1)

’teholla’ indikaattoria, jolla mitataan kasvinsuojeluaineen levittämisen kokonaisvaikutusta siihen maatalousjärjestelmään, jossa sitä käytetään (tähän sisältyvät käsittelyn myönteiset vaikutukset suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen ja kielteiset vaikutukset, kuten resistenssin kehittyminen, fytotoksisuus taikka laadullisen tai määrällisen tuotoksen väheneminen);

2)

’merkityksellisellä epäpuhtaudella’ kemiallista epäpuhtautta, joka aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön kannalta;

3)

’varastointistabiiliudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä säilyttää alkuperäiset ominaisuudet ja määrätty pitoisuus varastointijakson ajan vahvistetuissa varastointiolosuhteissa.

a)

b)

otettava huomioon kasvinsuojeluaineen sisältämää tehoainetta koskevat komission asetuksen (EU) N:o 283/2013 (2) liitteen mukaiset tiedot, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymistä varten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, ja näiden tietojen arvioinnin tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33 artiklan 3 kohdan sekä 34 ja 59 artiklan soveltamista;

c)

otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka koskee kasvinsuojeluaineen tehoa sekä tarvittaessa kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien mahdollisia haittavaikutuksia.

a)

tunnistettava kasvinsuojeluaineen aiheuttamat riskit, määritettävä niiden merkityksellisyys ja arvioitu altistuminen ja arvioitava ihmisille, eläimille tai ympäristölle todennäköisesti aiheutuvat riskit;

b)

määritettävä kasvinsuojeluaineen teho sen viljelykasveissa (mukaan lukien käsitellyt viljelykasvit, seuraavaksi viljeltävät kasvit ja viereiset viljelykasvit) ilmenevän tehokkuuden (mukaan lukien torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollinen kehittyminen) ja haitallisten vaikutusten (mukaan lukien fytotoksisuus/patogeenisuus) mukaan jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan.

a)

mallien avulla on saatava asianmukaisella tavalla paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista prosesseista todenmukaisten parametrien ja olettamusten perusteella;

b)

mallit on arvioitava 2.3 kohdan mukaisesti;

c)

mallit on luotettavalla tavoin validoitava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta merkityksellisissä olosuhteissa;

d)

mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä;

e)

jos malleja ei ole validoitu, niiden tueksi on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten malli laskee arviot, selitykset kaikista malliin syötetyistä tiedoista ja yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten ne on johdettu.

a)

täyttyvät asetuksessa (EU) N:o 547/2011 esitetyt vaatimukset;

b)

annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa EU:n lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden suojelemisesta;

c)

täsmennetään erityisesti tämän yleisen johdannon 3.1–3.5 kohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset.

a)

huolehdittava, että suunniteltu pakkaus on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen;

b)

huolehdittava, että seuraavat menettelyt ovat asiaa koskevien asetusten mukaiset:

a)

jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä A osan 2.1, 2.2, 2.3 tai 2.7 kohdassa tai B osan 2.3 kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei täyty, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesta käytöstä saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin sen mahdolliset haittavaikutukset. Tiettyjen edellä mainittujen vaatimusten noudattamatta jättämiseen liittyvät mahdolliset kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat rajoitukset on mainittava pakkausmerkinnöissä, eikä A osan 2.7 kohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamatta jättäminen (jos A osaa sovelletaan) saa vaarantaa kasvinsuojeluaineen asianmukaista hyödyntämistä. Kyseiset hyödyt voivat olla luonteeltaan seuraavanlaisia:

b)

jos määritystä koskevan tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen rajoittuneisuuden vuoksi A osan 2.6 kohdassa tai B osan 2.4 kohdassa esitetyt vaatimukset eivät kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä rajoitetuksi ajaksi, jos ehdotetut menetelmät ovat tavoiteltujen päämäärien kannalta asianmukaisia. Tässä tapauksessa hakija on velvoitettava viimeistelemään ja esittämään tällaiset edellytykset täyttävät määritysmenetelmät tiettyyn määräaikaan mennessä. Lupa-asia on otettava uudelleen tarkasteltavaksi kyseisen määräajan päättyessä;

