(1)

Kriisid nõuavad erakorraliste, kiirete, asjakohaste ja proportsionaalsete meetmete võtmist, mis pakuvad vahendeid kriisiga toimetulekuks või selle mõju leevendamiseks. Selleks võib olla hädavajalik kasutada patenditud tooteid või protsesse. Üldjuhul piisab nende toodete või protsesside patendiõiguste litsentsimiseks ja nende liitu tarnimise võimaldamiseks vabatahtlikest litsentsilepingutest. Vabatahtlikud kokkulepped on kõige asjakohasem, kiirem ja tõhusam meetod patenditud toodete ja protsesside kasutamise lubamiseks ning tootmise suurendamiseks kriiside ajal. Siiski ei pruugi olla võimalik vabatahtlikke kokkuleppeid sõlmida või võivad nende kokkulepetega kaasneda ebasobivad tingimused, näiteks pikad tarnetähtajad. Kui vabatahtlikke kokkuleppeid ei saa sõlmida või kui need osutuvad ebasobivaks, võib viimase abinõuna lahenduseks olla sundlitsents, mis on intellektuaalomandi õigustega kaitstud leiutise kasutamise luba ilma õiguste omaja nõusolekuta, et võimaldada juurepääsu patenditud toodetele või protsessidele, eelkõige toodetele, mida on vaja kriisi mõjuga tegelemiseks.

(2)

Käesoleva määruse lisas loetletud liidu õigusaktis ette nähtud kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi (edaspidi „liidu kriisilahendusmehhanism või hädaolukorra mehhanism“) kohase liidu kriisi- või hädaolukorrarežiimi kontekstis peaks liidul olema võimalus kasutada sundlitsentsimist kooskõlas intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu (3) (edaspidi „TRIPS-leping“) raamistikuga. Kriisi- või hädaolukorrarežiimi väljakuulutamisel tegeletakse kaupade, teenuste ja isikute vaba liikumise tõketega kriisiolukorras ning kriisi korral oluliste toodete ja teenuste ebapiisava tarnimisega. Kui kriisi korral oluliste toodete, mis on intellektuaalomandi õigustega hõlmatud, ja protsesside, mida on vaja nende kriisi korral oluliste toodete tootmiseks, piisavat ja kiiret kättesaadavust ei ole võimalik saavutada muude vahendite abil, sealhulgas õiguste omaja enda tootmisvõimsuse suurendamisega või vabatahtliku koostööga, võib sundlitsentsimine viimase abinõuna võimaldada kaitstud leiutise kasutamist avalikes huvides kriisi korral oluliste toodete tootmiseks ja tarnimiseks, mida on vaja käimasoleva kriisi või hädaolukorraga toimetulekuks. Seetõttu on selliste kriisilahendusmehhanismide või hädaolukorra mehhanismide kontekstis oluline, et liit saaks kasutada tõhusat ja tulemuslikku liidu tasandi sundlitsentsimise süsteemi, mis on liidus ühtselt kohaldatav. Sellise süsteemiga tagataks siseturu toimimine ning nende kriisi korral oluliste toodete tarnimine ja vaba liikumine, mille suhtes kohaldatakse siseturul sundlitsentsimist.

(3)

Võimalus kasutada sundlitsentse riiklikus hädaolukorras või muude äärmiselt pakiliste asjaolude korral on TRIPS-lepingus selgesõnaliselt ette nähtud. Sellega seoses tuleks käesoleva määrusega näha ette süsteem sundlitsentsi andmiseks liidu tasandi kriisiohjeks (edaspidi „liidu sundlitsents“). Vastavalt TRIPS-lepingus sätestatud rahvusvahelistele kohustustele oleks sundlitsentsimise kasutamise tingimuseks see, et on astutud samme selleks, et saada õiguste omajalt eelnev luba mõistlikel kaubanduslikel tingimustel, ning need sammud on olnud piisava aja jooksul edutud. Sellest nõudest võib aga loobuda riikliku hädaolukorra või muude äärmiselt kiireloomuliste asjaolude korral või riikliku mittekaubandusliku kasutamise korral. Liidu sundlitsentsi andmise protsess tuleks kavandada nii, et sellega tagatakse õiguste omaja osalemine kogu menetluse vältel, et võimaldada ja soodustada vabatahtlike kokkulepete sõlmimist.

(4)

Kõik liikmesriigid on võtnud oma riigisiseses õiguses kasutusele patentide sundlitsentsimise raamistikud. Riigisiseste õigusaktidega lubatakse üldjuhul sundlitsetsimist avaliku huvi kaalutlustel või kriisi- või hädaolukorras. Kuid liikmesriigiti on erinevusi sundlitsentsi andmise eeldustes, tingimustes ja menetlustes. Nende erinevuste tagajärjeks on killustatud, mitteoptimaalne ja kooskõlastamata süsteem, mille tõttu liit ei saa sundlitsentsimist tulemuslikult kasutada, kui seda on vaja piiriüleste kriiside või hädaolukordadega toimetulekuks.

(5)

Riiklikke sundlitsentsimise süsteeme kasutatakse ainult riigi territooriumil. Need on kavandatud litsentsi andva liikmesriigi elanikkonna vajaduste ja avalike huvide rahuldamiseks. Riiklike sundlitsentsimise süsteemide sellise piiratud territoriaalse ulatusega kaasneb asjaolu, et sundlitsentsi alusel toodetud toodete patendiõigus ei lõppe. Seega ei taga sellised sundlitsentsimise süsteemid sobilikku lahendust piiriüleste tootmisprotsesside puhul, mistõttu puudub selliste sundlitsentside alusel toodetud toodete jaoks toimiv siseturg. Lisaks asjaolule, et mitme riikliku sundlitsentsi andmine takistab märkimisväärselt piiriülest tarnimist siseturul, kaasneb sellega ka risk, et liikmesriikide otsused on üksteisega vastuolus või kooskõlastamata. Seetõttu näib kehtiv sundlitsentsimise raamistik olevat ebapiisav, et vastata siseturu tegelikele tingimustele ja sellele omastele piiriülestele tarneahelatele. Kõnealust mitteoptimaalset sundlitsentsimise raamistikku ei saa liit kasutada kriisi või hädaolukorra korral täiendava vahendina, kui mõistliku ajavahemiku jooksul ei ole võimalik kasutada peale sundlitsentsimise muid vahendeid, sealhulgas vabatahtlikke kokkuleppeid, ega tagada asjakohaselt ja kiiresti kriisi korral oluliste toodete, mis on intellektuaalomandi õigustega hõlmatud, või protsesside, mida on vaja nende toodete tootmiseks, kättesaadavust. Liit ja selle liikmesriigid püüavad suurendada oma vastupanuvõimet kriiside suhtes. Seetõttu on vaja tagada kriisiohje eesmärgil optimaalne sundlitsentsimise süsteem, mis kasutab kõiki siseturu võimalusi ja võimaldab liikmesriikidel üksteist kriisi ajal toetada.

(6)

Seepärast on vaja näha ette lisaks riiklikele sundlitsentsimise süsteemidele sundlitsentsimise süsteem kriisiohjeks liidu tasandil. Liidu sundlitsentsimise süsteemi kohaselt peaks komisjonil olema pärast käesolevas määruses määratletud pädeva nõuandva organi arvamuse kaalumist õigus anda avalikes huvides ja erakorralise meetmena ajutine ja lihtlitsentsi vormis sundlitsents, mis kehtib kogu liidus ja võimaldab kasutada kaitstud leiutist, et tarnida tooteid, mis on vajalikud liidus valitseva kriisi või hädaolukorraga toimetulekuks.

(7)

Viimastel aastatel on liit võtnud vastu mitu kriisilahendusmehhanismi ja hädaolukorra mehhanismi, et parandada vastupanuvõimet liitu mõjutavate kriiside või hädaolukordade suhtes. Hiljutisi mehhanisme käsitlevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/2371 (4), mille kohaselt võib komisjon tunnustada rahvatervise hädaolukordi liidu tasandil, nõukogu määrus (EL) 2022/2372 (5), milles sätestatakse meetmete raamistik, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/2747 (6), millega luuakse siseturu hädaolukorraga seotud meetmete raamistik.

