Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1249

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1249, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2022, Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottaman syanokobalamiinin muodossa olevan B12-vitamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2022/5008

    EUVL L 191, 20.7.2022, p. 10–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1249/oj

    20.7.2022   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 191/10

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1249,

    annettu 19 päivänä heinäkuuta 2022,

    Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottaman syanokobalamiinin muodossa olevan B12-vitamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla.

    (2)

    Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottaman syanokobalamiinin muodossa olevan B12-vitamiinin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (3)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä kesäkuuta 2018 (3) ja 18 päivänä marraskuuta 2020 (4) antamissaan lausunnoissa, että Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottamalla syanokobalamiinin muodossa olevalla B12-vitamiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Se totesi myös, että Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottaman syanokobalamiinin muodossa olevan B12-vitamiinin katsotaan aiheuttavan riskin käyttäjien terveydelle, koska sen endotoksiinipitoisuus on suuri, se saattaa aiheuttaa hengitysteitse tapahtuvan altistumisen esiseoksia käsiteltäessä ja sen on ilmoitettu aiheuttavan iho- ja silmä-ärsytystä. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevat raportit.

    (4)

    Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottaman syanokobalamiinin muodossa olevan B12-vitamiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Se vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä.

    (5)

    Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

    (6)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksyntä

    Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluva liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Siirtymätoimenpiteet

    1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää helmikuuta 2023 ennen 9 päivää elokuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

    2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä ainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää elokuuta 2023 ennen 9 päivää elokuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

    3.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä ainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää elokuuta 2024 ennen 9 päivää elokuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

    3 artikla

    Voimaantulo

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 2022.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

    (3)   EFSA Journal 2018;16(7):5336.

    (4)   EFSA Journal 2020;18(12):6335.

    LIITE

    Lisäaineen tunnistenumero

    Lisäaine

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

    Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet

    Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus

    3a835

    ’B12-vitamiini’ tai ’syanokobalamiini’

    Lisäaineen koostumus

    Ensifer adhaerens CNCM I-5541 -bakteerin tuottamaa syanokobalamiinia sisältävä valmiste, joka sisältää ≤ 1 % syanokobalamiinia

    Kiinteä muoto

    Tehoaineen kuvaus

    Syanokobalamiini

    C63H88CoN14O14P

    CAS-numero: 68-19-9

    Puhtaus: ≥ 96 %

    Kaikki eläinlajit

    -

    -

    -

    1.

    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

    2.

    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

    3.

    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2).

    9. elokuuta 2032

    Analyysimenetelmä  (1)

    B12-vitamiinin/syanokobalamiinin määrittäminen rehun lisäainevalmisteesta ja rehuaineista:

    —

    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä spektrofotometrisen havaitsemisen kanssa (HPLC-UV)

    (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta:https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2018;16(7):5336).

    Top