(1)

Euroopa Ravimiametil (edaspidi „amet“) on keskne roll selle tagamisel, et liidu turule lastakse ainult ohutuid, kvaliteetseid ja tõhusaid ravimeid, soodustades seega siseturu tõrgeteta toimimist ning tagades inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse. Seepärast on vaja tagada ametile tema tegevuse rahastamiseks piisavad vahendid, sealhulgas tasudest saadavad rahalised vahendid.

(1)

Euroopa Ravimiametil (edaspidi „amet“) on keskne roll selle tagamisel, et liidu turule lastakse ainult ohutuid, kvaliteetseid ja tõhusaid ravimeid, soodustades seega siseturu tõrgeteta toimimist ning tagades kõrgel tasemel eksperditeadmised ning inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse. Seetõttu on vaja tagada , et ametile oleksid kättesaadavad piisavad vahendid , et meelitada ligi ja säilitada ameti ülesannete täitmiseks vajalikke eksperditeadmisi ning rahastada ameti tegevust , sealhulgas tasudest saadavad rahalised vahendid.

(3)

Ametile makstavad tasud peaksid olema proportsionaalsed liidu müügiloa saamiseks ja säilitamiseks tehtava tööga ning põhinema ameti hinnangutel ja prognoosidel töökoormuse ja selle tööga seotud kulude kohta, samuti hinnangul nende teenuste kulude kohta, mida osutavad ametile ravimite reguleerimise eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused, kes tegutsevad ameti teaduskomiteede määratud ettekandjatena ja vajaduse korral kaasettekandjatena.

(3)

Ametile makstavad tasud peaksid olema proportsionaalsed liidu müügiloa saamiseks ja säilitamiseks tehtava tööga ning põhinema ameti hinnangute ja prognooside läbipaistval hindamisel töökoormuse ja selle tööga seotud kulude kohta, samuti hinnangul nende teenuste kulude kohta, mida osutavad ametile ravimite reguleerimise eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused, kes tegutsevad ameti teaduskomiteede määratud ettekandjatena ja vajaduse korral kaasettekandjatena. Tasude ja nende ülesehituse puhul tuleks arvesse võtta kõiki muudatusi liidu ravimialases õigusraamistikus. Sellele elutähtsale avalikule taristule tuleks tagada piisav rahastamine, et suurendada selle eksperditeadmisi ja tagada selle jätkusuutlikkus asjakohase rahastamise kaudu.

(4a)

Pärast COVID-19 pandeemiat ja suurenenud algatusi tervishoiu valdkonnas liidu tasandil seisab amet silmitsi pidevalt suureneva töökoormusega, millega kaasnevad täiendavad eelarvevajadused seoses töötajate ja rahaliste vahenditega. Täiendava tööga, mis hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123  (1a) vastuvõtmise järgset tööd ja Euroopa terviseandmeruumi loomist, peaks kaasnema asjakohane rahastus mitmeaastasest finantsraamistikust.

(4b)

Kuigi suurem osa fondi rahalistest vahenditest pärineb eraallikatest, on amet avaliku sektori asutus ning on äärmiselt oluline kaitsta oma terviklikkust ja sõltumatust, et tagada üldsuse usaldus ravimeid käsitleva liidu õigusraamistiku vastu. Seetõttu tuleks ametile eraldada piisavalt rahalisi vahendeid, et amet saaks täita oma ülesandeid ja läbipaistvuskohustusi.

(4c)

Ametile makstavad tasud peaksid kajastama liidu loa saamiseks ja säilitamiseks vajalikke keerulisi hindamisi. On asjakohane tunnustada liikmesriikide pädevate asutuste osamakseid ja nende kantud kulusid. Eriti asjakohane on tunnustada rahvusvaheliste hindamismeeskondade kaudu saavutatud sünergiat ja toetada nende rahvusvaheliste meeskondade ühiseid jõupingutusi. Seepärast peaksid komisjon ja amet jälgima rahvusvaheliste hindamismeeskondade arengut, kui nad määravad kindlaks muudatused, mis on vajalikud liikmesriikide töötasu struktuuris.

