—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 168,

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (1) (meditsiiniseadmete määrus),

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (2) (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus),

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2023. aasta määrust (EL) 2023/607, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 teatavaid meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas (3),

—

võttes arvesse määrust (EL) 2020/561 (4), määrust (EL) 2022/112 (5), määrust (EL) 2023/607 ja määrust (EL) 2024/1860 (6), millega pikendatakse määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 rakendamisperioode,

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 teatavaid meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas (COM(2023)0010),

—

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2023. aasta aruannet ja ülevaadet meditsiiniseadmete turulepääsu ja ohutusprobleemide kohta,

—

võttes arvesse kodukorra artikli 136 lõikeid 2 ja 4,

A.

arvestades, et meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on kvaliteetses tervishoius tähtis roll ning need mõjutavad otseselt miljonite patsientide tervist, ohutust ja heaolu kogu ELis;

B.

arvestades, et ELi turul on ligikaudu 500 000 erinevat meditsiiniseadet, mis hõlmavad mitmesugust tehnoloogiat alates kontaktläätsedest kuni südamestimulaatoriteni ja millel on erinevad eesmärgid, sealhulgas diagnoosimine, ennetamine, ravi, taastusravi ja patsientide elukvaliteedi ning tervishoiutöötajate ja hooldajate töö parandamine;

C.

arvestades, et meditsiiniseadmete kättesaadavus on liikmesriikides endiselt erinev, mis mõjutab patsientide ravi ja põhjustab tervisealast ebavõrdsust; arvestades, et selliste erinevuste kontekstis on eriti ilmne vajadus parandada oluliste seadmete kättesaadavust ja taskukohasust;

D.

arvestades, et meditsiiniseadmete määrus ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus võeti vastu eesmärgiga tugevdada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete reguleerivat raamistikku, et reageerida mitmele laia kõlapinda leidnud skandaalile, mis hõlmasid ohtlikke meditsiiniseadmeid, ja tagada kõrgemad ohutus-, läbipaistvus- ja kliinilise toimivuse standardid ning samal ajal toetada valdkonna innovatsiooni;

E.

arvestades, et meditsiiniseadmete määrusega ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrusega kehtestati rangemad nõuded kliinilistele hindamistele, turustamisjärgsele järelevalvele ja järelevalvearuandlusele, edendades heakskiitmis- ja järelevalveprotsesside läbipaistvust;

F.

arvestades, et neile eesmärkidele vaatamata on meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse rakendamisel esinenud märkimisväärseid probleeme, mis lisaks viivitustele on põhjustanud ka meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sertifitseerimata ja heakskiitmata jätmist, mis on mõjutanud eelkõige väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd), ning mille tulemuseks on meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappus, mis piirab patsientide juurdepääsu uuenduslikule ravi- ja diagnostikatehnoloogiale, mis võib päästa nende elu;

G.

arvestades, et paljud sidusrühmad, eelkõige väikesed ja keskmise suurusega tootjad, teavitatud asutused ja tervishoiuteenuste osutajad, on teatanud raskustest, mis esinevad neil kehtiva meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse kohaste keerukate regulatiivmenetlustega toimetulekul ning mis võivad ohustada elupäästvate meditsiiniseadmete ja kriitilise tähtsusega in vitro diagnostikatestide pidevat kättesaadavust ELis;

H.

arvestades, et meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse rakendamise üleminekuperioode on korduvalt pikendatud, et käsitleda muu hulgas teavitatud asutuste suutlikkuse probleemi ja anda tööstusele rohkem aega uute normidega kohanemiseks, et vältida seadmete ELi turult kõrvaldamist;

I.

arvestades, et kuna teavitatud asutustel kogu ELis puuduvad muu hulgas ühtlustatud menetlused, võivad tootjad mõnel juhul seista silmitsi ettearvamatute sertifitseerimise ja turulepääsu tähtaegadega, mis tekitab ettearvamatust ning otsuste ebajärjekindlust ja läbipaistmatust seoses teavitatud asutuste tööga;

J.

arvestades, et vaja on reguleerivat raamistikku, mis sobiks paremini uuenduslike seadmetega, millega rahuldatakse täitmata ravivajadusi, ning võimaldaks paremat prioriseerimist ja heakskiidu andmise kiirendamist;

K.

arvestades, et komisjon algatas muid kui seadusandlikke meetmeid, et toetada üleminekut meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse rakendamisele, keskendudes eelkõige meditsiiniseadmete kättesaadavusele turul, teavitatud asutuste valmisolekule, harvikhaiguste raviks ja pediaatrias kasutatavate meditsiiniseadmete arendamisele, VKEde toetamisele ja tasuta teaduslikule nõustamisele valdkondades, kus neile meetmetele vaatamata esineb endiselt finants- ja haldusprobleeme, eelkõige harvikhaiguste ravis ja pediaatrias;

L.

arvestades, et meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse rakendamise tähtaegu on mitu korda pikendatud, et aidata tööstusel kohaneda uute normidega, vältida toodete turult kõrvaldamist ja tagada seadmete pidev tarnimine; arvestades, et need pikendamised olid kriitilise tähtsusega rahvatervise kaitse säilitamiseks COVID-19 pandeemia ajal;

M.

arvestades, et pärast meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse vastuvõtmist on komisjon kehtestanud ka uued sätted Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) kohta ning turukatkestustest või tarnete katkestamisest teatamiseks mõeldud süsteemi kohta;

N.

arvestades, et on oluline tagada, et kõik teavitatud asutuste asjakohased dokumendid ja otsused oleksid patsientidele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavad;

O.

arvestades, et meditsiiniseadmete määrusega kehtestatud ainepõhiseid meditsiiniseadmeid käsitleva uuendusliku õigusraamistiku eesmärk on soodustada selliste ravimeetodite väljatöötamist, mille põhitoime ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline ega ainevahetuslik; arvestades, et riigi ametiasutuste suunistes ja otsustes on sätestatud piirangud, mille kohaselt on meditsiiniseadmete määruse kohaldamisalasse kuuluvad tooted liigitatud muudesse regulatiivsetesse kategooriatesse, mis on vastuolus liidu seadusandja eesmärgiga edendada raviuuendusi;

P.

arvestades, et e-tervishoiu rakendused, mis on nähtud ette kasutamiseks meditsiiniseadmete määratluses nimetatud eesmärgil, ei ole praegu sertifitseeritud ja võivad seetõttu ohustada kasutajate terviseandmete turvalisust;