5.11.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 291/42

(1)

Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.

(2)

Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds ovat tehneet Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta (viite C/NL/00/10).

(3)

Ilmoitus koskee 1507-transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden maahantuontia yhteisöön ja samoja käyttötarkoituksia yhteisössä, joihin käytetään mitä tahansa muita maissin siemeniä, mukaan luettuna käyttö rehuna mutta lukuun ottamatta viljelyä ja käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa.

(4)

Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5)

Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä syyskuuta 2004 lausuntonsa asiasta. Lausunnossa todetaan, ettei Zea mays L., linja 1507 ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo myös, että hakijan toimittama seurantasuunnitelma sopii 1507-maissin suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7)

Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY nojalla sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Zea mays L., linja 1507 -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

(8)

1507-maissille olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (2) ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (3) soveltamiseksi.

(9)

Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 (4) säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.

(10)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(11)

Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.

(12)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaisia, minkä vuoksi komissio antoi neuvostolle kyseisiä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole hyväksynyt kyseisiä toimenpiteitä direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa säädetyssä määräajassa eikä myöskään ilmaissut vastustavansa niitä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (5) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti, komission olisi hyväksyttävä kyseiset toimenpiteet,

a)

Kasetti 1:

Bacillus thuringiensis subsp. aizawaista saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio, joka antaa vastustuskyvyn maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, vaellusmaayökkönen (Agrotis ipsilon) sekä Diatraea grandiosella, ja jota säätelee Zea maysista saatu ubikitiinipromoottori ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori.

b)

Kasetti 2:

Glufosinaattiammonium-nimisen rikkakasvien torjunta-aineen sietokyvyn aiheuttava, Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saadun pat-geenin synteettinen versio, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori ja terminaattorialue.

a)

Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

b)

Tuotteen yksilöllinen tunniste on DAS-Ø15Ø7-1.

c)

Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

d)

Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä 1507-maissia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista.

e)

Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön, merkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei viljeltäväksi”.

a)

ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteen seurannassa tarvittavat tiedot; ja

b)

mainittujen seurantaverkkojen jäsenet ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.