c)

jos jäljempänä A osan 2.6 kohdassa tai B osan 2.4 kohdassa tarkoitettujen ehdotettujen määritysmenetelmien uusittavuutta ei ole todennettu useammassa kuin kahdessa laboratoriossa, lupa on myönnettävä kestoltaan yhden vuoden mittaisena, jotta hakija saisi mahdollisuuden osoittaa kyseisten menetelmien uusittavuuden hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti vähintään kolmannessa laboratoriossa.

a)

määritellä, jos mahdollista, mieluiten läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen tehoa parantavat toimenpiteet; ja/tai

b)

määritellä, jos mahdollista, läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen käytön jälkeistä ja sen aikaista altistumisen vaaraa vähentävät toimenpiteet.

—

viljelykasvin tai lajikkeen valinta,

—

viljely- ja ympäristöolosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina),

—

haitallisen organismin esiintyminen ja tiheys,

—

viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe,

—

käytetyn kasvinsuojeluaineen määrä,

—

lisätyn liitännäisaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmerkinnöissä,

—

levityskertojen tiheys ja ajankohta,

—

levityslaitetyyppi.

i)

halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja kestoa annostuksen mukaan verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen,

ii)

tarvittaessa vaikutusta satoon tai varastohävikin vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen.

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levityslaitetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot.

—

pakkaustyyppi,

—

sen mitat ja tilavuus,

—

suuaukon koko,

—

sulkemistapa,

—

sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa,

—

sen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.

—

riittävä saatavuus ja soveltuvuus,

—

mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoaineen toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset, mukaan lukien hyväksyttävä työntekijän altistumistaso;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt toksikologiset tutkimukset mukaan lukien mahdolliset ihon läpi imeytymistä koskevat tutkimukset;

iii)

muut asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten seuraavat:

—

hyväksyttävän päivittäisen saannin (acceptable daily intake, ADI) määritys,

—

aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden tunnistaminen käsitellyissä kasveissa ja kasvituotteissa,

—

tehoaineen jäämien ja aineenvaihduntatuotteiden käyttäytyminen levityspäivästä korjuupäivään tai kun on kyse korjuun jälkeisestä käytöstä, kasvituotteiden varastoinnin päättymiseen saakka.

—

ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, mukaan lukien asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt levitystä koskevat tiedot, sekä ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä,

—

valmisteen luonne,

—

määritysmenetelmät ja jäämien määrittely.

i)

kasvinsuojeluaineen ehdotetut käyttöedellytykset;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla sekä jäämien jakautuminen syötäväksi kelpaavien ja syötäväksi kelpaamattomien osien kesken;

iii)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla sekä niiden arvioinnin tulokset;

iv)

realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

iii)

kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, mukaan lukien maaperään jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot;

iv)

tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä ja vedessä sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

iii)

kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, mukaan lukien maaperään ja veteen jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot;

iv)

tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella;

v)

tarvittaessa häviämistä, myös muuttumista ja sorptiota koskevat tiedot kyllästetyllä alueella;

vi)

tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juomaveden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot;

vii)

tarvittaessa seurantatiedot tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden esiintymisestä pohjavesissä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden aiemman käytön vuoksi; tällaisia seurantatietoja on tulkittava tieteellisesti.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä ja vedessä sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

iii)

kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien maaperään ja veteen jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot;

iv)

mahdolliset altistumisreitit:

v)

tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella;

vi)

tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juomaveden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä, vedessä ja ilmassa sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

iii)

kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien ilmassa jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot.

