This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0277
Case C-277/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Servoprax GmbH v Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — In vitro diagnostic medical devices — Directive 98/79/EC — Parallel imports — Translation by the importer of the information and instructions for use provided by the manufacturer — Supplementary conformity assessment procedure)
Asia C-277/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 98/79/EY — Rinnakkaistuonti — Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta — Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely)
Asia C-277/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 98/79/EY — Rinnakkaistuonti — Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta — Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely)
EUVL C 462, 12.12.2016, p. 6–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 13/10/2016
- Date lodged:
- 09/06/2015
- Author:
- Unionin tuomioistuin
- Form:
- Oikeudelliset tiedot
- Authentic language:
- saksa
- Type of procedure:
- Ennakkoratkaisupyyntö
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62015CJ0277
- Instruments cited in case law:
- Link
|
12.12.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 462/6 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Asia C-277/15) (1)
((Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 98/79/EY - Rinnakkaistuonti - Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta - Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely))
(2016/C 462/08)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesgerichtshof
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Servoprax GmbH
Vastapuoli: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Tuomiolauselma
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY 9 artiklaa on tulkittava siten, ettei se edellytä, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.
