakkeelle.

11 artikla

1 Jokainen yhteisön alueelle saapuva alkioerä on tarkastettava, ennen kuin se lasketaan vapaasti liikkeelle tai asetetaan tullivalvontaan.

Alkioiden pääsy yhteisön alueelle on kiellettävä, jos maahantulon yhteydessä toimitettavassa tuontitarkastuksessa ilmenee, että

- alkiot eivät ole peräisin 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti laaditussa luettelossa mainitun kolmannen maan alueelta tai alueen osasta,

- alkiot eivät ole 8 artiklan 1 kohdan mukaisessa luettelossa mainitun alkionsiirtoryhmän keräämiä, käsittelemiä ja varastoimia,

- alkiot ovat peräisin sellaisen kolmannen maan alueelta tai alueen osasta, josta tuonti on 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti kielletty,

- alkioiden mukana oleva terveystodistus ei ole 10 artiklassa lueteltujen edellytysten mukainen eikä viimeksi mainittua artiklaa soveltaen laadittu.

Tätä kohtaa ei sovelleta sellaisiin yhteisön alueelle saapuviin alkiolähetyksiin, jotka saatetaan tullin kauttakuljetusvalvontaan toimitettavaksi kyseisen alueen ulkopuolella sijaitsevaan määräpaikkaan.

Tätä kohtaa sovelletaan kuitenkin, jos lähetyksen kulkiessa yhteisön alueen kautta, tullikauttakuljetuksesta luovutaan.

2 Määrämaana oleva jäsenvaltio voi toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet, mukaan luettuna karanteenivarastointi, voidakseen niissä tapauksissa, joissa on aihetta epäilyyn, saada osoitetuksi, ovatko alkiot taudinaiheuttajaorganismien saastuttamia.

3 Jos alkioiden tuonti on kielletty jostakin 1 ja 2 kohdassa mainitusta syystä ja viejänä oleva kolmas maa ei 30 päivän kuluessa anna lupaa alkioiden palauttamiseen, määrämaana olevan jäsenvaltion toimivaltainen eläinlääkintäviranomainen voi määrätä alkiot hävitettäviksi.

12 artikla

Jos jäsenvaltio on 11 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastuksen perusteella myöntänyt alkioerälle tuontiluvan yhteisön alueelle ja erä lähetetään toisen jäsenvaltion alueelle, sen mukana on oltava joko alkuperäinen terveystodistus tai sen oikeaksi todistettu jäljennös, kumpikin varmennettuna sen viranomaisen allekirjoituksin, joka on vastannut 11 artiklan mukaisesti toimitetusta tarkastuksesta.

13 artikla

Kaikki 11 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyistä toimenpiteistä aiheutuneet kulut on lähettäjän, vastaanottajan tai näiden edustajan maksettava, jäsenvaltioiden niitä korvaamatta.

IV LUKU Suoja- ja tarkastustoimenpiteitä koskevat säännökset

14 artikla

1 Jos puhkeaa tai leviää tartuntatauti, jonka epäillään kulkeutuvan alkioiden mukana tai, jos joistakin muista eläintauteihin liittyvistä syistä, joiden epäillään vaarantavan jäsenvaltion karjan terveydentilan, siihen on aihetta ja, kun

- kyseessä on jäsenvaltion alue, voidaan soveltaa direktiivin 64/432/ETY 9 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä;

- kyseessä on kolmannen maan koko alue tai sen osa, määrämaana olevan jäsenvaltion on kiellettävä kyseisten alkioiden maahantuonti riippumatta siitä, tapahtuuko se suoraan vai toisen jäsenvaltion kautta ja kolmannen maan koko alueelta vai ainoastaan sen osasta.

2 Jäsenvaltioiden 1 kohtaan perustuvista toimenpiteistä ja niiden kumoamisesta sekä niiden perusteista on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

Jäljempänä 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan päättää, että näitä toimenpiteitä on muutettava, erityisesti niiden yhteensovittamiseksi muiden jäsenvaltioiden toteuttamien toimenpiteiden kanssa tai, että ne on kumottava.