(5)

Tasud peaksid katma ameti põhikirjajärgsete teenuste ja toimingute kulud, mis ei ole juba kaetud muudest allikatest saadava tuluga. Tasude kehtestamisel tuleks arvesse võtta kõiki asjakohaseid ameti tegevust ja tasusid reguleerivaid liidu õigusakte, sealhulgas määrust (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6, (21) direktiivi 2001/83/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1901/2006, (22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 141/2000, (23) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007, (24) komisjoni määrust (EÜ) nr 2049/2005, (25) komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008, (26) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745, (27) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 470/2009, (28) komisjoni määrust (EL) 2018/782, (29) komisjoni rakendusmäärust (EL) 2021/1281 (30) ja komisjoni määrust (EÜ) nr 2141/96 (31).

(5)

Tasud peaksid katma ameti põhikirjajärgsete teenuste ja toimingute kulud, mis ei ole juba kaetud muudest allikatest saadava tuluga. Tasude kehtestamisel tuleks arvesse võtta kõiki asjakohaseid ameti tegevust ja tasusid reguleerivaid liidu õigusakte, sealhulgas määrust (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6, (21) direktiivi 2001/83/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1901/2006, (22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 141/2000, (23) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007, (24) komisjoni määrust (EÜ) nr 2049/2005, (25) komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008, (26) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745, (27) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 470/2009, (28) määrust (EL) 2022/123, komisjoni määrust (EL) 2018/782, (29) komisjoni rakendusmäärust (EL) 2021/1281 (30) ja komisjoni määrust (EÜ) nr 2141/96 (31).

(7)

Kooskõlas Euroopa Parlamendi, ELi nõukogu ja komisjoni 19. juuli 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohta tuleks asutustele, mille tulud koosnevad lisaks liidu toetusele tasudest, kehtestada selline tasumäär, millega välditakse puudujääki või märkimisväärse ülejäägi kuhjumist ning see määr tuleks üle vaadata, kui see tingimus ei ole täidetud. Seetõttu tuleks kehtestada kulude jälgimise süsteem. Sellise järelevalvesüsteemi eesmärk peaks olema kindlaks teha ameti kulude märkimisväärsed muutused, mis võivad liidu toetust ja muud tasudest mittelaekuvat tulu arvesse võttes nõuda käesoleva määruse alusel kehtestatud tasude või töötasude muutmist. Samuti peaks see järelevalvesüsteem võimaldama objektiivse ja kontrollitava teabe põhjal avastada märkimisväärseid muutusi selliste teenuste eest makstava töötasu kuludes, mida osutavad ametile liikmesriikide pädevad asutused, kes tegutsevad ettekandjatena ja vajaduse korral kaasettekandjatena, ning ameti poolt meditsiiniseadmete eksperdirühmade menetlusteks palgatud eksperdid. Ameti tasustatavate teenustega seotud kulude teavet peaks olema võimalik auditeerida kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 (32) artikliga 257.

(7)

Kooskõlas Euroopa Parlamendi, ELi nõukogu ja komisjoni 19. juuli 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohta tuleks asutustele, mille tulud koosnevad lisaks liidu toetusele tasudest, kehtestada selline tasumäär, millega välditakse puudujääki või märkimisväärse ülejäägi kuhjumist ning see määr tuleks üle vaadata, kui see tingimus ei ole täidetud. Seetõttu tuleks kehtestada läbipaistev kulude jälgimise süsteem. Sellise järelevalvesüsteemi eesmärk peaks olema kindlaks teha ameti kulude märkimisväärsed muutused, mis võivad liidu toetust ja muud tasudest mittelaekuvat tulu arvesse võttes nõuda käesoleva määruse alusel kehtestatud tasude või töötasude muutmist. Samuti peaks see järelevalvesüsteem võimaldama objektiivse ja kontrollitava teabe põhjal avastada märkimisväärseid muutusi selliste teenuste eest makstava töötasu kuludes, mida osutavad ametile liikmesriikide pädevad asutused, kes tegutsevad ettekandjatena ja vajaduse korral kaasettekandjatena, ning ameti poolt meditsiiniseadmete eksperdirühmade menetlusteks palgatud eksperdid. Ameti tasustatavate teenustega seotud kulude teavet peaks olema võimalik auditeerida kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 (32) artikliga 257.

