This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0724
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/724 of 5 May 2015 concerning the authorisation of retinyl acetate, retinyl palmitate and retinyl propionate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/724, annettu 5 päivänä toukokuuta 2015, retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/724, annettu 5 päivänä toukokuuta 2015, retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2015/2855
EUVL L 115, 6.5.2015, p. 25–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/05/2015; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 26/05/2015; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio
- Form:
- Täytäntöönpanoasetus
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32015R0724R(01) (EN) Corrected by 32015R0724R(02) (IT) Corrected by 32015R0724R(03) (DE) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
6.5.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 115/25 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/724,
annettu 5 päivänä toukokuuta 2015,
retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
|
(2) |
A-vitamiini hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen tuote merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin muodossa olevan A-vitamiinin ja niiden sisältämien valmisteiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta käyttötapaa juomaveteen lisättynä. Hakija vaati, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä joulukuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että retinyyliasetaatilla, retinyylipalmitaatilla ja retinyylipropionaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. |
|
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että retinyyliasetaatti, retinyylipalmitaatti ja retinyylipropionaatti ovat tehokkaita A-vitamiinin lähteitä, eikä käyttäjille aiheudu turvallisuusongelmia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin. |
|
(6) |
Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät lukuun ottamatta juomavettä. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö rehussa tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. A-vitamiinille olisi sen muodosta riippumatta vahvistettava enimmäispitoisuudet. A-vitamiinia ei pitäisi antaa suoraan juomaveteen lisättynä, koska ylimääräinen antoreitti lisäisi kuluttajiin kohdistuvaa riskiä. Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksyntä funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvina ravitsemuksellisina lisäaineina olisi näin ollen evättävä siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä vedessä. Tätä kieltoa ei sovelleta niihin lisäaineisiin, jotka sisältyvät rehuseokseen, joka myöhemmin annostellaan veden mukana. |
|
(7) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Retinyyliasetaatin, retinyylipalmitaatin ja retinyylipropionaatin hyväksyntä lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvina lisäaineina evätään siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä vedessä.
3 artikla
Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää marraskuuta 2015 ennen 26 päivää toukokuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää toukokuuta 2016 ennen 26 päivää toukokuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää toukokuuta 2017 ennen 26 päivää toukokuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2013, 11(1):3037.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
|
IU A-vitamiinia/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus. |
|||||||||||||||||||||
|
3a672a |
— |
”Retinyyliasetaatti” tai ”A-vitamiini” |
Lisäaineen koostumus Retinyyliasetaatti Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Retinyyliasetaatti C22H32O2 CAS-numero: 127-47-9 Retinyyliasetaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 95 % (vähintään 2,76 MIU/g). Analyysimenetelmät (1) A-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: ohutkerroskromatografia yhdessä UV-detektion (TLC-UV) kanssa (Euroopan farmakopean 6. painos, monografia 0217). A-vitamiinin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä UV- tai fluoresenssidetektion kanssa –asetus (EY) N:o 152/2009 (2). |
Imevät ja vieroitetut porsaat |
— |
— |
16 000 |
|
26. toukokuuta 2025 |
||||||||||||
|
Lihasiat |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Emakot |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut siat |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Kanat ja toissijaiset siipikarjalajit |
≤ 14 vuorokautta |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 vuorokautta |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Kalkkunat |
≤ 28 vuorokautta |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 vuorokautta |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Muu siipikarja |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Lypsylehmät ja siitoslehmät |
|
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Kasvatusvasikat |
4 kuukautta |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut vasikat ja lehmät |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Kasvatuskaritsat ja -kilit |
≤ 2 kuukautta |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 kuukautta |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Lihotettavat naudat, lampaat ja vuohet |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut naudat, lampaat ja vuohet |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Nisäkkäät |
— |
— |
Vain maidonkorvikkeet: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut eläinlajit |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672b |
|
”Retinyylipalmitaatti” tai ”A-vitamiini” |
Lisäaineen koostumus Retinyylipalmitaatti Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg lisäainetta Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Retinyylipalmitaatti C36H60O2 CAS numero: 79-81-2 Retinyylipalmitaatti, kiinteässä ja nestemäisessä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla: vähintään 90 % tai 1,64 MIU/g. Analyysimenetelmät (1) A-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: ohutkerroskromatografia yhdessä UV-detektion (TLC-UV) kanssa (Euroopan farmakopean 6. painos, monografia 0217). A-vitamiinin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä UV- tai fluoresenssidetektion kanssa – komission asetus (EY) N:o 152/2009. |
Imevät ja vieroitetut porsaat |
— |
— |
16 000 |
|
26. toukokuuta 2025 |
||||||||||||
|
Lihasiat |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Emakot |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut siat |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Kanat ja toissijaiset siipikarjalajit |
≤ 14 vuorokautta |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 vuorokautta |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Kalkkunat |
≤ 28 vuorokautta |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 vuorokautta |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Muu siipikarja |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Lypsylehmät ja siitoslehmät |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Kasvatusvasikat |
4 kuukautta |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut vasikat ja lehmät |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Kasvatuskaritsat ja -kilit |
≤ 2 kuukautta |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 kuukautta |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Lihotettavat naudat, lampaat ja vuohet |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut naudat, lampaat ja vuohet |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Nisäkkäät |
— |
— |
Vain maidonkorvikkeet: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut eläinlajit |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672c |
|
”Retinyylipropionaatti” tai ”A-vitamiini” |
Lisäaineen koostumus Retinyylipropionaatti Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg lisäainetta Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Retinyylipropionaatti C23H34O2 CAS-numero: 7069-42-3 Retinyylipropionaatti, nestemäisessä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla: vähintään 95 % tai 2,64 MIU/g. Analyysimenetelmät (1) A-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: ohutkerroskromatografia yhdessä UV-detektion (TLC-UV) kanssa (Euroopan farmakopean 6. painos, monografia 0217). A-vitamiinin määrittäminen esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC) yhdessä UV- tai fluoresenssidetektion kanssa –asetus (EY) N:o 152/2009. |
Imevät ja vieroitetut porsaat |
— |
— |
16 000 |
|
26. toukokuuta 2025 |
||||||||||||
|
Lihasiat |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Emakot |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut siat |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Kanat ja toissijaiset siipikarjalajit |
≤ 14 vuorokautta |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 vuorokautta |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Kalkkunat |
≤ 28 vuorokautta |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 vuorokautta |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Muu siipikarja |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Lypsylehmät ja siitoslehmät |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Kasvatusvasikat |
4 kuukautta |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut vasikat tai lehmät |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Kasvatuskaritsat ja -kilit |
≤ 2 kuukautta |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 kuukautta |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Lihotettavat naudat, lampaat ja vuohet |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut naudat, lampaat ja vuohet |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Nisäkkäät |
— |
— |
Vain maidonkorvikkeet: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Muut eläinlajit |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).