(8)

Nende liidu kriisilahendusmehhanismide ja hädaolukorra mehhanismidega on ette nähtud kriisi- või hädaolukorrarežiimi väljakuulutamine ja nende eesmärk on tagada vahendid liidu kriisidega ja hädaolukordadega toimetulekuks. Lubades komisjonil juhul, kui kriisi- või hädaolukorrarežiim on liidu õigusakti kohaselt välja kuulutatud, anda liidu sundlitsentse, on võimalik saavutada vajalik koostoime asjaomaste liidu kriisilahendusmehhanismide või hädaolukorra mehhanismide ja kogu liitu hõlmava sundlitsentsimise süsteemi vahel. Sel juhul oleneb kriisi või hädaolukorra olemasolu kindlaksmääramine ainult aluseks olevast liidu õigusaktist ja selles esitatud kriisi või hädaolukorra määratlusest. Õiguskindluse huvides tuleks käesoleva määruse lisas loetleda liidu kriisilahendusmehhanismid ja hädaolukorra mehhanismid, mis hõlmavad meetmeid, mida käsitatakse liidu tasandil hädaolukorra või äärmiselt pakiliste asjaolude meetmetena ja mille puhul võidakse anda liidu sundlitsents.

(9)

Selleks et tagada liidu sundlitsentsi optimaalne tõhusus kriiside ja hädaolukordadega toimetuleku vahendina, peaks seda olema võimalik kasutada väljaantud patendi või kasuliku mudeli või täiendava kaitse tunnistuse puhul. See peaks olema kättesaadav ka avaldatud patenditaotluse või avaldatud kasuliku mudeli registreerimise taotluse puhul. Liidu sundlitsentsi tuleks kohaldada samal määral riiklike patentide, Euroopa patentide ja ühtse toimega Euroopa patentide suhtes.

(10)

Kasuliku mudeli süsteemidega pakutakse tehnilistele leiutistele kaitset kriteeriumide alusel, mis on üldjuhul vähem ranged kui patentide puhul. Kasuliku mudeli omanikule antakse ainuõigus takistada piiratud aja jooksul kolmandaid isikuid, kellel ei ole õiguste omaja nõusolekut, kaitstud leiutist ärilisel eesmärgil kasutamast. Kasuliku mudeli määratlus on liikmesriigiti erinev ja kõigis liikmesriikides ei ole kasuliku mudeli süsteemi kasutusel. Üldiselt on kasulikud mudelid sobilikud selleks, et kaitsta leiutisi, millega tehakse olemasolevates toodetes väikeseid täiendusi või kohandusi või millel on lühike kaubanduslik kasutusaeg. Sarnaselt patentidega saab kasulike mudelitega kaitsta aga ka leiutisi, mis võivad osutuda vajalikuks kriisi või hädaolukorraga toimetulekul, ja seega tuleks need hõlmata liidu sundlitsentsi kohaldamisalaga.

(11)

Patendi kohta antud liidu sundlitsents peaks kõnealuse sundlitsentsi kestuse jooksul laienema täiendava kaitse tunnistusele, kui selline tunnistus jõustub pärast patendi kehtivusaja lõppu ja kui täiendava kaitse tunnistus hõlmab kriisi korral olulist toodet. Liidu sundlitsentsis tuleks vajaduse korral täpsustada, et see laieneb ka täiendava kaitse tunnistusele. See laienemine võimaldaks patendi kohta antud liidu sundlitsentsil toimida ka juhul, kui leiutis ei ole enam patendiga kaitstud, kuid on pärast patendi aegumist kaitstud täiendava kaitse tunnistusega. Seda tuleks kohaldada ka täiendava kaitse tunnistuse suhtes eraldi, juhul kui liidu sundlitsents antakse pärast patendi aegumist.

(12)

Liidu sundlitsentsi tuleks kohaldada ka riiklike patentide ja Euroopa patentide kohta avaldatud patenditaotluste suhtes ning ka avaldatud kasulike mudelite taotluste suhtes. Kuna patendi väljaandmise protsess pärast patenditaotluse avaldamist võib võtta aastaid, võib üksnes väljaantud patendiga kaitstud leiutiste hõlmamine takistada tulemuslikku ja õigeaegset kriisile reageerimist. Kriiside korral võivad lahendused tugineda uusimale tipptehnoloogiale. Lisaks sellele on teatavates riiklikes patendialastes õigusaktides ja 5. oktoobri 1973. aasta Euroopa patendikonventsioonis nähtud ette patenditaotlejate ajutine kaitse leiutiste kasutamise eest ilma nende loata ja nende taotlejate vastav võimalus oma patenditaotlusega kaitstud õiguste kasutamine litsentsida. Sarnastel põhjustel tuleks tagada, et liidu sundlitsentsi kohaldatakse ka avaldatud kasulike mudelite taotluste suhtes. Käesoleva määrusega ei ühtlustata riigisiseseid õigusakte, millega reguleeritakse avaldatud patenditaotluste ja avaldatud kasulike mudelite registreerimise taotluste ajutist kaitset. Tagamaks, et avaldatud patenditaotlust või avaldatud kasulike mudelite registreerimise taotlusi käsitlev liidu sundlitsents jääb kehtima ka pärast patendi väljaandmist või kasuliku mudeli registreerimist, peaks avaldatud patenditaotluste või avaldatud kasuliku mudeli registreerimise taotluse kohta antud liidu sundlitsents laienema ka välja antud patendile või registreeritud kasulikule mudelile, niivõrd kui kriisi korral oluline toode kuulub jätkuvalt nende intellektuaalomandiõiguste kaitse lõplikku kohaldamisalasse.

(13)

Tuleks selgitada, et käesolev määrus ei piira autoriõigust ega sellega kaasnevaid õigusi käsitlevat liidu õigust, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 96/9/EÜ (7), 2001/29/EÜ (8), 2004/48/EÜ (9), 2009/24/EÜ (10) ja (EL) 2019/790 (11), millega kehtestatud erinorme ja menetlusi ei tohiks käesolev määrus mõjutada. Samuti tuleks selgitada, et käesolev määrus ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/943 (12) kohaldamist. Lisaks ei tohiks käesolevat määrust tõlgendada nii, et sellega kehtestatakse kohustus avalikustada avalikustamata oskusteavet, äriteavet või tehnoloogilist teavet, mis on kaitstud direktiivis (EL) 2016/943 määratletud ärisaladustega, või nii, et sellega välistatakse ärisaladusi käsitlevate kokkulepete vabatahtlik sõlmimine.

(14)

Liidu kriisilahendusmehhanismide või hädaolukorra mehhanismidega nähakse ette sihtotstarbelised meetmed, mille eesmärk on tagada liidus kriisi või hädaolukorra või nende mõjuga toimetulekuks kriitilise tähtsusega toodete tarnimine. Sellised meetmed hõlmavad näiteks kriisi korral oluliste toodete prioriteetseid tellimusi, ühist hankemenetlust ning komisjoni võimalust tegutseda keskse hankijana. Võttes arvesse, et liidu sundlitsentsimise süsteemi eesmärk on täiendada asjaomast liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi, peaks liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud kriisi korral oluliste toodete tarnimine ja turustamine toimuma kõnealuses liidu kriisilahendusmehhanismis või hädaolukorra mehhanismis sätestatud konkreetsete meetmete raames. Nendes meetmetes tuleks ette näha kriisi korral oluliste toodete tarnimise ja turustamise üksikasjad. Lisaks ei tohiks liidu sundlitsents lubada toota ega turustada tooteid, mis on asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kohaldamisalast välja jäetud.