(15)

Kooskõlas liidu poliitikaga on asjakohane näha ette tasude vähendamine, et toetada konkreetseid sektoreid ja taotlejaid või ravimi müügiloa hoidjaid, nagu mikro-, väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd), või reageerida konkreetsetele asjaoludele, näiteks kui ravimid vastavad tunnustatud rahva- või loomatervise prioriteetidele või kui veterinaarravimid on ette nähtud piiratud turu jaoks ja neile on antud müügiluba kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikliga 23.

(15)

Kooskõlas liidu poliitikaga on asjakohane näha ette tasude vähendamine, et toetada konkreetseid sektoreid ja taotlejaid või ravimi müügiloa hoidjaid, nagu mikro-, väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd), mittetulundusühendusi ja akadeemilist sektorit, ja või reageerida konkreetsetele asjaoludele, näiteks kui ravimid vastavad tunnustatud rahva- või loomatervise prioriteetidele või kui veterinaarravimid on ette nähtud piiratud turu jaoks ja neile on antud müügiluba kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikliga 23.

(17)

Ameti haldusnõukogule tuleks anda volitused tasude täiendavaks vähendamiseks rahva- ja loomatervise kaitsega seotud põhjendatud juhtudel. Enne tasude täiendavat vähendamist peaks olema kohustuslik saada komisjoni heakskiitev arvamus, et tagada kooskõla liidu õiguse ja liidu üldise poliitikaga. Samuti peaks ameti tegevdirektoril olema nõuetekohaselt põhjendatud erandjuhtudel ning rahva- või loomatervisega seotud mõjuvatel põhjustel võimalik vähendada teatavat liiki tasusid, tuginedes iga juhtumi konkreetsete asjaolude kriitilisele hindamisele.

(17)

Ameti haldusnõukogule tuleks anda volitused tasude täiendavaks vähendamiseks rahva- ja loomatervise kaitsega seotud nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel. Enne tasude täiendavat vähendamist peaks olema kohustuslik saada komisjoni heakskiitev arvamus, et tagada kooskõla liidu õiguse ja liidu üldise poliitikaga. Läbipaistvuse huvides peaks amet tegema oma veebisaidil üldsusele kättesaadavaks teabe tasude edasise vähendamise otsuste kohta, sealhulgas nende kohta, kelle makstavaid tasusid vähendati, ja tasude täiendava vähendamise otsuse põhjuste kohta. Samuti peaks ameti tegevdirektoril olema nõuetekohaselt põhjendatud erandjuhtudel ning rahva- või loomatervisega seotud mõjuvatel põhjustel võimalik vähendada teatavat liiki tasusid, tuginedes iga juhtumi konkreetsete asjaolude kriitilisele hindamisele. Amet peaks tagama, et tegevdirektori sellised otsused tehakse avalikult kättesaadavaks ameti veebisaidil, ja esitama nende otsuste põhjused.

(18)

Paindlikkuse ja eelkõige teaduse arenguga kohandamise tagamiseks tuleks ameti haldusnõukogul võimaldada tegevdirektori nõuetekohaselt põhjendatud ettepaneku alusel kindlaks määrata töökord, mis hõlbustab käesoleva määruse kohaldamist. Eelkõige peaks haldusnõukogul olema võimalik kehtestada maksetähtpäevad ja -tähtajad, makseviisid, ajakavad, üksikasjalikud liigitused, täiendavate tasuvähenduste loetelud ja üksikasjalikud summad kindlaksmääratud vahemikus. Enne ettepaneku esitamist haldusnõukogule vastuvõtmiseks peaks olema kohustuslik saada komisjoni heakskiitev arvamus, et tagada kooskõla liidu õiguse ja liidu üldise poliitikaga.