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarhamehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

iii)

muut asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten seuraavat:

iv)

tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)

kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien erityiset tiedot vaikutuksista maaperän muihin kuin torjuttaviin mikro-organismeihin ja niiden arvioinnin tulokset;

ii)

kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan luettuina tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin;

iii)

tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella;

iv)

kaikki alustavista biologisista seulontakokeista saatavat tiedot.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:

iii)

epäpuhtauksien toteamis- ja määritysrajat ehdotetuissa menetelmissä.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:

iii)

ehdotettujen menetelmien toteamisrajat;

iv)

ehdotettujen menetelmien määritysrajat.

—

jos on olemassa sopiva Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) spesifikaatio, siinä tarkoitetut fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet,

—

jos sopivaa FAO-spesifikaatiota ei ole, kaikki formulaatin kannalta merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sellaisina kuin ne on esitetty julkaisussa ”Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”.

i)

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoaineen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot ja niiden arvioinnin tulokset;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluaineen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot.

i)

välittömän myrkyllisyyden kategoriat 1 ja 2 kaikkien saantireittien osalta sillä edellytyksellä, että kasvinsuojeluaineen ATE (välittömän myrkyllisyyden estimaatti) on enintään 25 mg / ruumiinpainon kg suun kautta tapahtuvassa saannissa tai 0,25 mg / l / 4 h pölyä, sumua tai savua sisäänhengitettäessä;

ii)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (suun kautta) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 25 mg / ruumiinpainon kg;

iii)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (ihon kautta) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 50 mg / ruumiinpainon kg;

iv)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (kaasun/höyryn sisäänhengittäminen) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 0,5 mg / l / 4 h;

v)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (pölyn/sumun/savun sisäänhengittäminen) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 0,25 mg / l / 4 h.

—

säilyvät kenttäkokeiden mukaan maaperässä yli vuoden (DT90 > 1 v ja DT50 > 3 kk), tai

—

muodostavat laboratoriokokeiden mukaan uuttumattomia jäämiä, joiden määrä on 100 päivän jälkeen yli 70 prosenttia alkuperäisannoksesta ja joiden mineralisoitumisnopeus 100 päivässä on alle 5 prosenttia,

i)

neuvoston direktiivissä 98/83/EY (9) vahvistettu suurin sallittu pitoisuus; tai

ii)

enimmäispitoisuus, joka on vahvistettu hyväksyttäessä tehoaine asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti asianmukaisten, erityisesti toksikologisten tietojen perusteella tai, jos tätä enimmäispitoisuutta ei ole vahvistettu, pitoisuus, joka vastaa yhtä sen ADI:n kymmenesosaa, joka on vahvistettu hyväksyttäessä tehoaine asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti,

—

ylittää pitoisuudet, joiden ylittyessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (10) mukaisesti vahvistetun juomaveden laadun mukaisuus vaarantuu, kun aiotulla käyttöalueella oleva tai siltä saatava pintavesi on tarkoitettu juomaveden ottamiseen, tai

—

vaikuttaa muihin kuin torjuttaviin lajeihin ja erityisesti eläimiin tavalla, jota on pidettävä 2.5.2 kohdassa vahvistettujen asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti ei-hyväksyttävänä.

—

lyhyen aikavälin välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lintujen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten osalta on LD50:n perusteella alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti,

—

biokertyvyystekijä (BCF, rasvakudosten osalta) on yli 1, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

—

myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde kalalle ja vesikirpulle on alle 100 välittömässä ja alle 10 pitkäaikaisessa altistumisessa, tai

