This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1441
Commission Regulation (EU) 2022/1441 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 546/2011 as regards specific uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance)
Komission asetus (EU) 2022/1441, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 546/2011 muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien erityisten yhdenmukaisten periaatteiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission asetus (EU) 2022/1441, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 546/2011 muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien erityisten yhdenmukaisten periaatteiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2022/4402
EUVL L 227, 1.9.2022, p. 70–116
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0546 | Korvaus | liite | 21/11/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R1441R(01) |
1.9.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 227/70 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1441,
annettu 31 päivänä elokuuta 2022,
asetuksen (EU) N:o 546/2011 muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien erityisten yhdenmukaisten periaatteiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 29 artiklan 6 kohdan ja 78 artiklan 1 kohdan c alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Komission asetuksessa (EU) N:o 546/2011 (2) säädetään kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevista yhdenmukaisista periaatteista. Asetuksen (EU) N:o 546/2011 liitteessä olevassa I ja II osassa vahvistetaan kemiallisia aineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat yhdenmukaiset periaatteet, joita käytetään arvioitaessa kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen yhteydessä, voiko niillä olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. |
(2) |
Komission Pellolta pöytään -strategialla oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (3) pyritään vähentämään riippuvuutta kemiallisista kasvinsuojeluaineista ja niiden käyttöä muun muassa helpottamalla biologisten tehoaineiden, kuten mikro-organismien, saattamista markkinoille. Mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia yhdenmukaisia periaatteita on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen täsmentää ottaen huomioon uusin tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on kehittynyt merkittävästi. |
(3) |
Koska mikro-organismit ovat eläviä organismeja, tarvitaan erityistä, kemiallisista aineista eroavaa lähestymistapaa, jotta voidaan ottaa huomioon myös mikro-organismien biologiaa koskeva tieteellinen nykytietämys. Tähän tieteelliseen tietämykseen sisältyy tietoa mikro-organismien keskeisistä ominaisuuksista, kuten niiden patogeenisuudesta ja infektoivuudesta, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisesta tuotannosta ja kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin ja Euroopan ympäristöissä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen. |
(4) |
Mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevan tieteellisen nykytietämyksen ansiosta niiden arvioinnissa voidaan käyttää parempaa ja täsmällisempää lähestymistapaa, joka perustuu vaikutustapaan ja kunkin lajin ekologisiin ominaisuuksiin ja tarvittaessa mikro-organismien kuhunkin kantaan. Koska riskinarviointi voidaan siten tehdä kohdennetummin, tämä tieteellinen tietämys olisi otettava huomioon arvioitaessa mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden aiheuttamia riskejä. |
(5) |
Jotta uusin tieteellinen kehitys ja mikro-organismien erityispiirteet voidaan ottaa paremmin huomioon ja samalla säilyttää ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso, nykyisiä yhdenmukaisia periaatteita on tarpeen mukauttaa vastaavasti. |
(6) |
Tieteellinen nykytietämys mikro-organismien kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin Euroopan ympäristöissä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen, mahdollistaa paremman ja täsmällisemmän lähestymistavan sen arvioimiseen, mitkä mikrobilääkeresistenssiä koodaavat geenit todennäköisesti siirtyvät muihin mikro-organismeihin ja mitkä mikrobilääkkeet ovat merkityksellisiä ihmis- ja eläinlääketieteen kannalta. EU:n Pellolta pöytään -strategiassa on myös asetettu mikrobilääkeresistenssiin liittyviä tavoitteita. Sen vuoksi tietovaatimuksia on tarkennettava, jotta mikrobilääkeresistenssin siirrettävyyttä koskeva uusin tieteellinen ja tekninen tietämys voidaan hyödyntää ja jotta voidaan arvioida, voiko tehoaineella olla asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa vahvistetuissa hyväksymiskriteereissä tarkoitettuja haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. |
(7) |
Yhtenäisten periaatteiden selkeyttämiseksi liitteessä olevan sekä I osan että II osan A, B ja C osassa olevat eri kohdat olisi koottava yleiseen johdantoon. |
(8) |
Asetuksen (EU) N:o 546/2011 nykyinen liite sisältää viittauksia komission asetuksiin (EU) N:o 544/2011 (4) ja (EU) N:o 545/2011 (5), jotka eivät ole enää voimassa. Sen vuoksi on aiheellista saattaa nämä viittaukset ajan tasalle ja viitata komission asetukseen (EU) N:o 283/2013 (6) ja komission asetukseen (EU) N:o 284/2013 (7), joilla korvattiin asetukset (EU) N:o 544/2011 ja (EU) N:o 545/2011. |
(9) |
Kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevilla yhdenmukaisilla periaatteilla pyritään varmistamaan, että jäsenvaltioiden tekemät kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä koskevat arvioinnit ja päätökset vahvistavat ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkeaa tasoa, kuten asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 edellytetään. Yhtenäisissä periaatteissa selitetään myös, miten jäsenvaltioiden on arvioitava hakijoiden toimittamia tietoja asiaankuuluvassa lainsäädännössä vahvistettujen tietovaatimusten mukaisesti. Koska tietovaatimuksia koskevaa lainsäädäntöä muutetaan komission asetuksella (EU) 2022/1441 (8), on tarpeen varmistaa uusien sääntöjen johdonmukainen soveltaminen, jotta uudet hakemukset voidaan toimittaa muutettujen tietovaatimusten mukaisesti. |
(10) |
Asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteissä olevassa A osassa vahvistetaan yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti arvioitavia tietoja koskevat vaatimukset ja viitataan kemiallisiin tehoaineisiin sekä niitä sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. Jotta varmistetaan oikeusvarmuus, selkeys ja johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 kanssa, asetuksen (EU) N:o 546/2011 liitteessä oleva I osa olisi nimettävä uudelleen ’A osaksi’. |
(11) |
Asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteissä olevassa B osassa vahvistetaan yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti arvioitavia tietoja koskevat vaatimukset ja viitataan mikro-organismeihin kuuluviin tehoaineisiin sekä niitä sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. Jotta varmistetaan oikeusvarmuus, selkeys ja johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 kanssa, asetuksen (EU) N:o 546/2011 liitteessä oleva II osa olisi nimettävä uudelleen ’B osaksi’. |
(12) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EU) N:o 546/2011 liite tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.
2 artikla
Asetusta (EU) N:o 546/2011, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, sovelletaan edelleen asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 määriteltyjä kasvinsuojeluaineita koskeviin lupahakemuksiin, joita koskevat tiedot on toimitettu komission asetuksen (EU) N:o 284/2013, sellaisena kuin sitä sovellettiin ennen 21 päivää marraskuuta 2022, mukaisesti.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 21 päivästä marraskuuta 2022.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Komission asetus (EU) N:o 546/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 127).
(3) Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Pellolta pöytään -strategia oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fi/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).
(4) Komission asetus (EU) N:o 544/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 1).
(5) Komission asetus (EU) N:o 545/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 67).
(6) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).
(7) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).
(8) Komission asetus (EU) 2022/1441, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 284/2013 muuttamisesta kasvinsuojeluaineista toimitettavien tietojen ja mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien erityisten tietovaatimusten osalta (ks. tämän virallisen lehden s. 70).
LIITE
”LIITE
YLEINEN JOHDANTO
1. YLEISET PERIAATTEET
1.1 |
Tässä liitteessä esittävillä periaatteilla pyritään varmistamaan ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso jäsenvaltioiden kasvinsuojeluaineiden lupaa koskevissa arvioinneissa ja päätöksissä, joissa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimuksia yhdessä 4 artiklan 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdan kanssa. Tässä liitteessä tarkoitetaan:
|
1.2 |
Arvioidessaan hakemuksia lupien myöntämistä varten jäsenvaltioiden on:
|
1.3 |
Arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä viittausta asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteen mukaisiin tietoihin pidetään aina tässä liitteessä olevan 1.2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä. |
1.4 |
Jos toimitetut tiedot ovat riittävät, jotta ehdotetuista käyttötavoista yhden arviointi voidaan saattaa loppuun, jäsenvaltioiden on arvioitava hakemukset ja tehtävä päätös ehdotetusta käyttötavasta.
Jäsenvaltioiden on toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset huomioon ottaen hylättävä lupien myöntämiseksi tehdyt hakemukset, joihin liitetyt tiedot ovat siinä määrin puutteelliset, ettei ole mahdollista saattaa päätökseen edes yhden ehdotetun käyttötarkoituksen arviointia eikä tehdä siitä luotettavaa päätöstä. |
1.5 |
Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn aikana jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asianmukaiseen arviointiin tarvittavaa teknisesti täydellistä asiakirja-aineistoa varten tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta, jotta ne ovat täysin tämän liitteen vaatimusten ja yleisemmin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 säännösten mukaisia. |
1.6 |
Jäsenvaltioiden arviointi- ja päätöksentekomenettelyn aikana tekemien arviointien on perustuttava mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin, ja menettelyssä on hyödynnettävä asiantuntijoiden antamia suosituksia. |
1.7 |
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon lupahakemuksen jättämispäivänä sovelletut ohjeasiakirjat. |
2. ARVIOINTI, YLEISET PERIAATTEET
2.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava 1.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys ja erityisesti
|
2.2 |
Etenkin jos testeissä ei käytetä standardoituja testimenetelmiä, jäsenvaltioiden on arvioitava testien laatu ja menetelmät ja, mahdollisuuksien mukaan, kuvattujen menetelmien seuraavat ominaisuudet:
merkityksellisyys; edustavuus; herkkyys; spesifisyys; uusittavuus. |
2.3 |
Arvioinnin tulosten tulkinnassa jäsenvaltioiden on otettava huomioon ja raportoitava arvioinnin aikana saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haittavaikutusten huomiotta jäämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Päätöksentekomenettelyä on tarkasteltava kriittisesti, jotta voidaan tunnistaa päätöksentekoon liittyvät kohdat tai yksittäiset tiedot, joihin liittyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä riskin virheelliseen luokitukseen. |
2.4 |
Jäsenvaltioiden on huolehdittava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan mukaisesti, että hakemusten arviointi koskee ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja erityisesti kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusta, annostusta, levitysmenetelmää, levityskertojen tiheyttä ja ajankohtaa sekä sen luonnetta ja koostumusta.