3 Jos syntyy 1 kohdassa tarkoitettu tilanne ja osoittautuu tarpeelliseksi, että muut jäsenvaltiot soveltavat sanotun kohdan mukaisia ja mahdollisesti 2 kohdan mukaisesti muutettuja toimenpiteitä, aiheelliset toimenpiteet on toteutettava 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Samaa menettelyä on noudatettava, kun myönnetään lupa aloittaa uudelleen tuonti kyseisestä kolmannesta maasta.

15 artikla

1 Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat yhteistyössä jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toimeenpanna tarkastuksia paikalla sikäli kuin ne ovat tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi välttämättömiä.

Keräilymaan, jonka alueella tarkastus tapahtuu, on annettava kaikki tarpeellinen apu tehtäviään suorittaville asiantuntijoille. Komissio ilmoittaa kyseiselle keräilymaalle tarkastuksen tuloksista.

Keräilymaan on toteutettava toimenpiteet, jotka tutkimustulosten huomioon ottamiseksi näyttävät olevan tarpeen. Jollei keräilymaa toteuta mainittuja toimenpiteitä, komissio voi pysyvän eläinlääkintäkomitean suorittaman tilannearvion jälkeen antaa jäsenvaltioille luvan kieltää kyseisen alkionsiirtoryhmän keräämien, käsittelemien tai varastoimien alkioiden tuonnin alueelleen tai peruuttaa kolmatta maata koskevan hyväksynnän.

2 Yleiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta ja erityisesti 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tarkastusten säännöllisyyttä ja suoritustapaa koskevat säännökset annetaan 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

V LUKU Loppusäännökset

16 artikla

Liitteiden muuttamisesta ja erityisesti niiden mukauttamisesta teknologian kehitykseen päätetään 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

17 artikla

1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä viipymättä.

2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa 15 päivän kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.

18 artikla

1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä viipymättä.

2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

4 Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.

19 artikla

1 Tätä direktiiviä ei sovelleta jäsenvaltiossa ennen 1 päivää tammikuuta 1991 kerättyihin, käsiteltyihin ja varastoituihin alkioihin.

2 Siihen asti kunnes 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti annetut päätökset tulevat voimaan, jäsenvaltiot eivät saa soveltaa alkioiden tuontiin kolmansista maista suosivampia vaatimuksia kuin II luvun soveltamisesta johtuvat vaatimukset.

20 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle.

21 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

H. NALLET

(1) EYVL N:o C 76, 28.3.1989, s. 1

(2) EYVL N:o C 120, 16.5.1989, s. 313

(3) EYVL N:o C 139, 5.6.1989, s. 56

(4) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64

(5) EYVL N:o L 153, 6.6.1989, s. 29

(6) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 28

(7) EYVL N:o L 93, 6.4.1989, s. 25

(8) EYVL N:o L 194, 22.7.1988, s. 10

LIITE A

I LUKU Alkionsiirtoryhmän hyväksymisen edellytykset

Jokaisen alkionsiirtoryhmän on täytettävä seuraavat vaatimukset voidakseen tulla hyväksytyksi:

a) alkioiden keräyksen, käsittelyn ja varastoinnin suorittajana on oltava joko ryhmän eläinlääkäri tai hänen vastuullaan yksi tai useampi tekninen avustaja, jotka ovat päteviä ja saaneet koulutuksen hygieenisiin menetelmiin ja tekniikoihin;

b) sen on oltava virkaeläinlääkärin yleisen valvonnan ja tämän antaman luvan alaisia;

c) sen käytettävissä on oltava kiinteä tai siirrettävä laboratoriotila, jossa alkiot voidaan tutkia, käsitellä ja pakata ja joka käsittää ainakin työtason, mikroskoopin ja jäähdytyslaitteiston;

d) kun kyse on kiinteästä laboratoriosta, sen käytettävissä on oltava

- alkioiden käsittelyyn tarkoitettu huone, joka sijaitsee luovuttajaeläinten käsittelyyn keräyksen aikana varatun tilan läheisyydessä, mutta on fyysisesti siitä erillään;

- huone tai tila, jossa on varusteet alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä käytettyjen välineiden ja laitteiden puhdistusta ja sterilointia varten;

e) siirrettävässä laboratoriossa sen käytettävissä on oltava kaksi erillistä erikoisvarusteista ajoneuvon osastoa, joista

- toinen alkioiden tutkimista ja käsittelyä varten, jonka on oltava puhdas, ja

- toinen luovuttajaeläinten käsittelyssä käytettyjen välineiden ja materiaalien säilyttämistä varten.