(15)

Kui on antud sundlitsents, võib regulatiivne andmekaitse takistada sundlitsentsi tulemuslikku kasutamist, kuna see takistab geneeriliste ravimite lubade väljastamist. Selline olukord avaldaks suurt negatiivset mõju liidu sundlitsentsidele, mis on antud kriisiga toimetulekuks, kuna see võib mõjutada kriisi või hädaolukorraga toimetulekuks vajalike ravimite kättesaadavust. Seetõttu on oluline, et ravimeid käsitlevates asjakohases liidu õiguses oleks ette nähtud andmete ainuõiguse ja turukaitse peatamine, eelkõige juhul, kui on antud sundlitsents, et tulla toime rahvatervise hädaolukorraga. Selline peatamine peaks olema lubatud üksnes antud sundlitsentsi ja selle saaja puhul ning see peaks vastama asjaomase sundlitsentsi eesmärkidele, territoriaalsele ulatusele, kestusele ja sisule. See peatamine tähendab, et andmete ainuõigus ja turukaitse ei avalda mõju sundlitsentsi saajale, kuni kõnealune litsents kehtib. Kui sundlitsentsi kestus lõpeb või selle kehtivus lõpetatakse, peaksid andmete ainuõigus ja turukaitse uuesti kehtima hakkama. Selle peatamise tulemusena ei tohiks pikeneda regulatiivse andmekaitse algne kestus.

(16)

Liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud kriisi korral oluliste toodetega seotud tootevastutuse küsimusi tuleks reguleerida asjakohase liidu või riigisisese õigusega, nagu see on kohaldatav.

(17)

Selleks et tagada võimalikult suurel määral sidusus kehtivate kriisilahendusmehhanismide ja hädaolukorra mehhanismidega, peaks käesolevas määruses sätestatud kriisi korral olulise toote määratlus olema piisavalt üldine, et hõlmata asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kohaste eri liiki kriisi- või hädaolukorrarežiimidega seotud tooteid.

(18)

Liidu sundlitsents tuleks anda üksnes juhul, kui on täidetud teatavad konkreetsed tingimused. Võttes eelkõige arvesse asjaolu, et liidu sundlitsentsimise süsteem täiendab liidu kriisilahendusmehhanisme ja hädaolukorra mehhanisme, tuleks liidu sundlitsents anda üksnes juhul, kui on välja kuulutatud mõni käesoleva määruse lisas loetletud kriisi- või hädaolukorrarežiim. Teiseks tuleks liidu sundlitsentsile tugineda üksnes olukordades, kus kriisi korral oluliste toodete tarnimiseks liidus on vaja kasutada kaitstud leiutist. Kolmanda tingimusena tuleks liidu sundlitsents anda üksnes viimase abinõuna selles tähenduses, et see tuleks anda üksnes juhul, kui mõistliku ajavahemiku jooksul ei ole võimalik kasutada peale liidu sundlitsentsi muid vahendeid, sealhulgas vabatahtlikke kokkuleppeid kriisi korral oluliste toodetega seotud kaitstud leiutise kasutamiseks, ega tagada kõnealuste toodete kättesaadavust. Komisjon peaks pädeva nõuandva organi abiga ja nõuannetega käesolevas määruses sätestatud korras hindama, kas teine ja kolmas tingimus on täidetud. On äärmiselt oluline, et õiguste omajale antaks võimalus esitada liidu sundlitsentsi andmise menetluse käigus märkusi, et kaitsta õiguste omaja õigusi ning võimaldada pädeval nõuandval organil saada kogu vajalik teave.

(19)

Liidu sundlitsentsiga antakse luba kasutada kaitstud leiutist ilma õiguste omaja nõusolekuta. Seega tuleks selline litsents anda ainult erandjuhul ja tingimustel, milles võetakse arvesse õiguste omaja huve. Seepärast tuleks selgelt kindlaks määrata litsentsi sisu, kestus ja territoriaalne ulatus. Liidu tasandi kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kontekstis kuulutatakse kriisi- või hädaolukorrarežiim välja piiratud ajavahemikuks. Kui liidu sundlitsents antakse sellises raamistikus, ei tohiks litsentsi kestus olla pikem väljakuulutatud kriisi- või hädaolukorra režiimi kestusest. Tagamaks, et liidu sundlitsents täidab sellele seatud eesmärgi ja selle andmise tingimused, tuleks kaitstud leiutist lubada kasutada ainult kvalifitseeritud isikul või üksusel, kes on suuteline kaitstud leiutist kasutama ja sellest tulenevalt kriisi korral olulist toodet tootma või turustama ning maksma õiguste omajale piisavat tasu. Potentsiaalsete litsentsisaajate valimisel peaks komisjon võtma arvesse ka selliseid kriteeriume nagu kriisi korral oluliste toodete hind, potentsiaalsete litsentsisaajate võimekus tarnida kriisi korral olulisi tooteid, mis on asjaomases valdkonnas nõutava kvaliteediga, ning tarnida neid piisavas koguses, õigeaegselt ning kooskõlas kõigi tööstus- ja sanitaarnõuetega. Selleks peaksid potentsiaalsed litsentsisaajad esitama liidu sundlitsentsi andmise menetluse käigus kogu sel otstarbel asjakohase teabe ning ka teabe oma tarnemahu mis tahes muutuste kohta, mis leiavad aset pärast litsentsi andmist.

(20)

Kui komisjon kaalub, kas liidu sundlitsents anda, peaks teda abistama ja nõustama nõuandev organ, et ta saaks teha teadliku otsuse. Arutelud liidu sundlitsentsi vajalikkuse üle võivad sageli alata juba selle töö kontekstis, mida teeb asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kohaselt osalev nõuandev organ. Nendest varajastest aruteludest peaks komisjon saama teavet kriisi korral oluliste toodete ebapiisava tarne ja olemasoleva tootmisvõimsuse kohta ning võimaluse korral ka esialgset teavet asjaomaste intellektuaalomandi õiguste ja õiguste omajate kohta. Pädevas nõuandvas organis peetavate varajaste arutelude kontekstis peaks komisjon hindama ka seda, kas asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kohaselt võetud konkreetsed meetmed on piisavad, et lahendada kriisi korral oluliste toodete ebapiisava tarne probleem. Kui see nii ei ole ja liidu sundlitsents näib a priori vajalik, peaks pädev nõuandev organ esitama komisjonile selgema ettekujutuse sellest, kuidas saaks liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud tooteid nende meetmete tulemusena piisavalt tarnida. Pädeva nõuandva organi kogutud esialgne teave peaks aitama komisjonil otsustada, kas algatada liidu sundlitsentsi andmise menetlus, ning määrata kindlaks sel eesmärgil avaldatava teate sisu.

(21)

Liidu sundlitsentsimise protsessis osaleva nõuandva organi eesmärk on tagada terviklik, põhjalik ja konkreetne hinnang olukorrale, võttes arvesse iga juhtumi eraldiseisvaid asjaolusid. Seega on oluline, et pädeval nõuandval organil oleks õige koosseis ning eksperditeadmised ja menetlused, et toetada komisjoni, kui ta teeb otsuse liidu sundlitsentsi andmise ja selle litsentsi sisu kohta. Liidu kriisilahendusmehhanismid ja hädaolukorra mehhanismid hõlmavad üldjuhul nõuandva organi loomist, millega tagatakse komisjoni ning asjaomaste liidu organite ja asutuste, nõukogu ja liikmesriikide tegevuse koordineerimine. Sellega seoses on määrustega (EL) 2022/2371 ja (EL) 2022/2372 ette nähtud vastavalt terviseohutuse komitee ja tervisekriisinõukogu ning määruse (EL) 2024/2747 alusel luuakse siseturu hädaolukorra ja vastupanuvõime nõukoda. Neil nõuandvatel organitel on õige koosseis ning eksperditeadmised ja menetlused, et tegeleda kriiside ja hädaolukordadega, milleks nad on loodud. Kui sundlitsentsimist arutatakse liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kontekstis, võimaldab asjaomase mehhanismi jaoks loodud nõuandvale organile tuginemine komisjonil saada asjakohast nõu ning vältida paralleelsete nõuandvate organite loomist, mis põhjustaks protsessides vastuolusid. Võttes aga arvesse selle konkreetset rolli, tuleks tagada, et pädev nõuandev organ kasutab täiendavaid eksperditeadmisi intellektuaalomandi õiguste, eelkõige patentide ja sundlitsentside andmise valdkonnas.Pädevad nõuandvad organid tuleks koos vastavate liidu kriisilahendusmehhanismide ja hädaolukorra mehhanismidega loetleda käesoleva määruse lisas. Kui liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismiga ei ole nõuandvat organit ette nähtud, peaks komisjon looma liidu sundlitsentsi andmiseks sihtotstarbelise nõuandva organi (edaspidi „sihtotstarbeline nõuandev organ“). Komisjoni loodud sihtotstarbeline nõuandev organ peaks koosnema ühest esindajast igast liikmesriigist ja sellesse peaks vaatlejana kuuluma Euroopa Parlamendi esindaja. Selle sihtotstarbelise nõuandva organi kodukord peaks sisaldama sätteid võimalike huvide konfliktide vältimise kohta, et tagada vastutus ja läbipaistvus.