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 55 artiklan asianmukaista käyttöä koskevien vaatimusten mukaisesti jäsenvaltioiden on otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY (3) säännökset ja erityisesti integroidun torjunnan yleiset periaatteet. |
2.5 |
Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon viljelyä, kasvinterveyttä ja ympäristöä (myös ilmastoa) koskevat olosuhteet ehdotetuilla käyttöalueilla. |
2.6 |
Jos A osan 1 jaksossa tai B osan 1 jaksossa (tapauksen mukaan) esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja, niin
|
2.7 |
Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihduntatuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta merkitykselliset tuotteet otetaan huomioon. A osassa tämä koskee myös hajoamis- tai reaktiotuotteita. B osassa tämä koskee huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden määritelmään sisältyviä aineita. |
3. PÄÄTÖKSENTEKO, YLEISET PERIAATTEET
3.1 |
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä myöntämiinsä lupiin ehtoja tai rajoituksia. Näiden ehtojen tai rajoitusten luonteen ja tiukkuuden määräävät odotettavissa olevien hyötyjen ja vaarojen luonne ja laajuus, joihin kyseiset toimenpiteet on mukautettava. |
3.2 |
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvan myöntämiseksi tehdyissä päätöksissä otetaan huomioon ehdotettujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin käyttöä koskeviin ehtoihin ja rajoituksiin sekä jopa luvan epäämiseen joiltakin kyseisten jäsenvaltioiden alueilta. |
3.3 |
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt käyttömäärät ja levityskertojen lukumäärät ovat pienimmät mahdolliset, joilla saadaan aikaan toivottu vaikutus silloinkin, kun suuremmista määristä ei aiheutuisi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskejä, joita ei voida hyväksyä. Hyväksytyt määrät on vahvistettava eri käyttöalueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvien olosuhteiden perusteella. Käyttömääristä ja levityskertojen lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua ei-toivottuja vaikutuksia, kuten resistenssin kehittymistä torjuttavassa organismissa. |
3.4 |
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämistä koskevissa päätöksissä otetaan huomioon direktiivin 2009/128/EY mukainen integroitu torjunta. Jäsenvaltioiden on erityisesti varmistettava, että pakkausmerkinnöissä on varoituslauseke, jos kielteisiä vaikutuksia odotetaan kohdistuvan hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön integroitujen torjuntastrategioiden puitteissa. |
3.5 |
Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka liittyvät rajalliseen määrään edustavia muita kuin torjuttavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineiden käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaikutuksia muiden kuin torjuttavien lajien runsauteen ja monimuotoisuuteen. |
3.6 |
Ennen luvan myöntämistä jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnässä
Luvassa on mainittava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (4) mainitut tiedot. |
3.7 |
Ennen luvan myöntämistä jäsenvaltioiden on
|
3.8 |
Luvan myöntämisen edellytyksenä on kaikkien A osan 2 jaksossa tai B osan 2 jaksossa (tapauksen mukaan) esitettyjen vaatimusten täyttyminen. Kuitenkin
|
3.9 |
Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 44 artiklan perusteella
Jäsenvaltioiden on tiedotettava hakijoille kaikista a ja b alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä ja edellytettävä, että ne antavat kaikki tarvittavat täydentävät tiedot kasvinsuojeluaineen tehon ja riskien hyväksyttävyyden määrittelemiseksi uusissa käyttöolosuhteissa. |
3.10 |
Jäsenvaltioiden on varmistettava, mikäli se on käytännössä mahdollista, että hakija on ottanut kaikki kasvinsuojeluainetta koskevan asiakirja-aineiston jättämisen aikana käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden huomioon kaikkien luvan myöntämistä varten tarkasteltavien kasvinsuojeluaineiden sisältämien tehoaineiden osalta. |
A OSA
Yhdenmukaiset periaatteet kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi
1. ARVIOINTI
Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen liittyvien tietojen arvioinnissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yleisen johdannon 2 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.
1.1 Teho
1.1.1 |
Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa. |
1.1.2 |
Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta tai siltä suojaaminen, jäsenvaltioiden on arvioitava, ottaen huomioon viljelyyn ja kasvinterveyteen sekä ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto mukaan luettuina), huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä kasvinsuojeluainetta. |
1.1.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat, asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja ottaen huomioon koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:
|
1.1.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta sellaisissa erilaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (myös ilmasto-olosuhteissa), joita todennäköisesti käytännössä esiintyy ehdotetulla käyttöalueella, ja erityisesti
Jos asianmukaista vertailutuotetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta, jotta voidaan määrittää, onko sen käytöllä pysyvää, täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina). |
1.1.5 |
Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.1.1–1.1.4 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.
Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä suositellaan sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset. |
1.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen
1.2.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.
|
1.2.2 |
Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviainekseen on jäänyt tehoainetta tai merkittäviä aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita merkittävinä määrinä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava seuraavaksi viljeltäviin kasveihin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus. Tämä arviointi tehdään 1.2.1 kohdan mukaisesti. |
1.2.3 |
Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.1.1 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja. |
1.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetulla käytöllä on tarkoitus vaikuttaa selkärankaisiin, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
i) |
kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot ja niiden arvioinnin tulokset, myös sekä toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset; |
ii) |
kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien toksikologiset tutkimukset ja aineen tehoa koskevat tiedot. |
1.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
1.4.1 |
Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen |
1.4.1.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava aineen käyttäjän altistuminen tehoaineelle ja/tai kasvinsuojeluaineen toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille, joita voi esiintyä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena, (erityisesti annostus, levitysmenetelmä sekä ilmasto-olosuhteet) käyttäen mieluiten altistumista koskevia tosiasiallisia tietoja ja, jos näitä ei ole käytettävissä, sopivaa validoitua laskentamallia.
|
1.4.1.2 |
Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
|
1.4.1.3 |
Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
|
1.4.1.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen läsnä olevat henkilöt tai työntekijät) tai eläinten mahdollinen altistuminen kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja/tai muille toksikologisesti merkittäville yhdisteille ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.4.2 |
Jäämien vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen |
1.4.2.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset toksikologiaa koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:
|
1.4.2.2 |
Ennen selostetuissa kokeissa tai eläimistä peräisin olevissa tuotteissa todettujen jäämien pitoisuuksien arviointia jäsenvaltioiden on tutkittava seuraavat seikat:
|
1.4.2.3 |
Jäsenvaltioiden on soveltuvien tilastomallien pohjalta arvioitava selostetuissa kokeissa todetut jäämien pitoisuudet. Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat seikat:
|
1.4.2.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava todettujen jäämien pitoisuudet eläinperäisissä tuotteissa ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 8 jaksossa säädetyt tiedot sekä muista käyttötavoista johtuvat jäämät. |
1.4.2.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen ravinnon kautta ja tarvittaessa muut altistumistavat sopivan laskentamallin avulla. Tässä arviossa on otettava huomioon tarvittaessa muut tietolähteet kuten kasvinsuojeluaineiden, jotka sisältävät samaa tehoainetta ja tuottavat samoja jäämiä, muut hyväksytyt käyttötavat. |
1.4.2.6 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava tarvittaessa eläinten altistuminen ottaen huomioon niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa todetut jäämien pitoisuudet. |
1.5 Vaikutus ympäristöön
1.5.1 |
Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä
Arvioidessaan kasvinsuojeluaineen vaiheita ja jakautumista ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki ympäristötekijät, myös eliöstö, ja erityisesti seuraavat seikat: |
1.5.1.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen mahdollista joutumista maaperään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava maaperässä hajoamisen nopeus ja hajoamisreitit, liikkuvuus maaperässä sekä tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen maaperässä syntyvien merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden kokonaispitoisuuden (uuttuva ja uuttumaton (5)) muutokset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.5.1.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine joutuu kosketuksiin juomaveden valmistukseen tarkoitetun pohjaveden kanssa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, EU:n tasolla validoidun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pohjavesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden odotettu pitoisuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
Jos EU:n tasolla validoitua laskentamallia ei ole, jäsenvaltioiden on otettava arvioinnissaan erityisesti huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädettyjen maaperässä liikkumista ja pysyvyyttä koskevien tutkimusten tulokset. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:
|
1.5.1.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine joutuu kosketuksiin pintaveden kanssa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, EU:n tasolla validoidun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pintavesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden lyhyellä ja pitkällä aikavälillä odotettavissa oleva pitoisuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
Jos EU:n tasolla validoitua laskentamallia ei ole, jäsenvaltioiden on otettava arvioinnissaan erityisesti huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädettyjen maaperässä liikkumista ja pysyvyyttä koskevien tutkimusten tulokset sekä valumista ja kulkeutumista koskevat tiedot. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:
|
1.5.1.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava sitä mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine leviää ilmaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on parhaalla mahdollisella tavalla ja tarvittaessa sopivaa validoitua laskentamallia käyttäen arvioitava tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden odotettu pitoisuus ilmassa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.5.1.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenetelmät. |
1.5.2 |
Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin
Myrkyllisyyden ja altistumisen välistä suhdetta laskettaessa jäsenvaltioiden on otettava huomioon myrkyllisyys herkimmälle kokeissa käytetyistä sopivista organismeista. |
1.5.2.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava lintujen ja muiden maalla elävien selkärankaisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, myös lisääntymisen osalta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
|
1.5.2.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
|
1.5.2.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava tarhamehiläisille todennäköisesti aiheutuvan riskin laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
|
1.5.2.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava tappavat ja subletaalit vaikutukset, joille nämä organismit voivat joutua alttiiksi, sekä niiden aktiivisuuden aleneminen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.5.2.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän muiden makro-organismien altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
|
1.5.2.6 |
Jos 1.5.1.1 kohdassa määrätyssä arvioinnissa ei suljeta pois kasvinsuojeluaineen maaperään joutumisen mahdollisuutta ehdotetuilla käyttöedellytyksillä, jäsenvaltioiden on arvioitava vaikutus mikrobien toimintaan sekä erityisesti typen ja hiilen maaperässä tapahtuvaan mineralisoitumisprosessiin ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.6 Määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on arvioitava rekisteröinnin jälkeistä seurantaa ja valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät seuraavien seikkojen määrittämiseksi:
1.6.1 |
Formulaatin määritys:
kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden sekä tarvittaessa toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkittävien epäpuhtauksien ja apuaineiden luonne ja määrä. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.6.2 |
Jäämien määritys:
kasvinsuojeluaineen hyväksytystä käytöstä johtuvat tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämät, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
1.7.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen todellinen pitoisuus ja sen stabiilisuus varastoinnin aikana. |
1.7.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja erityisesti:
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.7.3 |
Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava sekoitettavien aineiden fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus. |
2. PÄÄTÖKSENTEKO
Näitä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan yleisen johdannon 3 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.
