1.Päätelmät ja suositukset

1.1ETSK toteaa, että asetus on tarkoituksenmukainen väline yhteisesti sovittujen ratkaisujen täytäntöön panemiseksi, ja on tyytyväinen siihen, että komissio on esittänyt asetusehdotuksen oikea-aikaisesti.

1.2ETSK on yhtä mieltä siitä, että

·ehdotetun asetuksen säännökset rajoittuvat asianmukaisesti koskemaan vain kyseessä olevaa politiikanalaa ja ettei ole tarpeen arvioida niiden yhdenmukaisuutta unionin muiden politiikkojen kanssa.

·ehdotuksen oikeusperusta on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla.

·suunnitellut toimenpiteet ovat oikeasuhtaisia asetettuihin tavoitteisiin nähden.

·ehdotuksessa säädetään myös asianmukaisista suojamekanismeista, joilla varmistetaan unionin sisämarkkinoiden suojelu.

·ehdotetulle asetukselle ei tarvitse tehdä vaikutustenarviointia tilanteen kiireellisyyden ja arkaluonteisuuden vuoksi.

1.3ETSK kannattaa ehdotetun asetuksen hyväksymistä ja pikaista täytäntöönpanoa. Näin varmistettaisiin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden toimitusten jatkuvuus Pohjois-Irlannissa ja parannettaisiin Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan täytäntöönpanomahdollisuuksia sekä edistettäisiin Belfastin (pitkänperjantain) sopimuksen suojelua.

1.4Komissio voi ehdotetun asetuksen 9 ja 10 artiklan nojalla keskeyttää erityissääntöjen soveltamisen, jos Yhdistynyt kuningaskunta ei noudata velvoitteitaan. ETSK toteaa, että tällainen säännös on välttämätön. ETSK painottaa kuitenkin, että ennen erityissääntöjen soveltamisen keskeyttämistä on tärkeää neuvotella Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti sekä kuulla kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

1.5ETSK kannattaa keskeisten sidosryhmien jatkuvaa kuulemista, jotta voidaan varmistaa oikea-aikainen täytäntöönpano ja seurata mahdollisia tulevia riskejä, joita ehdotetun asetuksen tavoitteiden saavuttamiseen saattaa liittyä. EU:n toimielimille olisi tähän liittyen myös tiedotettava säännöllisesti täytäntöönpanon edistymisestä ennen tammikuuta 2025.

2.Yleistä

2.1Ehdotettu asetus liittyy ratkaisuihin, joista EU ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat sopineet Windsorin puitteistossa.

2.2Ehdotettu asetus pohjautuu kattavaan joukkoon yhteisiä ratkaisuja, joista EU ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat sopineet puuttuakseen ehdotetun asetuksen perusteluissa lueteltuihin huolenaiheisiin. Kyse on sellaisten erityissääntöjen hyväksymisestä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille Pohjois-Irlannissa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti. Tarkoituksena on ottaa käyttöön erityissääntöjä, joita sovelletaan Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan (jäljempänä ’pöytäkirja’) liitteessä 2 lueteltuihin säännöksiin, joilla säännellään lääkealan toimintaa.

2.3Ongelmat, joihin ehdotetulla asetuksella on määrä puuttua, ilmenivät käytännössä pöytäkirjan tultua voimaan 1. tammikuuta 2021. Ne jatkuivat myös EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan erosopimuksessa vahvistetun siirtymäkauden päätyttyä ja liittyivät erityisesti Isossa-Britanniassa valmistettujen lääkkeiden saatavuuteen Pohjois-Irlannissa. Syynä tähän oli monimutkainen uusi sääntely-ympäristö. Varmistaakseen lääkkeiden keskeytymättömän toimituksen Isosta-Britanniasta Pohjois-Irlantiin EU antoi 12. huhtikuuta 2022 direktiivin (EU) 2022/642, jolla otettiin käyttöön poikkeuksia tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.

2.4Näiden poikkeusten ansiosta Yhdistyneen kuningaskunnan valmistajat pystyivät käytännössä jatkamaan erien testaukseen sekä sääntelyyn liittyviä toimintoja muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Poikkeukset myös helpottivat uusien lääkkeiden toimittamista, sillä niiden ansiosta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia rajoitetun ajan uusien lääkkeiden toimittamisen potilaille Pohjois-Irlannissa, vaikka niitä ei olisi vielä hyväksytty EU:ssa.

