This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D2082
Commission Implementing Decision (EU) 2019/2082 of 28 November 2019 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified cotton LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 7481) (Only the German text is authentic) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/2082, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 7481) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/2082, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 7481) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2019/7481
EUVL L 316, 6.12.2019, p. 62–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.12.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 316/62 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/2082,
annettu 28 päivänä marraskuuta 2019,
muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 7481)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Komission päätöksellä 2008/837/EY (2) annettiin lupa muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25, jäljempänä ’LLCotton25-puuvilla’, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamiseen. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten LLCotton25-puuvillaa sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta puuvillaa, lukuun ottamatta viljelyä. |
|
(2) |
Alkuperäinen luvanhaltija Bayer CropScience AG toimitti 2 päivänä lokakuuta 2017 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi. |
|
(3) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 14 päivänä marraskuuta 2018 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka LLCotton25-puuvillasta on annettu alkuperäisessä riskinarviossa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi vuonna 2006 (4). |
|
(4) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä marraskuuta 2018 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kuulemisen yhteydessä. |
|
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Bayer CropScience AG:n toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen. |
|
(6) |
Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: LLCotton25-puuvillaa sisältävät, siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
|
(7) |
Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vahvisti 19 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä hyväksyvänsä tämän siirron ja valtuutti BASF SE:n toimimaan sen edustajana unionissa. |
|
(8) |
LLCotton25-puuvillalle on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sen päätöksellä 2008/837/EY vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
|
(9) |
Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että LLCotton25-puuvillaa sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, lukuun ottamatta elintarvikkeita, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
|
(10) |
Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
|
(11) |
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, ja/tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
|
(12) |
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
|
(13) |
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
|
(14) |
Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Muuntogeeniselle puuvillalle (Gossypium hirsutum) LLCotton25, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste ACS-GHØØ1-3 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Luvan uusiminen
Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
|
a) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa ACS-GHØØ1-3 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä; |
|
b) |
rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa ACS-GHØØ1-3 tai koostuu siitä tai joka on valmistettu siitä; |
|
c) |
tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa ACS-GHØØ1-3 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”.
2. Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Havaitsemismenetelmä
Muuntogeenisen puuvillan LLCotton25 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
5 artikla
Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY olevan mallin mukaisesti.
6 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
7 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Yhdysvallat, jota edustaa BASF SE, Saksa.
8 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2019.
Komission puolesta
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komission jäsen
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Komission päätös 2008/837/EY, tehty 29 päivänä lokakuuta 2008, muuntogeenistä LLCotton25-puuvillaa (ACS-GHØØ1-3) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 299, 8.11.2008, s. 36).
(3) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2018. Arvio muuntogeenisestä LLCotton25-puuvillasta luvan uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (hakemus EFSA-GMO-RX-010), EFSA Journal 2018;16(11): 5473.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Viite: EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience, The EFSA Journal (2006) 429, 1–19.
(5) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
LIITE
a) Hakija ja luvanhaltija:
|
Nimi |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
|
Osoite |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikan yhdysvallat, |
jota edustaa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Saksa.
b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:
|
1) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä; |
|
2) |
rehu, joka sisältää muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 tai koostuu siitä tai joka on valmistettu siitä; |
|
3) |
tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä. |
Muuntogeeninen puuvilla LLCotton25 ilmentää bar-geeniä, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammoniumiin pohjautuvia rikkakasvien torjunta-aineita vastaan.
c) Merkitseminen:
|
1) |
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”. |
|
2) |
Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava muuntogeenistä puuvillaa LLCotton25 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita. |
d) Havaitsemismenetelmä:
|
1) |
Tapahtumakohtaiseen reaaliaikaiseen PCR:ään perustuva menetelmä muuntogeenisen puuvillan LLCotton25 havaitsemiseksi. |
|
2) |
Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3) |
Vertailumateriaali: AOCS 0306-A3 ja AOCS 0306-E2, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm |
e) Yksilöllinen tunniste:
ACS-GHØØ1-3
f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
Ei tarpeen.
h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
[Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
Ei tarpeen.
Huomautus: linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.
(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).