1.Järeldused ja soovitused

1.1Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee nõustub, et määrus on sobiv vahend ühiselt kokku lepitud lahenduste jõustamiseks, ning väljendab heameelt selle üle, et Euroopa Komisjon on määruse ettepaneku õigeaegselt esitanud.

1.2Komitee nõustub, et

·kavandatava määruse sätted piirduvad asjakohaselt asjaomase poliitikavaldkonnaga ning et ei ole vaja hinnata kooskõla ELi muude poliitikavaldkondadega;

·ettepaneku õiguslik alus on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 114;

·kavandatud meetmed vastavad seatud eesmärkidele;

·ettepanek sisaldab ka piisavaid kaitsemehhanisme, et tagada ELi ühtse turu kaitse;

·kavandatava määruse kohta ei koostata olukorra kiireloomulisust ja tundlikkust arvestades mõjuhinnangut.

1.3Komitee toetab kavandatava määruse vastuvõtmist ja varajast rakendamist, mis tagaks Põhja-Iirimaal inimtervishoius kasutatavate ravimitega varustamise järjepidevuse, parandaks Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli rakendamise väljavaateid ning aitaks kaitsta suure reede kokkulepet (Belfasti kokkulepe).

1.4Kavandatava määruse artiklid 9 ja 10 võimaldavad komisjonil peatada erieeskirjade kohaldamise juhul, kui Ühendkuningriik ei täida nõudeid. Komitee nõustub, et selline säte on hädavajalik. Komitee rõhutab siiski, et enne eeskirjade kohaldamise peatamist on oluline konsulteerida Ühendkuningriigiga, nagu on ette nähtud artikli 9 lõikes 3, ning iga liikmesriigi määratud ekspertidega, nagu on sätestatud artikli 10 lõikes 4.

1.5Komitee julgustab jätkama konsultatsioone peamiste sidusrühmadega, et aidata tagada määruse õigeaegne rakendamine ja jälgida mis tahes tulevasi riske kavandatava määruse eesmärkide saavutamisele. Sellega seoses tuleks ELi institutsioone korrapäraselt teavitada rakendamise edenemisest enne 2025. aasta jaanuari.

2.Üldised märkused

2.1Kavandatav määrus on seotud ELi ja Ühendkuningriigi vahel Windsori raamistikus kokku lepitud lahendustega.

2.2Kavandatav määrus on esitatud seoses ELi ja Ühendkuningriigi vahel kokku lepitud ulatuslike ühiste lahendustega, et tegeleda kavandatava määruse seletuskirjas loetletud probleemidega. Määruses käsitletakse erieeskirjade vastuvõtmist inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, mis on ette nähtud Põhja-Iirimaal turule laskmiseks kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 6. Eesmärk on kehtestada erieeskirjad Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli II lisas loetletud sätete kohta, millega reguleeritakse tegevust ravimisektoris.

2.3Raskused, mida kavandatava määrusega soovitakse lahendada, tekkisid praktiliselt protokolli jõustumisel 1. jaanuaril 2021. Need jätkusid ka pärast ELi ja Ühendkuningriigi väljaastumislepingus sätestatud üleminekuperioodi lõppu, eelkõige seoses Suurbritannia toodetud ravimite kättesaadavusega Põhja-Iirimaal uue keeruka regulatiivse keskkonna tõttu. Selleks et tagada ravimite katkematu tarnimine Suurbritanniast Põhja-Iirimaale, võttis EL 12. aprillil 2022 vastu direktiivi (EL) 2022/642, millega kehtestati erandid teatavatest kohustustest teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis.

2.4Need erandid võimaldasid Ühendkuningriigi tootjatel jätkata partiide kontrollimise ja õigusnormidele vastavusega seotud ülesannete täitmist Ühendkuningriigi muudes osades kui Põhja-Iirimaa. Samuti hõlbustasid erandid uudsete ravimite tarnimist, võimaldades Ühendkuningriigi pädevatel asutustel anda piiratud ajaks luba selliseks tarnimiseks Põhja-Iirimaa patsientidele, kuigi need ravimid ei ole veel saanud ELis heakskiitu.