2.5Tällä välin saadut kokemukset ovat paljastaneet näihin ratkaisuihin liittyviä käytännön ongelmia. Vaatimus toimittaa erilliset pakkaukset ja pakkausselosteet Isoa-Britanniaa ja Pohjois-Irlantia varten aiheuttaisi valmistajille huomattavan taloudellisen rasitteen Pohjois-Irlannin markkinoiden pienen koon vuoksi. Huolta on herättänyt myös se, että saman lääkkeen mahdollisesti toisistaan poikkeavat myyntiluvat Isossa-Britanniassa ja Pohjois-Irlannissa aiheuttaisivat oikeudellista epävarmuutta lääkkeisiin sovellettavista säännöistä. Muut esiin nousseet kysymykset liittyivät lääkkeiden vientiin ja jälleentuontiin sovellettavien säännösten monimutkaisuuteen, johon komissio puuttui delegoidulla asetuksella (EU) 2022/315, jossa säädetään tukkukauppiaisiin sovellettavasta kolmen vuoden poikkeuksesta.

2.6Nämä kysymykset on tarkoitus selvittää pysyvästi EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan sittemmin sopimilla yhteisillä ratkaisuilla. Niiden mukaisesti

·Pohjois-Irlannissa laillisesti markkinoille saatetut uudet ja innovatiiviset lääkkeet tarvitsevat vain sellaisen voimassa olevan myyntiluvan, jonka Yhdistynyt kuningaskunta on myöntänyt.

·EU:n turvaominaisuudet eivät näy Pohjois-Irlannissa potilaiden saataville asetettavissa lääkepakkauksissa.

·Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettuja lääkkeitä ei aseteta saataville missään EU:n jäsenvaltiossa.

·Yhdistyneessä kuningaskunnassa myytävissä pakkauksissa on merkintä ”UK only”.

·Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset seuraavat jatkuvasti markkinoiden toimintaa varmistaakseen velvoitteiden noudattamisen.

·komissio voi keskeyttää yksipuolisesti uusien sääntöjen soveltamisen, jos Yhdistynyt kuningaskunta ei noudata velvoitteitaan.

2.7Ehdotetun asetuksen tarkoituksena on panna nämä yhteiset ratkaisut täytäntöön.

2.8ETSK toteaa, että asetus on tarkoituksenmukainen väline yhteisesti sovittujen ratkaisujen täytäntöön panemiseksi, ja on tyytyväinen siihen, että komissio on esittänyt asetusehdotuksen oikea-aikaisesti.

2.9ETSK on yhtä mieltä siitä, että

·ehdotetun asetuksen säännökset rajoittuvat asianmukaisesti koskemaan vain kyseessä olevaa politiikanalaa ja ettei ole tarpeen arvioida niiden yhdenmukaisuutta unionin muiden politiikkojen kanssa.

·ehdotuksen oikeusperusta on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla.

·suunnitellut toimenpiteet ovat oikeasuhtaisia asetettuihin tavoitteisiin nähden.

·ehdotuksessa säädetään myös asianmukaisista suojamekanismeista, joilla varmistetaan unionin sisämarkkinoiden suojelu.

·ehdotetulle asetukselle ei tarvitse tehdä vaikutustenarviointia tilanteen kiireellisyyden ja arkaluonteisuuden vuoksi.

2.10Koska Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa käytyjä keskusteluja edelsivät ennen ensimmäisen ratkaisupaketin hyväksymistä huhtikuussa 2022 toimialajärjestöjen ja muiden sidosryhmien laaja-alaiset kuulemiset ja koska yhteisten ratkaisujen lisäpaketilla reagoidaan vain muutamiin tällä välin esiin tulleisiin lisäkysymyksiin, ETSK on samaa mieltä siitä, ettei ennen ehdotuksen hyväksymistä tarvita avointa julkista kuulemista. ETSK kannattaa kuitenkin keskeisten sidosryhmien jatkuvaa kuulemista, jotta voidaan varmistaa oikea-aikainen täytäntöönpano ja seurata mahdollisia tulevia riskejä, joita ehdotetun asetuksen tavoitteiden saavuttamiseen saattaa liittyä. EU:n toimielimille olisi tähän liittyen myös tiedotettava säännöllisesti täytäntöönpanon edistymisestä ennen tammikuuta 2025.

2.11ETSK kannattaa ehdotetun asetuksen hyväksymistä ja pikaista täytäntöönpanoa. Näin varmistettaisiin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden toimitusten jatkuvuus Pohjois-Irlannissa ja parannettaisiin Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan täytäntöönpanomahdollisuuksia sekä edistettäisiin Belfastin (pitkänperjantain) sopimuksen suojelua.

Bryssel 27. huhtikuuta 2023

Oliver Röpke

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja

_____________