(22)

Pädeva nõuandva organi ülesanne on abistada ja nõustada komisjoni, kui tekivad arutelud liidu sundlitsentsi andmise vajalikkuse ja selle sisu üle. Selleks peaks pädev nõuandev organ toetama komisjoni vajalike meetmete võtmisel, et teha kindlaks asjaomased intellektuaalomandi õigused ja õiguste omajad. Selleks et liidu sundlitsentsi andmise menetluse algatamist käsitlevat teavet saaks võimalikult laialdaselt levitada, peaks pädev nõuandev organ võtma ühendust riiklike intellektuaalomandi ametitega ning asjaomaste ettevõtjate ja tööstusliitudega ning asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega. Pädev nõuandev organ peaks juhtima nende üksuste tähelepanu liidu sundlitsentsi andmise menetluse algatamist käsitlevale komisjoni avaldatud teatele, mis sisaldab asjakohast teavet, ning edendama selle teate edasist levitamist asjakohasel viisil. Võttes arvesse, et liidu sundlitsentsi peaks andma ainult isikule või üksusele, kellel on võimekus, sealhulgas rajatised, eksperditeadmised ja tarneahelad, kriisi korral olulisi tooteid piisavalt ja kiiresti toota ja turustada, peaks pädev nõuandev organ abistama komisjoni potentsiaalsete litsentsisaajate kindlakstegemisel ja selle kindlakstegemisel, kas nad vastavad sellele nõudele. Õiguste omajatel ja potentsiaalsetel litsentsisaajatel peaks olema võimalus teha oma seisukohad teatavaks pädevale nõuandvale organile, kes peaks analüüsima nende kirjalikke märkusi ja kutsuma neid osalema asjakohastel koosolekutel. Need koosolekud peaksid olema ka foorumiks, kus uuritakse võimalust sõlmida mõistliku ajavahemiku jooksul vabatahtlik kokkulepe. Komisjon ja pädev nõuandev organ peaksid selles osas tegutsema vahendajana.Samuti võib olla kasulik kutsuda üles kaasa rääkima teisi osalejaid, eelkõige asjaomaste sektorite ettevõtjaid, ja muid asjaomaseid üksusi, nagu akadeemiliste ringkondade ja kodanikuühiskonna esindajaid, sotsiaalpartnereid ja rahvusvaheliste organisatsioonide, nagu Euroopa Patendiameti või Maailma Terviseorganisatsiooni esindajaid. Võttes arvesse sihipärasuse olulisust kriisi või hädaolukorra ohjamisel, tuleks eri osalejatega konsulteerida ja teavet vahetada kiiresti ja olukorrast lähtudes kõige sobivamate vahenditega. Selleks et võtta igakülgselt arvesse kõiki intellektuaalomandi õiguse ja täpsemalt sundlitsentsimise asjakohaseid aspekte, on vaja pädeva nõuandva organi asjakohastesse aruteludesse täielikult kaasata riiklikud intellektuaalomandi ametid ja muud sundlitsentside andmise eest vastutavad riiklikud asutused. Iga liikmesriik peaks määrama selleks kõige sobivamad esindajad. Asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi raames loodud nõuandev organ on oma eksperditeadmisi arvestades kõige pädevam üksus koguma olemasolevat kriisiga seotud teavet liikmesriikidelt ning muudelt asjaomastelt liidu ja rahvusvahelise tasandi organitelt ning seda teavet analüüsima. Selle teabe analüüs peaks andma komisjonile selgema ülevaate olukorrast, selle iseärasustest ja võimalikust arengust, et kohandada võimalikke liidu sundlitsentse praegustele ja tulevastele vajadustele. Kuna kriisid ja hädaolukorrad jäävad harva ühe riigi piiridesse, peaks pädev nõuandev organ tegema piiriülest koostööd muude kriisi seisukohast oluliste organitega liidu, riiklikul ja rahvusvahelisel tasandil. Lisaks peaks pädev nõuandev organ aitama komisjonil otsustada, kas muuta antud liidu sundlitsentsi või selle kehtivus lõpetada käesolevas määruses sätestatud põhjustel.

(23)

Liidu sundlitsents tuleks anda üksnes liidu kriisi- või hädaolukorrarežiimi kontekstis. Sellises kontekstis võivad asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi raames loodud nõuandvas organis peetavate arutelude käigus ilmneda, et kriisi korral oluliste toodete ebapiisav tarne tuleneb intellektuaalomandi õigustest või nende kasutamisest. Sellistel juhtudel peaks komisjonil olema võimalus algatada menetlus liidu sundlitsentsi andmiseks. Otstarbekuse huvides peaks komisjon menetluse algatama sellekohase teate avaldamisega oma veebisaidil. Samuti peaks ta avaldama selle teate viivitamata Euroopa Liidu Teatajas.

(24)

Menetluse algatamist käsitleva teate avaldamise eesmärk peaks olema teavitada üldsust, et arutelud liidu sundlitsentsi võimaliku andmise üle on käimas. Seetõttu peaks teade sisaldama teavet nende kriisi korral oluliste toodete kohta, mille tarnet peetakse ebapiisavaks, ning asjaomaste intellektuaalomandi õiguste ja õiguste omajate kohta, kui see teave on kättesaadav. Pädev nõuandev organ peaks komisjoni selle teabe kogumisel abistama. Teade peaks sisaldama ka üleskutset õiguste omajale, potentsiaalsetele litsentsisaajatele ja teistele huvitatud isikutele esitada komisjonile ja pädevale nõuandvale organile oma märkused, sealhulgas selle kohta, kas mõistliku aja jooksul saaks sõlmida vabatahtlikud litsentsilepingud. Samuti peaks teade sisaldama teavet pädeva nõuandva organi kohta ja kontaktandmeid märkuste esitamiseks. Need nõuded peaksid tagama, et menetlus on kaasav ja kogu asjakohane teave jõuab pädeva nõuandva organini.

(25)

Pärast menetluse algatamist käsitleva teate avaldamist peaks komisjon paluma pädeval nõuandval organil seda asjakohaste kanalite kaudu levitada ning esitada arvamus liidu sundlitsentsi vajalikkuse ja sisu kohta. Komisjonil peaks olema võimalik kehtestada nimetatud arvamuse esitamiseks tähtaeg. See tähtaeg peaks olema mõistlik ja asjakohane, võttes arvesse juhtumi asjaolusid ja olukorra kiireloomulisust.

(26)

Töö, mida pädev nõuandev organ teeb käesoleva määruse alusel komisjoni nõustamiseks ja abistamiseks, peaks päädima arvamuse esitamisega, sealhulgas liidu sundlitsentsi vajalikkusele ja sisule hinnangu andmisega. Nimetatud arvamus ei peaks olema siduv. Pädeva nõuandva organi arvamuses esitatud hinnang peaks võimaldama komisjonil kaaluda juhtumi asjaolusid ja määrata sellest lähtuvalt kindlaks liidu sundlitsentsi tingimused, sealhulgas piisav tasu, mille litsentsisaaja peab õiguste omajale maksma. Arvamuse juurde peaks kuuluma ka lisa, mis sisaldab selgitusi, argumente, faktilisi asjaolusid ja tehtud analüüsi tulemusi, mida on võetud arvesse arvamuses esitatud hinnangu andmisel. Teabe konfidentsiaalsus on äärmiselt oluline ja seda tuleks säilitada kogu menetluse vältel, sealhulgas selle üle otsustamisel, kas ja kuidas tuleks teave arvamusse ja selle lisasse lisada.

