This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CB0617
Case C-617/12: Order of the Court of 14 November 2013 (request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (Chancery Division) — United Kingdom) — Astrazeneca AB v Comptroller General of Patents (Medicinal products for human use — Supplementary protection certificate — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 13(1) — Concept of ‘first authorisation to place [a product] on the market in the Community’ — Authorisation issued by the Swiss Institute for Medicinal Products (Swissmedic) — Automatic recognition in Liechtenstein — Authorisation issued by the European Medicines Agency — Period of validity of a certificate)
Kohtuasi C-617/12: Euroopa Kohtu (kaheksas koda) 14. novembri 2013 . aasta määrus (High Court of Justice’i (Chancery Division) eelotsusetaotlus – Ühendkuningriik) – Astrazeneca AB versus Comptroller General of Patents (Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Täiendava kaitse tunnistus — Määrus (EÜ) nr 469/2009 — Artikli 13 lõige 1 — Mõiste „esmane müügiluba ühenduses” — Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) antud luba — Automaatne tunnustamine Liechtensteinis — Euroopa Ravimiameti antud luba — Tunnistuse kehtivusaeg)
Kohtuasi C-617/12: Euroopa Kohtu (kaheksas koda) 14. novembri 2013 . aasta määrus (High Court of Justice’i (Chancery Division) eelotsusetaotlus – Ühendkuningriik) – Astrazeneca AB versus Comptroller General of Patents (Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Täiendava kaitse tunnistus — Määrus (EÜ) nr 469/2009 — Artikli 13 lõige 1 — Mõiste „esmane müügiluba ühenduses” — Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) antud luba — Automaatne tunnustamine Liechtensteinis — Euroopa Ravimiameti antud luba — Tunnistuse kehtivusaeg)
ELT C 102, 7.4.2014, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.4.2014 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 102/7 |
Euroopa Kohtu (kaheksas koda) 14. novembri 2013. aasta määrus (High Court of Justice’i (Chancery Division) eelotsusetaotlus – Ühendkuningriik) – Astrazeneca AB versus Comptroller General of Patents
(Kohtuasi C-617/12) (1)
((Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Täiendava kaitse tunnistus - Määrus (EÜ) nr 469/2009 - Artikli 13 lõige 1 - Mõiste „esmane müügiluba ühenduses” - Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) antud luba - Automaatne tunnustamine Liechtensteinis - Euroopa Ravimiameti antud luba - Tunnistuse kehtivusaeg))
2014/C 102/08
Kohtumenetluse keel: inglise
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
High Court of Justice (Chancery Division)
Põhikohtuasja menetluse pooled
Hageja: Astrazeneca AB
Kostja: Comptroller General of Patents
Ese
Eelotsusetaotlus – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court – Ühendkuningriik – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1) artikli 13 lõike 1 tõlgendamine – Mõiste „esmane müügiluba” – Šveitsi müügiluba, mida Liechtenstein oli automaatselt tunnustanud, kuid mida ei antud direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) kehtestatud haldusmenetluse kohaselt
Resolutsioon
Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) kontekstis tuleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta) artikli 13 lõiget 1 tõlgendada nii, et Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) poolt ravimile antud haldusluba, mida Liechtenstein automaatselt tunnustab, tuleb pidada selle sätte mõttes selle ravimi esmaseks müügiloaks Euroopa Majanduspiirkonnas, kui nimetatud luba anti enne Euroopa Ravimiameti (EMA) müügiluba või enne müügiluba, mille on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) nõuete alusel andnud mõne Euroopa Liidu liikmesriigi intellektuaalomandi valdkonna pädev ametiasutus või vastav Islandi Vabariigi või Norra Kuningriigi ametiasutus. Sellega seoses ei oma tähtsust asjaolu, et Euroopa Ravimiamet on läbi vaadatud analoogsete kliiniliste andmete alusel erinevalt Šveitsi ametiasutusest keeldunud samale ravimile müügiluba andmast, ega ka tõsiasi, et Swissmedic on Šveitsi müügiloa kehtivuse peatanud ja selle kehtivuse hiljem taastanud alles pärast seda, kui müügiloa omanik esitas talle täiendavaid andmeid.