—

levien kasvun estymisen ja altistumisen välinen suhde on alle 10, tai

—

BCF on suurimmillaan yli 1 000 luonnossa helposti hajoavien tehoaineiden osalta tai yli 100 muiden kuin luonnossa helposti hajoavien kyseisiin kasvinsuojeluaineisiin sisältyvien tehoaineiden osalta,

i)

menetelmän avulla on voitava määrittää ja vahvistaa jäämät, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta;

ii)

keskimääräisen saannon on oltava 70 prosentin ja 110 prosentin välillä suhteellisen keskihajonnan ollessa ≤ 20 prosenttia;

iii)

toistuvuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:

väliarvot on määritettävä interpoloimalla log-log-kuvaajasta;

iv)

uusittavuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:

väliarvot määritetään interpoloimalla log-log-kuvaajasta;

v)

käsiteltyjen kasvien, kasvituotteiden, elintarvikkeiden, rehujen tai eläinperäisten tuotteiden sisältämiä jäämiä määritettäessä ehdotettujen menetelmien on oltava herkkyydeltään seuraavien vaatimusten mukaisia, paitsi jos jäämien vahvistettu tai ehdotettu enimmäismäärä on määritysraja:

Ehdotettu tilapäinen tai EU:n tasolla vahvistettu jäämien enimmäismäärä (MRL) määritysrajan suhteen:

a)

Kemialliset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen ilmoitetun ja todellisen pitoisuuden välinen ero ei saa olla yli seuraavien poikkeamien missään vaiheessa kasvinsuojeluaineen säilyvyysaikana:

b)

Fysikaaliset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineen on täytettävä fysikaaliset vaatimukset (mukaan lukien stabiilisuus varastoinnin aikana), jotka on määritelty asianomaiselle formulaattityypille julkaisussa ”Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

—

luettelo, joka on hyväksytty komission asetuksella (EU) 2021/1760 (11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (12) 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tai

—

Maailman terveysjärjestön (WHO) luettelot ihmislääketieteessä käytettävistä kriittisen tärkeistä mikrobilääkkeistä, erittäin tärkeistä mikrobilääkkeistä ja tärkeistä mikrobilääkkeistä (13);

a)

patogeenisuus selkärangattomille;

b)

loisiminen;

c)

kilpailu ekologisesta lokerosta (esim. ravintoaineet, elinympäristöt);

d)

endofyyttinen kasvu;

e)

vaikutus patogeenisen torjuttavan organismin virulenssiin;

f)

kasvin puolustuksen indusointi;

g)

antibioosi.

a)

viljelykasvin tai lajikkeen valinta;

b)

viljely- ja ympäristöolosuhteet (mukaan luettuina ilmasto-olosuhteet) (jos tietyn käytön osalta on tarpeen, kyseiset tiedot on annettava sekä käyttöä edeltävältä että käytön jälkeiseltä ajalta);

c)

torjuttavan organismin esiintyminen ja tiheys;

d)

viljelykasvin ja torjuttavan organismin kehitysvaihe;

e)

kasvinsuojeluaineen käyttömäärä;

f)

lisättävän liitännäisaineen käyttömäärä, jos tätä lisäystä edellytetään pakkausmerkinnässä;

g)

levityskertojen tiheys ja ajankohta;

h)

käytettävän levityslaitteen tyyppi;

i)

levityksessä käytettyjen laitteiden puhdistusmenettelyjen tarve sekä ennen käyttöä että käytön jälkeen.

a)

halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja kestoa suhteessa ehdotettuun annostukseen;

b)

ehdotettua annostusta verrattuna mahdolliseen soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen;

c)

tarvittaessa vaikutusta satoon tai varastohävikin vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna mahdolliseen soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen;

d)

torjuttavien organismien populaatioissa esiintyvää tai kehittyvää resistenssiä tai ristiresistenssiä.

a)

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

b)

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

a)

kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut merkitykselliset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset, mukaan luettuina toksikologiset tutkimukset;

b)

kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien toksikologiset tutkimukset ja aineen tehoa koskevat tiedot.