2.5Hilisemad kogemused tõid esile teatavad praktilised probleemid seoses kõnealuste lahendustega. Nõue esitada Suurbritannia ja Põhja-Iirimaa jaoks eraldi pakendid ja infolehed tekitaks Põhja-Iirimaa turu väiksust arvestades tootjatele märkimisväärse majandusliku koormuse. Samuti väljendati muret selle üle, et olukord, kus samal ravimil on Suurbritannias ja Põhja-Iirimaal erinevad müügiload, tekitaks õiguskindlusetust seoses selliste ravimite suhtes kohaldatavate eeskirjadega. Muud küsimused olid seotud ravimite ekspordi ja reimpordi suhtes kohaldatavate eeskirjade keerukusega, mida komisjon käsitles delegeeritud määruses (EL) 2022/315, millega nähti hulgimüüjatele ette kolmeaastane erand.

2.6ELi ja Ühendkuningriigi vahel kokku lepitud hilisemad ühised lahendused on mõeldud kõnealuste küsimuste jätkusuutlikuks lahendamiseks. Nendes on sätestatud, et

·Põhja-Iirimaal seaduslikult turule lastud uutel ja uuenduslikel ravimitel peab olema üksnes kehtiv müügiluba, mille on andnud Ühendkuningriik;

·ravimite pakenditel Põhja-Iirimaal ELi turvaelemente ei esitata ;

·ühtki Põhja-Iirimaal turule lastud ravimit ei tehta kättesaadavaks üheski ELi liikmesriigis;

·Ühendkuningriigi pakenditel on erimärgis „UK Only“;

·Ühendkuningriigi ametiasutused jälgivad pidevalt turul toimuvat tegevust, et tagada nõuetele vastavus;

·komisjon võib ühepoolselt peatada uute eeskirjade kohaldamise, kui Ühendkuningriik ei täida oma kohustusi.

2.7Ettepaneku eesmärk on kehtestada seadusandlikult kõnealused ühised lahendused.

2.8Komitee nõustub, et määrus on sobiv vahend ühiselt kokku lepitud lahenduste jõustamiseks, ning väljendab heameelt selle üle, et Euroopa Komisjon on määruse ettepaneku õigeaegselt esitanud.

2.9Komitee nõustub, et

·kavandatava määruse sätted piirduvad asjakohaselt asjaomase poliitikavaldkonnaga ning et ei ole vaja hinnata kooskõla ELi muude poliitikavaldkondadega;

·ettepaneku õiguslik alus on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 114;

·kavandatud meetmed vastavad seatud eesmärkidele;

·ettepanek sisaldab ka piisavaid kaitsemehhanisme, et tagada ELi ühtse turu kaitse;

·kavandatava määruse kohta ei koostata olukorra kiireloomulisust ja tundlikkust arvestades mõjuhinnangut.

2.10Enne esimeste lahenduste vastuvõtmist 2022. aasta aprillis Ühendkuningriigiga peetud arutelusid eelnesid ulatuslikud konsultatsioonid tööstusliitude ja teiste sidusrühmadega ning need täiendavad ühised lahendused vastavad vaid mõnele vahepeal tekkinud täiendavale küsimusele. Seda arvesse võttes nõustub komitee, et enne vastuvõtmist ei ole vaja korraldada avalikku konsultatsiooni. Komitee julgustab siiski jätkama konsultatsioone peamiste sidusrühmadega, et aidata tagada määruse õigeaegne rakendamine ja jälgida mis tahes võimalikke tulevasi riske kavandatava määruse eesmärkide saavutamisele. Sellega seoses tuleks ELi institutsioone korrapäraselt teavitada rakendamise edenemisest enne 2025. aasta jaanuari.

2.11Komitee toetab kavandatava määruse vastuvõtmist ja varajast rakendamist, mis tagaks Põhja-Iirimaal inimtervishoius kasutatavate ravimitega varustamise järjepidevuse, parandaks Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli rakendamise väljavaateid ning aitaks kaitsta suure reede kokkulepet (Belfasti kokkulepe).

Brüssel, 27. aprill 2023

Oliver Röpke

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president

_____________