26.7.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 272/1

---

KOMISJONI TEATIS

Sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta 2016

(EMPs kohaldatav tekst)

(2016/C 272/01)

SISUKORD

EESSÕNA

OLULINE MÄRKUS

1.

KAUPADE VABA LIIKUMISE REGULEERIMINE

5

1.1.

Ajalooline ülevaade

5

1.1.1.

Vana lähenemisviis

6

1.1.2.

Vastastikune tunnustamine

7

1.1.3.

Uus lähenemisviis ja üldine lähenemisviis

7

1.2.

Uus õigusraamistik

9

1.2.1.

Mõiste

9

1.2.2.

Uue õigusraamistiku õigusaktide õiguslik olemus ja seos ELi muude õigusaktidega

10

1.2.3.

Kuidas süsteem tervikuna toimib?

11

1.3.

Üldise tooteohutuse direktiiv

12

1.4.

Tootevastutuse direktiiv

12

1.5.

Juhendi kÄSITLUsala

13

2.

MILLAL KOHALDATAKSE TOOTEID KÄSITLEVAID LIIDU ÜHTLUSTAMISÕIGUSAKTE?

15

2.1.

Hõlmatud tooted

15

2.2.

Turul kättesaadavaks tegemine

17

2.3.

Turule laskmine

18

2.4.

ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud tooted

20

2.5.

Kasutusele võtmine (ja paigaldamine)

21

2.6.

Liidu ühtlustamisõigusaktide samaaegne kohaldamine

22

2.7.

Ettenähtud kasutamine / väärkasutamine

23

2.8.

Geograafiline kohaldamisala (EMP EFTA riigid, ülemeremaad ja -territooriumid (ÜMT), Türgi)

24

2.8.1.

Liikmesriigid ning ülemeremaad ja -territooriumid

24

2.8.2.

EMP EFTA riigid

25

2.8.3.

Monaco, San Marino ja Andorra

25

2.8.4.

Türgi

26

2.9.

Üleminekuaeg uute või läbivaadatud ELi eeskirjade korral

27

2.10.

Otsusega nr 768/2008/EÜ vastavusse viimisest tulenev ELi vastavusdeklaratsiooni üleminekukord

27

3.

TOOTE TARNEAHELA OSALISED JA NENDE KOHUSTUSED

28

3.1.

Tootja

28

3.2.

Volitatud esindaja

32

3.3.

Importija

33

3.4.

Levitaja

34

3.5.

Muud vahendajad: vahendusteenuse osutajad vastavalt e-kaubanduse direktiivile

37

3.6.

Lõppkasutaja

38

4.

TOOTENÕUDED

39

4.1.

Olulised tootenõuded

39

4.1.1.

Oluliste nõuete definitsioon

39

4.1.2.

Vastavus olulistele nõuetele – harmoneeritud standardid

40

4.1.3.

Vastavus olulistele nõuetele – muud võimalused

51

4.2.

Jälgitavusnõuded

51

4.2.1.

Miks on jälgitavus oluline?

52

4.2.2.

Jälgitavussätted

52

4.3.

Tehniline dokumentatsioon

56

4.4.

ELi vastavusdeklaratsioon

57

4.5.

Märgistusnõuded

58

4.5.1.

CE-märgis

58

4.5.2.

Muud kohustuslikud märgised

64

5.

VASTAVUSHINDAMINE

65

5.1.

Vastavushindamise moodulid

65

5.1.1.

Mis on vastavushindamine?

65

5.1.2.

Vastavushindamise moodulipõhine ülesehitus liidu ühtlustamisõigusaktides

65

5.1.3.

Vastavushindamise osalised – vastavushindamise koht tarneahelas

66

5.1.4.

Moodulid ja nende variandid

69

5.1.5.

Ühe ja kahe mooduliga menetlused – tüübil põhinevad menetlused (ELi tüübihindamine)

69

5.1.6.

Kvaliteedi tagamisel põhinevad moodulid

70

5.1.7.

Moodulite ülevaade

70

5.1.8.

Menetluste ülevaade

73

5.1.9.

Sobivate moodulite valimise põhimõtted

74

5.2.

Vastavushindamisasutused

75

5.2.1.

Vastavushindamisasutused ja teavitatud asutused

75

5.2.2.

Rollid ja ülesanded

76

5.2.3.

Teavitatud asutuste pädevus

78

5.2.4.

Teavitatud asutuste vaheline koordineerimine

79

5.2.5.

Teavitatud asutused ja alltöövõtt

79

5.2.6.

Ettevõttesisesed akrediteeritud asutused

81

5.3.

Teavitamine

81

5.3.1.

Teavitavad ametiasutused

81

5.3.2.

Teavitamise käik

82

5.3.3.

Komisjonipoolne avaldamine – NANDO veebisait

85

5.3.4.

Järelevalve teavitatud asutuste pädevuse üle: peatamine – tühistamine – vaidlustamine

86

6.

AKREDITEERIMINE

87

6.1.

Miks on akrediteerimist vaja?

87

6.2.

Mis on akrediteerimine?

88

6.3.

Akrediteerimisulatus

89

6.4.

Akrediteerimine kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008

89

6.4.1.

Riiklikud akrediteerimisasutused

90

6.4.2.

Riiklike akrediteerimisasutuste mitteärilisus ja mitte-konkurentsipõhisus

91

6.5.

Euroopa akrediteerimistaristu

92

6.5.1.

Valdkondlikud akrediteerimissüsteemid

92

6.5.2.

Vastastikune hindamine

92

6.5.3.

Riiklike akrediteerimisasutuste vastavuseeldUS

93

6.5.4.

EA roll akrediteerimistegevuse toetamises ja ühtlustamises Euroopa tasandil

93

6.6.

Piiriülene akrediteerimine

93

6.7.

Akrediteerimine rahvusvahelises kontekstis

95

6.7.1.

Akrediteerimisasutuste koostöö

95

6.7.2.

Mõju kaubandussuhetele ELi ja kolmandate riikide vahelise vastavushindamise valdkonnas

96

7.

TURUJÄRELEVALVE

97

7.1.

Miks on turujärelevalvet vaja?

98

7.2.

Turujärelevalveasutuste tehtavad kontrollid

99

7.3.

Kolmandatest riikidest pärit toodete tollikontroll

101

7.4.

Liikmesriikide kohustused

103

7.4.1.

Liikmesriikide taristu

103

7.4.2.

Riiklikud turujärelevalveprogrammid ja tegevuse läbivaatamine

104

7.4.3.

Üldsuse teavitamine

105

7.4.4.

Turujärelevalve menetlused

105

7.4.5.

Parandusmeetmed – keelamine – kõrvaldamine – tagasiNÕUDmine

107

7.4.6.

Sanktsioonid

108

7.5.

Liikmesriikide ja euroopa komisjoni vaheline koostöö

108

7.5.1.

Kaitsemehhanismid

109

7.5.2.

Kaitsemehhanismide rakendamine samm-sammult

110

7.5.3.

Vastastikune abi, halduskoostöö ja teabevahetus liikmesriikide vahel

112

7.5.4.

Kiire teabevahetuse süsteem tOIDUKs mittekasutatavate ohtlike toodete jaoks

114

7.5.5.

ICSMS

115

7.5.6.

Meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem

117

8.

TOODETE VABA LIIKUMINE ELis

117

8.1.

Vaba liikumise klausel

117

8.2.

Piirid ja piiramine

118

9.

ELi TOOTEALASTE ÕIGUSAKTIDE RAHVUSVAHELISED ASPEKTID

118

9.1.

Vastavushindamis- ja tunnustamislepingud

118

9.2.

Vastastikuse tunnustamise lepingud (mrad)

119

9.2.1.

Põhitunnused

119

9.2.2.

ELi ja Šveitsi vaheline vastastikuse tunnustamise leping

120

9.2.3.

EMP EFTA riigid – vastastikuse tunnustamise lepingud ning vastavushindamis- ja tunnustamislepingud

121

LISAD

I LISA.

Juhendis viidatud EL õigusaktid (mittetäielik nimekiri)

122

II LISA.

Täiendavad juhenddokumendid

127

III LISA.

Kasulikud veebiaadressid

129

IV LISA.

Vastavushindamismenetlused (moodulid otsusest nr 768/2008/EÜ)

130

V LISA.

Standardiseeria ISO 9001 ja kvaliteedi tagamise süsteemi nõudvate moodulite vahelised seosed

140

VI LISA.

Harmoneeritud standardite kasutamine vastavushindamisasutuste pädevuse hindamiseks

142

VII LISA.

Küsimused ja vastused CE-märgise kohta

147

EESSÕNA

2000. aastal anti välja uuel ja üldisel lähenemisviisil põhinevate direktiivide rakendamise juhend („Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach“, nn sinine raamat). Sellest on kujunenud üks peamisi viitedokumente, milles selgitatakse, kuidas rakendada uuel lähenemisviisil põhinevaid õigusakte (praegu hõlmatud uue õigusraamistikuga).

Sinise raamatu 2000. aasta väljaanne kehtib suures osas praeguseni, kuid vajab ajakohastamist, et kajastada uusi arengusuundi ja tagada võimalikult lai ühine arusaam toodete turustamise uue õigusraamistiku rakendamisest. Arvesse tuleb võtta ka Lissaboni lepinguga (jõus alates 1. detsembrist 2009) kaasnenud muudatusi ELi dokumentide, menetluste jms seotud õiguslikes viidetes ja terminoloogias.

Juhendi uus versioon põhineb seega eelmisel väljaandel, kuid sisaldab uusi peatükke, näiteks ettevõtjate kohustuste ja akrediteerimise kohta, samuti täielikult läbivaadatud peatükke, näiteks standardimise ja turujärelevalve kohta. Muudetud on ka juhendi pealkirja, kuivõrd uut õigusraamistikku kasutatakse tõenäoliselt vähemalt osaliselt liidu eri ühtlustamisõigusaktides, mitte ainult uue lähenemisviisi direktiivides.

OLULINE MÄRKUS

Käesoleva juhendi eesmärk on aidata parandada ELi toote-eeskirjadest arusaamist ning muuta nende rakendamine eri sektorites ja kogu ühtsel turul ühtsemaks ja järjekindlamaks. Juhend on suunatud liikmesriikidele ja teistele, kellel on vaja olla kursis sätetega, millega tagatakse toodete vaba ringlus ja kõrge kaitsetase kogu liidus (nt kutse- ja tarbijaühingud, standardiorganisatsioonid, tootjad, importijad, levitajad, vastavushindamisasutused ja ametiühingud).

Tegemist on üksnes juhenddokumendiga – õigusjõud on ainult liidu ühtlustamisõigusakti tekstil. Teatavatel juhtudel võib käesoleva juhendi sisu erineda mõne liidu ühtlustamisõigusakti sätetest, eelkõige siis, kui juhendis ei ole võimalik täielikult kirjeldada konkreetse ühtlustamisõigusakti veidi lahknevaid sätteid. ELi õigusaktide õiguslikult siduva tõlgendamise ainupädevus on Euroopa Liidu Kohtul. Siinses juhendis väljendatud vaated ei mõjuta seisukohti, mille komisjon võib võtta Euroopa Liidu Kohtus. Euroopa Komisjon ega ükski komisjoni nimel tegutsev isik ei vastuta käesolevas väljaandes sisalduva teabe kasutamise eest.

Käesolev juhend kehtib ELi liikmesriikide, aga ka Islandi, Liechtensteini ja Norra kui Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) lepingu osaliste ning teatavatel juhtudel ka Türgi suhtes. Viited liidule ja ühtsele turule hõlmavad seega ka EMPd ja EMP turgu.

Kuna käesolev juhend kajastab seisu, mis kehtis selle koostamise ajal, võivad selles antud juhtnöörid edaspidi muutuda (1). Eeskätt on praegu täpsemal arutlemisel veebimüügiga seotud liidu õigusraamistiku eri tahud ning see juhend ei piira mingeid konkreetseid tõlgendusi ega juhiseid, mis võidakse edaspidi välja kujundada.

1.   KAUPADE VABA LIIKUMISE REGULEERIMINE

1.1.   AJALOOLINE ÜLEVAADE

Esimeste ühtlustamisdirektiivide keskne eesmärk oli tõkete kõrvaldamine ja kaupade vaba liikumise tagamine ühtsel turul. Praegu toetab neid eesmärke terviklik poliitika, millega tagatakse, et turule jõuavad ainult ohutud ja muul viisil nõuetele vastavad tooted, nii et ausad ettevõtjad saavad tegutseda võrdsetel tingimustel ning et samal ajal edendatakse ELi tarbijate ja toodete kutsealasel eesmärgil kasutajate tõhusat kaitset ning konkurentsivõimelist ELi ühtset turgu.

Euroopa lõimumise viimase 40 aasta jooksul on põhimõtted ja õigusloome metoodika eriti kaupade vaba liikumise valdkonnas arenenud ning aidanud kaasa ühtse turu praegusele edule.

Kaupu käsitlevate ELi õigusaktide ajaloos on neli peamist etappi:

—	traditsiooniline lähenemisviis ehk nn vana lähenemisviis, kus üksikasjalikud õigusaktid sisaldasid kõiki vajalikke tehnilisi ja halduslikke nõudeid;

—	1985. aastal välja töötatud uus lähenemisviis, mille kohaselt õigusaktide sisu piirdub nn oluliste nõuetega ja tehnilised üksikasjad sätestatakse Euroopa harmoneeritud standardites. See omakorda tingis Euroopa standardimispoliitika väljatöötamise, mis selliseid õigusakte toetaks;

—	vastavushindamise vahendite väljatöötamine nii uuel kui ka vanal lähenemisviisil põhinevate ühtlustamisõigusaktide rakendamiseks;

—	2008. aasta juulis vastu võetud uus õigusraamistik, (2) mis põhines uuel lähenemisviisil ja täiendas üldist õigusraamistikku kõikide tõhusaks vastavushindamiseks, akrediteerimiseks ja turujärelevalveks vajalike sätetega, sh väljastpoolt liitu pärinevate toodete kontrollimine.

1.1.1.    VANA LÄHENEMISVIIS

Vana lähenemisviis kajastas traditsioonilist viisi, kuidas riikide ametiasutused tehnilisi õigusakte koostasid – need olid väga üksikasjalikud, enamasti seepärast, et asutused ei olnud kindlad ettevõtjate korrektsuses rahvatervise ja inimeste ohutuse küsimustes. Mõnes valdkonnas (nt legaalmetroloogia) viis see isegi selleni, et avaliku sektori asutused väljastasid ise vastavussertifikaate. Üksmeel, mis oli selles valdkonnas 1986. aastani vajalik, muutis taoliste õigusaktide vastuvõtmise väga keerukaks. Samas kasutatakse sellist metoodikat mõnes sektoris tänini, tuues sageli põhjuseks avaliku huvi (nt toiduaineid käsitlevad õigusaktid) või rahvusvahelised traditsioonid ja/või lepingud, mida ei saa ühepoolselt muuta (nt mootorsõidukeid või toiduaineid käsitlevate õigusaktide puhul).

Esimese katsena sellele olukorrale lahendust leida võeti 28. märtsil 1983 vastu direktiiv 83/189/EMÜ, (3) millega seati sisse liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetuskord, et vältida kaupade vabale liikumisele uute tehniliste tõkete seadmist, mille kõrvaldamine ühtlustamisprotsessi teel oleks aeganõudev.

Kõnealuse direktiiviga kohustati liikmesriike teatama teistele liikmesriikidele ja komisjonile riiklike tehniliste eeskirjade eelnõudest (ja riikide standardiorganisatsioone kohustati teatama komisjonile, Euroopa standardiorganisatsioonidele ja muudele riikide standardiorganisatsioonidele riiklikest standardieelnõudest (4)). Järgneb ooteaeg, mille jooksul ei tohi neid tehnilisi eeskirju vastu võtta, et anda komisjonile ja teistele liikmesriikidele võimalus vastuväiteid esitada. Kui esialgse kolmekuulise ooteaja jooksul vastuväiteid ei tule, võib tehniliste eeskirjade eelnõu vastu võtta. Kui aga esitatakse vastuväiteid, hakkab kehtima täiendav kolmekuuline ooteaeg.

Kui samas valdkonnas on esitatud liidu ühtlustamisõigusakti ettepanek, on ooteaeg 12 kuud. Ooteaega ei kohaldata siiski juhul, kui liikmesriik peab kehtestama kiireloomulised tehnilised eeskirjad selleks, et kaitsta rahvatervist, avalikku ohutust, loomi või taimi.

1.1.2.    VASTASTIKUNE TUNNUSTAMINE

Uute tõkete ärahoidmiseks ja kaupade vaba liikumise edendamiseks ette nähtud seadusandlike algatuste kõrval jätkati ka ELi õiguses sätestatud vastastikuse tunnustamise põhimõtte süstemaatilist rakendamist. Riikide tehniliste eeskirjade suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklite 34–36 sätteid, millega keelatakse koguselised piirangud ja samaväärse toimega meetmed. Vastastikuse tunnustamise võtmeelemendid leiab Euroopa Kohtu praktikast, eelkõige kohtuasjast 120/78 (Cassis de Dijoni kohtuasi (5)). Kõnealusest kohtupraktikast tulenevad järgmised põhimõtted.

—	Ühes liikmesriigis seaduslikult toodetud või turustatud tooted peaksid põhimõtteliselt liikuma vabalt kogu liidus, kui need vastavad samasugusele kaitsetasemele, nagu on kehtestatud sihtliikmesriigis.

—	Liidu ühtlustamisõigusakti puudumise korral on liikmesriigil õigus kehtestada oma territooriumil õigusakte, järgides aluslepingu eeskirju kaupade vaba liikumise kohta (ELi toimimise lepingu artiklid 34–36).

—

Riikide õigusaktide vahelistest erinevustest tingitud tõkked vabale liikumisele on lubatavad üksnes juhul, kui riigi meetmed: — on vajalikud kohustuslike nõuete täitmiseks (nagu tervis, ohutus, tarbijakaitse ja keskkonnakaitse); — täidavad õiguspärast eesmärki, mis õigustab kaupade vaba liikumise põhimõtte eiramist; — on selle õiguspärase eesmärgi seisukohalt põhjendatud ja taotletavate sihtidega proportsionaalsed.

Selleks et aidata neid põhimõtteid rakendada, võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu osana 2008. aasta kaupade paketist vastu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 764/2008, milles sätestatakse menetlused seoses teatavate riiklike tehniliste eeskirjade kohaldamisega teises liikmesriigis seaduslikult turustatavate toodete suhtes ja tunnistatakse kehtetuks otsus nr 3052/95/EÜ (6).

Vastastikuse tunnustamise põhimõte aitab oluliselt kaasa kaupade vabale liikumisele ühtsel turul, kuid see ei lahenda siiski kõiki probleeme ja edasiseks ühtlustamiseks on veel praegugi ruumi, nagu on rõhutatud Monti aruandes (7).

1.1.3.    UUS LÄHENEMISVIIS JA ÜLDINE LÄHENEMISVIIS

Cassis de Dijoni kohtuasjal oli oluline osa vastastikuse tunnustamise põhimõtte edendamisel, kuid see muutis väga oluliselt ka ELi lähenemisviisi tehnilisele ühtlustamisele, mis väljendub kolmes olulises aspektis.

—

Sätestades, et liikmesriigid võivad põhjendada teistest liikmesriikidest pärit toodete turustamise keelamist või piiramist ainult mittevastavusega „olulistele nõuetele“, avas kohus arutluse tulevaste ühtlustamisõigusaktide sisu üle – kuna mittevastavus muudele kui olulistele nõuetele ei saa põhjendada toote turustamise piiramist, ei ole edaspidi vajadust selliseid mitteolulisi nõudeid ELi ühtlustamisõigusaktides käsitleda. See avas tee uuele lähenemisviisile ja järgnevale arutelule selle üle, mis on oluline nõue ja kuidas sõnastada seda nii, et vastavust sellele oleks võimalik tõendada.

—	Selle põhimõtte sätestamisega andis kohus riikide ametiasutustele selge kohustuse tõendada, mil viisil tooted olulistele nõuetele ei vasta, kuid tõstatas ka küsimuse, missugused on sobivad vahendid vastavuse tõendamiseks proportsionaalsel viisil.

—

Märkides, et liikmesriigid on kohustatud oma turule lubama teistest liikmesriikidest pärit tooteid, välja arvatud kitsalt piiritletud tingimustel, määras kohus kindlaks õigusliku põhimõtte, kuid ei pakkunud vahendeid toodete suhtes sellise usalduse loomiseks, mis aitaks ametiasutustel aktsepteerida tooteid, mille eest nad ei saa vastutada. Sellest tulenes vajadus töötada välja vastavushindamise põhimõtted.

Cassis de Dijoni kohtuasja loogiline seadusandlik jätk oli uueks lähenemisviisiks nimetatud õigusloome metoodika vastuvõtmine nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsiooniga uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja tehnilistele standarditele (8). Kõnealune õigusloome metoodika seisnes järgmistes põhimõtetes:

—	õigusaktide ühtlustamisel tuleb piirduda oluliste nõuetega (soovitavalt toimivus- või funktsionaalsed nõuded), millele ELi turule lastavad tooted peavad vastama, selleks et need saaksid ELis vabalt liikuda;

—	õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele vastavate toodete tehnilised kirjeldused kehtestatakse harmoneeritud standardites, mida võib kohaldada koos õigusaktidega;

—

kui toode on valmistatud kooskõlas harmoneeritud standarditega, eeldatakse, et see vastab kohaldatavate õigusaktide asjaomastele olulistele nõuetele, ning mõnel juhul võib tootja kasutada lihtsustatud vastavushindamismenetlust (paljudel juhtudel on siin tegemist tootja vastavusdeklaratsiooniga, mille tunnustamine on tänu tootjavastutust käsitlevate õigusaktide olemasolule (9) ametiasutuste jaoks lihtsam);

—

harmoneeritud või muude standardite kohaldamine on vabatahtlik ning tootja võib kasutada nõuete täitmiseks alati muid tehnilisi kirjeldusi (kuid tal lasub kohustus tõendada, et need tehnilised kirjeldused vastavad oluliste nõuete vajadustele. Selleks tuleb enamasti läbida menetlus, millesse on kaasatud kolmandast isikust vastavushindamisasutus).

Uue lähenemisviisi kohaselt on liidu ühtlustamisõigusaktide toimimiseks vajalik, et harmoneeritud standardid tagaksid õigusaktides sätestatud oluliste nõuete puhul kindlal tasemel kaitse. See on üks peamisi eesmärke, mille nimel komisjon edendab Euroopa standardite väljatöötamise protsessi ja taristu tugevdamise poliitikat. Määrusega (EL) nr 1025/2012 Euroopa standardimise kohta (10) antakse komisjonile võimalus paluda pärast liikmesriikidega konsulteerimist Euroopa standardiorganisatsioonidel koostada harmoneeritud standardeid ja nähakse ette kord harmoneeritud standardite hindamiseks ja nende suhtes vastuväidete esitamiseks.

Kuna uue lähenemisviisi kohaselt tuleb õigusaktidega teha kohustuslikuks ühised olulised nõuded, on see lähenemisviis asjakohane üksnes juhul, kui on võimalik eristada olulisi nõudeid ja tehnilisi kirjeldusi. Kuivõrd selliste õigusaktide kohaldamisala põhineb ohtudel, peab hõlmatud lai tooteskaala olema ka piisavalt ühtlane, et selle suhtes saaks kohaldada ühiseid olulisi nõudeid. Lisaks peavad tootevaldkond või ohud olema standardimiseks sobilikud.

Uue lähenemisviisi põhimõtted panid aluse liidu ühtlustamisõigusakte toetavale Euroopa standardimisraamistikule. Harmoneeritud standardite roll ja Euroopa standardiorganisatsioonide ülesanded on praegu kindlaks määratud määruses (EL) nr 1025/2012 ja asjakohastes liidu ühtlustamisõigusaktides.

Tehnilistes normides standarditele tuginemise põhimõtte on kasutusele võtnud ka Maailma Kaubandusorganisatsioon (WTO). WTO tehniliste kaubandustõkete lepingus (TBT leping) kutsutakse üles rahvusvahelisi standardeid kasutama (11).

Juba esimeste uue lähenemisviisi kohaste liidu ühtlustamisõigusaktide läbirääkimisel ilmnes, et oluliste nõuete kindlaksmääramine ja harmoneeritud standardite koostamine ei ole küllaldased liikmesriikide vahel piisavalt suure usalduse loomiseks ning et välja tuleb töötada sobivad horisontaalsed vastavuse hindamise põhimõtted ja vahendid. Seda tehti samal ajal direktiivide (12) vastuvõtmisega.

1989. aastal võttis nõukogu niisiis vastu resolutsiooni üldise lähenemisviisi kohta ja 1990. aastal otsuse 90/683/EMÜ (ajakohastatud ja asendatud otsusega 93/465/EMÜ (13)), milles sätestati vastavushindamise üldised suunised ja üksikasjalikud menetlused. Need on nüüdseks kehtetuks tunnistatud ja ajakohastatud 9. juuli 2008. aasta otsusega nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta (14).

Kõnealuste poliitikainstrumentide põhieesmärk oli töötada välja üldkasutatavad ühised vastavushindamise vahendid (nii reguleeritud kui ka reguleerimata valdkondadele).

Tootestandardite poliitika töötati algselt välja selleks, et kehtestada standarditega tehnilised kirjeldused, millele vastavust on võimalik tõendada. Komisjoni taotlusel võtsid Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee aga vastu EN 45000 seeria standardid vastavushindamises osalevate kolmandate poolte pädevuse kindlakstegemiseks. Sellest seeriast on praeguseks saanud EN ISO/IEC 17000 harmoneeritud standardite seeria. Uue lähenemisviisi direktiivide alusel loodi mehhanism, mille kohaselt riikide ametiasutused teatavad kolmandatest pooltest, kelle nad määravad kõnealuste standardite põhjal vastavushindamist tegema.

ISO/IEC dokumentide põhjal töötas nõukogu oma otsustes välja konsolideeritud vastavushindamismenetlused ja eeskirjad nende valimiseks direktiividesse ja seal kasutamiseks (moodulid). Moodulid on koostatud alustades kõige vähem koormavast („tootmise sisekontroll“) lihtsate toodete puhul või selliste toodete puhul, millega ei kaasne tingimata tõsiseid ohte, ning lõpetades kõige terviklikumaga (täielik kvaliteedi tagamine ELi projekti hindamisega) juhtudel, kus ohud on tõsisemad või tooted/tehnoloogiad keerukamad. Selleks et moodulid vastaksid tänapäevastele tootmisprotsessidele, nähakse nendega ette nii toote vastavuse hindamine kui ka kvaliteedijuhtimise hindamine, jättes seadusandja otsustada, milline menetlus on asjaomases valdkonnas kõige otstarbekam, sest ei ole näiteks tingimata tõhus näha ette iga üksiku, masstootmise tulemusena valminud toote sertifitseerimine. Moodulite läbipaistvuse ja tõhususe suurendamiseks ühtlustati komisjoni taotlusel Euroopa tasandil ISO 9001 kvaliteedi tagamise standardite seeria ja lülitati see moodulitesse. Nii saavad ettevõtjad, kes kasutavad neid vahendeid vabatahtlikus kvaliteedijuhtimispoliitikas oma kvaliteedimaine parandamiseks turul, kasutada neidsamu vahendeid reguleeritud valdkondades.

Kõikide nende eri algatuste otsene eesmärk oli parandada toodete vastavushindamist enne nende turustamist. Samal ajal edendas komisjon tihedas koostöös liikmesriikide ja riikide akrediteerimisasutustega üleeuroopalist akrediteerimisalast koostööd, et seada sisse viimane kontrollitasand ning suurendada toodete ja kvaliteedi tagamise vastavushindamises osalevate kolmandate poolte usaldusväärsust. See jäi küll pigem poliitiliseks kui seadusandlikuks algatuseks, kuid oli siiski tulemuslik, sest esmakordselt loodi sellealane Euroopa taristu ning viidi Euroopa tegijad rahvusvahelisel tasandil valdkonna esirinda.

Nende sündmuste tulemusena võeti uue lähenemisviisi põhimõtete alusel vastu 27 direktiivi. Neid on palju vähem kui tööstustoodete valdkonna traditsioonilisi direktiive (mida on ligikaudu 700), kuid tänu nende laiale ohupõhisele kohaldamisalale on paljud tööstusharud selle õigusloome metoodika kaudu osa saanud kaupade vabast liikumisest.

1.2.   UUS ÕIGUSRAAMISTIK

1.2.1.    MÕISTE

1990. aastate lõpus hakati komisjonis arutlema uue lähenemisviisi tõhusa rakendamise üle. 2002. aastal käivitati ulatuslikud konsultatsioonid ja 7. mail 2003 võttis komisjon vastu teatise nõukogule ja Euroopa Parlamendile, milles tehti ettepanek uue lähenemisviisi teatavate aspektide läbivaatamiseks. Selle tulemusena omakorda sündis nõukogu 10. novembri 2003. aasta resolutsioon Euroopa Komisjoni teatise „Uue lähenemisviisi direktiivide rakendamise soodustamine“ kohta (15).

Ajakohastamise ja läbivaatamise vajalikkuse küsimuses valitses tugev ja selge konsensus. Selge oli ka see, millised on peamised tähelepanu vajavad aspektid: üldine ühtlus ja järjekindlus, teavitamine, akrediteerimine, vastavushindamismenetlused (moodulid), CE-märgis ja turujärelevalve (sealhulgas kaitseklausli menetluste läbivaatamine).

9. juulil 2008 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu osana nn Ayrali kaupade paketist (16) vastu määruse ja otsuse (17).

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 ja otsusega nr 768/2008/EÜ koondati nn uueks õigusraamistikuks kõik komponendid, mis on vajalikud tervikliku õigusraamistiku tõhusaks toimimiseks, et tagada nii tööstustoodete ohutus ja vastavus mitmesuguste avalike huvide kaitseks kehtestatud nõuetele kui ka ühtse turu hea toimimine.

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 loodi akrediteerimise ja turujärelevalve õiguslik alus ning konsolideeriti CE-märgise tähendus, täites senise lünga. Otsusega nr 768/2008/EÜ ajakohastati, ühtlustati ja konsolideeriti mitmesugused tehnilised vahendid, mis olemasolevates liidu ühtlustamisõigusaktides (mitte ainult uue lähenemisviisi direktiivides) juba kasutusel olid: määratlused, vastavushindamisasutuste määramise ja neist teavitamise tingimused, teavitamise kord, vastavushindamismenetlused (moodulid) ja nende kasutamise kord, kaitsemehhanismid, ettevõtjate kohustused ja toodete jälgitavusega seotud nõuded.

Uues õigusraamistikus on võetud arvesse kõiki tarneahelasse kuuluvaid ettevõtjaid – tootjad, volitatud esindajad, levitajad ja importijad – ja nende igaühe rolli seoses tootega. Importijal on nüüdsest selged kohustused toodete vastavuse osas ning kui levitaja või importija toodet muudab või seda oma nime all turustab, muutub ta samaväärseks tootjaga ning peab täitma viimase kohustusi toote suhtes.

Uues õigusraamistikus arvestatakse ka riikide ametiasutuste kohustuste eri tahke – reguleerivad asutused, teavitavad ametiasutused, riigi akrediteerimisasutuse üle järelevalvet tegevad asutused, turujärelevalveasutused, kolmandatest riikidest pärit tooteid kontrollivad asutused jne –, rõhutades seda, et kohustused sõltuvad konkreetsest tegevusest.

Uus õigusraamistik on muutnud ELi õigusaktide rõhuasetust turulepääsu osas. Varem keskenduti liidu ühtlustamisõigusaktide keelepruugis „turule laskmise“ mõistele, mis on kaupade vaba liikumise kontekstis traditsiooniline keelekasutus, st asetab põhirõhu toote esmakordsele kättesaadavaks tegemisele ELi turul. Uues õigusraamistikus lähtutakse ühtse siseturu olemasolust ja asetatakse rõhk toote kättesaadavaks tegemisele, pöörates seega rohkem tähelepanu sellele, mis juhtub pärast toote esmakordset kättesaadavaks tegemist. See on kooskõlas ka ELi turujärelevalve sätete kehtestamise loogikaga. Kättesaadavaks tegemise mõiste kasutuselevõtt lihtsustab mittevastava toote tootja kindlakstegemist. Siinjuures on oluline märkida, et vastavust hinnatakse esmakordse kättesaadavaks tegemise ajal kehtinud õiguslike nõuete alusel.

Olulisim uue õigusraamistikuga kaasnenud muudatus ELi õigustikus oli tervikliku turujärelevalvepoliitika kasutuselevõtmine. Sellega muudeti oluliselt ELi õigusaktide raskuskeset – kui varem olid need oma põhiolemuselt suunatud selliste nõuete kehtestamisele, millele tooted pidid vastama turule laskmise ajal, siis nüüd pannakse samavõrra rõhku nõuete täitmise tagamisele kogu toote olelusringi jooksul.

1.2.2.    UUE ÕIGUSRAAMISTIKU ÕIGUSAKTIDE ÕIGUSLIK OLEMUS JA SEOS ELi MUUDE ÕIGUSAKTIDEGA

1.2.2.1.   Määrus (EÜ) nr 765/2008

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 pannakse selged kohustused liikmesriikidele, ilma et nad peaksid selle sätteid üle võtma (kuigi paljudel võib olla vaja võtta riigi tasandil meetmeid riigi õigusraamistiku kohandamiseks). Selle sätted on vahetult kohaldatavad liikmesriikidele, kõikidele asjaomastele ettevõtjatele (tootjatele, levitajatele, importijatele) ning vastavushindamis- ja akrediteerimisasutustele. Ettevõtjatel ei ole nüüd mitte ainult kohustused, vaid ka otsesed õigused, mille kaitseks nad võivad pöörduda riikide kohtutesse nii riikide ametiasutuste kui ka teiste ettevõtjate vastu, kui määruse sätteid ei järgita.

Muude ELi õigusaktide olemasolu korral kohaldatakse määrust ennekõike, a) lähtudes sellest, et see on vahetult kohaldatav, st riikide ametiasutused ja ettevõtjad peavad kohaldama määruse sätteid nii, nagu need on (ülejäänud õigusaktid on enamikus direktiivid), ja b) lähtudes eriseaduse (lex specialis) põhimõttest, st kui sama küsimus on reguleeritud kahe eeskirjaga, tuleks esimesena kohaldada neist kitsamat.

Kui määruse (EÜ) nr 765/2008 sätetega hõlmatud küsimuste kohta puuduvad kitsamad õigusaktid, kohaldatakse määrust olemasolevate õigusaktidega paralleelselt ja nende täiendusena. Kui olemasolevad õigusaktid sisaldavad määruse sätetega sarnaseid sätteid, tuleb vastavaid sätteid vaadelda ükshaaval, et teha kindlaks, milline neist on kõige kitsam.

Üldiselt sisaldab väga vähe ELi õigusakte akrediteerimisega seotud sätteid, mistõttu võib öelda, et määrus (EÜ) nr 765/2008 on selles valdkonnas üldkohaldatav. Turujärelevalve valdkonnas (kaasa arvatud kolmandatest riikidest pärit toodete kontroll) on olukord keerulisem, sest liidu ühtlustamisõigusaktides sisaldub mitmesuguseid sätteid, mis on seotud määruses käsitletud teemadega (nt ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitlevates õigusaktides on ette nähtud kindel teabevahetuskord).

1.2.2.2.   Otsus nr 768/2008/EÜ

Otsus nr 768/2008/EÜ on nn sui generis otsus, mis tähendab seda, et see ei ole adresseeritud mitte kellelegi ning ei ole seega vahetult ega kaudselt kohaldatav. Kolm ELi institutsiooni – Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon – võtavad sellega poliitilise kohustuse.

Selleks et otsuse sätted oleksid ELi õiguses kohaldatavad, tuleb neile tulevastes õigusaktides kas expressis verbis (otsesõnu) viidata või nad nendesse sisse kirjutada.

Kolm institutsiooni on kohustunud tooteid käsitlevate õigusaktide koostamisel võimalikult süstemaatiliselt otsuse sätteid järgima ja nendele toetuma. Asjakohaseid tulevasi ettepanekuid tuleb seega kaaluda selle otsuse taustal ja kõrvalekaldeid selle sisust tuleb piisavalt põhjendada.

1.2.3.    KUIDAS SÜSTEEM TERVIKUNA TOIMIB?

ELi õigusloome metoodika kõnealuses valdkonnas on arenenud järk-järgult. Probleeme ükshaaval, mõnikord ka paralleelselt lahendades, jõuti uue õigusraamistiku vastuvõtmiseni, mis hõlmab järgmist: olulised ja muud õiguslikud nõuded, tootestandardid, vastavushindamisasutuste pädevuse ning akrediteerimise standardid ja eeskirjad, kvaliteedijuhtimise standardid, vastavushindamismenetlused, CE-märgis, akrediteerimispõhimõtted ning viimaks turujärelevalve põhimõtted, kaasa arvatud kolmandatest riikidest pärit toodete kontroll.

Praeguseks moodustab uus õigusraamistik täieliku süsteemi, mis koondab kõik need eri komponendid, mida tooteohutuse õigusaktides tuleb käsitleda, üheks sidusaks ja terviklikuks õigusinstrumendiks, mis on üldkasutatav kõikides tööstusharudes ja isegi laiemalt (ka keskkonna- ja tervishoiupoliitikas kasutatakse mitut nendest komponentidest), kui ELi õigusakt vajalikuks osutub.

Selles süsteemis tuleb õigusaktiga kehtestada asjaomaste toodete jaoks üldsuse kaitse tase ja põhilised ohutusomadused, samuti kohustused ja nõuded ettevõtjatele, vajaduse korral pädevustase kolmandast isikust vastavushindamisasutustele, kes hindavad tooteid või kvaliteedijuhtimissüsteeme, ning mehhanismid nende asutuste kontrollimiseks (teavitamine ja akrediteerimine). Kindlaks tuleb määrata ka kohaldatavad vastavushindamismenetlused (moodulid, mis hõlmavad ka tootja vastavusdeklaratsiooni) ning viimaks näha ette asjakohased turujärelevalvemehhanismid (sisemised ja välised), et tagada kogu õigusinstrumendi tõhus ja ladus toimimine.

Kõik need eri komponendid on omavahel seotud, toimivad koos ja täiendavad üksteist, moodustades ELi kvaliteediahela (18). Toote kvaliteet sõltub tootmise kvaliteedist, mida sageli mõjutab kas ettevõttesiseste või ettevõttevälise asutuse tehtud katsete kvaliteet, viimane sõltub vastavushindamismenetluste kvaliteedist, mis sõltub asutuste kvaliteedist ja see omakorda nende kontrollimise kvaliteedist, mis sõltub teavitamise või akrediteerimise kvaliteedist. Kogu see süsteem tervikuna sõltub turujärelevalve ja kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimise kvaliteedist.

Igas tooteohutusealases ELi õigusaktis tuleb kõiki neid komponente ühel või teisel viisil käsitleda. Kui üks lüli puudub või on nõrk, satub ohtu kogu kvaliteediahela tugevus ja tõhusus.

1.3.   ÜLDISE TOOTEOHUTUSE DIREKTIIV

Üldist tooteohutust käsitleva direktiivi 2001/95/EÜ (19) eesmärk on tagada tooteohutuse kõrge tase kogu ELis selliste tarbekaupade puhul, mis ei ole hõlmatud valdkondlike liidu ühtlustamisõigusaktidega. Samuti täiendab üldise tooteohutuse direktiiv teatud aspektides valdkondlike õigusaktide sätteid. Üldise tooteohutuse direktiivi keskne säte on, et tootjad on kohustatud turule laskma ainult ohutuid tooteid (20). Kõnealune direktiiv sisaldab ka turujärelevalvet käsitlevaid sätteid, mille eesmärk on tagada tarbijate tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase.

Üldise tooteohutuse direktiivi alusel loodi liikmesriikide ja komisjoni vaheline kiire teabevahetuse süsteem, mida kasutatakse toiduks mittekasutatavate ohtlike toodete korral (RAPEX). Kiire teabevahetuse süsteem tagab, et asjaomaseid ametiasutusi teavitatakse kiiresti ohtlikest toodetest. Teatud tingimustel võib kiire teabevahetuse süsteemi kaudu teavet vahetada ka ELi mittekuuluvate riikidega. Eri liikmesriikide tarbijate tervist ja ohutust mõjutavate tõsiste tooteohtude korral annab üldise tooteohutuse direktiiv komisjonile võimaluse võtta vastu ajutisi otsuseid kogu liitu hõlmavate erakorraliste meetmete kehtestamiseks. Teatavatel tingimustel võib komisjon võtta vastu ametliku otsuse (mis kehtib ühe aasta, kuid mida võib veel ühe aasta võrra pikendada), millega kohustatakse liikmesriike piirama või ära hoidma tarbijate tervisele ja ohutusele tõsist ohtu kujutava toote turustamist. Kiire teabevahetuse süsteemi on määrusega (EÜ) nr 765/2008 hiljem laiendatud kõikidele harmoneeritud tööstustoodetele, olenemata lõppkasutajast (st kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud toodetele), ning peale tervise ja ohutuse muudele kaitstud huvidele (nt keskkonnale) ohtu kujutavatele toodetele.

1.4.   TOOTEVASTUTUSE DIREKTIIV

Tootja mõiste uuel õigusraamistikul põhinevates liidu ühtlustamisõigusaktides erineb tootja mõistest tootevastutust käsitlevas direktiivis 85/374/EMÜ (21). Viimases hõlmab tootja mõiste (22) suuremat hulka ja teistsuguseid isikuid kui uues õigusraamistikus.

Kohtu- või haldusmenetluse võib algatada iga tarne- või turustusahelasse kuuluva isiku suhtes, keda võib pidada mittevastava toote eest vastutavaks. See võib eelkõige juhtuda siis, kui tootja asub väljaspool liitu. Tootevastutuse direktiiv hõlmab kõiki vallasasju (23) ja elektrit, samuti lõpptoodete toorainet ja koostisosi. Teenused praegu direktiivi kohaldamisalasse ei kuulu. Teiseks on direktiiv kohaldatav ainult puudusega toodetele, st toodetele, mis ei taga isikule õigustatult oodatud ohutust. See, et toode ei ole oodatud kasutuseks kõlblik, ei ole piisav. Direktiiv on kohaldatav ainult siis, kui toode ei ole ohutu. See, kui hiljem tehakse parem toode, ei tähenda, et varasem mudel oleks puudusega.

Vastutus, st kohustus hüvitada kahju, lasub tootjal. Tootja on kas lõpptoote või selle mõne koostisosa valmistaja, tooraine tootja või isik, kes esineb tootjana (näiteks paneb tootele kaubamärgi). Kolmandatest riikidest pärit tooteid liidu turule laskvaid importijaid loetakse tootevastutuse direktiivi kohaselt samuti tootjateks. Kui tootjat ei ole võimalik kindlaks teha, muutub vastutavaks toote iga tarnija, kui ta ei tee kahjukannatajale mõistliku aja jooksul teatavaks tootja või talle toote tarninud isiku andmeid. Kui sama kahju eest vastutab mitu isikut, on nad kõik solidaarselt vastutavad.

Tootja peab hüvitama kahju, mille puudusega toode on tekitanud isikutele (surm, tervisekahjustus) ja eraomandile (erakasutuseks ette nähtud kaubad). Direktiiv ei hõlma aga sellist omandile tekitatud kahju, mille suurus on alla 500 euro (24) ühe intsidendi kohta. Riikide õigus võib hõlmata ka mitteainelist kahju (nagu valu ja kannatused). Direktiiv ei hõlma puudusega toote enda hävimist ega kohusta seega seda hüvitama. See kõik ei piira riikide õigust.

Tootevastutuse direktiivi kohaselt võivad liikmesriigid kehtestada samalaadsete õnnetuste sarja puhul rahalise ülempiiri, mis ei tohi olla alla 70 miljoni euro (25). Suurem osa liikmesriike ei ole seda võimalust siiski kasutanud.

Tootja ei vastuta toote põhjustatud kahju eest automaatselt. Kahjukannataja, olgu ta siis puudusega toote ostja või kasutaja või keegi teine, peab hüvitise saamiseks esitama nõude. Ohvritele makstakse hüvitist ainult juhul, kui nad tõendavad, et nad on kandnud kahju, et toode oli puudusega ja et kahju põhjustas asjaomane toode. Kui kahjukannataja osales kahju tekitamises, võidakse tootja vastutust vähendada või ta isegi vastutusest vabastada. Ohvrid ei pea aga tõendama tootja hooletust, sest tootevastutuse direktiiv põhineb mittesüülise vastutuse põhimõttel. Tootjat ei vabastata seega vastutusest isegi juhul, kui ta tõendab, et ta ei olnud hooletu, et kahju tekitamisele aitas kaasa kolmanda isiku tegevus või tegevusetus, et tootja on kohaldanud standardeid või toodet on katsetatud. Tootja ei pea hüvitist maksma, kui ta tõendab, et:

—	ta ei lasknud toodet turule (näiteks see varastati);

—	toode ei olnud puudusega, kui ta selle turule lasi (st ta tõendab, et puudus tekkis hiljem);

—	toodet ei valmistatud müügiks ega majanduslikul eesmärgil turustamiseks;

—	puuduse põhjus on toote vastavus riikide ametiasutuste kehtestatud kohustuslikele eeskirjadele (välja arvatud riiklikud, Euroopa ja rahvusvahelised standardid) (26);

—	toote turule laskmise ajal ei võimaldanud teaduslike ja tehniliste teadmiste tase puuduse olemasolu avastada (arendusriskide kaitse) (27);

—	kui tegemist on alltöövõtjaga, et puudus tulenes lõpptoote projektist või lõpptoote tootja puudulikest juhtnööridest.

Tootja vastutus lõppeb kümme aastat pärast toote turule laskmist, välja arvatud juhul, kui käimas on kohtumenetlus. Samuti peab kannatanu esitama hagi kolme aasta jooksul pärast kahju, puuduse ja tootja kohta andmete teadasaamist. Vastutust kahjukannataja suhtes ei tohi mingite sätetega tühistada.

Tootevastutuse direktiiviga ei nõuta liikmesriikidelt muude vastutust käsitlevate õigusaktide kehtetuks tunnistamist. Direktiivis sätestatud kord lisandub niisiis riikide vastutuseeskirjadele. Kannatanu valida on, millisel alusel ta hagi esitab.

1.5.   JUHENDI KÄSITLUSALA

Käesolevas juhendis käsitletakse tooteid, mis ei ole toiduained ega põllumajandustooted ja mida nimetatakse tööstustoodeteks ehk toodeteks ning mis on ette nähtud nii tarbijatele kui ka kasutamiseks kutsealastel eesmärkidel. Selliseid tooteid käsitlevaid õigusakte nimetatakse siinses tekstis läbivalt ja sünonüümselt liidu ühtlustamisõigusaktideks või valdkondlikeks liidu ühtlustamisõigusaktideks.

Uus õigusraamistik koosneb mitmest õiguslikust dokumendist. Nende hulgas on eelkõige otsus nr 768/2008/EÜ, millega nähakse ette mitmesuguseid avalikke huve puudutavad elemendid, mida on osaliselt või täielikult käsitletud liidu tootealastes ühtlustamisõigusaktides. Käesolevas juhendis antakse suuniseid uue õigusraamistiku (28) sätete ja mõistete rakendamiseks. Tootespetsiifiliste erisuste või sätete olemasolu korral viidatakse valdkondlikele juhenditele, mis on olemas peaaegu kõikide liidu valdkondlike ühtlustamisõigusaktide kohta.

Käesoleva juhendi eesmärk on seletada uue õigusraamistiku eri komponendid üksikasjalikult lahti ja aidata süsteemi paremini mõista, et õigusakte rakendataks ettenähtud viisil ja et need kaitseksid tänu sellele tõhusalt selliseid avalikke huve nagu tervis ja ohutus, tarbijad, keskkond ja avalik julgeolek ning ühtlasi toetaksid siseturu nõuetekohast toimimist ettevõtjate jaoks. Samuti aitab juhend saavutada komisjoni eesmärke parema reguleerimise poliitika vallas, toetades terviklikumate, sidusamate ja proportsionaalsemate õigusaktide väljatöötamist.

Kõiki alljärgnevaid peatükke tuleks lugeda koos eespool esitatud seletustega, teisisõnu üldises kontekstis, ning koos teiste peatükkidega, sest need kõik on omavahel seotud ning neid ei tohiks vaadelda eraldi.

Käesolevas juhendis käsitletakse peamiselt järgmisi valdkondi reguleerivaid liidu õigusakte: — teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramine elektri- ja elektroonikaseadmetes (direktiiv 2011/65/EL); — küttegaasiseadmed (direktiiv 2009/142/EÜ); — energiamõjuga toodete ökodisaini nõuded (direktiiv 2009/125/EÜ); — lihtsad surveanumad (direktiiv 2009/105/EÜ ja direktiiv 2014/29/EL); — mänguasjade ohutus (direktiiv 2009/48/EÜ); — teatavates pingevahemikes kasutatavad elektriseadmed (direktiiv 2006/95/EÜ ja direktiiv 2014/35/EL); — masinad (direktiiv 2006/42/EÜ); — elektromagnetiline ühilduvus (direktiiv 2004/108/EÜ ja direktiiv 2014/30/EL); — mõõtevahendid (direktiiv 2004/22/EÜ ja direktiiv 2014/32/EL); — mitteautomaatkaalud (direktiiv 2009/23/EÜ ja direktiiv 2014/31/EL); — reisijateveoks ettenähtud köisteed (direktiiv 2000/9/EÜ); — raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed (direktiiv 1999/5/EÜ ja direktiiv 2014/53/EL); — aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed (direktiiv 90/385/EMÜ); — meditsiiniseadmed (direktiiv 93/42/EMÜ); — in vitro diagnostikameditsiinivahendid (direktiiv 98/79/EÜ); — surveseadmed (direktiiv 97/23/EÜ ja direktiiv 2014/68/EL); — transporditavad surveseadmed (direktiiv 2010/35/EL); — aerosoolid (direktiiv 75/324/EMÜ ja selle muudatused); — liftid (direktiiv 95/16/EÜ ja direktiiv 2014/33/EL); — väikelaevad (direktiiv 94/25/EÜ ja direktiiv 2013/53/EL); — plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid (direktiiv 94/9/EÜ ja direktiiv 2014/34/EL); — tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid (direktiiv 93/15/EMÜ ja direktiiv 2014/28/EL); — pürotehnilised tooted (direktiiv 2013/29/EL); — rehvide märgistamine (määrus (EÜ) nr 1222/2009); — isikukaitsevahendid (direktiiv 89/686/EMÜ); — laevavarustus (direktiiv 96/98/EÜ ja direktiiv 2014/90/EL); — välitingimustes kasutatavate seadmete müra (direktiiv 2000/14/EÜ); — väljaspool teid kasutatavate liikurmasinate heitmed (direktiiv 97/68/EÜ ja selle muudatused); — energiamärgistus (direktiiv 2010/30/EL).

Käesoleva juhendi osad võivad aga olla asjakohased ka selliste liidu ühtlustamisõigusaktide puhul, mis ei käsitle tööstustoodete valdkonda. See kehtib eelkõige mitmesuguste juhendis esitatud definitsioonide kohta, samuti standardimist, vastavushindamist, akrediteerimist ja turujärelevalvet käsitlevate peatükkide kohta. Kuigi asjakohaste õigusaktide täieliku loetelu esitamine ei ole ei õige ega soovitav, on I lisas esitatud pikem nimekiri asjaomastest õigusaktidest.

Juhend ei hõlma

—	üldist tooteohutuse direktiivi (29). Komisjoni talitused on üldise tooteohutuse direktiivi rakendamise kohta koostanud eraldi suunised (30);

—	liidu õigusakte mootorsõidukite, ehitusmaterjalide, kemikaalide registreerimise, hindamise, autoriseerimise ja piiramise (REACH) ega kemikaalide kohta.

2.   MILLAL KOHALDATAKSE TOOTEID KÄSITLEVAID LIIDU ÜHTLUSTAMISÕIGUSAKTE?

2.1.   HÕLMATUD TOOTED

— Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse toote turulelaskmise ajal ja iga järgneva kättesaadavaks tegemise suhtes kuni toote lõppkasutajani jõudmiseni. — Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse kõikide müümise vormide suhtes. Kataloogis või e-kaubanduses pakutav toode peab vastama liidu ühtlustamisõigusaktidele, kui kataloogi või veebisaidi kaudu toimuv pakkumine on suunatud liidu turule ja selle juurde kuulub tellimis- ja kohaletoimetamissüsteem. — Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse uute toodete suhtes, aga ka kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete suhtes nende esmakordsel sisenemisel liidu turule. — Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse valmistoodete suhtes. — Toodet, mida on oluliselt muudetud või täiustatud eesmärgiga muuta selle algset toimimist, otstarvet või tüüpi, võib pidada uueks tooteks. Nende muudatuste tegija muutub sellisel juhul tootjaks koos sellega kaasnevate kohustustega.

Liidu ühtlustamisõigusaktid on kohaldatavad toodetele, mis lastakse turule (või võetakse kasutusele (31)  (32)). Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse toote turule laskmise (või kasutusele võtmise) ajal ja iga järgneva kättesaadavaks tegemise suhtes kuni toote lõppkasutajani jõudmiseni (33)  (34)  (35). Veel turustamisahelas oleva toote suhtes kehtivad liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud kohustused, kuni see on uus toode (36). Kui toode jõuab lõppkasutajani, ei loeta seda enam uueks tooteks ja liidu ühtlustamisõigusaktid ei ole enam kohaldatavad (37). Lõppkasutaja ei kuulu nende majandustegevuses osalejate hulka, kellele liidu ühtlustamisõigusaktidega kohustusi pannakse, st liidu ühtlustamisõigusakte ei kohaldata lõppkasutaja toimingutele ja tehingutele tootega. Selliste toimingute või tehingute suhtes võib siiski kehtida mingi muu regulatiivne kord, eelkõige riigi tasandil.

Toode peab vastama selle turule laskmise (või kasutusele võtmise) ajal kehtinud õiguslikele nõuetele.

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse igasuguse tarnimise suhtes, kaasa arvatud kaugmüük ja elektroonilisel teel toimuv müük. Seega peavad liidu turul kättesaadavaks tehtavad tooted vastama kohaldatavatele õigusaktidele, olenemata müügiviisist.

Kataloogis või e-kaubanduse kaudu pakutav toode, mis kavatsetakse lasta liidu turule, peab vastama liidu ühtlustamisõigusaktidele, kui kataloogi või veebisaidi kaudu toimuv pakkumine on suunatud liidu turule ja selle juurde kuulub tellimis- ja kohaletoimetamissüsteem (38). Kui toode ei ole ette nähtud liidu turu jaoks või ei vasta kohaldatavatele liidu õigusaktidele, peab sellele olema selgelt osutatud (nt nähtava hoiatusega).

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse uute toodete suhtes, aga ka kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete, sealhulgas elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmete korduskasutamiseks ettevalmistamisel saadud toodete suhtes nende esmakordsel sisenemisel liidu turule (39), (40). See kehtib isegi selliste kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete suhtes, mis on toodetud enne seda, kui asjaomased õigusaktid kehtima hakkasid (41).

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse valmistoodete suhtes. Toote mõiste on aga liidu eri ühtlustamisõigusaktides erinev. Õigusaktides käsitletud esemeid nimetatakse näiteks toodeteks, seadmeteks, vahenditeks, materjalideks, koostudeks, komponentideks, ohutusseadisteks, ühikuteks, abiseadmeteks, lisaseadisteks, süsteemideks või osaliselt komplekteeritud masinateks. Seega võidakse konkreetse liidu ühtlustamisõigusakti mõistes käsitada valmistootena komponente, varuosi või alakooste ning viimaste lõppkasutus võib olla monteerimine või paigaldamine valmistootesse. Tootja kohustus on kindlaks teha, kas toode kuulub liidu mingi ühtlustamisõigusakti kohaldamisalasse (42), (43).

Kombinatsioon toodetest ja osadest, millest igaüks vastab kohaldatavatele õigusaktidele, ei pruugi alati olla selline valmistoode, mis peab tervikuna vastama teatavale liidu ühtlustamisõigusaktile. Mõnel juhul aga käsitatakse sama isiku projekteeritud või kokku pandud eri toodete ja osade kombinatsiooni ühe valmistootena, mis peab tervikuna õigusaktidele vastama. Täpsemalt vastutab kombinatsiooni tootja selle eest, et kombineeritavad tooted oleksid sobilikud, et nende kombineerimine vastaks asjaomaste õigusaktide sätetele ning et oleksid täidetud kõik õigusaktidest tulenevad nõuded seoses kokkupaneku, ELi vastavusdeklaratsiooni ja CE-märgisega. Asjaolu, et komponentidel või osadel on CE-märgis, ei tähenda automaatselt, et ka valmistoode nõuetele vastab. Tootja peab valima komponendid ja osad sellisel viisil, et ka valmistoode ise vastaks nõuetele. Tootja peab igal juhtumil eraldi otsustama, kas mingit toodete ja osade kombinatsiooni tuleb pidada üheks valmistooteks, lähtudes asjaomaste õigusaktide kohaldamisalast.

