This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62023TA0278
Case T-278/23: Judgment of the General Court of 24 September 2025 – Zentiva and Zentiva Pharma v Commission (Medicinal products for human use – Variation of the marketing authorisation for Tecfidera – Dimethyl fumarate, a medicinal product for human use – Directive 2001/83/EC – Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 – Article 266 TFEU)
Kohtuasi T-278/23: Üldkohtu 24. septembri 2025. aasta kohtuotsus – Zentiva ja Zentiva Pharma versus komisjon (Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Inimtervishoius kasutatava ravimi Tecfidera – dimetüülfumaraat müügiloa muutmine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 – ELTL artikkel 266)
Kohtuasi T-278/23: Üldkohtu 24. septembri 2025. aasta kohtuotsus – Zentiva ja Zentiva Pharma versus komisjon (Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Inimtervishoius kasutatava ravimi Tecfidera – dimetüülfumaraat müügiloa muutmine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 – ELTL artikkel 266)
ELT C, C/2025/5821, 10.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5821/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Euroopa Liidu |
ET C-seeria |
|
C/2025/5821 |
10.11.2025 |
Üldkohtu 24. septembri 2025. aasta kohtuotsus – Zentiva ja Zentiva Pharma versus komisjon
(Kohtuasi T-278/23) (1)
(Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Inimtervishoius kasutatava ravimi Tecfidera - dimetüülfumaraat müügiloa muutmine - Direktiiv 2001/83/EÜ - Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 - ELTL artikkel 266)
(C/2025/5821)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hagejad: Zentiva k.s. (Praha, Tšehhi Vabariik), Zentiva Pharma GmbH (Frankfurt, Saksamaa) (esindajad: advokaadid K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont)
Kostja: Euroopa Komisjon (esindajad: L. Haasbeek, E. Mathieu ja A. Spina)
Kostja toetuseks menetlusse astuja: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Madalmaad) (esindajad: advokaadid C. Schoonderbeek ja B. Jong)
Ese
ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis palub hageja tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 3067 final, millega muudetakse rakendusotsusega C(2014) 601 final antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera – dimetüülfumaraat.
Resolutsioon
|
1. |
Tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 3067 final, millega muudetakse rakendusotsusega C(2014) 601 final antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera – dimetüülfumaraat. |
|
2. |
Jätta hagi ülejäänud osas rahuldamata. |
|
3. |
Jätta Euroopa komisjoni kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Zentiva k.s. ja Zentiva Pharma GmbH kohtukulud, sealhulgas Üldkohtus ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud. |
|
4. |
Jätta Biogen Netherlands BV kohtukulud tema enda kanda. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5821/oj
ISSN 1977-0898 (electronic edition)