52004XG0124(01)

Neuvoston päätelmät,

annettu 2. joulukuuta 2003,

lääkinnällisistä laitteista

(2004/C 20/01)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO

1. PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 26. kesäkuuta 2002 antamat päätelmät lääkinnällisten laitteiden merkityksestä;

2. TOTEAA, että

- lääkinnälliset laitteet ovat tärkeitä terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujen alalla sekä terveyden suojelun tason kohottamisen osalta, ja niiden osuus kansanterveysmenoista kasvaa nykyään jatkuvasti;

- direktiivit 90/385/ETY(1), 93/42/ETY(2) ja 98/79/EY(3), edellyttäen, että eräitä niissä olevia säännöksiä muutetaan, muodostavat asianmukaiset oikeudelliset puitteet lääkinnällisten laitteiden saattamiselle markkinoille ja niiden käyttöön ottamiselle, antavat yleisesti ottaen asianmukaiset terveyden suojelua koskevat takeet ja mahdollistavat samalla uuden tekniikan käytön Euroopan kansalaisten, potilaiden ja laitteiden käyttäjien hyödyksi;

- edellä mainitun lainsäädännön asianmukainen täytäntöönpano, niiden eri välineiden käyttö, jotka se antaa erityiskysymysten käsittelyyn, ja riittävien resurssien saatavuus samalla sekä yhteisön että kansallisella tasolla ovat ensiarvoisen tärkeää kansalaisten, potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun kannalta;

- erityisesti ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja seuranta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen soveltaminen ja tarvittaessa yksittäisten lääkinnällisten laitteiden uudelleen luokittelu ovat olennaisia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY moitteettoman täytäntöönpanon kannalta.

- EU:n on tärkeää toimia edelleen johtavassa asemassa sääntelyn kansainvälisen yhdenmukaistamisen ja parhaiden sääntelykäytäntöjen aloilla ja osallistua globaaleihin aloitteisiin kuten lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuinen valvonta ja maailmanlaajuinen nimikkeistö;

3. PANEE TYYTYVÄISENÄ MERKILLE

- 2. heinäkuuta 2003 annetun komission tiedonannon lääkinnällisistä laitteista;

- innovaatioita, kansanterveysvaikutuksia ja kilpailukykyä koskevan tutkimuksen käynnistämisen ja komission aikomuksen tarkastella yhteisön kansanterveysohjelman puitteissa mahdollisuuksia edistää lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä terveysnäkökohtia,

- komission aikomuksen edistää kansallisten viranomaisten ja komission välistä neuvonpitoa ja koordinointia lääkinnällisten laitteiden asiantuntijaryhmän rinnalla,

- komission ilmoituksen siitä, että komissio tekee ehdotuksen direktiiviksi direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY muuttamisesta komission tiedonannossa määritettyjen tärkeimpien alojen osalta;

4. KOROSTAA, että kaikkien osapuolten on tehostettava lainsäädännön täytäntöönpanoa erityisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta, mukaan lukien valmistajien velvollisuus antaa asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratoriotietoja teknisen asiakirjan osana;

5. HYVÄKSYY

- komission tiedonannossa ilmoitetut eri aloitteet avoimuuden ja luottamuksen lisäämiseksi lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönoton osalta;

- tiedonantoon liitetyt työohjelmat, joilla on tarkoitus parantaa komission esityksen mukaisesti täytäntöönpanoa erityisesti markkinoiden valvonnan, ilmoitettujen laitosten, kliinisen arvioinnin ja sääntelyn selkiyttämisen osalta;

- komission aikomuksen tarkastella viiden vuoden kuluessa tiedonannossa ilmoitettujen työohjelmien vaikutuksia;

6. PYYTÄÄ JÄSENVALTIOITA toimittamaan aktiivisesti lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä 93/42/ETY pyydettyjä tietoja niitä tapauksia koskevien kuulemisjärjestelyjen yhteydessä, joissa lääkinnälliset laitteet sisältävät lääkkeitä tai ihmisverestä peräisin olevia johdannaisia sekä kliinisten tutkimusten ja valvonnan yhteydessä, jotta saataisiin analysoitaviksi täydelliset ja yhdenmukaiset tiedot direktiivin säännösten mukaisesti;

7. KEHOTTAA KOMISSIOTA JA JÄSENVALTIOITA

- perustamaan lääkinnällisiä tuotteita koskevan eurooppalaisen tietopankin ja ylläpitämään sitä sekä käynnistämään lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön käyttöönoton kyseisen tietopankin perustaksi;

- tehostamaan komission ja direktiivien täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten välistä koordinointia direktiivien johdonmukaisen ja yhtenäisen tulkinnan ja täytäntöönpanon varmistamiseksi ja kansanterveyden suojelun tehostamiseksi.

(1) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

(2) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).