Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62012CN0109

Kohtuasi C-109/12: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 29. veebruaril 2012 — Laboratoires Lyocentre

ELT C 133, 5.5.2012, p. 20–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

5.5.2012   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 133/20

Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 29. veebruaril 2012 — Laboratoires Lyocentre

(Kohtuasi C-109/12)

2012/C 133/36

Kohtumenetluse keel: soome

Eelotsusetaotluse esitanud kohus

Korkein hallinto-oikeus

Põhikohtuasja pooled

Kaebuse esitaja: Laboratoires Lyocentre

Menetluses osalesid: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Eelotsuse küsimused

1.

Kas preparaadile ühes liikmesriigis direktiivi 93/42/EÜ (1) alusel antud klassifikatsioon, mille kohaselt on tegemist sellele direktiivile vastava meditsiiniseadme või abiseadmega, mis on tähistatud CE-märgisega, takistab teise liikmesriigi pädevat ametiasutust klassifitseerimast kõnealust preparaati selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja metaboolse toime alusel direktiivi 2001/83 (2) artikli 1 lõike 2 punktile b vastavaks ravimiks?

2.

Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis kas nimetatud pädev ametiasutus saab klassifitseerida preparaadi ravimiks üksnes direktiivis 2001/83/EÜ ette nähtud menetlust järgides, või peab ta enne, kui asub kohaldama selles direktiivis ravimina klassifitseerimiseks ette nähtud menetlust, kohaldama direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 8 ette nähtud kaitseklauslimenetlust või artikli 18 sätteid põhjendamatult kinnitatud CE-märgise kohta?

3.

Kas direktiiv 2001/83/EÜ, direktiivi 93/42/EMÜ või liidu õigus üldse (sh inimese tervise ja elu kaitse ning tarbijakaitse) välistavad võimaluse, et sama liikmesriigi territooriumil on turul sama koostisainega ja sama toimemehhanismiga preparaate nii direktiivile 2001/83/EÜ vastava müügiluba eeldava ravimina kui ka direktiivile 93/42/EMÜ vastava meditsiiniseadme või abiseadmena?

(1)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27; lk 69).

Top