Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 31978L0420

    Neuvoston direktiivi 78/420/ETY, annettu 2 päivänä toukokuuta 1978, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun toisen direktiivin 75/319/ETY muuttamisesta

    EYVL L 123, 11.5.1978, p. 26–26 (DA, DE, EN, FR, IT, NL)

    ⏵Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa (EL, ES, PT, FI, SV)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 31/10/1983; Implisiittinen kumoaja 31983L0570

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1978/420/oj

    Date of document:
    02/05/1978
    Date of effect:
    03/05/1978; Voimaantulo Ilmoit.pvm
    Date of notification:
    03/05/1978
    Date of end of validity:
    31/10/1983; Implisiittinen kumoaja 31983L0570
    Author:
    Euroopan unionin neuvosto
    Responsible body:
    DG III – Industry, DG03/C/02
    Form:
    Direktiivi
    Addressee:
    Yhdeksän jäsenvaltiota: Belgia, Tanska, Saksa, Irlanti, Ranska, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
    Additional information:
    Muutosdirektiivi ? Direktiivissä määrittämätön voimaansaatt.ajankohta, Laajennettu koskemaan ETA:ta säädöksellä 21994A0103(01)
    Authentic language:
    tanska, saksa, englanti, ranska, italia, hollanti, islanti, norja
    Treaty:
    Euroopan talousyhteisön perustamissopimus
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 31975L0319 Korvaus artikla 9 03/05/1978
    Modifies 31975L0319 Tarkistus artikla 10.1 03/05/1978
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 31978L0420R(01)
    Implicitly repealed by 31983L0570 01/11/1983
    Link

    31978L0420

    Neuvoston direktiivi 78/420/ETY, annettu 2 päivänä toukokuuta 1978, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun toisen direktiivin 75/319/ETY muuttamisesta

    Virallinen lehti nro L 123 , 11/05/1978 s. 0026 - 0026
    Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 8 s. 0133
    Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 7 s. 0118
    Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 8 s. 0133
    Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 8 s. 0183
    Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 8 s. 0183


    NEUVOSTON DIREKTIIVI,

    annettu 2 päivänä toukokuuta 1978,

    lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun toisen direktiivin 75/319/ETY muuttamisesta (78/420/ETY)

    EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

    ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,

    ottaa huomioon komission ehdotuksen,

    ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),

    ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

    sekä katsoo, että

    lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(3) perustettiin lääkevalmistekomitea, jäljempänä "komitea", jonka tehtävänä on antaa lausunto siitä, täyttävätkö tietyt lääke- valmisteet lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(4) asetetut vaatimukset,

    direktiivin 75/319/ETY 9 ja 10 artiklassa edellytetään, että silloin kun yhteisömenettelyä on määrä soveltaa, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäneen jäsenvaltion tulee toimittaa asiaa koskevat asiakirjat komitealle, jonka tulee viipymättä toimittaa asiaa koskevat asiakirjat markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön nimeämien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille,

    on osoittautunut, että säännös asiakirja-aineiston toimittamisesta komitean kautta sen sijaan, että se lähetettäisiin suoraan asianomaisille jäsenvaltioille, johtaa hallinnollisiin ongelmiin laajan aineiston toimittamisessa ja viivästyttää komitean työtä, ja

    näiden ongelmien poistamiseksi ja viivästymisten vähentämiseksi on välttämätöntä muuttaa näitä säännöksiä niin, että alunperin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntänyt jäsenvaltio voisi lähettää myyntilupa-aineiston suoraan asianomaisille jäsenvaltioille sekä komitealle,

    ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

    1 artikla

    Korvataan direktiivin 75/319/ETY 9 artikla seuraavasti:

    "9 artikla

    1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt markkinoille saattamista koskevan luvan lääkevalmisteelle, tulee, jos markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on pyytänyt toimittamista vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle, toimittaa asiakirja-aineisto, joka koostuu hakemuksen jäljennöksestä ja markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen jäljennöksestä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisessa kohdassa luetelluista tiedoista ja asiakirjoista, komitealle ja nimettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

    2. Tämän aineiston toimittaminen vastaa sanotuille viranomaisille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitettua hakemusta markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi.

    3. Komitean tulee viipymättä ilmoittaa niille jäsenval- tioille, joita asia koskee, asian vireille tulosta komiteassa."

    2 artikla

    Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 1 kohdassa korvataan sanat "9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimittamispäivän" sanoilla "9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituspäivän".

    3 artikla

    Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

    Tehty Brysselissä 2 päivänä toukokuuta 1978.

    Neuvoston puolesta

    Puheenjohtaja

    K. B. ANDERSEN

    (1) EYVL N:o C 266, 7.11.1977, s. 45

    (2) EYVL N:o C 18, 23.1.1978, s. 11

    (3) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13

    (4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65

    Top