1.   Kun haetaan lupaa asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 määritellyille yhtä tai useampaa mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille, hakijoiden on toimitettava tiedot asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, kummassakin seuraavista tapauksista:

a)	lupahakemus on toimitettu viimeistään 21 päivänä marraskuuta 2024;

b)	kaikkia kyseisen kasvinsuojeluaineen sisältämiä tehoaineita koskevat asiakirja-aineistot on toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 (4) mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista komission asetuksella (EU) 2022/1441 (5).

2.   Poiketen 1 kohdasta hakijat voivat 21 päivästä marraskuuta 2022 alkaen toimittaa tiedot asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella.

3.   Jos hakijat päättävät soveltaa 2 kohdassa säädettyä vaihtoehtoa, päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä. Tällaista päätöstä ei voi peruuttaa kyseisen menettelyn osalta.

”JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

1.

Tässä liitteessä tarkoitetaan: 1) ’varastointistabiilisuudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä säilyttää alkuperäiset ominaisuudet ja määrätty pitoisuus varastointijakson ajan vahvistetuissa varastointiolosuhteissa; 2) ’tehokkuudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä tuottaa myönteisiä vaikutuksia suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen; 3) ’teholla’ indikaattoria, jolla mitataan kasvinsuojeluaineen levittämisen kokonaisvaikutusta siihen maatalousjärjestelmään, jossa sitä käytetään (tähän sisältyvät käsittelyn myönteiset vaikutukset suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen ja kielteiset vaikutukset, kuten resistenssin kehittyminen, fytotoksisuus taikka laadullisen tai määrällisen tuotoksen väheneminen); 4) ’merkityksellisellä epäpuhtaudella’ kemiallista epäpuhtautta, joka aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön kannalta; 5) ’myrkyllisyydellä’ toksiinin tai myrkyllisen aineen aiheuttaman vaurion tai vahingon astetta organismissa; 6) ’toksiinilla’ ainetta, joka tuotetaan elävissä soluissa tai organismeissa ja joka voi vaurioittaa tai vahingoittaa elävää organismia. Toimitettujen tietojen on täytettävä 1.1–1.15 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

1.1

Tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineen teho ja sen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.

1.2

On ilmoitettava myös tiedot ja tunnettu data kasvinsuojeluaineen mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

1.3

On ilmoitettava myös tiedot ja tunnettu data kasvinsuojeluaineen mahdollisesti kohtuuttomista haittavaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

1.4

Tietoihin on sisällyttävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta saatava asiaankuuluva data tehoaineesta, merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista ja tarvittaessa hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvista sivuvaikutuksista. Datasta on toimitettava myös tiivistelmä.

1.5

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos esitettyjen perustelujen mukaan a) tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä kasvinsuojeluaineen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä, tai b) tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6

Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamat testausohjeista on kuvailtava ja perusteltava.

1.7

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä.

1.8

Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1) mukaisesti.

1.9

Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä luettelo kasvinsuojeluainetta koskevista vaikutusarvoista.

1.10

Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti.

1.11

Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (3) säädetyt tiedot apuaineista. Ennen lisätutkimusten suorittamisen edellyttämistä toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki unionin muun lainsäädännön mukaisesti toimitetut tiedot.

1.12

Kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan a) päättää, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa; b) määrittää kaikkia lupia koskevat edellytykset tai rajoitukset; c) arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille; d) määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet; e) tehdä kuluttajien akuuttia ja kroonista altistumista koskeva riskinarviointi, johon sisältyy tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumiseen liittyvä kumulatiivinen riskinarviointi; f) arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten akuutti ja krooninen altistuminen ja tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle; g) arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville eläimille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus; h) ennustaa jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot; i) tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua riskejä mahdollisen altistumisen vuoksi; j) arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin; k) määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi; l) luokitella kasvinsuojeluaine siihen liittyvän vaaran mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti; m) määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joita on käytettävä pakkausmerkinnöissä ihmisten terveyden, muiden kuin torjuttavien lajien ja ympäristön suojelemiseksi.

1.13

Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastollisen analyysin yksityiskohdat on raportoitava avoimesti.

1.14

Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Muiden menetelmien käyttö on perusteltava.

1.15

Kunkin tämän liitteen jakson osalta on toimitettava tiivistelmä kaikista tiedoista ja tehdyistä arvioinneista. Tiivistelmään on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan mukainen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi.

2.

Tässä liitteessä vahvistetut vaatimukset muodostavat toimitettavat vähimmäistiedot. Jäsenvaltiot voivat asettaa kansallisella tasolla lisävaatimuksia, jotka koskevat tiettyjä olosuhteita, tiettyjä altistumisskenaarioita ja tiettyjä käyttötapoja, jotka poikkeavat hyväksynnän yhteydessä huomioon otetuista. Hakijan on kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristö-, ilmasto- ja maatalousolosuhteisiin valmistellessaan testejä, jotka edellyttävät sen jäsenvaltion suostumusta, jossa hakemus on jätetty.

3   Hyvä laboratoriokäytäntö

3.1

Testit ja määritykset on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.

3.2

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen A osan 6 jaksossa ja B osan 6 jaksossa edellytetyt testit ja määritykset saa suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset: a) sillä on käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittava tekninen koulutus, tietämys ja kokemus suorittaakseen annetut tehtävät; b) sillä on käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja mittausten asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; kyseisen laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen; c) sillä on käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; se varmistaa, että ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei mitätöi tuloksia tai haittaa vaadittua mittaustarkkuutta; d) se antaa asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat; e) se ilmoittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ennen testin alkua testauspaikan ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee; f) se varmistaa, että suoritetun työn laatu on kasvinsuojeluaineen tyyppiin, alaan, käyttömäärään ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiin soveltuva; g) se säilyttää kaikkia havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullisen testiraportin sen ajan, jonka kyseisellä kasvinsuojeluaineella on lupa jossakin jäsenvaltiossa.

3.3

Virallisesti tunnustettujen testauslaitosten ja -organisaatioiden, ja toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä, virallisten laitosten ja organisaatioiden on a) ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 3.2 kohdassa vahvistetut edellytykset, b) hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan säännöllisesti 3.2 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.

3.4

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen: a) Testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään tämän liitteen 3.2 ja 3.3 kohdassa täsmennetyt edellytykset. b) Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritetut tutkimukset on otettava huomioon arvioinnissa, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos ne on tehty tutkimusten tekohetkellä voimassa olleiden tunnustettujen kansainvälisten testausohjeiden mukaisesti ja/tai ne ovat tieteellisesti päteviä, jolloin vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan erityisesti selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin.

4   Testiaine

4.1

Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen ja ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on toimitettava kussakin suoritetussa tutkimuksessa käytetyn testiaineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Tutkimukset on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan, tai voidaan soveltaa päättelysääntöjä, eli esimerkiksi käyttää sellaista kasvinsuojeluainetta koskevaa tutkimusta, jonka koostumus on vastaava tai vertailukelpoinen. Käytetystä koostumuksesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus.