(27)

Pärast pädeva nõuandva organi arvamuse saamist peaks komisjon hindama, kas jätkata liidu sundlitsentsi andmise menetlust. Kui komisjon leiab pädeva nõuandva organi arvamust arvesse võttes, et menetluse jätkamine on põhjendatud, peaks ta võimalikult kiiresti teavitama kõiki õiguste omajaid, kelle huve liidu sundlitsents võib mõjutada, ja potentsiaalseid litsentsisaajaid. Komisjon peaks teavitama õiguste omajat ja potentsiaalseid litsentsisaajaid liidu sundlitsentsi kavandatavast sisust ning esitama nõuandva organi arvamuse kokkuvõtte. Lisaks peaks komisjon paluma õiguste omajal ja potentsiaalsetel litsentsisaajatel esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi, sealhulgas selle kohta, kas sõlmitud on vabatahtlikke litsentsilepinguid.

(28)

Asjaomasel õiguste omajal peaks olema võimalik esitada märkusi kogu liidu sundlitsentsi andmise menetluse jooksul. Õiguste omaja kaasamine tuleks tagada menetluse igas asjakohases etapis alates selle algusest teate avaldamisel kuni menetluse lõppetappideni, sealhulgas pärast seda, kui pädev nõuandev organ on esitanud oma arvamuse. Lisaks peaks olema võimalik sõlmida vabatahtlikke litsentsilepinguid igal ajal menetluse jooksul või pärast liidu sundlitsentsi andmist. Need elemendid peaksid tagama õiguste omaja õiguste ja huvide kaitse ning võimaldama uurida viise selliste vabatahtlike lahenduste leidmiseks, mis kõrvaldaksid asjakohaselt ja kiiresti kriisi korral oluliste toodete ebapiisava tarne liidus. Õiguste omaja tuleks menetlusse kaasata sellisel viisil, et õiguste omaja saab enne liidu sundlitsentsi andmist kasutada õigust olla ära kuulatud ning et menetluse jooksul on igal ajal võimalik jõuda vabatahtliku lahenduseni, mille korral kaob vajadus liidu sundlitsentsi andmiseks. Kui liidu sundlitsentsi andmine ei näi enam olevat vajalik, peaks komisjoni ühtlasi lõpetama menetluse sellist sundlitsentsi andmata. Läbipaistvuse huvides tuleks Euroopa Liidu Teatajas avaldada teade menetluse lõppemise kohta.

(29)

Komisjon peaks tagama konfidentsiaalse teabe jagamiseks turvalise keskkonna ning peaks võtma meetmeid, et säilitada nende dokumentide konfidentsiaalsus, mille õiguste omajad ja muud asjaosalised on liidu sundlitsentsi andmise menetluse kontekstis esitanud.

(30)

Rakendusaktis, millega komisjon annab liidu sundlitsentsi, peaks ta märkima ära kriisi korral oluliste toodetega seotud patendid, ja kui see on asjakohane, avaldatud patenditaotlused, samuti kasulikud mudelid, ja kui see on asjakohane, avaldatud kasulike mudelite registreerimise taotlused, ning täiendava kaitse tunnistused. Ühtlasi peaks komisjon märkima ära nende intellektuaalomandi õiguste omaja. Ei saa täielikult välistada, et vaatamata komisjoni ja pädeva nõuandva organi jõupingutustele tuvastatakse mõned täiendavad intellektuaalomandi õigused, mis on seotud kriisi korral olulise tootega, millele on osutatud liidu sundlitsentsis selle mittekaubandusliku nimetuse või kombineeritud nomenklatuuri (CN) koodiga, alles pärast litsentsi andmist ning seetõttu ei ole neid seal loetletud. Kuna liidu sundlitsents peaks tagama kriisi korral oluliste toodete piisava ja kiire tarnimise, peaks komisjon sellises olukorras liidu sundlitsentsi rakendusaktiga muutma, et ajakohastada intellektuaalomandi õiguste ja nende omajate loetelu. Selleks et tagada tasakaal avaliku huvi kaitse ning õiguste omaja õiguste ja huvide kaitse vahel, peaks sellisel sundlitsentsi muutmisel olema, kui see on asjakohane, tagasiulatuv jõud. Tagasiulatuv jõud ei tohiks takistada õiguste omajatel esitada märkusi litsentsisaajatega vabatahtliku litsentsilepingu sõlmimise võimaluse ja piisava tasu suuruse kohta. See peaks hoidma ära sellised olukorrad nagu turult tagasinõudmine või kriisi korral oluliste toodete hävitamine intellektuaalomandi õiguste ja nende omajate loetelu mittetäielikkuse tõttu, kui sellised meetmed ohustaksid kriisi korral oluliste toodete tarnet liidus. Muudetud liidu sundlitsentsis tuleks samuti ära märkida vajalikud kaitsemeetmed ja piisav tasu, mis tuleb igale uuele tuvastatud õiguste omajale maksta. Tulenevalt Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklist 297 peaks komisjon rakendusakti, millega antakse liidu sundlitsents, ja rakendusakti, millega muudetakse liidu sundlitsentsi või selle kehtivus lõpetatakse, adressaatidele teatavaks tegema.

(31)

Liidu sundlitsents peaks sisaldama teavet, mis võimaldab teha kindlaks kriisi korral olulise toote, mille kohta sundlitsents antakse, sealhulgas kriisi korral olulise toote kirjeldust, nime või kaubamärki, kui see on asjakohane, kriisi korral olulise toote mittekaubanduslikku nimetust või CN-koodi, mille alla kriisi korral oluline toode kuulub, nagu on sätestatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 (13) I lisas, samuti andmeid litsentsisaaja, ja kui see on asjakohane, tootja kohta, kellele liidu sundlitsents antakse, sealhulgas nende nimi või äriline käibenimi, kontaktandmed, kordumatu identifitseerimisnumber liikmesriigis või kolmandas riigis, kus nad on asutatud, ning võimaluse korral nende ettevõtjate registreerimis- ja identifitseerimisnumber (EORI-number). Kui see on liidu õiguse alusel nõutav, tuleks lisada muu teave, mis võimaldab kriisi korral olulise toote kindlaks teha, näiteks selle tüübi-, viite-, mudeli-, partii- või seerianumber või selle tootepassi kordumatu tunnus.

(32)

Litsentsisaaja peaks maksma õiguste omajale piisava tasu. Piisava tasu suuruse peaks kindlaks määrama komisjon, võttes arvesse iga juhtumi asjaolusid ning liidu sundlitsentsi alusel lubatud kasutamise majanduslikku väärtust. Selle majandusliku väärtuse hindamiseks peaks komisjon võtma arvesse eeldatavat kogubrutotulu, mille litsentsisaaja saab liidu sundlitsentsi alusel asjaomasest tegevusest, hüpoteetilist summat, mida mõistlik õiguste omaja nõuaks ja mida mõistlik litsentsisaaja maksaks vabatahtliku kokkuleppe alusel, ning mis tahes avaliku sektori toetust, mida õiguste omaja on leiutise väljatöötamiseks saanud. Samuti tuleks piisava tasu suuruse kindlaksmääramisel võtta arvesse seda, mil määral on õiguste omaja teadus- ja arenduskulusid amortiseerinud. See summa peaks tagama piisava tasu juhul, kui arenduskulusid ei ole nõuetekohaselt amortiseeritud. Sõltuvalt sellest, millised on juhtumi asjaolud, ja kui see on asjakohane, peaks komisjonil olema võimalik võtta arvesse ka liidu sundlitsentsi andmisega seotud humanitaarkaalutlusi. Lisaks sellele peaks komisjon võtma arvesse õiguste omaja esitatud märkusi ja pädeva nõuandva organi hinnangut piisava tasu suuruse kohta, samuti üldisi tavasid ja senist praktikat asjaomases valdkonnas. Kui liidu sundlitsents antakse seoses avaldatud patenditaotlusega, mis ei päädi patendi andmisega, ei teki patenditaotlejal aluseid taotluse eseme eest tasu saamiseks. Sellisel juhul peaks õiguste omaja olema kohustatud liidu sundlitsentsi alusel saadud tasu tagasi maksma. Sama reeglit tuleks kohaldada mutatis mutandis avaldatud kasulike mudelite registreerimise taotluste suhtes.