Toodet, mida on pärast kasutusele võtmist oluliselt muudetud või täiustatud eesmärgiga muuta selle algset toimimist, otstarvet või tüüpi viisil, mis mõjutab olulisel määral selle vastavust liidu ühtlustamisõigusaktidele, tuleb pidada uueks tooteks. Seda tuleb hinnata igal juhtumil eraldi ning eelkõige arvestades õigusaktide eesmärki ja asjaomaste õigusaktidega hõlmatud toodete liiki. Kui ümberehitatud (44) või muudetud toodet loetakse uueks tooteks, peab see kättesaadavaks tegemise või kasutusele võtmise ajal vastama kohaldatavate õigusaktide sätetele. Seda tuleb kontrollida asjaomastes õigusaktides sätestatud sobivat vastavushindamismenetlust kasutades. Eelkõige juhul, kui riskihindamises jõutakse järeldusele, et ohu iseloom on muutunud või ohutase tõusnud, tuleb muudetud toodet kohelda uue tootena, st muudetud toote vastavust kohaldatavatele olulistele nõuetele tuleb uuesti hinnata ja muudatuse tegija peab täitma samu nõudeid nagu algne tootja, näiteks valmistama ette tehnilise dokumentatsiooni, koostama ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitama tootele CE-märgise.

Muudetud toodet, mida müüakse algsest tootjast erineva füüsilise või juriidilise isiku nime või kaubamärgi all, tuleb igal juhul käsitada uue tootena, mille suhtes kehtivad liidu ühtlustamisõigusaktid. Isik, kes toodet oluliselt muudab, peab ise kontrollima, kas toodet tuleb asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt käsitada uue tootena. Kui toodet tuleb käsitada uuena, muutub see isik tootjaks koos sellega kaasnevate kohustustega. Samuti peab toode juhul, kui järeldatakse, et tegu on uue tootega, läbima enne turul kättesaadavaks tegemist täieliku vastavushindamise. Tehnilist dokumentatsiooni tuleb aga ajakohastada niivõrd, kuivõrd muutmine mõjutab kohaldatavate õigusaktide nõudeid. Ei ole vajalik korrata katseid ega koostada uusi dokumente selliste aspektide kohta, mida muutmine ei mõjuta, tingimusel et tootjal on olemas muutmata jäänud aspektide algsete katseprotokollide koopiad või juurdepääs nendele. Toodet muutnud või muuta lasknud füüsilise või juriidilise isiku ülesanne on tõendada, et kõiki tehnilisi dokumente ei ole vaja ajakohastada.

Tooteid, mida on parandatud või mis on välja vahetatud (näiteks pärast puuduse ilmnemist) ilma algset toimimist, otstarvet või tüüpi muutmata, ei tule liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt uute toodetena käsitada. Sellised tooted ei pea seega läbima uut vastavushindamist, olenemata sellest, kas algne toode lasti turule enne või pärast asjaomaste õigusaktide jõustumist. See kehtib isegi juhul, kui toode eksporditi parandamiseks ajutiselt kolmandasse riiki. Selline parandamine toimub sageli puudusega või kulunud osa asendamise teel varuosaga, mis on kas algse osaga identne või vähemalt sarnane (näiteks võib olla toimunud muutusi, mis on tingitud tehnoloogia arengust või vana osa tootmise lõpetamisest), või kaartide, koostisosade, alakoostude või isegi tervete identsete sõlmede väljavahetamise teel. Kui toote algset toimimist muudetakse (algselt projekteerimisetapis ette nähtud kasutuse, toimimisvahemiku ja hoolduse piires), kuna parandamiseks kasutatavad varuosad toimivad tänu tehnoloogia arengule paremini, ei käsitata seda toodet liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses uue tootena. Hooldustööd jäävad seega põhimõtteliselt liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalast välja. Küll aga tuleb projekteerimisetapis arvesse võtta toote ettenähtud kasutust ja hooldust (45).

Tarkvara uuendamise või parandamise võib samastada hooldustöödega tingimusel, et see ei muuda juba turule lastud toodet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.

2.2.   TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE

— Toode tehakse turul kättesaadavaks, kui see tarnitakse kaubandustegevuse käigus tasu eest või tasuta liidu turule kas turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks. — Kättesaadavaks tegemise mõiste käib iga üksiku toote kohta.

Toode tehakse turul kättesaadavaks, kui see tarnitakse kaubandustegevuse käigus tasu eest või tasuta liidu turule kas turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks (46). Kõnealune tarnimine hõlmab ka tegeliku tarnimiseni viia võivat pakkumist liidu turul turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks (nt ostukutsed või reklaamikampaaniad).

Toote tarnimist peetakse liidu turul kättesaadavaks tegemiseks üksnes siis, kui toode on ette nähtud lõppkasutamiseks liidu turul. Toodete tarnimist edasiseks turustamiseks, lõpptootesse paigaldamiseks või täiendavaks töötlemiseks või rafineerimiseks eesmärgiga eksportida lõpptoode väljapoole liidu turgu, ei loeta kättesaadavaks tegemiseks. Kaubandustegevuse all mõistetakse kaupade pakkumist ärilises kontekstis. Mittetulundusühenduste tegevust võib lugeda kaubandustegevuseks, kui nad tegutsevad sellises kontekstis. Seda saab hinnata ainult juhtumipõhiselt, võttes arvesse tarnimise korrapärasust, toote omadusi, tarnija kavatsusi jne. Heategevusorganisatsioonide või hobiga tegelejate juhuslikke tarneid ei saa põhimõtteliselt lugeda ärilises kontekstis toimuvaks.

Kasutuse all mõeldakse tootja määratluse kohast toote ettenähtud otstarvet mõistlikult eeldatavates tingimustes. Tavaliselt on see toote lõppkasutus.

Kättesaadavaks tegemise mõiste keskne roll liidu ühtlustamisõigusaktides tähendab seda, et kõikidel tarneahelasse kuuluvatel ettevõtjatel on jälgitavusega seotud kohustused ning nad peavad ka ise aktiivselt tagama, et liidu turul ringleksid ainult nõuetele vastavad tooted.

Kättesaadavaks tegemise mõiste käib iga üksiku toote, mitte tootetüübi kohta, olenemata sellest, kas see toodeti üksikuna või seerias.

Kättesaadavaks tegemine eeldab kahe või enama juriidilise või füüsilise isiku vahelist pakkumist või kokkulepet (kirjalikku või suulist) asjaomase tootega seotud omandi, valduse või muu õiguse (47) üleandmiseks pärast tootmise lõppu. Üleandmine ei eelda tingimata toote füüsilist üleandmist.

Üleandmine võib toimuda kas tasu eest või tasuta ning selle alus võib olla mis tahes liiki õiguslik vahend. Seega loetakse toote üleandmine toimunuks näiteks müügi, laenamise, üürimise, (48) rentimise ja kinkimise korral. Omandi üleandmine tähendab, et toode kavatsetakse anda teise juriidilise või füüsilise isiku käsutusse.

2.3.   TURULE LASKMINE

— Toode lastakse turule, kui see tehakse esmakordselt liidu turul kättesaadavaks. — Turul kättesaadavaks tehtud tooted peavad turule laskmise ajal vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele.

Liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses lastakse toode turule, kui see tehakse esmakordselt liidu turul kättesaadavaks. Seda saab teha kas tootja või importija, st tootjad ja importijad on ainsad ettevõtjad, kes lasevad tooteid turule (49). Kui tootja või importija tarnib toote esmakordselt levitajale (50) või lõppkasutajale, nimetatakse seda õiguslikus tähenduses alati turule laskmiseks. Kõiki järgnevaid tehinguid, näiteks üleandmine levitajalt levitajale või levitajalt lõppkasutajale, nimetatakse kättesaadavaks tegemiseks.

Turule laskmise mõiste käib samamoodi nagu kättesaadavaks tegemise mõiste iga üksiku toote kohta, mitte tootetüübi kohta, olenemata sellest, kas see toodeti üksikuna või seerias. Seega isegi juhul, kui teatud tootemudelit või -tüüpi on tarnitud juba enne, kui jõustub uus liidu ühtlustamisõigusakt, millega kehtestatakse uued kohustuslikud nõuded, peavad samast mudelist või tüübist üksiktooted, mis lastakse turule pärast uute nõuete kehtima hakkamist, nendele nõuetele vastama.

Toote turule laskmine eeldab kahe või enama juriidilise või füüsilise isiku vahelist pakkumist või kokkulepet (kirjalikku või suulist) asjaomase tootega seotud omandi, valduse või muu omandiõiguse üleandmiseks pärast tootmise lõppu (51). Üleandmine võib toimuda kas tasu eest või tasuta ning selleks ei pea toodet tingimata füüsiliselt üle andma.

Turule laskmisega ei ole tegemist järgmistel juhtudel.

—	Toode on toodetud enda tarbeks. Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisalasse kuuluvad siiski ka enda tarbeks valmistatud tooted (52)  (53).

—	Tarbija ostab toote kolmandast riigist, viibides ise samal ajal füüsiliselt selles riigis, (54) ning toob selle ELi enda tarbeks.

—	Kolmandas riigis asuv tootja annab toote üle liidus asuvale volitatud esindajale, kelle ta on palganud tagama, et toode vastaks liidu ühtlustamisõigusaktidele (55).

—	Toode on toodud kolmandast riigist ELi tolliterritooriumile toodete transiidiks, paigutatud vabatsooni või lattu või suunatud ajutisele ladustamisele või muudele eriprotseduuridele (ajutine import või seestöötlemise protseduur) (56).

—	Toode on valmistatud liikmesriigis kolmandasse riiki eksportimiseks (see hõlmab tootjale selliste komponentide tarnimist, mis paigaldatakse kolmandasse riiki eksporditavasse lõpptootesse).

—	Toode antakse üle veel tootmisetapis olevate tootmiseelsete toodete katsetamiseks või valideerimiseks.

—	Toodet eksponeeritakse või kasutatakse kontrollitud tingimustes (57) kaubandusmessidel, näitustel või esitlustel (58).

—	Toode on tootja (või liidus asuva volitatud esindaja) või importija laos, kus see ei ole veel kättesaadavaks tehtud, st seda ei tarnita turustamiseks, tarbimiseks ega kasutamiseks, kui kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

ELis asuvate internetiettevõtjate (59), (60) müügiks pakutavad tooted loetakse liidu turule lastuks, olenemata sellest, kes need turule lasi (kas internetiettevõtja, importija vms). Liidu turule lastuna käsitatakse ka selliseid tooteid, mida pakuvad veebis müügiks väljaspool ELi asuvad müüjad, kui müük on konkreetselt suunatud ELi tarbijatele või muudele lõppkasutajatele. Hinnang sellele, kas teatav ELis või väljaspool ELi asuv internetiettevõtja on oma müügipakkumise suunanud ELi tarbijatele, tuleb teha üksikjuhtumipõhiselt, võttes arvesse selliseid asjakohaseid tegureid nagu geograafilised piirkonnad, kuhu ollakse valmis kaupa saatma, pakkumises kasutatud või tellimuse esitamisel valitavad keeled, maksevõimalused jne (61). Kui internetiettevõtja saadab kaupa ELi, võtab vastu makseid ELi tarbijatelt/lõppkasutajatelt ja kasutab ELi liikmesriikide keeli, võib seega arvestada, et ettevõtja on sõnaselgelt otsustanud tarnida tooteid ELi tarbijatele või muudele lõppkasutajatele. Internetiettevõtjad võivad internetis müügiks pakkuda sellist tüüpi toodet või üksiktoodet, mis on juba toodetud. Kui pakkumine on seotud tootetüübiga, tähendab see, et turule laskmine toimub alles pärast tootmise lõppu.

Kuna internetiettevõtja müügiks pakutavaid tooteid tellivad (või on juba tellinud) tõenäoliselt ELi tarbijad või ettevõtted, tarnitakse need kaubandustegevuse kontekstis, st veebimüügi teel. Üldiselt pakutakse tooteid internetis tasu eest. Sellegipoolest saab kaubandustegevusena käsitada ka toodete tasuta tarnimist (62). Tarbijatevahelisi müügitehinguid aga üldiselt ei loeta kaubandustegevuseks. Otsus selle kohta, kas toote tarbijalt tarbijale tarnimine toimub kaubandustegevuse raamistikus, tuleb sellegipoolest teha üksikjuhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki asjakohaseid tegureid, nagu tarne korrektsus, tarnija kavatsused jne (63).

Sellises kontekstis on õiguslik tagajärg see, et internetiettevõtjate müügiks pakutavad tooted peavad turule laskmisel vastama kõikidele kohaldatavatele ELi eeskirjadele (64). Toodete vastavust eeskirjadele saavad vastutavad asutused füüsiliselt kontrollida kõige varem tollis, kui tooted kuuluvad nende jurisdiktsiooni alla.

Peale selle ladustatakse internetiettevõtjate müüdavaid tooteid tavaliselt ELis asuvates tellimuste täitmise keskustes (fulfilment house), et tagada nende kiire tarne ELi tarbijatele. Vastavalt sellele loetakse, et kõnealustes tellimuste täitmise keskustes ladustatavad tooted on tarnitud liidu turul turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks ja seega lastud ELi turule. Kui internetiettevõtja kasutab tellimuste täitmise keskuse teenuseid, on tooted alates ELis asuvasse keskusse toimetamisest tarneahela turustamisetapis (65).

Turule laskmine on liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamise seisukohalt kõige otsustavam hetk (66). Turul kättesaadavaks tegemise ajal peavad tooted vastama turule laskmise ajal kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Liidus toodetud uued tooted ja kõik kolmandatest riikidest imporditud tooted – nii uued kui ka kasutatud – peavad seega olema kooskõlas kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetega sel ajal, kui nad turule lastakse ehk esmakordselt liidu turul kättesaadavaks tehakse. Pärast turule laskmist võib nõuetele vastavaid tooteid lisakaalutlusteta edasises tarneahelas kättesaadavaks teha, isegi kui kohaldatavaid õigusakte või asjaomaseid harmoneeritud standardeid muudetakse, välja arvatud juhul, kui õigusaktides on sätestatud teisiti.

Liikmesriigid on kohustatud turujärelevalve raames tagama, et turul on ainult ohutud ja nõuetele vastavad tooted (67). Liidu turul olevad kasutatud tooted võivad vabalt liikuda vastavalt ELi toimimise lepingu artiklites 34 ja 36 kehtestatud põhimõtetele. Kaubandustegevuse käigus tarbijatele kättesaadavaks tehtavad kasutatud tooted kuuluvad üldise tooteohutuse direktiivi kohaldamisalasse.

2.4.   ELi MITTEKUULUVATEST RIIKIDEST IMPORDITUD TOOTED

— Tooted peavad liidu turul kättesaadavaks tegemise ajal vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, olenemata oma päritolust. — Enne ELis asuva lõppkasutajani jõudmist suunatakse ELi mittekuuluvatest riikidest pärit tooted vabasse ringlusse lubamise protseduurile ja neid kontrollivad piirikontrolli eest vastutavad ametiasutused.

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse toote esmakordsel kättesaadavaks tegemisel (või kasutusele võtmisel (68)) liidu turul. Neid kohaldatakse ka kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete, sealhulgas elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmete korduskasutamiseks ettevalmistamisel saadud toodete suhtes, kui need esmakordselt liidu turule sisenevad, kuid mitte siis, kui need juba turul on. Need on kohaldatavad isegi selliste kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodete suhtes, mis on toodetud enne, kui asjaomased liidu ühtlustamisõigusaktid kehtima hakkasid.

ELi toote-eeskirjade aluspõhimõte on, et tooted peavad liidu turul kättesaadavaks tegemise korral vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, olenemata oma päritolust. ELis toodetud ja ELi mittekuuluvatest riikidest pärinevaid tooteid koheldakse ühtemoodi.

Enne ELis asuva lõppkasutajani jõudmist kontrollitakse ELi mittekuuluvatest riikidest pärinevaid tooteid tollis, kus need peavad läbima vabasse ringlusse lubamise protseduuri. Vabasse ringlusse lubamise eesmärk on täita kõik impordiformaalsused, et kaupa oleks võimalik teha kättesaadavaks ELi turul samamoodi nagu mis tahes ELis valmistatud toodet. Seetõttu võib juhul, kui tooted esitatakse tollile vabasse ringlusse lubamise protseduuri alusel, üldiselt arvestada, et kaubad lastakse ELi turule ning need peavad seega vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Võib aga ette tulla olukordi, kus vabasse ringlusse lubamine ja turule laskmine ei lange ajaliselt kokku. Liidu ühtlustamisõigusaktidele vastavuse seisukohalt toimub turule laskmine siis, kui toode tarnitakse turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks. Turule laskmine võib toimuda ka enne vabasse ringlusse lubamist, näiteks väljaspool ELi asuvate ettevõtjate tehtava veebimüügi korral, seda isegi juhul, kui toodete vastavust on võimalik füüsiliselt kontrollida kõige varem ELi tolli jõudmisel. Ühtlasi võib turule laskmine toimuda pärast vabasse ringlusse lubamist.

Tolliasutustel ja turujärelevalveasutustel on kohustus ja volitus kontrollida riskianalüüsi alusel kolmandatest riikidest pärit tooteid ja vajaduse korral enne vabasse ringlusse lubamist sekkuda, olenemata ajahetkest, mil tooted loetakse liidu turule lastuks. Kõnealuse korralduse eesmärk on takistada selliste toodete vabasse ringlusse lubamist ja seega ELi territooriumil kättesaadavaks tegemist, mis ei vasta asjaomastele liidu ühtlustamisõigusaktidele (69).

ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud toodete puhul antakse liidu ühtlustamisõigusaktidega eriline roll importijale. Viimasele pannakse teatavad kohustused, mis mingil määral vastavad ELis asuvate tootjate kohustustele (70).

ELi mittekuuluvatest riikidest imporditud toodete puhul võib tootja nimel teatavaid ülesandeid täita volitatud esindaja (71). Kui aga kolmanda riigi tootja volitatud esindaja tarnib ELis tooteid levitajatele või tarbijatele, ei ole ta enam lihtsalt volitatud esindaja, vaid muutub importijaks ja talle hakkavad kehtima importija kohustused.

2.5.   KASUTUSELE VÕTMINE (JA PAIGALDAMINE)

— Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt on oluline kasutusele võtmise hetk. — Kasutusele võtmine toimub siis, kui lõppkasutaja liidus toodet selle jaoks ettenähtud otstarbel esimest korda kasutab.

Kasutusele võtmine toimub siis, kui lõppkasutaja liidus toodet selle jaoks ettenähtud otstarbel esimest korda kasutab (72)  (73). Mõiste on turule laskmise mõiste kõrval kasutusel näiteks liftide, masinate, raadioseadmete, mõõtevahendite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiinivahendite valdkonnas ning elektromagnetilist ühilduvust käsitleva direktiiviga ja plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva direktiiviga hõlmatud toodete puhul ning sellega laiendatakse liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisala toote kättesaadavaks tegemise hetkest kaugemale (74).

Kui toote võtab kasutusele tööandja ja seda hakkavad kasutama tema töötajad, loetakse lõppkasutajaks tööandjat.

Liikmesriigid ei tohi keelata, piirata ega takistada kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele vastavate toodete kasutusele võtmist (75). Küll aga on liikmesriikidel õigus kooskõlas ELi toimimise lepinguga (eelkõige selle artiklitega 34 ja 36) ja vastavalt liidu ühtlustamisõigusaktidele jõusse jätta ja kehtestada täiendavaid riigi tasandi sätteid toodete kasutusele võtmise, paigaldamise või kasutamise kohta selleks, et kaitsta töötajaid või muid kasutajaid või ka muid tooteid. Selliste riiklike sätetega ei tohi nõuda kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetega kooskõlas valmistatud toodete muutmist.

Vajadus tõendada toodete vastavust kasutusele võtmise ajal ja – vajaduse korral – nõuetekohast paigaldamist, hooldamist ja ettenähtud otstarbel kasutamist peaks piirduma toodetega:

—	mis ei ole lastud turule enne kasutusele võtmist või mida saab kasutada ainult pärast monteerimist, paigaldamist või muud käitlemist või

—	mille vastavust võivad mõjutada turustamistingimused (nt ladustamine või transport).

2.6.   LIIDU ÜHTLUSTAMISÕIGUSAKTIDE SAMAAEGNE KOHALDAMINE

— Liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud olulised ja muud nõuded võivad kattuda või üksteist täiendada, olenevalt sellest, milliseid asjaomase tootega seotud ohte need nõuded hõlmavad. — Toote võib kättesaadavaks teha või kasutusele võtta üksnes siis, kui see vastab turule laskmise ajal kõikide kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele. — Kui sama toodet või poliitikaeesmärki käsitleb kaks või enam liidu ühtlustamisõigusakti, võib mõnikord välistada neist ühe või mõne kohaldamise menetlusega, mis hõlmab toote riskianalüüsi, pidades silmas tootja poolt ettenähtud kasutust.

Liidu ühtlustamisõigusaktid hõlmavad suurt hulka eri tooteid, ohte ja mõjuviise, (76) mis võivad nii kattuda kui ka üksteist täiendada. Seetõttu on üldine reegel, et ühe toote puhul võib olla vajalik arvesse võtta mitut õigusakti, sest toote võib kättesaadavaks teha või kasutusele võtta üksnes siis, kui see vastab kõikidele kohaldatavatele sätetele ja kui vastavushindamine on tehtud kooskõlas kõikide kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega.

Liidu eri ühtlustamisõigusaktide nõuetega hõlmatud ohud on tavaliselt seotud eri aspektidega, mis sageli täiendavad üksteist (näiteks elektromagnetilise ühilduvuse ja surveseadmete direktiivides käsitletakse nähtusi, mida ei ole käsitletud direktiivides madalpingeseadmete või masinate kohta). Seega on korraga vaja kohaldada mitut õigusakti. See tähendab, et tooteid tuleb projekteerida ja valmistada kooskõlas kõikide kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega ning need peavad läbima kõikide kohaldatavate õigusaktide asjakohased vastavushindamismenetlused, kui ei ole ette nähtud teisiti.

Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisalast on välja jäetud muude õigusaktidega hõlmatud tooted (77) või on neisse lisatud muude õigusaktide olulised nõuded, (78) et vältida liiaste nõuete samaaegset kohaldamist. Mõnel juhul see nii ei ole ning samaaegse kohaldamise üldpõhimõte kehtib ka siis, kui liidu ühtlustamisõigusaktide nõuded üksteist täiendavad.

Kaks või enam liidu ühtlustamisõigusakti võib hõlmata sama toodet, ohtu või mõju. Sellisel juhul võib kattumisprobleemi lahendada nii, et eesõigus antakse kitsamale liidu ühtlustamisõigusaktile (79). See nõuab tavaliselt toote riskianalüüsi või mõnikord toote ettenähtud otstarbe analüüsi, et määrata kindlaks kohaldatav õigusakt. Tootega seotud ohtude kindlakstegemisel võib tootja kasutada asjaomase toote suhtes kohaldatavaid harmoneeritud standardeid.

2.7.   ETTENÄHTUD KASUTAMINE / VÄÄRKASUTAMINE

Tootjad peavad määrama sobiva kaitsetaseme, mis vastab nende poolt ette nähtud toote kasutusotstarbele mõistlikult eeldatavates kasutustingimustes.

Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse juhul, kui turul kättesaadavaks tehtud või kasutusele võetud (80) tooteid kasutatakse ettenähtud otstarbel. Ettenähtud kasutamine tähendab kas kasutamist viisil, milleks toode on ette nähtud vastavalt selle turule lasknud isiku antud teabele, või siis toote projektist ja ehitusest tulenevat tavapärast kasutamist.

Sellised tooted on tavaliselt kasutusvalmis või vajavad ainult kohandusi selleks, et neid ettenähtud viisil kasutada. Tooted on „kasutusvalmis“, kui neid saab kasutada ettenähtud viisil ilma täiendavate osade lisamiseta. Toodet loetakse kasutusvalmis olevaks ka juhul, kui kõik osad, millest see tuleb kokku panna, on lasknud turule üksainus isik või kui need tuleb ainult kokku monteerida või ühendada, või kui toode on lastud turule ilma selliste osadeta, mis tavaliselt soetatakse eraldi ja lisatakse ettenähtud kasutamise tarbeks (nt elektrikaabel).

Tootja peab määrama toote kasutajatele sobiva kaitsetaseme, mis vastab toote kasutusotstarbele tootja koostatud tootekirjelduses. See on eriti oluline juhtudel, kus toodet võidakse väärkasutada (81).

Turujärelevalveasutused peavad kontrollima toote vastavust:

—	lähtuvalt selle ettenähtud kasutusotstarbest (nii nagu selle on kindlaks määranud tootja) ja

—	mõistlikult eeldatavate tingimuste kohasel kasutamisel, st kasutamisel, mis võib tuleneda inimeste seaduslikust ja hõlpsasti ennustatavast käitumisest.

Tootjatele tähendab see, et nad peavad enne toote turule laskmist mõtlema läbi kasutustingimused, mida on võimalik mõistlikult eeldada.

Tootjad peavad mõtlema kaugemale nende poolt ette nähtud kasutusotstarbest ja asetama ennast toote keskmise kasutaja kohale ning kaaluma, mil viisil nad võivad toodet tõenäoliselt kasutada (82).

Oluline on ka see, et turujärelevalveasutused võtaksid arvesse, et ainuüksi toote projektiga ei ole võimalik kõiki ohte ennetada. Mõistlikult eeldatavate tingimuste osana tuleks käsitada ka kavandatud kasutajate juhendamist ja aitamist. Näiteks on mõne kutsealasel eesmärgil kasutamiseks ettenähtud tööpingi kavandatud kasutajad keskmise kvalifikatsiooni ja väljaõppega töötajad, keda juhendab tööandja; tootjat ei saa pidada vastutavaks, kui levitaja või kolmandast isikust teenuseosutaja rendib selliseid tööpinke oskuste ja väljaõppeta kasutajatele.

Tootja ei ole ühelgi juhul kohustatud eeldama, et kasutajad ei võta arvesse toote seaduslikke kasutustingimusi.

2.8.   GEOGRAAFILINE KOHALDAMISALA (EMP EFTA RIIGID, ÜLEMEREMAAD JA -TERRITOORIUMID (ÜMT), TÜRGI)

— Liidu ühtlustamisõigusakte kohaldatakse ELi liikmesriikide suhtes ja teatavate Euroopa territooriumide suhtes sel määral, kui see on vajalik asjaomases ühinemislepingus esitatud korra tagamiseks. — Euroopa Majanduspiirkonna leping on sõlmitud Euroopa Liidu ning Islandi, Liechtensteini ja Norra vahel. Lepinguga laiendatakse siseturgu nendele kolmele EFTA riigile, mida nimetatakse EMP EFTA riikideks. — ELi ja Türgi vahelise tolliliidu lepingu eesmärk on tagada toodete vaba liikumine ELi ja Türgi vahel, kaotades ELi ja Türgi piiril toodete impordikontrolli.

2.8.1.    LIIKMESRIIGID NING ÜLEMEREMAAD JA -TERRITOORIUMID

ELi toimimise lepingu artiklite 114 ja 115 kohaselt kaupade suhtes vastu võetud liidu ühtlustamisõigusaktide eesmärk on kaupade siseturu rajamine ja selle toimimine. Seega ei saa liidu ühtlustamisõigusakte lahutada aluslepingu sätetest kaupade vaba liikumise kohta ning liidu ühtlustamisõigusaktide territoriaalne kohaldamisala peab kattuma ELi toimimise lepingu artiklite 30 ja 34–36 kohaldamisalaga.

Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 355 koos Euroopa Liidu lepingu artikliga 52 kohaldatakse aluslepingut ja seega ka liidu ühtlustamisõigusakte kõikide Euroopa Liidu liikmesriikide suhtes. ELi toimimise lepingu artikli 355 lõike 1 kohaselt kohaldatakse neid ka Guadeloupe'i, Prantsuse Guajaana, Martinique'i, Réunioni, Saint-Martini, Assooride, Madeira ja Kanaari saarte suhtes. Lisaks kohaldatakse aluslepingut ja ELi toimimise lepingu artiklite 114 ja 115 alusel vastu võetud liidu tootealaseid ühtlustamisõigusakte teatavate Euroopa territooriumide suhtes sel määral, kui see on vajalik asjaomases ühinemislepingus esitatud korra tagamiseks (83).

Neid ei kohaldata aga Fääri saarte, Gröönimaa, Akrotiri ega Dhekelia suhtes ega Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigiga erisuhetes olevate ülemeremaade ja -territooriumide suhtes, nagu Gibraltar. Liidu ühtlustamisõigusakte ei kohaldata ülemeremaade ja -territooriumide suhtes, täpsemalt Uus-Kaledoonia ja sõltkondade, Prantsuse Polüneesia, Prantsuse Lõuna- ja Antarktika-territooriumide, Wallise ja Futuna, Saint Pierre'i ja Miqueloni, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarteni, Kariibi Madalmaade (Bonaire, Saba ja Sint Eustatius), Anguilla, Kaimanisaarte, Falklandi saarte, Lõuna-Georgia ja Lõuna-Sandwichi saarte, Montserrat', Pitcairni, Saint Helena ja sõltkondade, Briti Antarktise ala, Briti India ookeani ala, Turksi ja Caicose, Briti Neitsisaarte ning Bermuda suhtes.

2.8.2.    EMP EFTA RIIGID

2.8.2.1.   Euroopa Majanduspiirkonna lepingu põhipunktid

1. jaanuaril 1994 jõustunud Euroopa Majanduspiirkonna leping hõlmab kõiki käesoleva juhendiga hõlmatud liidu ühtlustamisõigusakte. Seega kohaldatakse juhendis käsitletud liidu ühtlustamisõigusakte ka nn EMP EFTA riikide ehk Islandi, Liechtensteini ja Norra suhtes.

EMP lepingu eesmärk on luua dünaamiline ja ühtne Euroopa Majanduspiirkond, mis põhineb ühistel konkurentsieeskirjadel ja võrdsetel konkurentsitingimustel.

Liikmesriikidele või nende avaliku sektori asutustele, ettevõtjatele või üksikisikutele üksteise suhtes antud õigused ja pandud kohustused antakse ja pannakse EMP lepingu kohaselt samamoodi ka EMP EFTA riikidele. Sellega tagatakse, et EMP EFTA riikidel ja nende ettevõtjatel on samasugused õigused ja kohustused nagu ELi liikmesriikidel ja ettevõtjatel. Näiteks kohaldatakse ja rakendatakse uue lähenemisviisi direktiive ja muid liidu ühtlustamisõigusakte EMP EFTA riikides täpselt samamoodi nagu liikmesriikides, kuigi kaitseklausel on teistsugune. Seetõttu hõlmavad kõik käesoleva juhendi kohaselt liikmesriikide suhtes kehtivad suunised ka EMP EFTA riike.

EMP lepingu kohaselt mõistetakse ELi/EMP õigusaktides esinevaid viiteid ühendusele (nüüd liidule) või ühisturule viidetena lepinguosaliste territooriumidele. Seega ei lasta toodet mitte ainult liidu turule, vaid EMP turule (st liikmesriikide ning Islandi, Liechtensteini ja Norra siseturgudele).

EMP lepingut muudetakse pidevalt EMP ühiskomitee otsustega vastavalt asjaomastes liidu õigusaktides tehtud muudatustele. Lepingu ühetaolise tõlgendamise ja kohaldamise saavutamiseks ja säilitamiseks on loodud EFTA kohus ja EFTA järelevalveamet.

EMP leping tagab tiheda koostöö komisjoni ja EMP EFTA riikide haldusasutuste vahel. Komisjon küsib nende riikide ekspertidelt mitteformaalselt nõu samamoodi nagu liikmesriikide ekspertidelt. Samuti on seatud sisse tihe koostöö komisjoni tööd toetavate komiteedega. EMP nõukogu koguneb kaks korda aastas ning EMP parlamentaarne ühiskomitee ja EMP nõuandekomitee kohtuvad korrapäraselt.

2.8.2.2.   Kaitseklausli menetlus

EMP EFTA riikide teatised kaitseklausli kasutamise kohta vaatab läbi EFTA järelevalveamet. Amet peab nõu kõikide asjaosalistega ja vahetab komisjoniga teavet juhtumi menetlemise kohta. Amet edastab oma otsuse EMP EFTA riikidele ja komisjonile edasiste meetmete võtmiseks. Kui EMP EFTA riik ei täida otsust, võib järelevalveamet algatada rikkumismenetluse.

Kui kaitseklausli käivitab liikmesriik, on ette nähtud konsultatsioonid komisjoni ja järelevalveameti vahel. Komisjon edastab oma otsuse EFTA järelevalveametile, kes saadab selle EMP EFTA riikidele edasiste meetmete võtmiseks. Kui EMP EFTA riik ei täida otsust, võib järelevalveamet algatada rikkumismenetluse.

2.8.3.    MONACO, SAN MARINO JA ANDORRA

ELi ning Monaco, San Marino ja Andorra vahelist toodetega kauplemist lihtsustavad tolliliidulepingud: Monacol on tolliliit Prantsusmaaga ning ta on osa ELi tolliterritooriumist, San Marinol ja Andorral aga on tolliliiduleping ELiga.

Selleks et nende riikide tooteid saaks teha kättesaadavaks liidu turul, peavad need aga vastama ELi õigustikule (84).

2.8.4.    TÜRGI

Türgi ja EL asutasid tolliliidu 1995. aastal (EÜ-Türgi assotsiatsiooninõukogu otsus 1/95, 96/142/EÜ). Tolliliidu otsus hõlmab Türgi ja ELi vahelist tööstustoodete ja töödeldud põllumajandustoodetega kauplemist ning Türgi järgib selle kohaselt oma õigusaktides kõiki ELi tootealaseid õigusakte. Otsuse eesmärk on tagada tööstustoodete ja töödeldud põllumajandustoodete vaba liikumine ELi ja Türgi vahel, kaotades ELi-Türgi piiril nende toodete impordikontrolli.

Otsuse artiklitega 5–7 on ette nähtud tollimaksudega samaväärse mõjuga meetmete kaotamine ELi ja Türgi vahel, mis on kooskõlas ELi toimimise lepingu artiklitega 34–36. Otsuse artikli 66 kohaselt tuleb selle artiklite 5–7 rakendamisel ja kohaldamisel tolliliidu otsusega hõlmatud toodete suhtes tõlgendada neid artikleid kooskõlas Euroopa Kohtu asjakohase kohtupraktikaga, eelkõige Cassis de Dijoni kohtuasjaga vastastikuse tunnustamise kohta.

Seega tuleb nendes valdkondades, milles Türgi on viinud oma õigusaktid ELi omadega vastavusse, kohelda Türgis seaduslikult toodetud ja/või turustatud tooteid võrdselt ELis seaduslikult toodetud ja/või turustatud toodetega ja nendele ei tohi rakendada impordikontrolli. Sama kehtib sellistes ühtlustamata valdkondades, milles Türgi on viinud oma õigusaktid vastavusse ELi toimimise lepingu artiklitega 34–36.

Otsuse kohaselt peab Türgi vastu võtma ka Euroopa Liidu õigusaktid toodete ja kvaliteeditaristu kohta, eelkõige CE-märgise nõuete, teavitatud asutuste, turujärelevalve, akrediteerimise, standardimise, metroloogia ja vastastikuse tunnustamise kohta ühtlustamata valdkonnas.

1997. aastal allkirjastatud otsuses (EÜ-Türgi assotsiatsiooninõukogu otsus nr 2/97) on sätestatud nimekiri liidu õigusaktidest – mis sisaldab ka osa tööstustoodete õigustikust –, milles käsitletakse tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist, ning tingimused ja kord, mille alusel Türgi neid rakendab. Kõnealuse otsuse I lisaga tagatakse, et kui Türgi on võtnud vastu otsuse II lisas loetletud õigusaktid, kohaldatakse nende õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate toodete suhtes ELis ja Türgis ühesuguseid eeskirju ja menetlusi. Paljud II lisas loetletud õigusaktid on aga aja jooksul asendatud uute liidu direktiivide ja määrustega.

2006. aastal võttis EÜ-Türgi assotsiatsiooninõukogu vastu uue otsuse (1/2006), milles sätestati Türgi teavitatud asutuste määramine ning nende asutuste väljastatud katseprotokollide ja tõendite tunnustamine. Osalised on allkirjastanud avaldused, millega kinnitatakse, et mitme uue lähenemisviisi direktiivi ja määruse puhul on Türgi õigusaktid ELi omadega samaväärsed.

Ühtlustamata valdkonnas on Türgist ELi turule tooteid tarnivate ettevõtjate õigused ja kohustused sätestatud dokumendis „Komisjoni tõlgendav teatis toodete turule juurdepääsu hõlbustamise kohta teistes liikmesriikides: vastastikuse tunnustamise põhimõtte rakendamine praktikas“ (85).

Türgi akrediteerimisamet on Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni liige ning on allkirjastanud organisatsiooniga mitu vastastikuse tunnustamise lepingut. Türgi akrediteerimisameti akrediteeritud Türgi vastavushindamisasutuste väljastatud tõendeid tuleks käsitada samaväärsena ELis asuvate ja ELi riikide akrediteerimisasutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste väljastatud tõenditega.

Standardimise valdkonnas võeti Türgi standardiinstituut 1. jaanuaril 2012 nii Euroopa Standardikomitee kui ka Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee täisliikmeks.

2.9.   ÜLEMINEKUAEG UUTE VÕI LÄBIVAADATUD ELi EESKIRJADE KORRAL

Uute või läbivaadatud õigusaktide korral võidakse ettevõtjatele anda lisaaega uute eeskirjadega kohanemiseks – seda nimetatakse üleminekuajaks, mis vastab ajavahemikule uue eeskirja jõustumisest selle kehtima hakkamise hetkeni.

Üleminekuaeg tähendab seda, et olemasolevad toote-eeskirjad kehtivad edasi, kuigi uued eeskirjad on juba vastu võetud. Seadusandja võib üleminekuaja ette näha juhul, kui ELi toote-eeskirjad vaadatakse läbi või kui nendega asendatakse riigi tasandi eeskirjad.

Üleminekuaja eesmärk on võimaldada tootjatel, riikide ametiasutustel ja teavitatud asutustel kohaneda järk-järgult uues või läbivaadatud õigusaktis sätestatud vastavushindamismenetluste ja oluliste või muude õiguslike nõuetega ning hoida sellega ära tootmise peatumine. Peale selle tuleb tootjatele, importijatele ja levitajatele anda aega kasutada õigusi, mille nad on omandanud varasemate ELi või riigi tasandi eeskirjade kohaselt, näiteks müüa kooskõlas varasemate eeskirjadega valmistatud toodete varu. Üleminekuperioodiga antakse lisaaega ka harmoneeritud standardite läbivaatamiseks ja vastuvõtmiseks, kuigi see ei ole liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamise eeltingimus.

Igas liidu ühtlustamisõigusaktis, millega nähakse ette üleminekuaeg, kehtestatakse jõus oleva süsteemi peatamise kuupäev. Tavaliselt on see õigusakti jõustumise kuupäev, kuid mõnikord ka selle vastuvõtmise kuupäev.

Pärast üleminekuaega ei tohi enam turule lasta tooteid, mis on toodetud enne üleminekuaega või selle jooksul kooskõlas kehtetuks tunnistatava õigusaktiga. Enne üleminekuaja lõppu turule lastud toote peab lubama turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta (86). Liidu ühtlustamisõigusaktiga võidakse siiski keelata selliste toodete kättesaadavaks tegemine, kui seda peetakse vajalikuks ohutuskaalutlustel või muudel õigusaktis sätestatud eesmärkidel.

Tooted, mida ei lastud turule enne üleminekuaja lõppu, võib turule lasta või kasutusele võtta ainult juhul, kui need vastavad täielikult uue õigusakti sätetele (87).

CE-märgis näitab üldjuhul seda, et tooted, mille suhtes kehtib üks või mitu liidu ühtlustamisõigusakti, millega nähakse ette CE-märgise kinnitamine, on vastavuses kõikide asjaomaste õigusaktide sätetega. Kui aga ühes või mitmes nendest õigusaktidest lubatakse tootjal üleminekuaja jooksul valida, millist korda rakendada, näitab CE-märgis vastavust ainult nendele õigusaktidele, mida tootja kohaldas. Üleminekuajal ei pruugi CE-märgis seega näidata, et toode vastab kõikidele kehtivatele õigusaktidele, millega nähakse ette selle kinnitamine tootele. Teave kõikide liidu ühtlustamisõigusaktide kohta, mida tootja kohaldas, tuleb esitada ELi vastavusdeklaratsioonis (88).

2.10.   OTSUSEGA NR 768/2008/EÜ VASTAVUSSE VIIMISEST TULENEV ELi VASTAVUSDEKLARATSIOONI ÜLEMINEKUKORD

Liidu ühtlustamisõigusaktidega ei ole ette nähtud konkreetset üleminekulahendust sellele, millist teavet peab ELi vastavusdeklaratsioon sisaldama juhul, kui olemasolev õigusakt asendatakse uuega. See kehtib direktiivide puhul, mis vaadati läbi eesmärgiga viia need vastavusse otsuse nr 768/2008/EÜ erisätetega (89). Enamiku nende direktiivide korral ei muudeta olulisi nõudeid ning vanadele või uutele direktiividele viitamiseks ei ole kehtestatud üleminekuaega. Peale selle sisaldavad vastavusse viidud direktiivid vajaduse korral sätet, et vana direktiivi alusel väljastatud sertifikaadid kehtivad ka uue direktiivi alusel. Alates direktiivide jõustumisest peab ELi vastavusdeklaratsioon sisaldama viidet uutele direktiividele, et asjaomased turule lastavad tooted saaks lugeda nõuetele vastavaks.

Enamikul juhtudel on liidu ühtlustamisõigusaktidega ette nähtud vaid ELi vastavusdeklaratsiooni minimaalne kohustuslik sisu, kuid üldiselt lubatakse esitada kasulikku lisateavet. Tootjad võivad sellist paindlikkust ära kasutada ning võtta vastavusse viidud direktiivide lisades sätestatud uue näidise ülesehituse kasutusele juba enne direktiivide kohaldamise alguskuupäeva. Kui tooted vastavad nii vana kui ka uue direktiivi nõuetele, võivad ettevõtjad viidata ELi vastavusdeklaratsioonis mõlemale direktiivile (st varasemale direktiivile ja vastavusse viidud direktiivile), märkides mõlema direktiivi vastava kohaldamisaja. Näiteks võiks direktiivi 2014/30/EL kohaldamisalasse kuuluva toote ELi vastavusdeklaratsioon sisaldada järgmist märkust:

3.   TOOTE TARNEAHELA OSALISED JA NENDE KOHUSTUSED

Liidu ühtlustamisõigusaktides määratletakse ettevõtjatena tootjat, volitatud esindajat, importijat ja levitajat (90).

3.1.   TOOTJA

— Tootja on iga füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab toote või kes laseb toote projekteerida või valmistada ja kes laseb selle turule oma nime või kaubamärgi all. — Tootja vastutab toote vastavushindamise eest ja tal on rida kohustusi, sealhulgas jälgitavusega seotud nõuete järgimine. — Tootjal on toodet liidu turule lastes samad kohustused, olenemata sellest, kas ta asub väljaspool Euroopa Liitu või mõnes liikmesriigis. — Kui toode kujutab endast ohtu või kui see ei vasta nõuetele, peab tootja tegema koostööd turujärelevalve eest vastutavate riigi pädevate asutustega.

Tootja on iga füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab toote projekteerimise või valmistamise eest ja laseb selle turule oma nime või kaubamärgi all (91). See definitsioon sisaldab kahte tingimust, mis peavad mõlemad olema täidetud: isik peab toote valmistama (või laskma valmistada) ja seda oma nime või kaubamärgi all turustama. Isikut ei loeta seega tootjaks, kui toodet turustatakse mõne teise isiku nime või kaubamärgi all.

Tootja kohustused on ka igal füüsilisel või juriidilisel isikul, kes paneb kokku, pakib, töötleb või märgistab valmistooteid ja laseb neid oma nime või kaubamärgi all turule. Samuti on tootja kohustused isikul, kes toote turule laskmise eesmärgil või selle kasutusele võtmiseks – kui toote suhtes kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisala hõlmab kasutuselevõtmist – muudab toote ettenähtud otstarvet selliselt, et toote suhtes hakkavad kehtima teistsugused olulised või muud õiguslikud nõuded, või kes muudab oluliselt toodet või ehitab selle oluliselt ümber (luues sellega uue toote) (92).

Tootja võib ise toote projekteerida ja valmistada. Teise võimalusena võib ta selle projekteerida, valmistada, monteerida, pakendada, seda töödelda või selle märgistada lasta, et see oma nime või kaubamärgi all turule lasta ja seega tootjana esineda (93). Alltöövõtu korral peab tootja säilitama toote üle üldise kontrolli ja tagama, et temani jõuab kogu teave, mida ta vajab asjaomasest liidu ühtlustamisõigusaktist tulenevate kohustuste täitmiseks. Tootja, kes kasutab oma tegevuse jaoks või sellest osa jaoks alltöövõttu, ei tohi ühelgi juhul oma kohustustest taganeda, pannes need näiteks volitatud esindajale, levitajale, kasutajale või alltöövõtjale.

Tootjal lasub lõplik vastutus selle eest, et toode vastaks kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, olenemata sellest, kas ta projekteeris ja valmistas toote ise või loetakse teda tootjaks seetõttu, et toode lastakse turule tema nime või kaubamärgi all.

Seega kui toode antakse tootjale üle edasiseks tegevuseks, nagu monteerimine, pakendamine, töötlemine või märgistamine, vastutab ta toote turule laskmisel ainuisikuliselt ja lõplikult selle eest, et oleks tagatud toote vastavus kohaldatavatele õigusaktidele, ning ta peab suutma seda teha.

Tootja vastutab selle eest, et toode projekteeritakse ja valmistatakse kooskõlas asjakohastes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud oluliste või muude õiguslike nõuetega, ning toote vastavushindamise tegemise eest vastavalt liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud menetlus(t)ele (94).

Tootja peab aru saama nii toote projektist kui ka ehitusest, et ta saaks vastutada selle eest, et toode vastaks kõikidele asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele. See kehtib ühtemoodi nii juhul, kui tootja projekteerib, valmistab, pakendab ja märgistab toote ise, kui ka olukorras, kus neid toiminguid või osa nendest teeb alltöövõtja. Tootja peab hoidma kättesaadavana toote vastavust tõendavat asjakohast teavet.

Sellest tulenevalt peetakse ettevõtjat, kes laseb toote oma nime või kaubamärgi all turule, liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt automaatselt tootjaks. Seetõttu vastutab ta täielikult toote vastavushindamise eest (projekteerimis- ja tootmisetapis), isegi kui tegelikult on selle teinud keegi teine. Peale selle peab ta kättesaadavana hoidma kõiki toote vastavust tõendavaid dokumente ja sertifikaate, kuid need ei pea olema vormistatud tema nimel.

„Lifti paigaldaja“ tähendab liftide direktiivis 95/16/EÜ „füüsilist või juriidilist isikut, kes on vastutav lifti konstrueerimise, tootmise, paigaldamise ja turule toomise eest ning kes kinnitab CE-vastavusmärgise ja koostab EÜ vastavusdeklaratsiooni“. Paigaldajal on seega kohustused, mis tavaliselt on liidu ühtlustamisõigusaktides pandud tootjale.

Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt ei pea tootja asuma Euroopa Liidus. Seega on tootjal toodet liidu turule lastes samad kohustused, olenemata sellest, kas ta asub väljaspool Euroopa Liitu või mõnes liikmesriigis.

Üldjuhul peab tootja toodet turule lastes võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsess tagaks toote vastavuse, (95) täpsemalt:

1)

tegema või laskma teha vastavushindamise kooskõlas asjakohastes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud menetlus(t)ega; olenevalt liidu ühtlustamisõigusaktist võib tootja olla kohustatud esitama toote vastavushindamiseks kolmandale poolele (enamasti teavitatud asutusele) või laskma teavitatud asutusel heaks kiita kvaliteedisüsteemi. Igal juhul kannab tootja täit vastutust toote vastavuse eest;

2)	koostama nõutud tehnilise dokumentatsiooni;

3)	koostama ELi vastavusdeklaratsiooni;

4)

lisama tootele kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele (96) vastava juhendi ja ohutusalase teabe (97)  (98) asjaomase liikmesriigi määratud keeles, (99) mis on tarbijate ja muude lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav. Juhend ja ohutusalane teave on nõutav, olenemata sellest, kas toode on ette nähtud tarbijatele või muudele lõppkasutajatele, välja arvatud juhul, kui konkreetses õigusaktis on sätestatud teisiti (100). Lisada tuleks kogu teave, mis on vajalik toote ohutu kasutamise tagamiseks, et tarbija saaks toote kokku panna, selle paigaldada, seda käitada, hoiustada, hooldada ja selle kasutuselt kõrvaldada. Toote kokkupanemise või paigaldamise juhend peaks hõlmama teavet varuosade ning erioskuste või -vahendite kohta. Toimimisjuhend peaks hõlmama teavet kasutuspiirangute, isikukaitsevahendite kasutamise vajaduse, toote hooldamise ja puhastamise või parandamise kohta. Tootja peab ise kindlaks määrama, millist teavet on konkreetse toote juhendis ja ohutusalases teabes asjakohane esitada. Tootjad peavad vaatama kaugemale toote jaoks ette nähtud kasutusotstarbest ja asetama ennast toote keskmise kasutaja kohale ning kaaluma, mil viisil nad võivad toodet tõenäoliselt kasutada. Võimalik on ka see, et ainult kutsealasel eesmärgil kasutajatele kavandatud ja ette nähtud tööriista kasutavad lõpuks ka mitteprofessionaalid, mistõttu seda võimalust tuleb arvesse võtta ka projekteerimisel ja tootele lisatavas kasutusjuhendis;

5)

täitma järgmisi jälgitavusega seotud nõudeid: — säilitama tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist (101) või asjakohases liidu ühtlustamisõigusaktis sätestatud ajavahemiku jooksul, — tagama, et toode kannab tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget, mis võimaldab seda identifitseerida, — märkima oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja 3) ühtse postiaadressi kas tootele (102) või, kui toote suurus või füüsilised omadused (103) seda ei võimalda, toote pakendile (104) ja/või kaasasolevasse dokumentatsiooni (105)  (106)  (107). Ühtne kontaktpunkt ei pea tingimata asuma liikmesriigis, kus toode turul kättesaadavaks tehakse;

6)	kinnitama kooskõlas kohaldatavate õigusaktidega tootele vastavusmärgise (CE-märgise ja vajaduse korral muud märgised (108));

7)

tagama menetluste olemasolu seeriatoodangu vastavuse säilimiseks. Arvesse tuleb võtta muudatusi toote projektis või omadustes ja muudatusi nendes harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes kirjeldustes, mille põhjal toote vastavust deklareeritakse. See, mida tootja peab tegema, sõltub harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes kirjeldustes tehtud muudatuste laadist, eelkõige sellest, kas need muudatused on asjakohased oluliste ja muude õiguslike nõuete hõlmatuse seisukohalt ja kas need on seotud asjaomase tootega. Näiteks võib olla vaja ajakohastada ELi vastavusdeklaratsiooni, muuta toote projekti, võtta ühendust teavitatud asutusega (109) jne;

8)	vajaduse korral sertifitseerima toote ja/või kvaliteedisüsteemi.

Mõne liidu ühtlustamisõigusaktiga võidakse tootjale panna kohustus teha tootmisahela lõpus või pärast turustamist pistelist kontrolli, et pakkuda tarbijatele või muudele lõppkasutajatele lisakaitset (110)  (111).

Kui tootja arvab või tal on põhjust uskuda, et toode, mille ta on turule lasknud, ei vasta kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, peab ta võtma viivitamata vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, turult kõrvaldamiseks või tagasinõudmiseks, kui see on vajalik. Lisaks peavad tootjad juhul, kui neil on põhjust uskuda, et toode kujutab endast ohtu tervisele, ohutusele, keskkonnale või mis tahes muule kohaldatavate õigusaktidega kaitstavale avalikule huvile, (112) teavitama sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid ametiasutusi, kus nad toote kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige andmed mittevastavuse ja kõikide võetud parandusmeetmete kohta. Selle kohustuse täitmisel on abiks komisjoni pakutav üldise tooteohutuse direktiivi rakendus ettevõtetele (113).

Põhjendatud nõudmisel (114) peab tootja esitama riigi pädevale asutusele viimasele kergesti arusaadavas keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik toote vastavuse tõendamiseks. Tootjad peavad tegema kõnealuse asutusega viimase nõudmisel koostööd kõikides meetmetes, mis võetakse selleks, et kõrvaldada nende poolt turule lastud toodete põhjustatud ohud. Turujärelevalveasutuse nõudmisel peavad tootjad nimetama kõik ettevõtjad, kellele nad on toodet tarninud. Nad peavad suutma esitada seda teavet kümne aasta jooksul pärast toote tarnimist.

Põhimõte on selles, et riigi ametiasutus võib olla nõus riigikeel(t)est erineva keelega, mis on neile arusaadav. Keele valiku üle võib ametiasutusega läbi rääkida ja see võib olla kolmas keel, kui asutus sellega nõus on.

Põhjendatud nõudmise korral on piisav, kui tootja esitab selle osa tehnilisest dokumentatsioonist, mis on seotud väidetava mittevastavusega ning on asjakohane näitamaks, kas tootja on probleemi lahendanud. Seetõttu peaks tehnilise dokumentatsiooni tõlkimise nõue piirduma kõnealuse osaga dokumentatsioonist. Olenevalt toote suhtes kehtivatest liidu ühtlustamisõigusaktidest võidakse nõudes anda küsitud dokumentide kättesaamise tähtaeg. Tähtaega võib lühendada, kui riigi ametiasutus põhjendab kiireloomulisust vahetu tõsise ohuga.

Kui liidu ühtlustamisõigusakt hõlmab kasutusele võtmist, on toodet kasutusele võtval füüsilisel või juriidilisel isikul samasugused kohustused nagu tootjal, kes laseb toote turule. Ta peab tagama, et toode vastab liidu ühtlustamisõigusaktidele ja et tehtud on asjakohane vastavushindamismenetlus (115).

Samuti on tootja rollis isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit kasutatud tooteid või sellise toote, mis ei ole projekteeritud või valmistatud liidu turu tarbeks.

Kui importija või levitaja muudab toodet sellisel määral, et see võib mõjutada toote vastavust kohaldatavatele nõuetele, või seda oma nime või kaubamärgi all tarnib, peetakse teda tootjaks ning ta peab täitma kõiki tootjal lasuvaid kohustusi (116). Ta peab seega tagama, et toode vastab kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele ja et läbitud on asjakohane vastavushindamismenetlus (117).

3.2.   VOLITATUD ESINDAJA

Olenemata sellest, kas tootja asub ELis või mitte, võib ta nimetada enda volitatud esindaja liidus, kes täidab tema nimel teatavaid ülesandeid.

Olenemata sellest, kas tootja asub ELis või mitte, võib ta nimetada enda volitatud esindaja liidus, kes täidab tema nimel teatavaid kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides nõutud ülesandeid (118). Väljaspool Euroopa Liitu asuv tootja ei ole kohustatud volitatud esindajat nimetama (119).

Selleks et volitatud esindaja saaks tootja nimel tegutseda, peab ta liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt olema registreeritud liidus. Volitatud esindajat liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses ei tohi segi ajada tootja müügiesindajatega (nagu volitatud müüjad või agendid).

Tootja peab delegeerima oma ülesanded volitatud esindajale sõnaselgelt ja kirjalikus vormis, eelkõige selleks, et määrata kindlaks esindaja ülesannete sisu ja piirid. Ülesanded, mida võib liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt volitatud esindajale delegeerida, on halduslikku laadi. Tootja ei saa seega delegeerida ei meetmete võtmist selleks, et tootmisprotsess tagaks toodete nõuetele vastavuse, ega tehnilise dokumentatsiooni koostamist, kui ei ole sätestatud teisiti. Samuti ei tohi volitatud esindaja toodet omal algatusel muuta, selleks et see kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega vastavusse viia.

Kui tootja määrab volitatud esindaja, peaks asjaomane volitus võimaldama volitatud esindajal täita vähemalt järgmisi ülesandeid:

—	hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni riigi järelevalveasutuste jaoks kättesaadavana ja teha viimastega nende nõudmisel koostööd,

—	esitada riigi pädeva ametiasutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teave ja dokumentatsioon, mis on vajalik toote vastavuse tõendamiseks,

—	teha riigi pädevate ametiasutustega nende nõudmisel koostööd kõikides meetmetes, mis võetakse selleks, et kõrvaldada nende volitusega hõlmatud toodete põhjustatud ohud.

Olenevalt asjaomasest vastavushindamismenetlusest ja liidu ühtlustamisõigusaktist võib volitatud esindaja nimetada täitma ka näiteks järgmisi ülesandeid:

—	kinnitama tootele CE-märgise (ja vajaduse korral muid märgiseid) ja teavitatud asutuse numbri,

—	koostama ja allkirjastama ELi vastavusdeklaratsiooni.

Tootja nimetatud volitatud esindaja võib olla importija või levitaja liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses. Sellisel juhul peab ta täitma ka importija või levitaja kohustusi (120).

3.3.   IMPORTIJA

— Importija on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb kolmandast riigist pärit toote ELi turule. — Tema kohustused põhinevad tootja kohustustel.

Importija on liidus asuv ettevõtja, kes laseb kolmandast riigist pärit toote liidu turule. Tal on liidu ühtlustamisõigusaktide alusel olulised ja selgelt piiritletud kohustused (121)  (122). Need põhinevad suurelt osalt sama laadi kohustustel, nagu on ELis asuval tootjal.

Importija peab tagama, et tootja on oma kohustused nõuetekohaselt täitnud. Importija ei ole lihtsalt toodete edasimüüja, vaid tal on keskne roll imporditud toodete nõuetele vastavuse tagamisel.

Importija on määratletud kui liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb kolmandast riigist pärit toote ELi turule. Üldiselt peab importija enne toote turule laskmist tagama järgmise.

1.

Tootja on läbi viinud asjakohase vastavushindamismenetluse. Kui importijal on toote vastavuse suhtes kahtlusi, ei tohi ta seda turule lasta. Kui toode on juba turule lastud, peab ta võtma parandusmeetmed (123). Mõlemal juhul võib olla vajalik tootjaga ühendust võtta, et toote vastavusega seotud kahtlused hajutada.

2.

Tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, kinnitanud tootele asjakohase vastavusmärgise (nt CE-märgise), täitnud jälgitavusega seotud kohustused ja lisanud tootele vajaduse korral juhendi ja ohutusalase teabe asjaomase liikmesriigi määratud keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav (124).

Nende ülesannete eesmärk on tagada, et importijad oleksid teadlikud oma kohustusest lasta turule üksnes nõuetele vastavaid tooteid (125). Nendest ei tulene, et importijad peaksid süstemaatiliselt kasutama täiendavaid kontrollimenetlusi või (kolmandate poolte tehtud) katseid, kuid nad võivad seda teha.

Importija peab ka tegema järgmist:

—

märkima kas tootele või, kui toote suurus või füüsilised omadused või vajadus pakend avada seda ei võimalda, toote pakendile ja/või (126) kaasasolevasse dokumentatsiooni järgmised kolm elementi: oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja 3) kontaktaadressi (127). Seda tehes ei tohi varjata tootele või kaasasolevatele dokumentidele trükitud ohutusalast teavet;

—	tagama, et sel ajal, kui toode on tema vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused toote vastavust kohaldatavates õigusaktides sätestatud nõuetele;

—	säilitama kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist (128) või asjakohases liidu ühtlustamisõigusaktis sätestatud ajavahemiku jooksul ELi vastavusdeklaratsiooni koopiat;

—

tagama, et riigi pädeva ametiasutuse nõudmisel saab viimasele teha kättesaadavaks tehnilise dokumentatsiooni (129). Importija peab kõnealuse asutusega tema põhjendatud nõudmisel (130) koostööd tegema ja esitama asutusele talle hõlpsasti arusaadavas keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik toote vastavuse tõendamiseks. Põhimõte on selles, et riigi ametiasutus võib olla nõus riigikeel(t)est erineva keelega, mis on talle arusaadav. Keele valiku üle võib ametiasutusega läbi rääkida ja see võib olla kolmas keel, kui asutus sellega nõus on.

—

Põhjendatud nõudmise korral on piisav, kui importija esitab selle osa tehnilisest dokumentatsioonist, mis on seotud väidetava mittevastavusega ning on asjakohane näitamaks, kas tootja on probleemi lahendanud. Seetõttu peaks tehnilise dokumentatsiooni tõlkimise nõue piirduma kõnealuse osaga dokumentatsioonist;

—	turujärelevalveasutuse nõudmisel peab importija nimetama kõik ettevõtjad, kes on talle toodet tarninud ja kellele tema on toodet tarninud. Ta peab suutma esitada seda teavet kümne aasta jooksul pärast seda, kui toode talle tarniti, ja kümne aasta jooksul pärast seda, kui tema toote tarnis.

Lisaks peab importija, nagu tootjagi, teatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt tegema või olema teinud juba turule lastud toodete pistelist kontrolli (131).

Samamoodi peavad importijad, kellel on põhjust uskuda, et nende turule lastud toode ei vasta asjakohastele liidu ühtlustamisõigusaktidele, võtma viivitamata vajalikud parandusmeetmed toote nõuetega vastavusse viimiseks, turult kõrvaldamiseks või tagasinõudmiseks, kui see on vajalik. Lisaks peavad importijad juhul, kui toode kujutab endast ohtu, teavitama sellest viivitamata riigi pädevaid ametiasutusi.

Erinevalt volitatud esindajast ei vaja importija ei tootja volitust ega eelissuhet tootjaga. Küll aga peab importija oma kohustuste täitmiseks tagama, et tootjaga on võimalik ühendust võtta (nt selleks, et teha seda nõudvale asutusele kättesaadavaks tehniline dokumentatsioon).

Importija võib soovida täita tootja nimel haldusülesandeid. Sellisel juhul peab tootja ta sõnaselgelt volitatud esindajaks nimetama.

3.4.   LEVITAJA

— Levitaja on muu tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik (välja arvatud tootja või importija), kes teeb toote turul kättesaadavaks. — Levitajatel on kindlad kohustused ja neil on keskne roll turujärelevalve kontekstis.

Levitajad on tootjate ja importijate kõrval kolmas kategooria ettevõtjaid, kellel on kindlad kohustused. Levitaja on muu tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik (välja arvatud tootja või importija), kes teeb toote turul kättesaadavaks.

Tarneahelas osalevatel jae- ja hulgimüüjatel ning muudel levitajatel ei pea erinevalt volitatud esindajast olema tootjaga eelissuhet. Levitaja ostab edasiseks turustamiseks tooteid kas tootjalt, importijalt või mõnelt teiselt levitajalt.

Levitaja peab hoolsalt (132) arvestama kohaldatavate nõuetega (133). Näiteks peavad nad teadma, missugustel toodetel peab olema CE-märgis, missugune teave peab tootega kaasas olema (nt ELi vastavusdeklaratsioon), missugused keelenõuded kehtivad märgistusele, kasutusjuhendile ja muudele kaasasolevatele dokumentidele ja millised asjaolud osutavad toote mittevastavusele. Levitaja on kohustatud tõendama riigi turujärelevalveasutusele, et ta on toiminud hoolsalt, ja tagama, et tootja, tema volitatud esindaja või isik, kes levitajale toote tarnis, on võtnud kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega nõutud meetmed, mis on loetletud levitajate kohustuste all.

Kolmandatest riikidest pärit toodete puhul on vastavushindamine ning ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koostamine ja säilitamine tootja ja/või importija ülesanne. Levitaja kohustuste hulka ei kuulu kontrollimine, kas juba turule lastud toode vastab endiselt sel ajal kehtivatele õiguslikele nõuetele, juhul kui nõudeid on muudetud. Levitaja kohustused tulenevad nendest õigusaktidest, mis kehtisid sel ajal, kui tootja või importija toote turule laskis, kui konkreetsetes õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

Levitaja peab suutma nimetada talle toote tarninud tootja, tema volitatud esindaja, importija või isiku, et aidata turujärelevalveasutust ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni vajalike osade kättesaamisel. Turujärelevalveasutus võib pöörduda tehnilise dokumentatsiooni esitamise nõudega otse levitaja poole. Viimaselt ei eeldata siiski asjaomase dokumentatsiooni omamist.

Enne toote turul kättesaadavaks tegemist peab levitaja kontrollima järgmiste vormiliste nõuete täitmist (134):

—	kas toode kannab nõutavat/nõutavaid vastavusmärgist/-märgiseid (nt CE-märgist);

—	kas tootel on kaasas asjakohased dokumendid (nt ELi vastavusdeklaratsioon (135)) ning juhend ja ohutusalane teave (136) tarbijatele ja muudele lõppkasutajatele kergesti arusaadavas keeles, juhul kui kohaldatavates õigusaktides seda nõutakse;

—

kas tootja ja importija on märkinud kas tootele või, kui toote suurus või füüsilised omadused seda ei võimalda, toote pakendile ja/või kaasasolevasse dokumentatsiooni oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja 3) kontaktaadressi (137) ning kas toode kannab tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget, mis võimaldab seda identifitseerida.

Levitaja ei tohi tarnida tooteid, mille kohta ta teab või oleks pidanud kutsealase kogemuse või tema käsutuses olnud teabe põhjal eeldama, et need ei ole õigusaktidega vastavuses. Samuti peab ta tegema pädeva ametiasutusega koostööd kõikides meetmetes, mis võetakse toote ohtude ärahoidmiseks või minimeerimiseks, ning teavitama tootjat või importijat ja ka riigi pädevaid ametiasutusi (138).

Sarnased kohustused on levitajal ka pärast toote kättesaadavaks tegemist. Kui tal on põhjust uskuda, et toode ei vasta nõuetele, peab ta tagama, et tootja või importija võtab parandusmeetmed toote nõuetega vastavusse viimiseks, ja teavitama riigi pädevaid ametiasutusi. Levitaja peab võtma ühendust importija või tootjaga, et hajutada võimalikud kahtlused toote vastavuse suhtes.

Lisaks kontrollimisele, kas toode vastab vormilistele nõuetele, peab levitaja:

1)	alustama parandusmeetmete võtmist, kui ta kahtleb toote vastavuses (139);

2)	aitama turujärelevalveasutusi toote eest vastutava tootja või importija kindlakstegemisel;

3)	tegema pädeva ametiasutuse põhjendatud nõudmisel (140) temaga koostööd ja esitama talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik toote vastavuse tõendamiseks (141);

4)	nimetama turujärelevalveasutuse nõudmisel kõik ettevõtjad, kes on talle toodet tarninud ja kellele tema on toodet tarninud. Ta peab suutma esitada seda teavet kümne aasta jooksul pärast seda, kui toode talle tarniti, ja kümne aasta jooksul pärast seda, kui tema toote tarnis (142).

Levitamistingimused (nt transport või ladustamine) võivad mõjutada seda, kas toode vastab jätkuvalt kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele. Levitamistingimuste eest vastutav isik peab seega võtma tarvilikud meetmed, et kaitsta toote vastavust. Eesmärk on tagada, et toode vastab esimesel kasutamisel liidus olulistele ja muudele õiguslikele nõuetele (143).

Liidu ühtlustamisõigusaktide puudumisel võib teatud määral reguleerida levitamistingimusi riigi tasandil, järgides ELi toimimise lepingu artikleid 34 ja 36. Riigi tasandi õigusaktid, millega antakse kindla elukutse esindajatele mingite toodete levitamise ainuõigus, võivad mõjutada imporditud toodete turustamise võimalusi, kuivõrd need piiravad müügi kindlate kanalitega. Seega võivad sellised õigusaktid kujutada endast meedet, millel on samaväärne toime koguselise impordipiiranguga. See võib aga olla põhjendatud näiteks rahvatervise kaitse kaalutlustel, kui meede on eesmärgipärane ega lähe kaugemale sellest, mis on eesmärgi saavutamiseks vajalik (144).

Tellimuste täitmise teenuse osutajad

Tellimuste täitmise keskuste (fulfilment house) (145) puhul on tegemist uue ärimudeliga, mis on esile kerkinud tänu e-kaubandusele. Internetiettevõtjate pakutavaid tooteid ladustatakse tavaliselt asjaomastes ELis asuvates tellimuste täitmise keskustes selleks, et tagada nende kiire tarne ELi tarbijatele. Kõnealused ettevõtjad osutavad teenuseid teistele ettevõtjatele. Nad ladustavad tooteid, pakendavad need pärast tellimuse saamist ja toimetavad need klientidele. Vahel tegelevad tellimuste täitmise keskused ka toodete tagastamise juhtudega. Tellimuste täitmise teenuseid võidakse osutada mitmesugustel viisidel. Mõni keskus osutab kõiki eespool nimetatud teenuseid, osa aga ainult teatavaid teenuseid. Ettevõtjate suurus ja tegevushaare on samuti erinev – on nii üleilmselt tegutsevaid kui ka mikroettevõtjaid.

Tellimuste täitmise teenuse osutajate tegevus, nagu eespool kirjeldatud, hõlmab rohkemat kui pakiteenuste (saadetiste tollivormistus, sorteerimine, transport ja kättetoimetus) osutajate tegevus. Nende ärimudeli keerukust silmas pidades on tellimuste täitmise teenuse osutajad tarneahela olulised lülid ja seetõttu võib lugeda, et nad osalevad toote tarnimises ja selle järgnevas turule laskmises. Kui tellimuste täitmise teenuse osutajad pakuvad eespool kirjeldatud teenuseid, mis on enamat kui tavapärased pakiteenused, tuleks neid seega käsitada levitajatena ja nad peaksid täitma asjaomaseid õiguslikke kohustusi.

Võttes arvesse tellimuste täitmise keskuste ja nende osutatavate teenuste mitmekesisust, võib teatavate ettevõtjate ärimudeli analüüs viia järelduseni, et tegemist on importijate või volitatud esindajatega.

3.5.   MUUD VAHENDAJAD: VAHENDUSTEENUSE OSUTAJAD VASTAVALT E-KAUBANDUSE DIREKTIIVILE

E-kaubanduse direktiiviga (146) loodi õigusraamistik e-kaubanduse jaoks ELis. Selles sätestati ühtlustatud eeskirjad näiteks internetipõhiste teenuste osutajate läbipaistvus- ja teabenõuete, äriliste teadaannete või elektrooniliste lepingute kohta.

E-kaubanduse direktiivis ei käsitleta ettevõtjate kategooriaid, vaid pigem eri tegevusalasid. Toodete ohutuse ja vastavuse seisukohast on kõige olulisem tegevusala teabe talletamine (147). Teabe talletamise alla kuulub muu hulgas teenuse saaja (nt veebipoed või internetipõhised müügikohad või -platvormid) antud teabe salvestamine.

Ühtlasi tasub märkida, et eespool kirjeldatud tegevusaladega tegelevad vahendusteenuse osutajad ei ole kohustatud vastutama kahju eest või kandma kriminaalkaristust, mis on seotud nende võrke kasutavate kolmandate isikute edastatud sisuga. Selline vastutusega seotud erand ei ole aga üldkohaldatav. Teabe talletamise korral, mis on toote ohutuse ja vastavuse seisukohast kõige olulisem, kehtib see erand vaid järgmistel juhtudel: 1) kui vahendusteenuse osutajal ei ole tegelikku teavet talletatava teabe ebaseaduslikkuse kohta või ta ei ole sellest teadlik; 2) kui vahendusteenuse osutaja kõrvaldab talletatava teabe või tõkestab juurdepääsu sellele kohe, kui ta saab teada asjaomasest ebaseaduslikust sisust (näiteks piisavalt täpsete andmetega ja asjakohaselt põhjendatud teate saamisel) (148). Kui need tingimused ei ole täidetud, ei saa vahendusteenuse osutajad kõnealusele erandile toetuda ning peavad seega vastutama talletatava sisu eest.

E-kaubanduse direktiivi artikli 15 kohaselt ei tohi liikmesriigid kõnealuste teenuste osutajatele kehtestada üldist kohustust jälgida talletatavat sisu ega üldist kohustust otsida ebaseaduslikku tegevust näitavaid fakte ja asjaolusid. See tähendab, et riigi ametiasutused ei saa kehtestada vahendusteenuse osutajatele üldist kohustust jälgida aktiivselt kogu oma internetiliiklust ja tegeleda ebaseaduslikule tegevusele (nt ohtlikele toodetele) viitavate elementide sihipärase otsimisega.

Üldise jälgimise nõudmise keeld ei takista aga avaliku sektori asutustel sätestamast konkreetseid jälgimisnõudeid, kuigi selline kord peab olema piiritletud kindla eesmärgiga. Näitena teisest poliitikavaldkonnast, millel on käsitletava teemaga siiski teatavaid sarnasusi, võib kohus nõuda teenuseosutajatelt üksnes autoriõigusi rikkuva sisuga või võltstooteid sisaldavate veebisaitide blokeerimist, et asjaomase liikmesriigi kasutajad ei pääseks nendele juurde.

Tegelikkuses tähendab see seda, et riigi ametiasutused võivad pöörduda teabe talletamise teenuse osutajate poole, kes pärast ebaseaduslikust tegevusest teadasaamist peavad vastutusega seotud erandile toetumiseks kõrvaldama asjaomase sisu või tõkestama sellele juurdepääsu, tagades, et ohtlikud/mittevastavad tooted ei oleks ELi klientidele enam nende teenuste kaudu kättesaadavad. Sellegipoolest peab turujärelevalveasutuste tegevus lähtuma määruse (EÜ) nr 765/2008 ja asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldatavatest sätetest ning olema seega esmajärjekorras suunatud vastutavale ettevõtjale. Turujärelevalveasutused peaksid kõige sobivamate meetmete väljaselgitamiseks toetuma iga üksikjuhtumi asjaoludele ja proportsionaalsuse põhimõttele, võttes arvesse ohutaset, kiireloomulisust, seda, kas ettevõtja on tuvastatav ja kas konkreetse toote suhtes on varem mingeid meetmeid võetud, ja muid tegureid.

Termin „sisu“ hõlmab tootepakkumist internetis (nt pilt, kirjeldus jne). Termin „ebaseaduslik tegevus“ viitab nii kriminaal- kui ka haldusõigusega hõlmatud tegevusele. Vastutusega seotud erand viitab tsiviil-, haldus- ja kriminaalvastutusele kolmandate isikute mis tahes liiki ebaseadusliku tegevuse eest internetis, nt autoriõiguste rikkumine ja kaubamärgipiraatlus, ebaõiglased äritavad jne. Direktiivi eesmärk on tagada tasakaal kõikide asjaomaste huvide vahel. Õiguslik alus teabe talletamise teenuse osutajate teavitamiseks ja neilt ebaseadusliku sisu kõrvaldamise / sellele juurdepääsu tõkestamise nõudmiseks sisaldub liikmesriikides e-kaubanduse direktiivi ülevõtmiseks kehtestatud õigusaktides. Peale selle on enamik internetiteenuste vahendajaid välja töötanud enda aruandlusmehhanismid.

3.6.   LÕPPKASUTAJA

— Erinevalt ettevõtjatest ei ole lõppkasutajad liidu ühtlustamisõigusaktides defineeritud ja neile ei ole pandud kohustusi. — Paljusid tootealaste liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud tooteid kasutatakse tööl, mistõttu kehtivad nende suhtes ka tööohutust käsitlevad liidu õigusaktid.

Liidu ühtlustamisõigusaktidega ei panda kohustusi nende kohaldamisalasse kuuluvate toodete lõppkasutajatele (149). See kehtib ka siis, kui konkreetsel juhul vastutavad ettevõtjad ei asu ELis (näiteks internetis müüdavate toodete korral). Seetõttu ei ole seda terminit kõnealustes õigusaktides defineeritud. Kindel on aga see, et see hõlmab nii kutsealasel eesmärgil kasutajaid kui ka tarbijaid. „Lõppkasutus“ kutsealasel eesmärgil kasutaja või tarbija poolt on tihedalt seotud „ettenähtud kasutamise“ mõistega (150).

Paljusid liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud tooteid kasutatakse tööl. ELi toimimise lepingu artiklil 153 põhinevate õigusaktide kohaselt on tööandjatel kohustused seoses töövahendite kasutamisega töökohal. Tööandjaks loetakse füüsilist või juriidilist isikut, kellel on töötajaga (st isikuga, kelle tööandja on tööle võtnud) töösuhe ja kes vastutab ettevõtte või asutuse eest.

Töötajate poolt tööl kasutatavatele töövahenditele esitatavaid ohutuse ja tervishoiu miinimumnõudeid käsitleva direktiivi (2009/104/EÜ) kohaselt peab tööandja võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks, et töötajate kasutusse antavad töövahendid (nt masinad ja aparatuurid) sobivad tööülesannete täitmiseks ning töötajad saavad neid kasutada oma turvalisust või tervist ohustamata. Tööandja võib hankida või kasutada ainult selliseid töövahendeid, mis esmakordse kasutamise ajal vastavad kohaldatavate õigusaktide sätetele või, juhul kui muid õigusakte ei kohaldata või kohaldatakse osaliselt, direktiivi 2009/104/EÜ I lisas sätestatud miinimumnõuetele. Tööandja peab samuti võtma vajalikud meetmed tagamaks, et töövahendeid hoitakse sellisel tasemel. Peale selle on tööandjal kohustus anda töötajatele töövahendite kasutamise alast teavet ja väljaõpet.

Töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõudeid käsitleva direktiivi (89/656/EMÜ) kohaselt peab kõnealuste vahendite projekteerimine ja tootmine vastama asjakohastele liidu sätetele tööohutuse ja -tervishoiu kohta (tegemist on liidu ühtlustamisõigusaktiga isikukaitsevahendite valdkonnas). Samuti peavad vahendid pakkuma kaitset võimalike ohtude eest, vastama olemasolevatele tööoludele ja ergonoomianõuetele ning arvestama töötaja tervisliku seisundiga, sobima kasutajale ja olema omavahel kokkusobivad, kui samaaegselt tuleb kasutada mitut vahendit. Tööandja peab enne isikukaitsevahendi valimist hindama, kas see vastab nõuetele.

Kuvariga töötamise tervishoiu ja ohutuse miinimumnõudeid käsitleva direktiivi (90/270/EMÜ) kohaselt on tööandjad kohustatud korraldama töökohtade analüüsi, et hinnata tervishoiu- ja ohutustingimusi, eelkõige seoses võimalike nägemist ohustavate teguritega ning füüsilise ja vaimse ülekoormatusega. Direktiiviga kehtestatakse ka miinimumnõuded kuvaritele ja muudele seadmetele.

Töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamist käsitleva direktiivi (89/391/EMÜ) kohaselt on töötajatel üldine kohustus hoolitseda võimalikult hästi omaenese ja teiste isikute ohutuse ja tervise eest, kes on tööl nende tegevusest mõjutatud. Näiteks peavad nad vastavalt oma väljaõppele ja tööandjalt saadud juhistele kasutama masinaid, seadmeid ja muid tootmisvahendeid ning samuti isikukaitsevahendeid nõuetekohaselt.

Direktiividega 89/391/EMÜ, 2009/104/EÜ, 89/656/EMÜ ja 90/270/EMÜ on sätestatud miinimumnõuded. Seetõttu võivad liikmesriigid vastu võtta või jõusse jätta rangemaid sätteid, kui need on ELi toimimise lepinguga kooskõlas. Liidu ühtlustamisõigusaktide sätetest tuleb kinni pidada, mistõttu ei tohi täiendavate riigi tasandi sätetega nõuda liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisalasse kuuluva toote muutmist ega mõjutada selliste toodete turul kättesaadavaks tegemise tingimusi.

4.   TOOTENÕUDED

4.1.   OLULISED TOOTENÕUDED

4.1.1.    OLULISTE NÕUETE DEFINITSIOON

— Paljud liidu ühtlustamisõigusaktid piirduvad õigusaktide ühtlustamisel oluliste nõuetega, mis on avalikes huvides. — Oluliste nõuetega määratakse kindlaks tulemused, mis tuleb saavutada, või ohud, mida tuleb ära hoida, kuid ei täpsustata tehnilisi lahendusi selle tegemiseks.

Paljude liidu ühtlustamisõigusaktide aluspõhimõte on see, et õigusaktide ühtlustamisel piirdutaks oluliste nõuetega, mis on avalikes huvides. Need nõuded on seotud kasutajate (tavaliselt tarbijate ja töötajate) tervise ja ohutuse kaitsega, aga võivad hõlmata ka muid põhinõudeid (nt omandi, piiratud ressursside või keskkonnakaitse).

Oluliste nõuete eesmärk on pakkuda kõrgel tasemel kaitset ja seda kaitsetaset säilitada. Nõuded tulenevad kas teatavatest tootega seotud ohtudest (nt füüsiline ja mehaaniline vastupidavus, süttivus, keemilised, elektrilised või bioloogilised omadused, hügieen, radioaktiivsus, täpsus), puudutavad toodet või selle toimimist (nt sätted materjali, projekteerimise, konstruktsiooni, valmistamisprotsessi või tootja koostatud juhendite kohta) või määravad kindlaks peamise kaitse-eesmärgi (nt näitliku nimekirja abil). Sageli on tegu nende elementide kombinatsiooniga. Sellest tulenevalt on võimalik, et toote suhtes tuleb kohaldada samal ajal mitut liidu ühtlustamisõigusakti, sest kõikide asjakohaste avalike huvide kaitsmiseks peab eri liidu ühtlustamisõigusaktide olulisi nõudeid kohaldama korraga.

Olulisi nõudeid tuleb kohaldada sõltuvalt tootest tulenevast ohust. Seetõttu peavad tootjad tegema riskianalüüsi, et teha esmalt kindlaks kõik tootega seotud võimalikud riskid ja toote suhtes kohaldatavad olulised nõuded. Analüüs tuleb dokumenteerida ja lisada tehnilisele dokumentatsioonile (151). Peale selle peab tootja dokumenteerima hindamise selle kohta, kuidas ta tegeleb kindlakstehtud riskidega, et tagada toote vastavus asjakohastele olulistele nõuetele (nt kohaldades harmoneeritud standardeid). Kui harmoneeritud standardit kohaldatakse ainult osaliselt või see ei hõlma kõiki asjakohaseid olulisi nõudeid, tuleks dokumenteerida viis, kuidas tagatakse vastavus kõnealustele standardiga hõlmamata asjakohastele olulistele nõuetele (152).

Oluliste nõuetega määratakse kindlaks tulemused, mis tuleb saavutada, või ohud, mis tuleb ära hoida, kuid ei täpsustata tehnilisi lahendusi selle tegemiseks. Täpse tehnilise lahenduse võib võtta standardist või muudest tehnilistest kirjeldustest või töötada välja kooskõlas insenertehnilistes ja teaduslikes väljaannetes avaldatud üldiste insenertehniliste või teaduslike teadmistega (tootja valikul). Selline paindlikkus annab tootjale võimaluse valida viis, kuidas nõudeid täita. See võimaldab ka näiteks kohandada materjale ja toote projekti vastavalt tehnoloogia arengule. Olulistel nõuetel põhinevaid liidu ühtlustamisõigusakte ei ole seetõttu vaja korrapäraselt tehnoloogia arenguga kohandada, sest nõuete täitmist hinnatakse vastavalt oskusteabe seisule toote turule laskmise ajal.

Olulised nõuded on sätestatud liidu ühtlustamisõigusakti asjakohastes jaotistes või lisades. Ehkki olulised nõuded ei sisalda üksikasjalikke valmistamiskirjeldusi, erinevad liidu eri ühtlustamisõigusaktid sõnastuse üksikasjalikkuse poolest (153). Eesmärk on see, et sõnastus oleks piisavalt täpne, et tekitada riikide õigusaktidesse ülevõtmisel õiguslikult siduvad kohustused, mida saab jõustada, ning aidata komisjonil koostada Euroopa standardiorganisatsioonidele standardimistaotlusi harmoneeritud standardite väljatöötamiseks. Samuti peab sõnastus võimaldama hinnata nendele nõuetele vastavust, seda ka juhul, kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui tootja otsustab neid mitte rakendada.

4.1.2.    VASTAVUS OLULISTELE NÕUETELE – HARMONEERITUD STANDARDID

— Terminid „standard“, „riiklik standard“, „Euroopa standard“, „harmoneeritud standard“ ja „rahvusvaheline standard“ on defineeritud kindlal viisil. — Standardite rakendamine on vabatahtlik. — Harmoneeritud (ühtlustatud) standardid on Euroopa standardid, mis on vastu võetud komisjoni taotluse põhjal liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamiseks. — Harmoneeritud standard tagab sellega hõlmatud olulistele nõuetele vastavuse eelduse.

4.1.2.1.   Harmoneeritud standardi definitsioon

Määruses (EL) nr 1025/2012 (154) on defineeritud terminid „standard“, „riiklik standard“, „Euroopa standard“, „harmoneeritud standard“ ja „rahvusvaheline standard“.

—	Standardid on defineeritud kui tehnilised spetsifikatsioonid, mille tunnustatud standardiorganisatsioon on korduvaks või pidevaks kasutuseks vastu võtnud ja mille järgimine ei ole kohustuslik.

—	Euroopa standardid on standardid, mille on vastu võtnud määruse (EL) nr 1025/2012 I lisas loetletud Euroopa standardiorganisatsioonid (155).

—	Eespool esitatud kahte esimest definitsiooni arvesse võttes on harmoneeritud standardid Euroopa standardid, mis on vastu võetud komisjoni taotluse põhjal liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamiseks. Ka harmoneeritud standardite rakendamine on vabatahtlik.

Määruse (EL) nr 1025/2012 kohane harmoneeritud standardi definitsioon ei ole piiratud tootealaseid ühtlustatud õigusakte toetavate harmoneeritud standarditega, vaid määrusega muudetakse harmoneeritud standardite kasutamine tootealaste liidu ühtlustamisõigusaktidega sarnaselt põhiliseks lähenemisviisiks ka teenuseid käsitlevates liidu ühtlustamisõigusaktides.

4.1.2.2.   Harmoneeritud standardite roll

Samamoodi nagu muudki Euroopa standardid töötatakse harmoneeritud standardid välja ja avaldatakse kooskõlas Euroopa standardiorganisatsioonide sise-eeskirjadega. Kõnealuste eeskirjade kohaselt peavad riikide standardiorganisatsioonid võtma riigi tasandil üle kõik Euroopa standardid. Ülevõtmine tähendab seda, et kõnealused Euroopa standardid tuleb teha identsel viisil kättesaadavaks riiklike standarditena ning et kõik nendega vastuolus olevad riiklikud standardid tuleb ettenähtud ajavahemiku jooksul kehtetuks tunnistada.

Harmoneeritud standardid on Euroopa standardid, millele on määrusega (EL) nr 1025/2012 ja valdkondlike liidu ühtlustamisõigusaktidega antud eritähendus (156). Ka harmoneeritud standardite rakendamine on vabatahtlik (157). Oluline on aga märkida, et harmoneeritud standardi definitsioonis ei viidata selle pealkirja avaldamisele Euroopa Liidu Teatajas (ELTs). Kuni harmoneeritud standardi pealkiri ei ole avaldatud ELTs, ei taga harmoneeritud standard või selle teatav osa veel sellega hõlmatud olulistele või muudele nõuetele vastavuse eeldust. Komisjon taotleb ametlikult Euroopa standardiorganisatsioonidelt harmoneeritud standardite esitamist, väljastades standardimistaotluse (volituse). Euroopa standardiorganisatsioonidele esitatavate komisjoni standardimistaotluste rolli ja koostamist käsitletakse Euroopa standardimise alases vademeekumis (158). Enne seda konsulteerib komisjon liikmesriikidega (159). Määruse (EL) nr 1025/2012 mõistes konsensusele toetuvate standardite (160) saavutamine eeldab laialdast konsulteerimist valdkonna ametiasutustega riikides. Taotlus on seega selge signaal avaliku sektori asutuste ootuste kohta.

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad komisjoni taotluse suhtes kooskõlas oma sise-eeskirjadega ametliku seisukoha. Taotluse heakskiitmise ja järgneva standardimistööga algab riikide standardiorganisatsioonide jaoks ooteaeg, nagu on ette nähtud nende sise-eeskirjadega ja harmoneeritud standardite puhul ka määrusega (EL) nr 1025/2012.

Harmoneeritud standardite väljatöötamise ja vastuvõtmise alus on määrus (EL) nr 1025/2012 (161) ning Euroopa standardiorganisatsioonide, komisjoni ja EFTA vahelise koostöö 28. märtsi 2003. aasta üldised suunised (162). Standardimise suhtes kehtib rida nõudeid, põhimõtteid ja kohustusi, näiteks kõikide huvitatud isikute (nagu tootjad, kaasa arvatud VKEd, tarbijaühingud, keskkonnaalased sidusrühmad ja ametiühingud) osalemine, avaliku sektori asutuste roll, standardite kvaliteet ja Euroopa standardite ühetaoline ülevõtmine riikide standardiorganisatsioonide poolt kogu liidus.

Euroopa standardiorganisatsioonide ülesanne on määrata kooskõlas konkreetsete taotlustega kindlaks ja töötada välja harmoneeritud standardid asjakohaste siseturuõigusaktide tähenduses ja esitada komisjonile vastuvõetud harmoneeritud standardite nimekiri. Harmoneeritud standardite tehnilise sisu eest vastutavad täielikult Euroopa standardiorganisatsioonid. Pärast seda, kui avaliku sektori asutused on taotluse suhtes kokku leppinud, peaks tehniliste lahenduste otsimine põhimõtteliselt jääma huvitatud isikute ülesandeks. Mõnes valdkonnas, nagu keskkond ning tervishoid ja ohutus, on oluline, et standardimisprotsessi tehnilisel tasandil osaleksid ka avaliku sektori asutused. Tootealaste liidu ühtlustamisõigusaktidega ei ole aga ette nähtud korda, mille kohaselt avaliku sektori asutused peaksid süstemaatiliselt kontrollima või liidu või riikide tasandil heaks kiitma Euroopa standardiorganisatsioonide vastuvõetud harmoneeritud standardite sisu (163). Standardiorganisatsioonide ja avaliku sektori asutuste vaheline dialoog ning vajaduse korral viimaste osalemine standardimistöös peaks siiski aitama tagada, et standardimistaotluse tingimustest saadakse õigesti aru ning et töö käigus võetakse nõuetekohaselt arvesse avalikke huve.

Euroopa standardiorganisatsioonid otsustavad harmoneeritud standardite töökava üle kooskõlas asjakohase taotlusega. Nad võivad ka teha kindlaks kehtivad standardid, mis vastavad nende hinnangul pärast analüüsimist ja võimalikku läbivaatamist taotluse tingimustele, või muuta kehtivaid standardeid nii, et need vastaksid kõnealustele tingimustele. Samamoodi võivad nad teha kindlaks rahvusvahelise või riikliku standardi ja võtta selle vastu kui Euroopa standardi ning esitada selle komisjonile harmoneeritud standardina. Mõnikord on võimalik, et ainult teatavad osad või punktid mingist harmoneeritud standardist toetavad olulist nõuet ning sellisel juhul tuleneb vastavuseeldus pärast viite avaldamist ELTs ainult nendest osadest või punktidest.

Harmoneeritud standard peab vastama õigusaktis sätestatud asjakohastele olulistele või muudele õiguslikele nõuetele kooskõlas asjaomase standardimistaotlusega. Harmoneeritud standard võib sisaldada ka selliseid tehnilisi kirjeldusi, mis ei ole seotud ainult oluliste nõuetega, vaid käsitlevad muid, õigusaktidega hõlmamata küsimusi. Sellisel juhul peavad need kirjeldused olema selgelt eristatud oluliste nõuetega seotud kirjeldustest. Harmoneeritud standard ei pea tingimata hõlmama kõiki olulisi nõudeid, kuid alati peab olema selge, milliseid nõudeid see peab eesmärgi kohaselt hõlmama, (164) sest vastasel juhul ei tea ELTs viidatud harmoneeritud standardit järgiv tootja, missuguste nõuete kohta vastavuseeldus kehtib, ja avaliku sektori asutused ei tea, millistest olulistest nõuetest nad vastavuseelduse puhul lähtuma peavad.

Eesmärgi kohaselt hõlmatavad asjakohased olulised või muud õiguslikud nõuded on tavaliselt nimetatud harmoneeritud standardi eraldi teatmelisas (165). Kui hõlmatud on vaid teatavad olulised nõuded, tuleb sellele standardis selgelt viidata. Mõnikord võivad olulised nõuded olla piisavalt selgelt nimetatud ka harmoneeritud standardi käsitlusalas (nt kui on selgelt viidatud, missuguseid ohutusega seotud riske käsitletakse). Selline harmoneeritud standardis esitatud teave eesmärgi kohaselt hõlmatud oluliste või muude nõuete kohta määrab seega õiguslikele nõuetele vastavuse eelduse ulatuse.

Selgelt tuleb eristada standardile vastavust ja nõuetele vastavuse eeldust (harmoneeritud standardi kohaldamise korral). Standardile vastavus tähendab tavaliselt olukorda, kus standardit kohaldatakse täielikult. Nii on see näiteks vabatahtliku sertifitseerimise korral teatava standardi järgi. Nõuetele vastavuse eelduse mõistes piisab sellest, kui kohaldatakse ainult standardiga eesmärgi kohaselt hõlmatavaid oluliste või muude õiguslike nõuetega seotud sätteid.

Harmoneeritud standardid ei asenda kunagi õiguslikult siduvaid olulisi nõudeid. Harmoneeritud standardis esitatud tehniline kirjeldus ei ole alternatiiv asjakohasele olulisele või muule õiguslikule nõudele, vaid üksnes võimalik tehniline viis sellele vastamiseks. Ohtudega seotud ühtlustamisõigusaktide puhul tähendab see seda, et isegi harmoneeritud standardeid kasutades jääb tootja alati täiel määral vastutavaks kõikide oma tootest tulenevate ohtude hindamise eest ja peab määrama kindlaks, missuguseid olulisi (või muid) nõudeid tuleb kohaldada. Pärast sellist hindamist võib tootja otsustada kohaldada harmoneeritud standardites esitatud tehnilisi kirjeldusi, et rakendada harmoneeritud standardites kirjeldatud ohtude vähendamise meetmeid (166). Ohtudega seotud ühtlustamisõigusaktide kohaselt nähakse harmoneeritud standarditega tavaliselt ette teatavad viisid ohtude vähendamiseks või kõrvaldamiseks, samal ajal kui tootjad jäävad täiel määral vastutavaks riskihindamise eest, millega teha kindlaks asjakohased ohud ja kohaldatavad olulised nõuded ning valida selle põhjal välja sobivad harmoneeritud standardid või muud tehnilised kirjeldused.

Harmoneeritud standardite roll tootja kindlakstehtud asjakohaste oluliste nõuete järgimisel – üldine lähenemisviis juhtudeks, kus asjakohased olulised nõuded peab kindlaks tegema tootja.

Kui harmoneeritud standardis ei ole selgelt nimetatud, missuguseid olulisi nõudeid on kavas hõlmata, võib see standard olla tootjate jaoks vähem kasulik, sest vastavuseelduse tegeliku ulatuse suhtes ei ole täit õiguskindlust. Kui eesmärgi kohaselt hõlmatavad olulised nõuded on nimetatud ebaselgelt või ebaõigesti, võidakse harmoneeritud standardite suhtes mõnikord esitada ka ametlikke vastuväiteid (vt punkt 4.1.2.5). Kui harmoneeritud standard hõlmab ainult osa nendest olulistest nõuetest, mida tootja on asjakohaseks pidanud, või ainult nende teatavaid aspekte, peab ta peale selle asjaomastes õigusaktides sätestatud oluliste nõuete täitmiseks kasutama muid sobivaid tehnilisi kirjeldusi või töötama välja lahendused kooskõlas insenertehnilistes ja teaduslikes väljaannetes avaldatud üldiste insenertehniliste või teaduslike teadmistega. Kui tootja otsustab mitte kohaldada kõiki teatava harmoneeritud standardi sätteid, mis tavaolukorras tagaksid vastavuseelduse, peab ta näitama tehnilises dokumentatsioonis oma koostatud riskihinnangu põhjal, mil viisil nõuetele vastavus saavutatakse või et asjaomased olulised nõuded ei ole tema toote suhtes kohaldatavad.

Üksikutel juhtudel võivad standardid sisaldada vigu või mitmetimõistetavusi. Kui tootja leiab sellise vea või ebaselguse, peaks ta kõigepealt võtma selguse saamiseks ühendust oma riigi standardiorganisatsiooniga.

4.1.2.3.   Vastavuseeldust tagavate harmoneeritud standarditeni jõudmine

1. voodiagrammil on kirjeldatud kogu menetlust, mille tulemusena jõutakse vastavuseeldust tagava harmoneeritud standardini.

Enne harmoneeritud standardite väljatöötamise taotluse ettevalmistamist peab olema olemas või ettevalmistamisel (167) liidu ühtlustamisõigusakt, millega nähakse ette harmoneeritud standardite kasutamine olulistele või muudele õiguslikele nõuetele vastavuse tagamise vahendina, st seadusandja peab juba olema andnud poliitilise heakskiidu harmoneeritud standardite väljatöötamisele ja avaldamisele määruses (EL) nr 1025/2012 sätestatud õigusraamistikus.

1.

Komisjoni standardimistaotluse kavandamine: komisjon avaldab oma tulevaste standardimistaotluste plaanid Euroopa standardimist käsitlevas liidu iga-aastases töökavas, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 1025/2012 artikliga 8. Kõnealuses töökavas nimetatakse ka tulevastest liidu ühtlustamisõigusaktidest tulenevaid standardimisvajadusi.

2.

Standardimistaotluse ettevalmistamine: kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõikega 1 valmistab komisjon ette taotluse kavandi, konsulteerides määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 2 ja artikli 12 alusel Euroopa standardiorganisatsioonidega, valdkonna ekspertidega liikmesriikides ja asjakohaste sidusrühmadega Euroopa tasandil.

3.

Standardimistaotluse vastuvõtmine ja sellest teavitamine: pärast liikmesriikidelt positiivse otsuse saamist võtab komisjon taotluse vastu Euroopa standardiorganisatsiooni(de)le adresseeritud komisjoni rakendusotsusena, järgides määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 22 lõikes 3 sätestatud menetlust. Seejärel teavitatakse taotlusest asjaomaseid Euroopa standardiorganisatsioone.

4.

Standardimistaotluse vastuvõtmine: asjakohane Euroopa standardiorganisatsioon teatab taotluse vastuvõtmisest (168) määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõikes 3 sätestatud tähtaja jooksul. Riikide standardiorganisatsioonid peavad määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 3 lõike 6 kohaselt pidama kinni ooteajast. Asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon võib määruse (EL) nr 1025/2012 V peatüki kohaselt taotleda liidu rahastust (tegevustoetust). Komisjon teavitab asjaomast Euroopa standardiorganisatsiooni toetuse andmisest määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõikega 4 ettenähtud ajavahemiku jooksul.

5.	Töökava planeerimine ja kooskõlastamine: asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon (või asjaomased organisatsioonid) töötab (töötavad) kooskõlas taotlusega välja (ühise) töökava ja esitab (esitavad) selle komisjonile. Vajaduse korral võib komisjon nimetada standardimistöö prioriteedid.

6.

Standardieelnõu koostamine: Euroopa standardiorganisatsiooni vastutav tehniline komitee (169) töötab välja Euroopa standardi eelnõu. Euroopa standardiorganisatsioonid järgivad Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) tunnustatud standardimispõhimõtteid (ühtsus, läbipaistvus, avatus, konsensus, kohaldamise vabatahtlikkus ja tõhusus). Lisaks käsitletakse määruse (EL) nr 1025/2012 artiklites 3–5 vahetult kohaldatavaid nõudeid seoses sidusrühmade osaluse ning töökavade ja standardieelnõude läbipaistvusega. Vastuvõetud taotlus on üks viitedokumente, mida vastutav tehniline komitee peab eelnõu koostamisel järgima. Määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 5 kohaselt teatab asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon komisjonile ettevõetud toimingutest (aruandlus) ja neil on olemas sobiv kord, (170) mida rakendatakse koostöös komisjoniga viimase juhtimisel, et hinnata, kas standardieelnõud vastavad algsele taotlusele.

7.

Avalik küsitlus: Euroopa standardiorganisatsioonid korraldavad koos riikide standardiorganisatsioonidega avaliku küsitluse, mille käigus kõik sidusrühmad võivad riikide standardiorganisatsioonide kaudu märkusi esitada. Määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 4 lõikega 3 nähakse ette menetlus juhuks, kui riigi standardiorganisatsioonile esitatakse märkusi võimaliku negatiivse mõju kohta siseturule.

8.	Saadud märkuste arvesse võtmine: vastutav tehniline komitee analüüsib avaliku küsitluse käigus saabunud märkusi ja valmistab ette Euroopa standardi lõpliku eelnõu.

9.

Ametlik hääletus: riikide standardiorganisatsioonid hääletavad lõpliku eelnõu üle ametlikul hääletusel, kus riikide standardiorganisatsioonidel on kaalutud hääled. Lõplik eelnõu võetakse vastu lihthäälteenamuse korral või kui 71,00 % või rohkem antud kaalutud häältest (hääletamata jätmist ei arvestata) on selle poolt.

10.

Euroopa standardi (EN) ratifitseerimine ja avaldamine: kui hääletustulemus on positiivne, ratifitseerib ja avaldab asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon Euroopa standardi. Kuna kirjeldatud juhul toetab asjaomane Euroopa standard liidu ühtlustamisõigusakti ja standard koostati komisjoni taotluse põhjal, on selle Euroopa standardi puhul tegu harmoneeritud standardiga määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 lõike 1 punkti c tähenduses, kuid see ei taga siiski veel nõuetele vastavuse eeldust.

11.	Viidete esitamine komisjonile: Euroopa standardiorganisatsioon edastab asjaomase harmoneeritud standardi viite automaatselt komisjonile. Kõnealune teave sisaldab eelkõige viitenumbrit ja pealkirja kõikides ELi ametlikes keeltes.

12.

ELTs avaldamise tingimuste kontrollimine: määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 5 kohaselt peab komisjon kontrollima, kas asjaomane harmoneeritud standard vastab algsele taotlusele. Kõnealuse kontrollimise käigus vaatab komisjon eelkõige seda, kas harmoneeritud standard vastab taotlusele ja kas eesmärgi kohaselt hõlmatavad olulised ja muud õiguslikud nõuded on standardis selgelt nimetatud ja hõlmatud. Kontrollimise käigus ei ole vaja läbi vaadata tehnilist sisu, sest komisjon ei pea üldiselt tehnilist sisu heaks kiitma ega vastuta selle eest. Sellegipoolest võib komisjon juba selles etapis hinnata ka seda, kas harmoneeritud standardis esitatud tehnilised kirjeldused käsitlevad piisavalt hästi vastavaid olulisi nõudeid, ning sellise hindamise tulemusena võidakse jätta viide ELTs avaldamata.

13.

Viidete avaldamine ELTs: määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 6 kohaselt avaldab komisjon harmoneeritud standardi viite ELTs. Viite avaldamisega kaasneb asjaomase harmoneeritud standardiga hõlmatud olulistele või muudele õiguslikele nõuetele vastavuse eeldus. Vastavuseeldus hakkab tavaliselt kehtima alates ELTs avaldamise kuupäevast ning enamikul tavajuhtudel (vt ka punkt 4.1.2.5) võib selle kehtetuks muuta ametlik vastuväide või harmoneeritud standardi läbivaadatud versiooni viite avaldamine ELTs.

14.

Ülevõtmine riikides: tulenevalt Euroopa standardiorganisatsioonide sise-eeskirjadest on riikide standardiorganisatsioonid kohustatud võtma asjaomase Euroopa standardi üle (171) identse riikliku standardina. Samuti on nad määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 3 lõike 6 kohaselt kohustatud tunnistama kehtetuks kõik harmoneeritud standardiga vastuolus olevad riiklikud standardid.

15.

Ametlik vastuväide: määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 11 (172) kohaselt võib liikmesriik või Euroopa Parlament vaidlustada harmoneeritud standardi viite avaldamise ELTs. Selle menetluse kaudu võib liikmesriik või Euroopa Parlament paluda komisjonil koostada komisjoni otsuse eelnõu, et vastavuseeldust takistada või see tühistada. Ametliku vastuväite võib esitada kohe pärast standardi vastuvõtmist ja ratifitseerimist (CENi ja CENELECi korral) või pärast selle vastuvõtmist (ETSI korral) kooskõlas asjaomase organisatsiooni eeskirjadega.

1. voodiagramm

Vastavuseeldust tagavate harmoneeritud standarditeni jõudmine

4.1.2.4.   Vastavuseeldus

Harmoneeritud standard tagab eesmärgi kohaselt hõlmatavatele olulistele nõuetele vastavuse eelduse, kui selle viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. Harmoneeritud standardite viited avaldatakse komisjoni teatistena ELT C-seerias (173).

Euroopa standardid, kaasa arvatud harmoneeritud standardid, põhinevad sageli osaliselt või täielikult Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) või Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) rahvusvahelistel standarditel. Mõnikord aga on vastavuseeldus võimalik ainult Euroopa versiooni kohaldamise korral, sest sellesse on tehtud muudatusi.

Viide avaldatakse ELTs selleks, et määrata kindlaks kuupäev, millest alates vastavuseeldus kehtima hakkab. Harmoneeritud standardite viidete avaldamine on komisjoni jaoks halduslikku laadi ülesanne, mille ta täidab liikmesriikide või asjaomaste valdkondlike komiteedega rohkem konsulteerimata. See on harmoneeritud standardi lõppeesmärk ning lõpetab protsessi, mis algas komisjoni asjaomase taotluse väljastamisel. Enne viite avaldamist peab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 5 kohaselt koostöös Euroopa standardiorganisatsioonidega siiski hindama, kas asjaomas(t)e taotlus(t)e tingimused on täidetud ja kas harmoneeritud standard tõepoolest hõlmab neid olulisi või muid nõudeid, mida väidetakse (174).

Viiteid ei avaldata automaatselt, vaid komisjon peab enne avaldamist teatud aspekte kontrollima ja hindama. Seega võib komisjon viite avaldamisest keelduda või sätestada mõnel juhul piiranguid, mis avaldatakse koos viitega.

Olukorras, kus on juba algatatud ametliku vastuväite menetlus, kaheldakse, kas harmoneeritud standard vastab täielikult nõuetele, mida see määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 11 lõike 1 tähenduses peab eesmärgi kohaselt hõlmama. Selle kahtluse tõttu ei saa komisjon viidet määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõikega 6 ettenähtud korras avaldada ja vastu tuleb võtta komisjoni rakendusotsus artikli 11 lõike 1 tähenduses.

On ka muid olukordi, kus viidet ei pruugita avaldada. Artikli 10 lõike 5 kohasel hindamisel võib selguda, et asjaomase taotluse tingimused ei ole nõuetekohaselt täidetud või et standard sisaldab ilmseid vigu. Sellistel juhtudel ei ole määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 11 (175) kohase vastuväitemenetluse algatamise tingimused tavaliselt täidetud.

Muud põhjused viite avaldamata jätmiseks võivad olla näiteks järgmised: standard ei ole hõlmatud asjaomase standardimistaotlusega; standardiga hõlmatud tooted ei kuulu asjaomase liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisalasse; standardis ei ole nimetatud, milliseid õiguslikke (olulisi) nõudeid see hõlmab (176); standard ei hõlma neid õiguslikke (olulisi) nõudeid, mida väidetakse; standard sisaldab tehnilisi kirjeldusi, mis ei toeta olulisi nõudeid, ning need ei ole selgelt eristatud olulisi nõudeid toetavatest tehnilistest kirjeldustest; standard väidab hõlmavat muid õiguslikke nõudeid kui taotluses käsitletud; standard sisaldab normatiivseid viiteid muudele tehnilistele kirjeldustele, mis ei ole vastuvõetavad kas nende algupära tõttu või seetõttu, et nende vastuvõtmisel ei järgitud nõuetekohast konsensuse saavutamise protsessi, või kuna need normatiivsed viited ei ole veel kättesaadavad; muud põhjused seoses Euroopa standardiorganisatsioonide sise-eeskirjade või määruses (EL) nr 1025/2012 sätestatud nõude mittejärgimisega asjaomase harmoneeritud standardi ettevalmistamise ajal.

Nendel juhtudel tagab komisjon viite avaldamata jätmisega asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetekohase kohaldamise ning ühtse turu ühtse ja tõhusa toimimise. Komisjon saab sellisel juhul üksnes paluda asjaomastel Euroopa standardiorganisatsioonidel standardites parandused teha, viidates taotluses sätestatud kooskõlastatud nõuetele ning muudele tunnustatud ja kokkulepitud põhimõtetele, mida need organisatsioonid peaksid oma töös järgima. Mõnel juhul võib komisjon kaaluda siiski viite avaldamist piiranguga, jälgides, et selle piirangu puhul ei oleks tegemist põhjusega, mille korral tuleb algatada vastuväitemenetlus. Avaldamata jätmise põhjus tuleneb asjaomasest taotlusest endast, kuid komisjon võib avaldamisest keelduda ka selleks, et kaitsta ühtse turu nõuetekohast toimimist.

ELTs viidatud ja vastavuseeldust tagavate harmoneeritud standardite kasutamine on vabatahtlik (177). Tootja võib valida, kas kasutada selliseid harmoneeritud standardeid või mitte. Kui aga tootja otsustab harmoneeritud standardit mitte järgida, on tal kohustus tõendada muul enda valitud viisil (näiteks kasutades olemasolevaid tehnilisi kirjeldusi, kaasa arvatud kõiki muid olemasolevaid standardeid), et tema toode vastab olulistele nõuetele. Kui tootja kohaldab ainult osa harmoneeritud standardist või kui kohaldatav harmoneeritud standard ei hõlma täielikult kõiki asjakohaseid olulisi nõudeid, kehtib vastavuseeldus ainult selles osas, milles harmoneeritud standard hõlmab olulisi nõudeid. Seetõttu peab iga harmoneeritud standard sisaldama selget ja õiget teavet sellega hõlmatud õiguslike (oluliste) nõuete kohta.

Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt on harmoneeritud standardite järgimine võimalus, millel on mõju kohaldatavale vastavushindamismenetlusele, ja see annab mõnikord võimaluse vastavushindamiseks ilma kolmanda poole osaluseta või suurema valikuvõimaluse menetluste suhtes (178).

4.1.2.5.   Vastavuseelduse tagasivõtmine, piiramine või takistamine

Määrus (EL) nr 1025/2012 sisaldab sätet, mille kohaselt harmoneeritud standardi pealkirja avaldamise ELTs võib vaidlustada (179). Selline olukord võib tekkida nii enne harmoneeritud standardi viite avaldamist ELTs kui ka sellise harmoneeritud standardi puhul, mille viide on ELTs juba avaldatud.

Mõlemal juhul peab liikmesriik või Euroopa Parlament (180) teatama komisjonile, kui ta leiab, et harmoneeritud standard ei kata täielikult nõudeid, mida ta peab eesmärgi kohaselt hõlmama ja mis on esitatud asjaomastes liidu ühtlustamisõigusaktides. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist (181) võib komisjon teha järgmised rakendusotsused:

—	avaldada viide asjaomasele harmoneeritud standardile ELTs, jätta see avaldamata või avaldada see seal piirangutega;

—	säilitada ELTs viide asjaomasele harmoneeritud standardile, säilitada see piirangutega või see kustutada.

Kõikidel juhtudel peab komisjon avaldama oma veebisaidil (182) teabe selliste harmoneeritud standardite kohta, mille puhul on tehtud osutatud rakendusotsused.

Määruse (EL) nr 1025/2012 ja asjakohaste valdkondlike õigusaktide kohaste ülesannete ja kohustuste alusel võib komisjon selliste rakendusotsuste kohta ettepanekuid koostada ja esitada ka selleks, et vaidlustada harmoneeritud standardeid omal algatusel. Samuti on komisjonil kohustus esitada harmoneeritud standardi suhtes vastuväide juhul, kui mõni liikmesriik on algatanud kaitseklausli menetluse (183) asjaomasele harmoneeritud standardile vastava toote suhtes ning kui kõnealune meede loetakse põhjendatuks.

Harmoneeritud standardi vaidlustamise menetlus ega selle tulemus ei mõjuta selle kehtimist harmoneeritud standardina ega Euroopa standardina, sest ainult Euroopa standardiorganisatsioonid saavad otsustada oma dokumentide läbivaatamise või kehtetuks tunnistamise. Vastuväitemenetlus annab seadusandjale võimaluse kontrollida vastavuseeldust, st õiguslikku tagajärge, mis tuleneb harmoneeritud standardi viite avaldamisest ELTs. Selle tulemus saab olla ainult ELTs viite kustutamine, selle avaldamine piiranguga või avaldamata jätmine. Esimesel kahel juhul ei taga asjaomane standard enam olulistele nõuetele vastavuse eeldust või on olulistele nõuetele vastavuse eelduse suhtes sätestatud piirang. Viimasel juhul (avaldamata jätmine) ei muutu standard mingil juhul vastavuseeldust tagavaks harmoneeritud standardiks.

Pärast seda, kui harmoneeritud standard on CENis, CENELECis või ETSIs Euroopa standardina vastu võetud, võib selle igal ajal vaidlustada.

Peale selle võib komisjon viite teatavatel erandjuhtudel ELTst kustutada ilma ametliku vastuväitemenetluseta, kui Euroopa standardiorganisatsioonil ei ole kavas harmoneeritud standardi asjaomast versiooni enam läbi vaadata ega ajakohastada ning kui Euroopa standardiorganisatsioon ise ei käsita seda standardina. Sellised erandjuhud võivad olla näiteks järgmised: asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon on kõnealuse harmoneeritud standardi kehtetuks tunnistanud ega kavatse vastu võtta selle läbivaadatud versiooni; harmoneeritud standardi ülevõtmiseks kehtestatud riiklikud standardid ei ole enam kättesaadavad või kehtivad riiklike standarditena. Oluliste nõuete põhimõte toetub eeldusele, et harmoneeritud standardid kajastavad üldtunnustatud tehnilist taset, ning Euroopa standardiorganisatsioonid vaatavad standardeid korrapäraselt läbi. Kui peaks ilmnema, et asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon ei tunnusta teatavat harmoneeritud standardit ise enam standardina või kui standardit ei vaadata rohkem läbi või see ei ole enam kättesaadav riikliku standardina, ei ole sellist dokumenti üldjuhul võimalik kasutada vastavuseelduse tagamiseks. Määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 11 eesmärk on võimaldada üksnes kehtivate harmoneeritud standardite vaidlustamist, mitte kehtetuks tunnistatud harmoneeritud standardite või harmoneeritud standarditeeelnõude vaidlustamist, mida ei saa käsitada vastuvõetud Euroopa standarditena vastavalt kõnealuse määruse artiklis 2 esitatud mõistetele.

Veel üks konkreetne olukord, kus komisjon võib olla sunnitud kustutama ELTst viite ilma ametliku vastuväitemenetluseta, on seotud juhtumitega, mille korral viide on avaldatud ELTs ekslikult või hõlmab dokumenti, mida ei saa käsitada harmoneeritud standardina. Viimane juhtum kätkeb endas olukordi, kus standard ei ole hõlmatud standardimistaotlusega, standard ei hõlma ühtki olulist nõuet või vastav Euroopa standardiorganisatsioon ei võtnud standardit vastu nõuetekohaselt kooskõlas tunnustatud standardimispõhimõtetega.

Määruse (EL) nr 1025/2012 kohaselt on komisjon kohustatud enne ametliku otsuse tegemist teavitama sidusrühmi (184) kõikidest menetluses olevatest ametlikest vastuväidetest harmoneeritud standardite suhtes.

4.1.2.6.   Harmoneeritud standardite läbivaatamine

Harmoneeritud standardites muudetakse olulised nõuded üksikasjalikeks tehnilisteks kirjeldusteks, mõõtmismeetoditeks olulistele nõuetele vastavuse hindamiseks ja/või deklareerimiseks ning mõnel juhul arvväärtusteks, et võimaldada olulistele nõuetele vastavust. Nagu kõik tehnilised dokumendid, võivad need muutuda, st need võidakse läbi vaadata.

Ametliku otsuse harmoneeritud standardi läbivaatamiseks teevad põhimõtteliselt Euroopa standardiorganisatsioonid. Nad teevad selle kas omal algatusel (185) või komisjoni standardimistaotluse põhjal, mis on esitatud kas otse või siis kaudselt, pärast ametlikku vastuväidet tehtud komisjoni otsuse alusel. Läbivaatamisvajadus võib tuleneda kas liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisala muutmisest (näiteks kohaldamisala laiendamisest muudele toodetele või oluliste nõuete muutmisest), sellest, et komisjon või liikmesriik on vaidlustanud harmoneeritud standardi sisu, mis viitab sellele, et standard ei pruugi enam tagada olulistele nõuetele vastavuse eeldust, või tehnoloogia arengust.

Kui harmoneeritud standard läbi vaadatakse, peab läbivaatamine toimuma standardimistaotluse alusel, selleks et standard saaks endiselt tagada vastavuseelduse. Kui ei ole võimalik järeldada vastupidist, kehtivad algse taotluse tingimused ka harmoneeritud standardi läbivaatamisel. See ei välista võimalust, et esitatakse uus taotlus, seda eelkõige juhul, kui läbivaatamine on tingitud oluliste nõuetega seotud puudustest.

Vastavuseelduse tagamiseks peab läbivaadatud standard vastama liidu ühtlustamisõigusaktide kohastele üldistele tingimustele: standard põhineb standardimistaotlusel, asjakohane Euroopa standardiorganisatsioon esitab selle komisjonile ja komisjon avaldab selle viite Euroopa Liidu Teatajas.

Asjaomane Euroopa standardiorganisatsioon määrab oma sise-eeskirjade kohaselt riiklike standardiorganisatsioonide jaoks kindlaks riikliku standardi asendatud versiooni kehtetuks tunnistamise kõige hilisema kuupäeva – käesoleval juhul on tegemist selliste riiklike standarditega, millega võeti üle harmoneeritud standardi eelmine versioon. Üleminekuaja, mille jooksul võivad vastavuseelduse tagada nii kehtetuks tunnistatud harmoneeritud standard kui ka läbivaadatud harmoneeritud standard, määrab kindlaks komisjon ja see avaldatakse ELTs. Tavaliselt on tegemist ajavahemikuga alates standardi uue versiooni viite avaldamisest ELTs kuni sellega vastuolus olevate riiklike standardite (st nende riiklike standardite, millega võeti üle harmoneeritud standardi eelmine versioon) kehtetuks tunnistamiseni. Komisjoni ülesanne on tagada, et selline üleminekuaeg on piisavalt pikk ja et see määratakse kõikide harmoneeritud standardite puhul kindlaks ühtsel viisil. Pärast üleminekuaega tagab vastavuseelduse ainult läbivaadatud harmoneeritud standard.

Komisjon võib otsustada, et ohutus- või muudel kaalutlustel ei taga harmoneeritud standardi asendatud versioon enne või pärast asjaomase Euroopa standardiorganisatsiooni määratud kehtetuks tunnistamise kuupäeva vastavuseeldust. Sellisel juhul kehtestab komisjon varasema või hilisema kuupäeva, pärast mida ei taga kehtetuks tunnistatud harmoneeritud standard enam vastavuseeldust, ja avaldab selle teabe ELTs. Kui asjaolud seda võimaldavad, võib komisjon konsulteerida liikmesriikidega, enne kui ta teeb otsuse lühendada või pikendada ajavahemikku, mille jooksul vastavuseelduse tagavad standardi mõlemad versioonid.

Kui komisjoni ettepanekul ei otsustata teisiti, ei muuda harmoneeritud standardi viite kustutamine ELTst pärast standardi läbivaatamist automaatselt kehtetuks sertifikaate, mille teavitatud asutused on juba väljastanud; see mõjutab üksnes nõuetele vastavaks tunnistamist, mis toimub nüüd uue harmoneeritud standardi kohastel uutel vastavushindamistel. Vana sertifikaadi kohaselt valmistatud tooted võivad jätkuvalt olla oluliste nõuetega vastavuses ja neid võib turule lasta kuni teavitatud asutuste väljastatud asjaomastel sertifikaatidel märgitud kehtivusaja lõpuni. Tootjad peavad aga hindama standardi asendatud versiooni muudatuste ulatust. See, mida tootja peab tegema, sõltub harmoneeritud standardites tehtud muudatuste laadist, eelkõige sellest, kas need muudatused on asjakohased oluliste nõuete hõlmatuse seisukohalt ja kas need on seotud asjaomase tootega. Peale selle hoiab teavitatud asutus end kursis üldtunnustatud tehnilises tasemes toimuvate muutustega, mis osutavad sellele, et heakskiidetud tüüp ei pruugi enam vastata kohaldatavatele nõuetele, ning otsustab, kas sellised muutused nõuavad edasisi uuringuid. Kui uuringud on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale. Läbivaadatud harmoneeritud standardi viide koos teabega harmoneeritud standardi asendatud versiooni kohta ning kuupäev, millal standardi asendatud versiooni vastavuseeldus kehtivuse kaotab, avaldatakse koos ELTs. Tootja huvides on jälgida harmoneeritud standardite kohta avaldatud nimekirju ja kontrollida sealt nende harmoneeritud standardite kehtivust, mida ta on oma toote vastavuse hindamiseks kasutanud. See on iseäranis oluline juhtudel, kus tootja deklareerib toote vastavust ise (tootmise sisekontrolli korral) ja kus tootja soovib turule lastud toodete korral jätkuvalt tagada vastavuseelduse.

Komisjoni ja Euroopa standardiorganisatsioonide vahel kokku lepitud suuniste (186) alusel peaksid kõik läbivaadatud harmoneeritud standardid sisaldama konkreetset teavet läbivaadatud või muudetud harmoneeritud standardi oluliste muudatuste kohta ning standardiorganisatsioonid peaksid tegema selle teabe üldsusele (tasuta) kättesaadavaks.

Harmoneeritud standard võib sisaldada normatiivseid viiteid muudele standarditele. Selliste viidete kaudu muutuvad need teised standardid või nende osad kõnealuse harmoneeritud standardi kohaldamisel möödapääsmatuks. Selline normatiivne viitamine muudele standarditele toimub vastavalt Euroopa standardiorganisatsioonide sise-eeskirjadele. Harmoneeritud standardite olemusest tulenevalt ei tohiks üldiselt kasutada kuupäevastamata viiteid muudele standarditele, kui asjaomaste klauslite eesmärk on toetada olulisi või muid õiguslikke nõudeid. Kuupäevastamata viited võivad tekitada olukorra, kus harmoneeritud standardites sisalduvate ja vastavuseeldust tagavate tehniliste kirjelduste muudatused on kontrollimatud ja läbipaistmatud, see tähendab, et muudatusi normatiivsetes viidetes ei saa määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 6 tähenduses kontrollida, ehkki sellised muudatused tähendavad de facto harmoneeritud standardi (või selle osa) läbivaatamist.

4.1.3.    VASTAVUS OLULISTELE NÕUETELE – MUUD VÕIMALUSED

— Toote vastavust saab harmoneeritud standardite kõrval tõendada ka muude tehniliste kirjeldustega. — Muude tehniliste kirjeldustega ei kaasne aga vastavuseeldust.

Harmoneeritud standardite kohaldamine ei ole ainus viis toote vastavuse tõendamiseks, kuid ainult harmoneeritud standardid (187) saavad pärast viite avaldamist ELTs automaatselt tagada asjaomase standardiga hõlmatud olulistele nõuetele vastavuse eelduse.

Mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt võivad vastavuseelduse tagada riiklikud standardid, kuid seda ainult üleminekumeetmena ja seni, kuni sama valdkonna kohta ei ole harmoneeritud standardeid (188). Liikmesriigid võivad edastada komisjonile selliste riiklike standardite teksti, mis on nende arvates kooskõlas oluliste nõuetega. Pärast liikmesriikidega (189) konsulteerimist teatab komisjon liikmesriikidele, kas riiklik standard saab tagada vastavuseelduse. Kui arvamus on positiivne, on liikmesriigid kohustatud avaldama selliste standardite viited. Viide avaldatakse ka ELTs. Kõnealust menetlust ei ole seni kasutatud, kuna taheti anda täielik prioriteet Euroopa standardite väljatöötamisele.

Tootja saab valida, kas kohaldada harmoneeritud standardeid ja neile viidata või mitte. Kui aga tootja otsustab harmoneeritud standardeid mitte järgida, on tal kohustus tõendada, et tema tooted vastavad olulistele nõuetele, kasutades enda valikul muid vahendeid, mis tagavad kohaldatavate õigusaktidega ette nähtud tasemel ohutuse või muude huvide kaitse. Need võivad olla tehnilised kirjeldused, nagu riiklikud standardid, Euroopa või rahvusvahelised standardid, mis ei ole harmoneeritud, st ELTs avaldatud, või tootja enda tehnilised kirjeldused. Sellistel juhtudel ei saa tootja toetuda vastavuseeldusele, vaid peab ise vastavust tõendama. See tähendab, et ta peab tõendama asjaomase toote tehnilises toimikus üksikasjalikumalt, mil viisil tagavad tema kasutatud tehnilised kirjeldused vastavuse olulistele nõuetele (190).

Oluline on rõhutada, et tootealased liidu ühtlustamisõigusaktid ei kohusta üldjuhul harmoneeritud standardeid kasutama. Üksnes olulised nõuded on õiguslikult siduvad ja tootjad võivad kasutada ükskõik milliseid standardeid ja tehnilisi kirjeldusi, kuid ainult harmoneeritud standardid tagavad vastavuseelduse.

Isegi juhul, kui tootja ei ole kasutanud harmoneeritud standardeid, võib asjakohase harmoneeritud standardi muutmine tähendada tehnika taseme sellist muutumist, millest tulenevalt tema toode ei pruugi nõuetele vastata.

4.2.   JÄLGITAVUSNÕUDED

— Jälgitavusnõuded võimaldavad teha kindlaks toote päritolu ja toetavad turujärelevalvet. See aitab turujärelevalveasutustel leida vastutavad ettevõtjad ja saada tõendeid toote vastavuse kohta. — Jälgitavusnõuded hõlmavad toote märgistamist ja turustusahelas olevate ettevõtjate kindlakstegemist.

4.2.1.    MIKS ON JÄLGITAVUS OLULINE?

Jälgitavus tähendab võimalust teha kindlaks toote päritolu.

Reguleerimisasutuse vaatenurgast on jälgitavus oluline seetõttu, et see võimaldab tagada eeskirjade tõhusat täitmist turujärelevalve ja parandusmeetmete abil, sh toodete turult kõrvaldamine ja tagasinõudmine. See võimaldab ohtliku või mittevastava toote turustusahelas üles leida ning määrab kindlaks kõikide turustusahelas olevate ettevõtjate rolli ja vastutuse. Jälgitavus võimaldab turujärelevalveasutustel teha kindlaks toote päritolu tehaseni välja ja teatavatel juhtudel tehasest lõppkasutajani.

Tootja seisukohalt on jälgitavus oluline seetõttu, et see võimaldab kontrollida tõhusalt tootmisprotsessi ja tarnijaid enne toodete turustamist ja nende turustusahelat pärast toote turule laskmist. Mittevastavuse korral saavad tootjad olenevalt oma jälgitavussüsteemi täpsusest vähendada toodete turult tagasinõudmise või kõrvaldamise mõju.

4.2.2.    JÄLGITAVUSSÄTTED

Liidu ühtlustamisõigusaktidega nähakse ette eesmärgid, kuid mitte nende eesmärkide saavutamise viisid. See tähendab, et liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatakse turul kättesaadavaks tehtavate toodete jälgitavuse nõuded, kuid ei käsitleta seda, kuidas neid nõudeid täita või rakendada. Samuti ei võeta liidu ühtlustamisõigusaktides seisukohta tehnoloogia suhtes, st nendega ei nähta ette, missugust tehnoloogiat tuleb kasutada – näiteks kas pealetrükk või sissepressimine. Tootjad peavad valima sellise jälgitavussüsteemi, mida nad peavad oma toodete ning tootmis- ja turustamissüsteemi jaoks kõige sobivamaks.

Üks põhilisi jälgitavusnõudeid on tootja ning imporditud toote korral ka importija nime ja aadressi märkimine tootele. See võimaldab turujärelevalveasutustel võtta vajaduse korral kiiresti ühendust ettevõtjaga, kes ohtliku või mittevastava toote liidu turule laskis.

Ei ole otsest kohustust, et aadressile peaksid eelnema sõnad „tootja“, „importija“ või „esindaja“. Kõnealune teave ei tohi siiski viia lõppkasutajat või turujärelevalveasutusi eksitusse tootmiskoha ja iga ettevõtja aadressi suhtes (191). Kui neid sõnu ei lisata, otsustavad iga ettevõtja rolli turujärelevalveasutused. Edasi on juba ettevõtja ülesanne tõendada, et tal on mingi muu roll.

Ei ole kohustust tõlkida sõnad „tootja“, „importija“ või „esindaja“ kõikidesse vajalikesse keeltesse. Neid sõnu peetakse kõikides ELi ametlikes keeltes hõlpsasti arusaadavaks.

Määruses (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega, ja otsuses nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta on sätestatud jälgitavusega seotud toimingud ning nõutud spetsiaalset jälgitavusmärgistust. Otsuse nr 768/2008/EÜ asjaomastes sätetes, mis kajastuvad liidu ühtlustamisõigusaktides, on nõutud järgmist.

1.	Tootjad märgivad kas tootele või, kui see ei ole võimalik, pakendile või tootega kaasasolevasse dokumenti oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi (192) ja 3) kontaktaadressi. Aadress peab osutama ühele kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta (193).

2.	Importijad märgivad kas tootele või, kui see ei ole võimalik, pakendile või tootega kaasasolevasse dokumenti oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja 3) kontaktaadressi (194).

3.	Tootjad tagavad, et nende tooted kannavad tüübi-, partii-, seeria- või mudelinumbrit või muud märget, mis võimaldaks neid identifitseerida; kui toote suurus või laad seda ei võimalda, siis tagavad tootjad, et nõutud teave on pakendil või tootega kaasasolevas dokumendis (195).

4.	Ettevõtjad tuvastavad iga ettevõtja, kes on neile toodet tarninud, ja iga ettevõtja, kellele nemad on toodet tarninud (196).

4.2.2.1.   Tootjate nime ja aadressi märkimise nõue

Tootjad peavad märkima kas tootele või, kui see ei ole võimalik, pakendile ja/või tootega kaasasolevasse dokumenti oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja 3) kontaktaadressi.

Nimi ja aadress peavad üldjuhul olema märgitud tootele. Erandina võib need siiski tootelt ära jätta, kui seda reeglit ei ole võimalik järgida. See oleks põhjendatud näiteks juhul, kui tootele märkimine ei ole mõistlikel tehnilistel või majanduslikel tingimustel võimalik, välja arvatud esteetilised põhjused. Seda peab hindama tootja toote suuruse või laadi põhjal (197). Mõni toode, nt kuuldeaparaat, andur vms, on sellise teabe märkimiseks lihtsalt liiga väike. Sellisel juhul nähakse eelisjärjekorras esimese alternatiivina ette teabe märkimine pakendile ja teise alternatiivina kaasasolevasse dokumenti, välja arvatud juhul, kui valdkondlikes liidu ühtlustamisõigusaktides on nõutud, et teave esitataks nii pakendil kui ka kaasasolevates dokumentides.

Tootja peab seda kohustust täitma, olenemata tema asukohast (ELis või väljaspool ELi). Sellest sättest tuleneb, et kui toodet müüakse pakendi või kaasasolevate dokumentideta, peab tootja nimi ja aadress olema märgitud tootele.

Aadress peab osutama ühele kohale, kus (eeskätt turujärelevalveasutus) saab tootjaga ühendust võtta. Õigusakti kohaselt on tootjal kohustus märkida tootele ühtne kontaktpunkt. Toote kohta on lubatud ainult üks ühtne kontaktpunkt. See ei pea tingimata olema aadress, kus tootja tegelikult asub. See võib olla näiteks volitatud esindaja või klienditeeninduse aadress.

Ühtset kontaktpunkti ei pea olema igas liikmesriigis, kus toode kättesaadavaks tehakse. Tootja võib siiski lisada muid aadresse, (198) tingimusel et on selge, missugune neist on ühtne kontaktpunkt. Viimane peab olema sellisel juhul märgitud tootel/dokumentatsioonis kui ühtne kontaktpunkt. Aadress ja riigi nimi ei pea olema tingimata tõlgitud selle liikmesriigi keelde, mille turul toode kättesaadavaks tehakse, kuid kasutatava keele tähemärgid peavad võimaldama kindlaks teha ettevõtja päritolu ja nime.

Veebisait on lisateave ega ole aadressina piisav. Aadress koosneb tavaliselt tänavanimest ja numbrist või postkastist ja numbrist ning sihtnumbrist ja linnast, kuid riigiti võib see mudel olla erinev.

4.2.2.2.   Importijate nime ja aadressi märkimise nõue

Ka importijad peavad märkima kas tootele või, kui see ei ole võimalik, pakendile või tootega kaasasolevasse dokumenti oma 1) nime, 2) registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja 3) kontaktaadressi. Kõnealuses sättes peetakse silmas aadressi, millel (eeskätt turujärelevalveasutus) saab nendega ühendust võtta. See ei pea olema tingimata aadress, kus importija tegelikult asub, vaid võib näiteks olla klienditeeninduse aadress.

Importija andmed ja aadress peavad üldiselt olema märgitud tootele. Üksnes juhul, kui see ei ole võimalik, võivad importija andmed ja aadress olla märgitud pakendile ja/või tootega kaasasolevasse dokumenti, näiteks siis, kui importija peaks oma nime ja aadressi märkimiseks pakendi avama. Importija lisatud teave ei tohi varjata teavet, mille tootja on tootele märkinud.

Veebisait on lisateave ega ole kontaktaadressina piisav. Aadress koosneb tavaliselt tänavanimest ja numbrist või postkastist ja numbrist ning sihtnumbrist ja linnast, kuid riigiti võib see mudel olla erinev.

Tootel peab alati olema tootja nimi ja aadress. Imporditud toodetel peab olema ka importija nimi ja aadress. Kokkuvõttes on tootel seega tavaliselt üks või kaks aadressi (199):

—	kui tootja on Euroopa Liidus, on tootel ainult üks (tootja) aadress, sest importija puudub;

—	kui tootja (kes deklareerib end tootjana, pannes tootele oma nime ja aadressi) on väljaspool ELi ja tooted laseb liidu turule importija, on tootel kaks aadressi: tootja oma ja importija oma;

—

kui algne tootja on väljaspool ELi ja importija laseb toote turule enda nime või kaubamärgi all või muudab juba turule lastud toodet (viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele), loetakse importijat tootjaks. Sellisel juhul kuulub ainuke tootel (või pakendil või kaasasolevas dokumendis) olev aadress importijale, keda loetakse tootjaks (200)  (201);

—

kui tootja on ELis (ELis asuv ettevõtja, kes deklareerib end tootjana, pannes tootele oma nime ja aadressi), kuigi tooted on valmistatud väljaspool ELi, loetakse tootjaks seda ettevõtjat, kes laseb toote liidu turule, isegi kui toote impordib tegelikult teine ettevõtja. Sellisel juhul puudub importija definitsioonile vastav importija ja tootja aadressist piisab.

4.2.2.3.   Identifitseerimistunnus

Toode peab kandma tüübi-, partii-, seeria- või mudelinumbrit või muud märget, mis võimaldaks seda identifitseerida. Identifitseerimistunnus peab üldjuhul olema tootel. Erandina võib selle siiski tootelt ära jätta, kui seda reeglit ei ole võimalik järgida. See on põhjendatud juhul, kui toote suurus ja/või laad teeb märke loetamatuks või tehniliselt võimatuks (202). Sellistel juhtudel peab identifitseerimistunnus olema pakendil, kui see on olemas, ja/või kaasasolevas dokumendis. Tootel olevat identifitseerimistunnust ei tohi ära jätta ega pakendile või kaasasolevasse dokumenti üle viia üksnes esteetilistel või majanduslikel põhjustel. Kuhu märgis kinnitada, seda hindab tootja.

Kõnealusest sättest tuleneb, et kui tootel ei ole pakendit või sellele ei ole lisatud dokumente, peab identifitseerimistunnus olema tootel endal.

Asjaomane nõue annab tootjatele vabaduse valida, missugust märget nad soovivad toote identifitseerimiseks kasutada, tingimusel et jälgitavus on tagatud. Kasutatav identifitseerimistunnus peab võimaldama viia konkreetset tüüpi toote selgelt kokku selle vastavust tõendavate dokumentidega, eelkõige ELi vastavusdeklaratsiooniga. Kõnealune toote identifitseerimistunnus peab olema sama mis ELi vastavusdeklaratsioonis. Tootja valitud identifitseerimistunnus on oluline ka toote turult kõrvaldamise või tagasinõudmise korral, kuna sellisel juhul tuleb turult kõrvaldada või tagasi nõuda kõik sama identifitseerimistunnusega tooted.

Mõnel juhul ei ole tootele võimalik identifitseerimistunnust kinnitada, nt kui toode koosneb mitmest osast või on mitme osa koost. Sellisel juhul tuleb toote identifitseerimistunnus märkida pakendile (või kaasasolevasse dokumenti). Lisaks identifitseerimistunnuse märkimisele pakendil võib panna märked ka üksikutele toodetele/osadele/detailidele kooskõlas tootja sise-eeskirjade ja sooviga vähendada võimaliku tagasinõudmise ulatust tänu üksiktoodete jälgitavust võimaldavale täpsele süsteemile (nt partiikoodid, tootmiskuupäevad).

Osa ettevõtjaid kannab identifitseerimistunnusena tootele artiklinumbri (nn laoartikli numbri – SKU). Sellist artiklinumbrit võib kasutada identifitseerimistunnusena ka ELi vastavusdeklaratsioonis koos muude jälgitavust võimaldavate tunnustega.

Toode koosneb mitmest osast/detailist

Iga toode on eraldi pakendis, kuid mõnda osa/detaili müüakse / võidakse müüa ka veel omaette pakendis eraldi osa/detailina või muudes osade/detailide kombinatsioonides. Mõnda sellistes pakendites olevat osa/detaili võib olla võimalik märgistada, mõni teine aga võib olla liiga väike või sellise kujuga, mis ei võimalda märgistamist. Seepärast on lubatud anda komplektile/pakendile artiklinumber ja kasutada ELi vastavusdeklaratsioonis sama artiklinumbrit.

Identifitseerimistunnuse peamine eesmärk on võimaldada turujärelevalveasutustel identifitseerida üksiktoode ja viia see kokku ELi vastavusdeklaratsiooniga. Kui toode on turujärelevalve ajal veel pakendis, on identifitseerimistunnus võimalik hõlpsalt leida ja seega tagada, et vastav ELi vastavusdeklaratsioon käib asjaomase tooteartikli kohta. Keerulisem oleks, kui pakend tuleks avada, otsida igalt artiklilt üles identifitseerivad märked ja need seejärel ELi vastavusdeklaratsiooniga kokku viia.

Toode koosneb ühest kokkupandud artiklist

Isegi kui toode koosneb ühest artiklist, võib tootja olla selle mitmest osast kokku pannud (kuid ei ole ette nähtud, et tarbija selle lahti võtaks). Artikli (toote) koostisosi kasutatakse sageli rohkem kui ühes tootemudelis. Tavaliselt ei ole mõni osa piisavalt suur, et sellele saaks panna identifitseerimistunnuse, ning mõnda teist ei saa identifitseerimistunnusega märgistada tehnilistel põhjustel (ebatasane, kerakujuline pind jne). Ka sellisel juhul on lubatud panna artiklinumber pakendile ja kasutada sama numbrit ELi vastavusdeklaratsioonis.

Toode on üks artikkel, mida ei ole mitmest osast kokku pandud

Sellisel juhul tundub lihtne panna samasugune identifitseerimistunnus (st artiklinumber), kui on märgitud ELi vastavusdeklaratsioonis, tootele endale. Sellist toodet võidakse aga müüa komplektis koos teiste toodete/artiklitega. Kuna tootmise ajal ei ole teada, missuguseid artikleid müüakse edaspidi üksi ja missugused on pakendis koos muude toodetega, on lihtsam märkida ELi vastavusdeklaratsioonile vastav artiklinumber pakendile. See aitab ka turujärelevalveasutustel viia toodet hõlpsamini kokku ELi vastavusdeklaratsiooniga.

4.2.2.4.   Ettevõtjate identifitseerimine

Ettevõtjad on kohustatud säilitama kümme aastat nende ettevõtjate andmeid, kellele nad on oma toodet tarninud või kellelt nad on tooteid ostnud. Juhime tähelepanu, et see nõue ei kehti lõppkasutajate (tarbijate) kohta, sest neid ei loeta ettevõtjateks.

Liidu ühtlustamisõigusaktidega ei ole ette nähtud, mil viisil ettevõtjad peavad seda nõuet täitma, kuid tuleb märkida, et turujärelevalveasutused võivad küsida vajalikke dokumente, sealhulgas arveid, mis võimaldavad toote päritolu kindlaks teha. Seega võib jälgitavusnõuete täitmiseks olla kasulik säilitada arveid kauem kui raamatupidamisalaste õigusaktidega ette nähtud.

4.3.   TEHNILINE DOKUMENTATSIOON

— Tootja peab koostama tehnilise dokumentatsiooni. — Tehnilise dokumentatsiooni eesmärk on anda teavet toote projekteerimise, tootmise ja tööpõhimõtte kohta.

Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt on tootjal kohustus koostada tehniline dokumentatsioon, milles sisalduv teave tõendab toote vastavust kohaldatavatele nõuetele. Kõnealune dokumentatsioon võib moodustada osa kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonist, kui õigusaktidega nähakse ette kvaliteedisüsteemil põhinev vastavushindamismenetlus (moodulid D, E, H ja nende variandid). Tehniline dokumentatsioon peab olema toote turule laskmise ajal kättesaadav, olenemata selle geograafilisest päritolust või asukohast (203).

Tehnilist dokumentatsiooni tuleb säilitada kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist, kui asjakohases liidu ühtlustamisõigusaktis ei ole sõnaselgelt sätestatud teistsugust ajavahemikku (204). Seda peab tegema tootja või liidus asuv volitatud esindaja. Kuna turule laskmise mõiste käib iga üksiku toote kohta, tuleb seda ajavahemikku arvestada alates tehnilise dokumentatsiooniga hõlmatud üksiktoote turule laskmise hetkest.

Tehnilise dokumentatsiooni sisu on sätestatud igas liidu ühtlustamisõigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele. Tavaliselt peab dokumentatsioon sisaldama toote ja selle ettenähtud kasutuse kirjeldust ning käsitlema toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed olenevad toote laadist ja sellest, mida peetakse tehnilisest seisukohast vajalikuks, et tõendada toote vastavust asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktide olulistele nõuetele või harmoneeritud standarditele, juhul kui neid on kasutatud, osutades, missuguseid olulisi nõudeid standardid hõlmavad. Otsuse nr 768/2008/EÜ II lisas sätestatud nõuded käsitlevad tehnilises dokumentatsioonis sisalduvat teavet, millega tõendada toote vastavust kohaldatavatele ühtlustamisõigusaktidele. Riski(de) nõuetekohase analüüsi ja hinnangu nõude kohaselt peab tootja tegema esmalt kindlaks kõik tootega seotud võimalikud riskid ja kindlaks määrama asjakohased olulised nõuded. See analüüs tuleb dokumenteerida ja lisada tehnilisele dokumentatsioonile. Peale selle peab tootja dokumenteerima hinnangu selle kohta, kuidas ta tegeleb kindlakstehtud riskidega, et tagada toote vastavus asjakohastele olulistele nõuetele (nt kohaldades harmoneeritud standardeid). Kui harmoneeritud standardit kohaldatakse ainult osaliselt või see ei hõlma kõiki asjakohaseid olulisi nõudeid, tuleks tehnilises dokumentatsioonis dokumenteerida ka viis, kuidas tagatakse vastavus kõnealustele standardiga hõlmamata asjakohastele olulistele nõuetele.

Kui toode on ümber projekteeritud ja see on läbinud korduvaid vastavushindamisi, tuleb tehnilises dokumentatsioonis kajastada kõiki toote versioone: kirjeldada tehtud muudatusi, seda, kuidas toote eri versioone on võimalik identifitseerida, ning esitada andmed vastavushindamiste kohta. Selle eesmärk on vältida olukordi, kus turujärelevalveasutus peab kogu toote olelusringi ajal tegelema toote varasemate versioonidega, mille kohta ei kehti talle esitatud tehnilise dokumentatsiooni versioon.

Mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis nõutakse, et tehniline dokumentatsioon peab olema koostatud teavitatud asutusele vastuvõetavas keeles (205). Selleks et korraldada nõuetekohaselt vastavushindamismenetlust, mis nõuab kolmanda asutuse poolset tõendamist, peaks dokumentatsioon olema alati koostatud teavitatud asutusele arusaadavas keeles, isegi kui seda ei ole liidu ühtlustamisõigusaktis sõnaselgelt nimetatud.

4.4.   ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON

— Osana liidu ühtlustamisõigusaktiga ette nähtud vastavushindamismenetlusest peab tootja või liidus asuv volitatud esindaja koostama ja allkirjastama ELi vastavusdeklaratsiooni. — ELi vastavusdeklaratsioon peab sisaldama kogu asjakohast teavet, mis võimaldab kindlaks teha selle väljastamise aluseks olnud liidu ühtlustamisõigusakti, samuti tootja, volitatud esindaja, vajaduse korral teavitatud asutuse ja toote, ning vajaduse korral viidet harmoneeritud standarditele või muudele tehnilistele kirjeldustele. — Kui toote suhtes kehtib mitu liidu ühtlustamisõigusakti, milles nõutakse ELi vastavusdeklaratsiooni, tuleb koostada ühine vastavusdeklaratsioon. — Ühine vastavusdeklaratsioon võib olla toimik, mis sisaldab kõiki asjakohaseid üksikuid vastavusdeklaratsioone.

Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt on tootjal kohustus koostada ja allkirjastada enne toote turule laskmist ELi vastavusdeklaratsioon (206). Tootja või tema liidus asuv volitatud esindaja peab koostama ja allkirjastama ELi vastavusdeklaratsiooni osana liidu ühtlustamisõigusaktiga ette nähtud vastavushindamismenetlusest. ELi vastavusdeklaratsioon on dokument, milles kinnitatakse, et toode vastab kõikidele kohaldatavate õigusaktide asjaomastele nõuetele.

ELi vastavusdeklaratsiooni koostamise ja allkirjastamisega võtab tootja endale vastutuse toote nõuetele vastavuse eest.

Nagu tehnilist dokumentatsiooni, (207) nii tuleb ka ELi vastavusdeklaratsiooni säilitada kümne aasta jooksul alates toote turule laskmise kuupäevast, kui õigusaktides ei ole sätestatud teistsugust ajavahemikku (208). Seda peab tegema tootja või liidus asuv volitatud esindaja. Imporditud toodete puhul peab ELi vastavusdeklaratsiooniga seotud kohustust täitma importija (209).

ELi vastavusdeklaratsiooni sisu alus on kas otsuse nr 768/2008/EÜ III lisas esitatud näidisdeklaratsioon või otse asjaomasele valdkondlikule liidu ühtlustamisõigusaktile lisatud näidis. Vastavusdeklaratsiooni üldtingimuste kindlaksmääramiseks on koostatud standard EN ISO/IEC 17050-1, mida võib samuti kasutada juhenddokumendina, kui see on kooskõlas kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega. Deklaratsioon võib olla dokumendi, etiketi vms kujul ning peab sisaldama piisavalt teavet, et kõik sellega hõlmatud tooted oleks võimalik deklaratsiooniga kokku viia.

Otsuse nr 768/2008/EÜ näidisdeklaratsioon sisaldab järgmist teavet.

1.	Toote identifitseerimisnumber. See number ei pea olema iga toote jaoks ainukordne. See võib olla toote-, partii-, tüübi- või seerianumber (210). Otsuse selle kohta langetab tootja (211).

2.	Deklaratsiooni välja andva tootja või volitatud esindaja nimi ja aadress.

3.	Avaldus, et deklaratsioon on välja antud tootja ainuvastutusel.

4.

Toote identifitseerimistunnus, mis võimaldab toodet jälgida. Tegemist võib põhimõtteliselt olla ükskõik millise 1. punkti täiendava asjakohase teabega, mis kirjeldab toodet ja võimaldab jälgida selle päritolu. Kui see on toote identifitseerimise seisukohalt asjakohane, võib kaasas olla ka pilt, kuid kui seda pole liidu ühtlustamisõigusaktis eraldi nõutud, on see tootja otsustada.

5.	Kõik liidu ühtlustamisõigusaktid, millele toode vastab; täpne, terviklik ja selge viide standarditele või muudele normdokumentidele (nt riiklikud tehnilised standardid ja kirjeldused); see tähendab, et esitatud peab olema asjaomase standardi versioon ja/või kuupäev.

6.	Teavitatud asutuse nimi ja identifitseerimisnumber, kui selline asutus on osalenud vastavushindamismenetluses, (212)  (213) ja viide asjaomasele sertifikaadile, kui see on olemas.

7.	Vajaduse korral kogu nõutav lisateave (nt klass, kategooria).

8.	Deklaratsiooni väljaandmise kuupäev; volitatud isiku (214)  (215) allkiri ja ametinimetus vm samaväärne teave; see võib olla mis tahes kuupäev pärast vastavushindamise lõppu.

Kui toote suhtes kehtib mitu liidu ühtlustamisõigusakti, peab tootja või volitatud esindaja esitama ühise vastavusdeklaratsiooni kõikide nende liidu õigusaktide kohta (216). Selleks et vähendada ettevõtjate halduskoormust ja hõlbustada ühise vastavusdeklaratsiooni kohandamist juhul, kui üht nendest kohaldatavatest liidu õigusaktidest muudetakse, võib see olla toimik, mis koosneb asjaomastest üksikutest vastavusdeklaratsioonidest (217).

ELi vastavusdeklaratsioon tehakse järelevalveasutusele nende nõudmisel kättesaadavaks. Lisaks on liidu ühtlustamisõigusaktides masinate, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavate seadmete, raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete, mõõtevahendite, väikelaevade, liftide, kiir- ja tavaraudteesüsteemide ja Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostisosade kohta nõutud, et ELi vastavusdeklaratsioon oleks tootega kaasas.

ELi vastavusdeklaratsioon peab olema tõlgitud sellesse keelde või nendesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kus toode turule lastakse või turul kättesaadavaks tehakse (218). Liidu ühtlustamisõigusaktis ei pruugi olla täpsustatud, kes tõlkimise eest vastutab. Loogiliselt peaks see olema tootja või mõni teine ettevõtja, kes toote kättesaadavaks teeb. ELi vastavusdeklaratsiooni peab allkirjastama tootja või tema volitatud esindaja. Kui ELi vastavusdeklaratsiooni tõlke on korraldanud teine ettevõtja ja seda ei ole allkirjastanud tootja, peab tõlgitud versioonile lisama ka tootja allkirjastatud algse ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4.5.   MÄRGISTUSNÕUDED

4.5.1.    CE-MÄRGIS

4.5.1.1.   CE-märgise definitsioon ja ülesanne

— CE-märgis näitab toote vastavust nendele liidu õigusaktidele, mis on toote suhtes kohaldatavad ja milles sätestatakse CE-märgise kinnitamine. — CE-märgis kinnitatakse toodetele, mis lastakse EMP ja Türgi turule, olenemata sellest, kas need on toodetud EMPs, Türgis või mõnes muus riigis.

CE-märgis on oluline viide (kuid mitte tõend) toote vastavuse kohta ELi õigusaktidele ja võimaldab toodete vaba liikumist EMP ja Türgi turul, olenemata sellest, kas need on toodetud EMPs, Türgis või mõnes muus riigis.

Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid (EMP hõlmab ELi liikmesriike ja teatavaid EFTA riike: Islandit, Norrat, Liechtensteini) ei tohi piirata CE-märgisega toodete turule laskmist, kui selliseid meetmeid ei saa põhjendada tõenditega toote mittevastavuse kohta. See kehtib ka kolmandates riikides valmistatud toodete kohta, mida müüakse EMPs.

CE-märgis ei näita, et toode on valmistatud Euroopa Liidus. CE-märgis näitab vastavust asjaomas(t)es liidu ühtlustamisõigusakti(de)s sätestatud nõuetele. Seetõttu tuleb seda käsitada olulise teabena liikmesriikide asutustele ja muudele asjasse puutuvatele isikutele (nt levitajatele). CE-märgis ei teeni ärilisi eesmärke, st see ei ole turundusvahend.

CE-märgis on laias mõttes kogu vastavushindamist hõlmava protsessi nähtav tulemus ja näitab, et tootja on deklareerinud toote vastavust liidu ühtlustamisõigusaktidele.

4.5.1.2.   Seos kehtivate õigusaktidega

— Määruses (EÜ) nr 765/2008 on sätestatud CE-märgise üldpõhimõtted ja otsusega nr 768/2008/EÜ on ette nähtud selle kinnitamise eeskirjad. — Valdkondlikud liidu ühtlustamisõigusaktid, millega nähakse ette CE-märgise kinnitamine, põhinevad määrusel (EÜ) nr 765/2008 ja otsusel nr 768/2008/EÜ.

Määruses (EÜ) nr 765/2008 on kindlaks määratud CE-märgise definitsioon, kuju ja üldpõhimõtted. Otsusega nr 768/2008/EÜ on ette nähtud vastavushindamismenetlused, mille tulemusena märgis tootele kinnitatakse.

Valdkondlikud liidu ühtlustamisõigusaktid, millega nähakse ette CE-märgise kinnitamine, lähtuvad enamasti määruse (EÜ) nr 765/2008 ja otsuse nr 768/2008/EÜ põhimõtetest.

Üldjuhul (219) võib liidu õigusaktiga näha ette CE-märgise kui õigusliku vastavusmärgise juhul, kui:

—	kasutatakse täieliku ühtlustamise meetodit, mis tähendab seda, et keelatud on asjaomase õigusaktiga sama valdkonda käsitlevad riigi tasandi eeskirjad, mis sellest lahknevad;

—	liidu ühtlustamisõigusakt sisaldab otsuse nr 768/2008/EÜ kohaseid vastavushindamismenetlusi.

Sellel reeglil on siiski üks erand.

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võidakse otsusest nr 768/2008/EÜ lähtuva täielikult ühtlustava õigusaktiga ette näha CE-märgisest erinev märgis. Näiteks ei ole laevavarustust käsitleva direktiiviga ette nähtud mitte CE-märgis, vaid eraldi vastavusmärk – roolimärgis. Roolimärgise kasutamine toetub samuti määruses (EÜ) nr 765/2008 ja otsuses nr 768/2008/EÜ sätestatud üldpõhimõtetele ning kõiki viiteid CE-märgisele tuleb käsitada viitena roolimärgisele. Sarnasel viisil nõutakse transporditavate surveseadmete korral CE-märgise asemel „pii-märgi“ kasutamist.

4.5.1.3.   Kes peab CE-märgise kinnitama ja kes ei tohi seda teha?

— CE-märgise kinnitab (liidus või väljaspool liitu asuv) tootja või tema liidus asuv volitatud esindaja. — CE-märgise kinnitamisega deklareerib tootja oma ainuvastutusel, et toode vastab kõikidele kohaldatavatele liidu õiguslikele nõuetele ning et asjakohased vastavushindamismenetlused on edukalt tehtud.

Olenemata sellest, kas tootja asub liidus või väljaspool liitu, vastutab tema lõplikult selle eest, et toode vastaks liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele ja et tootele oleks kantud CE-märgis. Tootja võib nimetada volitatud esindaja, kes kinnitab CE-märgise tema nimel.

CE-märgise kinnitamisega tootele deklareerib tooja oma ainuvastutusel (ja olenemata sellest, kas vastavushindamismenetluses on osalenud kolmas pool) vastavust kõikidele CE-märgise saamiseks vajalikele õiguslikele nõuetele.

Kui importija, levitaja või mõni muu ettevõtja laseb tooteid turule oma nime või kaubamärgi all või muudab neid, kanduvad tootja kohustused talle üle. See hõlmab ka vastutust toote vastavuse ja CE-märgise kinnitamise eest. Sellisel juhul peab tal olema piisavalt teavet toote projekteerimise ja tootmise kohta, sest CE-märgise kinnitamisel võtab ta endale õigusliku vastutuse.

4.5.1.4.   CE-märgise kinnitamise põhimõtted

CE-märgis peab esinema alljärgneval kujul. Kui CE-märgis tehakse väiksemaks või suuremaks, tuleb säilitada proportsioonid.

CE-märgis tuleb kinnitada nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil tootele või selle andmeplaadile. Kui toote laadist tingituna ei ole võimalik märgist tootele kinnitada või selle püsimist seal ei saa tagada, tuleb märgis kinnitada pakendile, kui see on olemas, ja/või tootega kaasas olevatesse dokumentidesse. CE-märgist ei tohi põhimõtteliselt kinnitada enne, kui on lõpetatud vastavushindamismenetlus, tagamaks, et toode vastab asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide kõikidele sätetele. Märgis kinnitatakse seega tavaliselt tootmisjärgu lõpus. See põhimõte ei tekita probleeme, kui CE-märgis on näiteks andmeplaadil, mis kinnitatakse tootele alles pärast viimast kontrollimist. Kui aga CE-märgis kinnitatakse (näiteks) stantsimise või valu teel, võib märgise kinnitada mõnes muus tootmisjärgu etapis, tingimusel, et tootmisprotsessis kontrollitakse toote vastavust.

Nähtavuse nõue tähendab seda, et CE-märgis peab olema kõigile hõlpsasti ligipääsetav. Selle võib kinnitada näiteks toote tagumisele või alumisele küljele. Nähtavuse nõue ei tähenda tingimata seda, et CE-märgis peab olema nähtav enne toote pakendi avamist, kuna CE-märgise kinnitamine lisaks ka pakendile on nõutav üksnes juhul, kui see on sõnaselgelt sätestatud asjaomastes liidu õigusaktides. Loetavuse tagamiseks on nõutav kõrgus vähemalt 5 mm. Mitme õigusakti kohaselt (220) võib CE-märgise mõõtmete alampiiri väikeste seadmete või detailide puhul siiski eirata.

CE-märgise välimus võib varieeruda (nt värv, reljeefne/sissepressitud), tingimusel, et märgis jääb nähtavaks ja loetavaks ning on õigete proportsioonidega. See peab olema ka kustutamatu, et seda ei saaks tavapärastel tingimustel eemaldada ilma märgatavaid jälgi jätmata (nt mõnes tootestandardis nähakse ette hõõrumiskatse vee ja lakibensiiniga). See ei tähenda siiski, et CE-märgis peab olema toote lahutamatu osa.

Mõnel juhul on CE-märgise kinnitamine tootele siiski võimatu (nt teatavat liiki lõhkematerjalide puhul) või ei ole see võimalik mõistlikel tehnilistel või majanduslikel tingimustel. Samuti võib olla juhtumeid, kus mõõtmete alampiiri ei saa kinnitamisel järgida või ei saa tagada, et CE-märgis on kinnitatud nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil.

Sellistel juhtudel võib CE-märgise kinnitada pakendile, kui see on olemas, ja/või tootega kaasas olevasse dokumenti, kui asjaomastes liidu ühtlustamisõigusaktides on selliste dokumentide kasutamine ette nähtud. Tootel olevat CE-märgist ei tohi ära jätta ega pakendile või kaasasolevatesse dokumentidesse üle viia üksnes esteetilistel põhjustel.

Määruses (EÜ) nr 765/2008 ja otsuses nr 768/2008/EÜ on sätestatud, et CE-märgisel peavad olema määruse (EÜ) nr 765/2008 II lisas kindlaks määratud mõõtmed, kuju ja proportsioonid ning et see peab olema kinnitatud loetava ja selgena. Määruse (EÜ) nr 765/2008 ega otsusega nr 768/2008/EÜ ei ole ükski disainilahendus keelatud (nt n-ö õõnes disain), kuni need tingimused on täidetud. Lubatud ei ole siiski elektrooniline märgistamine üksinda.

4.5.1.5.   CE-märgise kinnitamine koos teavitatud asutuse identifitseerimisnumbriga

Kui kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt on tootmise kontrollietappi kaasatud teavitatud asutus, tuleb CE-märgise järele märkida teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumbri kinnitab teavitatud asutuse vastutusel tootja või tema volitatud esindaja, kui see on õigusaktidega ette nähtud.

Olenevalt kohaldatavatest vastavushindamismenetlustest võidakse tootmisetappi kaasata teavitatud asutus. CE-märgisele peab järgnema teavitatud asutuse identifitseerimisnumber üksnes juhul, kui ta on kaasatud tootmisetappi. Seega teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit CE-märgise järele ei märgita, kui asutus on vastavushindamisse kaasatud projekteerimisetapis vastavalt moodulile B. Mõnikord kaasatakse tootmisetappi mitu teavitatud asutust, mis on võimalik juhul, kui kohaldada tuleb mitut liidu ühtlustamisõigusakti. Sellisel juhul märgitakse CE-märgise järel mitu identifitseerimisnumbrit.

Seega kui CE-märgis esineb tootel ilma identifitseerimisnumbrita, tähendab see ühte alljärgnevatest olukordadest:

—	projekteerimis- ega tootmisetappi teavitatud asutusi ei kaasatud (moodul A);

—	tootmisetappi kaasati tootja valikul ettevõttesisene akrediteeritud asutus (moodulid A1, A2);

—	projekteerimisetappi kaasati teavitatud asutus (moodul B), kuid mitte tootmisetappi

—	(moodul C, millele eelneb moodul B);

—	projekteerimisetappi kaasati teavitatud asutus (moodul B) ja tootmisetappi kaasati tootja valikul ettevõttesisene akrediteeritud asutus (moodulid C1, C2, millele eelneb moodul B).

Kui aga tootel järgneb CE-märgisele identifitseerimisnumber, (221) tähendab see ühte järgmistest olukordadest:

—	tootmisetappi kaasati tootja valikul teavitatud asutus (moodulid A1, A2);

—	projekteerimisetappi kaasati teavitatud asutus (moodul B) ja tootmisetappi kaasati tootja valikul teavitatud asutus (mitte tingimata sama asutus, kuid see, kelle identifitseerimisnumber on märgitud tootele) (moodulid C1, C2, millele eelneb moodul B);

—	projekteerimisetappi kaasati teavitatud asutus (moodul B) ja tootmisetappi kaasati teavitatud asutus (mitte tingimata sama asutus, kuid see, kelle identifitseerimisnumber on märgitud tootele) (moodulid C1, C2, D, E, F, millele eelneb moodul B);

—	projekteerimis- ja tootmisetappi kaasati teavitatud asutus (moodulid D1, E1, F1, G1 H, H1).

CE-märgist ja teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit ei pea tootele kinnitama tingimata liidus. Need võib kinnitada ka kolmandas riigis, näiteks kui toode on selles riigis valmistatud ja teavitatud asutus tegi vastavushindamise kooskõlas asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega seal. CE-märgise ja identifitseerimisnumbri võib kinnitada ka eraldi, tingimusel, et nad paiknevad koos.

4.5.1.6.   Millistel toodetel peab olema CE-märgis ja millistel ei tohi seda olla?

— CE-märgis tuleb kinnitada enne, kui toode, mis peab seda kandma, turule lastakse, välja arvatud juhul, kui kindlas liidu ühtlustamisõigusaktis on ette nähtud teisiti. — Kui toote suhtes kehtib mitu liidu ühtlustamisõigusakti, millega nähakse ette CE-märgise kinnitamine, näitab märgis seda, et toode on deklareeritud kõikide nende õigusaktide sätetega vastavuses olevaks. — Tootel võib olla CE-märgis ainult siis, kui selle suhtes kehtib liidu ühtlustamisõigusakt, millega CE-märgise kinnitamine on ette nähtud.

Kõik tooted ei pea kandma CE-märgist (222). CE-märgise kinnitamise kohustus kehtib kõikide liidu turule ette nähtud toodete suhtes, mis kuuluvad selliste õigusaktide kohaldamisalasse, millega nähakse ette CE-märgise kinnitamine. Seega tuleb CE-märgis kinnitada:

—	kõikidele uutele toodetele, mille suhtes on kohaldatavad CE-märgist nõudvad õigusaktid, olenemata sellest, kas need on toodetud liikmesriikides või kolmandates riikides;

—	kolmandatest riikidest imporditud kasutatud toodetele, mille suhtes on kohaldatavad CE-märgist nõudvad õigusaktid;

—	muudetud toodetele, mille suhtes uue tootena on kohaldatavad CE-märgist nõudvad õigusaktid ja mida on muudetud viisil, mis võib mõjutada toote ohutust või vastavust kohaldatavatele ühtlustamisõigusaktidele.

Teatavatel juhtudel loetakse toodet mõne liidu ühtlustamisõigusakti tähenduses lõpptooteks ja sellele tuleb kinnitada CE-märgis. Sama toode paigaldatakse seejärel mõnda teise lõpptootesse, mille suhtes kohaldatakse omakorda mõnda teist liidu ühtlustamisõigusakti, milles nõutakse samuti CE-märgist. Nii tekib olukord, kus tootel võib olla rohkem kui üks CE-märgis (223).

Mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis, milles üldiselt nõutakse CE-märgist, võidakse välistada CE-märgise kasutamine teatavatel toodetel. Üldjuhul võivad sellised tooted olla vabas ringluses, kui:

a)	nendega on kaasas — masinaid käsitleva direktiivi kohane kinnitus osaliselt komplekteeritud masina ühendatavuse kohta, — väikelaevade direktiivis osutatud osaliselt komplekteeritud paatide puhul vastavusdeklaratsioon;

b)	nendega on kaasas vastavustõend, kui tegemist on plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevas direktiivis defineeritud komponentidega;

c)

nendega on kaasas deklaratsioon, kinnitus või avaldus, kui tegemist on: — aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides nimetatud tellimusmeditsiiniseadmetega ja uuringumeditsiiniseadmetega, — in vitro diagnostikameditsiinivahendeid käsitlevas direktiivis nimetatud funktsioonivõime hindamise vahenditega;

d)	nendega on kaasas vastavussertifikaat, kui tegemist on gaasiseadmeid käsitlevas direktiivis nimetatud abiseadmetega;

e)	tootele on märgitud tootja nimi ja ülemine mõõtepiir, kui tegemist on kaaludega, mille suhtes ei kohaldata mitteautomaatkaale käsitleva direktiivi kohaselt vastavushindamist;

f)	toode on valmistatud kooskõlas hea inseneritavaga, kui tegemist on teatavate lihtsaid surveanumaid ja surveseadmeid käsitlevates direktiivides nimetatud anumatega.

Lisaks võivad liikmesriigid surveseadmete direktiivi kohaselt lubada oma territooriumil turule lasta ja kasutajatel kasutusele võtta selliseid surveseadmeid või seadmestikke, mis ei kanna CE-märgist, kuid on läbinud vastavushindamise, mille on teavitatud asutuse asemel teinud kasutajainspektsioon.

4.5.1.7.   CE-märgis ja muud märgistused

— CE-märgis on ainuke vastavusmärgistus, mis näitab, et toode vastab selle suhtes kohaldatavatele ja CE-märgist nõudvatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. — Liikmesriigid ei tohi viidata riigi tasandi eeskirjades ühelegi teisele vastavusmärgistusele, mis kattub CE-märgisega. — Tootel võib olla ka muid märgistusi ja märke, tingimusel, et neil on CE-märgise omast erinev funktsioon, neid ei saa sellega segi ajada ja nad ei kahanda selle nähtavust ega loetavust.

CE-märgis asendab kõiki enne ühtlustamist kasutusel olnud kohustuslikke sama tähendusega vastavusmärgistusi. Sellised riikide vastavusmärgistused on CE-märgisega ühitamatud ja oleksid vastuolus kohaldatavate Euroopa õigusaktidega. Liidu ühtlustamisõigusakte üle võttes peavad liikmesriigid lisama CE-märgise oma eeskirjadesse ja halduskorda. Nad ei tohi siseriiklike õigusaktidega näha ette muid vastavusmärgistusi, millel on sama tähendus nagu CE-märgisel.

Muid märgistusi võib siiski kasutada, kui need aitavad kaitsta avalikke huve, ei ole hõlmatud liidu ühtlustamisõigusaktidega ja nende kinnitamine ei kahjusta CE-märgise nähtavust, loetavust ega tähendust. Lisamärgistuste (nagu tootja kaitstud kaubamärk või muud eraõiguslikud/riiklikud märgistused) kinnitamine on lubatud, kui selliseid märgistusi ei saa CE-märgisega ei kujunduslikult ega tähenduslikult segi ajada.