(18)

Paindlikkuse ja eelkõige teaduse arenguga kohandamise tagamiseks ning ettenägematute asjaoludega ja meditsiiniliste vajadustega tegelemiseks tuleks ameti haldusnõukogul võimaldada tegevdirektori nõuetekohaselt põhjendatud ettepaneku alusel kindlaks määrata töökord, mis hõlbustab käesoleva määruse kohaldamist. Eelkõige peaks haldusnõukogul olema võimalik kehtestada maksetähtpäevad ja -tähtajad, makseviisid, ajakavad, üksikasjalikud liigitused, täiendavate tasuvähenduste loetelud ja üksikasjalikud summad kindlaksmääratud vahemikus. Enne ettepaneku esitamist haldusnõukogule vastuvõtmiseks peaks olema kohustuslik saada komisjoni heakskiitev arvamus, et tagada kooskõla liidu õiguse ja liidu üldise poliitikaga.

(19)

Ettekandjad ja kaasettekandjad ning teised teadusliku nõustamise ja kontrolli puhul käesoleva määruse tähenduses samaväärseks peetavaid rolle täitvad isikud tuginevad oma hindamistes liikmesriikide pädevate asutuste teadushinnangutele ja -ressurssidele, samal ajal kui ameti ülesanne on koordineerida neid olemasolevaid teadusressursse, mille liikmesriigid on andnud tema käsutusse kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 55. Seda silmas pidades ja selleks, et tagada piisavad vahendid liidu tasandil korraldatavate menetluste teaduslikeks hindamisteks, peaks amet maksma hindamistasu teadusliku hindamise teenuste eest, mida osutavad liikmesriikide määratud ettekandjad ja kaasettekandjad ameti teaduskomiteede liikmena, või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma ettekandjad ja kaasettekandjad. Ettekandjate ja kaasettekandjate osutatud teenuste eest makstav töötasu peaks põhinema hinnangulisel asjaomasel töökoormusel ning seda tuleks arvesse võtta ameti võetavate tasude suuruse kindlaksmääramisel.

(19)

Ettekandjad ja kaasettekandjad ning teised teadusliku nõustamise ja kontrolli puhul käesoleva määruse tähenduses samaväärseks peetavaid rolle täitvad isikud tuginevad oma hindamistes liikmesriikide pädevate asutuste teadushinnangutele ja -ressurssidele, samal ajal kui ameti ülesanne on koordineerida neid olemasolevaid teadusressursse, mille liikmesriigid on andnud tema käsutusse kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 55. Seda silmas pidades ja selleks, et tagada piisavad vahendid liidu tasandil korraldatavate menetluste teaduslikeks hindamisteks, peaks amet maksma hindamistasu teadusliku hindamise teenuste eest, mida osutavad liikmesriikide määratud ettekandjad ja kaasettekandjad ameti teaduskomiteede liikmena, või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma ettekandjad ja kaasettekandjad. Ettekandjate ja kaasettekandjate osutatud teenuste eest makstav töötasu peaks põhinema hinnangulisel asjaomasel töökoormusel ning seda tuleks arvesse võtta ameti võetavate tasude suuruse kindlaksmääramisel. Konkreetse avaliku huvi alusel, mis toob kasu nii liidule kui ka liikmesriikidele, tuleks juhul, kui amet loobub tasudest täielikult, vähendada ettekandjate ja kaasettekandjate töötasu 50 % või 100 %, nagu on sätestatud V lisas.

(26a)

Liikmesriigid peaksid tagama piisavate rahaliste vahendite olemasolu, et tagada liikmesriigi pädevatele asutustele töötajad ja muud vahendid, mis on vajalikud käesoleva määruse kohaselt nõutavate tasudega seotud asjakohaste tegevuste läbiviimiseks. Arvesse tuleks võtta ka tasude mis tahes läbivaatamist vastavalt artiklile 11.