(33)

On ülimalt tähtis, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud kriisi korral olulised tooted tarnitakse ainult siseturul. Liidu sundlitsentsiga tuleks seega kehtestada litsentsisaajale selged tingimused litsentsi alusel lubatud tegevuste kohta, sealhulgas nende tegevuste territoriaalse ulatuse kohta. Õiguste omajal peaks olema võimalik vaidlustada kooskõlas direktiiviga 2004/48/EÜ selline liidu sundlitsentsiga hõlmatud litsentsisaaja tegevus ja õiguste kasutamine, mis ei vasta litsentsi tingimustele, oma intellektuaalomandiõiguste rikkumisena. Selleks et lihtsustada liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud kriisi korral oluliste toodete levitamise seiret, sealhulgas tollikontrolli, peaks liidu sundlitsentsi saaja tagama, et neil toodetel on eriomadused, mille abil on neid võimalik kergesti kindlaks teha ja eristada õiguste omaja või tema teiste litsentsisaajate turustatavatest toodetest. Lisaks peaks liidu sundlitsentsi saaja korrapäraselt registreerima liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud kriisi korral oluliste toodete kogused. Nende andmete registreerimine peaks võimaldama kindlaks teha kriisi korral oluliste toodete kogused, mis on sel viisil teatava ajavahemiku jooksul toodetud või turustatud.

(34)

Komisjonil peaks olema võimalik oma sisemise töökorralduse raames kaaluda käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmise tagamise alase koostööga seotud meetmete elluviimise usaldamist Euroopa Pettustevastasele Ametile (OLAF), kellel on selles vallas asjakohased eksperditeadmised. Sellised siseotsused ei tohiks mõjutada komisjonile või OLAFile muude liidu õigusaktidega, sealhulgas nõukogu määrusega (EÜ) nr 515/97 (14) antud volituste jätkuvat kasutamist.

(35)

Liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kontekstis tuleks liidu sundlitsents anda selleks, et varustada ainult siseturgu kriisi korral oluliste toodetega. Seega, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 816/2006 (15) kohaldamist, peaks liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud toodete eksport olema keelatud.

(36)

Tolliasutused peaksid riskianalüüsi kasutades tagama, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud või turustatud kriisi korral olulisi tooteid ei ekspordita. Selliste toodete kindlakstegemiseks peaks peamine teabeallikas, mida nimetatud tolli riskianalüüsi tarvis kasutatakse, olema liidu sundlitsents ise. Seetõttu peaks komisjon kandma teabe iga rakendusakti kohta, millega liidu sundlitsents antakse või millega seda muudetakse, komisjoni rakendusmääruses (EL) 2015/2447 (16) osutatud tolliasutuste riskijuhtimise elektroonilisse süsteemi. Kui toll teeb kindlaks toote, mille suhtes on kahtlus, et selle puhul ei järgita ekspordikeeldu, peaks ta kõnealuse toote ekspordi peatama ja teavitama viivitamata komisjoni. Komisjon peaks sellest vastavalt teavitama õiguste omajat, ja kui see on asjakohane, litsentsisaajat. Komisjon peaks jõudma ekspordikeelu järgimise kohta järeldusele kümne tööpäeva jooksul, aga tal peaks olema võimalik vajaduse korral nõuda, et toll jätkaks peatamise kohaldamist. Hindamise hõlbustamiseks peaks komisjon saama konsulteerida asjaomase õiguste omajaga. Kui komisjon jõuab järeldusele, et toote puhul ei järgita ekspordikeeldu, peaks toll selle ekspordist keelduma.

(37)

ELi toimimise lepingu ja eelkõige selle artikli 263 kohaselt teeb liidu sundlitsentsi andmise rakendusaktide kehtivuse ja nendes sätestatud piisava tasu ning liidu sundlitsentsiga seotud muude rakendusaktide kehtivuse üle kohtulikku kontrolli Euroopa Liidu Kohus.

(38)

Liidu sundlitsentsi andmise menetluse ajal ja pärast sellise litsentsi andmist peaksid õiguste omaja ja litsentsisaaja hoiduma igasugusest tegevusest ja tegevusetusest, mis võib ohustada liidu sundlitsentsi andmise protsessi tõhusust. Kui see on asjakohane, peaksid õiguste omaja ja litsentsisaaja esitama komisjonile ja pädevale nõuandvale organile ka teabe teadaolevate kriisi korral olulisi tooteid puudutavate intellektuaalomandi õiguste, sealhulgas kolmandate isikute õiguste kohta. Liidu sundlitsentsi ja selle andmise menetlusega seoses esitatav teave peaks hõlmama eelkõige teavet asjaomaste intellektuaalomandi õiguste muutuste kohta, nendega seotud pooleliolevate õiguste rikkumise või kehtetuks tunnistamise hagide ning nendega seotud vabatahtlike litsentsilepingute kohta. Komisjonil peaks õiguste omaja või litsentsisaaja taotlusel või omal algatusel olema võimalus korraldada õiguste omaja ja litsentsisaaja vahel kohtumisi või muud teabevahetust küsimustes, mis on olulised liidu sundlitsentsi eesmärgi saavutamiseks. Lisaks peaks komisjonil olema võimalus jagada õiguste omaja ja litsentsisaajaga kriisi seisukohast olulist teavet, sealhulgas uut teavet kriisi korral oluliste toodete olemasoleva tootmisvõimsuse kohta liidus. Selliste kohtumiste või teabevahetuse käigus jagatavat teavet tuleks käsitleda konfidentsiaalsena.

(39)

Selleks et kriisi- või hädaolukordadele nõuetekohaselt reageerida, tuleks komisjonile anda volitus vaadata liidu sundlitsentsi tingimusi läbi ja kohandada neid uute oludega. Vajaduse korral tuleks liidu sundlitsentsiga hõlmatud õiguste ja nende omajate loetelu ajakohastada, tehes seda tagasiulatuvalt, kui see on asjakohane. Kui liidu sundlitsentsi sisu hulka kuulub avaldatud patenditaotlus või avaldatud kasuliku mudeli registreerimise taotlus, kuid sellise taotluse esitamise järel ei saada patenti või kasulikku mudelit või kui sellise taotluse alusel antud patendi või kasuliku mudeli kaitse ulatus ei hõlma enam kriisi korral olulist toodet, tuleks õiguste ja nende omajate loetelu vastavalt ajakohastada ilma tagasiulatuva mõjuta. Lisaks tuleks seda loetelu muuta ilma tagasiulatuva mõjuta, kui liidu sundlitsentsiga hõlmatud õigus antakse üle või selle kehtivus lõpetatakse. Kui liidu sundlitsentsi andmise tinginud olukord on lõppenud ja tõenäoliselt ei kordu, tuleks sundlitsentsi kehtivus lõpetada. Komisjon peaks õiguste omajat ja litsentsisaajat liidu sundlitsentsi kehtivuse lõpetamisest, samuti selle kehtivuse lõppemisest, kui asjaomane kriisi- või hädaolukorrarežiim on lõppenud, teavitama. Õiguste omajat ja litsentsisaajat tuleks teavitada piisavalt aegsasti, et võimaldada liidu sundlitsentsiga hõlmatud kriisi korral oluliste toodetega seotud tegevuse nõuetekohast lõpuleviimist. Teatavatel juhtudel, näiteks kui litsentsi kehtivus lõpetatakse litsentsisaaja käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmata jätmise tõttu, ei tohiks sellist etteteatamist siiski nõuda. Liidu sundlitsentsi muutmise üle otsustamisel peaks komisjon konsulteerima pädeva nõuandva organiga ning võtma igakülgselt arvesse õiguste omaja ja litsentsisaaja õigusi ja huve.