CE-märgisele lisanduvad märgistused peavad seega täitma CE-märgisest erinevat funktsiooni. Nad peavad andma teavet CE-märgisega seotutest (näiteks keskkonnaaspektid, mis ei ole hõlmatud kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega) erinevatele eesmärkidele vastavuse kohta.

Mitme liidu ühtlustamisõigusaktiga nähakse ette lisamärgistused, mis täiendavad CE-märgist ega kattu sellega (vt punkt 4.5.2).

4.5.1.8.   Sanktsioonid

— Liikmesriigid peavad tagama CE-märgist käsitleva korra nõuetekohase rakendamise ja võtma märgise ebaõige kasutamise korral sobivaid meetmeid. — Liikmesriigid peavad samuti kehtestama rikkumiste eest karistused, mis võivad hõlmata kriminaalkaristusi raskete rikkumiste korral. — Liikmesriik peab teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, kui ta otsustab piirata toote vaba liikumist CE-märgise ebakorrektse kinnitamise tõttu või kui ta võtab meetmeid CE-märgist kandva mittevastava toote eest vastutavate isikute suhtes.

CE-märgis on esimene tunnus, mille põhjal võib eeldada, et enne asjaomase toote turule laskmist on tehtud vajalikud kontrollid, et tagada selle vastavus õigusaktide nõuetele. Turujärelevalveasutustel on õigus teha avalike huvide kaitsmiseks lisakontrolle. Turujärelevalveasutuste võetavad meetmed tuleb otsustada juhtumipõhiselt, lähtudes proportsionaalsuse põhimõttest.

Liikmesriigid peavad nägema oma õigusaktidega ette sobivad meetmed nii CE-märgise kuritarvitamise ja ebaõige kasutamise ärahoidmiseks kui ka olukorra heastamiseks juhul, kui kuritarvitamine või ebaõige kasutamine on aset leidnud. Kõnealused meetmed peavad olema tõhusad, rikkumise astmele vastavad ja hoiatavad ning neid võib karmistada, kui asjaomane ettevõtja on pannud varem toime samasuguse rikkumise. Meetmed võivad hõlmata vastavalt vajadusele toodete turult kõrvaldamist ja tagasinõudmist ning karistusi, sealhulgas kriminaalkaristusi (nagu trahv ja vangistus).

Meetmete kehtestamine ei tohi piirata muude meetmete võtmist, kui turujärelevalveasutused leiavad, et toode kujutab endast ohtu või ei vasta kohaldatavatele õigusaktidele. Liikmesriigid peavad tagama ka meetmete rakendamise.

Selles kontekstis käsitatakse eksitavana CE-märgise kinnitamist tootele, mis ei ole hõlmatud ühegi märgise kinnitamist nõudva liidu ühtlustamisõigusaktiga, sest on näiteks tõenäoline, et tarbijatele või kasutajatele jääb mulje, nagu vastaks asjaomane toode teatavatele liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele. Seetõttu peavad pädevate ametiasutuste käsutuses olema õiguslikud vahendid, mis võimaldavad neil võtta meetmeid CE-märgise eksitava kasutamise vastu. Samuti tuleb võtta meetmeid CE-märgist kandvate mittevastavate toodete eest vastutavate isikute suhtes.

CE-märgisele lisanduvate märgistuste kinnitamise suhtes kehtivad teatavad piirangud (224). Järelevalveasutus peab võtma tarvilikud meetmed, et tagada nende põhimõtete järgimine, ja vajaduse korral asjakohasel viisil tegutsema.

Liimesriik peab teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, kui ta otsustab piirata toote vaba liikumist CE-märgise ebaõige kasutamise tõttu ja kui ta võtab meetmeid CE-märgist kandva mittevastava toote eest vastutava isiku suhtes. Seejärel on teiste liikmesriikide otsustada, kas on vaja võtta sarnaseid meetmeid. Kui CE-märgis on põhjendamatult kinnitatud tootele, mille suhtes ei kehti CE-märgise kinnitamise nõuet, peavad liikmesriigid teatama sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

4.5.2.    MUUD KOHUSTUSLIKUD MÄRGISED

Mitmes liidu ühtlustamisõigusaktis on ette nähtud lisamärgistused, mis täiendavad CE-märgist ega kattu sellega.

Piktogrammid või muud märgistused, mis tähistavad näiteks kasutuskategooriat, täiendavad mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt CE-märgist, kuid ei moodusta selle osa ega asenda seda. Üldiselt kehtivad nende märgistuste suhtes samad põhimõtted nagu CE-märgise korral. Näiteid:

—	ELi energiamärgistus energiamõjuga toodete puhul;

—	plahvatuskaitse erimärge plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide puhul;

—	raadioseadmete puhul nõutav seadmeklassi tunnus (klass 2);

—	mõõtevahendite ja mitteautomaatkaalude puhul nõutav metroloogiline lisamärgis.

5.   VASTAVUSHINDAMINE

5.1.   VASTAVUSHINDAMISE MOODULID

5.1.1.    MIS ON VASTAVUSHINDAMINE?

— Vastavushindamine on tootjapoolne protsess, mille käigus hinnatakse, kas tootega seotud erinõuded on täidetud. — Toote vastavust hinnatakse nii projekteerimis- kui ka tootmisetapis.

Igas tooteid käsitlevas õigusaktis (nii vana kui ka uue lähenemisviisi kohased õigusaktid) on kaks olulist osa:

—	hõlmatud toodete omadusi käsitlevad õiguslikud nõuded;

—	vastavushindamismenetlused, mida tootja viib läbi tõendamaks, et toode vastab enne turule laskmist nendele õiguslikele nõuetele.

Käesolevas juhendis käsitletakse vastavushindamist nii, nagu see on sätestatud otsuses nr 768/2008/EÜ (eelkõige uue lähenemisviisi ja nüüd uue õigusraamistiku kohaste liidu ühtlustamisõigusaktide puhul).

Toote vastavust hinnatakse nii projekteerimis- kui ka tootmisetapis. Vastavuse hindamine on tootja ülesanne. Kui tootja kasutab projekteerimiseks või tootmiseks alltöövõttu, vastutab ta sellegipoolest vastavushindamise tegemise eest.

Vastavushindamist ei tohi segi ajada turujärelevalvega, mis seisneb riikide turujärelevalveasutuste tehtavas kontrollimises pärast toote turule laskmist. Mõlemad menetlused täiendavad teineteist ja on võrdselt vajalikud asjakohaste avalike huvide kaitse ja siseturu ladusa toimimise tagamiseks.

Vastavushindamismenetluse põhieesmärk on tõendada, et turule lastavad tooted vastavad asjakohastes õigusaktides kindlaks määratud nõuetele.

5.1.2.    VASTAVUSHINDAMISE MOODULIPÕHINE ÜLESEHITUS LIIDU ÜHTLUSTAMISÕIGUSAKTIDES

— Liidu ühtlustamisõigusaktides ette nähtud vastavushindamismenetlused hõlmavad nii projekteerimis- kui ka tootmisetappi. Need koosnevad ühest või kahest moodulist. Mõni moodul hõlmab mõlemat etappi. Teistel juhtudel kasutatakse kummagi etapi jaoks eraldi moodulit. — Otsuses nr 768/2008/EÜ on sätestatud vastavushindamismoodulite n-ö horisontaalne valik ja viisid, kuidas menetlusi moodulitest kokku pannakse. — Seadusandja valib (otsuses nr 768/2008/EÜ sätestatud) vastavushindamismoodulite/-menetluste valikust asjaomase valdkonna jaoks kõige sobivamad.

Liidu ühtlustamisõigusaktide kohased vastavushindamismenetlused koosnevad ühest või kahest vastavushindamismoodulist. Kuna toodete vastavust hinnatakse nii projekteerimis- kui ka tootmisetapis, hõlmab vastavushindamismenetlus neid mõlemaid, moodul aga võib hõlmata:

—	kas ühte neist kahest etapist (sellisel juhul koosneb vastavushindamismenetlus kahest moodulist);

—	või mõlemat (sellisel juhul koosneb vastavushindamismenetlus ühest moodulist).

Otsuses nr 768/2008/EÜ on paika pandud vastavushindamismoodulite n-ö horisontaalne valik ja viisid, kuidas menetlusi moodulitest kokku pannakse.

Seadusandja valib (otsuses nr 768/2008/EÜ sätestatud) vastavushindamismoodulite/-menetluste valikust asjaomase valdkonna vajaduste jaoks kõige sobivama(d) (225). Valida tuleb kõige vähem koormavad moodulid, arvestades asjaomaste toodete ja ohtude liiki, mõju avalike huvide kaitsele, valdkonna majanduslikku taristut, tootmisviise jne. Võimaluse korral tuleks leida mitu kontrollimis-, sertifitseerimis- ja/või kvaliteedi tagamise moodulit, mille vahel saaks valida.

Vastavushindamismenetlused on õiguslikult võrdväärsed, kuid kasutatavad meetodid võivad olla erinevad. Nende valdkondlikes õigusaktides rakendamise eesmärk on pakkuda kindlustunnet, et tooted vastavad asjaomastele olulistele nõuetele.

Otsuses nr 768/2008/EÜ sätestatud moodulite eesmärk on piirata võimalike menetluste arvu.

Pakutav valik peab olema siiski piisavalt mitmekesine, et seda saaks rakendada võimalikult paljude eri toodete puhul.

Liidu ühtlustamisõigusaktides on vastavushindamismenetlused sätestatud kas nii, et tootjale ei ole valikut jäetud, või on nähtud ette mitu menetlust, mille hulgast tootja peab valima. Kuna liidu ühtlustamisõigusaktide vastavushindamismenetlused lähtuvad otsusest nr 768/2008/EÜ, on need ühtsed ja omavahel kooskõlas. See muudab toote vastavushindamise läbipaistvamaks eelkõige juhtudel, kus toote suhtes kohaldatakse rohkem kui ühte ühtlustamisõigusakti.

5.1.3.    VASTAVUSHINDAMISE OSALISED – VASTAVUSHINDAMISE KOHT TARNEAHELAS

— Vastavushindamine on tootja ülesanne, olenemata sellest, kas õigusaktiga nähakse ette teavitatud või ettevõttesisese akrediteeritud vastavushindamisasutuse kaasamine või mitte. — Vastavushindamise peamised osalised on seadusandja, tootja ja (kui see on õigusaktiga ette nähtud) teavitatud või ettevõttesisene akrediteeritud vastavushindamisasutus. — Ettevõttesisesed akrediteeritud vastavushindamisasutused peavad tõendama samal tasemel tehnilist pädevust ja erapooletust nagu teavitatud asutused. — Ettevõttesisesed akrediteeritud vastavushindamisasutused peavad tõendama samal tasemel tehnilist pädevust ja erapooletust nagu teavitatud asutused.

Vastavuse hindamine on tootja ülesanne. Kui aga asjaomane õigusakt seda nõuab, tuleb vastavushindamismenetlusse kaasata kolmas pool.

Võimalusi on kokku kolm.

—

Kolmandat poolt ei kaasata. See on võimalik juhul, kui seadusandja leiab, et asjaomas(t)e too(de)te vastavuse tagamiseks õigusakti asjaomastele nõuetele piisab tootja deklaratsioonist (koos asjakohaste tehniliste kontrollide ja dokumentidega). Sellisel juhul teeb tootja ise kõik nõutavad kontrollid, koostab tehnilise dokumentatsiooni ja tagab tootmisprotsessi vastavuse.

—

Vastavushindamisse kaasatakse tootja organisatsiooni kuuluv ettevõttesisene akrediteeritud vastavushindamisasutus. Kõnealusel ettevõttesisesel asutusel ei tohi olla muud tegevust peale vastavushindamise ja ta peab olema sõltumatu äri-, projekteerimis- ja tootmisüksustest (vt täpsemalt otsuse nr 768/2008/EÜ artikkel R21). Ta peab akrediteerimise teel tõendama samasugust tehnilist pädevust ja erapooletust nagu ettevõttevälised vastavushindamisasutused. Kui see on asjaomases valdkonnas võimalik, võib seadusandja võtta arvesse asjaolu, et tootjatel on väga hea sisseseadega katselaborid või -ruumid. See võib kehtida uute innovatiivsete ja keerukate toodete puhul, mille katsetamiseks vajalik oskusteave on ainult tootjatel.

—

Mõnel teisel juhul aga võib seadusandja leida, et vajalik on kolmanda poole, st ettevõttevälise vastavushindamisasutuse kaasamine. Selline asutus peab olema erapooletu ning täiesti sõltumatu organisatsioonist või tootest, mida ta hindab (vt ka otsuse nr 768/2008/EÜ artikli R17 lõige 3), ta ei tohi olla seotud ühegi tegevusega, mis võiks ohustada tema sõltumatust (vt ka otsuse nr 768/2008/EÜ artikli R21 lõike 2 punkt c), ning seega ei tohi tal olla kasutajana ega muul viisil huve seoses hinnatava tootega.

Liikmesriigi ülesanne on anda teada sellistest nende jurisdiktsiooni alla kuuluvatest kolmandast isikust vastavushindamisasutustest, mida nad peavad tehniliselt pädevaks hindama toodete vastavust nende suhtes kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetele. Ettevõttesisestest asutustest ei saa teavitada, kuid nad peavad sellegipoolest tõendama akrediteerimise teel samasugust tehnilist pädevust nagu ettevõttevälised asutused. Liikmesriigid peavad ka tagama, et (nii ettevõttesisesed kui ka -välised) asutused säilitavad pidevalt oma tehnilist pädevust.

Eespool kirjeldatut arvestades on vastavushindamismenetluse sidusrühmad järgmised:

a)	seadusandja, kes — kehtestab õiguslikud nõuded, millele tooted peavad vastama; — valib otsuses nr 768/2008/EÜ esitatud valikust vastavushindamismoodulid/-menetlused;

b)

tootja, kes — projekteerib ja valmistab toote ning katsetab seda või laseb selle projekteerida ja toota ning seda katsetada; — koostab toote tehnilise dokumentatsiooni; — võtab kõik vajalikud meetmed, et tagada toodete vastavus; — koostab toodete heakskiitva hinnangu korral ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitab toodetele CE-märgise, kui õigusaktides on seda nõutud; — teavitatud asutuse osalemise korral kinnitab tootele teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri, kui õigusaktides on seda nõutud. Meeles tuleb pidada, et toodete vastavuse eest õigusaktide asjaomastele nõuetele vastutab alati tootja. Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisel on ettevõtja, kes toote oma nime või kaubamärgi all turule laseb, automaatselt tootja. Seega võtab ta kogu vastutuse toote vastavushindamise eest (projekteerimine ja tootmine), isegi kui tegelikult teeb seda keegi teine. Lisaks peavad tema valduses olema kogu dokumentatsioon ja kõik sertifikaadid, mida on vaja toote vastavuse tõendamiseks, kuid need ei pea tingimata olema tema nimel;

c)	(ettevõttesisene või -väline) vastavushindamisasutus, kes — teeb kontrolle ja hindamisi, kui see on õigusaktidega ette nähtud; — väljastab heakskiitva hinnangu korral loa või tõendi vastavalt kohaldatava õigusakti nõuetele.

Vastavushindamisasutust, kes soovib teha vastavushindamist teatava liidu ühtlustamisõigusakti ühes või mitmes moodulis, tuleb hinnata nende moodulite kõikide eri nõuete suhtes, mille raames ta soovib teenuseid osutada (vt punkt 5.2.3). Asutus, kes soovib liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt vastavushindamisteenuseid osutada, peab osutama teenuseid vähemalt ühe liidu ühtlustamisõigusaktis nimetatud mooduli raames. Juhime tähelepanu, et asutus ei ole kohustatud osutama teenuseid rohkem kui ühe mooduli raames, kuid ta peab vastutama kogu mooduli eest.

Vastavushindamise täpne koht tarneahelas on kujutatud 2. voodiagrammil.

2. voodiagramm

Vastavushindamine

5.1.4.    MOODULID JA NENDE VARIANDID

Mooduleid on kaheksa. Mõnel neist on variandid.

Mooduleid on kaheksa (tähistatud tähtedega A–H). Nendes sätestatakse tootja (ja tema volitatud esindaja) kohustused ning ettevõttesisese akrediteeritud vastavushindamisasutuse või teavitatud vastavushindamisasutuse kaasamise ulatus. Moodulid on otsuses nr 768/2008/EÜ sätestatud vastavushindamismenetluste komponendid, nn horisontaalne valik.

Mitmel moodulil on variandid, et anda võimalus tagada vajalikul tasemel kaitse kõrgema ohutasemega toodete puhul, vältides samas rangema mooduli kehtestamist (see kehtib kõikide otsuses nr 768/2008/EÜ sätestatud moodulite kõikide variantide kohta). Eesmärk on tootjaid võimalikult vähe koormata.

5.1.5.    ÜHE JA KAHE MOODULIGA MENETLUSED – TÜÜBIL PÕHINEVAD MENETLUSED (ELi TÜÜBIHINDAMINE)

Mõnel juhul toimub vastavushindamismenetlus kahes järgus: — asjaomase toote näidise või projekti vastavuse esimene hindamine; — seejärel selle väljaselgitamine, kas valmistatud tooted vastavad kinnitatud näidisele.

Teatavatel juhtudel, nt masstootmine kavandatud lõpliku toote tüübi/näidise põhjal, ja siis, kui asjaomane toode on keeruka konstruktsiooniga, võidakse ELi õigusaktis sätestada kaheastmeline vastavushindamismenetlus:

—	kõigepealt hinnatakse tüübi/näidise vastavust asjaomastele õiguslikele nõuetele (nn ELi tüübihindamine – moodul B);

—	seejärel tehakse kindlaks, kas valmistatud tooted vastavad kinnitatud ELi tüübile.

Sellistel juhtudel koosneb vastavushindamismenetlus kahest moodulist, kusjuures esimene moodul on alati moodul B.

Selline meetod ei ole mitte ainult vähem koormav ja vähem kulukas, vaid ka tõhusam kui tavaline toodete otsese vastavuse hindamine õiguslike nõuete suhtes. Kui tüüp on kinnitatud (ja seda tehakse ühe näidise puhul ainult üks kord), peab kontrollima ainult seda, kas turule lastavad tooted vastavad kinnitatud tüübile.

Mooduli B raames kaasatud vastavushindamisasutus ei pruugi olla seesama, mis kaasatakse koos mooduliga B kasutatavas moodulis.

Juhtudel, kus ELi tüübihindamist ei tehta, koosnevad vastavushindamismenetlused ühest kaheastmelisest (projekteerimine ja tootmine) moodulist.

Tootja, kes rakendab koos mooduliga B kasutatavat moodulit, (226) ei pruugi olla sama isik, kellele kuulub mooduli B kohane ELi tüübihindamistõend. Tootja, kas laseb toote seejärel turule, vastutab aga toote vastavushindamise eest tervikuna (projekteerimine ja tootmine). Seega peavad tema valduses olema mõlemad tõendid (ehkki ELi tüübihindamistõend ei pruugi olla tema nimel) ja toote kogu ajalugu. Tal peab olema kogu halduslik ja tehniline teave ning andmed, ta peab laskma teha tüübikatsed, haldama tüübi katsetamisega seotud tehnilisi dokumente ja laskma teha partiikatsed. Eespool kirjeldatu kehtib tegelikult kõikide moodulite ja menetluste suhtes, sõltumata sellest, kas kasutatakse ühe- või kaheastmelist vastavushindamismenetlust. Juhul kui tootja sõltub toote projekteerimisel ja tootmisel ühest või mitmest muust tootjast, tuleb esitada tõendid, et tootja on täielikult teadlik mis tahes muudatustest toote projektis, tootmises ja vastavushindamises.

5.1.6.    KVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEVAD MOODULID

— Moodulites D, E ja H ning nende variantides kirjeldatakse, kuidas kasutada kvaliteedi tagamise süsteeme liidu ühtlustamisõigusaktide kohaseks vastavushindamiseks. — Tootja peab kohaldatavate õigusaktide järgimiseks tagama, et kvaliteedisüsteem on sisse seatud ja seda rakendatakse viisil, mis tagab toodete täieliku vastavuse õigusaktide asjaomastele nõuetele. — Kui tootja järgib standardeid EN ISO 9000, EN ISO 9001, tagab see asjaomastele kvaliteedi tagamise moodulitele vastavuse eelduse nende õigusaktides kehtestatud sätete osas, mida kõnealused standardid hõlmavad. — Lisaks sellele tuleb kvaliteedisüsteemis arvesse võtta asjaomaste toodete eripära.

Teatavad moodulid ja nende variandid põhinevad kvaliteedi tagamise meetoditel ning lähtuvad standarditest EN ISO 9000 (227) ja EN ISO 9001 (228). Kvaliteedi tagamise meetoditel põhinevates moodulites (moodulid D, E, H ja nende variandid) kirjeldatakse, missugused menetlused peab tootja oma organisatsioonis sisse seadma tõendamaks, et toode vastab kohaldatavate õigusaktide olulistele nõuetele.

See tähendab, et tootjale antakse võimalus kasutada heakskiidetud kvaliteedisüsteemi, et tõendada õigusaktides sätestatud nõuetele vastavust. Kvaliteedisüsteemi hindab teavitatud asutus.

Standardite EN ISO 9000, EN ISO 9001 põhjal sisse viidud kvaliteedisüsteem tagab asjaomastele moodulitele vastavuse eelduse nende moodulites sisalduvate sätete osas, mida kõnealused standardid hõlmavad, tingimusel, et kvaliteedisüsteemis on arvesse võetud asjaomaste toodete eripära.

Tootjal on siiski õigus kasutada kõnealuste moodulite järgimiseks ka selliseid kvaliteedisüsteeme, mis ei põhine standardil EN ISO 9001.

Igal juhul peab tootja võtma oma kvaliteedisüsteemi rakendamisel eraldi arvesse kõiki õigusaktide sätteid ja eelkõige järgmist:

—	kvaliteedieesmärgid, kvaliteedi planeerimine ja kvaliteedikäsiraamat peavad olema täielikult kooskõlas eesmärgiga lasta välja tooteid, mis vastavad olulistele nõuetele;

—	tootja peab tegema kindlaks ja dokumenteerima toote seisukohalt asjakohased olulised nõuded ning nende nõuete täitmiseks kasutatavad harmoneeritud standardid või muud tehnilised lahendused;

—	kindlakstehtud standardid või muud tehnilised lahendused tuleb projekteerimisel aluseks võtta ning nendega tõendada, et projekteerimisetulemus tagab vastavuse olulistele nõuetele;

—	tootmise ohjamiseks võetavad meetmed peavad tagama, et tooted vastavad kindlakstehtud olulistele nõuetele;

—	kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded, katse- ja taatlusandmed ning asjaomaste töötajate kvalifikatsiooniaruanded, peavad olema sobilikud kohaldatavate oluliste nõuete täitmise tagamiseks.

5.1.7.    MOODULITE ÜLEVAADE

Moodulid	Kirjeldus
A Tootmise sisekontroll	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja tagab ise toodete vastavuse õigusaktide nõuetele (ilma ELi tüübihindamiseta).
A1 Tootmise sisekontroll koos toote katsetamisega järelevalve all	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. A + toote teatud aspektide katsetamine ettevõttesisese akrediteeritud asutuse poolt või tootja valitud teavitatud asutuse vastutusel.
A2 Tootmise sisekontroll koos järelevalve all toimuvate tootekontrollidega juhuslike ajavahemike järel	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. A + toodete kontrollimine juhuslike ajavahemike järel teavitatud asutuse või ettevõttesisese akrediteeritud asutuse poolt.
B ELi tüübihindamine	Hõlmab projekteerimist. Sellele järgnevad alati muud moodulid, mille raames tõendatakse toodete vastavust kinnitatud ELi tüübile. Teavitatud asutus hindab tüübi tehnilist projekti ja/või näidist ning tõendab ja kinnitab ELi tüübihindamistõendi väljastamisega, et toode vastab selle suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele. ELi tüübihindamist võib teha kolmel viisil: 1) tootenäidis, 2) toote- ja projektinäidise kombinatsioon ja 3) projektinäidis.
C Tootmise sisekontrollil põhinev vastavus ELi tüübile	Hõlmab tootmist ja järgneb moodulile B. Tootja peab rakendama tootmises sisekontrolli, et tagada toote vastavus mooduli B kohaselt kinnitatud ELi tüübile.
C1 Vastavus ELi tüübile, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos toote katsetamisega järelevalve all	Hõlmab tootmist ja järgneb moodulile B. Tootja peab rakendama tootmises sisekontrolli, et tagada toote vastavus mooduli B kohaselt kinnitatud ELi tüübile. C + toote teatud aspektide katsetamine ettevõttesisese akrediteeritud asutuse poolt või tootja valitud (*) teavitatud asutuse vastutusel.
C2 Vastavus ELi tüübile, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos juhuslike ajavahemike järel järelevalve all toimuvate tootekontrollidega	Hõlmab tootmist ja järgneb moodulile B. Tootja peab rakendama tootmises sisekontrolli, et tagada toote vastavus mooduli B kohaselt kinnitatud ELi tüübile. C + toodete kontrollimine juhuslike ajavahemike järel ja toote teatud aspektide katsetamine teavitatud asutuse või ettevõttesisese akrediteeritud asutuse poolt.
D Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavus ELi tüübile	Hõlmab tootmist ja järgneb moodulile B. Tootja kasutab tootmise (tootmisetapp ja lõpptoodangu kontrollimine) kvaliteedi tagamise süsteemi, et tagada vastavus ELi tüübile. Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi.
D1 Tootmiskvaliteedi tagamine	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja kasutab tootmise (tootmisetapp ja lõpptoodangu kontrollimine) kvaliteedi tagamise süsteemi, et tagada vastavus õigusaktide nõuetele (ELi tüübinäidis puudub, kasutatakse nagu moodulit D ilma moodulita B). Teavitatud asutus hindab tootmise (tootmisetapp ja lõpptoodangu kontrollimine) kvaliteedisüsteemi.
E Tootekvaliteedi tagamisel põhinev vastavus ELi tüübile	Hõlmab tootmist ja järgneb moodulile B. Tootja kasutab lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise jaoks tootekvaliteedi (= tootmiskvaliteet ilma tootmisetapita) tagamise süsteemi, et tagada vastavus ELi tüübile. Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi. Moodul E rajaneb sarnasel põhimõttel nagu moodul D – mõlemad põhinevad kvaliteedisüsteemil ja järgnevad moodulile B. Nende erinevus on selles, et mooduli E kohase kvaliteedisüsteemi eesmärk on tagada lõpptoodangu kvaliteet, mooduli D (ja ka D1) kohase kvaliteedisüsteemi eesmärk on aga tagada kogu tootmisprotsessi (mis hõlmab tootmisetappi ja lõpptoodangu katsetamist) kvaliteet. E on seega nagu moodul D ilma tootmist käsitlevate säteteta.
E1 Lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise kvaliteedi tagamine	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja kasutab lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise jaoks tootekvaliteedi (= tootmiskvaliteet ilma tootmisetapita) tagamise süsteemi, et tagada vastavus õigusaktide nõuetele (ilma moodulita B (ELi tüüp), kasutatakse nagu moodulit E ilma moodulita B). Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi. Moodul E1 rajaneb sarnasel põhimõttel nagu moodul D1 – mõlemad põhinevad kvaliteedisüsteemil. Nende erinevus on selles, et mooduli E1 kohase kvaliteedisüsteemi eesmärk on tagada lõpptoodangu kvaliteet, mooduli D1 kohase kvaliteedisüsteemi eesmärk on aga tagada kogu tootmisprotsessi (mis hõlmab tootmisetappi ja lõpptoodangu katsetamist) kvaliteet. E1 on seega nagu moodul D1 ilma tootmist käsitlevate säteteta.
F Tootetõendamisel põhinev vastavus ELi tüübile	Hõlmab tootmist ja järgneb moodulile B. Tootja tagab valmistatud toodete vastavuse kinnitatud ELi tüübile. Teavitatud asutus kontrollib tooteid (iga toote katsetamine või statistilised kontrollid), et kontrollida toote vastavust ELi tüübile. Moodul F on nagu C2, kuid teavitatud asutus kontrollib tooteid süstemaatilisemalt.
F1 Tootetõendamisel põhinev vastavus	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja tagab valmistatud toodete vastavuse õigusaktide nõuetele. Teavitatud asutus kontrollib tooteid (iga toote katsetamine või statistilised kontrollid), et kontrollida toote vastavust õigusaktide nõuetele (ELi tüüp puudub, kasutatakse nagu moodulit F ilma moodulita B). Moodul F1 on nagu A2, kuid teavitatud asutus kontrollib tooteid põhjalikumalt.
G Üksiktoote tõendamisel põhinev vastavus	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja tagab valmistatud toodete vastavuse õigusaktide nõuetele. Teavitatud asutus kontrollib iga üksiktoodet, et tagada vastavus õigusaktide nõuetele (ELi tüüp puudub).
H Täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja kasutab kvaliteedi täieliku tagamise süsteemi, et tagada vastavus õigusaktide nõuetele (ELi tüüp puudub). Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi.
H1 Kvaliteedi täielikul tagamisel ja projekti hindamisel põhinev vastavus	Hõlmab projekteerimist ja tootmist. Tootja kasutab kvaliteedi täieliku tagamise süsteemi, et tagada vastavus õigusaktide nõuetele (ELi tüüp puudub). Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi ja toote projekti ning väljastab ELi projektihindamistõendi. Moodul H1 näeb võrreldes mooduliga H täiendavalt ette, et teavitatud asutus kontrollib põhjalikumalt toote projekti. ELi projektihindamistõendit ei tohi segi ajada mooduli B kohase ELi tüübihindamistõendiga, mis kinnitab kavandatud toote näidise vastavust, misjärel toodete vastavust saab kontrollida kõnealuse näidise suhtes Mooduli H1 kohase ELi projektihindamistõendi korral sellist näidist ei ole. ELi projektihindamistõend kinnitab, et teavitatud asutus on kontrollinud ja tõendanud toote projekti vastavust.

5.1.8.    MENETLUSTE ÜLEVAADE

Võimalikud on järgmised menetlused:

—	A – tootmise sisekontroll

—	A1 – tootmise sisekontroll koos toote katsetamisega järelevalve all

—	A2 – tootmise sisekontroll koos järelevalve all toimuvate tootekontrollidega juhuslike ajavahemike järel

—	B + C – ELi tüübihindamine (B), millele järgneb tootmise sisekontrollil põhinev vastavus ELi tüübile (C)

—	B + C1 – ELi tüübihindamine (B), millele järgneb vastavus ELi tüübile, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos toote katsetamisega järelevalve all (C1)

—	B + C2 – ELi tüübihindamine (B), millele järgneb vastavus ELi tüübile, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos juhuslike ajavahemike järel järelevalve all toimuvate tootekontrollidega (C2)

—	B + D – ELi tüübihindamine (B), millele järgneb tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavus ELi tüübile (D)

—	D1 – tootmiskvaliteedi tagamine

—	B + E – ELi tüübihindamine (B), millele järgneb tootekvaliteedi tagamisel põhinev vastavus ELi tüübile (E)

—	E1 – lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise kvaliteedi tagamine

—	B + F – ELi tüübihindamine (B), millele järgneb tootetõendamisel põhinev vastavus ELi tüübile (F)

—	F1 – tootetõendamisel põhinev vastavus

—	G – üksiktoote tõendamisel põhinev vastavus

—	H – täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus

—	H1 – kvaliteedi täielikul tagamisel ja projekti hindamisel põhinev vastavus

5.1.9.    SOBIVATE MOODULITE VALIMISE PÕHIMÕTTED

— Seadusandja peaks vältima mooduleid, mis on asjaomase liidu ühtlustamisõigusakti eesmärke arvestades liiga koormavad, seadmata siiski ohtu avaliku huvi kaitset. — Valitud moodulite keerukus peaks olema proportsionaalne tootest tuleneva ohu (mõju avalikule huvile, tervisele, ohutusele, keskkonnale), konstruktsiooni keerukuse, tootmisviisiga (suuremahuline vs. väikesemahuline seeriatootmine, tellimustöö, lihtne vs. keeruline tootmissüsteem jne).

Õigusakti jaoks mooduleid valides peaks seadusandja lähtuma järgmistest põhimõtetest.

—	Üldjuhul läbib toode enne turule laskmist nii projekteerimist kui ka tootmist käsitleva mooduli.

—	Kui see on avaliku huvi kaitse seisukohalt asjakohane, tuleb tootjale anda võimalikult lai valik mooduleid.

—	Kui piisab sellest, et tootja teeb ise kõik kontrollid toodete vastavuse tagamiseks, võib seadusandja valida mooduli A. See võib kehtida vähem keerukamate toodete puhul (lihtne konstruktsioon ja tootmissüsteem), mille puhul on avaliku huvi kaitsmist nõudvaid aspekte vähe.

—

Kui tegu on tüübil/näidisel põhineva masstootmisega ja kui asjaomane toode on keerulise ehitusega või selle puhul on näiteks suurem mittevastavuse oht, võib ELi õigusaktiga ette näha kaheastmelise vastavushindamismenetluse: kõigepealt hinnatakse prototüübi/näidise vastavust asjaomastele õiguslikele nõuetele (ELi tüübihindamine – moodul B) ja seejärel tehakse kindlaks toodete vastavus kinnitatud ELi tüübile (moodulid C koos variantidega, D, E, F).

—	Juhtudel, kus seadusandja on valinud vastavuse tõendamise näidise suhtes (moodul B), peab ta kaaluma, kas on piisav, kui tootja teeb ise kõik kontrollid vastavuse tagamiseks tootmisetapis. Kui see on nii, võib seadusandja valida mooduli C.

—

Paljudel juhtudel peab seadusandja võtma arvesse, et tootjatel on tihtipeale väga hea sisseseadega katselaborid või -ruumid. Nii on see tavaliselt uute innovaatiliste ja keerukate toodete puhul, mille katsetamiseks vajalik oskusteave on ainult tootjatel. Sellistel juhtudel võib seadusandja kaaluda moodulite A1, A2 või C1, C2 valimist (viimaseid kahte juhul, kui ta on valinud vastavuse tõendamise näidise suhtes – moodul B), mis võimaldavad ettevõttesisese akrediteeritud asutuse kasutamist.

—

Kui toote vastavuse tõendamist kinnitatud ELi tüübile ei saa jätta tootja teha, vaid vaja on, et teavitatud asutus teeks tootmise ajal toodete üle järelevalvet, võib seadusandja nõuda tootjalt kas heakskiidetud kvaliteedisüsteemi kasutamist (moodulid D, E) või toodete vastavuse tõendamist katsete/kontrollidega (moodul F). Kui tootmissüsteem on suhteliselt lihtne, võib seadusandja pidada piisavaks, kui tootja kvaliteedisüsteem keskendub üksnes lõpptoodangu katsetamisele, hõlmamata tootmisetappi. Sellisel juhul on sobivaim moodul E.

—

Lihtsa ehituse, kuid keeruka tootmis-/valmistamisviisiga toodete puhul võib seadusandja kaaluda moodulite D1, E1, F1 valimist, kasutades sel viisil vastavalt moodulite D, E ja F eeliseid, ilma et oleks vaja formaalsemat näidise hindamist (nagu on ette nähtud mooduliga B, mis eelneb moodulitele D, E, F).

—	Väikesemahulise seeriana toodetavate toodete puhul võib seadusandja kaaluda mooduli G valimist.

—	Keerulistel juhtudel, mille puhul on vajalik, et tootja kasutaks täielikku kvaliteedisüsteemi, mis hõlmab nii projekteerimis- kui ka tootmisjärku, võib seadusandja otsustada mooduli H kasuks.

—	Kui tootja kasutab täielikku kvaliteedi tagamise süsteemi, kuid vajalik on ka projekti vastavuse kontrollimine ja teavitatud asutuse poolne ELi projektihindamistõendi väljastamine, võib seadusandja valida mooduli H1.

5.2.   VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

5.2.1.    VASTAVUSHINDAMISASUTUSED JA TEAVITATUD ASUTUSED

Teavitatud asutused täidavad tehnilise ühtlustamise õigusaktides viidatud vastavushindamismenetlustega seotud ülesandeid, kui on nõutav kolmanda poole kaasamine.

Vastavushindamisasutus on asutus, kes viib läbi kas ühe vastavushindamise etapi või mitu, sealhulgas ühe või mitu järgmistest toimingutest: kalibreerimine, testimine, sertifitseerimine ja inspekteerimine. Teavitatud asutused on sellised vastavushindamisasutused, mille nende liikmesriigi ametiasutus on ametlikult määranud korraldama vastavushindamismenetlusi kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide tähenduses, kui on nõutav kolmanda poole kaasamine. Neid nimetatakse ELi õigusaktides teavitatud asutusteks.

Teavitatud asutused täidavad ülesandeid avalikku huvi pakkuvates valdkondades ning peavad seetõttu aru andma liikmesriigi pädevatele ametiasutustele. Sobiv asutus peab olema liikmesriigi territooriumil asuv ja seega tema jurisdiktsioonile alluv juriidiline isik. Liikmesriik on vaba otsustama, kas ta määrab või ei määra asutuse, mis vastab asjaomastes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud nõuetele.

5.2.2.    ROLLID JA ÜLESANDED

— Teavitatud asutused võivad osutada oma teavitusalasse kuuluvaid vastavushindamisteenuseid kõikidele ettevõtjatele nii liidus kui ka sellest väljaspool. Nad võivad teha asjakohaseid toiminguid ka teiste liikmesriikide või kolmandate riikide territooriumil. — Teavitatud asutused peavad andma vajalikku teavet oma teavitavale ametiasutusele, turujärelevalveasutustele ja teistele teavitatud asutustele. — Teavitatud asutused peavad tegutsema pädeval, mittediskrimineerival, läbipaistval, neutraalsel, sõltumatul ja erapooletul viisil. — Teavitatud asutuste käsutuses peavad olema vajalikud töötajad, kellel on piisavad ja asjakohased teadmised ja kogemused, et teha vastavushindamist kooskõlas asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega. — Teavitatud asutused peavad seadma sisse sobiva korra vastavushindamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse tagamiseks. — Teavitatud asutuste kutsealane tegevus peab olema piisavas ulatuses kindlustatud, välja arvatud juhul, kui vastutus on tagatud teavitava liikmesriigi õigusaktidega. — Teavitatud asutused peavad tõendama oma pädevust akrediteerimise teel, mis on eelistatuim viis nende tehnilise pädevuse hindamiseks.

Kuigi teavitatud asutus peab asuma teavitava liikmesriigi territooriumil, võib ta tegutseda või omada töötajaid ka väljaspool seda liikmesriiki või isegi väljaspool liitu. Sertifikaate ja muid vastavushindamistõendeid väljastab siiski alati teavitatud asutus ise ja enda nimel (229). Kuna teavitatud asutus peab täitma oma hindamisülesandeid alati asutuse määranud liikmesriigi jurisdiktsiooni all, peab ta hoidma teavitavat ametiasutust nendega kursis. Viimane peab suutma teha järelevalvet kogu teavitatud asutuse üle, sest ta peab vastutama selle tegevuse eest. Kui järelevalve tegemist ei peeta võimalikuks, peab teavitav ametiasutus vastavalt vajadusele kas teavitusala tühistama või seda piirama.

Teavitatud asutused peavad hoidma oma riigi teavitavat ametiasutust oma tegevusega kursis (näiteks vastavushindamiste korraldamine, vahendite olemasolu, alltöövõtt, huvide konflikti olukorrad), tehes seda kas otse või mõne volitatud asutuse (näiteks riikliku akrediteerimisasutuse) kaudu. Samuti peavad nad olema valmis esitama kas oma teavitava ametiasutuse või komisjoni taotlusel kogu teabe selle kohta, kas nad täidavad nõutaval viisil tingimusi, mille alusel neist teavitati.

Teavitatud asutustel on üldine kohustus teavitada teavitavat ametiasutust kõikidest juhtudest, kus sertifikaat on piiratud, peatatud või tühistatud või keeldutud selle väljastamisest ohutusega seotud mittevastavuste tõttu, ning nõudmise korral sertifikaatide väljastamisest ja muudest vastavushindamistoimingutest. Samuti peavad nad andma liidu sama ühtlustamisõigusakti kohaselt teavitatud teistele asutustele, kes teevad samade toodetega samasuguseid vastavushindamistoiminguid, vastavushindamise negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete tulemuste seisukohalt olulist teavet. Arvestades konfidentsiaalsusnõudeid, mida teavitatud asutused peavad oma ülesannete täitmisel järgima, ei tohi teiste teavitatud asutustega jagatav teave hõlmata tootega seotud konfidentsiaalset äriteavet. Seega peaks vastavushindamise negatiivsete tulemustega seoses vahetatav asjakohane teave piirduma peamiselt vastavushindamistunnistuse väljastamisest keeldumisest teatamisega ning asjaomase toote ja tootja kindlakstegemisega.

Samuti peavad nad andma turujärelevalveasutusele ja mõne liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt ka teiste liikmesriikide turujärelevalveasutustele turujärelevalve seisukohalt olulist teavet. Teavitatud asutuste otsene ülesanne ei ole ELi vastavusdeklaratsiooni või tehnilise dokumentatsiooni esitamine. Sellegipoolest võib neil vastavalt kohaldatavale vastavushindamismenetlusele olla kohustus säilitada tehnilist dokumentatsiooni osana tehnilisest toimikust ja esitada see nõudmise korral komisjonile või liikmesriikidele (230). Samuti peavad teavitatud asutused esitama kaitseklausli kasutamist haldava komisjoni talituse nõudmisel vajaliku teabe toote või vastavushindamise kohta.

Teavitatud asutus on oma klientidest ja muudest huvitatud isikutest sõltumatu kolmas pool ja peab selleks ka jääma. Teavitamist taotleva asutuse õiguslik seisund ei ole oluline, olenemata sellest, kas ta on eraõiguslik või kuulub riigile – oluline on see, et oleks tagatud asutuse sõltumatus, erapooletus ja ausus ning et ta oleks juriidiline isik, kellel on õigused ja kohustused.

Sõltumatuse nõue hõlmab kogu organisatsiooni, kaasa arvatud juhatus, ja kehtib ka ettevõtjate ühendustesse või kutseliitudesse kuuluvate asutuste suhtes.

Erapooletuse tagamiseks ei tohi teavitatud asutusel ega selle töötajatel olla ärilisi, rahalisi ega muid huve, mis võiks nende otsuseid mõjutada. Asutus peab ka seadma sisse menetlused, millega tagada, et tema tööd ei saa väljastpoolt mõjutada. Asutuse ülesehitus peab kaitsma tema erapooletust, eriti siis, kui ta ei tegutse ainult teavitatud asutusena.

Lisaks peavad asutusel olema sellised tegevuspõhimõtted ja menetlused, mis võimaldavad hoida lahus teavitatud asutusena täidetavad ülesanded ja muu tegevuse, ning see eristus peab tema klientidele selge olema. Seetõttu ei tohi turundusmaterjalidest jääda muljet, nagu oleks asutuse hindamis- või muu tegevus seotud kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides kirjeldatud ülesannetega.

Kui vastavushindamisasutus väljastab katseprotokolli, teeb ta seda kui vastavushindamisasutus, kuid üksnes teavitatud asutusena saab ta väljastada ELi tüübihindamistõendeid – tõendeid, millel on teavitatud asutuse nimi ja identifitseerimisnumber. Teavitatud asutus ei tohi mingil juhul väljastada oma teavitatud asutuse numbrit (231) kandvat katseprotokolli selliste katsete kohta, mida ei ole õigusaktidega ette nähtud, olenemata sellest, kas need katsed tegi asutus ise või mõni muu asutus. Teavitatud asutus tohib kasutada oma numbrit ainult selliste vastavushindamistoimingute puhul, mis on tehtud teavitatud asutuse kaasamist nõudva kindla vastavushindamismooduli kohaselt ja mis kuuluvad tema teavitusalasse.

Teavitatud asutus peab nõudma tootjalt asjakohaste parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatama või tühistama enda väljastatud sertifikaadi, kui ta avastab pärast sertifikaadi väljastamist vastavuse jälgimise käigus, et toode ei vasta enam nõuetele (232).

Kõnealused asutused ei tohi pakkuda ega osutada teavitatud asutustena lisateenuseid, kui need ei anna lisaväärtust toote vastavushindamise jaoks. Küll aga võivad teavitatud asutused pakkuda eri vastavushindamisteenuseid ja -märgiseid juhul, kui tooted on ette nähtud väljaspool Euroopa Liitu asuvate kolmandate riikide turu jaoks. Näiteks võivad nad seda teha vastastikuse tunnustamise lepingute raames (233). Selline tegevus peab olema selgelt lahus asutuse tegevusest teavitatud asutusena. Teavitatud asutused peavad tagama ka selle, et nende tegevus väljaspool tehnilise ühtlustamise õigusaktide kohaldamisala ei kahjustaks ega vähendaks usaldust nende pädevuse, objektiivsuse, erapooletuse või ausa tegutsemise suhtes teavitatud asutusena. Teavitatud asutused ei tohi kasutada sellises tegevuses oma nime ja numbrit teavitatud asutusena.

Teavitatud asutus ei tohi olla tootja, volitatud esindaja, tarnija ega nende ärikonkurent ega pakkuda või anda (või olla pakkunud või andnud) ühelegi neist isikutest nõustamist või nõu asjaomaste toodete projekteerimise, valmistamise, turustamise või hoolduse kohta. See ei tähenda siiski, et tootja, volitatud esindaja, tarnijad ja teavitatud asutus ei võiks vahetada tehnilist teavet ja tehnilisi juhiseid.

Erapooletuse tagamiseks ja huvide konfliktide vältimiseks on oluline hoida selgelt lahus vastavushindamine, mida teevad teavitatud asutused enne toodete turule laskmist, ja turujärelevalve. Lisaks peavad turujärelevalveasutused täitma oma kohustusi sõltumatult, erapooletult ja eelarvamusteta. Seetõttu ei tohiks turujärelevalveasutusi määrata teavitatud asutusteks ning kehtestada tuleks vajalikud kaitsemeetmed erapooletuse ja huvide konflikti vältimiseks juhtudel, kui samu ülesandeid täidab üks asutus (234), (235). Teavitatud asutustel peab olema dokumenteeritud kord kõikide selliste juhtumite kindlakstegemiseks, läbivaatamiseks ja lahendamiseks, kus kahtlustatakse huvide konflikti või kus see on tõendatud. Teavitatud asutus peab ka nõudma, et kõik tema nimel tegutsevad töötajad annaksid teada võimalikust huvide konfliktist.

Teavitatud asutustel peavad olema vajalikud töötajad, kellel on piisavalt teadmisi ja kogemusi asjaomaste toodete ja vastavushindamismenetluse vallas ning kellel on vastav väljaõpe. Eelkõige peaksid neil olema teadmised ja kogemused seoses õigusaktides sätestatud asjakohaste nõuetega ja nõuetele vastavuse tagamise põhimõtetega, Euroopa ja rahvusvahelise standardimisega, asjakohaste tehnoloogiate, tootmisviiside ja tõendamismenetlustega ning asjaomase toote tavapäraste kasutustingimustega. Asutus peab suutma hallata ja ohjata kõikide oma ressursside toimimist ja selle eest vastutada ning säilitama kogu dokumentatsiooni kõikide teatavas valdkonnas kasutatud töötajate sobivuse kohta, olenemata sellest, kas nad on alalised töötajad, lepingulised töötajad või nad on lähetanud mõni muu asutus. Asutusel peab olema ka juurdepääs vajalikele vahenditele ja ta peab olema võimeline tegema ELis katseid või korduskatseid. Vastasel juhul ei saa teavitav ametiasutus tema pädevust kontrollida.

Teavitatud asutused peavad tagama kogu vastavushindamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse. Asutus peab seadma sisse vajaliku korra tagamaks, et tulemusi ega muud teavet ei avaldataks ühelegi teisele isikule peale asjaomase pädeva asutuse ja tootja või volitatud esindaja.

Teavitatud asutuste vastavushindamistegevus peab olema piisavas ulatuses kindlustatud. Vastutuskindlustuse ulatus ja rahaline koguväärtus peab vastama teavitatud asutuse tegevusega seotud riski tasemele. Üldine vastutus toote vastavuse eest kõikidele kohaldatavate õigusaktide nõuetele on siiski eelkõige tootjal, isegi kui mõni vastavushindamise etapp tehakse teavitatud asutuse vastutusel.

Teavitatud asutused on kohustatud osalema koordineerimistegevuses (236). Samuti peavad nad osalema otse või olema esindatud Euroopa standardite väljatöötamises või tagama muul viisil, et nad on asjakohaste standarditega kursis (237).

5.2.3.    TEAVITATUD ASUTUSTE PÄDEVUS

Teavitatud asutuse esmane ülesanne on osutada vastavushindamisteenuseid kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud tingimustel. Teenust osutatakse tootjatele mõnes avalikku huvi pakkuvas valdkonnas.

Teavitatud asutused on määratud hindama olulistele nõuetele vastavust ja tagama nende nõuete järjekindla tehnilise rakendamise vastavalt asjakohastele menetlustele, mis on sätestatud kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides. Teavitatud asutustel peavad olema vajalikud vahendid ja tehnilised töötajad, et nad saaksid täita vastavushindamisega seotud tehnilisi ja haldusülesandeid. Samuti peavad nad rakendama osutatud teenuste suhtes asjakohaseid kvaliteedikontrollimenetlusi. Tootjatel on õigus valida ükskõik milline teavitatud asutus, mis on määratud korraldama asjakohast vastavushindamismenetlust kooskõlas kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega.

Kui teavitatud asutus soovib osutada teenuseid mitme vastavushindamismenetluse kohaselt, peab ta täitma iga ülesande jaoks vajalikud tingimused ning seda tuleb hinnata vastavalt iga asjaomase menetluse nõuetele. Kuna aga enamiku tehnilise ühtlustamise õigusaktide kohaldamisala on üsna lai ja mitmekesine, ei pea teavitatud asutus olema pädev käsitlema kõiki õigusakti kohaldamisalasse kuuluvaid tooteid, vaid tema teavitusala võib hõlmata üksnes konkreetse kategooria tooteid.

Teavitatud asutustel peavad olema asjakohased tegevusüksused ja menetlused tagamaks, et vastavushindamise korraldamise ja sertifikaatide väljastamise suhtes kohaldatakse läbivaatamismenetlust. Sellekohased menetlused peavad hõlmama eelkõige sertifikaatide peatamise ja tühistamisega seotud kohustusi ja ülesandeid, tootjale esitatavaid taotlusi parandusmeetmete võtmiseks ja pädevale ametiasutusele aru andmist.

Lisaks ülesannete täitmisele avalikku huvi pakkuvas valdkonnas osutavad teavitatud asutused teenust tööstusharule. Seega peavad nad andma tootjale ja volitatud esindajale teavet asjakohaste õigusaktide kohta, rakendama vastavushindamismenetlusi ilma ettevõtjaid liigselt koormamata ja vältima lisasertifitseerimise või -märgistamise pakkumist, kui see ei anna toote vastavushindamise seisukohalt midagi juurde. Viimane tegevus peab olema selgelt eristatud asutuse tegevusest teavitatud asutusena. Teavitatud asutused ei tohi kasutada sellise tegevuse jaoks oma nime ja numbrit teavitatud asutusena.

Selleks et ettevõtjaid mitte tarbetult koormata ning kaitsta konfidentsiaalseid andmeid või intellektuaalomandiõigusi, tuleb teavitatud asutustele esitada ainult selline tehniline dokumentatsioon, mis on vajalik õigusaktidele vastavuse hindamiseks.

5.2.4.    TEAVITATUD ASUTUSTE VAHELINE KOORDINEERIMINE

Kuna teavitatud asutused täidavad ülesandeid, mille on neile delegeerinud riigiasutused, on nad kohustatud osalema komisjoni koordineerimistegevuses. Komisjon koos liikmesriikidega tagab teavitatud asutuste vahelise koordineerimise korraldamise.

Iga liidu ühtlustamisõigusakti jaoks või mitme omavahel seotud õigusakti jaoks moodustatakse teavitatud asutuste koordineerimisrühm, mille töö piirdub vastavushindamise tehniliste küsimustega, et tagada asjaomaste õigusaktide tehniliste sätete ühetaoline kohaldamine. Selleks peab rühmal olema õigus määrata ise kindlaks oma töökord ja koosseis. Igal teavitatud asutuste rühmal on tehniline sekretariaat ja esimees.

Teavitatud asutuste rühmad koosnevad enamasti teavitatud asutuste esindajatest. Rühmad võivad oma töö tõhustamiseks moodustada väiksemad allrühmad konkreetsete tehniliste küsimuste arutamiseks. Rühmades on esindatud ka komisjon. Vaatlejatena võivad rühmades osaleda valitsuste eksperdid ja liidu ühtlustamisõigusaktide tõhusa kohaldamise eest vastutavate ametiasutuste esindajad. Standarditega seotud küsimuste puhuks on rühmades esindatud Euroopa standardiorganisatsioonid (CEN, CENELEC ja ETSI). Rühmad võivad kutsuda ka asjasse puutuvaid Euroopa ühendusi ja muid huvitatud isikuid. Kui teavitatud asutuste rühmad peavad käsitlema konfidentsiaalseid teemasid, piiratakse koosolekust osavõttu vastavalt vajadusele.

Kui asutus keeldub koostööd tegemast, võidakse teavitus tühistada. Teavitatud asutused ei ole siiski kohustatud Euroopa tasandi koosolekutel osalema, kui nad hoiavad ennast rühma haldusotsuste ja dokumentidega kursis ja järgivad neid. Teavitatud asutuste valdkondlike või valdkondadevaheliste rühmade või nende allrühmade asjakohased töödokumendid, koosolekuprotokollid, soovitused ja suunised tuleb saata kõikidele rühma kuuluvatele teavitatud asutustele, olenemata sellest, kas nad on koosolekutel osalenud või mitte. Teabevahetust ja suhtlust saab tõhustada mõne platvormi, näiteks komisjoni hallatava CIRCABC kasutamisega.

Kutsutakse üles moodustama ka riigi tasandi koordineerimisrühmi ning nende olemasolu korral võidakse liikmesriigi teavitatud asutustelt nõuda nende tegevuses osalemist.

5.2.5.    TEAVITATUD ASUTUSED JA ALLTÖÖVÕTT

— Teavitatud asutus võib lasta osa oma tööst teha teisel asutusel, kas alltöövõtjal või tütarettevõtjal, tuginedes kindlakstehtud ja korrapäraselt kontrollitavale pädevusele. — Alltöövõtt peab toimuma lepingu alusel, mis võimaldab tagada teavitatud asutuse tegevuse läbipaistvuse ja usaldusväärsuse.

Teavitatud asutus võib kasutada alltöövõttu ainult sellise ülesande täitmiseks, mille jaoks tal on endal pädevus. Teavitatud asutus ei tohi kasutada alltöövõttu sellise töö tegemiseks, mille jaoks tal endal ei ole nõutavat pädevust ega teadmisi.

Teavitatud asutuste alltöövõtjatena tegutsevatest asutustest ei pea teavitama. Teavitatud asutus peab asjaomasele liikmesriigile siiski teada andma, et ta kavatseb kasutada teatava töö tegemiseks alltöövõttu. Liikmesriik võib seejärel otsustada, et tema kui teavitaja ei saa võtta kogu vastutust sellise töökorralduse eest, ning teavituse tühistada või teavitusala piirata. Teavitatud asutus peab pidama kõikide oma alltöövõttude kohta registrit ja seda järjepidevalt ajakohastama.

Teavitatud asutuse alltöövõtja peab olema tehniliselt pädev ning näitama üles sõltumatust ja objektiivsust samade kriteeriumide alusel ja samadel tingimustel nagu teavitatud asutus ise. Oma töö tegemiseks osaliselt alltöövõttu kasutavast asutusest teavitanud liikmesriik peab suutma tagada tõhusa järelevalve alltöövõtjana kasutatava asutuse pädevuse üle. Üksikisikust välisaudiitorid või -spetsialistid peavad vastama alltöövõtja tingimustele.

Teavitatud asutus peab tagama, et tema alltöövõtjatel on vajalik pädevus ja et nad säilitavad seda, tehes näiteks korrapäraselt hindamisi ja hoides ennast järjepidevalt kursis sellega, kuidas alltöövõtja tema ülesandeid täidab. Samuti peab teavitatud asutus suutma tõendada, et tema alltöövõtjad vastavad asjakohastes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud nõuetele.

Teave alltöövõtu kasutamise ning alltöövõtjate ja/või tütarettevõtjate pädevuse kohta peab olema kogu aeg hõlpsasti kättesaadav, et teavitav ametiasutus saaks võtta vajalikke meetmeid ning edastada selle nõudmise korral viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele. EN ISO/IEC 17000 seeria standardite täitmine annab eelduse, et alltöövõtja vastab suuremale osale nõuetest, nagu teavitatud asutuse enda puhulgi. Kui teavitatud asutuste pädevuse hindamiseks ei kasutata akrediteerimist, peab ametiasutus tegema alltöövõtja juures kohapealseid kontrolle samas ulatuses, nagu oleks ette nähtud akrediteerimise korral.

Veel üks alltöövõtu kasutamise tingimus on see, et vastavushindamismenetluse peab saama jagada tehnilisteks ja hindamistoiminguteks ning et tehniliste toimingute metoodika on piisavalt täpne. Teavitatud asutus võib kasutada alltöövõttu täpselt piiritletud tehniliste ülesannete (nagu katsed ja kontrollid) tegemiseks, tingimusel, et neid on võimalik määratleda tehniliste toimingute sisuliste ja loogiliste osadena. Teavitatud asutuse alltöövõtjana kasutatav asutus peab siiski korraldama selliste tehniliste toimingute sisulisi ja loogilisi osi. Teavitatud asutuse töötajatel peab olema tehniline kvalifikatsioon alltöövõtjate katsetulemuste hindamiseks. Teavitatud asutuste tegevus ei tohi piirduda üksnes haldusülesannetega.

Teavitatud asutused võivad näiteks kasutada alltöövõttu katsete tegemiseks, jätkates samas nende tulemuste hindamist ja eelkõige kinnitama katseprotokolli, et hinnata, kas liidu ühtlustamisõigusaktide nõuded on täidetud. Samamoodi on alltöövõtu kasutamine võimalik kvaliteedisüsteemide sertifitseerimisel, tingimusel et teavitatud asutus hindab auditi tulemusi. Teavitatud asutus ei tohi mitte mingil juhul kasutada alltöövõttu kõigi oma ülesannete täitmiseks, sest see muudaks nendest teavitamise sisutuks.

Alltöövõtuna tehtav töö peab täieliku läbipaistvuse tagamiseks vastama etteantud tehnilistele kirjeldustele, millega nähakse ette objektiivsetel kriteeriumidel põhinev üksikasjalik menetlus. Kui teavitatud asutuse alltöövõtja osaleb standarditele vastavuse hindamises, tuleb menetluste kindlaks määramisel kasutada asjaomaseid standardeid. Kui kõnealune asutus osaleb olulistele nõuetele vastavuse hindamises, tuleb kasutada sama menetlust, mida järgib teavitatud asutus ise, või menetlust, mida teavitatud asutus peab sellega samaväärseks.

Teavitatud asutusel peab olema oma alltöövõtjatega alati siduv kokkulepe, mille abil tagada, et tema üldised kohustused on täidetud (238). Teavitatud asutused peavad hoidma teavitavale ametiasutusele kättesaadavana dokumente, mis käsitlevad alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamist ja tööd, mis viimased on asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide alusel teinud (239).

Alltöövõttu kasutav teavitatud asutus jääb vastutavaks kogu teavitusega hõlmatud tegevuse eest. Alltöövõtuga ei kaasne volituste ega kohustuste delegeerimist. Sertifikaadid ja muud vastavustunnistused väljastatakse alati teavitatud asutuse nimel ja vastutusel. Seetõttu peab alltöövõttu kasutav teavitatud asutus olema pädev kõiki alltöövõtja töö aspekte üle vaatama ja langetama lõpliku otsuse.

Alltöövõtu kasutamise tingimused kehtivad kõikide alltöövõtjate suhtes, olenemata sellest, kas nad asuvad Euroopa Liidus või mitte. Teavitatud asutus jääb täielikult vastutavaks töö eest, mida alltöövõtja talle teeb.

Teavitatud asutusel peavad olema vajalikud vahendid ja töötajad, et kontrollida alltöövõtja tehtud katsete, inspektsioonide ja muude ülesannete tulemusi. Kui teavitamise aluseks on valitud akrediteerimine, peab see hõlmama ka teavitatud asutuste kasutatavaid tütarettevõtjaid. Akrediteerimisasutused peavad seda arvesse võtma, kohaldades nõuetekohaselt olemasolevaid rahvusvahelisi suuniseid piiriülese akrediteerimise kohta või täpsustades seda akrediteerimisdokumentides. Kui teavitamine ei põhine akrediteerimisel, tuleks selliste tütarettevõtjate ja alltöövõtjate nõuetekohase ja järjepideva järelevalve tagamiseks täpsustada teavitavale ametiasutusele esitatava teabe sisu, viies selle vastavusse akrediteerimisel kasutatavate menetlustega.

Tootja võib esitada katseprotokolle või tehnilise dokumentatsiooni muid osi. Teavitatud asutus võib selliseid dokumente arvesse võtta, kui ta võtab endale kogu vastutuse tulemuste eest. Teavitatud asutus võib kasutada vastavushindamisel tootja katsetulemusi, kui ta põhjendab ära selliste katsete arvestamise.

5.2.6.    ETTEVÕTTESISESED AKREDITEERITUD ASUTUSED  (240)

Üksnes juhtudel, kus see on valdkondlike liidu ühtlustamisõigusaktidega ette nähtud, võib kasutada ettevõttesisest akrediteeritud asutust vastavushindamistoimingute teostamiseks ettevõtja puhul, mille osaks ta on, vastavushindamismenetluste (moodulid A1, A2, C1 või C2) rakendamisel. Kõnealune asutus peab moodustama eraldioleva ja eristatava osa ettevõtjast ega tohi osaleda nende toodete projekteerimisel, tootmisel, tarnimisel, paigaldamisel, kasutamisel või hoolduses, mida ta hindab.

Ettevõttesisene akrediteeritud asutus peab vastama mitmele kriteeriumile. Ta peab olema akrediteeritud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008 (241). Asutus ja selle töötajad peavad olema organisatsiooniliselt identifitseeritavad ja neil peavad olema ettevõtjas, mille osaks nad on, sellised aruandluse meetodid, mis tagavad nende erapooletust ja tõendavad seda asjakohasele riiklikule akrediteerimisasutusele. Asutus ega selle töötajad ei tohi vastutada oma hinnatavate toodete projekteerimise, tootmise, tarnimise, paigaldamise, kasutamise või hooldamise eest ega olla seotud ühegi tegevusega, mis võiks ohustada nende hindamistegevusega seotud otsuste sõltumatust ja usaldusväärsust. Ettevõttesisene akrediteeritud asutus tohib osutada oma teenuseid ainult sellele ettevõtjale, mille osa ta on.

Ettevõttesisesest akrediteeritud asutusest ei saa teavitada teisi liikmesriike ega komisjoni, aga teavitava ametiasutuse nõudmisel peab ettevõtja, mille osa ta on, või riiklik akrediteerimisasutus väljastama teavet tema akrediteerimise kohta.

5.3.   TEAVITAMINE

5.3.1.    TEAVITAVAD AMETIASUTUSED

Teavitav ametiasutus on valitsusasutus või avaliku sektori asutus, mille ülesanne on vastavushindamisasutuste määramine ja neist teavitamine liidu ühtlustamisõigusaktide alusel.

Teavitav ametiasutus on valitsusasutus või avaliku sektori asutus, mille ülesanne on vastavushindamisasutuste määramine ja neist teavitamine liidu ühtlustamisõigusaktide alusel. Enamasti on see liikmesriigi ametiasutus, kes vastutab selle liidu ühtlustamisõigusakti rakendamise ja haldamise eest, mille kohaselt asutusest teavitatakse. Iga liikmesriik peab määrama teavitava ametiasutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, neist teavitamise ja nende üle järelevalve tegemise eest. Teavitaval ametiasutusel on täielik vastutus tema teavitatud asutuste pädevuse eest.

Iga liikmesriik peab looma oma teavitavad ametiasutused selliselt, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega. Nad peavad olema korraldatud ja juhitud nii, et oleks tagatud nende tegevuse objektiivsus ja erapooletus. Kõik otsused vastavushindamisasutustest teavitamise kohta peavad tegema pädevad isikud, kes ei ole samad isikud, kes asutust hindasid.

Täiendava tingimusena ei tohi teavitav ametiasutus pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel. Ta peab tagama saadud teabe konfidentsiaalsuse ja tal peab olema oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisaval arvul pädevaid töötajaid.

Liikmesriigid peavad komisjonile teatama, milliseid menetlusi nad kasutavad vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest teavitamiseks ning teavitatud asutuste üle järelevalve tegemiseks. Komisjon teeb kõnealuse teabe oma veebisaidil avalikkusele kättesaadavaks.

5.3.2.    TEAVITAMISE KÄIK

— Teavitamisega annab teavitav ametiasutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada, et vastavushindamisasutus on määratud tegema vastavushindamist konkreetse liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt ja vastab teavitatud asutustele seatud tingimustele, mis on selles liidu ühtlustamisõigusaktis kehtestatud. — Liikmesriikidel on teiste liikmesriikide ja ELi institutsioonide ees lõplik vastutus oma teavitatud asutuste pädevuse eest. — Eelistatuim viis teavitatud asutuste tehnilise pädevuse hindamiseks on akrediteerimine. — Teavitav ametiasutus saadab teavituse teavitatud asutuse kohta komisjonile ja teistele liikmesriikidele komisjoni välja töötatud ja hallatava elektroonilise teavitussüsteemi NANDO kaudu, kust võib leida kõikide teavitatud asutuste nimekirja.

5.3.2.1.   Teavitamise põhimõtted

Teavitatud asutuse staatuse saab anda Euroopa Liidus asuvale vastavushindamisasutusele. Teavitatud asutustest teavitamine on liikmesriikide ülesanne ning selliseid asutusi valivad ja nende eest vastutavad riikide ametiasutused. Nad võivad valida teavitatavad asutused oma territooriumil asuvate asutuste hulgast, mis vastavad õigusaktide nõuetele ja millel on vajalik pädevus selleks, et neist saaks teavitada. Teavitamisega annab teavitav ametiasutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada, et selline asutus on määratud tegema vastavushindamist konkreetse liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt ja vastab teavitatud asutustele seatud tingimustele, mis on selles liidu ühtlustamisõigusaktis kehtestatud.

Määramist loetakse määrava ametiasutuse – mis võib olla ka teavitav ametiasutus – tegevuseks, kuid ainult komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamise kaudu saab määratud asutusest teavitatud asutus.

Kuna teavitamine on liikmesriikide otsustada, ei ole nad kohustatud teavitama kõikidest asutustest, kes oma tehnilist pädevust on tõendanud. Samuti ei ole liikmesriigid kohustatud teavitama asutustest iga menetluse jaoks, mida teatava liidu ühtlustamisõigusakti kohaselt tuleb kohaldada.

Liikmesriigid võivad teavitada asutusest ükskõik millal pärast liidu ühtlustamisõigusakti vastuvõtmist. Nad peaksid siiski astuma kõik vajalikud sammud, et teavitada asutusest enne seda, kui liidu ühtlustamisõigusakt kehtima hakkab (242). Sel viisil kasutataks tõhusalt liidu ühtlustamisõigusaktiga ette nähtud üleminekuaega ja see võimaldaks teavitatud asutustel tegutseda ja väljastada sertifikaate alates liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamise esimesest päevast. Kui uue õigusakti kohaselt on vaja teavitatud asutustest uuesti teavitada, saab asjaomane teavitav ametiasutus esitada teavituse kohe, kui liikmesriik on vajalikud sätted siseriiklikku õigusesse üle võtnud ja määranud asjaomase liidu ühtlustamisõigusakti jaoks teavitava ametiasutuse. Teavitatud asutusest saab üleminekuajal teavitada seega nii vana kui ka uue õigusakti kohaselt, kuid vana õigusakti kohaselt esitatud teavitus aegub automaatselt uue õigusakti kehtima hakkamisel, kui asjakohase õigusaktiga ei ole ette nähtud teisiti. Tuleb siiski rõhutada, et teavitatud asutustel ei ole sellistel juhtudel õigust väljastada sertifikaate enne liidu ühtlustamisõigusakti kehtima hakkamist, kui valdkonna õigusaktidega ei ole ette nähtud teisiti, kuid neil on õigus teha ettevalmistusi.

5.3.2.2.   Vastavushindamisasutuste hindamine

Teavitamist taotleva vastavushindamisasutuse hindamise käigus tehakse kindlaks, kas ta on tehniliselt pädev ja võimeline asjaomaseid vastavushindamismenetlusi läbi viima ja kas ta suudab tõendada piisaval tasemel sõltumatust, erapooletust ja ausust.

Liikmesriikidel on teiste liikmesriikide ja ELi institutsioonide ees lõplik vastutus oma teavitatud asutuste pädevuse eest. Seetõttu peavad nad kontrollima teavitamist taotlevate asutuste pädevust, toetudes kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud kriteeriumidele ning asjaomastele olulistele nõuetele ja vastavushindamismenetlus(t)ele. Liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud pädevuskriteeriumid hõlmavad enamasti järgmist:

—	töötajate ja varustuse olemasolu;

—	sõltumatus ja erapooletus tootega otseselt või kaudselt seotud isikute (nagu projekteerija, tootja, tootja volitatud esindaja, tarnija, monteerija, paigaldaja, kasutaja) suhtes;

—	töötajate tehniline pädevus asjaomaste toodete ja vastavushindamismenetluse alal;

—	ametisaladuse hoidmine ja erialase kohusetunde säilitamine;

—	tsiviilvastutuskindlustuse sõlmimine, kui seda vastutust ei kata siseriikliku õiguse kohaselt riik.

Teavitavad ametiasutused või akrediteerimisasutused peavad tegema korrapäraselt kontrolle, et hinnata teavitatud asutuste pädevuse säilimist pärast seda, kui nendest on teavitatud.

5.3.2.3.   Määruse (EÜ) nr 765/2008 kohane akrediteerimine

Akrediteerimine, mida EN ISO/IEC 17000 seeria standardite alusel teevad Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA) kuuluvad riiklikult tunnustatud akrediteerimisasutused, kujutab endast teavitamist taotleva vastavushindamisasutuse pädevuse tehnilist hindamist. See ei ole kohustuslik, küll aga oluline ja soositud vahend teavitatavate asutuste pädevuse ja aususe hindamiseks. Seetõttu ning teavitamise tingimuste erinevuste vähendamiseks peaksid riikide teavitavad ametiasutused pidama akrediteerimist vastavushindamisasutuste hindamise eelistatuimaks tehniliseks aluseks.

Akrediteerimine annab usaldusväärse kinnituse nende asutuste pädevuse, erialase kohusetunde ja erapooletuse kohta, kellest komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse. Samuti kaasneb sellega akrediteeritud asutuste pidev jälgimine ja järelevalve. Kui riiklik akrediteerimisasutus teeb kindlaks, et vastavushindamisasutus, millele ta on väljastanud akrediteerimistunnistuse, ei ole enam pädev või ei täida oma kohustusi, võidakse akrediteerimistunnistus ära võtta. Sellisel juhul tuleb asutuse teavitus tühistada ja tal ei tohi enam lubada asjaomase õigusakti kohaseid vastavushindamistoiminguid teha.

Akrediteerimist eelistatakse vastastikuse hindamise pärast, kuna sellega tagatakse, et akrediteerimisasutus kontrollib nõuetekohaselt akrediteeritavaid vastavushindamisasutusi. Tekkida võib olukordi, kus riiklik akrediteerimisasutus ei ole edukalt läbinud vastastikust hindamist, kuid on sellegipoolest hinnanud teavitatud asutusi (243). Kui riiklik akrediteerimisasutus ei ole läbinud vastastikust hindamist seoses teatava akrediteerimistoiminguga, kuid hindab sellegipoolest vastavushindamisasutuse pädevust asjaomase toimingu puhul, ei tohiks sellisest vastavushindamisasutustest teavitamist pidada ELi ühtlustamisõigusaktide kohaldamisel akrediteerituks.

Kui riiklik akrediteerimisasutus on teatava toiminguga seoses läbinud edukalt varasema vastastikuse hindamise, kuid järgmise vastastikuse hindamise tulemusena tema tegevus peatatakse, tuleks akrediteerimata teavitusteks pidada ka uusi teavitusi asjaomase riikliku akrediteerimisasutuse hinnatud vastavushindamisasutustest. Üldiselt peaksid riigi ametiasutused jätkama nende akrediteerimistunnistuste tunnustamist, mis on väljastatud enne, kui riikliku akrediteerimisasutuse tegevus vastastikuse hindamise tulemusena peatati.

Kui riikliku akrediteerimisasutuse tegevuse peatamise põhjuse tõttu satub tõsise kahtluse alla teavitatud asutuste pädevus, peab vastutav teavitav ametiasutus teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike sellest, kuidas kavatsetakse tagada teavitatud asutuste pädevus, ning võimalikest võetud parandusmeetmetest, sealhulgas teavituse tühistamisest.

Ehkki akrediteerimine on eelistatud viis vastavushindamisasutuste pädevuse tõendamiseks, võivad liikmesriigid ka ise hindamist teha. Alates määruse (EÜ) nr 765/2008 jõustumisest 1. jaanuaril 2010 tuleb sellistel juhtudel esitada komisjonile ja teistele liikmesriikidele tõendid selle kohta, et hinnatud asutus täidab kõiki asjakohaseid õigusaktidega kehtestatud nõudeid. Samuti tuleb teha teavitatud asutuse üle korrapäraselt järelevalvet sarnaselt akrediteerimisorganisatsioonide kehtestatud menetlustega.

5.3.2.4.   Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 5 lõige 2

Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 5 lõikes 2 on sätestatud, et kui liikmesriik ei toetu teavitamisel akrediteerimisele, „esitab ta komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõik dokumentaalsed tõendid, mis on vajalikud nende vastavushindamisasutuste pädevuse tõendamiseks, keda ta vastavate [liidu] ühtlustamisõigusaktide rakendamiseks välja valib“ (244).

Selleks et tagada piisav kindlustunne vastavushindamisasutuste erapooletuse ja tehnilise pädevuse ning nende väljastatud protokollide ja sertifikaatide suhtes, peavad riigi ametiasutused nende asutuste hindamisel, kui nad ei kasuta akrediteerimist, esitama üksikasjaliku ja täieliku teabe, milles kirjeldatakse, kuidas teavitatud asutuse kandidaat hinnati sobivaks täitma neid ülesandeid, mille jaoks temast teavitati, ja näidatakse, et ta vastab teavitatud asutuste suhtes kohaldatavatele kriteeriumidele. Kõnealune teave tehakse koos teavitusega komisjonile ja teistele liikmesriikidele kättesaadavaks elektroonilise teavitussüsteemi NANDO kaudu.

Hindamismenetlus peaks põhinema vähemalt järgmistel elementidel:

—	ametlik taotluse esitamine;

—	hindamine kohaldatavate tingimuste suhtes;

—	hindamisaruande koostamine;

—	selge otsustusprotsess;

—	süstemaatilise järelevalve- ja sellega seotud sanktsioonimehhanismi olemasolu, mille raames on ette nähtud korrapärane järelevalve;

—	sealhulgas kohapealsed kontrollid, et teha kindlaks, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt nõudeid;

—	tõendamine, et riigi ametiasutus ise on tehniliselt pädev hindama vastavushindamisasutusi, selleks et neist tehnilise ühtlustamise õigusaktide kohaselt teavitada. Selline tõendamine peab andma samaväärse kindluse nagu EA (245) vastastikuse hindamise süsteem;

—	teavitatud asutuse kandidaatidele tuleb teha teatavaks üldtingimused, nende õigused ja kohustused ning nõuded seoses teavitamise eesmärgil tehtava hindamisega.

Hindamine ise peaks koosnema järgmisest:

—	dokumentide läbivaatamine, et kontrollida sisulist terviklikkust ja sobivust kohaldatavatele nõuetele vastavuse seisukohalt;

—

kohapealne auditeerimine, et kontrollida tehnilisi ja menetluslikke aspekte – nagu vahendite ja varustuse olemasolu ja sobivus, töötajate tehniline pädevus, nõuetekohase juhtimissüsteemi olemasolu – ning muid aspekte, mis tõendavad, et tingimused on nõuetekohaselt täidetud. Hindamine peab hõlmama tehniliste toimingute jälgimist.

Kui teavitavad ametiasutused valivad muu hindamismenetluse kui ametlik akrediteerimine, peavad nad esitama põhjused, miks teavitamise aluseks ei valitud akrediteerimist. Samuti ei tohi teavitavad ametiasutused tellida teavitamist taotlevate akrediteerimata vastavushindamisasutuste hindamist riiklikult akrediteerimisasutuselt, ilma et läbitaks täielik akrediteerimisprotsess koos akrediteerimistunnistuse väljastamisega.

Kui akrediteerimist ei kasutata, peavad teavitavad ametiasutused tegema samamoodi korrapäraselt kontrolle nagu riiklikud akrediteerimisasutusedki, et tagada teavitatud asutuse pädevuse säilimine.

5.3.2.5.   Teavitatud asutusest teavitamise etapid

Teavituse saamiseks esitab vastavushindamisasutus oma asukohaliikmesriigi teavitavale ametiasutusele teavitamistaotluse. Taotlusele tuleb lisada nende vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste või -moodulite ja toote või toodete kirjeldus, mille jaoks asutus väidab end pädeva olevat, ning olemasolu korral riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistus selle kohta, et vastavushindamisasutus täidab asjaomastes ühtlustamisõigusaktides sätestatud tingimusi.

Kui asjaomane asutus ei saa esitada akrediteerimistunnistust, peab ta esitama teavitavale asutusele kõik tõendavad dokumendid, mis on vajalikud selleks, et kontrollida, tunnustada ja korrapäraselt jälgida tema vastavust asjaomastes ühtlustamisõigusaktides sätestatud tingimustele. Pärast kontrollimist teatab liikmesriik asutuse andmed komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

Teavitav ametiasutus saadab teavituse teavitatud asutuse kohta komisjonile ja teistele liikmesriikidele NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations – uue lähenemisviisi kohaselt teavitatud ja määratud organisatsioonid) kaudu, mis on komisjoni välja töötatud ja hallatav elektrooniline teavitussüsteem. Teavitus peab sisaldama täielikke andmeid asutuse, selle vastavushindamistegevuse, asjaomaste vastavushindamismenetluste või -moodulite ja toote või toodete kohta ning asjakohast pädevustunnistust. Samuti peab see sisaldama andmekogumit teavitatud asutuse uuesti hindamiseks (riikliku akrediteerimisasutuse ülesanne) või akrediteerimata teavituse korral järgmise järelevalvekontrolli kuupäeva (teavitava ametiasutuse ülesanne).

Kui teavitamise alus ei ole akrediteerimistunnistus, peab teavitav ametiasutus esitama komisjonile ja teistele liikmesriikidele tõendavad dokumendid vastavushindamisasutuse pädevuse kohta, tema hindamise kohta ja korra kohta, millega tagatakse, et asutuse üle tehakse korrapäraselt järelevalvet ja et ta täidab jätkuvalt tingimusi.

Teavitus jõustub pärast seda, kui teavitav e-kiri on saadetud NANDO kaudu komisjonile ja teistele liikmesriikidele ja avaldatud NANDO veebisaidil. Asjaomane asutus võib seejärel tegutseda teavitatud asutusena. Otsusega nr 768/2008/EÜ vastavusse viidud õigusaktide kohaselt avaldatakse teavitus pärast ajavahemikku, mille jooksul teised liikmesriigid või komisjon võivad esitada vastuväiteid (kaks nädalat, kui on kasutatud akrediteerimist, ja kaks kuud, kui akrediteerimist ei ole kasutatud), ning seda ainult juhul, kui vastuväiteid ei ole esitatud.

Komisjoni ja teisi liikmesriike tuleb samal viisil teavitada hilisematest olulistest muudatustest teavituses, nagu teavitusala või teavituse kehtivusaja muutmine või muutused asutuse andmetes.

5.3.3.    KOMISJONIPOOLNE AVALDAMINE – NANDO VEEBISAIT

Teabe andmise eesmärgil teeb komisjon teavitatud asutuste (ja muud liiki vastavushindamisasutuste, nagu kasutajainspektsioonid ja tunnustatud kolmandad isikud) nimekirjad üldsusele kättesaadavaks NANDO veebisaidil oma Europa serveris. Nimekirju ajakohastatakse vastavalt teavituste avaldamisele ja veebisaiti uuendatakse iga päev, et hoida seda ajakohasena.

Algsel teavitamisel antakse teavitatud asutusele NANDO süsteemis identifitseerimisnumber. See number genereeritakse süsteemis automaatselt teavituse NANDO andmebaasis kinnitamise hetkel. Ühel juriidilisel isikul võib olla ainult üks teavitatud asutuse identifitseerimisnumber, olenemata sellest, kui mitme liidu ühtlustamisõigusaktiga seoses temast on teavitatud. Numbri andmine on üksnes haldustoiming, mille eesmärk on tagada teavitatud asutuste nimekirjade järjepidev haldamine ning millega ei anta üle õigusi ega kohustata komisjoni millekski. NANDO nummerdussüsteem on järjestikune ning numbrit ei võeta uuesti kasutusele, kui teavitatud asutus nimekirjast eemaldatakse. Teavituse peatamise või tühistamise korral jäävad teavituse andmed andmebaasi ning viiakse üle veebisaidi rubriiki „Withdrawn/Expired Notifications/NBs“ (tühistatud/aegunud teavitused / teavitatud asutused) (246).

Muudatustest teavitusalas (laiendamine või piiramine), teavituse kehtivusaja muutmisest või teavituse tühistamisest teavitatakse samuti liikmesriike e-posti teel ja teave avaldatakse NANDO veebisaidil. Veebisaidil saab teha päringuid liidu ühtlustamisõigusakti ja riigi, teavitatud asutuse numbri järgi või märksõnu kasutades.

5.3.4.    JÄRELEVALVE TEAVITATUD ASUTUSTE PÄDEVUSE ÜLE: PEATAMINE – TÜHISTAMINE – VAIDLUSTAMINE

Oluline on hoolitseda selle eest, et teavitatud asutused püsiksid jätkuvalt pädevad ja et see oleks teiste liikmesriikide ja komisjoni jaoks läbipaistev. ELi tasandi õigusaktidega nõutakse sõnaselgelt, et riigi pädevad asutused teostaksid korrapäraselt järelevalvet ja hindaksid teavitatud ja NANDOs loetletud asutuste pädevust. NANDO veebisait peaks olema teavitamissüsteemi toetavate jätkuvate toimingutega seoses läbipaistev.

Kõiki, nii akrediteeritud kui ka akrediteerimata teavitatud asutuste teavitusi, mis on sisestatud NANDO andmebaasi, tuleks ajakohastada hiljemalt viie aasta möödumisel algsest teavitusest või viimasest ajakohastamisest teabega teavitatud asutuse pädevuse üle teostatava pideva järelevalve kohta. Sellised ajakohastamised peaksid sisaldama asjakohast uut teavet akrediteerimise kohta või, kui teavitus on akrediteerimata, teavet teavitava ametiasutuse teostatava nõuetekohase järelevalve kohta asjaomase asutuse üle – eelkõige hindamisaruanne, st dokumendikontroll, kohapealne hindamine, süsteemse järelevalve kirjeldus, sealhulgas külaskäigud valdustesse ja hindamiseks vajaliku tehnilise pädevuse tõendamine. Kui teavitust ei ole viie aasta jooksul ajakohastatud, leiab komisjon, et on põhjust kahelda asjaomase teavitatud asutuse pädevuses, (247) ja palub teavitaval liikmesriigil esitada teavet asjaomase asutuse pädevuse säilimise kohta.

Komisjonil ja liikmesriikidel on kohustus tegutseda, kui kas teavitamise ajal või hiljem tekib kahtlus teavitatud asutuse pädevuse suhtes. Kui komisjon peaks leidma kas omal algatusel või pärast kaebuse saamist, et teavitatud asutus ei täida tingimusi või oma kohustusi, teatab ta sellest liikmesriigi teavitavale ametiasutusele ja küsib asjakohaseid tõendavaid dokumente teavitamise aluse ja asutuse pädevuse säilitamise kohta. Kui liikmesriik seda teavet ei esita, võib komisjon teatada sellest teistele liikmesriikidele või algatada teavitava liikmesriigi suhtes ELi toimimise lepingu artikli 258 kohase menetluse.

Kui teavitav ametiasutus on teinud kindlaks või saanud teavet, et teavitatud asutus ei täida enam asjakohastes õigusaktides sätestatud tingimusi või oma kohustusi, peab teavitav ametiasutus asjaomase asutusega viivitamata ühendust võtma ja seejärel – olenevalt puuduse tõsidusest – teavituse peatama või tühistama. Ta peab teatama sellest kohe komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Samuti peab liikmesriik laskma selle teabe avaldada ning teatama sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele teavitamisega sarnases korras. Asjaomasel asutusel peab olema võimalik selline otsus vaidlustada. Oleneb liikmesriigi õigusaktidest, kas selline vaidlustamine lükkab teavituse tühistamist edasi või mitte.

Teavitus tühistatakse, kui teavitatud asutus ei täida enam tingimusi või oma kohustusi. Seda võidakse teha teavitava liikmesriigi algatusel korralise järelevalve tegemise ajal (mida teeb akrediteerimisasutus või teavitav ametiasutus), mille käigus ta on saanud tõendeid selle kohta, et teavitatud asutus ei täida tingimusi, või kaebusi teavitatud asutuse pädevuse või käitumise kohta. Teavitus võidakse tühistada ka komisjoni tegevuse tulemusena, kui viimasel on alust kahelda, kas teavitatud asutus täidab (jätkuvalt) teavituse aluseks olevaid tingimusi. Sellistel juhtudel teatab komisjon sellest teavitavale liikmesriigile ja taotleb temalt vajalike parandusmeetmete võtmist, sealhulgas vajaduse korral teavituse tühistamist. Teavitav ametiasutus peab võtma vajalikud meetmed. Lisaks on tavaline teavituse tühistamise põhjus teavitatud asutuse enda taotlus, mis võib olla tingitud näiteks kavandatud muudatustest asutuse tegevuspõhimõtetes, korralduses või omandilises kuuluvuses. Tühistamine võib olla ka rikkumismenetluse lõpptulemus.

Tühistamine on teavitava liikmesriigi ülesanne. Ainult riigi ametiasutusel on õigus teavitus tühistada. Komisjon võib eemaldada teavitatud asutuse NANDO nimekirjast üksnes siis, kui Euroopa Liidu Kohus leiab pärast ELi toimimise lepingu artikli 258 kohast rikkumismenetlust, et liikmesriik rikub liidu ühtlustamisõigusakti, ja tunnistab teavituse sellest tulenevalt kehtetuks. Kõikidel sellistel juhtudel tagab komisjon uurimise käigus saadud tundliku teabe konfidentsiaalsuse.

Valdkonniti võib esineda erisusi, kuid üldiselt ei mõjuta teavituse peatamine või tühistamine sertifikaate, mille teavitatud asutus on enne seda väljastanud, kuni ei ole võimalik tõendada, et sertifikaadid tuleks tühistada. Selleks et tagada järjepidevus teavituse peatamise või tühistamise korral või juhul, kui teavitatud asutus tegevuse lõpetab, peab teavitav liikmesriik hoolt kandma selle eest, et asjaomase asutuse toimikuid menetleb mõni teine teavitatud asutus või et neid hoitakse kättesaadavana teavitamise ja turujärelevalve eest vastutavate ametiasutuste jaoks, juhuks kui viimased neid nõuavad.

6.   AKREDITEERIMINE

Määruses (EÜ) nr 765/2008 on sätestatud akrediteerimise õigusraamistik liikmesriikide ja ELi tasandil ning kehtestatud üldised põhimõtted koos eeskirjade, menetluste ja taristuga. Alates 1970. aastate lõpust on komisjon töötanud selle nimel, et tugevdada akrediteerimist kui vahendit, millele tugineb vastavushindamisasutuste pädevus ja seega ka kaupade vaba liikumise tagamiseks vajalik sertifikaatide ja muude tõendite usaldusväärsus ja vastuvõetavus. 1990. aastatel hakkas akrediteerimine muutuma äriliseks ja konkurentsipõhiseks tegevuseks, mis vähendas selle usaldusväärsust viimase kontrollitasandina. Uue õigusraamistikuga aga kinnitati, et ELis on akrediteerimine mitteäriline ja mitte-konkurentsipõhine avaliku sektori tegevus, mille kohta tuleb aru anda nii liikmesriikide kui ka Euroopa ametiasutustele.

Sel viisil ELis loodud tugevam akrediteerimissüsteem on kooskõlas valdkonna rahvusvaheliste organisatsioonide standardite, eeskirjade ja menetlustega. Määruse (EÜ) nr 765/2008 eesmärk on tagada, et akrediteerimine teeniks avalikku huvi. Määrusega ning liikmesriikide (kaasa arvatud EFTA) ja komisjoni 1. aprillil 2009 allkirjastatud suunistega tunnustatakse Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA), mis on riikide akrediteerimisasutuste üleeuroopaline organisatsioon ning millel on partnerluse raamlepingu kaudu komisjoniga erisuhe. Raamlepingu kohaselt on EA peamine ülesanne aidata kaasa Euroopa akrediteerimisteenuste ühtlustamisele, et toetada akrediteerimistunnistuste vastastikust tunnustamist ja aktsepteerimist kogu liidus, ning hallata ranget vastastikuse hindamise süsteemi, millega kontrollitakse riikide akrediteerimisasutuste pädevust ja nende teenuste samaväärsust.

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 on Euroopas kehtestatud ühtne akrediteerimissüsteem, mis hõlmab nii reguleeritud valdkonda, kus akrediteerimist nõutakse õigusaktidega, kui ka õigusaktidega reguleerimata valdkonda. Viimasel juhul saab vabatahtlikult akrediteerimist sooviv asutus pöörduda ainult määruse (EÜ) nr 765/2008 alusel tegutsevate akrediteerimisasutuste poole, millega välditakse võistlevate süsteemide olemasolu, sõltumata nende aluseks olevatest põhimõtetest.

6.1.   MIKS ON AKREDITEERIMIST VAJA?

Akrediteerimine on viimane avaliku kontrolli tasand kvaliteediahelas, millele tugineb kaupade vaba liikumine liidus.

Määrusega (EÜ) nr 765/2008 kehtestati esmakordselt akrediteerimise õigusraamistik. Vastavushindamisasutuste akrediteerimist oli nii õigusaktidega reguleeritud kui ka reguleerimata valdkondades kasutatud ka varem, kuid see ei olnud hõlmatud Euroopa tasandi õigusraamistikuga.

Akrediteerimise reguleerimisel Euroopa tasandil on kaks eesmärki. Ühelt poolt tagab kogu Euroopat hõlmav akrediteerimisraamistik viimase avaliku kontrolli tasandi Euroopa vastavushindamisahelas ning on seega oluline osa toodete vastavuse tagamisest, ning teiselt poolt parandab see toodete ja teenuste vaba liikumist kogu ELis, suurendades usaldust sellesse, et need on ohutud ja vastavuses muude avaliku huvi kaitse aspektidega.

Enne määruse jõustumist tähendas liikmesriikide ühiste akrediteerimiseeskirjade puudumine, et akrediteerimist kasutati väga erinevalt. Tagajärg oli see, et eri riigiasutused ja turuosalised ei pruukinud akrediteerimistunnistusi tunnustada, mis tingis mitmekordse akrediteerimise ja seetõttu suuremad kulud ettevõtjate ja vastavushindamisasutuste jaoks, ilma et sellega oleksid kaasnenud eespool kirjeldatud eelised.

Akrediteerimise õigusraamistiku kehtestamine vähendas seega ühtsel turul halduskoormust ja suurendas avalikku kontrolli akrediteerimise üle, nii et see on oluline vahend siseturu toimimise tagamiseks.

Määruses sätestatud akrediteerimisraamistik on sõnaselgelt ette nähtud kohaldamiseks nii õigusaktidega reguleeritud kui ka vabatahtlikus valdkonnas. See on nii sellepärast, et nendevaheline piir võib hägustuda, kuna vastavushindamisasutused tegutsevad ja tooteid kasutatakse mõlemas valdkonnas. Nende eristamine koormaks seega tarbetult ametiasutusi ja turuosalisi, tuues samal ajal kaasa vastuolud vabatahtlike ja reguleeritud valdkondade vahel.

6.2.   MIS ON AKREDITEERIMINE?

Akrediteerimine on riikliku akrediteerimisasutuse tunnistus harmoneeritud standardite põhjal, et vastavushindamisasutusel on olemas tehniline pädevus teatava vastavushindamistoimingu tegemiseks.

Akrediteerimine on riikliku akrediteerimisasutuse tunnistus, et vastavushindamisasutus täidab harmoneeritud standardites sätestatud nõudeid ja vajaduse korral muid nõudeid (kaasa arvatud neid, mis on kehtestatud asjakohastes valdkondlikes süsteemides), et läbi viia teatavaid vastavushindamistoiminguid.

Paljude toodete vastavust peab hindama kolmas pool. Nende hulgas on nii õigusaktidega reguleerimata tooteid kui ka riigi või ELi tasandil reguleeritud tooteid. ELi tasandil reguleeritud ehk ühtlustatud valdkonna toodete puhul tähendab see tavaliselt, et riikide määratud vastavushindamisasutused – teavitatud asutused – katsetavad toodet ja väljastavad vastavustunnistuse, enne kui toote võib turule lasta.

Täpsemalt öeldes – selleks et akrediteerida, peab olema mingit vastavushindamistoimingut tegev vastavushindamisasutus (kas juriidiline isik või mitte), mida akrediteerida.

Akrediteerimine on standarditel põhinev tegevus, mille eesmärk on tagada ja tunnistada, et vastavushindamisasutustel on olemas tehniline pädevus oma ülesannete täitmiseks asjakohastes õigusaktides ja standardites nõutud viisil. Sellega hinnatakse vastavushindamisasutuste pädevust täita oma ülesandeid kindlates valdkondades, sest akrediteerimine on alati seotud vastavushindamisasutuse konkreetse tegevusalaga. Akrediteerimine toimub avalikes huvides ja selle käigus hinnatakse vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust, usaldusväärsust ja ausust. Seda tehakse läbipaistva ja erapooletu hindamismenetluse teel rahvusvaheliselt tunnustatud standardite ja muude nõuete alusel. Määrusega (EÜ) nr 765/2008 kohustatakse riiklikke akrediteerimisasutusi kontrollima, kas vastavushindamisi viiakse läbi nõuetekohasel viisil ning kas võetakse arvesse ettevõtja suurust ja struktuuri ning asjaomase tootetehnoloogia keerukuse astet ja tootmisprotsessi iseloomu.

Akrediteerimine põhineb vastavushindamisasutuste rahvusvahelistel standarditel, mis on uue õigusraamistiku raames ühtlustatud ja avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. See seisneb riikliku akrediteerimisasutuse poolses tunnistamises, et vastavushindamisasutus täidab harmoneeritud standardites sätestatud nõudeid ja vajaduse korral muid nõudeid, kaasa arvatud neid, mis on kehtestatud asjakohastes valdkondlikes süsteemides. Määruse nr 765/2008 kohaselt võivad vastavushindamisasutusi akrediteerida ainult riiklikud akrediteerimisasutused.

Vastavatel rahvusvahelistel standarditel põhinevatele harmoneeritud standarditele toetumise eesmärk on tagada vajalikul tasemel läbipaistvus ja usaldus vastavushindamisasutuste pädevuse suhtes ning kanda hoolt selle eest, et määrusega (EÜ) nr 765/2008 loodud Euroopa akrediteerimissüsteem on kooskõlas rahvusvahelise akrediteerimissüsteemiga, lihtsustades sellega rahvusvahelist kaubandust.

Arvestades keskset rolli, mis on määrusega riiklikele akrediteerimisasutusele vastavushindamissüsteemis antud, peavad akrediteerimisasutused vastavushindamisasutuste pädevust hinnates järgima rangelt määruses sätestatud eeskirju. Seadusandja on otsustanud selgelt piirata akrediteerimisasutuse tegevusulatust, seades harmoneeritud standarditele osutamisega nende ülesannetele ranged piirid. See tähendab, et riigi ametiasutused ei pea nõudma akrediteerimisasutustelt muid hindamistegevusi peale täieliku akrediteerimisprotsessi ega muude vastavushindamisstandardite kasutamist peale harmoneeritud standardite ning nad peaksid sellist muud tegevust aktiivselt takistama.

6.3.   AKREDITEERIMISULATUS

Akrediteeringut taotletakse ja see antakse alati kindla tegevusala, st konkreetse vastavushindamistoimingu jaoks.

Akrediteerimine on standarditel põhinev meetod vastavushindamisasutuste pädevuse hindamiseks ja tõendamiseks. Liidu poliitikas kasutatakse akrediteerimist vastastikuseks usalduseks vajalike tingimuste loomise vahendina, sest see toetub konsensuslikele standarditele. Vastastikust usaldust on võimalik saavutada ainult objektiivselt kontrollitavatele kriteeriumidele toetudes, mis tagab vastavushindamise läbipaistvuse ja võrreldavuse. Asjakohased vastavushindamisasutuste standardid (248) töötati välja eesmärgiga toetada liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud vastavushindamismenetluste kasutuselevõttu (249). Kõnealuste standardite eesmärk on kehtestada üldised pädevusnõuded asutuste jaoks, kes hindavad vastavust mingitele nõuetele, olenemata sellest, kas need nõuded sisalduvad õigusaktides, standardites või muudes tehnilistes kirjeldustes või kas sellised kirjeldused käsitlevad talitlust või kindlaid tooteid. See põhimõte toetab akrediteerimise toimimist vahendina, mis lihtsustab toodete vaba liikumist siseturul, ning see on võetud rahvusvahelisel tasandil üle ISO/IEC 17000 standardite kujul.

Nagu on märgitud standardi käsitlusala kirjeldavates punktides, sätestatakse standardites asutuste jaoks tingimused, sõltumata asutuse tegevusvaldkonnast. Akrediteeringut taotletakse ja see antakse aga alati kindla tegevusala, st konkreetse vastavushindamistoimingu ning vajaduse korral katseliikide ja kasutatavate meetodite jaoks (nt „asutus X on pädev tegema inspektsioone A-tüüpi asutusena direktiivis 97/23/EÜ sätestatud surveseadmete kategooriate valdkonnas“) ning see ei piirdu kunagi lihtsalt üldistele 17000-standarditele vastavusega. Seetõttu tuleb alati, kui asutust 17000-standarditele vastavuse põhjal akrediteeritakse, täiendada ja täpsustada neid üldtingimusi kõikide tehniliste kirjeldustega, mis on asjakohased selle tehnilise valdkonna jaoks, mille jaoks vastavushindamisasutus akrediteeringut taotleb. Akrediteerimine tähendab seega pädevuse kontrollimist tehnika hetketaseme alusel ja hõlmab hindamist vastavushindamisasutusi käsitlevate standardite ja kõikide asjakohaste toote ja/või tehnoloogiaga seotud õigusaktide, standardite ja muude spetsifikatsioonide alusel.

6.4.   AKREDITEERIMINE KOOSKÕLAS MÄÄRUSEGA (EÜ) NR 765/2008

— Iga liikmesriik võib nimetada ainult ühe riikliku akrediteerimisasutuse. — Akrediteerimine peab olema avaliku võimu kandja ülesanne. — Riikliku akrediteerimisasutuse kohustused ja ülesanded peavad olema selgelt eristatud riigi muude ametiasutuste kohustustest ja ülesannetest. — Akrediteerimist tuleb teha mittetulunduslikul alusel. — Akrediteerimisasutused ei tohi ELis omavahel konkureerida. — Akrediteerimisasutused tohivad ELis tegutseda ainult oma liikmesriigi territooriumil.

6.4.1.    RIIKLIKUD AKREDITEERIMISASUTUSED

Määruse kohaselt võib iga liikmesriik nimetada ainult ühe riikliku akrediteerimisasutuse. Üksnes riiklikud akrediteerimisasutused tohivad vastavushindamisasutusi akrediteerida. Ükski teine asutus ei tohi nõuda õigust selliseid teenuseid osutada, ei harmoneeritud ega muude standardite kohaselt. See säte on ELi akrediteerimissüsteemi toimimises ja määrusega kehtestatud akrediteerimisraamistikus keskse tähtsusega. Liikmesriigid ei ole kohustatud looma riiklikku akrediteerimisasutust, kui nad ei pea seda majanduslikult võimalikuks või kui nad ei pea vajalikuks pakkuda akrediteerimist kõikide toimingute jaoks. See tähendab seda, et ühte kindlat toimingut ei tohi liikmesriigi territooriumil akrediteerida mitte kunagi rohkem kui üks akrediteerimisasutus. Seetõttu on liikmesriigid kohustatud teatama läbipaistvuse tagamiseks komisjonile ja teistele liikmesriikidele, missugust teise liikmesriigi akrediteerimisasutust nad kasutavad.

Veebis on kättesaadav riiklike akrediteerimisasutuste nimekiri (250). Riiklikud akrediteerimisasutused peavad tegema avalikult teatavaks, missuguseid toiminguid nad akrediteerivad.

Määrusega ei kehtestata riikliku akrediteerimisasutuse õiguslikku vormi. See tähendab, et riiklik akrediteerimisasutus võib tegutseda mõne ministeeriumi osana, olla valitsusasutus või eraettevõtja. Küll aga sätestatakse määruses väga selgelt, et akrediteerimine peab olema avaliku võimu kandja ülesanne ning selleks peab liikmesriik seda ametlikult tunnustama.

Lisaks peavad riikliku akrediteerimisasutuse kohustused ja ülesanded olema selgelt eristatud riigi muude ametiasutuste kohustustest ja ülesannetest. Selle sätte eesmärk on suurendada riikliku akrediteerimisasutuse sõltumatust ning tema tegutsemise erapooletust ja objektiivsust. Kui riiklik akrediteerimisasutus on osa laiemast riigiasutusest, näiteks ministeeriumist, ei tohi teised osakonnad akrediteerimisotsuseid mõjutada. Akrediteerimine peab seisma teistest ülesannetest eraldi. Äärmiselt oluline on vältida riikliku akrediteerimisasutuse sattumist huvide konflikti. See kehtib ka teatavate ülesannete kohta, mida riiklik akrediteerimisasutus võib täita. Kuigi otsuse nr 768/2008/EÜ kohaselt võib riiklik akrediteerimisasutus tegutseda teavitava ametiasutusena, (251) peab volituste delegeerimine olema selgelt dokumenteeritud ning tagatud peavad olema erapooletuse tingimused, s.o ülesannete lahushoidmine akrediteerimisasutuses.

Teavitamise ülesande delegeerimisel riiklikule akrediteerimisasutusele jäävad asutuse suhtes siiski kehtima määruses sätestatud kohustused. See tähendab, et tema ülesanne on endiselt hinnata vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust vastavalt täielikule akrediteerimisprotsessile ning juhul, kui vastavushindamisasutuse tehniline pädevus on kindlaks tehtud, väljastada akrediteerimistunnistus. Riiklik akrediteerimisasutus ei või teha muid hindamisi, mis ei vasta asjaomastele nõuetele või mis vastavad leebematele nõuetele ning mille alusel ei saa seega väljastada akrediteerimistunnistust.

Teisisõnu, kui teavitamise ülesanne delegeeritakse riiklikule akrediteerimisasutusele, on võimalik teavitada üksnes akrediteeritud vastavushindamisasutustest. Sellistest vastavushindamisasutustest teavitamine, mille pädevust ei ole hinnatud vastavalt täieliku akrediteerimisprotsessi tingimustele, ei ole sellise delegeerimise korral võimalik. Samuti tähendab see, et riiklik akrediteerimisasutus ei saa kasutada asutusest teavitamisel otsustusvabadust – asjakohase akrediteerimistunnistuse väljastamise korral tuleb sellest automaatselt teavitada (252).

Lisaks peab riiklik akrediteerimisasutus täitma akrediteerimise läbiviimiseks teatavaid tingimusi seoses sidusrühmade esindatuse, asutuse juhtimise ja sisekontrolliga. Hindamisotsuste tegija ja vastavushindamisasutuse hindaja ei tohi olla üks ja sama isik. Akrediteerimisasutusel peab olema piisaval hulgal pädevaid töötajaid tagamaks, et ta saab oma ülesandeid täita. Kasutusel peavad olema menetlused, millega tagatakse, et töötajad tegutsevad nõuetekohaselt ja on pädevad oma ülesandeid täitma. Samuti tuleb võtta vajalikke meetmeid, et tagada vastavushindamisasutustelt saadud teabe konfidentsiaalsus ning akrediteerimisasutus on kohustatud vältima oma klientide liigset koormamist. Akrediteerimisasutustel peab olema ka süsteem kaebustega tegelemiseks.

Veel on määruses sätestatud, et riiklikul akrediteerimisasutusel peab olema piisavalt vahendeid oma ülesannete täitmiseks; see hõlmab ühelt poolt piisavat hulka pädevaid töötajaid, aga ka eriülesandeid, nagu üleeuroopaline ja rahvusvaheline akrediteerimisalane koostöö ning avaliku poliitika toetamiseks vajalik tegevus, mis ei ole isetasuv. Selles kontekstis on äärmiselt oluline osalemine EAs, selle komiteedes ja vastastikuses hindamises. Liikmesriigid peaksid soodustama riikliku akrediteerimisasutuse osalemist nimetatud tegevuses.

Samuti on riiklikud akrediteerimisasutused kohustatud avaldama oma auditeeritud raamatupidamise aastaaruanded. Selle sätte eesmärk ei ole üksnes tõendada usaldusväärset finantsjuhtimist vastastikuse hindamise otstarbel. Riiklikud akrediteerimisasutused peavad selgelt tõendama, et järgitud on juhtpõhimõtteid seoses mitteärilise tegutsemise ja piisavate vahendite olemasoluga oma pädevuse tagamiseks kõikides toimingutes. Pidades silmas määruse üldeesmärki, st akrediteerimise sisseseadmine vastavushindamissüsteemi viimase kontrollitasandina, tuleb juhtudel, kus akrediteerimisasutus moodustab osa laiemast struktuurist, mõista seda nõuet meetmena nende põhimõtete järgimise tõendamiseks, mitte liikmesriikidele tarbetu halduskoormuse tekitamisena. Seega peavad ministeeriumi osakondade talitustena tegutsevad akrediteerimisasutused olema võimelised esitama vähemalt oma üldised eelarve- ja finantsandmed, mis hõlmavad koguvahendeid ning kogu- ja tegevuskulu, ning nende suhtes kohaldatavad finantspõhimõtted, mille alusel tõendada, et neil on piisavalt vahendeid oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks, järgides samal ajal mitteärilisuse põhimõtet.

Liikmesriikide ülesanne on tagada, et nende riiklikud akrediteerimisasutused täidavad igal ajal määrusega ette nähtud nõudeid, ja võtta parandusmeetmeid juhul, kui see nii ei ole. Seetõttu peavad nad võtma väga tõsiselt arvesse Euroopa akrediteerimistaristu korraldatava vastastikuse hindamise tulemusi.

6.4.2.    RIIKLIKE AKREDITEERIMISASUTUSTE MITTEÄRILISUS JA MITTE-KONKURENTSIPÕHISUS

Määruse eesmärk kehtestada sidus akrediteerimisraamistik, millega seatakse sisse akrediteerimine kui viimane kontrollitasand, tugineb mitteärilisuse ja mitte-konkurentsipõhisuse põhimõtetele.

Seetõttu tuleb akrediteerimist korraldada mittetulunduslikul alusel, kuigi seda käsitatakse isetasuva tegevusena. See tähendab, et riiklike akrediteerimisasutuste eesmärk ei ole võimalikult suurt tulu teenida või kasumit jaotada. Nad võivad osutada oma teenuseid tasu eest või saada tulu, kuid peavad investeerima kogu jääktulu akrediteerimistegevuse arendamisse akrediteerimisasutuste üldiste ülesannete piirides. Akrediteerimise esmane eesmärk ei ole mitte tulu teenimine, vaid avalikes huvides oleva ülesande täitmine.

Korrapärane jääktulu teenimine võib olla märk, et akrediteerimise eest võetavaid tasusid oleks võimalik vähendada ning innustada nii väiksemaid vastavushindamisasutusi akrediteerimist taotlema. Arvestades, kui tähtsaks peetakse määruses akrediteerimise mittetulunduslikkust, selgitatakse põhjenduses 14, et akrediteerimise eesmärk ei ole kasumi teenimine omanikele või liikmetele. Kui kasumit siiski teenitakse, saab olukorda parandada tasude vähendamisega või teise võimalusena suunata tulu tagasi akrediteerimise arendamisse, et vältida vastuollu sattumist määruses sätestatud mittetulunduslikkuse põhimõttega. Mõistlik on eeldada, et akrediteerimisasutuse teenitud igasugust jääktulu võib kasutada ka akrediteerimisasutuse osalemise toetamiseks akrediteerimistegevuses Euroopa, rahvusvahelisel või avalikul tasandil.

Sõltumata riikliku akrediteerimisasutuse õiguslikust struktuurist ei tohiks seega jääktulu korrapäraselt üle kanda riikliku akrediteerimisasutuse omanikele või liikmetele, olgu nad kas avaliku või erasektori esindajad. Akrediteerimise kasutamine riigile tulu teenimise vahendina seaks tõsise kahtluse alla vastavuse määruses sätestatud akrediteerimise mittetulunduslikkust käsitlevatele eesmärkidele.

Sama põhimõtte kohaselt peab akrediteerimine olema korraldatud vastavushindamisest selgelt eraldatud tegevusena. Riiklik akrediteerimisasutus ei tohi seetõttu pakkuda ega osutada toiminguid ega teenuseid, millega tegelevad vastavushindamisasutused. Selleks et vältida igasugust huvide konflikti, et tohi ta osutada ka nõustamisteenuseid, omada vastavushindamisasutuse aktsiaid ega muid vastavushindamisasutusega seotud rahalisi huve ega konkureerida vastavushindamisasutustega.

Peale selle on määrusega mitteärilisuse põhimõtte tagamiseks ette nähtud, et akrediteerimisasutused ei tohi konkureerida teiste akrediteerimisasutustega. ELis tohivad nad tegutseda ainult oma liikmesriigi territooriumil. Piiriülene akrediteerimine on ette nähtud üksnes erandjuhtudel, mis on sätestatud määruse (EÜ) 765/2008 artikli 7 lõikes 1. Kui kõnealused tingimused ei ole täidetud, peavad vastavushindamisasutused taotlema akrediteerimist oma asukohaliikmesriigi riiklikult akrediteerimisasutuselt. See kehtib kõikide vastavushindamistoimingute kohta, mida tehakse Euroopas ja mis on seotud turule lastavate toodete või teenustega (253).

6.5.   EUROOPA AKREDITEERIMISTARISTU

— Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsioon (EA) on Euroopa riiklike akrediteerimisasutuste organisatsioon. — EA-l on määruse (EÜ) nr 765/2008 rakendamises keskne osa ja üks tema olulisemaid ülesandeid on riiklike akrediteerimisasutuste vastastikuse hindamise süsteemi korraldamine. — EA ülesannete hulka võib kuuluda ka valdkondlike süsteemide väljatöötamine või tunnustamine. Määrusega nähakse ette Euroopa akrediteerimistaristu tunnustamine. Praegu on selleks Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsioon (EA), mis on Euroopa riiklike akrediteerimisasutuste piirkondlik organisatsioon. EA-l on keskne osa määruse rakendamises ja tal on vastastikuse hindamise süsteemi kaudu kõige vahetum kontroll akrediteerimise tegeliku toimimise üle Euroopas. Komisjon ja EA on sõlminud partnerluse raamlepingu, mille alusel EA oma ülesandeid täidab. Üks EA peamisi ülesandeid on riiklike akrediteerimisasutuste vastastikuse hindamise korraldamine kooskõlas rahvusvaheliste standardite ja tavadega, aga ta aitab kaasa ka akrediteerimise laiemale arendamisele, haldamisele ja rakendamisele ELis.

6.5.1.    VALDKONDLIKUD AKREDITEERIMISSÜSTEEMID

Komisjoni taotlusel võib EA ülesannete hulka kuuluda valdkondlike akrediteerimissüsteemide väljatöötamine või olemasolevate süsteemide heakskiitmine. Valdkondlik süsteem on süsteem, mis põhineb kindlat toodet, protsessi, teenust vms käsitleval standardil ja muudel asjaomase valdkonna ja/või kindlate õigusaktide nõuetel. Akrediteerimist võidakse kasutada selleks, et hinnata vastavushindamisasutuste pädevust korraldada hindamist selliste süsteemide alusel.

EA võib osaleda valdkondlike süsteemide ning neile vastavate hindamiskriteeriumide ja vastastikuse hindamise menetluste väljatöötamises. EA võib ka tunnustada juba olemasolevaid süsteeme, milles on kindlaks määratud nende hindamiskriteeriumid ja vastastikuse hindamise menetlused.

ELi õigusaktidega seotud valdkondlike süsteemide puhul peab komisjon tagama, et väljapakutud süsteem vastaks asjaomaste õigusaktide vajalikele nõuetele seoses nendes õigusaktides väljendatud avaliku huviga.

6.5.2.    VASTASTIKUNE HINDAMINE

EA üks olulisemaid ülesandeid on korraldada riiklike akrediteerimisasutuste vastastikuse hindamise süsteemi, mis on Euroopa akrediteerimissüsteemi nurgakivi.

Riiklike akrediteerimisasutuste süsteemid, menetlused ja struktuurid läbivad vastastikuse hindamise vähemalt iga nelja aasta tagant. Vastastikuse hindamise süsteemi eesmärk on tagada akrediteerimismenetluste ühtlus ja samaväärsus kogu Euroopas, nii et laiem ringkond, kaasa arvatud riikide ametiasutused, (254) tunnustab vastastikku nende asutuste osutatavaid teenuseid, kes on läbinud edukalt vastastikuse hindamise, ja aktsepteerib seega akrediteerimistunnistusi ja nende akrediteeritud vastavushindamisasutuste väljastatud tõendeid. Selleks et tagada vastastikuse hindamise toimingute ja tulemuste ühtlus kogu Euroopas, on EA-l asjakohane koolitussüsteem. Vastastikuse hindamise edukas läbimine võimaldab riiklikul akrediteerimisasutusel saada EA mitmepoolse lepingu liikmeks või säilitada oma liikmestaatust. EA mitmepoolse lepingu kohaselt on kõik liikmed kohustatud tunnustama üksteise akrediteerimissüsteemide samaväärsust ja nende akrediteeritud vastavushindamisasutuste väljastatavate tõendite võrdset usaldusväärsust.

Vastastikuse hindamise süsteem on mitmetasandiline. Esmalt peavad riiklikud akrediteerimisasutused täitma harmoneeritud standardi EN ISO/IEC 17011 „Vastavushindamine. Üldnõuded vastavushindamisasutusi akrediteerivatele akrediteerimisasutustele“ nõudeid ning neid määruses sätestatud nõudeid, mis ei sisaldu rahvusvahelises akrediteerimisasutuste standardis, nimelt põhimõtet, et riiklik akrediteerimisasutus tegutseb avaliku võimu asutusena, ning mitteärilisuse ja mitte-konkurentsipõhisuse põhimõtet.

Seejärel peavad akrediteerimisasutused tõendama, et nad on suutelised ja pädevad tegema akrediteerimist nendes vastavushindamisvaldkondades, milles nad teenust osutavad. Asjaomased vastavushindamistoimingud ise põhinevad harmoneeritud standarditel (nagu EN ISO/IEC 17025 katse- ja kalibreerimislaborite kohta, EN ISO/IEC 17020 inspekteerimisasutuste kohta ja EN ISO/IEC 17065 tooteid, teenuseid ja protsesse sertifitseerivate asutuste kohta). Lisaks peavad vastastikuse hindamise teostajad kontrollima, kas akrediteerimisasutus võtab hindamisel arvesse muid nõudeid seoses nende konkreetsete vastavushindamistoimingutega, mida nende akrediteeritud asutus hakkab tegema. Nendeks võivad olla need konkreetsed nõuded, mis sisalduvad vastavushindamissüsteemides, sealhulgas nii Euroopa kui ka riikide tasandi süsteemides.

6.5.3.    RIIKLIKE AKREDITEERIMISASUTUSTE VASTAVUSEELDUS

Kui riiklik akrediteerimisasutus suudab vastastikuse hindamise tulemusena tõendada, et ta vastab asjaomase harmoneeritud standardi (255) nõuetele, siis eeldatakse, et ta täidab määruse artiklis 8 riiklikele akrediteerimisasutustele sätestatud nõudeid.

Veelgi olulisem on aga see – ja eriti oluline on see regulatiivsel tasandil –, et kui riiklik akrediteerimisasutus on läbinud edukalt vastastikuse hindamise kindla vastavushindamistoimingu jaoks, on riikide ametiasutused kohustatud aktsepteerima selle asutuse väljastatavaid akrediteerimistunnistusi ja samuti selle akrediteerimisasutuse akrediteeritud vastavushindamisasutuste väljastatavaid tõendeid (nt katseprotokolle, ülevaatusaruandeid, sertifikaate).

6.5.4.    EA ROLL AKREDITEERIMISTEGEVUSE TOETAMISES JA ÜHTLUSTAMISES EUROOPA TASANDIL

EA rollist riiklike akrediteerimisasutuste vastastikuse hindamise eest vastutava organisatsioonina tuleneb vajadus leida ühtne ja samaväärne akrediteerimisviis, mis võimaldab vastavushindamistunnistuste vastastikust tunnustamist ja aktsepteerimist. See tähendab seda, et EA peab edendama ühesugust lähenemisviisi akrediteerimistegevusele ning harmoneeritud standarditele ja valdkondlikes süsteemides sisalduvatele nõuetele. Seetõttu peab EA kõikide asjaosaliste, nagu sidusrühmade ja riikide ametiasutuste osalusel töötama välja läbipaistvad juhendid, mida tema liikmed peavad akrediteerimisel järgima.

6.6.   PIIRIÜLENE AKREDITEERIMINE

Vastavushindamisasutus võib taotleda akrediteerimist teises liikmesriigis asuvalt riiklikult akrediteerimisasutuselt ainult teatud kindlatel tingimustel.

Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 7 lõike 1 kohaselt peavad vastavushindamisasutused – nii kolmandast isikust kui ka ettevõttesisesed asutused – taotlema akrediteerimist oma asukohaliikmesriigi riiklikult akrediteerimisasutuselt. Sellest üldisest reeglist on erandeid; vastavushindamisasutus võib taotleda akrediteerimist teises liikmesriigis asuvalt riiklikult akrediteerimisasutuselt ainult järgmistel juhtudel:

—	tema enda liikmesriigis ei ole riiklikku akrediteerimisasutust ja ei ole pöördutud ühegi teise riikliku akrediteerimisasutuse poole [artikli 7 lõike 1 punkt a],

—	riiklik akrediteerimisasutus ei osuta taotletud akrediteerimisteenust [artikli 7 lõike 1 punkt b],

—	riiklik akrediteerimisasutus ei ole läbinud edukalt vastastikust hindamist nende vastavushindamiste jaoks, mille akrediteerimist taotletakse, st riiklik akrediteerimisasutus ei ole asjaomase vastavushindamistoimingu akrediteerimise puhul EA mitmepoolse lepingu liige [artikli 7 lõike 1 punkt c].

Määruse artikli 7 lõige 1 on tihedalt seotud mitte-konkurentsipõhisuse põhimõttega ja on sellest loogiliselt tuletatud.

Artiklis 7 sisalduv piiriülese akrediteerimise säte tundub liiga range ja tarbetult koormavana hargmaistele vastavushindamisasutustele, millel on peakontor ühes liikmesriigis ja teistes liikmesriikides kohalikud üksused/tegevuskohad, mis töötavad peakontori järelevalve all ning sama kvaliteedisüsteemi kohaselt ja sama juhtimise all, sest see toob kaasa kuluka topelthindamise. Kardetakse, et see võib anda konkurentsieelise kolmandate riikide organisatsioonidele. Artikli 7 range õigusliku tõlgenduse korral ei pruugi hargmaised vastavushindamisasutused saada oma ülesehituse tõttu osa kogu ELi territooriumil kehtiva ühe akrediteerimistunnistuse eelistest, kuigi mitmekordse akrediteerimise vältimine on üks määruse eesmärke.

Hargmaiste vastavushindamisasutuste tarbetut topelthindamist ja koormamist tuleks vältida, tagades samas vastavushindamisasutuste kohalike üksuste nõuetekohase kontrolli. Hargmaiste vastavushindamisasutuste kohalike üksuste hindamine, kordushindamine ja järelevalve nõuab vajaduse korral riiklike akrediteerimisasutuste vahelist teabevahetust ja tõhusat koostööd. Tuginedes vastastikusele tunnustamisele, mis hõlmab kõiki EA liikmete tehtavaid hindamisi, tuleks rangelt vältida organisatsiooniliste aspektide või nõuete mitmekordset hindamist.

Vajaduse korral ja põhjendatud taotlusel peab kohalik riiklik akrediteerimisasutus esitama teise liikmesriigi ametiasutustele asjakohase teabe teise liikmesriigi õigusaktides sätestatud nõuetel ja/või asjakohastes riigi tasandi valdkondlikes süsteemides sisalduvatel nõuetel põhineva akrediteerimise kohta. Sellest tuleb teavitada kohaliku riikliku akrediteerimisasutuse asukohaliikmesriigi ametiasutusi.

Vastavushindamisasutusi, millel on kohalikke üksusi (olenemata nende õiguslikust vormist), võib pidada tehtava vastavushindamistoimingu seisukohalt üheks organisatsiooniks, tingimusel, et need kohalikud üksused töötavad sama kvaliteedisüsteemi ja -juhtimise alusel ning et peakontoril on vahendid nende tegevuse oluliseks mõjutamiseks ja kontrollimiseks. Selline vastavushindamisasutus võib seetõttu taotleda peakontori riiklikult akrediteerimisasutuselt akrediteeringut, mis võib hõlmata ka kohaliku üksuse, kaasa arvatud teises liikmesriigis asuva kohaliku üksuse tegevust.

Mitme tegevuskoha akrediteerimine on määruse kohaselt lubatav siiski üksnes juhul, kui akrediteeritud vastavushindamisasutusel on lõplik vastutus mitme tegevuskoha akrediteeringuga hõlmatud kohalike üksuste tegevusega seoses. Peakontori asukohajärgse riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistusel nimetatakse ainult ühte juriidilist isikut – peakontorit – ja just see juriidiline isik omab akrediteeringut ja vastutab vastavushindamisasutuse akrediteeritud toimingute eest, kaasa arvatud akrediteerimisalasse kuuluva kohaliku üksuse tehtavate toimingute eest. Kui sellised kohalikud üksused teevad keskseid toiminguid (mis on loetletud standardis EN ISO/IEC 17011), tuleb akrediteerimistunnistusel (selle lisades) märkida nende kohalike kontorite täielik aadress.

Kohalikul üksusel on mitut tegevuskohta hõlmava akrediteeringu alusel õigus pakkuda kohalikul turul otse vastavustunnistusi, kuid üksnes akrediteeritud vastavushindamisasutuse nimel. Sellised akrediteeritud tunnistused ja protokollid väljastatakse seega peakontori akrediteeringu, nime ja aadressi all ilma kohaliku üksuse logota. See ei tähenda siiski, et vastavushindamistunnistusele või -protokolli ei võiks märkida asjaomase tunnistuse või protokolli väljastanud kohaliku üksuse kontaktandmeid.

Mitut tegevuskohta hõlmav akrediteerimine on ette nähtud ainult samasse organisatsiooni kuuluvatele ettevõtjatele ja juhtudeks, kus peakontor vastutab kohalike üksuste tehtavate toimingute ja väljastatavate tunnistuste/protokollide eest. Vastutust peavad tõendama peakontori ja kohaliku üksuse vahelised lepingulised või muud samaväärsed õigussuhted ja sise-eeskirjad, milles täpsustatakse neid suhteid juhtimise ja ülesannete seisukohalt.

Mitut tegevuskohta hõlmavat akrediteerimist võib kasutada igat liiki kohalike üksuste (tütarettevõtjate, filiaalide, esinduste, kontorite jne) puhul, olenemata nende õiguslikust vormist ning põhimõtteliselt igat liiki vastavushindamisasutuste puhul, kaasa arvatud laborid, inspekteerimis- ja sertifitseerimisasutused, tingimusel, et nad teevad selgelt kindlaks määratud ja akrediteerimise seisukohalt asjakohaseid toiminguid.

Mitut tegevuskohta hõlmav akrediteerimine on välistatud, kui eespool nimetatud tingimused ei ole täidetud, st vastavushindamisasutust ei saa pidada vastavushindamise seisukohalt üheks organisatsiooniks ja peakontor ei kanna lõplikku vastutust kohalike üksuste tegevuse eest. Sellisel juhul peavad kohalikud üksused taotlema kohalikult riiklikult akrediteerimisasutuselt ise akrediteeringut, kuna nad on eraldiseisvad juriidilised isikud. Kohalik üksus osutab vastavushindamisteenust siis peakontorist täiesti sõltumatult.

Mitut tegevuskohta hõlmava akrediteerimise korral tuleb esmane hindamine ja kordushindamised teha tihedas koostöös vastava kohaliku riikliku akrediteerimisasutuse ja peakontori riikliku akrediteerimisasutusega, kes teeb akrediteerimisotsuse, ning järelevalvet peab tegema kohalik riiklik akrediteerimisasutus või tuleb seda teha temaga koostöös. Hargmaine vastavushindamisasutus peab tegema asjaomaste riiklike akrediteerimisasutustega igakülgset koostööd. Kohalikud üksused ei tohi keelduda kohaliku riikliku akrediteerimisasutuse osalemisest hindamises, kordushindamises ja järelevalves. EA piiriülese poliitika kujul on välja töötatud riiklike akrediteerimisasutuste vahelise koostöö ühtlustatud eeskirjad. Mitut tegevuskohta hõlmavat akrediteerimist tuleb korraldada EA piiriülese poliitika raames, et tagada kohaliku riikliku akrediteerimisasutuse kaasamine.

Mitut tegevuskohta hõlmav akrediteerimine ei asenda alltöövõttu, mis jääb võimalikuks lahenduseks juhul, kui vastavushindamisasutus soovib lasta teha osa oma toimingutest alltöövõtuna kas samas või mõnes teises liikmesriigis asuvatel ja tegutsevatel juriidilistel isikutel, mis ei kuulu samasse organisatsiooni, st ei ole osa hargmaisest vastavushindamisasutusest. Sellisel juhul ei hõlma vastavushindamisasutuse akrediteering alltöövõtjat. Akrediteeritud vastavushindamisasutus võib tellida kindla osa oma vastavushindamistoimingutest alltöövõtuna teiselt juriidiliselt isikult kooskõlas kohaldatava vastavushindamisasutuste standardiga, mille alusel ta on akrediteeritud, ning üksnes selles standardis lubatud ulatuses. Vastavushindamisasutus peab suutma tõendada riiklikule akrediteerimisasutusele, et alltöövõtjalt tellitud toimingud tehakse pädevalt ja usaldusväärselt kooskõlas nende toimingute suhtes kehtivate nõuetega. Akrediteeritud vastavushindamistunnistus tuleb väljastada üksnes akrediteeritud vastavushindamisasutuse, st akrediteeringut omava juriidilise isiku nimel ja vastutusel. Lepinguline suhe kliendiga on akrediteeritud vastavushindamisasutusel.

6.7.   AKREDITEERIMINE RAHVUSVAHELISES KONTEKSTIS

Rahvusvahelisel tasandil toimub akrediteerimisasutuste koostöö Rahvusvahelise Akrediteerimisfoorumi (International Accreditation Forum, IAF) ja Rahvusvahelise Laborite Akrediteerimise Koostöökonverentsi (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) raames.

6.7.1.    AKREDITEERIMISASUTUSTE KOOSTÖÖ

Akrediteerimine kui erapooletu viis vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse, erapooletuse ja erialase kohusetunde hindamiseks ja ametlikuks tõendamiseks on tõhus kvaliteeditaristu vahend, mida kasutatakse kogu maailmas.

Rahvusvahelisel tasandil toimub akrediteerimisasutuste koostöö kahe organisatsiooni raames: Rahvusvahelise Akrediteerimisfoorumi (IAF) raames (tooteid ja juhtimissüsteeme) sertifitseerivaid asutusi akrediteerivate akrediteerimisasutuste vahel ning Rahvusvahelise Laborite Akrediteerimise Koostöökonverentsi (ILAC) raames laboreid ja inspekteerimisasutusi akrediteerivate akrediteerimisasutuste vahel. Mõlemal organisatsioonil on nende liikmeks olevate akrediteerimisasutuste vahelise mitmepoolse vastastikuse tunnustamise kokkulepped. IAF haldab mitmepoolse tunnustamise kokkulepet (Multilateral Recognition Arrangement, MLA) ning ILAC vastastikuse tunnustamise kokkulepet (Mutual Recognition Arrangement, MRA). Akrediteerimisasutuste tehnilise pädevuse mitmepoolse vastastikuse tunnustamise kokkulepete/lepingute lõppeesmärk on võimaldada akrediteeritud vastavustunnistusega toodetel ja teenustel siseneda välisturgudele, ilma et neid oleks vaja importivas riigis uuesti katsetada või sertifitseerida. Selliste akrediteerimisasutuste vaheliste tunnustamise kokkulepete/lepingute eesmärk on seega aidata suurendada vastavushindamise tulemuste vastuvõetavust.

Piirkondlikul tasandil on praeguseks loodud järgmised akrediteerimisasutuste vahelised koostööorganisatsioonid (256):

—	Euroopas: Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsioon (EA),

—	Ameerikas: Inter America Accreditation Cooperation (IAAC),

—	Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) ja Pacific Accreditation Cooperation (PAC),

—	Aafrikas: Southern African Development Community Accreditation (SADCA),

—	Aafrikas: African Accreditation Cooperation (AFRAC),

—	Lähis-Idas: Arab Accreditation Cooperation (ARAC).

Välja arvatud SADCA, AFRAC ja ARAC, kus töötatakse praegu välja oma piirkondlikku vastastikuse tunnustamise kokkulepet, on eespool loetletud koostööorganisatsioonidel oma piirkonnas olemas kokkulepped/lepingud, mis on ILACi/IAFi kokkulepete alus. IAF aktsepteerib eritunnustuse andmisega EA, IAAC ja PAC vastastikuse tunnustamise kokkuleppeid: akrediteerimisasutused, mis on IAFi liikmed ja mis on allkirjastanud EA mitmepoolse lepingu (EA MLA) või PAC mitmepoolse tunnustamise kokkuleppe (PAC MLA), saavad automaatselt IAFi MLA liikmeks. ILAC aktsepteerib EA, APLACi ja IAAC vastastikuse tunnustamise kokkuleppeid ja nende aluseks olevaid hindamismenetlusi. Akrediteerimisasutused, mis ei kuulu ühtegi tunnustatud piirkondlikku koostööorganisatsiooni, võivad taotleda hindamist ja tunnustamist otse ILACilt ja/või IAFilt.

Nõuded, mis on määruses akrediteerimisasutustele sätestatud, on kooskõlas asjakohastes rahvusvahelistes standardites sätestatud ülemaailmselt aktsepteeritud nõuetega, kuigi mõnda neist võib pidada rangemaks. Täpsemalt kehtivad järgmised nõuded:

—	akrediteerimist korraldab üksainus liikmesriigi määratud riiklik akrediteerimisasutus (artikli 4 lõige 1),

—	akrediteerimine on avaliku võimu kandja ülesanne (artikli 4 lõige 5),

—	riiklikud akrediteerimisasutused tegutsevad mitteärilistel kaalutlustel (artikli 8 lõige 1) ja mittetulunduslikul alusel (artikli 4 lõige 7),

—	riiklikud akrediteerimisasutused ei konkureeri vastavushindamisasutustega ega üksteisega (artikli 6 lõiked 1 ja 2),

—	piiriülene akrediteerimine vastavalt artiklile 7 (ELis ja EMPs).

6.7.2.    MÕJU KAUBANDUSSUHETELE ELi JA KOLMANDATE RIIKIDE VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VALDKONNAS

Vastavushindamistunnistuste vastuvõetavuse üle otsustavad regulatiivsel tasandil lõplikult ametiasutused ning majanduslikult seisukohalt tööstusharu kasutajad ja tarbijad. Akrediteerimisasutuste vahelised vabatahtlikud mitmepoolsed vastastikuse tunnustamise lepingud, mis on tehnilise iseloomuga, toetavad, arendavad ja tugevdavad valitsustevahelisi kaubanduslepinguid.

Eespool kirjeldatud nõuded mõjutavad järgmisel viisil selliste Euroopa-väliste sertifikaatide ja katsetulemuste vastuvõetavust, mille on akrediteerinud ELi nõuetele mittevastavad, kuid ILACi/IAFi MRA/MLA liikmeks olevad Euroopa-välised akrediteerimisasutused.

—

Vabatahtlikus valdkonnas tehtav vastavushindamine Euroopa turul tegutsev Euroopa-väline vastavushindamisasutus ise otsustab, kas ja kus ta laseb ennast akrediteerida. Selleks et parandada oma vastavushindamistunnistuste vastuvõetavust Euroopa turul (tööstusharu kui vastavushindamisteenuste ostjate poolt ja lõppkokkuvõttes tarbijate poolt), võib akrediteerimise kasuks otsustav Euroopa-väline vastavushindamisasutus valida, kas pöörduda kolmanda riigi akrediteerimisasutuse poole, mis ei pruugi vastata uutele Euroopa nõuetele, kuid on ILACi/IAFi MRA/MLA liige, või liidus asuva akrediteerimisasutuse poole. Euroopa-väliseid vastavushindamistunnistusi, mis on väljastatud Euroopa nõuetele mittevastava Euroopa-välise akrediteerimisasutuse akrediteeringu alusel, võib Euroopa turul endiselt kasutada, kuid ainult vabatahtlikus valdkonnas.

—

Kohustuslikus valdkonnas tehtav vastavushindamine Kui vastavushindamine on ette nähtud õigusaktidega, võivad ELi liikmesriikide ametiasutused keelduda aktsepteerimast vastavushindamistunnistusi, mis on väljastatud Euroopa nõuetele mittevastava Euroopa-välise akrediteerimisasutuse akrediteeringu alusel, isegi kui see akrediteerimisasutus on ILACi/IAFi MRA/MLA liige. Sellist keeldumist ei saa siiski põhjendada ainult sellega, et kolmanda riigi akrediteerimisasutus ei vasta ELi nõuetele. Kolmanda riigi akrediteerimisasutuse vastavus ELi nõuetele ei ole vastavushindamise tulemuste aktsepteerimise tingimus, kuid selline mittevastavus võib süvendada kahtlust akrediteeringu kvaliteedi ja väärtuse suhtes ning seega ka akrediteeritud sertifikaatide või aruannete kvaliteedi ja väärtuse suhtes.

Kui aga liidu ja kolmanda riigi vahel on vastavushindamise alal sõlmitud valitsustevahelised vastastikuse tunnustamise lepingud (MRAd), peavad ELi liikmesriikide ametiasutused aktsepteerima nende asutuste väljastatud katseprotokolle ja sertifikaate, kelle Euroopa-väline lepingupool on MRA kohaselt määranud hindama vastavust MRAga hõlmatud tootekategooriates või valdkondades. Selliste vastavustunnistustega tooteid võib eksportida ja lasta teise poole turule ilma täiendavate vastavushindamismenetlusteta. Iga importiv pool nõustub MRA kaudu tunnustama eksportiva poole kokkulepitud vastavushindamisasutuste väljastatavaid vastavushindamistunnistusi, olenemata sellest, kas MRA kohaste vastavushindamisasutuste määramise alusena on kasutatud akrediteerimist või mitte, ja sõltumata sellest, kas Euroopa-välise poole akrediteerimisasutus vastab ELi nõuetele, juhul kui ta akrediteerimist kasutab.

7.   TURUJÄRELEVALVE

Määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaselt on riikide turujärelevalveasutustel selged kohustused turul kättesaadavaks tehtavaid tooteid ennetavalt kontrollida, ennast ise organiseerida, tagada omavaheline koostöö riigi tasandil ja teha koostööd ELi tasandil (257). Ettevõtjatel on selge kohustus teha koostööd riikide turujärelevalveasutustega ja võtta vajaduse korral parandusmeetmeid. Riikide turujärelevalveasutustel on õigus rakendada sanktsioone, mis võivad hõlmata ka toodete hävitamist.

Määrusesse (EÜ) nr 765/2008 on lisatud määruse (EMÜ) nr 339/93 sätted kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimise kohta. Kõnealune kontroll moodustab nüüd osa turujärelevalvetoimingutest ning määrusega (EÜ) nr 765/2008 kohustatakse riikide turujärelevalveasutusi ja tolli koostööd tegema, et tagada sujuv süsteem. Kontrollimine peab toimuma mittediskrimineerival viisil kooskõlas WTO eeskirjadega ning samade eeskirjade ja tingimuste kohaselt, nagu on kehtestatud siseturu järelevalve kontrolli jaoks.

Euroopa Komisjonil on kohustus lihtsustada teabevahetust riikide ametiasutuste vahel (seoses nende riiklike turujärelevalve programmide, riskihindamismeetoditega jne), et turujärelevalve hõlmaks ka praktikas kogu ELi ja et liikmesriigid saaksid oma vahendeid koondada.

7.1.   MIKS ON TURUJÄRELEVALVET VAJA?

Liikmesriigid peavad võtma asjakohaseid meetmeid, et hoida ära mittevastavate toodete turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine  (258).

Turujärelevalve eesmärk on tagada, et tooted vastavad kohaldatavatele nõuetele, mis kaitsevad selliseid avalikke huve nagu üldine tervis ja ohutus, tervis ja ohutus töökohal, tarbijakaitse, keskkonnakaitse ja turvalisus, tagades samas, et toodete vaba liikumist ei piirata rohkem kui liidu ühtlustamisõigusaktide või muude asjakohaste liidu eeskirjadega lubatud. Turujärelevalve annab kodanikele õiguse saada võrdsel tasemel kaitset kogu ühtsel turul, olenemata toote päritolust. Samuti on turujärelevalve oluline ettevõtjate huvide seisukohalt, sest see aitab kõrvaldada kõlvatut konkurentsi.

Turujärelevalvetoimingud ei ole suunatud ainult tervise ja ohutuse kaitsmisele, vaid neid tehakse ka eesmärgiga tagada selliste liidu õigusaktide järgimine, millega taotletakse muude avalike huvide kaitset, reguleerides näiteks mõõtmistäpsust, elektromagnetilist ühilduvust, energiatõhusust, tarbija- ja keskkonnakaitset kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikes 3 sätestatud „kaitstuse kõrge taseme“ põhimõttega.

Liikmesriigid peavad tagama tõhusa järelevalve oma turu üle. Nad on kohustatud korraldama turul kättesaadavaks tehtud või imporditud toodete jälgimise ja seda teostama. Liikmesriigid peavad võtma asjakohased meetmed tagamaks, et ELis järgitakse määruse (EÜ) nr 765/2008, direktiivi 2001/95/EÜ ja muude liidu ühtlustamisõigusaktide ning samuti ühtlustamata, riigi tasandi õigusaktide sätteid, ning eelkõige selleks, et hoida ära mittevastavate ja/või ohtlike toodete turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine.

Turujärelevalve peaks võimaldama ohtlike või muul viisil liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetele mittevastavate toodete kindlakstegemist ja turult eemal hoidmist või kõrvaldamist ning vastutustundetute või isegi kuritegelike ettevõtjate karistamist. Samuti peaks see toimima tugeva heidutusena (259). Selleks peavad liikmesriigid:

—	rakendama nõuetekohaselt asjaomaste õigusaktide sätteid ja kehtestama rikkumistele vastavad sanktsioonid;

—	jälgima nende turule lastud tooteid (olenemata nende päritolust) tagamaks, et need on läbinud vajalikud menetlused, et turustamise ja dokumentatsiooniga seotud nõuded on täidetud ning et need on projekteeritud ja valmistatud kooskõlas liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetega.

Selleks et turujärelevalvemeetmed oleksid tõhusad, peavad need olema kogu liidus ühesugused. See on seda olulisem, kui võtta arvesse, et iga punkt liidu välispiiril on juurdepääsukoht suurele hulgale kolmandatest riikidest pärit toodetele. Kui turujärelevalve on mõnes liidu osas lõdvem kui teistes, tekivad nõrgad kohad, mis ohustavad avalikke huve ja loovad ebaõiglased kaubandustingimused. Seega peab turujärelevalve olema tõhus kogu liidu välispiiri ulatuses.

Nõutava objektiivsuse ja erapooletuse tagamiseks peavad turujärelevalvet tegema liikmesriikide ametiasutused. Teatavad kontrollid (nt katsed, inspekteerimised) võib delegeerida muudele asutustele, kuid ametiasutused peavad säilitama täieliku vastutuse nende kontrollide tulemusel tehtavate otsuste eest. Turujärelevalvekontrolle võib teha toote olelusringi eri etappides pärast toote turule laskmist, näiteks levitamise, kasutuselevõtu või lõppkasutamise ajal. Seega võib neid teha eri kohtades, nt importijate, hulgi- või jaemüüjate, rendiettevõtjate, kasutajate jt juures.

7.2.   TURUJÄRELEVALVEASUTUSTE TEHTAVAD KONTROLLID

— Turujärelevalve toimub toodete turustamise etapis. — Turujärelevalvetoimingud võivad olenevalt toote laadist ja õiguslikest nõuetest olla korraldatud erinevalt ning võivad ulatuda vormiliste nõuete kontrollimisest põhjalike laboriuuringuteni. — Kõikidel ettevõtjatel on turujärelevalves oma roll ja kohustused.

Turujärelevalveasutused kontrollivad toote vastavust õiguslikele nõuetele, mis kehtivad selle turule laskmise ajal või, kui see on asjakohane, kasutusele võtmise ajal.

Seega ei toimu turujärelevalvet ametlikult projekteerimis- ja tootmisetapis ehk enne, kui tootja on võtnud ametlikult vastutuse toodete vastavuse eest, mida tehakse tavaliselt CE-märgise kinnitamise teel. Miski ei takista siiski turujärelevalveasutustel ja ettevõtjatel projekteerimis- ja tootmisetapis koostööd teha. Selline koostöö võib aidata võtta ennetavaid meetmeid ja teha võimalikult vara kindlaks ohutus- ja vastavusprobleeme (260).

Veel üks erand põhimõttest, et turujärelevalvet saab teha alles pärast seda, kui tootja on võtnud toodete eest ametliku vastutuse, on kaubandusmessid, näitused ja esitlused. Enamiku liidu ühtlustamisõigusaktidega lubatakse näidata ja eksponeerida CE-märgiseta tooteid kaubandusmessidel, näitustel ja esitlustel tingimusel, et nähtaval sildil on selgelt osutatud sellele, et neid tooteid ei tohi turustada või kasutusele võtta enne, kui need on muudetud nõuetele vastavaks, ning tingimusel, et esitluse ajal võetakse vajaduse korral piisavad meetmed, et tagada avalike huvide kaitse. Turujärelevalveasutused peavad jälgima selle kohustuse täitmist.

Selleks et turujärelevalve oleks tõhus, tuleb vahendid koondada sinna, kus ohud on tõenäoliselt suuremad või mittevastavus sagedasem või kus on erihuvi. Sel otstarbel võib kasutada statistilisi ja riskihindamismenetlusi. Turule lastud toodete jälgimiseks peavad turujärelevalveasutustel olema volitused, pädevus ja vahendid, et:

—	külastada korrapäraselt kaubandus-, tootmis- ja laoruume;

—	vajaduse korral külastada korrapäraselt töökohti ja muid ruume, kus tooteid kasutusele võetakse (261);

—	korraldada pistelisi ja kohapealseid kontrolle;

—	võtta toodetest näidiseid ning neid kontrollida ja katsetada ning

—	nõuda põhjendatult kogu vajalikku teavet.

Esimene kontrollitasand on dokumentide kontrollid ja visuaalsed kontrollid, mis hõlmavad näiteks CE-märgist ja selle kinnitamist, ELi vastavusdeklaratsiooni olemasolu, tootega kaasas olevat teavet ja vastavushindamismenetluste nõuetekohast valikut. Toote vastavuse kindlakstegemiseks võib aga olla vajalik põhjalikum kontrollimine, mis hõlmab näiteks vastavushindamismenetluse nõuetekohast rakendamist, toote vastavust kohaldatavatele olulistele nõuetele ja ELi vastavusdeklaratsiooni sisu.

Praktikas võivad üksikud turujärelevalvetoimingud keskenduda nõuete teatavatele aspektidele. Lisaks turujärelevalvetoimingutele, mille otsene eesmärk on turul kättesaadavaks tehtud toodete kontrollimine, on ka muid avalikke mehhanisme, mis ei ole küll otse selleks otstarbeks ette nähtud, kuid mille tulemusena võidakse siiski avastada mittevastavusi (262). Näiteks tööinspektsioonid, kes kontrollivad ohutust töökohal, võivad avastada, et mõne CE-märgist kandva masina või isikukaitsevahendi projekt või ehitus ei vasta kohaldatavale nõudele (263).

Teavet toote vastavuse kohta selle turule laskmise ajal saab hankida ka kasutusaegse inspekteerimise käigus või õnnetuse põhjustanud tegureid analüüsides. Samuti võivad turujärelevalve jaoks teavet anda tarbijate või muude kasutajate kaebused toote kohta või tootjate ja levitajate kaebused kõlvatu konkurentsi kohta.

Turul kättesaadavaks tehtud toodete jälgimine võib olla riigi tasandil jagatud mitme ametiasutuse vahel, näiteks ülesannete järgi või piirkondlikul alusel. Kui samu tooteid kontrollib rohkem kui üks ametiasutus (näiteks toll ja valdkondlik ametiasutus või kohalikud asutused), peavad liikmesriigi talitused oma tegevust kooskõlastama.

Vabatahtlikke algatusi, nagu toodete sertifitseerimine või kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine, ei saa võrdsustada ametiasutuste tehtavate turujärelevalvetoimingutega. Need võivad siiski aidata ohte ja mittevastavusi kõrvalda. Turujärelevalveasutused peavad aga suhtuma erapooletult kõikidesse vabatahtlikesse märkidesse, märgistesse ja süsteemidesse ning neid võib üksnes läbipaistval ja mittediskrimineerival viisil riski- ja vastavushindamise otstarbel arvesse võtta. Seega ei tohiks ka vabatahtliku sertifitseerimise või muu vabatahtliku menetluse läbinud tooteid turujärelevalvetoimingutest kõrvale jätta.

Liidu ühtlustamisõigusaktidega nähakse ette kaks eri vahendit, mis võimaldavad turujärelevalveasutustel toote kohta teavet saada: ELi vastavusdeklaratsioon ja tehniline dokumentatsioon. Need peab tegema kättesaadavaks tootja, liidus asuv volitatud esindaja või teatavatel juhtudel importija (264).

Muid füüsilisi või juriidilisi isikuid, nagu levitajad, ei saa kohustada neid kättesaadavaks tegema (265). Neilt eeldatakse aga turujärelevalveasutuste abistamist nende hankimisel. Samuti võib turujärelevalveasutus nõuda, et teavitatud asutus esitaks teavet asjaomase toote vastavushindamise läbiviimise kohta.

ELi vastavusdeklaratsioon tuleb turujärelevalveasutuste põhjendatud (266) nõudmisel viivitamata kättesaadavaks teha. See peab olema tootega kaasas, kui asjakohases liidu ühtlustamisõigusaktis seda nõutakse. Selle saab teha järelevalve eesmärgil kättesaadavaks igas liikmesriigis, näiteks halduskoostöö kaudu.

Tehniline dokumentatsioon tuleb teha turujärelevalveasutusele kättesaadavaks põhjendatud nõudmise peale mõistliku ajavahemiku jooksul. Asutus ei saa nõuda seda süstemaatiliselt. Üldiselt saab seda nõuda turujärelevalve eesmärgil tehtavate pisteliste kontrollide ajal või siis, kui on alust kahtlustada, et toode ei taga igakülgselt nõutaval tasemel kaitset.

Tõsise kahtluse korral toote vastavuse suhtes kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele võib siiski nõuda täpsemat teavet (näiteks sertifikaate või otsuseid teavitatud asutustelt). Täielikku tehnilist dokumentatsiooni tuleks nõuda ainult siis, kui see on selgelt vajalik, ja mitte näiteks ainult ühe üksikasja kontrollimiseks.

Sellist nõudmist tuleb hinnata kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, võttes seega arvesse vajadust kaitsta inimeste tervist ja ohutust või muid kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega ette nähtud avalikke huve ning hoiduda ettevõtjate tarbetust koormamisest. Kui riigi turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise peale vastuvõetava ajavahemiku jooksul dokumente ei esitata, võib see olla piisav alus kahtluseks selle suhtes, kas toode vastab kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide olulistele nõuetele.

Põhjendatud nõudmise korral on piisav, kui tootja esitab selle osa tehnilisest dokumentatsioonist, mis on seotud väidetava mittevastavusega ning on asjakohane, et tõendada, kas tootja on probleemiga tegelenud. Seetõttu peaks tehnilise dokumentatsiooni tõlkimise nõue piirduma kõnealuse osaga dokumentatsioonist. Kui turujärelevalveasutus peab tõlkimist vajalikuks, peab ta selgelt osutama, milline osa dokumentatsioonist tuleb tõlkida, ning andma selleks mõistliku aja. Muid tingimusi ei tohi tõlkele esitada, näiteks et tõlkija oleks akrediteeritud või ametiasutuses tunnustatud.

Riigi ametiasutus võib olla nõus riigikeel(t)est erineva keelega, mis on neile arusaadav. Valida võib ka mõne kolmanda keele, kui ametiasutus sellega nõus on.

Tehnilist dokumentatsiooni peab saama liidus kättesaadavaks teha. Seda ei pea aga liidus hoidma, kui kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega ei ole teisiti ette nähtud. Dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemise nõue ei tähenda, et isik, kelle kohustus see on, peaks seda ise hoiustama, (267) tingimusel et ta suudab selle riigi ametiasutuste nõudmise peale esitada. Dokumentatsiooni hoiustava isiku nimi ja aadress ei pea olema tootel või selle pakendil märgitud, kui ei ole ette nähtud teisiti. Tehnilist dokumentatsiooni võib hoida ja turujärelevalveasutustele saata paberkandjal või elektroonilisel kujul, olenevalt sellest, kumb viis võimaldab teha selle kättesaadavaks asjaomase ohu või mittevastavusega proportsionaalse ajavahemiku jooksul. Liikmesriigid peavad tagama, et kõik isikud, kes saavad turujärelevalvetoimingute ajal teavet tehnilise dokumentatsiooni sisu kohta, on kohustatud tagama selle konfidentsiaalsuse kooskõlas riigi õigusaktides sätestatud konfidentsiaalsuspõhimõtetega.

Teave turujärelevalveasutuste järgitavate menetluste ning parandusmeetmete ja sanktsioonide kohta on esitatud punktides 7.4.4–7.4.6.

7.3.   KOLMANDATEST RIIKIDEST PÄRIT TOODETE TOLLIKONTROLL

Kolmandatest riikidest pärit mittevastavate ja ohtlike toodete ELi sisenemise takistamiseks on olulised liitu sisenemise punktid. Kuna kõik kolmandatest riikidest pärit tooted peavad need läbima, on tegemist parima kohaga ohtlike ja mittevastavate toodete peatamiseks enne, kui need lubatakse vabasse ringlusse ja seejärel Euroopa Liidus vabalt ringlevad. Tooteohutuse ja -vastavuse kontrollimisega välispiiridel toetab toll seega olulisel määral turujärelevalveasutuste tööd.

Impordi asjakohane kontrollimine on tõhusaim viis hoida ära kolmandatest riikidest imporditud mittevastavate või ohtlike toodete liidu turul kättesaadavaks tegemine. See nõuab tolli kaasamist ning koostööd tolli ja turujärelevalveasutuste vahel.

Liidu turule sisenevaid tooteid kontrollivatel ametiasutustel, olenevalt riigis loodud süsteemist kas tollil või turujärelevalveasutustel, on väga hea võimalus teha juba esimeses sisenemispunktis imporditud toodete ohutuse ja vastavuse esmane kontroll. Impordikontrolli kohta tooteohutuse ja nõuetele vastavuse valdkonnas on olemas eraldi suunised (268). Sellise kontrolli tagamiseks vajavad välispiiril tooteid kontrollivad ametiasutused asjakohast tehnilist tuge, et nad saaksid kontrollida piisaval määral tooteomadusi, st kontrollida dokumente või teha füüsilisi või laboratoorseid kontrolle. Samuti vajavad nad piisaval hulgal personali ja rahalisi vahendeid.

Määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaselt, milles käsitletakse liidu ühtlustamisõigusaktidele vastavuse kontrolli kolmandatest riikidest imporditud toodete korral, peab toll olema tihedalt kaasatud ELi ja liikmesriikide eeskirjadega ette nähtud turujärelevalvetoimingutesse ja teabesüsteemidesse. Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 27 lõikega 2 kohustatakse tolli- ja turujärelevalveametnikke koostööd tegema. Koostöökohustus sisaldub ka ühenduse tolliseadustiku artiklis 13, mille kohaselt peavad tolli ja muude ametiasutustega tehtavad kontrollimised toimuma tihedas omavahelises koostöös. Lisaks laiendatakse määruse artiklis 24 sätestatud põhimõtteid liikmesriikide ja komisjoni vahelise koostöö kohta vajaduse korral ka välispiirikontrolli eest vastutavatele ametiasutustele (artikli 27 lõige 5).

Riigisisene koostöö peaks võimaldama tollil ja turujärelevalveasutustel kasutada kontrollimisel samu põhimõtteid. Seda ei tohi takistada asjaolu, et määruse (EÜ) nr 765/2008 rakendamise eest võib vastutada mitu eri ministeeriumi ja ametiasutust.

Tollil on määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaselt järgmised kohustused:

—

peatada toodete vabasse ringlusse lubamine, kui on kahtlus, et tooted kujutavad endast tõsist ohtu tervisele, ohutusele, keskkonnale või muule avalikule huvile ja/või ei vasta dokumentide ja märgistusega seotud nõuetele ja/või et CE-märgis on kinnitatud valel või eksitaval viisil (artikli 27 lõige 3);

—	keelata toote vabasse ringlusse lubamine artiklis 29 nimetatud põhjustel;

—	lubada vabasse ringlusse kõik tooted, mis vastavad asjaomastele liidu ühtlustamisõigusaktidele ja/või ei kujuta endast ohtu avalikule huvile;

—

kui vabasse ringlusse lubamine on peatatud, peab toll teavitama viivitamata riigi pädevat turujärelevalveasutust, kellel on kolm tööpäeva aega teha toodete suhtes esialgne uurimine ja otsustada: — kas need võib lubada vabasse ringlusse, sest nad ei kujuta endast tõsist ohtu tervisele ega ohutusele või neid ei saa pidada liidu ühtlustamisõigusaktidega vastuolus olevaks, — või kas need tuleb kinni pidada, sest nende ohutuse ja vastavuse kindlakstegemiseks on vaja täiendavaid kontrolle.

Oma otsusest peatada toote vabasse ringlusse lubamine peab toll teavitama turujärelevalveasutusi, kes omakorda peavad suutma võtta asjakohaseid meetmeid. Alates teavitamise hetkest tuleb eristada nelja võimalust.

1.

Asjaomased tooted kujutavad endast tõsist ohtu Kui turujärelevalveasutus teeb kindlaks, et tooted kujutavad endast tõsist ohtu, peab ta keelama nende laskmise ELi turule. Turujärelevalveasutused peavad nõudma, et toll märgiks toote faktuurarvele ja kõikidele muudele asjakohastele saatedokumentidele sõnad „Ohtlik toode – vabasse ringlusse lubamine keelatud – määrus (EÜ) nr 765/2008“ (269). Liikmesriigi ametiasutused võivad otsustada ka tooted hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad peavad seda vajalikuks ja proportsionaalseks. Turujärelevalveasutus peab kasutama sellisel juhul kiire teabevahetuse süsteemi RAPEX, (270) mille kaudu jõuab teave kõikide liikmesriikide turujärelevalveasutusteni, kes võivad omakorda teavitada riigi tolli kolmandatest riikidest imporditud toodetest, mille omadused annavad tõsist põhjust arvata, et on olemas tõsine oht. Eriti oluline on see teave tollile siis, kui see käsitleb meetmeid kolmandatest riikidest imporditud toodete keelamiseks või turult kõrvaldamiseks. Tolli riskijuhtimis- ja kontrolliprotsesside jaoks on ülioluline turujärelevalveasutuste tagasiside selle kohta, kas tooteid peetakse ohtlikuks või mittevastavaks. Sellega tagatakse kontrollide koondamine ohtlikele saadetistele, võimaldades hõlbustada seaduslikku kaubandust. Kui siseturul avastatakse mittevastavaid või ohtlikke tooteid, on sageli väga keeruline kindlaks teha, kuidas need ELi sisenesid. Jälgimise parandamiseks kutsutakse sellistes juhtumites tolli ja turujärelevalveasutusi üles koostööd tegema.

2.

Asjaomased tooted ei vasta liidu ühtlustamisõigusaktidele Sellisel juhul peavad turujärelevalveasutused võtma sobivad meetmed ja keelama vajaduse korral asjaomaste eeskirjade alusel turule laskmise. Kui turule laskmine keelatakse, peavad nad paluma tollil kanda toote faktuurarvele ja kõikidele muudele asjakohastele saatedokumentidele märke „Nõuetele mittevastav toode – vabasse ringlusse lubamine keelatud – määrus (EÜ) nr 765/2008“ (271).

3.	Asjaomased tooted ei kujuta endast tõsist ohtu ja neid ei saa pidada liidu ühtlustamisõigusaktidele mittevastavaks. Sellisel juhul tuleb tooted lubada vabasse ringlusse, kui kõik muud tingimused ja formaalsused vabasse ringlusse lubamiseks on täidetud.

4.	Tolli ei ole turujärelevalveasutuste meetmetest teavitatud Kui turujärelevalveasutus ei ole kolme tööpäeva jooksul pärast vabasse ringlusse lubamise peatamist teavitanud tolli meetmete võtmisest, tuleb toode lubada vabasse ringlusse, kui kõik muud tingimused ja formaalsused selleks on täidetud.

Kogu menetlus peatamisest kuni ajani, mil toll lubab kauba vabasse ringlusse või keelab selle, tuleb viia lõpule ilma viivitusteta, et mitte takistada seaduslikku kaubandust, kuid mitte tingimata kolme tööpäeva jooksul. Vabasse ringlusse lubamise peatamine võib jääda jõusse ajaks, mida turujärelevalveasutused vajavad toodete asjakohaseks kontrollimiseks ja lõpliku otsuse tegemiseks. Turujärelevalveasutused peavad tagama, et toodete vaba liikumist ei piirata rohkem kui liidu ühtlustamisõigusaktide või muude asjakohaste ELi õigusaktidega lubatud. Selleks teevad turujärelevalveasutused oma toiminguid kolmandatest riikidest pärit toodete puhul – kaasa arvatud suhtlemine asjaomaste ettevõtjatega – sama kiiresti ja samu meetodeid kasutades nagu EList pärit toodete puhul.

Sellisel juhul teavitab turujärelevalveasutus tolli nende kolme tööpäeva jooksul sellest, et tema lõplik otsus kaupade kohta on tegemisel. Vabasse ringlusse lubamise peatamine peab jääma jõusse niikauaks, kui turujärelevalveasutus on teinud lõpliku otsuse. Kõnealune teavitus annab tollile volituse esialgset peatamise aega pikendada. Tooted jäävad tolli järelevalve alla, seda ka juhul, kui neid lubatakse hoiustada mõnes muus kohas, mille toll on heaks kiitnud.

7.4.   LIIKMESRIIKIDE KOHUSTUSED

— Turujärelevalvet korraldatakse riikide tasandil ja sellega tegelevad peamiselt liikmesriigid. Nad peavad tagama selleks otstarbeks sobiva taristu ja koostama riiklikud turujärelevalveprogrammid. — Üks turujärelevalveasutuste oluline ülesanne on teavitada üldsust võimalikest ohtudest. — Turujärelevalve toimub kindla korra kohaselt. — Mittevastavate toodete suhtes kohaldatakse parandusmeetmeid, keelustamist, turult kõrvaldamist või tagasinõudmist. — Sanktsioonide rangus otsustatakse riigi tasandil.

7.4.1.    LIIKMESRIIKIDE TARISTU

Turujärelevalve on riigiasutuste ülesanne eelkõige sellepärast, et oleks tagatud turujärelevalvetoimingute erapooletus. Turujärelevalve taristu üle otsustab iga liikmesriik ise. Näiteks võib ülesanded jagada ametiasutuste vahel kas toimingupõhiselt või piirkondlikul alusel, tingimusel et järelevalve on tõhus ja hõlmab kogu territooriumi. Liikmesriigid korraldavad ja teostavad turujärelevalvet turujärelevalveasutuste loomise kaudu (272). Turujärelevalveasutused on liikmesriigi ametiasutused, kes vastutavad turujärelevalve eest oma territooriumil. Ametiasutuste järelevalve turu üle on liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetekohase rakendamise nurgakivi.

Liikmesriigid peavad teavitama üldsust turujärelevalveasutuste olemasolust ning selgitama, millised need asutused on, mis ülesandeid nad täidavad ning kuidas nendega ühendust saab võtta. Samuti peavad nad tagama, et tarbijatel ja muudel huvitatud isikutel oleks võimalus esitada pädevatele ametiasutustele kaebusi ja et neid kaebusi menetletakse nõuetekohaselt.

Liikmesriigid peavad andma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, vahendid ja teabe, et asutused saaksid oma ülesandeid nõuetekohaselt täita. Eesmärk on jälgida turul kättesaadavaks tehtud tooteid ning kui toode osutub ohtlikuks või muul viisil mittevastavaks, võtta sobivad meetmed ohu kõrvaldamiseks ja vastavuse tagamiseks. Asutusel peab olema piisav hulk sobiliku kvalifikatsiooni ja kogemuse ning nõutava erialase kohusetundega töötajaid. Turujärelevalveasutus peab olema sõltumatu ning tegutsema erapooletul ja mittediskrimineerival viisil. Samuti peab turujärelevalveasutus tegema turujärelevalvet proportsionaalsuse põhimõtet järgides, näiteks peab tegevus olema kooskõlas ohu või mittevastavuse astmega ning mõju toodete vabale ringlusele ei tohi olla suurem kui turujärelevalve eesmärkide saavutamiseks vajalik.

Turujärelevalveasutus võib tellida tehniliste ülesannete tegemise (nagu katsetamine või inspekteerimine) alltöövõtuna muult asutuselt, tingimusel et ta säilitab vastutuse oma otsuste eest ning et ei teki huvide konflikti teise asutuse poolt ettevõtjate nimel tehtavate vastavushindamistoimingute ja turujärelevalveasutusele esitatavate nõuetele vastavuse hinnangute vahel. Turujärelevalveasutus peab seda võimalust kasutades jälgima, et saadud nõu oleks täiesti erapooletu. Selliste nõuannete alusel tehtavate otsuste eest peab vastutama turujärelevalveasutus.

7.4.2.    RIIKLIKUD TURUJÄRELEVALVEPROGRAMMID JA TEGEVUSE LÄBIVAATAMINE

Riikide ametiasutused peavad määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 18 lõike 5 kohaselt kehtestama riiklikud turujärelevalveprogrammid, neid rakendama ja regulaarselt ajakohastama ning nendest teatama (273). Programmid võivad olla üldised ja/või valdkondlikud. Nad peavad tagama ELi üldise turujärelevalveraamistiku järgimise. Samuti peavad liikmesriigid edastama kõnealused programmid teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning tegema need veebis avalikkusele kättesaadavaks, välja arvatud teave, mille avalikustamine võib kahjustada programmi tõhusust. Kõnealuste programmide eesmärk on tagada, et teiste riikide ametiasutused ja kodanikud laiemalt mõistaksid, kuidas, millal, kus ja millistes valdkondades turujärelevalvet tehakse. Riiklikud programmid sisaldavad seega teavet riigi turujärelevalve üldise korralduse parandamiseks kavandatud meetmete kohta (nt ametiasutustevahelised kooskõlastusmehhanismid, asutustele eraldatud vahendid, töömeetodid jne) ja algatuste kohta konkreetsetes sekkumisvaldkondades (nt toote-, ohu- kasutajate kategooriad jne) (274). Mõlemad teabeliigid on vajalikud.

Liikmesriikide aitamiseks pakkus komisjon välja ühtse mudeli nende programmide koostamiseks. Kõikide asjakohaste mudelite kasutamine on soovitatav, et tagada esitatud teabe terviklikkus. Samuti hõlbustab see kindlate toodete või õigusaktide valdkonda käsitlevate riiklike turujärelevalveprogrammide võrreldavust ja turujärelevalveasutused saavad kavandada piiriülest koostööd ühist huvi pakkuvates valdkondades.

Turujärelevalveasutused peaksid riiklikke turujärelevalveprogramme koostades võtma arvesse tolli vajadusi. Programmides tuleks pöörata tähelepanu ennetava ja reageeriva kontrollimise vahelisele tasakaalule ning muudele teguritele, mis võivad mõjutada nõuetele vastavuse tagamise prioriteete. Piiril tuleb tagada selleks piisavad vahendid.

Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 18 lõike 6 kohaselt peavad liikmesriigid oma turujärelevalvetoimingute toimimise regulaarselt – vähemalt igal neljandal aastal – läbi vaatama ja seda hindama. Sellise hindamise tulemused edastatakse seejärel komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning tehakse avalikkusele kättesaadavaks (275).

7.4.3.    ÜLDSUSE TEAVITAMINE

Võttes arvesse, et turujärelevalve eesmärk on tagada teatavate avalike huvide kõrgel tasemel kaitse, on turujärelevalve oluline osa üldsuse teavitamine. Seetõttu peavad liikmesriigid tagama oma avatuse üldsusele ja huvitatud isikutele ning avaliku juurdepääsu teabele, mis ametiasutustel tootevastavuse kohta on. Kooskõlas läbipaistvuse põhimõttega peaks liikmesriikide ametiasutustele või komisjonile kättesaadav teave toodetest tulenevate ohtude kohta tervisele ja ohutusele või muudele ELi ühtlustamisõigusaktidega kaitstud avalikele huvidele olema üldiselt avalikkusele kättesaadav, välistamata patentide, muu konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete kaitsmiseks ning järelevalveks, uurimiseks ja vastutusele võtmiseks vajalikke piiranguid (276).

Üldsus peab olema teadlik riigi järelevalveasutuste olemasolust, sellest, millised on nende ülesanded, millised need asutused on ja kuidas nendega saab ühendust võtta. Ka riiklikud järelevalveprogrammid ja elluviidud tegevuse läbivaatamised tuleb üldsusele elektrooniliselt või vajaduse korral muul viisil kättesaadavaks teha.

Turujärelevalveasutuste ülesannete hulka kuulub kohustus hoiatada nende territooriumil elavaid kasutajaid võimalike vigastuste või muu kahju vältimiseks piisavalt aegsasti toote puhul kindlakstehtud ohtude eest, eriti kui vastutav ettevõtja seda ise ei tee.

7.4.4.    TURUJÄRELEVALVE MENETLUSED

Turujärelevalve seisneb rea menetluste rakendamises, mille eesmärk on tagada, et kogu ELis on olemas tõhus ja ühtne turujärelevalve süsteem. Turujärelevalveasutused järgivad neid menetlusi, kui nad tegelevad vastavalt määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 16 lõikele 2 ja kooskõlas otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artiklitega R31 ja R32 inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avalike huvide kaitse aspektidele ohtu kujutavate toodetega ning vastavalt määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklitele 20 ja 22 tõsist ohtu kujutavate ja kiiret sekkumist nõudvate toodetega.

Vajaduse toodet lähemalt uurida võib tingida teatav algne sündmus, mis annab turujärelevalveasutustele alust kahtlustada, et toode kujutab endast ohtu inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avalike huvide aspektidele. See sündmus võib olla õnnetusjuhtum, kaebuse saamine, turujärelevalveasutuste ametikohane algatus (kaasa arvatud ELi sisenevate toodete tollikontroll) või ettevõtjatelt saadud teave ohtlike toodete kohta. Kui on piisavalt alust uskuda, et toode kujutab endast ohtu, hindavad turujärelevalveasutused selle vastavust asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetele. Nad peavad tegema asjakohased tooteomaduste kontrollid (nii dokumentide kontrollid kui ka füüsilised/laboratoorsed kontrollid, olenevalt vajadusest), võttes nõuetekohaselt arvesse akrediteeritud vastavushindamisasutuste väljastatud protokolle ja vastavushindamistunnistusi, mille ettevõtjad on esitanud.

Turujärelevalveasutused teevad riskihindamise, et kontrollida, kas tooted kujutavad endast tõsist ohtu. Määruse artikli 20 lõikes 2 on sätestatud, et asjakohane riskihindamine „võtab arvesse ohu iseloomu ja selle esinemise tõenäosust“ (277).