2.1 Teho
2.1.1 |
Kun ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien torjuntaa tai niiltä suojaamista koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, tai kun muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina, kyseisille käyttötavoille ei saa myöntää lupaa. |
2.1.2 |
Torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan samat kuin asianmukaisten vertailutuotteiden vaikutusten. Jollei soveltuvaa vertailutuotetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten voimakkuuden, yhtenäisyyden ja keston osalta. |
2.1.3 |
Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena tapahtuvan satokehityksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia asianmukaisten vertailutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei soveltuvaa vertailutuotetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus sadon määrän ja/tai laadun kehittymisen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen osalta. |
2.1.4 |
Valmisteen toimivuutta koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä hyväksyä, ja niiden tulee ulottua kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että valmistetta on käytettävä tietyissä erityisolosuhteissa (esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit tai tietyt viljelyolosuhteet). |
2.1.5 |
Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.1.1–2.1.4 kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen.
Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä suositellaan valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositus ainoastaan, jos se on hyvin perusteltu. |
2.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen
2.2.1 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista. |
2.2.2 |
Korjuuhetkellä sato ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut hyödyt kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu korvaa tuotoksen laskua. |
2.2.3 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta jalostukseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin. |
2.2.4 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, sellaisiin käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäykseen, kuten vaikutuksia elinkykyisyyteen, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, ellei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei valmistetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin. |
2.2.5 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla seuraavaksi viljeltäviin kasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat kasvinsuojeluaineelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla. |
2.2.6 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla viereisiin kasvustoihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä valmistetta tiettyjen arkojen kasvustojen vieressä. |
2.2.7 |
Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksen on oltava 2.2.1–2.2.6 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen. |
2.2.8 |
Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat, jotta voidaan taata kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa. |
2.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin
Selkärankaisten hävittämiseen tarkoitetun kasvinsuojeluaineen käyttöön on myönnettävä lupa ainoastaan, jos
— |
kuolema on samanaikainen tajunnan menettämisen kanssa, tai |
— |
kuolema seuraa välittömästi, tai |
— |
elintoiminnot heikkenevät vähitellen ilman merkkejä ilmeisestä kärsimisestä. |
Karkotteiden osalta tarkoitettu vaikutus on saavutettava ilman, että kohteena oleva eläin tarpeettomasti kärsii tai tuntee kipua.
2.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
2.4.1 |
Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen |
2.4.1.1 |
Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa myöntää lupaa, jos käyttäjän altistumistaso ainetta käsitellessä ja tämän sitä käyttäessä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti (ja erityisesti ehdotettua annostusta ja käyttöohjetta noudattaen) ylittää AOEL:n.
Luvan myöntämisen edellytyksenä on lisäksi, että levitettävän kasvinsuojeluaineen tehoaineen ja/tai sen toksikologisesti merkityksellisten aineosien osalta noudatetaan raja-arvoa, joka on vahvistettu neuvoston direktiivin 98/24/EY (6) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (7) mukaisesti. |
2.4.1.2 |
Kun ehdotetuissa käyttöedellytyksissä vaaditaan suojavaatteen tai -laitteen käyttöä, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kyseiset välineet ovat tehokkaita ja asiaa koskevien EU:n säännösten mukaisia, jos ne ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet huomioon ottaen. |
2.4.1.3 |
Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin vaarallisia, on asetettava erityisiä rajoituksia, jotka koskevat esimerkiksi pakkauksen kokoa, formulaatin tyyppiä, kasvinsuojeluaineen jakelua sekä sen käyttöolosuhteita ja käyttötapaa.
Muille kuin ammattikäyttäjille ei lisäksi saa myöntää lupaa kyseisten kasvinsuojeluaineiden käyttöön, jos ne on luokiteltu seuraavasti:
|
2.4.1.4 |
Turvallisuuteen liittyvillä varo- ja paluuajoilla sekä muilla varotoimilla on taattava, että ulkopuolisiin henkilöihin tai työntekijöihin kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen kohdistuva altistuminen ei ylitä sen tehoaineelle tai toksikologian kannalta merkityksellisille aineosille vahvistettuja AOEL-arvoja eikä tarvittaessa mainituille aineosille 2.4.1.1 kohdassa tarkoitettujen EU:n säännösten mukaisesti vahvistettuja raja-arvoja. |
2.4.1.5 |
Turvallisuuteen liittyvät varo- ja paluuajat sekä muut varotoimenpiteet on määriteltävä siten, että niillä ei ole kielteistä vaikutusta eläimiin. |
2.4.1.6 |
Varo- ja paluuaikojen sekä muiden AOEL-tasojen ja raja-arvojen noudattamiseen tähtäävien varotoimenpiteiden on oltava todellisuuteen perustuvia; erityisiä varotoimenpiteitä on edellytettävä tarvittaessa. |
2.4.2 |
Jäämien vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen |
2.4.2.1 |
Luvilla on varmistettava, että jäämät ovat lähtöisin hyvän maatalouskäytännön mukaiseen aiheelliseen käsittelyyn tarvittavista vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta, jota on käytetty siten (myös ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat tai hallussapitoajat tai varastointiajat), että jäämien esiintyminen korjuu- tai teurastushetkellä tai tapauksen mukaan varastoinnin jälkeen saadaan mahdollisimman pieneksi. |
2.4.2.2 |
Kun kasvinsuojeluaineen uudet käyttöolosuhteet poikkeavat olosuhteista, joissa väliaikainen jäämien enimmäismäärä on aiemmin vahvistettu, jäsenvaltioiden on myönnettävä lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen suosituksen mukaisesta käytöstä aiheudu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (8) mukaisesti vahvistun jäämien enimmäismäärän ylittymistä. |
2.4.2.3 |
Jos jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jäsenvaltioiden on myönnettävä lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen mukaisesta käytöstä aiheudu mainitun jäämien enimmäismäärän ylittymistä, tai jos on vahvistettu uusi jäämien enimmäismäärä asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti. |
2.4.2.4 |
Edellä 2.4.2.2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kaikkiin lupahakemuksiin on sisällytettävä riskinarviointi, jossa on otettava huomioon kyseisen jäsenvaltion kuluttajien mahdollinen altistuminen epäsuotuisimmassa tapauksessa, joka kuitenkin perustuu hyvään maatalouskäytäntöön.