(40)

Lisaks võimalusele liidu sundlitsentsi kehtivus lõpetada, peaks komisjonil olema luba määrata litsentsisaajale trahve ja sunniraha, et tagada litsentsisaaja käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmine. Trahve ja sunniraha peaks olema võimalik kohaldada kumulatiivselt. Trahvide ja sunniraha eesmärk on kaitsta õiguste omaja õigusi ja huve ning tagada liidu sundlitsentsi tulemuslik rakendamine. Määratud trahvid ja sunniraha peaksid olema mõjusad ja hoiatavad. Ühtlasi tuleks nende suhtes kohaldada proportsionaalsuse ja ne bis in idem üldpõhimõtteid.

(41)

Käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmata jätmise eest määratud trahvide ja käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmata jätmise eest määratud sunniraha jaoks tuleks ette näha sobivad tasemed, võttes arvesse raskendavaid või kergendavaid asjaolusid. Trahvide ja sunniraha määramise ning nende sissenõudmise suhtes tuleks kohaldada aegumistähtaegu. Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 297 peaks komisjon adressaatidele oma otsused trahvide või sunniraha kohta teatavaks tegema. Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 261 peaks Euroopa Liidu Kohtul olema piiramatu pädevus kõigi komisjoni otsuste suhtes, millega määratakse trahve või sunniraha.

(42)

Kui sellise kriisi või hädaolukorraga riiklikul tasandil toimetuleku eesmärgil, mis olemuselt vastab liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kohaldamisalasse kuuluvale kriisile või hädaolukorrale, on antud riiklik sundlitsents, peaks asjaomane liikmesriik teavitama komisjoni litsentsi andmisest ja sellega seotud tingimustest. See teave võimaldaks komisjonil saada ülevaate liikmesriikide antud riiklikest sundlitsentsidest ning võtta neid arvesse, kui ta kaalub liidu sundlitsentsi andmise vajadust ja eelkõige liidu sundlitsentsiga seotud tingimuste kehtestamisel. Kuna riigi tasandil sundlitsentside andmise eest vastutavate asutuste osas on liikmesriikide vahel erinevusi, peaks jääma liikmesriikide ülesandeks kehtestada oma riigisisese õiguse alusel sobivad menetlused tagamaks, et asjakohane teave esitatakse komisjonile põhjendamatu viivituseta. Tõhusa koostöö tagamiseks peaksid liikmesriigid teatama komisjonile selle riikliku asutuse, kes vastutab kriisi või hädaolukorraga toimetuleku eesmärgil antud riiklike sundlitsentside kohta teabe esitamise eest. Komisjon peaks koostama kõnealuste riiklike asutuste loetelu ja avaldama selle oma veebisaidil.

(43)

Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses liidu sundlitsentsi andmise, muutmise või kehtivuse lõpetamisega, sihtotstarbelise nõuandva organi töökorra kehtestamisega ning selle omaduste kindlaksmääramisega, mis võimaldavad teha kindlaks liidu sundlitsentsi alusel toodetavad ja turustatavad kriisi korral olulised tooted. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (17). Liidu sundlitsentsi andmist, muutmist või kehtivuse lõpetamist, sihtotstarbelise nõuandva organi töökorra kindlaksmääramist ja liidu sundlitsentsi alusel toodetavad ja turustatavad kriisi korral olulised tooted kindlaks teha võimaldavate omaduste kindlaksmääramist käsitlevate rakendusaktide vastuvõtmiseks tuleks kasutada kontrollimenetlust. Kontrollimenetluse valimine selliste rakendusaktide vastuvõtmiseks on põhjendatud asjaoluga, et liidu sundlitsentsi käsitlevatel otsustel võib olla märkimisväärne mõju intellektuaalomandi põhiõigusele.

(44)

Igakülgselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud liidu sundlitsentsi andmise, muutmise või selle kehtivuse lõpetamisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid. Liidu sundlitsentsi andmise puhul peaksid need põhjused olema seotud kriisi või hädaolukorra laadi ja tõsidusega ning hästi põhistatud järeldusega, et kriisi korral oluliste toodete piisavat tarnet liidus ei saa tagada vabatahtliku kokkuleppega. See peaks hõlmama juhtumeid, kus õiguste omaja väljendab selgelt, et ei saa sellist tarnet tagada ega soovi pidada läbirääkimisi vabatahtlike kokkulepete üle. Samu reegleid tuleks kohaldada liidu sundlitsentsi sellise muutmise korral, mille eesmärk on lisada uusi õiguste omajaid. Liidu sundlitsentsi kehtivuse lõpetamise korral peaksid need põhjused olema seotud hästi põhistatud järeldusega, et litsentsisaaja ei saa kaitstud leiutist kasutada viisil, mis võimaldaks litsentsisaajal ellu viia kriisi korral oluliste toodetega seotud asjaomast tegevust, muu hulgas juhul, kui litsentsisaaja on selgelt seda väljendanud. Kui komisjon otsustab, kas võtta vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, peaks ta võtma arvesse pädeva nõuandva organi kogutud esialgset teavet ja esialgseid mõttevahetusi selles organis.

(45)

Liidu tasandil sundlitsentsi andmine ei peaks olema võimalik üksnes siseturu puhul. Teatavatel tingimustel peaks olema võimalik anda liidu sundlitsents ka rahvatervise probleemidega riikidesse suunatud ekspordile, mis on juba reguleeritud määrusega (EÜ) nr 816/2006. Määruse (EÜ) nr 816/2006 kohaselt teevad ja täidavad selliste sundlitsentside andmise otsuseid riiklikul tasandil liikmesriikide pädevad asutused vastava taotluse alusel, mis on saadud isikult, kes kavatseb toota ja müüa ravimeid, mis on hõlmatud patendi või täiendava kaitse tunnistusega, et eksportida neid abikõlblikesse kolmandatesse riikidesse. Määrusega (EÜ) nr 816/2006 lubatakse anda mitmes liikmesriigis toodete tootmist hõlmavaid sundlitsentse ainult riiklike menetluste alusel. Piiriülese tootmisprotsessi puhul oleks vaja rohkem kui ühes liikmesriigis antud riiklikke sundlitsentse. Selle tulemusena võib olla vaja läbida koormav ja pikk protsess, kuna see eeldaks mitme riikliku menetluse algatamist, mille kohaldamisala ja tingimused võivad olla erinevad. Tagamaks sama koosmõju ja tõhusa menetluse, nagu on ette nähtud käesoleva määrusega liidu kriisilahendusmehhanismide või hädaolukorra mehhanismide puhul, peaks liidu sundlitsentsi andmine olema võimalik ka määruse (EÜ) nr 816/2006 kontekstis. See võimalus hõlbustaks asjaomase toote mitmes liikmesriigis tootmist ja pakuks liidu tasandi lahendust, hoides seega ära olukorra, kus selleks, et litsentsisaaja saaks asjaomast toodet kavakohaselt toota ja ekspordiks müüa, oleks sundlitsentse vaja rohkem kui ühes liikmesriigis. Igal isikul, kes kavatseb määruse (EÜ) nr 816/2006 alusel sundlitsentsi taotleda, peaks olema võimalik taotleda ühe taotlusega kõnealuse määruse kohast sundlitsentsi, mis kehtib kogu liidus, juhul kui liikmesriikide riiklikele sundlitsentsisüsteemidele tuginedes peaks kõnealune isik samale tootele taotlema mitu sundlitsentsi rohkem kui ühes liikmesriigis, et viia ellu oma kavandatud tootmise ja ekspordiks müümise tegevust. Selleks peaks taotleja täpsustama liikmesriigid, kus kavandatavat liidu sundlitsentsiga hõlmatud toote tootmise ja ekspordiks müümise tegevust kavatsetakse ellu viia. Määrust (EÜ) nr 816/2006 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(46)

Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik (edaspidi „Ühendkuningriik“) astus 1. veebruaril 2020 liidust välja. Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise leping (18) (edaspidi „väljaastumisleping“) sõlmiti ühelt poolt liidu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse ning teiselt poolt Ühendkuningriigi vahel. See kiideti heaks nõukogu 30. jaanuari 2020. aasta otsusega (EL) 2020/135 (19) ja see jõustus 1. veebruaril 2020. Väljaastumislepinguga oli ette nähtud üleminekuperiood, mis lõppes 31. detsembril 2020. Üleminekuperioodi lõpus lõppes Ühendkuningriigi suhtes liidu õiguse kohaldamine ning samal ajal hakati kohaldama Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli (edaspidi „Windsori raamistik“), mis on väljaastumislepingu lahutamatu osa. Windsori raamistiku artikli 5 lõike 4 ja Windsori raamistiku 2. lisa punkti 7 kohaselt kohaldatakse määrust (EÜ) nr 816/2006 ning seda õigusakti rakendavaid, muutvaid või asendavaid liidu õigusakte Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga. Kuna vastavalt Windsori raamistikule kohaldataks määruse (EÜ) nr 816/2006 muudatusi Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga ning Ühendkuningriigi pädevad asutused peaksid jätkuvalt täitma oma kohustust anda Põhja-Iirimaaga seotud sundlitsentse, on asjakohane sätestada, et liidu sundlitsentsi andmise menetlust ja nimetatud määruse alusel antud liidu sundlitsentsi ei tuleks kohaldada Ühendkuningriigi suhtes ega Ühendkuningriigis seoses Põhja-Iirimaaga. Sellegipoolest peaks Ühendkuningriik seoses Põhja-Iirimaaga tagama vastavalt määruse (EÜ) nr 816/2006 artiklile 13, et sellise litsentsi alusel toodetud tooteid ei reimpordita liidu või Põhja-Iirimaa territooriumile, ning võtma selleks vajalikke meetmeid kooskõlas nimetatud määruse artikliga 14.

(47)

Käesoleva määrusega nähakse ette viimase abinõuna ja üksnes erandlikel asjaoludel kasutatav vahend. Komisjon peaks hindama käesoleva määruse kohaldamist. Selline hindamine tuleks siiski teha ainult juhul, kui komisjon on andnud ühe või mitu liidu sundlitsentsi. Komisjon peaks esitama oma hindamisaruande Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele esimese liidu sundlitsentsi andmisele järgneva kolmanda aasta viimaseks päevaks, et võimaldada piisavat ja põhjendatud analüüsi.

(48)

Kooskõlas liidu jõupingutustega selle nimel, et suurendada oma valmisolekut kriisideks ja kriisidele vastupanu võimet, tuleks loetelu liidu kriisilahendusmehhanismidest ja hädaolukorra mehhanismidest, mille alusel võidakse anda liidu sundlitsents, hoida ajakohasena. Selleks peaks komisjon nimetatud loetelu korrapäraselt hindama, võttes eelkõige arvesse uusi seadusandlikke akte või ettepanekuid ning üldeesmärki suurendada liidu valmisolekut kriisideks ja kriisidele vastupanu võimet. Hindamisel tuleks pöörata erilist tähelepanu meditsiiniseadmetes kasutatavatele pooljuhtidele. Asjakohastel juhtudel peaks komisjonil olema võimalik teha ettepanekuid lisa muutmiseks, et kohandada liidu kriisilahendusmehhanismide ja hädaolukorra mehhanismide loetelu. Komisjon peaks andma oma hindamise kohta Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru, sealhulgas esitama mis tahes seadusandlikud ettepanekud lisa muutmiseks.

(49)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt hõlbustada kriisi korral oluliste toodete, mida on vaja liidus kriiside või hädaolukordadega toimetulekuks, kättesaadavust, ei suuda liikmesriigid liidusisese kehtiva sundlitsentsimise raamistiku killustatuse ja riiklike sundlitsentside piiratud territoriaalse ulatuse tõttu piisavalt saavutada, küll aga saab seda vajaliku lahenduse ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

1)

„liidu sundlitsents“ – sundlitsents, mille komisjon on andnud, et kasutada kaitstud leiutist kriisi korral oluliste toodetega või nende toodete tootmiseks vajalike protsessidega seotud asjaomase tegevuse jaoks liidus;

2)

„kriisi- või hädaolukorrarežiim“ – lisas loetletud kriisi- või hädaolukorrarežiim, mis on välja kuulutatud liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kohaselt;

3)

„kriisi korral oluline toode“ – toode, mis on hädavajalik, et reageerida kriisile või hädaolukorrale liidu või tegeleda liidus kriisi või hädaolukorra mõjuga;

4)

„asjaomane tegevus“ – tootmine, nimelt valmistamine, või turustamine, nimelt kasutamine, müügiks pakkumine, müümine või importimine;

5)

„õiguste omaja“ – artikli 2 lõikes 1 osutatud intellektuaalomandi õiguste omaja või omajad;

6)

„kaitstud leiutis“ – artikli 2 lõikes 1 osutatud intellektuaalomandi õigustega kaitstud leiutis;

7)

„pädev nõuandev organ“ – lisas loetletud liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi pädev nõuandev organ või asjakohasel juhul artikli 6 lõikes 5 osutatud sihtotstarbeline nõuandev organ;

8)

„toll“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (21) artikli 5 punktis 1 määratletud toll.

a)

kriisi- või hädaolukorrarežiim on välja kuulutatud asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi raames;

b)

komisjon on kooskõlas artikliga 7 jõudnud järeldusele, et kriisi korral oluliste toodetega seotud kaitstud leiutise kasutamine on vajalik, et tagada nende toodete tarnimine liidus;

c)

komisjon on kooskõlas artikliga 7 jõudnud järeldusele, et mõistliku ajavahemiku jooksul ei ole olnud võimalik kasutada peale liidu sundlitsentsi muid vahendeid, sealhulgas vabatahtlikuid kokkuleppeid kriisi korral oluliste toodetega seotud kaitstud leiutise kasutamiseks, ega tagada nende toodete kättesaadavust (edaspidi „viimane abinõu“);

d)

asjaomasele õiguste omajale on antud võimalus esitada komisjonile ja pädevale nõuandvale organile märkusi vastavalt artiklitele 6 ja 7.

a)

intellektuaalomandi õigused, nimelt patent, avaldatud patenditaotlus, täiendava kaitse tunnistus, kasulik mudel või avaldatud kasuliku mudeli registreerimise taotlus, mille kohta liidu sundlitsents antakse;

b)

õiguste omaja;

c)

litsentsisaaja, eelkõige järgmine teave:

d)

kestus, milleks liidu sundlitsents antakse;

e)

õiguste omajale makstav tasu ja selle maksmise tähtaeg, mis on kindlaks määratud kooskõlas artikliga 9;

f)

asjakohasel juhul liidu sundlitsentsi alusel toodetava või turustatava kriisi korral olulise toote mittekaubanduslik nimetus või kombineeritud nomenklatuuri (CN) kood, mille alusel kriisi korral oluline toode on liigitatud, nagu on sätestatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisas;

g)

artikli 10 lõike 1 punktides c, e ja f osutatud andmed, mis võimaldavad kindlaks teha liidu sundlitsentsi alusel toodetava või turustatava kriisi korral olulise toote, ja vajaduse korral mis tahes muu konkreetne nõue, mis tuleneb kriisi korral oluliste toodete suhtes kohaldatavatest liidu õigustaktidest ja mis võimaldab toote kindlaks teha, ning

h)

liidu sundlitsentsi alusel toodetavate või turustatavate kriisi korral oluliste toodete maksimumkogus.

1)

Lisatakse järgmine artikkel:

2)

Lisatakse järgmine artikkel:

3)

Lisatakse järgmine artikkel: