32003L0084

Komission direktiivi 2003/84/EY,

annettu 25 päivänä syyskuuta 2003,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta flurtamonin, flufenasetin, jodosulfuronin, dimetenamidi-p:n, pikoksistrobiinin, fostiatsaatin ja siltiofamin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/82/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranskan viranomaiset vastaanottivat 15 päivänä helmikuuta 1994 Rhône-Poulenc Agro Francelta (nykyiseltä Bayer CropSciencelta) hakemuksen flurtamoni-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1996/341/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(2) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 1 päivänä helmikuuta 1996 Bayer AG:lta (nykyiseltä Bayer CropSciencelta) flufenasetia (aiempi nimi: flutiamidi) koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/362/EY(4).

(3) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Saksa vastaanotti 14 päivänä joulukuuta 1998 Hoechst Schering AgrEvo GmbH:lta (nykyiseltä Bayer CropSciencelta) jodosulfuronia (jodosulfuronimetyylinatriumin sukulaisainetta) koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/392/EY(5).

(4) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Saksa vastaanotti 16 päivänä huhtikuuta 1999 BASF AG:ltä dimetenamidi-p:tä koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/555/EY(6).

(5) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irlanti vastaanotti 26 päivänä toukokuuta 1999 Zeneca Agrochemicalsilta (nykyiseltä Syngentalta) pikoksistrobiinia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/555/EY.

(6) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 5 päivänä maaliskuuta 1996 ISK Biosciences Europe SA:lta fostiatsaattia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/362/EY.

(7) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irlanti vastaanotti 14 päivänä joulukuuta 1998 Monsanto Crop Protectionilta siltiofamia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/392/EY.

(8) Näiden tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 21 päivänä toukokuuta 1997 (flurtamoni), 6 päivänä tammikuuta 1998 (flufenaset), 30 päivänä toukokuuta 2000 (jodosulfuroni), 26 päivänä syyskuuta 2000 (dimetenamidi-p), 11 päivänä kesäkuuta 2001 (pikoksistrobiini), 18 päivänä maaliskuuta 1998 (fostiatsaatti) ja 2 päivänä lokakuuta 2000 (siltiofami).

(9) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 4 päivänä heinäkuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla, jotka koskivat flurtamonia, flufenasetia, jodosulfuronia, dimetenamidi-p:tä, pikoksistrobiinia, fostiatsaattia ja siltiofamia.

(10) Jodosulfuronin, dimetenamidi-p:n, pikoksitrobiinin ja siltiofamin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.

(11) Flurtamonia koskevat asiakirjat ja tiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Kasveja käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin kahdesti, lähinnä kyseisen tehoaineen kahden metaboliitin, 3-trifluorometyylibentsoehapon (TFMBA) ja trifluoroetikkahapon (TFAA), mahdollisen suotautumisen arvioimiseksi. Ensimmäisessä lausunnossaan(7) tiedekomitea suositteli, että TFMBA:n osalta toteutettaviin sorptiotutkimuksiin otetaan mukaan maaperä, jonka pH-arvo on 7-8. TFAA-metaboliitin osalta komitea totesi käytettävissä olevat tiedot riittämättömiksi pohjaveden saastumisriskin arvioimista varten. Näin ollen hakija aloitti lisätutkimukset molempien metaboliittien osalta. Toisessa lausunnossaan(8) tiedekomitea päätyi siihen, että maaperästä, jonka pH-arvo on suurempi kuin 5, pohjaveteen suodattuneen TFMBA:n pitoisuudet voivat olla yli 0,1 g/l pienessä osassa tapauksia. Komitea totesi lisäksi, että TFAA-metaboliitti ei aiheuta vesieliöille pohjaveden välityksellä liian suurta riskiä mutta komitean saamat toksikologiset tiedot ovat edelleen riittämättömiä. Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Kun hakija oli toimittanut puuttuvat tiedot, jotka esittelevä jäsenvaltio arvioi, pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että TFMBA- ja TFAA-metaboliitit eivät aiheuta kohtuutonta vaaraa ympäristölle, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.

(12) Flufenasetin osalta tiedekomitealta pyydettiin lausuntoa kahdesta kyseisen tehoaineen hajoamistuotteesta (M2 ja M4), jotka havaittiin suotovesiä koskevissa lysimetrimittauksissa, ja käyttäjien altistuksesta. Komitea totesi lausunnossaan(9) M2- ja M4-metaboliittien osalta, että muille kuin kohdelajeina oleville maaeliöille aiheutuvaa riskiä ei ollut vielä riittävästi arvioitu. Lisäksi se määritteli muita hajoamistuotteita, joiden osalta muille kuin kohdelajeina oleville eliöille aiheutuvan riskin arviointia oli jatkettava. Komitea oli sitä mieltä, että käyttäjään kohdistuvaa riskiä oli arvioitu flufenasetin osalta riittävästi, mutta totesi, että mahdolliseen tehoaineelle herkistymiseen on syytä kiinnittää asianmukaista huomiota. Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Kun hakija oli toimittanut puuttuvat tiedot, jotka esittelevä jäsenvaltio arvioi, pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että kaikkien määriteltyjen hajoamistuotteiden muille kuin kohdelajeina oleville eliöille aiheuttama riski on hyväksyttävä ja että myös herkistymisriski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.

(13) Fostiatsaatin osalta tiedekomitealta pyydettiin lausunto mahdollisesta pohjaveteen suotautumisesta, maaperässä eläville muille kuin kohde-eliöille aiheutuvasta riskistä, linnuille ja luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvasta riskistä ja organofosfaatin ihmisille vakavien yksittäisten myrkytysten seurauksena aiheuttamasta viivästyneestä polyneuropatiasta. Komitea totesi lausunnossaan(10), että saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida määritellä sellaista turvallisen käytön suunnitelmaa, josta ei aiheudu minkäänlaista riskiä pohjavedelle. Komitea piti mahdollisena, että lysimetritutkimuksissa on yhden tai useamman käyttösuunnitelman yhteydessä käynyt ilmi, että suotautumista ei tapahdu, mutta tällaisista tuloksista ei ole raportoitu. Eri metaboliiteista maaperän eliöille aiheutuvaa riskiä ei ollut myöskään käsitelty riittävästi. Komitea katsoi niin ikään, että lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden mahdollista altistumista edellä mainittujen kanavien kautta on tarkasteltava lisää. Lopuksi komitea katsoi, että fostiatsaatin ja sen isomeerien aiheuttamaa NTE:n inhibitiota (neuropathy target esterase) ei ollut arvioitu riittävästi. Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Kun hakija oli toimittanut puuttuvat tiedot, jotka esittelevä jäsenvaltio arvioi, pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että fostiatsaatin ja sen isomeerien aiheuttaman NTE-inhibition riski on hyväksyttävä. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot totesivat lisäksi, että lähtöaineista ja määritellyistä hajoamistuotteista pohjavedelle, maaperän eliöille, linnuille ja luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuva riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.

(14) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää flurtamoni, flufenaset, jodosulfuroni, dimetenamidi-p, pikoksistrobiini, fostiatsaatti ja siltiofami liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(15) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön flurtamonia, flufenasetia, jodosulfuronia, dimetenamidi-p:tä, pikoksistrobiinia, fostiatsaattia ja siltiofamia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.

(16) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(17) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2004.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien flurtamonia, flufenasetia, jodosulfuronia, dimetenamidi-p:tä, pikoksistrobiinia, fostiatsaattia tai siltiofamia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2004.

2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät flurtamonia, flufenasetia, jodosulfuronia, dimetenamidi-p:tä, pikoksistrobiinia, fostiatsaattia tai siltiofamia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään joulukuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2005.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2004.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2003.

Komission puolesta

David Byrne

Komission jäsen

(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EUVL L 228, 12.9.2003, s. 11.

(3) EYVL L 130, 31.5.1996, s. 20.

(4) EYVL L 152, 11.6.1997, s. 31.

(5) EYVL L 148, 15.6.1999, s. 44.

(6) EYVL L 210, 10.8.1999, s. 22.

(7) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto flurtamonin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (SCP/FLURT/004 - lopullinen - annettu 18. joulukuuta 1998).

(8) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto flurtamonin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (SCP/FLURT/018 - lopullinen - annettu 26. tammikuuta 2001).

(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä erityiskysymyksistä arvioitaessa flufenasetia (FOE 5033) direktiivin 91/414/ETY mukaisesti (SCP/FLUFEN/002 - lopullinen - annettu 17. lokakuuta 2001).

(10) Lausunto komission esittämistä erityiskysymyksistä arvioitaessa fostiatsaattia (IKKI-1145/TO-1145) direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/FOSTHIAZ/002 - lopullinen, annettu 20. joulukuuta 2001.

LIITE

Lisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti

">TAULUKON PAIKKA>"