a)

käytettävissä olevat tiedot infektoivuudesta ja patogeenisuudesta (jotka perustuvat esimerkiksi biologisiin ominaisuuksiin, vertaisarvioituun kirjallisuuteen, hakijan tekemiin eläinkokeisiin) asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti. Kun kyse on mikro-organismeista, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevia eläinkokeita ei välttämättä aina voida ekstrapoloida ihmisiin ihmisten ja koe-eläinten välisten erojen vuoksi (esim. immuunijärjestelmä, mikrobiomi). Mikro-organismien isäntäkirjo voi olla kapea, minkä vuoksi ei voida aina olettaa, että mikro-organismi, joka aiheuttaa tautia koe-eläimissä, aiheuttaa sitä myös ihmisissä ja päinvastoin. Käytettävissä olevat ja hakijan toimittamat, asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohdassa edellytetyt tiedot ja/tai muista luotettavista lähteistä (esim. hyväksytty turvallisuusolettama, vertaisarvioitu kirjallisuus) saadut tiedot voivat antaa perusteellisia ja luotettavia tieteellisiä viitteitä mikro-organismin infektoivuudesta ja patogeenisuudesta. Jos hakija toimittaa tiivistelmän jo käytettävissä olevista mikro-organismin infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevista tiedoista, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa kuvataan, jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittama tieteellinen näyttö soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan arvioida, onko tiettyjen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.3.1 ja 5.4 kohdassa vaadittujen tutkimusten mahdollinen toimittamatta jättäminen perustelua. Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat periaatteet:

Käytettävissä olevien tietojen ja hakijan mahdollisesti tekemien eläinkokeiden arvioinnissa on otettava huomioon mikro-organismin kyky tartuttaa nisäkäsisäntä ja pysyä ja kasvaa isännässä sekä sen kyky aiheuttaa vaikutuksia tai reaktioita isännässä. Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä pysyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitallisia vaikutuksia isännässä, ovat tapauksen mukaan muun muassa kehosta poistuminen. Lisääntymislämpötilat voivat poiketa nisäkkäiden ruumiinlämmöstä, mikä voi olla merkki siitä, että isännässä pysymisen ja siinä lisääntymisen todennäköisyys on pieni. Lämpötila voi kuitenkin mukautua, eikä tätä muuttujaa voida pitää yksinään riittävänä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä mikro-organismin pysymisestä ja lisääntymisestä isännässä. Tutkimustulosten merkittäviin muuttujiin ja käytettävissä olevan tietoon perustuvan arvioinnin on johdettava työperäisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin.

b)

käytettävissä olevat tiedot myrkyllisyydestä (jotka perustuvat esimerkiksi biologisiin ominaisuuksiin, vertaisarvioituun kirjallisuuteen, hakijan tekemiin eläinkokeisiin) asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson mukaisesti. Käytettävissä olevat tiedot myrkyllisyydestä, kuten julkaistu kirjallisuus, lääketieteelliset tiedot, testausta ja arviointia koskeva yhdennetty lähestymistapa (IATA), asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien laskentasääntöjen tulokset tai samankaltaisista kasvinsuojeluaineista saadut tiedot, voivat antaa perusteellisia ja luotettavia tieteellisiä viitteitä kasvinsuojeluaineen sisältämien merkityksellisten kemiallisten aineiden myrkyllisyydestä, ja niitä voidaan käyttää luokituksessa ja merkinnöissä. Jos hakija toimittaa käytettävissä olevia tietoja kasvinsuojeluaineen (sisältämien kemiallisten aineiden) myrkyllisyydestä ihmisille ja eläimille (myös in vitro- ja ex vivo -tiedot), jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittama tieteellinen näyttö soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan arvioida, onko tiettyjen asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7.3.1–7.3.6 kohdassa vaadittujen tutkimusten mahdollinen toimittamatta jättäminen perustelua. Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat periaatteet:

Käytettävissä olevien tietojen ja hakijan mahdollisesti tekemien eläinkokeiden arvioinnissa on otettava huomioon huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien kyky aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisille tai eläimille. Testien merkittäviin muuttujiin perustuvan arvioinnin on johdettava muun kuin ravinnon kautta tapahtuneen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

c)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut muut merkittävät tiedot, kuten seuraavat:

a)

edellä 1.5.1.2 kohdassa tarkoitettujen tietojen perusteella on määritettävä seuraavat yleiset vaikutuskohteet käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden kertaluonteisen tai toistuvan altistumisen osalta aiotussa käytössä:

b)

käyttäjän altistumisen arviointi on tehtävä kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levityslaitetyypin osalta sekä käytettyjen pakkaussäiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot. Kasvinsuojeluaineen muut hyväksytyt käyttötavat, jotka koskevat samaa tehoainetta tai tuottavat samoja jäämiä, ehdotetulla käyttöalueella on tarvittaessa myös otettava huomioon.

c)

ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuus on arvioitava mitattujen tai arvioitujen ihmisiin kohdistuvien altistumistasojen osalta verrattuna testattuihin annostasoihin, kuten asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa säädetään. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon esimerkiksi vaikutustapa sekä mikro-organismin ja kasvinsuojeluaineen muiden aineosien, kuten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.

d)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut muut merkittävät tiedot, kuten seuraavat:

a)

pakkaustyyppi;

b)

sen mitat ja tilavuus;

c)

suuaukon koko;

d)

sulkemistapa;

e)

sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa;

f)

sen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.

a)

riittävä saatavuus ja soveltuvuus;

b)

tehokkuus;

c)

mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet;

d)

kestävyys suhteessa kasvinsuojeluaineeseen ja yhteensopivuus kasvinsuojeluaineen kanssa.

—

aiottu käyttö, mukaan lukien levitystä koskevat tiedot sekä ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä;

—

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut määritysmenetelmät;

—

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 8 jaksossa tarkoitetut erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla;

—

realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

—

ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, myös levitystä koskevat tiedot;

—

kasvinsuojeluaineen luonne;

—

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut määritysmenetelmät;

—

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.1 kohdassa ja tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 jaksossa tarkoitetut erityiset tiedot mikro-organismin esiintymisestä, esimerkiksi mahdollinen mikrobitiheyden lisääntyminen asiaankuuluvassa ympäristön osa-alueessa verrattuna esiintymiseen Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla;

—

toisiin viljelykasveihin ekstrapoloidut tiedot, jos jäsenvaltiot katsovat, että ne ovat realistisia;

—

lisäksi sellaisten mikro-organismien osalta, joita ei esiinny asianomaisissa Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla ja joiden tiedetään olevan patogeenisiä joko kasveille tai muille organismeille, muiden kuin torjuttavien organismien altistumista kolonisoitujen isäntien kautta on tarkasteltava ottaen huomioon myös mikro-organismin populaatiotiheys isäntäorganismeissa ja muiden kuin torjuttavien organismien altistuminen kolonisoiduille isäntäorganismeille.

—

ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, myös levitystä koskevat tiedot;

—

kasvinsuojeluaineen luonne;

—

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut määritysmenetelmät;

—

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.2 kohdassa ja tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 kohdassa tarkoitetut erityiset tiedot kasvinsuojeluaineen sisältämän huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä;

—

saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen taustataso asianomaisissa ympäristön osa-alueissa, jos tiedot ovat saatavilla ja jos hakija on toimittanut ne asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.2.2 kohdan mukaisen laadullisen altistumisen arvioinnin suorittamiseksi;

—

realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

a)

Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

b)

Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.1 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

a)

Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

b)

Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.2 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

a)

Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

b)

Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.3 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

a)

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

b)

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.4 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

a)

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

b)

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.5 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

a)

Jäsenvaltioiden on arvioitava maakasveille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

b)

Jäsenvaltioiden on arvioitava maakasveille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista.

—

hakija on toimittanut asiakirja-aineistossa direktiivin 2001/18/EY mukaisesti suoritetun arvioinnin ja jäsenvaltioiden tekemän asiaa koskevan päätöksen, ja

—

lupa myönnetään direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, jonka nojalla kyseistä organismia voidaan levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille kasvinsuojeluaineessa.