Kun kaikki rekisteröidyt käyttötavat otetaan huomioon, ehdotetulle käyttötavalle ei saa myöntää lupaa, jos kuluttajien arvioitu vähäisin mahdollinen altistuminen ravinnon kautta on suurempi kuin sallittu päivittäinen saanti (ADI). |
2.4.2.5 |
Jos jalostus vaikuttaa jäämien luonteeseen, erillisen vaaroja koskevan arvion laatiminen 2.4.2.4 kohdassa määritellyin edellytyksin voi olla tarpeen. |
2.4.2.6 |
Kun käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten rehuksi, niissä olevilla jäämillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen. |
2.5 Vaikutus ympäristöön
2.5.1 |
Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä |
2.5.1.1 |
Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa myöntää lupaa, jos sen tehoaine sekä sen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesta käytöstä johtuvat aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet, jos ne ovat toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkityksellisiä,
jollei asianmukaisissa kenttäolosuhteissa tieteellisesti osoiteta 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ja 2.5.2 kohdassa määriteltyjen asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti, että niiden kertyminen maaperään on riittämätöntä aiheuttamaan seuraavissa viljelykasveissa jäämiä pitoisuuksina, joita ei voida hyväksyä, ja ettei käytöllä ole sellaisia fytotoksisia vaikutuksia seuraavaksi viljeltäviin kasveihin eikä ympäristöön sellaisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. |
2.5.1.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jos tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden määrän pohjavedessä voidaan kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena ennakoida ylittävän alhaisempi seuraavista raja-arvoista:
ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhaisempi pitoisuus ei ylity. |
2.5.1.3 |
Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen tehoaineen tai aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus pintavesissä:
Kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöohjeiden avulla, mukaan lukien levityslaitteiden puhdistusohjeet, pintavesien vahingossa saastumisen todennäköisyys on saatava mahdollisimman pieneksi. |
2.5.1.4 |
Lupaa ei saa myöntää, jos tehoaineen pitoisuus ilmassa on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä sellainen, että 2.4.1 kohdassa tarkoitetut AOEL (hyväksyttävä työntekijän altistumistaso) tai käyttäjille, työntekijöille tai läsnä oleville henkilöille vahvistetut raja-arvot ylittyvät. |
2.5.2 |
Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin |
2.5.2.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jos lintujen ja muiden kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos
|
2.5.2.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos
jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny altistuvien lajien (petoeläimet) eloonjäämiseen kohdistuvia suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. |
2.5.2.3 |
Lupaa ei saa myöntää, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos mehiläisten joko kosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altistumisen vaaraa ilmaisevat osamäärät ovat yli 50, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny tarhamehiläisen toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen eikä yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. |
2.5.2.4 |
Lupaa ei saa myöntää, jos muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos laboratoriossa ehdotetulla enimmäiskäyttöannostuksella suoritetuissa letaali- ja subletaalitesteissä yli 30 prosenttia koe-eliöistä vahingoittuu, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny kyseisiin organismeihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perusteltava. |
2.5.2.5 |
Lupaa ei saa myöntää, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lierojen osalta on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa lieropopulaatioille ei aiheudu riskiä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. |
2.5.2.6 |
Lupaa ei saa myöntää, jos muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista ja jos typen tai hiilen mineralisoitumista tutkivat laboratoriokokeet paljastavat näissä prosesseissa sadan päivän jälkeen yli 25 prosentin muutoksen, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei, mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon ottaen, esiinny mikrobien toimintaan kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. |
2.6 Määritysmenetelmät
Ehdotettujen menetelmien on vastattava tekniikan viimeisintä tasoa. Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta ehdotetut määritysmenetelmät voidaan validoida rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten:
2.6.1 |
Formulaatin määritys:
Menetelmien avulla on pystyttävä määrittämään ja tunnistamaan tehoaine/tehoaineet ja tarvittaessa kaikki epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta. |
2.6.2 |
Jäämien määritys:
|
2.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
2.7.1 |
Kun on olemassa sopiva FAO-spesifikaatio, sitä on noudatettava. |
2.7.2 |
Jos sopivaa FAO-spesifikaatiota ei ole, kasvinsuojeluaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
|
2.7.3 |
Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa ja/tai ehdotetut pakkausmerkinnät sisältävät tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden, sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuotteiden tai liitännäisaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopivia seoksessa. |
B OSA
YHDENMUKAISET PERIAATTEET MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAA TEHOAINETTA SISÄLTÄVIEN KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI
Määritelmät
Yleisessä johdannossa mainittujen määritelmien lisäksi B osassa tarkoitetaan:
1) |
’kannalla’ sellaisen organismin geneettistä muunnosta tietyllä taksonomisella tasolla (laji), joka koostuu alkuperäisestä matriisista (esim. ympäristöstä) eristetyn yksittäisen isolaatin jälkeläisistä puhdasviljelmässä ja joka yleensä koostuu yksittäisestä pesäkkeestä saaduista peräkkäisistä viljelmistä; |
2) |
’valmistetulla mikrobiologisella tuholaistorjunta-aineella’ (Microbial Pest Control Agent as manufactured, ’valmistettu MPCA’) kasvinsuojeluaineiden tehoaineena käytettäväksi tarkoitetun mikro-organismin valmistusprosessin tulosta, joka koostuu mikro-organismeista ja mahdollisista lisäaineista, aineenvaihduntatuotteista (mukaan lukien huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet), kemiallisista epäpuhtauksista (mukaan lukien merkitykselliset epäpuhtaudet), kontaminoivista mikro-organismeista (mukaan lukien merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit) ja valmistusprosessissa syntyneestä käytetystä väliaineesta/jäännöksestä, tai jos kyseessä on jatkuva valmistusprosessi, jossa mikro-organismien valmistusta ja kasvinsuojeluaineen tuotantoprosessia ei ole mahdollista erottaa selkeästi toisistaan, erottamattomasta välituotteesta; |
3) |
’merkityksellisellä kontaminoivalla mikro-organismilla’ patogeenista/infektoivaa mikro-organismia, jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa tahattomasti; |
4) |
’käytetyllä väliaineella/jäännöksellä’ valmistetun MPCA:n sitä osaa, joka sisältää jäljellä olevat tai muunnetut lähtöaineet, pois lukien mikro-organismit, huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, lisäaineet, merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit ja merkitykselliset epäpuhtaudet; |
5) |
’lähtöaineella’ aineita, joita käytetään valmistetun MPCA:n valmistusprosessissa substraattina ja/tai puskuriaineena; |
6) |
’ekologisella lokerolla’ tietyn lajin ekologista tehtävää ja tosiasiallisia asuttamia fyysisiä tiloja yhteisössä tai ekosysteemissä; |
7) |
’isäntäkirjolla’ niitä erilaisia biologisia isäntälajeja, jotka mikro-organismilaji tai -kanta voi infektoida; |
8) |
’infektoivuudella’ mikro-organismin kykyä aiheuttaa infektio; |
9) |
’infektiolla’ mikro-organismin ei-opportunistista vientiä tai tunkeutumista taudille alttiiseen isäntään, jossa mikro-organismi pystyy lisääntymään muodostaakseen uusia infektoivia yksikköjä ja pysymään isännässä riippumatta siitä, aiheuttaako se patologisia vaikutuksia tai taudin; |
10) |
’patogeenisuudella’ mikro-organismin ei-opportunistista kykyä aiheuttaa infektion yhteydessä vaurioita tai vahinkoa isännälle; |
11) |
’ei-opportunistisella’ tilaa, jossa mikro-organismi aiheuttaa infektion, vaurion tai vahingon, kun isäntä ei ole heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä); |
12) |
’opportunistisella infektiolla’ infektiota, joka ilmenee isännässä, joka on heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä); |
13) |
’virulenssilla’ patogeenisuusastetta, jonka patogeeninen mikro-organismi voi aiheuttaa isännässä; |
14) |
’huolta aiheuttavalla aineenvaihduntatuotteella’ arvioitavan mikro-organismin tuottamaa aineenvaihduntatuotetta, jolla on tunnettu myrkyllisyys tai tunnettua merkityksellistä antimikrobiaalista toimintaa ja jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa siinä määrin, että se voi aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, ja/tai jonka osalta ei voida riittävällä tavalla perustella, että aineenvaihduntatuotteen in situ -tuotannolla ei ole merkitystä riskinarvioinnin kannalta; |
15) |
’aineenvaihduntatuotteen taustatasolla’ aineenvaihduntatuotteen todennäköistä esiintyvyyden tasoa asianomaisissa Euroopan ympäristöissä (mukaan lukien myös muut lähteet kuin kasvinsuojelu) ja/tai elintarvikkeissa ja rehuissa (esim. syötävissä kasvinosissa) olosuhteissa, joissa mikro-organismit voivat kasvaa, lisääntyä ja tuottaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta isännän tai hiilen ja ravinteiden lähteiden läsnä ollessa, ottaen huomioon suuret isäntätiheydet ja ravinteet; |
16) |
’in situ -tuotannolla’ aineenvaihduntatuotteen tuotantoa mikro-organismissa kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen; |
17) |
’antibioosilla’ kahden tai useamman lajin välistä suhdetta, jossa toista lajia vahingoitetaan aktiivisesti (esimerkiksi vahingoittava laji tuottaa toksiineja); |
18) |
’mikrobilääkeresistenssillä’ (antimicrobial resistance, ’AMR’) mikro-organismin luonnollista tai hankinnaista kykyä monistua sellaisissa mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat merkityksellisiä ihmis- tai eläinlääketieteen hoitotoimenpiteiden kannalta, jolloin kyseinen aine on lääkinnällisesti tehoton; |
19) |