4.2

Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.

4.3

Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

5   Testit selkärankaisilla eläimillä

5.1

Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä. Vaihtoehtoisiin menetelmiin on kuuluttava muun muassa in vitro- tai in silico -menetelmät. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta testauksessa käytettyjen eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä.

5.2

Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon selkärankaisten eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.

5.3

Tutkimussuunnitelmia on tarkasteltava huolellisesti eettisestä näkökulmasta ottaen huomioon mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve.

6

Tiedonkulun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi luettelo tässä liitteessä tarkoitetuista testausmenetelmistä ja ohjeasiakirjoista julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Luetteloa päivitetään säännöllisin väliajoin.”

”B OSA

MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAA TEHOAINETTA SISÄLTÄVÄT KASVINSUOJELUAINEET

B OSAN JOHDANTO

i)	Tämä B osan johdanto täydentää tämän liitteen johdantoa kohdilla, jotka koskevat erityisesti mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita.

ii)

B osassa tarkoitetaan: 1) ’kannalla’ sellaisen organismin geneettistä muunnosta tietyllä taksonomisella tasolla (laji), joka koostuu alkuperäisestä matriisista (esim. ympäristöstä) eristetyn yksittäisen isolaatin jälkeläisistä puhdasviljelmässä ja joka yleensä koostuu yksittäisestä pesäkkeestä saaduista peräkkäisistä viljelmistä; 2) ’pesäkkeen muodostavalla yksiköllä’ (’pmy’) mittayksikköä, jota käytetään näytteessä olevien sellaisten bakteeri- tai sienisolujen lukumäärän arvioimiseen, jotka kykenevät monistumaan valvotuissa kasvuolosuhteissa, minkä seurauksena yksi tai useampi solu lisääntyy ja monistuu ja niistä muodostuu yksi näkyvä pesäke; 3) ’valmistetulla mikrobiologisella tuholaistorjunta-aineella’ (Microbial Pest Control Agent as manufactured, ’valmistettu MPCA’) kasvinsuojeluaineiden tehoaineena käytettäväksi tarkoitetun mikro-organismin valmistusprosessin tulosta, joka koostuu mikro-organismeista ja mahdollisista lisäaineista, aineenvaihduntatuotteista (mukaan lukien huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet), kemiallisista epäpuhtauksista (mukaan lukien merkitykselliset epäpuhtaudet), kontaminoivista mikro-organismeista (mukaan lukien merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit) ja valmistusprosessissa syntyneestä käytetystä väliaineesta/jäännöksestä, tai jos kyseessä on jatkuva valmistusprosessi, jossa mikro-organismien valmistusta ja kasvinsuojeluaineen tuotantoprosessia ei ole mahdollista erottaa selkeästi toisistaan, erottamattomasta välituotteesta; 4) ’lisäaineella’ aineosaa, jota lisätään tehoaineeseen sen valmistuksen aikana mikrobien stabiilisuuden säilyttämiseksi ja/tai käsittelyn helpottamiseksi; 5) ’puhtaudella’ mikro-organismin pitoisuutta valmistetussa MPCA:ssa asianomaisena yksikkönä ja huolta aiheuttavien aineiden enimmäispitoisuutta, jos ne on tunnistettu; 6) ’merkityksellisellä kontaminoivalla mikro-organismilla’ patogeenista/infektoivaa mikro-organismia, jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa tahattomasti; 7) ’kantaviljelmällä’ mikrobikannan alkuviljelmää, jota käytetään valmistetun MPCA:n tai lopullisen kasvinsuojeluaineen valmistukseen; 8) ’käytetyllä väliaineella/jäännöksellä’ valmistetun MPCA:n sitä osaa, joka sisältää jäljellä olevat tai muunnetut lähtöaineet, pois lukien mikro-organismit, huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, lisäaineet, merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit ja merkitykselliset epäpuhtaudet; 9) ’lähtöaineella’ aineita, joita käytetään valmistetun MPCA:n valmistusprosessissa substraattina ja/tai puskuriaineena; 10) ’infektoivuudella’ mikro-organismin kykyä aiheuttaa infektio; 11) ’infektiolla’ mikro-organismin ei-opportunistista vientiä tai tunkeutumista taudille alttiiseen isäntään, jossa mikro-organismi pystyy lisääntymään muodostaakseen uusia infektoivia yksikköjä ja pysymään isännässä riippumatta siitä, aiheuttaako mikro-organismi patologisia vaikutuksia tai taudin; 12) ’patogeenisuudella’ mikro-organismin ei-opportunistista kykyä aiheuttaa infektion yhteydessä vaurioita tai vahinkoa isännälle; 13) ’ei-opportunistisella’ tilaa, jossa mikro-organismi aiheuttaa infektion, vaurion tai vahingon, kun isäntä ei ole heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä); 14) ’opportunistisella infektiolla’ infektiota, joka ilmenee isännässä, joka on heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä); 15) ’huolta aiheuttavalla aineenvaihduntatuotteella’ arvioitavan mikro-organismin tuottamaa aineenvaihduntatuotetta, jolla on tunnettu myrkyllisyys tai tunnettua merkityksellistä antimikrobiaalista toimintaa ja jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa siinä määrin, että se voi aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, ja/tai jonka osalta ei voida riittävällä tavalla perustella, että aineenvaihduntatuotteen in situ -tuotannolla ei ole merkitystä riskinarvioinnin kannalta; 16) ’in situ -tuotannolla’ aineenvaihduntatuotteen tuotantoa mikro-organismissa kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen; 17) ’merkityksellisellä antimikrobisella toiminnalla’ merkityksellisten mikrobilääkeaineiden antimikrobista toimintaa; 18) ’mikrobilääkeaineella’ mitä tahansa bakteereja, viruksia, sieniä, loismatoja tai alkueläimiä vastaan tehoavaa luonnollista, puolisynteettistä tai synteettistä ainetta, joka in vivo -pitoisuuksina tappaa mikro-organismit tai estää niiden kasvun vaikuttamalla tiettyyn kohteeseen; 19) ’merkityksellisillä mikrobilääkeaineilla’ kaikkia ihmisten tai eläinten lääkinnällisen käytön kannalta tärkeitä mikrobilääkeaineita, sellaisina kuin ne on kuvattu asiakirja-aineiston toimittamisajankohtana seuraavien tietolähteiden uusimmissa saatavilla olevissa versioissa: — luettelo, joka on hyväksytty komission asetuksella (EU) 2021/1760 (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (2) 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tai — Maailman terveysjärjestön (WHO) luettelot ihmislääketieteessä käytettävistä kriittisen tärkeistä mikrobilääkkeistä, erittäin tärkeistä mikrobilääkkeistä ja tärkeistä mikrobilääkkeistä (3).

