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Document 52019XC1030(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2019 to 30 September 2019 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. septembrist 2019 kuni 30. septembrini 2019 (Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. septembrist 2019 kuni 30. septembrini 2019 (Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)
ELT C 369, 30.10.2019, pp. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.10.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 369/1 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. septembrist 2019 kuni 30. septembrini 2019
(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artiklile 13 või 38)
(2019/C 369/01)
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— |
Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): heaks kiidetud |
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Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Ravimivorm |
ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) |
Teatamise kuupäev |
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19.9.2019 |
Epidyolex |
kannabidiool |
GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1389 |
Peroraalne lahus |
N03AX24 |
23.9.2019 |
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19.9.2019 |
Inbrija |
levodopa |
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/19/1390 |
Inhaleeritav pulber kõvakapslis |
N04BA01 |
23.9.2019 |
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19.9.2019 |
VITRAKVI |
larotrektiniib |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/19/1385 |
Kõvakapsel Peroraalne lahus |
L01XE53 |
23.9.2019 |
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26.9.2019 |
Deferasirox Mylan |
deferasiroksum |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/19/1386 |
Õhukese polümeerikattega tablett |
V03AC03 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Trogarzo |
ibalisumaab |
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/19/1359 |
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks |
J05AX23 |
30.9.2019 |
|
27.9.2019 |
NUCEIVA |
A-tüüpi botulismitoksiin |
Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1364 |
Süstelahuse pulber |
M03AX01 |
1.10.2019 |
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— |
Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): heaks kiidetud |
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
|
3.9.2019 |
AMGLIDIA |
AMMTeK 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France |
EU/1/18/1279 |
5.9.2019 |
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3.9.2019 |
Clopidogrel Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/08/465 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
DuoPlavin |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/10/619 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1148 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
GILENYA |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/11/677 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Lonsurf |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/16/1096 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Lucentis |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/374 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Suliqua |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/16/1157 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Sylvant |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/928 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
5.9.2019 |
|
6.9.2019 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
10.9.2019 |
|
6.9.2019 |
Pylobactell |
Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/98/064 |
10.9.2019 |
|
6.9.2019 |
Rasagiline ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/977 |
10.9.2019 |
|
9.9.2019 |
Fexeric |
Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1039 |
11.9.2019 |
|
9.9.2019 |
Kovaltry |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/15/1076 |
11.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Atripla |
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
EU/1/07/430 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Kyntheum |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/16/1155 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Levetiracetam Actavis Group |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/738 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Opatanol |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/02/217 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Prepandrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/453 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Rapamune |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/01/171 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Twinrix Adult |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/96/020 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Twinrix Junior |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/97/029 |
17.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Champix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/360 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/609 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/510 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Inflectra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/854 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Laventair Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/899 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Lymphoseek |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/955 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Mepsevii |
Ultragenyx Germany GmbH Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/18/1301 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/16/1094 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Nivestim |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/10/631 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Olumiant |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1170 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Remsima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/853 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Somavert |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/02/240 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1127 |
18.9.2019 |
|
19.9.2019 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Anoro Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/898 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Ganfort |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
EU/1/06/340 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Lumark |
IDB Holland B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |
EU/1/15/1013 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Lysodren |
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |
EU/1/04/273 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1296 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Viekirax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/982 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Xadago |
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia |
EU/1/14/984 |
23.9.2019 |
|
23.9.2019 |
APTIVUS |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/05/315 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
BYDUREON |
AstraZeneca AB 15 185 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/696 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Caelyx |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/96/011 |
25.10.2019 |
|
23.9.2019 |
Ciambra |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/15/1055 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
EndolucinBeta |
ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |
EU/1/16/1105 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Epclusa |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1116 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Hyrimoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1286 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Incruse Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/922 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Myalepta |
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1276 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Parsabiv |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1142 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Rixathon |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1185 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/122 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Tolura |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/10/632 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/07/423 |
25.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Cyramza |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/957 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
OPDIVO |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Rolufta Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1174 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Vosevi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/17/1223 |
30.9.2019 |
|
— |
Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13) |
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
|
3.9.2019 |
Iblias |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/15/1077 |
5.9.2019 |
|
— |
Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): heaks kiidetud |
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Ravimivorm |
ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) |
Teatamise kuupäev |
|
17.9.2019 |
Simparica Trio |
sarolaneer / moksidektiin / püranteel embonaat |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 |
Närimistabletid |
QP54AB52 |
19.9.2019 |
|
— |
Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): heaks kiidetud |
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
|
6.9.2019 |
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/17/209 |
10.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Porcilis PCV M Hyo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/175 |
17.9.2019 |
|
20.9.2019 |
Cepedex |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/16/200 |
24.9.2019 |
Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
The Netherlands |