’mikrobilääkeaineella’ mitä tahansa bakteereja, viruksia, sieniä, loismatoja tai alkueläimiä vastaan tehoavaa luonnollista, puolisynteettistä tai synteettistä ainetta, joka in vivo -pitoisuuksina tappaa mikro-organismit tai estää niiden kasvun vaikuttamalla tiettyyn kohteeseen; |
20) |
’hankinnaisella mikrobilääkeresistenssillä’ ei-luonnollista ja hankinnaista uutta resistenssiä, joka mahdollistaa mikro-organismin selviytymisen tai monistumisen sellaisissa mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat suurempia kuin ne, jotka estävät saman lajin luonnonvaraisia kantoja; |
21) |
’luonnollisella mikrobilääkeresistenssillä’ kaikkia mikrobilajin luontaisia ominaisuuksia, jotka rajoittavat mikrobilääkeaineiden vaikutusta ja antavat sille näin mahdollisuuden selviytyä ja monistua mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat merkityksellisiä niiden lääkinnällisen käytön kannalta. Mikro-organismien luontaisten ominaisuuksien ei katsota siirtyvän, ja niihin voi sisältyä rakenteellisia ominaisuuksia, kuten farmakologisten kohteiden puuttuminen, solukalvojen läpäisemättömyys, useita lääkeaineita poistava aktiivinen effluksipumppu tai aineenvaihduntaentsyymit. Mikrobilääkeresistenssigeeniä pidetään luonnollisena, jos se sijaitsee kromosomissa, jossa ei ole liikkuvaa geneettistä elementtiä ja joka on suurimmalla osalla saman lajin luonnonvaraisista kannoista; |
22) |
’merkityksellisellä antimikrobisella toiminnalla’ merkityksellisten mikrobilääkeaineiden antimikrobista toimintaa; |
23) |
’merkityksellisillä mikrobilääkeaineilla’ kaikkia ihmisten tai eläinten lääkinnällisen käytön kannalta tärkeitä mikrobilääkeaineita, sellaisina kuin ne on kuvattu asiakirja-aineiston toimittamisajankohtana seuraavien tietolähteiden uusimmissa saatavilla olevissa versioissa:
|
1. ARVIOINTI
Jäsenvaltioiden on otettava arvioinneissa huomioon, että
— |
mikro-organismit ovat eläviä organismeja, jotka pystyvät replikoitumaan ja joita voi luontaisesti esiintyä ympäristössä runsain määrin, ja että arvioinnin kohteena olevaa tiettyä mikro-organismia saattaa jo esiintyä asianomaisissa Euroopan ympäristöissä asianomaisella taksonomisella tasolla, |
— |
mikro-organismin biologiset ominaisuudet ja vaikutustapa ovat arviointiprosessin ensimmäinen ja ratkaiseva vaihe, koska ne määrittelevät olennaiset näkökohdat ja tekijät, joihin arvioinnissa olisi keskityttävä, ja myös ne näkökohdat, jotka eivät ole merkityksellisiä perusteellisen tietoon perustuvan päätöksenteon kannalta, |
— |
arvioitavana olevasta mikro-organismista (asianomaisella taksonomisella tasolla) voi olla laajasti julkisesti saatavilla olevaa tietoa (esim. käyttöhistoria, vertaisarvioitu tieteellinen kirjallisuus). Näitä tietoja on hyödynnettävä parhaalla mahdollisella tavalla. Mikro-organismin erityisominaisuuksien määrittämiseksi voidaan tarvita sääntömääräisiä kokeellisia tutkimuksia. |
Aineenvaihdunta on luontaista kaikille eläville organismeille. Jos mikro-organismin arvioinnin aikana on havaittu sekundaarisia aineenvaihduntatuotteita, joiden tiedetään olevan vaarallisia ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille, kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen arviointiin on sisällyttävä arvio kyseisille aineenvaihduntatuotteille altistumisen riskistä, joka johtuu aiotusta käytöstä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava seuraavia periaatteita tietojen ja hakemusten tueksi toimitettujen tietojen arvioinnissa rajoittamatta kuitenkaan yleisen johdannon 2 jaksossa säädettyjen yleisten periaatteiden soveltamista.
1.1 Tunniste- ja valmistustiedot
Kokonaisarviointi on tarpeen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 1 jakson mukaisesti vaadittavien tunniste- ja valmistustietojen osalta.
1.1.1 |
Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tunnistetiedot
Jäsenvaltioiden on todennettava tehoaineena käytetyn mikro-organismin tunnistetiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella. Lisäksi jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kasvinsuojeluaineen valmistuksessa käytetty valmistettu MPCA sellaisen valmistetun MPCA:n spesifikaation mukainen, joka on karakterisoitu ja kvantifioitu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdan vaatimusten mukaisesti (esimerkiksi mikro-organismien, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, lisäaineiden, merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien ja merkityksellisten epäpuhtauksien pitoisuuden ja tunnistetietojen osalta). |
1.1.2 |
Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tuotannon laadunvalvonta
Jäsenvaltioiden on arvioitava tehoaineen tuotantoa varten ehdotetut laadunvarmistuskriteerit. Valmistetun MPCA:n hyvän laadun takaamiseksi on sovellettava prosessinhallintaa, hyviä tuotantotapoja, operatiivisia käytäntöjä, prosessivirtoja, puhdistusmenetelmiä, mikrobiologista valvontaa ja hygieniavaatimuksia. |
1.1.3 |
Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen koostumuksesta asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdan mukaisesti toimitetut yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot, jotka koskevat esimerkiksi mikro-organismia (tehoaine), huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita, merkityksellisiä epäpuhtauksia, merkityksellisiä kontaminoivia mikro-organismeja, apuaineita, suoja-aineita ja tehosteaineita. |
1.1.4 |
Kasvinsuojeluaineen laadunvalvonta
Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetut laadunvarmistuskriteerit ja erityisesti se, onko tuottaja varmistanut ympäristöolosuhteiden tarkan ylläpitämisen ja laadunvalvonta-analyysin valmistusprosessin aikana, jotta voidaan varmistaa merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien, merkityksellisten epäpuhtauksien ja huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden raja-arvojen noudattaminen. |
1.2 Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
Jäsenvaltioiden on tehtävä kokonaisarviointi kasvinsuojeluaineen biologisia, fysikaalisia, kemiallisia ja teknisiä ominaisuuksia koskevista tiedoista, jotka on toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 2 jakson mukaisesti.
1.2.1 |
Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet |
1.2.1.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin alkuperää, esiintymistä ja käyttöhistoriaa koskevat tiedot kiinnittäen erityistä huomiota sekä paikkaan, josta kanta eristettiin, että mikro-organismin maantieteelliseen levinneisyyteen korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla asianomaisissa Euroopan ympäristöissä. |
1.2.1.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja elinkaarta koskevat tiedot ottaen huomioon myös mikro-organismin populaatiotiheydet suhteessa isäntätiheyksiin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohdan mukaisesti. Kun kyse on bakteriofageista, on erityisesti arvioitava viruksen lysogeeniset ja lyyttiset ominaisuudet. |
1.2.1.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen vaikutustapaa torjuttavissa organismeissa koskevat tiedot, jotta mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen mahdolliset riskit ja käyttötarkoitus voidaan määrittää ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jäsenvaltioiden on erityisesti arvioitava mahdollisen infektoivuuden, patogeenisuuden, myrkyllisyyden ja merkityksellisen antimikrobisen toiminnan merkitystä torjuttavaa organismia vastaan kohdistuvassa vaikutustavassa. Tarvittaessa on kuvattava tekijät, jotka lisäävät mikro-organismin patogeenisuutta/virulenssia, sekä ympäristötekijät, jotka vaikuttavat patogeeniseen vaikutustapaan.
Vaikutustapaa koskevat tiedot voivat olla erittäin arvokas väline kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien mahdollisten riskien ja käyttötarkoituksen määrittämisessä. Arvioinnissa tarkasteltavia seikkoja ovat esimerkiksi
|
1.2.1.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin isäntäkirjosta toimitetut tiedot ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot mikro-organismin suhteesta ihmisten, eläinten, kasvien ja muiden kuin torjuttavien lajien tunnettuihin patogeeneihin soveltuvimmalla taksonomisella tasolla. |
1.2.1.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvuedellytyksiä koskevat tiedot määrittelemällä rajoittavat tekijät, kuten UV-valo, kosteus, pH, lämpötilat ja muut mikro-organismin kasvuun vaikuttavat maatalouden ympäristöolosuhteet. |
1.2.1.6 |
Jos mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos, jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin geneettinen stabiilisuus ottaen huomioon mikro-organismien virulenssin palautumisen todennäköisyys ja tästä mahdollisesti aiheutuva riski. |
1.2.1.7 |
Jotta voidaan määrittää, tuottaako mikro-organismi huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita, jäsenvaltioiden on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 ja 8.8 kohdan mukaiset aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, myrkyllisyyttä ja niille altistumista koskevat tiedot. |
1.2.1.8 |
Bakteerien osalta jäsenvaltioiden on arvioitava tiedot fenotyypillisestä resistenssistä merkityksellisille mikrobilääkeaineille. Jäsenvaltioiden on arvioitava tiedot geenien, jotka koodaavat resistenssiä tällaisille mikrobilääkeaineille, esiintymisestä ja siirtyvyydestä ottaen huomioon, että resistenssigeenit voivat levitä bakteereissa horisontaalisesti ja että tämä voi vaikuttaa merkityksellisten mikrobilääkeaineiden tehoon. |
1.2.2 |
Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet |
1.2.2.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen säilyvyysaika ja varastointistabiilius ottaen huomioon pakkaus, optimaalinen (suositeltu) varastointilämpötila ja valoisuusolosuhteet. Arvioinnissa on otettava huomioon mahdolliset koostumuksen muutokset, jotka johtuvat esimerkiksi mikro-organismin tai merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien kasvusta tai vähenemisestä taikka huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden muodostumisesta varastoinnin aikana. |
1.2.2.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sekä näiden ominaisuuksien säilyminen varastoinnin jälkeen ja otettava huomioon kasvinsuojeluaineen kaikki merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ellei sopivaa FAO-spesifikaatiota ole. |
1.2.2.3 |
Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kasvinsuojeluaine fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopiva tankkiseoksessa olevien muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa. |
1.3 Teho
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen teho asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.
1.3.1 |
Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko kyseinen organismi olla vaarallinen kasvinterveydelle ehdotetun käyttöalueen viljelyyn ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa. |
1.3.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko ehdotetun käyttöalueen viljelyyn ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa tapahtua merkittäviä vahinkoja kasveille tai kasvituotteille taikka sadon menetyksiä, jos kasvinsuojeluainetta ei käytetä. |
1.3.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehoa koskevat, asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:
|
1.3.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen teho sellaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, joita ehdotetulla käyttöalueella todennäköisesti käytännössä esiintyy. Yksi arvioinnin osa-alueista on oltava yhteensopivuus integroidun torjunnan kanssa. Erityisesti on tarkasteltava
Jos asianmukaista vertailutuotetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehoa määrittämällä, onko sen käytöllä pysyvää ja täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä, todennäköisesti käytännössä esiintyvissä olosuhteissa. |
1.3.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollista esiintymistä ja niiden laajuutta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.
|
1.3.6 |
Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.3.3–1.3.5 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja sekä arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset. |
1.3.7 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin toimintaan kohdistuvat mahdolliset vaikutukset (esim. antagonismi, sienitauteja torjuva vaikutus) sen jälkeen, kun se on sekoitettu tai ruiskutettu sarjana (tai muita asiaankuuluvia käyttötapoja on sovellettu) muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa hakijan merkinnöissä ehdottamien ohjeiden mukaisesti. |
1.3.8 |
Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että mikro-organismilla on haitallisia vaikutuksia kasveihin tai että aineenvaihduntatuotteita, joilla on haitallisia vaikutuksia kasveihin, voi jäädä maahan ja/tai niitä jää merkittävinä määrinä kasveihin tai niiden pinnalle kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava haittavaikutusten laajuus seuraavaksi viljeltäviin kasveihin ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.6 kohdan mukaiset asiaankuuluvat tiedot. |
1.3.9 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin mahdolliset kielteiset vaikutukset hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön tai jotka ovat osa muita käytäntöjä (esim. suojeleva biologinen torjunta), ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.7 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot. |
1.3.10 |
Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetulla käytöllä on tarkoitus vaikuttaa selkärankaisiin, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen. Jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.
Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.3.11 |
Jos torjuttavan organismin resistenssin kehittymisestä kasvinsuojeluaineelle on merkkejä ja se edellyttää resistenssinhallintastrategiaa, jäsenvaltion on arvioitava, onko asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.4 kohdassa edellytetty resistenssinhallintastrategia asianmukainen ja riittävä. |
1.4 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät
Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti toimitetut tiedot tunnistamista/havaitsemista ja kvantifiointia koskevista menetelmistä.
Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan käytettäväksi sellaisten mikro-organismien valvonnassa ja seurannassa, joita esiintyy sekä kasvinsuojeluaineessa että tapauksen mukaan käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnalla. Lisäksi tarvittaessa on arvioitava huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin ja kasvinsuojeluaineessa esiintyviin merkityksellisiin epäpuhtauksiin liittyvät määritysmenetelmät. Hakijan on toimitettava asianmukaiset validointitiedot luvan myöntämistä edeltävistä määritysmenetelmistä ja luvan myöntämisen jälkeisistä seurantamenetelmistä. Luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa varten asianmukaisesti validoiduiksi katsotut menetelmät on yksilöitävä selvästi.
1.4.1 |
Kasvinsuojeluaineeseen sovellettavat määritysmenetelmät
Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmien arvioinnissa on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.1 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.1 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot. |
1.4.1.1 |
Mikro-organismeihin sovellettavat määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen mikro-organismi erotetaan läheistä sukua olevista kannoista. Näihin menetelmiin on sisällyttävä soveltuvimmat molekyylimääritys- ja fenotyyppiset menetelmät, jotta arvioitavana oleva mikro-organismi ja muut samaan lajiin kuuluvat kannat voidaan erottaa yksiselitteisesti toisistaan. Jäsenvaltioiden on myös arvioitava merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät. |
1.4.1.2 |
Huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, merkityksellisiin epäpuhtauksiin, lisäaineisiin, apuaineisiin, suoja-aineisiin ja tehosteaineisiin sovellettavat määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien, apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. |
1.4.2 |
Jäämiin ja mikro-organismin tiheyteen sovellettavat määritysmenetelmät
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot. |
1.4.2.1 |
Mikro-organismin tiheys
Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetut menetelmät mikro-organismin tiheyden tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi tapauksen mukaan viljelykasveissa ja/tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä sekä asianomaisissa ympäristön osa-alueissa. |
1.4.2.2 |
Huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteiden jäämät
Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetut määritysmenetelmät huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi tapauksen mukaan viljelykasveissa ja/tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä sekä asianomaisissa ympäristön osa-alueissa. |
1.5 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen
Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 ja 6 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 ja 8 jakson mukaisesti toimitetut ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveyttä koskevat tiedot.
Tärkeimmät arvioitavat seikat ovat
— |
infektoivuus ja patogeenisuus; |
— |
huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien myrkyllisyys; |
— |
kasvinsuojeluaineessa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden merkityksellinen antimikrobinen toiminta; |
— |
alttius merkityksellisille mikrobilääkeaineille, jotta varmistetaan hoitovaihtoehtojen riittävä saatavuus opportunistisen infektion tapauksessa. |
Nämä seikat käsittävät monitahoisen joukon mikro-organismien ja isäntien välisiä yhteisvaikutuksia, ja ne on arvioitava yhtenäisesti ja todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti.
Infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi on tehtävä aina.
1.5.1 |
Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen |
1.5.1.1 |
On arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämään mikro-organismiin tehoavien hoitojen riittävän määrän saatavuus. |
1.5.1.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus sekä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien toksisuus. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.5.1.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat vaikutukset, jotka liittyvät käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden muun kuin ravinnon kautta tapahtuvaan altistumiseen kasvinsuojeluaineen ja myrkyllisyyden kannalta merkittäville aineosille (esim. huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset epäpuhtaudet), joita ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levitysmenetelmä ja ilmasto-olosuhteet). Tässä on käytettävä altistumistasoja koskevia tosiasiallisia tietoja. Jos tällaisia tietoja ei ole käytettävissä, on käytettävä mikro-organismia sisältäville kasvinsuojeluaineille sopivaa ja mahdollisuuksien mukaan validoitua laskentamallia. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat:
|
1.5.1.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
|
1.5.1.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
|
1.5.1.6 |
Kasvinsuojeluaineiden tehoaineina hyväksyttyjen mikro-organismien ei odoteta olevan infektoivia ihmisille. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa riittävien hoitotoimenpiteiden saatavuus opportunististen infektioiden tapauksessa, jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava mikro-organismin (viruksia lukuun ottamatta) alttius mikrobilääkkeille mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella. |
1.5.2 |
Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen
Arviointi kuluttajien altistumisesta aineenvaihduntatuotteiden jäämille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle, perustuu joko hakijan perusteltuun arvioon tai, jos perustellun arvion mukaan kuluttajille aiheutuva riski ei ole hyväksyttävä, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämäkokeisiin. Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.1 kohdassa säädetyissä tapauksissa myös elinkykyisiä mikro-organismeja koskevia tietoja voidaan vaatia ja arvioida yhdessä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämiä koskevien tietojen kanssa. |
1.5.2.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdolliset jäämien pitoisuudet, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdan mukaisesti. Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:
Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille ravinnon kautta sopivan laskentamallin avulla. Arvioinnissa on tarvittaessa otettava huomioon saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen muut lähteet, jolle on joko vahvistettu jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti tai suurimmat toleranssit elintarvikkeissa olevista vieraista aineista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (14) mukaisesti. Mikäli jäämätasojen arvioinnissa ei käy ilmi, että kuluttajille aiheutuva riski on hyväksyttävä, jäsenvaltioiden on suoritettava tarkempi arviointi joko jäämäkokeissa saatujen tietojen perusteella tai huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyyden perusteella määrittämällä toksikologinen vaikutusarvo, kuten hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) tai tarvittaessa toksikologisen riskin kynnysarvo (TTC), ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.2 kohdan mukaisesti toimitetut erityiset tiedot. |
1.5.2.2 |
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava eläinten altistuminen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämille ottaen huomioon arvioidut tai mitatut jäämien pitoisuudet niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa. |
1.5.2.3 |
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa tarkasteltava huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien arvioituja tai mitattuja pitoisuuksia eläinperäisissä tuotteissa ja niiden myrkyllisyyttä ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdassa ja 6 jaksossa tarkoitetut tiedot. |
1.5.2.4 |
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille 1.5.2.3 kohdassa tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita sisältävän ravinnon kautta sopivan laskentamallin avulla. Arvioinnissa on tarvittaessa otettava huomioon saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen muut lähteet, jolle on vahvistettu tapauksen mukaan joko jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti (jos aineenvaihduntatuotteen tuottava mikro-organismi on hyväksytty käytettäväksi biosidivalmisteissa tai eläinlääkkeissä) tai suurimmat toleranssit asetuksen (ETY) N:o 315/93 mukaisesti. |
1.5.2.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismien tiheyttä käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa koskevat tiedot, jotka on toimitettu sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien arvioinnin tueksi, jotka on tuotettu in situ. Tiedot mikro-organismien tiheydestä käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa vaaditaan vain harvoissa tapauksissa, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.1 kohdassa säädetään, koska ihmisille tai selkärankaisille eläimille infektoivia tai patogeenisiä mikro-organismeja ei voida hyväksyä eikä muiden kuin patogeenisten mikro-organismien odoteta aiheuttavan haitallisia vaikutuksia kuluttajille lukuun ottamatta 1.5.2.1–1.5.2.4 kohdan mukaisesti arvioitavien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdollista tuotantoa. Jos syötävien osien pinnalla ei esiinny eläviä mikro-organismeja, riski huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotannolle in situ voidaan sulkea pois. |
1.6 Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä, mukaan lukien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen
Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti toimitetut tiedot mikro-organismien esiintymisestä ympäristössä, myös huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä.
Arvioitaessa mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen esiintymistä ympäristössä on otettava huomioon, että mikro-organismeja saattaa jo esiintyä asianomaisissa Euroopan ympäristöissä, ne pystyvät replikoitumaan ja ne voivat mennä lepotilaan, mikä mahdollistaa mikro-organismien siemenpankkien muodostumisen.
Ympäristöaltistumisen arviointia kasvinsuojeluaineen merkityksellisille aineosille, eli mikro-organismille ja huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille, on harkittava seuraavia seikkoja koskevien riskinarviointien tekemiseksi:
— |
muiden kuin torjuttavien organismien altistuminen (altistuminen mikro-organismille ja huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille); |
— |
ihmisten altistuminen ympäristön kautta (altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille). |
Ympäristöaltistumisen arvioinnin on perustuttava joko perusteltuun arvioon tai, jos perustellun arvion mukaan riski ei ole hyväksyttävä, kokeellisesti saatuihin tietoihin. Näihin kokeellisesti saatuihin tietoihin voi sisältyä mittauksia, jotka koskevat mikro-organismin populaatiodynamiikkaa tietyissä ympäristön osa-alueissa kasvinsuojeluaineen käytön yhteydessä sekä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheita ja käyttäytymistä.
1.6.1 |
Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä
Jäsenvaltioiden on arvioitava maaperän ja/tai pintaveden mahdollinen altistuminen mikro-organismille aiotun käyttötarkoituksen ja mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella. Jos altistumisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jäsenvaltioiden on tarkasteltava maaperän ja/tai pintaveden arvioitua altistumista kasvinsuojeluaineen aiottujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen. Jos muiden kuin torjuttavien organismien osalta on tunnistettu vaara esimerkiksi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.1.1 kohdan mukaisesti mikro-organismin ennakoidun ympäristötiheyden perusteella, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseessä olevien muiden kuin torjuttavien organismien arvioitua altistumista mikro-organismille. Arvio koskee kaikkia aiottuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.6.2 |
Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
Jos huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisille ja/tai muille kuin torjuttaville organismeille asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8, 5.5 ja 8.8 kohdan sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 ja 10 jakson mukaisesti, jäsenvaltioiden on arvioitava pitoisuudet asianomaisissa ympäristön osa-alueissa, jotka johtavat ihmisten ja muiden kuin torjuttavien organismien altistumiseen, joille vaaraa on todettu aiheutuvan. Arvio koskee kaikkia aiottuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:
|
1.7 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin
Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10 jakson mukaisesti toimitetut tiedot riskeistä, joita kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa muille kuin torjuttaville organismeille.
Arvioinnissa on otettava huomioon mikro-organismin biologia ja muiden kuin torjuttavien organismien altistuminen kenttäolosuhteissa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti sekä mikrobitiheyden mahdollinen lisääntyminen asianomaisessa ympäristön osa-alueessa verrattuna mikro-organismin esiintymiseen Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla.
Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:
a) |
käyttöedellytykset; |
b) |
asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 jaksossa tarkoitetut vaiheita ja käyttäytymistä koskevat tiedot. |
Jos hakija ei suorita tiettyjä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jaksossa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10 jaksossa edellytettyjä tutkimuksia, jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittaman tieteellisen näytön pohjalta soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, onko kyseisten tietojen toimittamatta jättäminen perusteltua.
1.7.1 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.
|
1.7.2 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.
|
1.7.3 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.
|
1.7.4 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota riskeihin, jotka kohdistuvat hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön biotorjuntatarkoituksessa.
|
1.7.5 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.
|
1.7.6 |
Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville maakasveille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.
|
1.8 Päätelmät ja ehdotukset
Jäsenvaltioiden on tehtävä lisätietojen ja/tai lisätestauksen tarvetta ja aiheutuvien riskien rajoittamistoimien tarvetta koskevat päätelmät. Jäsenvaltioiden on perusteltava kasvinsuojeluaineiden luokittelua ja pakkausmerkintöjä koskevat ehdotukset.
2. PÄÄTÖKSENTEKO
Seuraavia periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan yleisen johdannon 3 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.
2.1 Tunnistetiedot
2.1.1 |
Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on varmistettava, että kyseinen tehoaine on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti. |
2.1.2 |
Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on vahvistettava kasvinsuojeluaineen koostumusta koskeva spesifikaatio. Kasvinsuojeluaineen tehoaineena käytetyn mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus on määritettävä. Kasvinsuojeluaineen sisältämien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien, apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden pitoisuus sekä tuotantoprosessista peräisin olevat merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit on määritettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti. Jäsenvaltioiden on asiakirja-aineistossa annettujen tietojen perusteella todennettava, että valmistusprosessin laadunvarmistuksen avulla huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien ja merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien pitoisuudet voidaan pitää hyväksyttävällä tasolla. |
2.1.3 |
Lupaa ei saa myöntää, jollei valmistetun MPCA:n ja kasvinsuojeluaineen valmistusprosesseilla voida varmistaa, että valmistetun MPCA:n ja kasvinsuojeluaineen tuotanto on tasalaatuista 2.1.2 kohdassa esitetyn spesifikaation mukaisesti. |
2.1.4 |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (15) mukaisesti lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismi on muuntogeeninen, paitsi jos
|
2.1.5 |
Jäsenvaltioiden on varmistettava riittävien laadunvarmistustoimenpiteiden soveltaminen mikro-organismin ja kasvinsuojeluaineen muiden aineosien tunnistetietojen takaamiseksi. |
2.2 Biologiset ja tekniset ominaisuudet
2.2.1 |
Mikro-organismin sisältävälle kasvinsuojeluaineelle ei saa myöntää lupaa, jos tehoaineena käytetty mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos ja jos todennäköisyys mutaatioiden kautta tapahtuvalle virulenssin palautumiselle ja haitallisten vaikutusten aiheutumiselle torjuttavissa ja muissa kuin torjuttavissa kasveissa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun levittämisen jälkeen (mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet mukaan luettuina) ei ole merkityksetön. |
2.3 Teho ja sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä
2.3.1 |
Teho |
2.3.1.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jos saadun kokemuksen ja tieteellisen tietämyksen perusteella ehdotettuihin käyttötapoihin tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa sisältyy
|
2.3.1.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jos ehdotettu vähimmäisannos tai vähimmäisannosten vaihteluväli, joka on tarpeen riittävän tehon saavuttamiseksi torjuttavaa tuhoojaa vastaan tai muun merkityksellisen hyödyn saavuttamiseksi ehdotetun käytön aikana, eli pienin tehokas annos, ei ole perusteltu käytettävissä olevien tietojen tai tehokokeiden perusteella. |
2.3.1.3 |
Torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan ainakin suuremmat kuin käsittelemättömällä verranteella ja mahdollisuuksien mukaan samat kuin soveltuvilla vertailutuotteilla. Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena saadun sadon kehityksen tai varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti ainakin suuremmat kuin käsittelemättömällä verranteella ja mahdollisuuksien mukaan samat kuin soveltuvilla vertailutuotteilla. Kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus. |
2.3.1.4 |
Kasvinsuojeluaineen tehoa koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin alueisiin ja olosuhteisiin, joiden osalta valmiste on määrä hyväksyä. |
2.3.1.5 |
Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti, taikka siinä on muita suosituksia (esim. sääolosuhteet, maaperäolosuhteet, kastelu), jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositukset tai edellytykset ainoastaan, jos ne ovat perusteltuja tapauksen mukaan asiaa tukevien tietojen perusteella ja jos ne ovat 2.3.1.1–2.3.1.4 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisia. |
2.3.1.6 |
Jos mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen ja muiden kasvinsuojeluaineiden, joita on pakkausmerkinnän mukaan käytettävä tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti tai joita käytetään muiden yleisten käytäntöjen yhteydessä (esim. suojeleva biologinen torjunta), välillä odotetaan olevan kielteisiä yhteisvaikutuksia, jotka vaikuttavat yhden tai useamman asianomaisen kasvinsuojeluaineen tai käytännön tehoon, jäsenvaltioiden on täsmennettävä soveltuvat edellytykset kyseisiä mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen luvassa ja varmistettava, että merkinnöissä on varoitus tällaisesta negatiivisesta yhteisvaikutuksesta. |
2.3.2 |
Sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä |
2.3.2.1 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia tai patogeenisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista. |
2.3.2.2 |
Korjuuhetkellä sato ei saa laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut hyödyt kuin kasvinsuojeluvaikutus, kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu, korvaa tuotoksen laskua. |
2.3.2.3 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta elintarvikkeiden ja rehun muuntamisprosesseihin (esim. viininvalmistukseen, oluenvalmistukseen, leiväntekoon tai säilörehutuotantoon) liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei kasvinsuojeluainetta saa käyttää muuntamisprosesseissa käytettäviksi tarkoitettuihin viljelykasveihin. |
2.3.2.4 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, sellaisiin käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäykseen, kuten vaikutuksia elinkykyisyyteen, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, ellei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei kasvinsuojeluainetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin. |
2.3.2.5 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla seuraavaksi viljeltäviin kasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat kasvinsuojeluaineelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla. |
2.3.2.6 |
Kasvinsuojeluaineella ei saa olla viereisiin kasvustoihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä kasvinsuojeluainetta silloin, kun viereiset kasvustot ovat erityisen arkoja. |
2.3.2.7 |
Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa, sovelletaan 2.3.2.1–2.3.2.6 kohdassa tarkoitettuja kriteerejä kyseisestä tankkiseoksesta annettujen tietojen osalta. |
2.3.2.8 |
Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat, jotta voidaan taata kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa. |
2.4 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät
Ehdotettujen menetelmien on oltava soveltuvimpien tekniikkojen mukaisia. Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta luvan myöntämistä edeltävät määritysmenetelmät sekä tarvittaessa luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa ja valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät voidaan validoida.
2.4.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jollei ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida mikro-organismit asianmukaisina mikrobiologisina yksikköinä sekä muut kasvinsuojeluaineen aineosat, kuten huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset epäpuhtaudet ja apuaineet, jotka ovat merkityksellisiä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön kannalta. Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää tehoaineena useampaa kuin yhtä mikro-organismia, suositelluilla menetelmillä on pystyttävä tunnistamaan ja määrittämään erikseen kunkin mikro-organismin pitoisuus. |
2.4.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jollei ole olemassa asianmukaisia valvonta- ja seurantamenetelmiä sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä. Näissä menetelmissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia reagensseja ja laitteita. Menetelmien on oltava käytettävissä seuraavien analysointia varten:
|
2.5 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen
2.5.1 |
Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen
Tehdessään mikro-organismeja sisältävää kasvinsuojeluainetta koskevaa lupapäätöstä jäsenvaltioiden on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin ihmisryhmiin, eritoten ammattikäyttäjiin, muihin kuin ammattikäyttäjiin, suoraan tai välillisesti ravinnon tai ympäristön kautta altistuviin ihmisiin ja eläimiin. |
2.5.1.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jos todetaan, että mikro-organismi on infektoiva tai aiheuttaa suositeltujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, ihmisille tai eläimille haitallisia terveysvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. |
2.5.1.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jos tapauksen mukaan mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella mikro-organismiin tehoavia hoitoja ei ole riittävästi. |
2.5.1.3 |
Lupaa ei saa myöntää, jos todetaan, että kasvinsuojeluaine aiheuttaa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, ihmisille tai eläimille myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. |
2.5.1.4 |
Kunnes testimenetelmä on validoitu, kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, jollei asiaa koskevien tietojen nojalla vahvisteta, ettei herkistymisen riskiä ole. Myönnetyissä luvissa on sen vuoksi täsmennettävä yleisenä riskinvähentämistoimenpiteenä, että henkilönsuojaimia (kuten maskeja) on käytettävä käyttöolosuhteet huomioon ottaen ja että hengitysteitse tapahtuva altistuminen mikro-organismia sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on minimoitava. Lisäksi ehdotetuissa käyttöedellytyksissä voidaan edellyttää erityisten riskinvähentämistoimenpiteiden soveltamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 6 artiklan mukaisesti.
Jos ehdotetuissa käyttöedellytyksissä edellytetään henkilönsuojaimia, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos
|
2.5.1.5 |
Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä aiheuttaa riskejä, joita ei voida hyväksyä, on asetettava erityisiä rajoituksia, jotka koskevat esimerkiksi pakkauksen kokoa, valmisteen tyyppiä, kasvinsuojeluaineen jakelua sekä sen käyttöolosuhteita ja käyttötapaa. Erittäin myrkyllisiksi luokiteltujen kasvinsuojeluaineiden käyttämiseen ei lisäksi saa myöntää lupaa muille kuin ammattikäyttäjille. |
2.5.1.6 |
Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava sellaisia, että kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen altistuneille sivullisille, työntekijöille, asukkaille tai eläimille ei odoteta aiheutuvan infektiota tai haitallisia vaikutuksia. |
2.5.1.7 |
Varo- ja paluuaikojen sekä muiden toimenpiteiden, joilla varmistetaan, ettei infektiota tai haitallisia vaikutuksia esiinny, on oltava realistisia; erityisiä varotoimenpiteitä on edellytettävä tarvittaessa. |
2.5.1.8 |
Lupaehtojen on noudatettava neuvoston direktiivejä 98/24/EY (17) ja 89/656/ETY (18) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä 2000/54/EY (19) ja 2004/37/EY. Toimitetut kokeelliset tiedot ja tiedot infektion oireiden tunnistamisesta sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden hyödystä on otettava huomioon. |
2.5.2 |
Jäämien vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen |
2.5.2.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jollei mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ole riittävästi tietoja sen toteamiseksi, että mikro-organismille ja kasveissa tai kasvituotteissa taikka niiden pinnalla oleville huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille altistumisesta ei aiheudu ihmisten tai eläinten terveydelle haittavaikutuksia. |
2.5.2.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jos käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten rehuksi ja niissä olevilla jäämillä on haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen. |
2.6 Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
2.6.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden odotetaan aiheuttavan pintaveden pilaantumista, ja
|
2.6.2 |
Lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen käyttöä ja levityslaitteiden puhdistamismenettelyjä varten annetut ohjeet on kuvattu selkeästi ja niillä vähennetään pintaveden vahingossa tapahtuvan pilaantumisen todennäköisyys minimiin. |
2.6.3 |
Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden odotetaan aiheuttavan pohjaveden pilaantumista, ja pilaantuminen ylittää seuraavista raja-arvoista alemman:
paitsi jos kuluttajille aiheutuvan riskin arvioinnissa ei todeta sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä, tai on tieteellisesti osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa muuttujat tai enimmäispitoisuudet eivät ole ristiriidassa tai ylity. |
2.7 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytettävissä olevat tiedot ovat riittävät päätöksen tekemiseksi siitä, saattaako mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen suunnitellusta käytöstä seuraava altistuminen aiheuttaa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osan 10 jaksossa tarkoitetuille muiden kuin torjuttavien organismien ryhmille vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
2.7.1 |
Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos
|
2.7.2 |
Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos
|
2.7.3 |
Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella mehiläisten altistumista ei voida sulkea pois ja jos
|
2.7.4 |
Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos
|
2.7.5 |
Lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismia ei ole eristetty maaperästä ja maaperän meso- ja makro-organismit voivat altistua mikro-organismille 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella, ja jos
|
2.7.6 |
Jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, ja maakasvit voivat altistua mikro-organismille 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella, lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismi on patogeeninen maakasveille tai kasvinsuojeluaine aiheuttaa myrkyllisiä vaikutuksia maakasveille. Tätä vaatimusta sovelletaan, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny muihin kuin torjuttaviin maakasvipopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. |
(1) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).
(2) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(5) Kasveissa ja maaperässä esiintyvät uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joita ei ole mahdollista uuttaa menetelmin, jotka eivät huomattavasti muuta mainittujen jäämien kemiallista luonnetta. Näissä uuttumattomissa jäämissä ei yleensä ole aineenvaihdunnan tuloksena luonnollisiksi tuotteiksi muuttuvia jakeita.
(6) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).
(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).
(9) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).
(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).
(11) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1)
(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).
(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
(14) Neuvoston asetus (ETY) N:o 315/93, annettu 8 päivänä helmikuuta 1993, elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1).
(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 51)
(17) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).
(18) Neuvoston direktiivi 89/656/ETY, annettu 30 päivänä marraskuuta 1989, työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista (kolmas direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 393, 30.12.1989, s. 18).
(19) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21).
(20) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).
(21) Jos ADI:a ei ole saatavilla huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen osalta, sovelletaan oletusarvoa 0,1 μg/l.