iii)

Tämän liitteen johdannon 1.4 kohdassa tarkoitetut vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot on toimitettava mikro-organismin asianomaisella taksonomisella tasolla. On annettava selitys siitä, miksi valittua taksonomista tasoa pidetään soveltuvana kyseisen tietovaatimuksen kannalta.

iv)	Myös muita käytettävissä olevia tietolähteitä, kuten lääketieteellisiä selvityksiä, voidaan toimittaa tiivistelmässä.

v)	Tarvittaessa tai jos tietovaatimuksissa niin erikseen mainitaan, on käytettävä A osassa kuvattuja testausohjeita mukautettuna siten, että ne soveltuvat mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävässä kasvinsuojeluaineessa esiintyville kemiallisille yhdisteille.

vi)	Suoritetuissa testeissä käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista on esitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti.

vii)

Jos kyseessä on uusi mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävä kasvinsuojeluaine, tietojen ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisista tiedoista voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset myrkylliset vaikutukset karakterisoidaan riittävällä tasolla ja arvioidaan huolta aiheuttamattomiksi.

viii)

Todistusnäyttöön perustuvaan lähestymistapaan voidaan sisällyttää myös vaihtoehtoisia menetelmiä mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden myrkyllisyyden tutkimiseksi selkärankaisilla.

1.   HAKIJAN JA KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT SEKÄ VALMISTUSTIEDOT

Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti. Toimitettujen tietojen on oltava riittävät sen tunnistamiseksi, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse tehoaineeseen, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

1.2   Valmisteen ja mikro-organismi(e)n tuottaja

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja kaikkien sen sisältämien mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden tuottajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Jos tuottaja tekee kolmannen osapuolen kanssa sopimuksen valmistusprosessista, samat tiedot on annettava tällaisesta kolmannesta osapuolesta.

Kunkin tuottajan osalta on ilmoitettava yhteystaho (mieluiten keskitetty yhteyspiste), mukaan lukien nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

Jos mikro-organismeihin kuuluva tehoaine on sellaisen tuottajan valmistama, jonka tietoja ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 mukaisesti, on toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 asianomaisia vaatimuksia vastaavat tiedot.

1.3   Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on ilmoitettava. Kaikki eroavaisuudet on selostettava yksityiskohtaisesti. Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.

1.4   Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta

i)

Kukin hakemukseen sisältyvä mikro-organismi on yksilöitävä yksiselitteisesti tiettyyn lajiin kuuluvaksi uusimman tieteellisen tietämyksen perusteella, ja se on nimettävä kantatasolla, mukaan lukien muut mikro-organismin kannalta mahdollisesti merkitykselliset määrittelyt (esim. isolaatin taso, jos sillä on merkitystä virusten osalta), kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään. Mikro-organismi on talletettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan, ja sille on annettava viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä kasvinsuojeluaineessa.

ii)

Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot: — mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen vähimmäis- ja enimmäispitoisuus kasvinsuojeluaineessa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan 1.4.1 kohdan vaatimusten mukaisesti, — valmistetun MPCA:n vähimmäis- ja enimmäispitoisuus kasvinsuojeluaineessa, — jos merkityksellisiä kontaminoivia mikro-organismeja esiintyy, merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina mikrobiologisina yksikköinä, — jos valmistuserässä esiintyy ihmisten ja eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta merkityksellisiä kemiallisia epäpuhtauksia, mukaan lukien mikro-organismin merkityksellisinä epäpuhtauksina tuottamat huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet (jotka on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti), niiden tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina yksikköinä, — suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden pitoisuus kasvinsuojeluaineessa.

iii)

Apuaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava joko asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI ilmoitetun kansainvälisen kemiallisen nimen perusteella, tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA-nimikkeistön mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden jokaisesta aineosasta on ilmoitettava asianomainen EC-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos ne ovat olemassa. Jos kyseisiä aineita ei pystytä tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. Apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden kaupallinen nimi on myös ilmoitettava.

iv)

Apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti: — liima-aine, — vaahdonestoaine, — jäätymisenestoaine, — hapettumisenestoaine, — sideaine, — puskuri, — kantaja-aine, — hajunpoistaja, — dispergointiaine, — väriaine, — oksetusaine, — emulgaattori, — lannoitevalmiste, — hajuste, — osmoprotektantti, — parfyymi, — säilöntäaine, — ponneaine, — karkote, — suoja-aine, — aurinkosuoja-aine, — liuotin, — stabilaattori, — sakeutusaine, — kostute, — muu (täsmennettävä).

v)

Merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.4.2.2 kohdan mukaisesti. Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti. Jos aineosia (kuten kondensaatti, kasvualusta) ei voida täysin tunnistaa toimitettujen tietojen avulla, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on annettava yksityiskohtaiset tiedot.

1.5   Valmisteen olomuoto ja luonne

Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä asiaan liittyvien ohjeasiakirjojen mukaisesti. Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa, on toimitettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6   Valmisteen tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta

Täydelliset tiedot siitä, kuinka kasvinsuojeluainetta tuotetaan suurissa erissä, on toimitettava kaikkien valmistusprosessin vaiheiden osalta. Valmistusprosessin tyyppi (esim. jatkuva tai eräprosessi) on ilmoitettava.

1.7   Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

i)	Käytettävien pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava.

ii)	Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava.

iii)	Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on ilmoitettava.

2.   KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET

2.1   Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2   Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet on ilmoitettava A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.3   Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot

Leimahduspiste ja syttyvyys on ilmoitettava A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4   Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo on ilmoitettava A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.5   Viskositeetti ja pintajännitys

Viskositeetti ja pintajännitys on ilmoitettava A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.6   Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika

2.6.1   Käyttöpitoisuus

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen asianmukaiset vähimmäis- ja enimmäiskäyttöpitoisuudet, joilla perustellaan käytetyn myyntipakkauksen koko kohtuullisen säilytysajan mukaisesti, sekä pakkausmateriaalin luonne suositeltujen säilytysolosuhteiden mukaisesti.

2.6.2   Lämpötilan ja pakkauksen vaikutukset

Lisäksi on ilmoitettava optimaalinen lämpötila ja pakkaus, joilla varmistetaan kasvinsuojeluaineen varastointistabiilius suositellun enimmäissäilyvyysajan mukaisesti. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina.

Näiden edellytysten mukaisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:

—	valmisteen fysikaalinen stabiilius varastoinnin aikana ja sen jälkeen suositellussa varastointilämpötilassa, ja kun on kyse nestemäisestä valmisteesta, alhaisessa lämpötilassa; stabiilius arvioidaan suorittamalla testit alkuperäisessä pakkauksessa,

—	mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen pitoisuus, jonka on oltava hakijan ilmoittaman sertifioidun vähimmäis- ja enimmäispitoisuuden mukainen ennen varastointia ja sen jälkeen suositellussa säilytyslämpötilassa ja tarvittaessa alhaisissa lämpötiloissa,

—

mahdollisten merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien kasvu ennen varastointia ja sen jälkeen suositellussa säilytyslämpötilassa ilmoitettuna mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (kuten tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla),

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden esiintyminen ennen varastointia ja sen jälkeen.

