EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0488
Case C-488/20: Judgment of the Court (Third Chamber) of 25 November 2021 (request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Poland) — Delfarma sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFUE — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Medicinal products for human use — Parallel import of medicinal products — Legislation of a Member State under which a parallel import licence is to expire automatically after one year from the expiry of the marketing authorisation for the reference medicinal product — Protection of the health and life of humans — Proportionality — Directive 2001/83/EC — Pharmacovigilance)
Kohtuasi C-488/20: Euroopa Kohtu (kolmas koda) 25. novembri 2021. aasta otsus (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie eelotsusetaotlus – Poola) – Delfarma Sp. z o.o. versus Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Eelotsusetaotlus – ELTL artiklid 34 ja 36 – Kaupade vaba liikumine – Koguselise piiranguga samaväärse toimega meede – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimite paralleelimport – Liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödudes originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest – Inimeste tervise ja elu kaitse – Proportsionaalsus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Ravimiohutuse järelevalve)
Kohtuasi C-488/20: Euroopa Kohtu (kolmas koda) 25. novembri 2021. aasta otsus (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie eelotsusetaotlus – Poola) – Delfarma Sp. z o.o. versus Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Eelotsusetaotlus – ELTL artiklid 34 ja 36 – Kaupade vaba liikumine – Koguselise piiranguga samaväärse toimega meede – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimite paralleelimport – Liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödudes originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest – Inimeste tervise ja elu kaitse – Proportsionaalsus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Ravimiohutuse järelevalve)
ELT C 51, 31.1.2022, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
31.1.2022 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 51/13 |
Euroopa Kohtu (kolmas koda) 25. novembri 2021. aasta otsus (Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie eelotsusetaotlus – Poola) – Delfarma Sp. z o.o. versus Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Kohtuasi C-488/20) (1)
(Eelotsusetaotlus - ELTL artiklid 34 ja 36 - Kaupade vaba liikumine - Koguselise piiranguga samaväärse toimega meede - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Ravimite paralleelimport - Liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödudes originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest - Inimeste tervise ja elu kaitse - Proportsionaalsus - Direktiiv 2001/83/EÜ - Ravimiohutuse järelevalve)
(2022/C 51/16)
Kohtumenetluse keel: poola
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Delfarma sp. z o.o.
Kostjad: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Resolutsioon
ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette ravimi paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödumisel originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest, ilma et hinnataks võimalikku ohtu inimeste tervisele ja elule. Asjaoluga, et paralleelimportijal ei ole kohustust esitada perioodilisi ohutusaruandeid, ei saa põhjendada sellise otsuse vastuvõtmist.