(26b)

Kuni käesoleva määruse vastuvõtmiseni võetakse tasude ja töötasude summade arvutamisel arvesse inflatsioonimäära, mida mõõdetakse Eurostati poolt määruse (EL) nr 2016/792 kohaselt avaldatud ühtlustatud tarbijahinnaindeksi abil. Käesoleva määruse ettepaneku esitamise ajal oli inflatsioonimäär kõrge, 2023. aastal mõõdetuna on see endiselt kõrge ning Euroopa Keskpanga prognoosi kohaselt peaks see jääma 2024. aastal kõrgeks. Asjaomaseid summasid tuleks ajakohastada, et tagada makstavate tasude ja töötasude kohandamine sellise inflatsiooniga enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Seepärast peaks komisjon võtma vastu delegeeritud õigusakti, et muuta käesoleva määruse asjakohaseid lisasid vastavalt inflatsioonimäärale, mis avaldati neli kuud enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

5a)

„akadeemia“ või „akadeemiline sektor“ – akadeemilise kraadi andvad avalik-õiguslikud või eraõiguslikud kõrgharidusasutused, avalik-õiguslikud või eraõiguslikud mittetulunduslikud teadusasutused, kelle peamine ülesanne on teadustöö teostamine, ning Euroopa huve esindavad rahvusvahelised organisatsioonid;

5b)

„mittetulundusühendus“ või „mittetulunduslik õigussubjekt“ – õigussubjekt, kellel õiguslikust vormist tulenevalt ei ole kasumi taotlemise eesmärki või kellel on seadusest tulenev või muul alusel õiguslikult siduv kohustus mitte jagada kasumit oma osanikele või üksikliikmetele;

5c)

„Euroopa huve esindav rahvusvaheline organisatsioon“ — rahvusvaheline organisatsioon, mille liikmetest enamik on Euroopa Liidu liikmesriigid või assotsieerunud riigid ning mille peaeesmärk on edendada teadus- ja tehnoloogiakoostööd Euroopas;

6)

„rahvatervise hädaolukord“ – rahvatervise hädaolukord, mille olemasolu on komisjon tunnistanud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013 / EL  (40) artikli 12 lõikega 1;

6)

„rahvatervise hädaolukord“ – rahvatervise hädaolukord, mille olemasolu on komisjon tunnistanud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022 / 2371  (40) artikliga 23.

aa)

kohandada mis tahes tasu või töötasu või kehtestada uus tasu või töötasu pärast ameti seadusjärgsete ülesannete muutumist, mis toob kaasa asjaomaste kulude olulise muutuse;

c)

ameti põhikirjajärgsete ülesannete muutumine, mis toob endaga kaasa märkimisväärse muutuse ameti kuludes;

e)

muu asjakohane teave, eelkõige selliste tegevuste praktiliste aspektide kohta, mille eest amet kogub tasusid.

6.1.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõike 3 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 136 700  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 12 400 eurot ja kaasettekandja töötasu 12 400 eurot.

6.1.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõike 3 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 136 700  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 6 200  eurot ja kaasettekandja töötasu 6 200  eurot.

6.2.

Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 262 400  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 15 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 15 300 eurot.

6.2.

Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 262 400  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 7 650  eurot ja kaasettekandja töötasu 7 650  eurot.

6.3.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 83 000  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 2 800  eurot ja kaasettekandja töötasu 2 800  eurot.

6.3.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 83 000  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 1 400 eurot ja kaasettekandja töötasu 1 400 eurot.

10.1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 (43) artikli 18 kohase kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 143 200  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 47 400 eurot.

10.1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 (43) artikli 18 kohase kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 143 200  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 23 700 eurot.

10.2.

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 18 kohase kvaliteediandmete hindamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 95 200  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 31 500 eurot.

10.2.

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 18 kohase kvaliteediandmete hindamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 95 200  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 15 750 eurot.

11.1.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 15 kohaselt nõutava pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise taotluse puhul kohaldatakse tasu 31 700  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 6 700 eurot.

11.1.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 15 kohaselt nõutava pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise taotluse puhul kohaldatakse tasu 31 700  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 3 350 eurot.

11.2.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 22 kohase heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi muutmise taotluse puhul kohaldatakse tasu 17 600  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 6 400 eurot.

11.2.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 22 kohase heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi muutmise taotluse puhul kohaldatakse tasu 17 600  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 3 200 eurot.

11.3.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 13 kohase konkreetse ravimiga seotud uuringutest loobumise taotluse puhul kohaldatakse tasu 12 000  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 1 800  eurot.

11.3.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 13 kohase konkreetse ravimiga seotud uuringutest loobumise taotluse puhul kohaldatakse tasu 12 000  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 900 eurot.

11.4.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 23 kohase pediaatrilise uuringu programmile vastavuse kontrollimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 8 000  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 1 000 eurot.

11.4.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 23 kohase pediaatrilise uuringu programmile vastavuse kontrollimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 8 000  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 800 eurot.

7.1.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 54 lõike 8 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 152 700  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 21 100  eurot ja kaasettekandja töötasu 9 600  eurot.

7.1.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 54 lõike 8 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 152 700  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 10 550 eurot ja kaasettekandja töötasu 4 800 eurot.

7.2.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 70 lõike 11 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 209 300  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 29 200  eurot ja kaasettekandja töötasu 12 900  eurot.

7.2.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 70 lõike 11 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 209 300  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 14 600  eurot ja kaasettekandja töötasu 6 450  eurot.

7.3.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 141 lõike 1 punktide c ja e alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 147 200  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 17 500  eurot ja kaasettekandja töötasu 7 700  eurot.

7.3.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 141 lõike 1 punktide c ja e alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 147 200  eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 8 750  eurot ja kaasettekandja töötasu 3 850  eurot.

1a.

Akadeemilistele ringkondadele ja mittetulunduslikule teadussektorile võimaldatavad tasuvähendused

1.

2.

a)

õigussubjekti vorm ja „asutamisdokument“ (või mis tahes muu taotlusprotsessi käigus esitatud sobiv dokument);

b)

asutamiskoha tõend, milleks võib olla asutamisdokument või muu sobiv dokument, mis tõendab, et üksuse asukoht on liidus, Islandil, Liechtensteinis või Norras;

c)

tõend selle kohta, et taotleja ei ole ühegi eraõigusliku tulundusorganisatsiooni otsese või kaudse kontrolli all.

i)

otsene või kaudne osalus, mis on üle 50 % taotleja aktsiakapitali nimiväärtusest või aktsionäride või osanike häälteenamusest selles taotlejas, või

ii)

otsene või kaudne tegeliku või õigusliku otsustamisõiguse omamine taotlejas.

3.

4a)

artiklis 6 sätestatud täitevotsuste kohaselt tehtud tasuvähenduste arv;

6)

ettekandjate, kaasettekandjate ja meditsiiniseadmete eksperdirühmade menetlusteks palgatud ekspertide töötundide arv menetluste kaupa, võttes aluseks teabe, mille asjaomased liikmesriikide pädevad asutused on ametile esitanud. Arvesse võetavad menetlused otsustab haldusnõukogu ameti ettepaneku alusel.

6)

ettekandjate ja kaasettekandjate töötundide arv , sealhulgas ekspertide ja teiste liikmesriikide pädevate asutuste poolt nende abistamiseks palgatud isikute töötundide arv, ja meditsiiniseadmete eksperdirühmade menetlusteks palgatud ekspertide töötundide arv menetluste kaupa, võttes aluseks teabe, mille asjaomased liikmesriikide pädevad asutused on ametile esitanud. Arvesse võetavad menetlused otsustab haldusnõukogu ameti ettepaneku alusel.

6a)

mis tahes tulemusnäitajad, mis on seotud käesoleva määruse artikli 4 lõigete 1 ja 2 kohaselt nõutavate teadusteenuste tasude või haldustasudega;

6b)

mis tahes täiendavad asjakohased peamised tulemusnäitajad, mis mõjutavad ameti ja liikmesriikide pädevate asutuste muutuvat töökoormust liidu farmaatsiaalases õigusraamistikus, sealhulgas ravimitele lubade andmise ja nende järelevalve menetlused.