2.6.3   Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät

Ilman, valon jne. vaikutukset kasvinsuojeluaineen stabiilisuuteen on ilmoitettava.

Optimaaliset kosteusolosuhteet kasvinsuojeluaineen varastointistabiiliuden varmistamiseksi on ilmoitettava. Kun kyse on kuivista valmisteista, myös kontaminoivan veden vaikutukset mikro-organismin elinkelpoisuuteen on kuvattava. Nämä tiedot voidaan antaa ennen varastointia ja sen jälkeen tehtyjen kosteuden suorien mittausten perusteella tai pakkauksen eheyttä ja mikro-organismin elinkykyä ennen varastointia ja sen jälkeen koskevien tietojen perusteella.

2.7   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineiden tekniset ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava tarkoituksenmukaisina pitoisuuksina.

2.7.1   Kostuvuus

Käytettäväksi laimennettavien kiinteiden kasvinsuojeluaineiden kostuvuus (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) on määritettävä ja raportoitava.

2.7.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettujen kasvinsuojeluaineiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava.

2.7.3   Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus

Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava.

Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava.

Sellaisten kasvinsuojeluaineiden kuin vesipitoisten suspo-emulsioiden (SE), öljypohjaisten suspensiotiivisteiden (OD) tai emulgoituvien rakeiden (EG) dispersion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.7.4   Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, kuivasiivilätesti on tehtävä ja raportoitava. Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden osalta on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava.

2.7.5   Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

i)	Jauheiden osalta on määritettävä ja raportoitava hiukkaskokojakauma. Sellaisenaan levitettävien rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava.

ii)

Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden pölypitoisuus on määritettävä ja raportoitava. Jos tulokset osoittavat > 1 % w/w pölyä, syntyneen pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja raportoitava. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

iii)	Irtopakattujen rakeiden ja tablettien jauhautumis- ja murenevuusominaisuudet on määritettävä ja raportoitava.

iv)	Tablettien kovuus ja eheys on määritettävä ja raportoitava.

2.7.6   Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus

i)	Emulsioita muodostavien kasvinsuojeluaineiden emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

ii)	Laimeiden emulsioiden ja kasvinsuojeluaineiden, jotka ovat emulsioita, stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.7.7   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

i)	Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden juoksevuus on määritettävä.

ii)	Kasvinsuojeluaineiden, jotka ovat suspensioita (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot), kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja raportoitava.

iii)	Pölytettävien jauheiden pölyävyys määritettävä ja raportoitava.

2.8   Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

2.8.1   Fysikaalinen yhteensopivuus

Jos pakkausmerkinnöissä mainitaan käyttö seoksessa muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on määritettävä ja raportoitava kasvinsuojeluaineen fysikaalinen yhteensopivuus pakkausmerkinnöissä esitettyjen eri kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden kanssa, joita käytetään samoissa suositelluissa tankkiseoksissa.

2.8.2   Kemiallinen yhteensopivuus

Jos pakkausmerkinnöissä mainitaan käyttö seoksessa muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on määritettävä ja raportoitava kasvinsuojeluaineen kemiallinen yhteensopivuus samoissa suositelluissa tankkiseoksissa olevien eri kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden kanssa, paitsi jos kasvinsuojeluaineiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun perusteella pystytään osoittamaan, ettei reaktiota voi tapahtua. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta tarvitse määrittää käytännössä.

2.9   Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos kasvinsuojeluaineita käytetään siementen käsittelyssä, kasvinsuojeluaineen jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava.

3.   KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

3.1   Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

—	pelto, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

—	suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet),

—	viljelemättömät alueet,

—	kotipuutarhat,

—	huonekasvit,

—	varastoidut elintarvikkeet/rehut,

—	muu (täsmennettävä).

3.2   Vaikutustapa torjuttavassa organismissa

Kasvinsuojeluaineesta on toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot. Jos kemiallisilla aineosilla (esim. apuaineilla) voi olla merkityksellinen vaikutus tehoon, ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, on annettava lisätietoja torjuttavaan organismiin kohdistuvasta vaikutustavasta.

3.3   Käyttötarkoitus, torjuttavat organismit, suojeltavat kasvit tai kasvituotteet ja mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet

Biologisen käyttötarkoituksen on ilmoitettava olevan yksi seuraavista:

—	bakteerien torjunta,

—	sienten torjunta,

—	hyönteisten torjunta,

—	punkkien torjunta,

—	nilviäisten torjunta,

—	sukkulamatojen torjunta,

—	kasvien torjunta,

—	muu (täsmennettävä).

Torjuttavista organismeista ja kasveista tai kasvituotteista on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot.

3.4   Käyttömäärä

Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on ilmoitettava käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti grammoina, kilogrammoina, millilitroina tai litroina kasvinsuojeluainetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia (esim. tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määrä tilavuutta tai painoa kohti). Käyttömäärä suojatuilla kasvustoilla ja kotipuutarhoissa on ilmaistava yksikköinä g tai kg/100 m2, g tai kg/m3, ml tai l/100 m2, tai ml tai l/m3.

3.5   Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa ruiskutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla.

3.6   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä levitysalueen tai kasvinsuojeluaineen tilavuuden yksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on ilmoitettava.

3.7   Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen lukumäärä ja ajankohta, suojan kestoaika ja varoaika

Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen enimmäislukumäärä ja ajankohta on ilmoitettava.

Suojattavan kasvuston kasvuvaihe ja torjuttavien organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava tarvittaessa. Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä kasvinsuojeluainetta varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka tullaan painamaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin. Riskinvähentämistoimenpiteistä on (tarvittaessa) annettava yksityiskohtaiset tiedot.

3.9   Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava mikro-organismeista esitetyistä sekä 7–10 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

i)

Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien määrän minimoimiseksi ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, esim: — kunkin asianomaisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä), — kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille, — ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsitellyille viljelmille tai käsiteltyihin rakennuksiin tai tiloihin, — varoaika (päivinä) eläinten rehuissa ja sadonkorjuun jälkeisessä käytössä, — levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä).

ii)	Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä viljelyyn, 800, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityiset olosuhteet, joissa kasvinsuojeluaineen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.   KASVINSUOJELUAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

4.1   Levityslaitteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt

Levityslaitteiden ja suojavaatteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt on kuvattava.

Tällaisilla menettelyillä on pyrittävä inaktivoimaan tai tuhoamaan mikro-organismeihin kuuluva tehoaine ja poistamaan kasvinsuojeluaineen jäämät (mukaan lukien huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jos niitä on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti).

Puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyjen tehokkuuden osoittamiseksi on toimitettava riittävät tiedot.

4.2   Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta, tulipaloa tai käyttöä varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset vaarat sekä riskien minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Menettelyjen arviointi on toimitettava tarvittaessa.

On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida niiden saatavuutta, soveltuvuutta ja tehokkuutta realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa) sekä niiden kestävyyttä ja yhteensopivuutta kasvinsuojeluaineen kanssa.

4.3   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, joihin kuuluu

—	vuotojen rajoittaminen,

—	alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio,

—	vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

—	hätätyöntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten suojeleminen,

—	ensiaputoimenpiteet.

4.4   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä määriä (esim. käyttäjätaso) että suuria määriä (esim. varastot) varten on laadittava ja kuvattava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia hävittämiskeinoja.

4.4.1   Valvottu poltto

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ottaen huomioon, että monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, kontaminoitunut aines tai kontaminoituneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

4.4.2   Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja kontaminoituneen aineksen hävittämiseksi tai puhdistamiseksi on kuvattava. Tällaisia menetelmiä koskevat tiedot on toimitettava.

5.   MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Hakijan on valvottava jatkuvasti sekä tuotannon että tuotetun kasvinsuojeluaineen laatua. Kasvinsuojeluaineen laatukriteerit on esitettävä.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.

Seuraavat näytteet on toimitettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä:

i)	valmisteesta otetut näytteet;

ii)	näytteet valmistetusta MPCA:sta;

iii)	näyte kantaviljelmästä;

iv)	huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden (ks. asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohta) ja kaikkien muiden jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit, jos se on teknisesti mahdollista;

v)	merkityksellisten epäpuhtauksien määritysstandardit, jos se on teknisesti mahdollista ja tarpeen.

Luvan myöntämisen jälkeisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

5.1   Valmisteen määritysmenetelmät

On kuvattava menetelmät

—

kunkin kasvinsuojeluaineen tehoaineena olevan mikro-organismin tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, mukaan lukien menetelmät eri mikro-organismien erottamiseksi toisistaan, kun kasvinsuojeluaine sisältää useamman kuin yhden mikro-organismin, sekä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.1 kohdassa kuvatut sopivimmat molekyylimääritys- tai fenotyyppiset menetelmät,

—	kasvinsuojeluaineen mikrobiologisen puhtauden määrittämiseksi,

—	kasvinsuojeluaineessa esiintyvien merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien havaitsemiseksi ja laskemiseksi,

—	kasvinsuojeluaineen varastointistabiiliuden ja säilyvyysajan määrittämiseksi.

5.2   Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

On esitettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa tarkoitetut menetelmät mikro-organismien ja jäämien tiheyden määrittämiseksi, elleivät asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot ole riittävät.

6.   TIEDOT TEHOKKUUDESTA

Johdanto

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä erityisesti arvioimaan kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen luonnetta ja laajuutta verrattuna mahdollisesti olemassa oleviin soveltuviin vertailutuotteisiin ja/tai käsittelemättömään verranteeseen ja vahingon kynnysarvoihin; kasvinsuojeluaineen käyttöedellytykset on myös pystyttävä määrittelemään.

Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa, suorittamisessa ja raportoinnissa on noudatettava asianomaisia standardeja, jos sellaiset ovat saatavilla. Poikkeamat saatavilla olevista asianomaisista standardeista voidaan hyväksyä ainoastaan, jos kokeiden suunnittelu täyttää asianomaisiin standardeihin sisältyvät vähimmäisvaatimukset ja tämä on kuvattu ja perusteltu. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu esimerkiksi siitä, missä määrin kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan. Tämä määrä voi riippua myös kokeissa ilmenevien olosuhteiden vaihtelusta (esim. kasvien terveyttä tai ilmastoa koskevien olosuhteiden vaihtelut), maatalouskäytäntöjen vaihtelusta, kasvustojen tasalaatuisuudesta, levittämistavasta, torjuttavan organismin tyypistä, ilmastollisesta alueesta ja kasvinsuojeluaineen tyypistä.

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta ne edustavat käytännössä esiintyviä käyttöalueita ja -olosuhteita kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusten osalta. Hakija voi interpoloida tietoja hakemuksen tueksi, mukaan lukien muista merkityksellisistä käyttötarkoituksista, viljelykasveista, Euroopan ympäristöistä tai muista asiaankuuluvista olosuhteista tuotetut tiedot, jos se on asianmukaisesti perusteltua ja tarkoituksenmukaista tapauskohtaisesti sekä asiantuntija-arvion perusteella arvioituna.

Jos interpolointia ei voida käyttää mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi, on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehon kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja torjuttavan organismin yhdistelmän osalta. Tehoa tai tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet on raportoitava vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset mihin tahansa muuhun kuin torjuttavaan organismiin on raportoitava.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös laboratorio-, kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden ja vaikutustavan arvioimiseksi sekä annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Raporteissa on tarvittaessa esitettävä perustelut useiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja/tai tehosteaineiden yhdistelmälle, ja niissä on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2   Pienin tehokas annos

Pienin tehokas annos tai pienimpien annosten vaihteluväli, joka on tarpeen riittävän tehokkaan väitetyn kasvinsuojeluvaikutuksen saavuttamiseksi, on ilmoitettava kaikissa tilanteissa, joissa kyseistä kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää.

6.3   Tehokkuustestit

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys. Myös käsiteltyihin viljelykasveihin mahdollisesti kohdistuvat myönteiset vaikutukset on raportoitava. Testeihin on sisällyttävä käsittelemätön verranne. Jos soveltuvia vertailutuotteita on saatavilla, on vertailtava hakemuksen kohteena olevaa kasvinsuojeluainetta ja vertailutuotetta. Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin testipaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa ja raportoinnissa on noudatettava asianomaisia standardeja tai ohjeita, jotka täyttävät vähintään asiaankuuluvien standardien vaatimukset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi. Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista. Käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.4   Torjuttavien organismien mahdollista resistenssin kehittymistä koskevat tiedot

On toimitettava tiedot torjuttavien organismien populaatioissa esiintyvästä tai kehittyvästä resistenssistä tai ristiresistenssistä mikro-organismeihin kuuluvalle tehoaineelle, paitsi jos hakija osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 3.4 kohdan mukaisesti tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät arvioinnin suorittamiseksi.

Jos tietoja vaaditaan, ne voidaan tuottaa kokeellisissa tutkimuksissa (joko laboratorioissa tai kenttäolosuhteissa) tai ne voidaan hakea saatavilla olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta.

Jos tietoja vaaditaan ja saatavilla olevat tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava, kuten eri lajia olevia torjuttavia organismeja tai eri viljelykasveja koskevat tiedot, nämä tiedot on silti toimitettava. Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen torjuttavan organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.5   Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin

6.5.1   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on määritettävä käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Tässä tapauksessa suoritettavista testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella. Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

Jos testausta edellytetään, on osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna kasvuvaiheen vaikutukset, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumis - tai vaurioitumisalttiuteen.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Testi voidaan suorittaa lupahakemuksen kohteena olevan valmisteen päätyypillä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan tämän kohdan säännöksiä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti asianomaisten EPPOn standardien mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään asianomaisen EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävien ohjeiden mukaisesti.

6.5.2   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Suoritettavasta testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen teho ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on määritettävä, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei tietoja tarvita. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, mahdollinen vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta, on raportoitava.

6.5.3   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Laadun parametreja koskevia aiheellisia havaintoja voidaan vaatia yksittäisten viljelykasvien osalta (esimerkiksi viljan jyvien laatu ja sokeripitoisuus). Tällaisia tietoja voidaan kerätä soveltuvista arvioinneista 6.3 ja 6.5.1 kohdassa kuvatuissa kokeissa.

Tarvittaessa on tehtävä värin muuttumisen testaus.

6.5.4   Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun, ja ne on suoritettava, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

—	käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi muuntamisprosesseissa (esim. viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa),

—	sadonkorjuussa esiintyy merkittäviä jäämiä (ks. 8 jakso), ja

—

lisäksi ainakin toinen seuraavista edellytyksistä täyttyy: — on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin prosesseihin (esim. mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen, jolla on sienitauteja torjuva vaikutus, käyttö juuri ennen sadonkorjuuta), tai — samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla kasvintorjunta-aineilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus kyseisiin prosesseihin tai niiden tuotteisiin.

Kun testi vaaditaan, se voidaan suorittaa lupahakemuksen kohteena olevan valmisteen päätyypillä. Muuntamisprosesseihin kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintymisen mahdollisuus on tutkittava ja raportoitava. Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun.

6.5.5   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvien lisäysaineistoon

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin tai kasvinosiin, paitsi jos ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljetaan pois käyttö viljelykasveilla, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen.

Havainnot on toimitettava seuraavien osalta:

i)	siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

ii)	pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iii)	rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iv)	juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Siemenet on testattava asianomaisten standardien tai vähintään niiden vaatimukset täyttävien ohjeiden mukaisesti.

6.6   Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista seuraavissa viljelykasveissa ja muissa kasveissa

6.6.1   Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tämän kohdan säännöksiä sovelletaan ainoastaan

—	kasveille patogeenisiin mikro-organismeihin, tai

—

huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa kasveille ja joiden osalta 9 jakson mukaisesti toimitetut tiedot osoittavat, että merkittäviä määriä näitä huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita jää maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, mahdollisten seuraavien viljelykasvien kylvöön tai istuttamiseen asti.

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin. Viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat on ilmoitettava. On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset. Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

6.6.2   Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin tuulikulkeutumisen välityksellä.

6.7   Yhteensopivuus kasvinsuojelua koskevien ohjelmien puitteissa

Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä edellytetään käyttöä muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti, on tutkittava mikro-organismin toimintaan kohdistuvat mahdolliset vaikutukset (esim. antagonismi, sienitauteja torjuva vaikutus) sen jälkeen, kun se on sekoitettu tai ruiskutettu sarjana tai muita asiaankuuluvia käyttötapoja on sovellettu muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa. Asianmukaiset tiedot on toimitettava.

Pakkausmerkinnässä on esitettävä yleinen turvalauseke, jolla varoitetaan käyttäjää mikro-organismin tehon mahdollisesta heikkenemisestä tankkiseoksessa, ruiskutussarjoissa tai muiden asianomaisten käyttötapojen yhteydessä muiden kuin pakkausmerkinnässä mainittujen kasvinsuojeluaineiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen vuoksi. Tunnettu biologinen yhteensopimattomuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa on ilmoitettava pakkausmerkinnässä.

Asianmukaiset suositukset (esim. kasvinsuojeluaineen ja muiden tuotteiden käytön väliset varoajat) on täsmennettävä, jos se on tarpeen mikro-organismin toimintaan kohdistuvien mahdollisten kielteisten vaikutusten välttämiseksi. Suositusten tueksi on toimitettava asianmukaiset tiedot.

Tarvittaessa on raportoitava kasvinsuojeluaineen mahdolliset haitalliset vaikutukset luonnollisiin vihollisiin (esim. ympäristöön levitetyt biologiset torjunta-aineet) tai muihin käytäntöihin (esim. suojeleva biologinen torjunta) kasvinsuojeluaineen oletetuissa käyttöolosuhteissa. Näiden mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioinnin on perustuttava tietoihin, jotka on toimitettu yhdestä tai useammasta seuraavista:

—	mikro-organismin isäntäkirjo (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohta),

—	vaikutukset mehiläisiin (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.3 kohta ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10.3 kohta),

—	vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin) (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.4 kohta ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10.4 kohta) tai

—	muut merkitykselliset tiedot.

7.   VAIKUTUS IHMISTEN TERVEYTEEN

Johdanto

Mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttöön liittyvien ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveydelle aiheutuvien riskien asianmukaista arviointia varten mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus on jo arvioitu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti. Arviointiin sisältyvät mikro-organismit sekä kyseisen asetuksen liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetut ihmisten ja eläinten terveyden kannalta huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet.

Tässä jaksossa esitetään lisätestit, jotka on tehtävä kasvinsuojeluaineen luokituksen ja merkintöjen sekä sen käyttöön liittyvien riskien hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Joissain tapauksissa jo olemassa olevat tiedot kasvinsuojeluaineen apuaineiden ja muiden kuin tehoaineiden myrkyllisyydestä voivat olla riittävät kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden toteamiseksi.

Kasvinsuojeluaineen luokituksen ja merkintöjen sekä sen käyttöön liittyvien riskien määrittämiseksi on annettava tiedot apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonnollisista toksikologisista ominaisuuksista. Lisäksi on tutkittava mahdolliset haitalliset synergiavaikutukset ja/tai vuorovaikutus kasvinsuojeluaineessa olevien kemiallisten aineiden (esim. samassa kasvinsuojeluaineessa esiintyvät apuaineet, muut tehoaineet ja niiden epäpuhtaudet) välillä. Käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen on raportoitava.

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineiden käytöstä ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit (esim. käyttäjät, työntekijät, sivulliset, asukkaat ja kuluttajat), käsiteltyjen viljelykasvien kanssa tekemisissä olevien ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit. Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan

—	tehdä päätös siitä, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa vai ei,

—	määritellä lupiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

—	määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät vaara- ja turvalausekkeet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi,

—	määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisten tartuntatapauksissa ja muiden ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten osalta.

Kun otetaan huomioon mahdollinen vaikutus, joka merkityksellisillä epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla kasvinsuojeluaineen toksikologiseen profiiliin, kaikista toimitetuista tutkimuksista on esitettävä käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus. Testit on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan. Tiedoista on erityisesti käytävä ilmi, että kasvinsuojeluaineessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti. Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa kaikki haitallisten vaikutusten merkit on raportoitava.

Kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkitsemistä koskevat perustellut ehdotukset on tarvittaessa toimitettava toimitettujen tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien laskentasääntöjen mukaisesti, mukaan lukien

—	varoitusmerkit,

—	huomiosanat,

—	vaaralausekkeet ja

—	turvalausekkeet.

Jos käytettävissä olevien tietojen ei katsota olevan riittävän perusteellisia kasvinsuojeluaineen sisältämien aineiden (esim. apuaineet, muut tehoaineet ja niiden samassa kasvinsuojeluaineessa olevat epäpuhtaudet) mahdollisten haitallisten synergiavaikutusten poissulkemiseksi, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava toksikologisia tutkimuksia mahdollisista haitallisista synergiavaikutuksista 7.4 ja 7.7 kohdassa kuvatulla tavalla.

7.1   Lääketieteelliset tiedot

On raportoitava kaikki käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen, mukaan lukien kasvinsuojeluaineelle altistuneiden ihmisten herkistyminen ja allergiset reaktiot. Haitallisten vaikutusten tapauksessa on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, onko yksilön alttiuteen saattanut vaikuttaa esimerkiksi olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.

7.2   Kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden arviointi

Kasvinsuojeluaineen käyttöön liittyviin patogeenisiin tapahtumiin liittyviä mahdollisia ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja käsitellään mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen infektoivuutta, patogeenisuutta ja poistumista koskevien tietojen avulla asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti.

Tutkimukset kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden määrittämiseksi on suoritettava 7.3 kohdan vaatimusten mukaisesti, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla 2, 3 ja 4 jaksossa sekä 7.1 kohdassa annettujen tietojen tai muista luotettavista lähteistä (esim. testausta ja arviointia koskeva yhdennetty lähestymistapa (IATA), asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat laskentasäännöt tai samankaltaisista valmisteista interpolointia käyttämällä saadut tiedot) saatujen tietojen perusteella, että tällaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Kasvinsuojeluaineen mahdollisesta myrkyllisyydestä on toimitettava arviointi, jossa otetaan huomioon tiedot apuaineiden, asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien luonnollisista ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista haitallisista synergiavaikutuksista ja/tai niiden välisestä vuorovaikutuksesta, ja siihen on liitettävä luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus. Tämän arvioinnin yhteydessä hakijan on osoitettava, onko käytettävissä riittävästi tietoa kasvinsuojeluaineen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ihmisiin kohdistuvan myrkyllisyyden osalta ja ovatko 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatut välitöntä myrkyllisyyttä koskevat eläinkokeet tarpeen.

7.3   Välitön myrkyllisyys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista myrkyllisyyttä ihmisille 7.2 kohdan mukaisesti, hakijan on määriteltävä, mitkä 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatuista testeistä ovat merkityksellisiä kasvinsuojeluaineen kannalta, ja suoritettava määritetyt testit kussakin asiaankuuluvassa kohdassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Esitettävien ja arvioitavien 7.3.1–7.3.6 kohdassa lueteltujen tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle johtuvat vaikutukset ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

—	kasvinsuojeluaineen välitön myrkyllisyys,

—	haitallisen vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten ja mahdollisten eläinkokeiden ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavien toksikologisten löydösten yksityiskohdat,

—	myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

—	eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

7.3.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta 7.2 kohdan mukaisesti, välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.3.2   Välitön myrkyllisyys ihon kautta

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta 7.2 kohdan mukaisesti, myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.3.3   Välitön myrkyllisyys hengitysteitse

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse 7.2 kohdan mukaisesti, välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva testi on tehtävä, jos

—	kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

—	kasvinsuojeluaine on savua tuottava formulaatti,

—	kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,

—	kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta ja kyseessä on tapaus, jossa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä (ilma-avusteinen hajaruiskutus),

—	kasvinsuojeluaine on aerosoli,

—	kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

—	kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella), tai

—	kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia.

7.3.4   Ihoärsytys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista ihoärsytystä sen aineosista, kuten tehoaineesta, apuaineista, suoja-aineista, tehosteaineista ja merkityksellisistä epäpuhtauksista, käytettävissä olevien tietojen perusteella 7.2 kohdan mukaisesti, ihoärsytystä koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

Testissä on tutkittava kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

7.3.5   Silmä-ärsytys

Silmä-ärsytystä koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti, paitsi jos

—	voidaan toimittaa tietoja, joiden perusteella kasvinsuojeluaineen mahdollista silmä-ärsytystä voidaan arvioida 7.2 kohdan mukaisesti, tai

—	mikro-organismin tiedetään aiheuttavan silmä-ärsytystä, tai on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testissä on tutkittava kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

7.3.6   Ihoherkistys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollisia ihoa herkistäviä ominaisuuksia sen kemiallisista aineosista (eli apuaineista, huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista ja merkityksellisistä epäpuhtauksista) käytettävissä olevien tietojen perusteella 7.2 kohdan mukaisesti, ihoherkistystä koskeva testi on tehtävä mahdollisuuksien mukaan soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.4   Myrkyllisyyttä koskevat lisätiedot

Jos 7.3 kohdassa vaadittujen tutkimusten tulosten perusteella kasvinsuojeluaineessa esiintyy yksi tai useampi huolta aiheuttava aine (esim. huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet ja/tai apuaineet), joiden osalta ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvaa riskiä ei pidetä hyväksyttävänä jo tehtyjen tutkimusten perusteella, kasvinsuojeluaineen myrkyllisyydestä voi olla tarpeen antaa asianmukaisia lisätietoja. Kasvinsuojeluainetta koskevien täydentävien tutkimusten suorittamistarpeen on perustuttava tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta, esimerkiksi jos kasvinsuojeluaineiden myrkyllisyys on herättänyt huolta 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatuissa tutkimuksissa tai jos myrkyllisyyttä ei ole voitu todeta.

7.5   Altistumista koskevat tiedot

Jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa ja tässä jaksossa annettujen tietojen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia ei voida sulkea pois, on tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimussuunnitelmassa on otettava huomioon kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet sekä tuotetyyppi (laimentamaton/laimennettu), valmistetyyppi sekä altistumisen reitti, aste ja kesto.

Jos tässä jaksossa annettujen tietojen perusteella kasvinsuojeluaineen myrkyllisen aineosan ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, on toimitettava A osan 7.3 kohdan mukaiset tiedot imeytymisestä ihon kautta.

On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta kasvinsuojeluaineen tuotannon ja käytön aikana.

Tässä kohdassa tarkoitettujen tietojen perusteella on voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien käyttäjien ja työntekijöiden henkilönsuojaimet (ks. 4.2 kohta) ja muut asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet (esim. sivullisten ja asukkaiden osalta), jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.6   Käytettävissä olevat muita aineita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Apuaineista, suoja-aineista ja tehosteaineista on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

a)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b)	tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät; ja

c)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

7.7   Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöiden mukaan kasvinsuojeluainetta käytetään tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, 7.3.1–7.3.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset on suoritettava asianmukaisten kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta. Päätökset täydentävien tutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten kasvinsuojeluaineiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista kasvinsuojeluaineista.

Kasvinsuojeluainetta koskevien täydentävien tutkimusten suorittamistarpeen on perustuttava tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia).

8.   JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät kasvinsuojeluainetta koskevan riskinarvioinnin suorittamiseksi.

9.   VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson mukaiset tiedot kasvinsuojeluaineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät kasvinsuojeluainetta koskevan riskinarvioinnin suorittamiseksi.

10.   MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti toimitettavien mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta (mukaan lukien mahdolliset huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jotka on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti) koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen mahdolliset vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Näitä tietoja toimittaessaan hakijan on otettava huomioon, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuva vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta ja että vaikutus voi olla palautuva tai palautumaton.

ii)

Mikäli tarvitaan altistumistietoja sen päättämiseksi, onko tutkimus syytä tehdä, on käytettävä 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja. Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa tarkoitettuja tietoja. Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismeihin kuuluvalla tehoaineella, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

iii)

Jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella, voidaan vaatia kokeellisesti saatuja tietoja. Kokeellisten tutkimusten keston on oltava riittävän pitkä, jotta mikro-organismin biologisista ominaisuuksista riippuen on aikaa inkubaatioon, infektioihin ja haitallisten vaikutusten ilmenemiseen muissa kuin torjuttavissa organismeissa, mutta silti ehdotetussa käytössä arvioidun altistumisen mukainen. Patogeenisten ja myrkyllisten vaikutusten erottamiseksi toisistaan käsittelemättömän verranneryhmän lisäksi on käytettävä asianmukaisia lisäverranteita, kuten inaktivoituja verranteita ja/tai steriilejä suodos-/supernatanttiverranteita. Erityistä huomiota on kiinnitettävä, jos kasvinsuojeluaine sisältää mikro-organismia, joka on patogeeninen muille kuin torjuttaville organismeille, jotka eivät ole nisäkkäitä, ja jota ei ole eristetty asianomaisesta Euroopan ympäristöstä. Toimitettavien tietojen on oltava riittävät ympäristövaikutusten arvioimiseksi.

iv)

Ympäristövaikutusten testauksessa käytettävien muiden kuin torjuttavien organismien merkityksellisyys on arvioitava soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon esimerkiksi seuraavat: — asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa vaaditut mikro-organismia (erityisesti biologisia ominaisuuksia) koskevat tiedot, — 1–9 jaksossa vaaditut apuaineita, suoja-aineita ja tehosteaineita koskevat tiedot, ja — kasvinsuojeluaineiden ehdotetut käyttötavat (esim. lehtien tai maaperän käsittely). Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muiden kuin torjuttavien organismien kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

v)	On raportoitava kaikki haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet suoritetuissa testeissä ja kokeissa, sekä toteutettava lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi, ja raportoitava ne.

vi)

Jos riskinarvioinnissa huomioon otetuissa tutkimuksissa on havaittu haitallisia myrkyllisiä vaikutuksia ja tunnistettua riskiä ei voida pitää hyväksyttävänä, on tarvittaessa tehtävä myrkyllisyyttä koskevia lisätutkimuksia kenttäolosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti. Suoritettavien tutkimusten tyyppi riippuu 10.1–10.7 kohdassa vaadituissa tutkimuksissa ja tehokokeissa havaituista vaikutuksista ja niistä muista kuin torjuttavista organismeista, joissa vaikutuksia on havaittu; lisätutkimuksia voi olla tarpeen tehdä myös muilla kuin torjuttavilla lajeilla (eli muilla kuin kokeissa alun perin käytetyillä lajeilla). Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin asianomaisissa Euroopan ympäristöissä esiintyviin muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön biotorjuntatarkoituksessa.

vii)

Kasvinsuojeluaineesta toimitettujen tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista (mukaan lukien mahdolliset huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jotka on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti) toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan — täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi, — arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatioille, yhteisöille tai prosesseille – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit, — päättää mahdollisesti vaadittavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

10.1   Vaikutukset maalla eläviin selkärankaisiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että muut kuin torjuttavat maalla elävät selkärankaiset (esim. nisäkkäät, linnut, matelijat ja sammakkoeläimet) eivät altistu kasvinsuojeluaineelle (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset, joilla määritetään LD50-arvot ja joihin sisältyy paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimukset voidaan tehdä lajeilla, joita on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

10.2.1   Vaikutukset kaloihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.1, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että kalat eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset, joilla määritetään LD50-arvot ja joihin sisältyy paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimukset voidaan tehdä lajeilla, joita on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksissa.

10.2.2   Vaikutukset vedessä eläviin selkärangattomiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.2, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että vedessä elävät selkärangattomat eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.2.3   Vaikutukset leviin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.3, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että levät eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.2.4   Vaikutukset vesimakrofyytteihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.4, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että vesimakrofyytit eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.3   Vaikutukset mehiläisiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.3, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että mehiläiset eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.4   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.4, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että muut kuin torjuttavat niveljalkaiset (muut kuin mehiläiset) eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset. Analyyseihin voi sisältyä muita lajeja koskevia jatkotutkimuksia tai myöhemmän vaiheen tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia organismeja koskevia formuloidulla kasvinsuojeluaineella tehtyjä tutkimuksia. Integroidussa torjunnassa tärkeässä asemassa olevien muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten testilajien valinta voi perustua useisiin tekijöihin, kuten mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin ja aiottuun käyttöön (esim. viljelykasvityyppi).

10.5   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-organismeihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.5, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat maaperän meso- ja makro-organismit eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.6   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maakasveihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.6, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että muut kuin torjuttavat maakasvit eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.7   Myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Lisätietoja voidaan toimittaa tai myrkyllisyyttä koskevia lisätutkimuksia suorittaa, jos 10.1–10.6 kohdassa vaadituissa testeissä haitallisia vaikutuksia on ilmennyt yhdessä tai useammassa muussa kuin torjuttavassa organismissa ja jos riskiä ei pidetä hyväksyttävänä. Suoritettavien tutkimusten tyyppi on valittava 10.1–10.6 kohdassa vaadituissa tutkimuksissa ja tehokokeissa havaittujen vaikutusten ja niiden muiden kuin torjuttavien organismien, joissa vaikutuksia on havaittu, perusteella; lisätutkimuksia voi olla tarpeen tehdä myös muilla kuin torjuttavilla lajeilla.”