Siirrettävän laboratorion on toimittava jatkuvassa yhteydessä kiinteään laboratorioon, jotta välineistön sterilointi sekä nesteiden ja muiden alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä tarvittavien tuotteiden saanti on turvattu.

II LUKU Hyväksytyn alkionsiirtoryhmän suorittamaa alkioiden keräystä, käsittelyä, varastointia ja kuljetusta koskevat edellytykset

1. Keräys ja käsittely

a) Alkioiden on oltava hyväksytyn alkionsiirtoryhmän keräämiä ja käsittelemiä, eivätkä ne saa joutua kosketukseen minkään muun alkioerän kanssa, joka ei täytä tässä direktiivissä olevia edellytyksiä.

b) Alkiot on kerättävä paikassa, joka on eristetty aseman tai tilan muista tiloista, on hyväkuntoinen sekä helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa.

c) Alkiot on käsiteltävä (tutkittava, huuhdeltava, muutoin käsiteltävä ja sijoitettava tunnistettaviin steriileihin säiliöihin) joko kiinteässä tai siirrettävässä laboratoriossa, joka ei sijaitse kielto- tai karanteenitoimenpiteiden alaisella alueella.

d) Kaikkien keräyksen ja käsittelyn aikana alkioiden tai luovuttajaeläinten kanssa kosketuksiin joutuneiden välineiden on oltava kertakäyttöisiä taikka ne on asianmukaisesti desinfioitava tai steriloitava ennen käyttöä.

e) Alkioiden keräyksessä ja käsittelyssä sekä niiden kuljetuksessa käytettävät eläinperäiset tuotteet on hankittava lähteistä, joista ei aiheudu eläintaudin vaaraa tai ne on ennen käyttöä käsiteltävä sillä tavoin, että kyseinen vaara ehkäistään.

f) Säilytys- ja kuljetusastioiden on oltava asianmukaisesti desinfioituja tai steriloituja ennen jokaista täyttöä.

g) Pakastusnesteenä ei saa käyttää nestettä, jota on aiemmin käytetty muiden eläintuotteiden käsittelyyn.

h) Kaikki alkiosäiliöt, mukaan luettuna niiden varastointi- ja kuljetussäiliöt, on selvästi merkittävä kooditunnuksin siten, että alkioiden keräyspäivä, niiden molempien vanhempien rotu ja tunniste sekä alkionsiirtoryhmän rekisterinumero ovat helposti todettavissa. Kooditunnusten laadusta ja muodosta on päätettävä 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

i) Jokainen alkio on pestävä vähintään 10 kertaa erityisessä ja joka kerta uudessa alkioliuoksessa, jonka kansainvälisesti hyväksytyn käytännön mukaan on sisällettävä trypsiiniä, ellei m kohdan mukaisesti ole muuta päätetty. Kullakin pesukerralla liuoksen on laimennuttava 100-kertaisesti edelliseen pesuliuokseen verrattuna, ja alkion siirtämiseen on joka kerta käytettävä steriiliä mikropipettiä.

j) Viimeisen pesun jälkeen alkion koko pinta on tutkittava mikroskooppisesti, jotta alkioketto (zona pellucida) voidaan todeta eheäksi ja puhdistuneeksi siihen mahdollisesti tarttuneesta aineksesta.

k) Jokainen j kohdan mukaisen tarkastuksen läpäissyt alkioerä on sijoitettava steriiliin, h kohdan mukaisesti merkittyyn säiliöön, joka on välittömästi sinetöitävä.

l) Jokainen alkio on tarvittaessa pakastettava mahdollisimman pian ja varastoitava alkionsiirtoryhmän eläinlääkärin valvonnassa olevaan paikkaan, jota virkaeläinlääkäri säännöllisesti tarkastaa.

m) Ennen 20 artiklassa säädettyä päivää on 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittava pöytäkirja hyväksytyistä huuhtelu- ja pesuliuoksista, pesumenetelmistä sekä tarpeen mukaan myös entsyymikäsittelyistä ja hyväksytyistä kuljetusmenetelmistä.

Ennen kuin entsyymikäsittelyjä koskeva pöytäkirja on hyväksytty, sovelletaan edelleen kansallisia trypsiinin käyttöä koskevia määräyksiä perustamissopimuksen yleisten määräysten mukaisesti.

n) Jokaisen alkionsiirtoryhmän on toimitettava säännöllisesti näytteet sen toiminnassa käytetyistä huuhtelu- ja pesuliuoksista, hävitetyistä alkioista, hedelmöittämättömistä munasoluista jne. bakteeri- ja virusinfektiotutkimusta varten. Näytteiden keräystavasta ja tutkimusten suoritustavasta sekä tavoitenormeista on päätettävä 18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Ellei säädettyjä vaatimuksia saavuteta, virallisen hyväksynnän alkionsiirtoryhmälle myöntäneen viranomaisen on peruutettava hyväksyntä.

o) Jokaisen alkionsiirtoryhmän on pidettävä keräämistään alkioista 12 kuukautta ennen ja 12 kuukautta jälkeen alkioiden varastoinnin kirjaa, josta ilmenee

- luovuttajaeläinten rotu, ikä ja tunnistamistiedot,

- ryhmän keräämien alkioiden keräys-, käsittely- ja varastointipaikka,

- alkioiden tunnistekoodit ja tiedot määrämaasta, jos tämä tiedetään.

2. Varastointi

Kunkin alkionsiirtoryhmän on huolehdittava siitä, että alkiot varastoidaan sopivissa lämpötiloissa toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymissä tiloissa.

Hyväksynnän edellytyksenä on, että

i) tiloissa on ainakin yksi lukittava huone, joka on tarkoitettu yksinomaan alkioiden varastointiin;

ii) tilat ovat helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;

iii) kaikista vastaanotetuista ja luovutetuista alkioista pidetään pysyvästi kirjaa. Alkioiden lopullinen määrämaa on nimenomaisesti myös kirjattava;

iv) virkaeläinlääkäri valvoo tiloja tarkastuksin.

Toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan direktiivissä 88/407/ETY olevat vaatimukset täyttävän siemennesteen varastointiin hyväksytyissä säilytystiloissa.

3. Kuljetus

Kauppaan tarkoitetut alkiot on kuljetettava tyydyttävissä hygieenisissä olosuhteissa ja sinetöidyissä säiliöissä hyväksytystä säilytystilasta alkaen määrämaahan saakka.

Säiliöt on merkittävä samoin numeroin kuin vastaavat terveystodistukset.

LIITE B

Luovuttajaeläimiä koskevat vaatimukset

1 Alkionsiirtotarkoituksiin käytettävien luovuttajaeläinten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a) niiden on oltava olleet edeltävien kuuden kuukauden ajan yhteisön tai kolmannen maan alueella ainakin yhdessä karjassa, joka

- on todettu virallisesti tuberkuloosista vapaaksi,

ja

- on todettu virallisesti luomistaudista vapaaksi tai luomistaudista vapaaksi,

- on tarttuvasta leukoosista vapaa tai ei edeltävien kolmen vuoden aikana ole osoittanut tarttuvan leukoosin kliinisiä oireita,

- edeltävän vuoden aikana ei ole osoittanut nautaeläinten tarttuvan rhinotracheitis - / tarttuvan märkäisen vulvo-vaginitis -taudin kliinisiä oireita;

b) alkioiden luovutusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana alkion luovuttajaeläinten on oltava olleet peräkkäisinä ajanjaksoina enintään kahdessa eri karjassa, jotka täyttävät edellä mainitut edellytykset.

2 Alkioiden keräyspäivänä

a) luovuttajaeläinten on oltava tilalla, joka ei ole eläinlääkinnällisten kielto- tai karanteenitoimenpiteiden alainen;

b) luovuttajaeläimissä ei saa ilmetä mitään kliinisiä taudin oireita.

>VIITTAUS KAAVIOON>