Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

EU:n ja Israelin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta

Date of last review:
26/10/2018
Author:
Euroopan unionin julkaisutoimisto
Responsible entity(ies):
Sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosasto
Summarised document(s):

EU:n ja Israelin välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimus OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta

Neuvoston päätös 99/662/EY sopimuksen tekemisestä

SOPIMUKSEN JA PÄÄTÖKSEN TARKOITUS

Tämä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus1 Euroopan yhteisön (nykyisin EU) ja Israelin välillä liittyy Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) hyvän laboratoriokäytännön periaatteisiin ja niiden noudattamisen seurantaa koskeviin ohjelmiin.

Päätöksellä hyväksytään vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus EU-maiden puolesta.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Sopimuksen piiriin kuuluvat kemikaalit ovat

  • kosmetiikka,
  • teollisuuskemikaalit,
  • lääkevalmisteet/farmaseuttiset tuotteet,
  • elintarvikkeiden lisäaineet,
  • eläinten rehuissa käytettävät lisäaineet,
  • torjunta-aineet

Sopimuksen pääkohdat:

  • molemmat osapuolet (EU ja Israel) varmistavat kemikaalien muiden kuin kliinisten tutkimusten aikana saatujen, turvallisuuden arviointia koskevien tietojen korkean laadun, oikeellisuuden ja luotettavuuden;
  • osapuolet tunnustavat hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskevat toistensa ohjelmat;
  • kumpikin sopimuspuoli hyväksyy toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevien testauslaitosten tuottamat tiedot edellyttäen, että laitokset osallistuvat noudattamisen seurantaa koskevaan ohjelmaan, ja hyväksyvät, että tietoja voidaan käyttää kemikaalien markkinoille saattamista koskeviin päätöksiin;
  • hyvä laboratoriokäytäntö sekä testauslaitosten ja tutkimusten tarkastukset ovat OECD:n hyväksymien periaatteiden mukaisia;
  • testauslaitokset noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä EY:ssä ja Israelissa erikseen sovellettavien periaatteiden mukaisesti;
  • osapuolet ilmoittavat toisilleen lainsäädäntönsä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskeviin standardeihin tai ohjelmiin;
  • EU tarkastaa, että Israelin laboratoriot ja kansallinen seurantajärjestelmä ovat vaatimusten mukaisia;
  • vastavuoroista tunnustamista koskevassa sopimuksessa annetaan kahden vuoden siirtymäaika hyvän laboratoriokäytännön seurantajärjestelmän perustamiselle;
  • vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus raukeaa, jos osapuolet eivät pääse yksimielisyyteen Israelin kansallisesta hyvän laboratoriokäytännön seurantajärjestelmästä ja sen jatkosta alkuvaiheen jälkeen.

MISTÄ ALKAEN SOPIMUSTA SOVELLETAAN?

Sopimusta on sovellettu alkaen.

TAUSTAA

EU-maat sopivat antamassaan päätöslauselmassa vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten periaatteesta. Ne valtuuttivat Euroopan komission neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevista sopimuksista EU:n puolesta tiettyjen EU:n ulkopuolisten maiden kanssa.

Ks. myös:

KESKEISET TERMIT

  1. Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus: kansainvälinen sopimus, jolla vähintään kaksi maata tunnustavat toistensa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset.

ASIAKIRJA

Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimus OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta – Yhteisesti hyväksytty (EYVL L 263, , s. 7–18)

Neuvoston päätös 99/662/EY, tehty sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välillä OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 263, , s. 6)

Päivitetty viimeksi

Top