This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62024CA0010
Case C-10/24, Dürr Dental: Judgment of the Court (First Chamber) of 4 June 2026 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof – Germany) – Dürr Dental SE v Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Reference for a preliminary ruling – Medical devices – Regulation (EU) 2017/745 – CE marking of a medical device falling under risk class IIa – Oil-free dry air compressors for the production of compressed air for dental treatment – Making available on the market – Obligations of distributors – Verification of the classification as a medical device where the manufacturer has affixed a CE marking to the device in question as machinery)
Kohtuasi C-10/24, Dürr Dental: Euroopa Kohtu (esimene koda) 4. juuni 2026. aasta kohtuotsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Dürr Dental SE versus Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Eelotsusetaotlus – Meditsiiniseadmed – Määrus (EL) 2017/745 – IIa riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme CE-märgis – Õlivabad kuivaõhukompressorid hambaravis kasutatava suruõhu tootmiseks – Turul kättesaadavaks tegemine – Levitaja kohustused – Meditsiiniseadmena kvalifitseerimise kontroll olukorras, kus tootja on kandnud CE-märgise asjaomasele seadmele kui masinale)
Kohtuasi C-10/24, Dürr Dental: Euroopa Kohtu (esimene koda) 4. juuni 2026. aasta kohtuotsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Dürr Dental SE versus Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Eelotsusetaotlus – Meditsiiniseadmed – Määrus (EL) 2017/745 – IIa riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme CE-märgis – Õlivabad kuivaõhukompressorid hambaravis kasutatava suruõhu tootmiseks – Turul kättesaadavaks tegemine – Levitaja kohustused – Meditsiiniseadmena kvalifitseerimise kontroll olukorras, kus tootja on kandnud CE-märgise asjaomasele seadmele kui masinale)
ELT C, C/2026/3804, 27.7.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3804/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Euroopa Liidu |
ET C-seeria |
|
C/2026/3804 |
27.7.2026 |
Euroopa Kohtu (esimene koda) 4. juuni 2026. aasta kohtuotsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Dürr Dental SE versus Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Kohtuasi C-10/24 (1) , Dürr Dental)
(Eelotsusetaotlus - Meditsiiniseadmed - Määrus (EL) 2017/745 - IIa riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme CE-märgis - Õlivabad kuivaõhukompressorid hambaravis kasutatava suruõhu tootmiseks - Turul kättesaadavaks tegemine - Levitaja kohustused - „Meditsiiniseadmena“ kvalifitseerimise kontroll olukorras, kus tootja on kandnud CE-märgise asjaomasele seadmele kui „masinale“)
(C/2026/3804)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesgerichtshof
Põhikohtuasja pooled
Kassaator: Dürr Dental SE
Vastustaja: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Resolutsioon
|
1. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, artikli 14 lõiget 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a tuleb tõlgendada nii, et levitaja peab oma hoolsuskohustuse raames tema käsutuses olevate andmete alusel kontrollima, kas tema poolt turule viidava tootega seotud CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon on ilmselgelt seotud selle määruse kohaldamisalasse kuuluva seadmega. |
|
2. |
Määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a koostoimes artikli 14 lõikega 1 tuleb tõlgendada nii, et levitaja ei pea kontrollima, kas seade, mille ta turul kättesaadavaks teeb, tuleb klassifitseerida IIa riskiklassi selle määruse tähenduses. Kui aga levitaja käsutuses olev teave näitab, et tootja on klassifitseerinud seadme riskiklassi, mis nõuab teavitatud asutuse sekkumist, hõlmab levitaja hoolsuskohustus sellise asutuse neljakohalise identifitseerimisnumbri olemasolu kontrollimist. |
|
3. |
Määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmandat lõiku tuleb tõlgendada nii, et levitajal võib olla põhjust uskuda, et toode ei vasta määrusele 2017/745 olukorras, kus konkurent on talle saatnud hoiatuse selle toote mittevastavuse kohta. Kui tootja, keda levitaja küsitleb, on arvamusel, et väidetav mittevastavus ei ole põhjendatud, ei saa levitajale ette heita seda, et ta rikkus tootja arvamust järgides sellest sättest tulenevaid kohustusi, välja arvatud juhul, kui see arvamus tundub talle ilmselgelt põhjendamatu. Kui levitaja on liikmesriigi pädevat asutust selle sätte kohaselt teavitanud, hajutab kahtlused – millest teavitati seoses asjaomase toote vastavusega – täielikult selle asutuse põhjendatud ja selge arvamus, milles lükatakse väidetav mittevastavus ümber. |
(1) ELT C, C/2024/2287.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3804/oj
ISSN 1977-0898 (electronic edition)