KOMISJONI MÄÄRUS (EL) …/…,
3.3.2017,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa teatavate lõhna- ja maitseainete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1334/2008, mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ, 1 eriti selle artikli 11 lõiget 3,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, 2 eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)Määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisas on sätestatud Euroopa Liidus toidus kasutada lubatud lõhna- ja maitseainete ning nende lähtematerjalide loetelu ja selliste ainete kasutamise tingimused.
(2)Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 872/2012 3 võeti vastu lõhna- ja maitseainete loetelu ja kanti see loetelu määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa A osasse.
(3)Kõnealust loetelu võib ajakohastada vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtsele menetlusele kas komisjoni algatusel või pärast liikmesriigi või huvitatud isiku taotluse esitamist.
(4)Euroopa Liidu lõhna- ja maitseainete ning lähtematerjalide loetelu sisaldab mitut ainet, mille kohta Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) on palunud esitada hindamise lõpuleviimiseks täiendavaid teaduslikke andmeid enne tähtaegu, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 1334/2008 I lisa A osas.
(5)Lõhna- ja maitseainete hindamise rühma 203 1. versiooni (edaspidi „FGE 203 rev.1“) raames hinnatavate ainete puhul kehtestati nõutud täiendavate teaduslike andmete esitamiseks liidu loetelus tähtaeg 31. detsember 2012. Rühma FGE 203 rev.1 kuuluvad järgmised ained: deka-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.139), hepta-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.153), heksa-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.162), nona-2,4-dieen-1-ool (FLi nr 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienaal (FLi nr 05.064), nona-2,4-dienaal (FLi nr 05.071), 2,4-dekadienaal (FLi nr 05.081), hepta-2,4-dienaal (FLi nr 05.084), penta-2,4-dienaal (FLi nr 05.101), undeka-2,4-dienaal (FLi nr 5.108), dodeka-2,4-dienaal (FLi nr 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.140), deka-2,4,7-trienaal (FLi nr 05.141), nona-2,4,6-trienaal (FLi nr 5.173), 2,4-oktadienaal (FLi nr 05.186), tr-2,tr-4-nonadienaal (FLi nr. 05.194), tr-2,tr-4-undekadienaal (FLi nr 05.196), ja heksa-2,4-dienüülatsetaat (FLi nr 09.573). Taotleja on sellised andmed esitanud.
(6)Kõnealune keemiliste ainete rühm hõlmab aineid heksa-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.057) ja deka-2(trans),4(trans)-dienaal (FLi nr 05.140), mida kasutati rühma esindavate ainetena ning mille kohta esitati andmed toksilisuse kohta.
(7)Toiduohutusamet on hinnanud nende kahe rühma esindava aine genotoksilisust oma 26. märtsi 2014. aasta teaduslikus arvamuses 4 .
(8)Heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FLi nr 05.057) puhul kinnitas toiduohutusamet ohutusprobleemide olemasolu, tuginedes avaldatud tõendusmaterjalile DNA aduktide indutseerimise kohta mitmesugustes in vitro ja in vivo (katse)süsteemides ning Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse klassifikatsioonile, milles kõnealune aine on inimeste puhul klassifitseeritud kui võimalik kantserogeen, ning võttes arvesse Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse järeldust, et mehhanistlikud andmed tõendavad samuti, et andmed loomadel avalduva kantserogeensuse kohta on olulised ka inimeste puhul ning et on mõõdukalt tõendeid kasvajate tekkimisest genotoksilise mehhanismi kaudu.
(9)Deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FLi nr 05.140) puhul tegi toiduohutusamet järelduse, et ei saa välistada genotoksilisuse läviväärtuseta mehhanismi, kuna on teatavaid tõendeid in vivo genotoksilisuse kohta ning arvestades in vitro uuringutes saadud tõendeid DNA eri tüüpi kahjustuste indutseerimisest (oksüdeerunud DNA alused ja suuremõõtmelised aduktid).
(10)Toiduohutusamet tegi järelduse, et genotoksilisusega seoses ei saa ohutusprobleeme rühma mõlema esindava aine puhul välistada ning et see järeldus kohaldatav ka muudele rühma FGE 203 ainetele.