Kui toode kujutab ohtu inimeste tervisele või ohutusele või muudele avalike huvide aspektidele, peavad turujärelevalveasutused nõudma viivitamata, et asjaomased ettevõtjad:

a)	võtaksid mis tahes meetmed, et viia toode vastavusse liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud asjakohaste nõuetega, ja/või

b)	kõrvaldaksid toote turult ja/või

c)	nõuaksid toote tagasi ja/või

d)	peataksid või piiraksid toote tarnimist mõistliku aja jooksul.

Kui leitakse, et oht on tõsine, peavad turujärelevalveasutused kiiresti sekkuma, järgides määruse artiklite 20 ja 22 sätteid.

Ettevõtjad peavad tagama, et parandusmeedet rakendatakse kogu ELis. Turujärelevalveasutused peavad teatama tehtud otsusest ka asjakohasele teavitatud asutusele (kui selline on olemas). Kiiret sekkumist nõudva tõsise ohu korral võib turujärelevalveasutus võtta piiravaid meetmeid, ootamata ära, et ettevõtja võtaks parandusmeetmeid toote vastavusse viimiseks. Määruse artikli 21 kohaselt peavad turujärelevalveasutuste võetud meetmed olema proportsionaalsed ja neist tuleb teatada viivitamata asjasse puutuvale ettevõtjale. Samuti peavad turujärelevalveasutused konsulteerima enne meetmete võtmist ettevõtjaga. Kui selline konsulteerimine ei ole meetmete kiireloomulisuse tõttu võimalik, tuleb ettevõtjale anda võimalus saada ära kuulatud nii kiiresti kui võimalik. Kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke meetmeid, peavad turujärelevalveasutused oma meetmed tühistama või neid muutma.

Kui mittevastavus ei piirdu liikmesriigi territooriumiga, peavad turujärelevalveasutused teatama komisjonile ja teistele liikmesriikidele vastavushindamise tulemustest ja ettevõtjalt nõutud toimingutest või võetud meetmetest. Tõsise ohu korral teavitavad turujärelevalveasutused komisjoni kõikidest vabatahtlikest ja kohustuslikest meetmetest RAPEXi süsteemi kaudu määruse artiklis 22 ja/või üldise tooteohutuse direktiivi artiklis 12 kehtestatud korras. Kui toode ei kujuta endast tõsist ohtu, teavitatakse komisjoni ja teisi liikmesriike määruse artiklis 23 ja/või üldise tooteohutuse direktiivi artiklis 11 viidatud abistava infosüsteemi kaudu. Turujärelevalveasutused peavad kontrollima, kas nõuetekohased parandusmeetmed on võetud. Kui seda ei ole tehtud, võtavad nad asjakohased ajutised meetmed, teatades sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele eespool kirjeldatud korra kohaselt.

Selleks et suurendada teavitava liikmesriigi algatatud turujärelevalvetoimingu tulemuslikkust, peaksid teised liikmesriigid kõnealust teavitust menetlema, kontrollides, kas sama toodet on tehtud kättesaadavaks ka nende territooriumil, ja võttes vajalikud meetmed. Nad peavad teatama sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele sama korra kohaselt, nagu toimus algne teavitamine.

Kui komisjon ja teised liikmesriigid ei esita teatava ajavahemiku jooksul vastuväiteid, loetakse piiravad meetmed otsusega nr 768/2008/EÜ kooskõlastatud liidu ühtlustamisõigusaktide alusel põhjendatuks ja liikmesriigid peavad neid viivitamata rakendama. Kui mittevastavus on tingitud puudustest harmoneeritud standardites, teatab komisjon sellest asjaomastele standardiorganisatsioonidele ja tõstatab küsimuse määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 22 alusel moodustatud komitees. Komitee arvamusest lähtudes võib komisjon otsustada järgmist: a) säilitada ELTs viited harmoneeritud standarditele; b) säilitada ELTs viited harmoneeritud standarditele piirangutega; c) kõrvaldada viited harmoneeritud standarditele ELTst. Komisjon teavitab ka asjasse puutuvat Euroopa standardiorganisatsiooni ja vajaduse korral taotleb asjaomaste harmoneeritud standardite läbivaatamist.

Kui esitatakse vastuväiteid, siis kohaldatakse kaitsemehhanismi.

Lisateave menetluse kohta, mis võimaldab liikmesriikidel vahetada teavet ohtu kujutavate toodete suhtes võetud meetmete kohta ja komisjonil neid vajaduse korral hinnata, on esitatud punktides 7.5.1 ja 7.5.2.

7.4.5.    PARANDUSMEETMED – KEELAMINE – KÕRVALDAMINE – TAGASINÕUDMINE

Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et tooted tehakse turul kättesaadavaks üksnes siis, kui need vastavad kohaldatavatele nõuetele. Need hõlmavad nii olulisi nõudeid kui ka mitut halduslikku ja vormilist nõuet. Kui riikide pädevad asutused avastavad, et toode ei vasta kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide sätetele, peavad nad võtma meetmeid selle vastavuse tagamiseks või turult kõrvaldamiseks.

Parandusmeede sõltub ohust või mittevastavusest ja peab seega olema kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega. Mittevastavust olulistele nõuetele tuleb pidada sisuliseks mittevastavuseks, sest selle tagajärjel võib toode kujutada võimalikku või tegelikku ohtu inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avaliku huvi aspektidele. Tõsise ohu puhul on määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 20 sätestatud vajadus keelata toodete turul kättesaadavaks tegemine või need tagasi nõuda või kõrvaldada.

Kui liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud tootel puudub CE-märgis, viitab see sellele, et toode ei vasta olulistele nõuetele või ei ole läbinud vastavushindamismenetlust ja võib seega ohustada inimeste tervist ja ohutust või kahjustada asjaomaste õigusaktidega kaitstud muid avalikke huve. Ainult juhul, kui edasise uurimise tulemusena selgub, et toode vastab olulistele nõuetele, võib CE-märgise puudumist lugeda vormiliseks mittevastavuseks (st toode ei kujuta endast ohtu).

Kui ei ole just põhjust arvata, et toode kujutab endast ohtu, siis võib olla juhtumeid, mille puhul mittevastavus mitmele halduslikule või vormilistele nõudele on liidu ühtlustamisõigusaktides määratletud vormilise mittevastavusena. Selline olukord esineb juhul, kui CE-märgis on kinnitatud valesti, näiteks võttes arvesse selle kujundust, suurust, nähtavust, kustutamatust või loetavust, siis võib seda üldiselt pidada vormiliseks mittevastavuseks. Tavalised vormilised mittevastavused on näiteks ka olukorrad, kus muud liidu ühtlustamisõigusaktidega ette nähtud märgistused on valesti kinnitatud, kus ELi vastavusdeklaratsioon ei ole kohe kättesaadav või ei ole tootega kaasas juhul, kui see on kohustuslik, kus ei ole piisaval määral täidetud nõue lisada tootele muu valdkondliku liidu ühtlustamisõigusaktiga ette nähtud teave või kus CE-märgisele ei ole lisatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit, kui see on nõutav.

Vastavuse tagamiseks võib kohustada tootjat, volitatud esindajat või muud vastutavat isikut (importijad, levitajad) võtma vajalikke meetmeid. Parandusmeetmete võtmiseks loetakse ka seda, kui vajalikud meetmed on võetud (näiteks toodet on muudetud või see on turult kõrvaldatud) turujärelevalveasutuse korraldatud konsultatsioonide või siis ametlike või mitteametlike hoiatuste tulemusena. Igal juhul peab turujärelevalveasutus võtma lisameetmeid vastavuse tagamiseks. PROSAFE'i suunised ettevõtjatele toodete tagasinõudmise ja muude parandusmeetmete haldamiseks (278) peaksid aitama ettevõtjatel võtta vajaduse korral sobivaid parandus- ja järelmeetmeid, kui toode on ELi turul juba kättesaadavaks tehtud või pärineb kolmandast riigist.

Meetmed turule laskmise keelamiseks või piiramiseks võivad olla esialgu ajutised, et turujärelevalveasutused saaksid hankida piisavalt tõendeid toote ohtlikkuse või muu sisulise mittevastavuse kohta.

Üksnes vormilise mittevastavuse korral (st oht puudub) peab turujärelevalveasutus kõigepealt kohustama tootjat või volitatud esindajat muutma turule lastav toode või vajaduse korral juba turul olev toode nõuetele vastavaks ja heastada rikkumine mõistliku aja jooksul. Kui see ei anna tulemust, peab turujärelevalveasutus lõpuks piirama toote turule laskmist või selle keelama ja vajaduse korral ka tagama, et see turult kõrvaldatakse või tagasi nõutakse.

Riigi turujärelevalveasutus peab oma otsust keelata toodete turule laskmine või kasutusele võtmine või seda piirata või siis tooted turult kõrvaldada või tagasi nõuda alati täpselt põhjendama. Asjasse puutuvaid isikuid – eelkõige tootjat või liidus asuvat volitatud esindajat – tuleb teavitada. Samuti tuleb anda neile teavet asjaomase liikmesriigi õigusaktidega ette nähtud õiguskaitsevahendite ja nende kasutamise tähtaegade kohta (279).

Kui juhtum ei ole kiireloomuline (näiteks toode ei kujuta endast tõsist ohtu), tuleb anda tootjale või liidus asuvale volitatud esindajale võimalus, et nendega konsulteeritakse enne, kui pädev asutus võtab meetmeid toodete vaba ringluse piiramiseks. Praktikas tuleks pidada piisavaks, kui tootjale või volitatud esindajale on antud võimalus reageerida (280). See ei tohiks aga tekitada menetlustes viivitusi, kui tootja või volitatud esindaja jääb passiivseks.

Otsus piirata oluliste nõuetega mittevastavuse korral CE-märgisega toote vaba liikumist toob tavaliselt kaasa kaitseklausli menetluse. Kõnealuse menetluse eesmärk on anda komisjonile võimalus omada sellistest meetmetest ülevaadet, kaaluda nende põhjendatust ja tagada, et kõik liikmesriigid rakendavad samade toodete suhtes samalaadseid meetmeid. Tootja, volitatud esindaja või muu ettevõtja võib leida, et riigi põhjendamatu otsus, mis piiras toote vaba liikumist, on talle kahju tekitanud. Sellisel juhul võib tal olla õigus nõuda kahju hüvitamist menetluse algatanud liikmesriigi kohtus ja seega ka komisjonilt, kui pärast kaitseklausli menetlust leitakse, et liikmesriigi meede ei olnud põhjendatud. Siin omakorda võib tõstatuda küsimus, kas tuleks algatada kohtuasi ELi õiguse ebaõige rakendamise eest.

7.4.6.    SANKTSIOONID

Määruses (EÜ) nr 765/2008 kohustatakse liikmesriike tagama määruse sätete nõuetekohane rakendamine ja võtma rikkumise korral asjakohaseid meetmeid. Määruses nõutakse, et karistused vastaksid rikkumise raskusele ja pakuksid tõhusat kaitset kuritarvitamise eest.

Liikmesriikide ülesanne on luua mehhanism määruse sätete täitmise tagamiseks oma territooriumil ja seda rakendada. Määruse artiklis 41 on sätestatud, et „[e]ttenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad ning neid võib suurendada, kui asjaomane ettevõtja on varem toime pannud […] samalaadse rikkumise“.

Lisaks sisaldavad otsusega nr 768/2008/EÜ kooskõlastatud liidu ühtlustamisõigusaktid samuti sätet, millega nõutakse liikmesriikidelt karistuste kehtestamist juhul, kui ettevõtjad on rikkunud kõnealuseid õigusakte.

Sanktsioonid määratakse trahvi vormis ja nende suurus võib liikmesriigiti erineda. Tõsiste rikkumiste korral võib ette näha ka kriminaalkorras karistamist.

Sanktsioonid kehtestatakse enamasti üldist tooteohutust käsitlevate õigusaktide ja/või valdkondlike õigusaktidega. Mõnes liikmesriigis on sanktsioonid aga sätestatud CE-märgist käsitlevates õigusaktides, tolliseadustikus või vastavushindamissüsteemi käsitlevates õigusaktides.

7.5.   LIIKMESRIIKIDE JA EUROOPA KOMISJONI VAHELINE KOOSTÖÖ

Riikide ametiasutuste vaheline koostöö ja tegevuse koordineerimine on hädavajalik siseturu üle tõhusa ja järjepideva järelevalve saavutamiseks. ELi õigusraamistikuga on ette nähtud mitu vahendit selle eesmärgi saavutamiseks. Liidu ühtlustamisõigusaktides sisalduva kaitsemehhanismiga kohustatakse jagama teavet riigi ametiasutuste vastuvõetud piiravate meetmete kohta, et teised ametiasutused saaksid vajaduse korral järelmeetmeid võtta. Määrusel (EÜ) nr 765/2008 põhinev vastastikune abi võimaldab ametiasutustel tagada, et teises liikmesriigis asuvad ettevõtjad vastavad esitatud teabepäringutele. Olulised vahendid teabe vahetamiseks ja töö optimaalseks jagamiseks ametiasutuste vahel on halduskoostöö töörühmad, turujärelevalve info- ja teavitussüsteemi (ICSMS) andmebaas ja kiire teabevahetuse süsteem RAPEX.

7.5.1.    KAITSEMEHHANISMID

— Kaitseklausliga lubatakse ühelt poolt liikmesriikidel võtta piiravaid meetmeid inimeste tervisele ja ohutusele ning avalike huvide kaitse muudele aspektidele ohtu kujutavate toodete suhtes. Teiselt poolt tagatakse sellega, et kõikidel riikide turujärelevalveasutustel on teave ohtu kujutavate toodete kohta ning et kõik vajalikud piirangud laienevad seega kõikidele liikmesriikidele. — Samuti võimaldab see mehhanism komisjonil võtta siseturu toimimise tagamiseks seisukoha riikide meetmete suhtes, millega piiratakse toodete vaba liikumist.

Kaitseklausli menetlus, mis põhineb ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikel 10 ja sisaldub suuremas osas valdkondlikes liidu ühtlustamisõigusaktides, lubab liikmesriikidel võtta piiravaid meetmeid inimeste tervisele ja ohutusele või avalike huvide kaitse muudele aspektidele ohtu kujutavate toodete suhtes ja kohustab neid teatama kõnealustest meetmetest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Kaitseklausli menetlus on kavandatud vahendina selleks, et teatada kõikidele riikide turujärelevalveasutustele ohtlikest toodetest ja kindlustada seega vajalike piirangute laiendamine kõikidele liikmesriikidele, et tagada võrdsel tasemel kaitse kogu ELis. Peale selle võimaldab see komisjonil võtta siseturu toimimise tagamiseks seisukoha riikide meetmete suhtes, millega piiratakse toodete vaba liikumist.

On oluline märkida, et kaitsemenetlus ei ole sama mis kiire teabevahetuse süsteemi RAPEXi menetlus, sest neil on erinevad teavitamistingimused ja rakendamismeetodid (281).

Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, et toode ei vasta nõuetele või vastab küll nõuetele, kuid kujutab endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele või muudele avalike huvide kaitse aspektidele, peab ta nõudma, et asjakohane ettevõtja võtaks piisavaid meetmeid tagamaks, et asjaomane toode ei kujuta endast turul kättesaadavaks tegemisel enam ohtu, et ettevõtja kõrvaldaks selle turult või nõuaks selle tagasi liikmesriigi määratud mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu astmele, nii nagu liikmesriik ette näeb.

Seda menetlust ei kohaldata juhul, kui on tehtud kindlaks, et oht ei ole seotud kogu toodetud tooteseeriaga, olenemata tooteseeria suurusest, või et oht ei tulene mitte tootest endast, vaid selle väärkasutusest, st kui seda ei ole kasutatud ettenähtud otstarbel või põhjendatult eeldatavate tingimuste kohaselt ning kui see ei ole õigesti paigaldatud või hooldatud. Üksikvea puhul, mis esineb ainult mittevastavuse avastanud liikmesriigi territooriumil, ei ole kaitseklauslit kasutada vaja, sest puudub vajadus võtta meetmeid ELi tasandil. Samuti peab oht tulenema tootest endast ja mitte selle väärkasutusest.

Vastavust saab jõustada nii, et liikmesriigi ametiasutus nõuab, et tootja või volitatud esindaja võtaks vajalikud meetmed, või toodet muudetakse või see kõrvaldatakse vabatahtlikult turult. Kui sellistel juhtudel ei tehta ametlikku otsust keelata toote turul kättesaadavaks tegemine või seda piirata või lasta toode turult kõrvaldada, siis kaitseklausli menetlust ei kasutata. Kui ei võeta kohustuslikku meedet, ei ole vajadust kaitseklauslit kasutada (282).

Kui aga ettevõtja ei võta turujärelevalveasutuse määratud aja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, peavad turujärelevalveasutused võtma kõik sobivad ajutised meetmed, et keelata toote kättesaadavaks tegemine oma riigi turul või seda piirata, toode turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

7.5.2.    KAITSEMEHHANISMIDE RAKENDAMINE SAMM-SAMMULT

— Kaitseklauslit kohaldatakse juhul, kui liikmesriigid võtavad kohustuslikud piiravad meetmed, sest asjaomane ettevõtja ei võta ise piisavaid parandusmeetmeid ega teavita neist Euroopa Komisjoni. — Kui teatatud piiravaid meetmeid käsitatakse põhjendatutena, peavad teised liikmesriigid tagama, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata sobilikud järelmeetmed, nagu toote kõrvaldamine oma turult.

7.5.2.1.   Kohustusliku piirava meetme võtmine

Kaitseklausli rakendamiseks peab liikmesriigi pädev asutus võtma kohustusliku meetme, et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või kasutusele võtmist või selle keelata või siis laskma toote turult kõrvaldada, kui asjaomane ettevõtja ei võta ise piisavaid parandusmeetmeid. Otsuse sisu peaks kehtima kõikide samasse liiki, partiisse või seeriasse kuuluvate toodete kohta. Samuti peab see olema õiguslikult siduv – selle täitmata jätmisele järgnevad sanktsioonid ja seda saab edasi kaevata. Kaitseklauslit ei kasutata kohtuotsuste puhul, millega piiratakse CE-märgist kandva ja asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toote vaba liikumist. Kui aga järelevalveasutuse algatatud haldusmenetlused peab liikmesriigi õiguse kohaselt kinnitama kohus, peab selliste kohtuotsuste puhul rakendama kaitseklausli menetlust.

Riikliku meetme aluseks oleva asjaolu võib turujärelevalveasutus leida omal algatusel või see võib põhineda kolmandalt isikult (nagu tarbijatelt, konkurentidelt, tarbijaorganisatsioonidelt või tööinspektsioonilt) saadud teabel. Riigi võetud meede peab põhinema tõendusmaterjalil (näiteks katsetel või kontrollidel), mis tõendab vigade esinemist toote projektis või valmistamises ning on piisav selleks, et viidata ettearvatavale võimalikule või tegelikule ohule või muule sisulisele mittevastavusele isegi toodete õige monteerimise, paigaldamise, hooldamise ja kasutamise korral, mis on kooskõlas nende ettenähtud otstarbega või mõistlikult eeldatav. Õige ja ebaõige hooldamise ja kasutamise vahel on hall ala ning võib öelda, et teataval määral peaksid tooted olema ohutud ka siis, kui neid hooldatakse ja kasutatakse ettenähtud otstarbel ebaõigel viisil, mida võib mõistlikult eeldada. Asjaolu hindamisel tuleb võtta arvesse tootja antud teavet etiketil, juhistes, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides.

Piiravaid meetmeid võidakse võtta näiteks erinevuste või puuduste tõttu oluliste nõuete kohaldamises, harmoneeritud standardite ebaõige rakendamise või neis esinevate puuduste tõttu. Järelevalveasutus võib kaitseklauslit rakendades lisada või täpsustada muid põhjusi (näiteks hea inseneritava mittejärgimine), tingimusel, et need on vahetult seotud nende kolme põhjusega.

Kui on tehtud kindlaks mittevastavus vastavuseelduse tagavatele harmoneeritud standarditele, tuleb nõuda tootjalt või volitatud esindajalt tõendeid olulistele nõuetele vastavuse kohta. Pädeva ametiasutuse otsus parandusmeetmete võtmiseks peab alati põhinema kindlakstehtud mittevastavusel olulistele nõuetele.

Ametiasutuste võetud meetmed peavad olema proportsionaalsed toote ohtlikkuse ja mittevastavuse tõsidusega ning neist tuleb teavitada komisjoni.

7.5.2.2.   Komisjoni teavitamine

Niipea kui liikmesriigi pädev asutus piirab kaitseklausli kasutamisega toote vaba liikumist või keelab selle, peab liikmesriik teavitama (283) viivitamata komisjoni, esitades otsuse põhjused ja põhjenduse.

Kõnealune teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid andmeid, eelkõige:

—	tootja ja volitatud esindaja nime ja aadressi ning vajaduse korral samuti importija või toote turul kättesaadavaks tegemise eest vastutava muu isiku nime ja aadressi;

—	asjaomase toote identifitseerimiseks vajalikke andmeid, toote päritolu ja tarneahelat käsitlevaid andmeid;

—	andmeid ohu iseloomu ning riigi võetud meetmete liigi kohta;

—	viidet liidu ühtlustamisõigusaktidele ja eelkõige olulistele nõuetele, mille suhtes mittevastavus on kindlaks tehtud;

—

meedet põhjendavat ammendavat hinnangut ja tõendusmaterjali (näiteks ametiasutuse kasutatud harmoneeritud standardeid või muid tehnilisi kirjeldusi, katseprotokolle ja katselabori andmeid); eelkõige peavad turujärelevalveasutused märkima, kas mittevastavus on tingitud: a) sellest, et toode ei vasta inimeste tervise ja ohutuse või avalike huvide kaitse muude aspektidega seotud nõuetele, või b) puudustest vastavuseeldust tagavates harmoneeritud standardites;

—	asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.

Võimaluse korral peaks teatis sisaldama ka:

—	vastavusdeklaratsiooni koopiat;

—	kui vastavushindamismenetlusse oli kaasatud teavitatud asutus, siis selle asutuse nime ja numbrit;

—	liikmesriikide ametiasutuste tehtud otsuse koopiat.

7.5.2.3.   Kaitsemenetluse haldamine komisjonis

Kui liikmesriigi võetud meetme suhtes esitatakse vastuväiteid (284) või kui komisjon arvab, et liikmesriigi meede on liidu ühtlustamisõigusaktidega vastuolus, peab komisjon viivitamata konsulteerima liikmesriikide ja asjaomas(t)e ettevõtja(te)ga ning liikmesriigi meedet hindama. Kõnealuse hindamise tulemuste põhjal otsustab komisjon, kas liikmesriigi meede on põhjendatud või mitte.

Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning edastab selle neile ja asjaomas(t)ele ettevõtja(te)le viivitamata.

Kui riigi võetud meede loetakse põhjendatuks, peavad kõik liikmesriigid võtma vajalikud meetmed, et tagada mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitama sellest komisjoni. Kui riigi võetud meede loetakse põhjendamatuks, peab asjaomane liikmesriik meetme tühistama.

Kui riigi võetud meede loetakse põhjendatuks ja leitakse, et toote mittevastavus tuleneb puudustest harmoneeritud standardites, rakendab komisjon menetlust, mis on ette nähtud määruse (EL) nr 1025/2012 artikliga 11 ametlike vastuväidete kohta harmoneeritud standardite suhtes.

Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, peavad teavitama viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike kõikidest võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast lisateabest seoses asjaomase toote mittevastavusega, samuti oma vastuväidetest juhul, kui nad ei ole riigi teatatud meetmega nõus. Liikmesriigid tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata kõik vajalikud piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine oma riigi turult.

Kui teatava ajavahemiku jooksul alates teabe kättesaamisest ei ole ei komisjon ega teised liikmesriigid esitanud liikmesriigi võetud ajutise meetme kohta vastuväiteid, tuleks meede lugeda põhjendatuks.

Kui aga komisjon ei pea kaitseklausli raames võetud liikmesriigi meedet põhjendatuks, siis ta nõuab, et liikmesriik oma meetme tühistaks ja astuks kohe vajalikud sammud selleks, et taastada asjaomaste toodete vaba liikumine oma territooriumil.

Komisjon hoiab liikmesriike menetluse käigu ja tulemustega kursis, olenemata sellest, kas liikmesriigi võetud meede loetakse põhjendatuks või mitte.

Kui komisjon on otsuse teinud, võivad liikmesriigid selle ELi toimimise lepingu artikli 263 alusel kohtus vaidlustada. Ka ettevõtja, keda otsus otseselt puudutab, võib selle ELi toimimise lepingu artikli 263 alusel vaidlustada.

Kui menetluse algatanud liikmesriik ei tühista põhjendamatuks loetud meedet, kaalub komisjon ELi toimimise lepingu artikli 258 kohase rikkumismenetluse algatamist.

7.5.3.    VASTASTIKUNE ABI, HALDUSKOOSTÖÖ JA TEABEVAHETUS LIIKMESRIIKIDE VAHEL

— Liikmesriikide turujärelevalveasutuste vaheline koostöö on hädavajalik, et liidu turujärelevalvepoliitika tervikuna oleks edukas. — Olulised vahendid on vastastikune abi, katseprotokollide jagamine ja halduskoostöö töörühmad. — Liikmesriikide koostööle aitab kaasa spetsiaalsete teabevahetuseks ettenähtud IT-platvormide kasutamine.

Liidu õiguse nõuetekohane kohaldamine eeldab sujuvat halduskoostööd, et tagada liidu õigusaktide ühetaoline ja tõhus täitmine kõikides liikmesriikides. Koostöökohustus on kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artikliga 20, milles sätestatakse, et liikmesriigid peavad võtma kõik asjakohased meetmed oma kohustuste täitmiseks, (285) ja määruse (EÜ) nr 765/2008 artikliga 24. Ehkki tehnilise ühtlustamisega on loodud ühtne turg, kus tooted liiguvad üle riigipiiride, tehakse turujärelevalvet riikide tasandil. Seetõttu tuleb välja töötada riikide järelevalveasutuste vahelise halduskoostöö mehhanismid, et tõhustada järelevalvet, vähendada järelevalvemenetluste vaheliste erinevuste mõju ja kahandada riikide järelevalvetoimingute kattumist. Turujärelevalveasutuste vaheline koostöö võib ka aidata levitada häid järelevalvetavasid ja -võtteid üle kogu liidu, sest see võimaldab riikide ametiasutustel võrrelda oma meetodeid teiste ametiasutuste omadega näiteks võrdluste ja ühisuuringute või õppekülastuste raames. Lisaks võib koostööst olla kasu arvamuste vahetamisel ja praktiliste probleemide lahendamisel.

Halduskoostöö eeldab riikide järelevalveasutuste vahelist vastastikust usaldust ja läbipaistvust. Liikmesriikidel ja komisjonil peab olema teave selle kohta, kuidas liidu ühtlustamisõigusaktide ja eelkõige toodete turujärelevalve tagamine on kogu ühtsel turul korraldatud. Selleks on vaja teada, millised riikide järelevalveasutused teevad turujärelevalvet eri tootevaldkondades, ja millised on riikide turujärelevalvesüsteemid, et oleks selge, kuidas turul kättesaadavaks tehtud tooteid jälgitakse ning missuguseid parandusmeetmeid ja muid toiminguid järelevalveasutusel on õigus kasutada.

Läbipaistvus on vajalik ka riikide konfidentsiaalsuseeskirjade osas. Selleks et saavutada liidus tõhus turujärelevalve, on oluline, et riikide järelevalveasutused üksteist abistaksid. Liikmesriigi ametiasutus peaks andma teavet ja osutama muud abi, kui seda taotletakse. Ilma eelneva taotluseta võib riigi ametiasutus saata teistele riikide ametiasutustele kogu asjakohase teabe tegevuse kohta, mis kujutab või võib tõenäoliselt kujutada endast liidu ühtlustamisõigusaktide sellist rikkumist, millel võib olla mõju ka muude liikmesriikide territooriumil. Lisaks peaksid riikide ametiasutused edastama kogu oluliseks peetava teabe komisjonile, tehes seda kas omal algatusel või vastusena komisjoni põhjendatud taotlusele. Komisjon võib seejärel edastada selle teabe teistele riikide ametiasutustele, kui ta seda vajalikuks peab.

Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 24 lõike 2 kohaselt on koostöö ja vastastikune abistamine eriti vajalikud selleks, et oleks võimalik võtta meetmeid kõikide isikute suhtes, kes vastutavad mittevastava toote turul kättesaadavaks tegemise eest. Mõnel juhul tuleb võtta ühendust selle liikmesriigi ametiasutusega, kus tootja, volitatud esindaja või vastutav isik asub. See on vajalik, et tagada neile ettevõtjatele esitatud teabepäringutele vastamine, näiteks nõuda ELi vastavusdeklaratsiooni või kindlaid andmeid tehnilisest dokumentatsioonist või küsida teavet tarneahela kohta, mida nad ei ole esitanud. Samuti tuleb võtta ühendust liikmesriigiga, kelle jurisdiktsiooni all tegutseb teavitatud asutus (kui teda on kasutatud). Kui riigi ametiasutus tegutseb teabe alusel, mille ta on saanud mõnelt teiselt riigi tasandi asutuselt, peab ta andma sellele asutusele aru toimingu tulemuse kohta.

Turujärelevalvet tõhustaks liidu tasandil ka see, kui riikide järelevalveasutused lepiksid kokku, kuidas jaotada oma vahendeid nii, et igas valdkonnas oleks hõlmatud võimalikult palju eri tooteliike. Selleks et vältida toodete katsetamise või muude turujärelevalve otstarbel tehtavate uurimiste dubleerimist, peaksid riikide ametiasutused vahetama katsete kokkuvõtlikke protokolle. Seda on võimalik teha turujärelevalve info- ja teavitussüsteemi ICSMS kaudu (286). Riikide järelevalveasutused peaksid kaaluma ka seda, kas on vaja teha tehnilisi analüüse või laborikatseid, kui mõni teine järelevalveasutus on need juba teinud ja tulemused on neile kättesaadavad või võidakse anda nende käsutusse, kui nad seda taotlevad (287). Samuti võib olla kasulik vahetada kasutuses olevate seadmete korrapärase inspekteerimise tulemusi, niivõrd kui need annavad teavet toodete vastavuse kohta turule laskmise ajal.

Riikide järelevalveasutuste vahetatav teave peab kuuluma vastavalt asjaomase riigi õigussüsteemi põhimõtetele ametisaladuse alla ning see peab olema kaitstud samamoodi nagu riigi õigusega sarnase teabe puhul ette nähtud. Kui liikmesriigi eeskirjadega on lubatud isikute vaba juurdepääs järelevalveasutuste hoitavale teabele, tuleb anda sellest teada teisele järelevalveasutusele taotluse esitamise ajal või teabevahetuse käigus, kui taotlust ei esitata. Kui teavet edastav ametiasutus märgib, et teave sisaldab konfidentsiaalseid kutsealaseid või äriandmeid, peab vastuvõttev ametiasutus nende konfidentsiaalsuse tagama. Vastasel juhul on edastaval ametiasutusel õigus teave andmata jätta. Riikide järelevalveasutuste vaheline kooskõlastamine ja teabevahetus peab olema poolte vahel kokku lepitud, võttes arvesse asjaomase valdkonna vajadusi. Vajaduse korral tuleks arvesse võtta järgmisi põhimõtteid:

—	iga valdkonna jaoks liikmesriigi kontaktpunkti või -isiku määramine, kes tegeleb vastavalt vajadusele riigisisese kooskõlastamisega;

—	kokkuleppimine juhtumites, mille kohta oleks kasulik järelevalveteavet edastada;

—	ühise lähenemisviisi väljatöötamine sellistes küsimustes nagu riskide ja ohtude liigid ja koodid;

—	kokkuleppimine andmetes, mida edastatakse iga juhtumi puhul, kaasa arvatud lisateabe küsimine;

—	kohustus vastata järelepärimistele kindlaksmääratud aja jooksul (288);

—	teabe (taotlused ja vastused) edastamine võimalikult lihtsas vormis e-posti teel või komisjoni (ICSMS) või mõne välise asutuse hallatava telemaatikasüsteemi kaudu, kasutades seejuures mitmekeelseid tüüpvorme;

—	ajakohaste andmesalvestusmeetodite kasutamine, mis võimaldavad hõlpsasti päringuid teha;

—	saadud teabe käitlemisel täieliku konfidentsiaalsuse tagamine.

Riikide ametiasutuste vaheline koostöö toimub liidu ühtlustamisõigusaktide alusel loodud töörühmades. Aruteludes keskendutakse peamiselt tõlgendusküsimustele, kuid käsitletakse ka turujärelevalve ja halduskoostööga seotud teemasid. Riikide turujärelevalveasutuste vaheline halduskoostöö toimub järgmistes valdkondades: mõõtevahendid ja mitteautomaatkaalud (WELMEC), madalpingeseadmed (madalpingedirektiivi halduskoostöö töörühm LVD ADCO), ökodisaini halduskoostöö töörühm, elektromagnetiline ühilduvus (elektromagnetilise ühilduvuse (EMC) halduskoostöö), masinad, meditsiiniseadmed (järelevalve töörühm ning vastavuse ja nõuete täitmise töörühm COEN), PEMSAC (The Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics ehk Euroopa kosmeetikatoodete valdkonna turujärelevalveasutuste platvorm), mänguasjade valdkonna halduskoostöö töörühm (Toy-ADCO), telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed (TCAM), väikelaevad, isikukaitsevahendid, plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed, raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed (R&TTE), köisteed (CABLE), energiamärgistus (ENERLAB), gaasiseadmed (GAD), liftid (LIFTS), laevavarustus (MED), müra, surveseadmete sektor (PED/SVPD), pürotehnika (PYROTEC), kemikaalid (REACH), teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramine (ROHS), transporditavad surveseadmed (TPED), rehvide märgistamine. Olemas on ka horisontaalsemate küsimustega tegelevad rühmad, nagu PROSAFE (Euroopa tooteohutusfoorum) ja toodete siseturu eksperdirühm (IMP-MSG), st valdkondadeülene komitee, kus arutatakse näiteks liidu ühtlustamisõigusaktide rakendamise ja nende nõuete täitmise tagamisega seotud üldisi küsimusi, nagu turujärelevalve valdkondadeülesed aspektid. Üldise tooteohutuse direktiivi kohaselt moodustatud eriolukordade komitee arutab korrapäraselt üldist huvi pakkuvaid halduskoostööküsimusi.

7.5.4.    KIIRE TEABEVAHETUSE SÜSTEEM TOIDUKS MITTEKASUTATAVATE OHTLIKE TOODETE JAOKS

Kiire teabevahetuse süsteem toiduks mittekasutatavate ohtlike toodete jaoks võimaldab 31 osaleval riigil (kõik EMP riigid) ja Euroopa Komisjonil vahetada teavet tervist ja ohutust või muid kaitstud huve ohustavate toodete kohta ning meetmete kohta, mida asjaomased riigid on võtnud sellise ohu kõrvaldamiseks.

Üldise tooteohutuse direktiivi artikliga 12 on loodud õiguslik alus üldisele valdkondadeülesele süsteemile kiireks teabevahetuseks toodete kasutamisest tulenevate tõsiste ohtude kohta (RAPEX, kiire teabevahetuse süsteem).

Kiire teabevahetuse süsteem hõlmab tarbekaupu ja kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud tooteid (289). See on kasutatav nii liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud kui ka ühtlustamata toodete puhul (290).

Kiire teabevahetuse süsteem toimib üksikasjaliku korra kohaselt, mis on sätestatud üldise tooteohutuse direktiivi II lisas ja kiire teabevahetuse süsteemi käsitlevates suunistes (291).

Määruse (EÜ) nr 765/2008 jõustumisega laiendati kiire teabevahetuse süsteemi kasutusala ka muudele kui tervise ja ohutusega seotud ohtudele (st ohud keskkonnale, ohud töökohal, turvalisusohud) ja ka kutsealaseks (mitte tarbekaupadena) kasutamiseks ette nähtud toodetele. Liikmesriigid peavad tagama, et tooted, mis kujutavad endast tõsist ohtu ja nõuavad kiiret sekkumist, kaasa arvatud sellist tõsist ohtu, mille mõju ei ole vahetu, nõutakse tagasi või kõrvaldatakse turult või keelatakse nende turul kättesaadavaks tegemine ja et komisjoni teavitatakse sellest viivitamata kiire teabevahetuse süsteemi kaudu vastavalt määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklile 22.

16. detsembril 2009 võttis komisjon vastu otsuse 2010/15/EL, (292) milles sätestatakse uued suunised kiire teabevahetuse süsteemi haldamiseks. Kuna suunised koostati enne 1. jaanuari 2010, viidatakse neis otsesõnu ainult üldise tooteohutuse direktiivi kohastele teadetele. Sellegipoolest on need peamine viitedokument ka määruse (EÜ) nr 765/2008 kohasel teavitamisel (vt määruse artikli 22 lõige 4), mis hõlmab kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud tooteid ja muid kui tervise ja ohutusega seotud ohte.

Kiire teabevahetuse süsteemi menetlus on järgmine.

—

Kui näiteks leitakse, et toode (nt mänguasi, lapsehooldusvahend või kodumasin) on ohtlik, võtab riigi pädev asutus sobivad meetmed ohu kõrvaldamiseks. Ta võib toote turult kõrvaldada, selle tarbijatelt tagasi nõuda või väljastada hoiatused. Ettevõtjad võivad selliseid meetmeid ka vabatahtlikult võtta, millest pädevad asutused peavad samuti teavitama. Seejärel edastab riiklik kontaktpunkt (IT-süsteemi GRAS–RAPEX (293) kaudu) Euroopa Komisjonile teabe toote, sellest tulenevate ohtude ning meetmete kohta, mida ametiasutus või ettevõtja on võtnud ohtude ja õnnetusjuhtumite ärahoidmiseks.

—	Komisjon saadab saadud teabe laiali kõikide teiste ELi ja EMP riikide kontaktpunktidele. Ta avaldab komisjoni kiire teabevahetuse süsteemi veebisaidil (294) igal nädalal ülevaateid endast ohtu kujutavatest toodetest ja ohtude kõrvaldamiseks võetud meetmetest.

—	Iga ELi ja EMP riigi kontaktpunkt tagab, et vastutavad ametiasutused kontrollivad, kas uus teavitatud toode on turul olemas. Kui toode on turul, võtavad ametiasutused meetmeid ohu kõrvaldamiseks, kas nõudes, et toode turult kõrvaldatakse, nõudes selle tarbijatelt tagasi või väljastades hoiatused.

Liidu ühtlustamisõigusaktidega ette nähtud kaitseklausli menetlused lisanduvad kiire teabevahetuse süsteemile. Seega ei pea kiire teabevahetuse süsteemi tingimata enne kaitseklausli menetluse kohaldamist kasutama. Küll aga tuleb lisaks kiire teabevahetuse süsteemile kohaldada kaitseklausli menetlust siis, kui liikmesriik otsustab alaliselt keelata CE-märgist kandvate toodete vaba liikumise või seda alaliselt piirata seetõttu, et toode kujutab endast ohtu või muud tõsist riski.

7.5.5.    ICSMS

— ICSMS (turujärelevalve info- ja teavitussüsteem) on IT-vahend, mis kujutab endast kõiki turujärelevalveasutusi hõlmavat üleüldist sideplatvormi. — ICSMS koosneb sisemisest (ainult turujärelevalveasutustele juurdepääsetavast) ja avalikust alast.

7.5.5.1.   Roll

ICSMS pakub turujärelevalveasutustele kiiret ja tõhusat sidevahendit, mille abil saab vahetada teavet lühikese aja jooksul. ICSMS võimaldab ametiasutustel kiiresti ja tõhusalt jagada teavet mittevastavate toodete kohta (katsetulemusi, toodete identifitseerimisandmeid, fotosid, ettevõtjate andmeid, riskihinnanguid, õnnetusjuhtumite teavet, teavet järelevalveasutuste võetud meetmete kohta jne).

Eesmärk ei ole mitte ainult vältida juhtumeid, kus ühes riigis turult eemaldatud ohtlik toode on teises riigis veel pikka aega müügil, vaid eelkõige pakkuda turujärelevalvepoliitika teostamise vahendit, mis võimaldab seada sisse ametiasutustevahelise koostöö süsteemi.

Ehkki juba usaldusväärne teabevahetus üksinda on turujärelevalve jaoks otsustava tähtsusega, on oluline teadvustada, et ICSMSi lisaväärtus tuleneb sellest, et seda saab kasutada Euroopa turujärelevalvepoliitika rakendamise platvormina.

Seega kui riigi ametiasutus tahab vahetada teiste ametiasutustega teavet uurimise all oleva toote kohta, et jagada ressursse (nt tootekontrollideks), rakendada ühiseid meetmeid või pidada teiste asutustega nõu, peab ta sisestama asjakohase teabe ICSMSi. Seda tuleb teha võimalikult vara ja kindlasti aegsasti enne seda, kui otsustatakse ohtlikuks osutunud toodete suhtes meetmeid võtta. Näiteks kui riigi ametiasutus ei suuda kindlaks määrata, kui suurt ohtu asjaomane toode endast kujutab, ja teeb uurimisi, peab ta kasutama ICSMSi, et teiste liikmesriikide pädevate ametiasutustega sidet pidada.

ICSMS ei piirdu üksnes mittevastavate toodetega, vaid see annab teavet ka kõikide toodete kohta, mida ametiasutused on kontrollinud, isegi juhul kui kontrolli tulemusel mittevastavusi kindlaks ei tehtud. See aitab ametiasutustel vältida toodete dubleerivat (või mitmekordset) kontrollimist.

ICSMSi lõppotstarve on seega aidata Euroopa Liidul ellu viia ühte selle olulist poliitilist eesmärki, st tagada Euroopa Liidu õigusaktide usaldusväärne ja järjekindel rakendamine ja täitmine, et ettevõtjad ja kodanikud saaksid kasu täielikust juurdepääsust siseturule, mis oligi algne eesmärk.

Täpsemalt aitab ICSMS turujärelevalveasutustel teha järgmist:

—	vahetada kiiresti ja õigeaegselt teavet turujärelevalvemeetmete kohta;

—	kooskõlastada tõhusamalt oma tegevust ja kontrolle, keskendudes eelkõige sellistele toodetele, mida ei ole veel kontrollitud või katsetatud;

—	jagada vahendeid, et jääks rohkem aega tegeleda muude toodetega, mida tuleb alles katsetada;

—	teostada turul kahtlaste toodetega seotud ulatuslikke sekkumisi uusimat teavet kasutades ja vältida seeläbi dubleerivaid ja mitmekordseid kontrolle;

—	töötada välja parimad tavad;

—	tagada turujärelevalve tõhusus ja ühesugune rangus kõikides liikmesriikides ja vältida sellega konkurentsi moonutamist;

—	koostada ELi turujärelevalveteabe entsüklopeedia.

7.5.5.2.   Ülesehitus

Sisemine ala on ette nähtud turujärelevalveasutustele, tollile ja ELile. See sisaldab kogu olemasolevat teavet (tootekirjeldused, katsetulemused, võetud meetmed jne). Sellele alale on juurdepääs ainult nendel, kellel on ICSMSi kasutajakonto.

Avalik ala on ette nähtud tarbijatele, kasutajatele ja tootjatele. Avalikkusele nähtav teave sisaldab ainult andmeid toote ja selle mittevastavuse kohta, kuid mitte sisedokumente (st ametiasutuse ja importija/tootja vahelist teabevahetust).

ICSMS võimaldab otsida kindlaid mittevastavaid tooteid. Konfidentsiaalsus on kaitstud juurdepääsulubade süsteemiga.

Iga turujärelevalveasutus võib sisestada uuritud toodete kohta andmeid, mida ei ole veel andmebaasis, ja lisada teavet (nt uued katsetulemused, võetud meetmed) juba olemasolevale toote teabetoimikule.

Komisjon tagab ICSMSi nõuetekohase toimimise. ICSMSi kasutamine on tasuta.

7.5.6.    MEDITSIINISEADMETE JÄRELEVALVESÜSTEEM

Meditsiiniseadmete jaoks on olemas eraldi järelevalvesüsteem.

Meditsiiniseadmetest tulenevate ohtude tõttu on osutunud vajalikuks luua terviklik järelevalvesüsteem, mille kaudu edastatakse teavet kõikide toodetega seotud tõsiste vahejuhtumite kohta (295). Meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem hõlmab kõiki vahejuhtumeid, mis võivad põhjustada või võivad olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise ja mis on tingitud:

—	seadme tõrkest või selle omaduste või toimivuse halvenemisest;

—	puudulikest märgistustest või kasutusjuhenditest või

—	seadme omaduste või toimivusega seotud tehnilistest või meditsiinilistest põhjustest, mille tõttu tootja nõuab süstemaatiliselt tagasi kõik sama tüüpi seadmed.

Järelevalvesüsteemi käivitamise eest vastutab tootja, kes peab teatama järelevalveasutusele selle ajendiks olnud vahejuhtumitest. Pärast teavitamist on tootja kohustatud tegema uurimisi, saatma järelevalveasutusele aruande ja kaaluma koostöös kõnealuse asutusega, milliseid meetmeid tuleks võtta.

Pärast tootja teadet korraldab järelevalveasutus hindamise, võimaluse korral koos tootjaga. Pärast hindamist peab ametiasutus teavitama viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike vahejuhtumitest, millega seoses asjaomased meetmed on võetud või kaalumisel. Komisjon võib seejärel astuda samme, et kooskõlastada, lihtsustada ja toetada riikide järelevalveasutuste seas sama liiki vahejuhtumitega seotud meetmete võtmist, või võtta vajaduse korral meetmeid liidu tasandil (näiteks kaaluda seadme klassifikatsiooni muutmist). Luuakse andmepank, mis sisaldab lisaks muule teabele ka järelevalvesüsteemi kaudu saadud teavet, ning see tehakse pädevatele ametiasutustele kättesaadavaks. Järelevalvesüsteem erineb kaitseklausli menetlusest, sest see nõuab teavitamist isegi siis, kui tootja võtab vajalikud meetmed vabatahtlikult. Järelevalveasutus on siiski kohustatud rakendama järelevalvesüsteemi kasutades ka piiravat meedet CE-märgist kandvate mittevastavate toodete suhtes, kui tingimused kaitseklausli rakendamiseks on täidetud, ning teavitama seega meetmest vastavalt kaitseklausli menetlusele. Enne kaitseklausli menetluse kohaldamist ei tule siiski tingimata kasutada järelevalvesüsteemi.

8.   TOODETE VABA LIIKUMINE ELis  (296)

8.1.   VABA LIIKUMISE KLAUSEL

Eesmärk kõrvaldada liikmesriikidevahelised kaubandustõkked ja parandada toodete vaba liikumist on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides sisalduvas vaba liikumise klauslis, millega tagatakse õigusaktidele vastavate toodete vaba liikumine. Vaba liikumise klauslid on ELi õigusaktidesse lisatud sätted, milles sõnaselgelt keelatakse liikmesriikidel võtta piiravamaid meetmeid asjaolude korral, mis on kooskõlas asjaomaste õigusaktide nõuetega. Liikmesriigid ei tohi seega takistada kõikidele valdkonna ühtlustamisõigusaktide sätetele vastava toote turul kättesaadavaks tegemist.

Kõikide selliste kohustuste täitmist, mis on tulenevalt liidu ühtlustamisõigusaktidest tootjale kohustuslikud, sümboliseerib CE-märgis. Liikmesriigid peavad eeldama, et CE-märgist kandvad tooted vastavad kõikidele kohaldatavate õigusaktide sätetele, millega on ette nähtud CE-märgise kinnitamine. Seega ei tohi liikmesriigid oma territooriumil keelata, piirata või takistada CE-märgist kandvate toodete turul kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui CE-märgisega seotud sätteid ei ole õigesti kohaldatud.

8.2.   PIIRID JA PIIRAMINE

Liidu ühtlustamisõigusaktide eesmärk on tagada kohaldatavates õigusaktides sätestatud kõrgele kaitsetasemele vastavate toodete vaba liikumine. Seetõttu ei tohi liikmesriigid keelata, piirata või takistada selliste toodete turul kättesaadavaks tegemist. Liikmesriigid tohivad siiski kooskõlas aluslepinguga (eelkõige ELi toimimise lepingu artiklitega 34 ja 36) jõusse jätta või vastu võtta täiendavaid riigi tasandi sätteid kindlate toodete kasutamise kohta, et kaitsta töötajaid või muid kasutajaid või keskkonda. Selliste riigi tasandi sätetega ei tohi nõuda kohaldatavate õigusaktidega kooskõlas valmistatud toote muutmist ega mõjutada selle kättesaadavaks tegemise tingimusi.

Toote vaba liikumist võib piirata juhul, kui toode ei vasta olulistele või muudele õiguslikele nõuetele. Lisaks sellele on võimalik, et ühtlustamisõigusaktide nõuetele vastavad tooted kujutavad endast sellegipoolest ohtu inimeste tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele. Sellisel juhul peab liikmesriik nõudma asjaomaselt ettevõtjalt parandusmeetmete võtmist. Seega on toote vaba liikumist võimalik piirata mitte ainult juhul, kui toode ei vasta asjaomastes õigusaktides sätestatud nõuetele, vaid ka nõuetele vastavuse korral, juhul kui olulised või muud õiguslikud nõuded ei hõlma täielikult kõiki tootega seotud ohte (297).

9.   ELi TOOTEALASTE ÕIGUSAKTIDE RAHVUSVAHELISED ASPEKTID

Oma suhetes kolmandate riikidega taotleb EL muu hulgas reguleeritud toodete rahvusvahelise kaubanduse edendamist. Avatud kaubandus eeldab lähenemisviiside kokkusobivust, õigusaktide ja standardite kooskõla, eeskirjade läbipaistvust, sobivaid reguleerimistasandeid ja -vahendeid, erapooletut sertifitseerimist, turujärelevalvemeetmete ja järelevalvemenetluste ühilduvust ning vajalikul tasemel tehnilist ja haldustaristut.

Seega võib olenevalt eespool nimetatud tingimuste täitmisest rakendada kaubanduse hõlbustamiseks väga erinevaid meetmeid. Toodete ühtse turu laiendamiseks kasutatakse mitut rahvusvahelist õigusinstrumenti, mis võimaldavad saavutada piisaval tasemel koostöö, lähenemise või õigusaktide ühtlustamise ja lihtsustavad seeläbi kaupade vaba liikumist. Nende instrumentide hulka kuuluvad järgmised:

—	EMP EFTA riikide täielik liitmine siseturuga EMP lepingu kaudu (298),

—	kandidaatriikide õigussüsteemi ja taristu vastavusse viimine ELi omadega,

—	samasugune vastavusse viimine naaberriikidega tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise kahepoolsete lepingute sõlmimise teel,

—	kahepoolsete (valitsustevaheliste) vastavushindamis-, sertifitseerimis- ja märgistamisalaste vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimine, mille eesmärk on vähendada katsetamise ja sertifitseerimise kulusid muudel turgudel, ja

—	WTO tehniliste kaubandustõkete lepingule tuginemine (299).

9.1.   VASTAVUSHINDAMIS- JA TUNNUSTAMISLEPINGUD

Vastavushindamis- ja tunnustamisleping sõlmitakse liidu ja ELi naaberriikide vahel.

Euroopa Liit on tehniliste normide, standardite, vastavushindamise ja toodetega kauplemise tehniliste tõkete kõrvaldamise valdkonnas alati olnud rahvusvahelise koostöö peamine toetaja. Euroopa Komisjon on väljendanud Euroopa naabruspoliitika raames selget soovi tihendada koostööd ELi ida- ja lõunanaabritega kaubanduse, turulepääsu ja regulatiivsete süsteemide valdkonnas.

Liidu standardimis- ja vastavushindamissüsteemi kasutamine kolmandates riikides peaks lihtsustama mõlemapoolselt kaubandust ja turulepääsu.

Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingud on kavas sõlmida ELi ja selle naaberriikide (Vahemere piirkonnas Alžeeria, Egiptus, Iisrael, Jordaania, Liibanon, Maroko, Palestiina Omavalitsus, Tuneesia; idapiirkonnas Armeenia, Aserbaidžaan, Valgevene, Gruusia, Moldova, Ukraina) vahel.

Nende lepingute aluseks olev tehnilise reguleerimise, standardimise ja vastavushindamise samaväärsuse vastastikune tunnustamine toimub ELi õigustiku alusel, mille partnerriik on üle võtnud, ja kehtib samas ulatuses, nagu see kehtiks mõne liikmesriigi turule lastud toodete suhtes. Selline vastastikune tunnustamine võimaldab lasta lepingutega hõlmatud ja Euroopa Liidu menetluste kohaselt nõuetele vastavaks tunnistatud tööstustooteid partnerriigi turule (ja vastupidi) ilma täiendavaid heakskiitmismenetlusi läbimata.

Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise leping eeldab partnerriigi õigusraamistiku eelnevat täielikku vastavusse viimist ELi õigusaktide ja standarditega ning selle rakendamise taristu täiustamist ELi süsteemi eeskujul standardimise, akrediteerimise, vastavushindamise, metroloogia ja turujärelevalve valdkonnas.

Tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingud koosnevad raamlepingust ja ühest või mitmest lisast, milles sätestatakse hõlmatud tooted ja kokkulepitud vahendid kaubanduseelise laiendamiseks asjaomases valdkonnas. Raamlepinguga nähakse ette kaks mehhanismi: a) liidu õiguses ja partnerriigi õiguses samaväärselt reguleeritud tööstustoodete tehnilise reguleerimise, standardimise ja vastavushindamise samaväärsuse tunnustamine ja b) selliste tööstustoodete vastastikune aktsepteerimine, mis vastavad seaduslikuks ühe lepingupoole turule laskmiseks nõutavatele tingimustele, juhul kui asjaomase toote suhtes kohaldatavad Euroopa tehnilised normid puuduvad. Valdkondi käsitlevaid lisasid võib järgemööda juurde lisada.

Esimene tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise leping jõustus 2013. aasta jaanuaris, see on sõlmitud Iisraeliga ja hõlmab ravimeid. Käesoleva juhendi koostamise ajal on teisedki Vahemere piirkonna partnerriigid lõpetamas ettevalmistusi läbirääkimiste alustamiseks mitmes uue lähenemisviisi direktiividega hõlmatud valdkonnas (elektriseadmed, ehitusmaterjalid, mänguasjad, gaasiseadmed ja surveseadmed).

9.2.   VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUD (MRAD)

— Vastastikuse tunnustamise lepingud sõlmitakse liidu ja selliste kolmandate riikide vahel, kes on võrreldaval tehnilise arengu tasemel ning kelle lähenemisviis vastavushindamisele ühildub ELi omaga. — Kõnealused lepingud põhinevad selliste sertifikaatide, vastavusmärkide ja katseprotokollide vastastikusel aktsepteerimisel, mille ühe poole vastavushindamisasutused on väljastanud kooskõlas teise poole õigusaktidega.

9.2.1.    PÕHITUNNUSED

Üks vahend õigusaktidega reguleeritud toodete rahvusvahelise kaubanduse edendamiseks on vastastikuse tunnustamise lepingute (MRAde) sõlmimine ELi toimimise lepingu artiklite 207 ja 218 alusel. MRAd on liidu ja kolmandate riikide vahel sõlmitud lepingud õigusaktidega reguleeritud toodete vastavushindamise vastastikuseks tunnustamiseks.

MRAdega nähakse ette, et kumbki pool aktsepteerib selliseid partnerriigis väljastatud protokolle, sertifikaate ja märke, mis on tema riigi õigusaktidele vastavad. Neid koostavad ja väljastavad asutused, mille teine pool on määranud MRA kohaselt hindama vastavust MRAga hõlmatud valdkonnas (valdkondades). See on võimalik tänu sellele, et MRAd sisaldavad kõiki poolte vastavushindamisnõudeid, mis on vajalikud täielikuks turulepääsuks, ning et tooteid hinnatakse tootmisriigis teise poole õigusaktide nõuete kohaselt. Selliseid lepinguid nimetatakse tavaliselt traditsioonilisteks MRAdeks.

MRAd hõlmavad kogu poolte territooriumi, et tagada vastavussertifikaadiga toodete täielik vaba liikumine, eelkõige liitriikides. Üldjuhul piirduvad MRAd lepingupoolte territooriumilt pärinevate toodetega.

MRAd kehtivad ühe või mitme tooteliigi või valdkonna suhtes, mis kuuluvad õigusaktidega reguleeritud valdkonda (on hõlmatud kehtivate liidu ühtlustamisõigusaktidega ja mõnel juhul ka ühtlustamata riigi tasandi õigusaktidega). Põhimõtteliselt peaksid MRAd hõlmama kõiki tööstustooteid, mille puhul vähemalt ühe poole õigusaktides nõutakse kolmanda isiku kaasamist vastavushindamisse.

MRAd koosnevad raamlepingust ja valdkondi käsitlevatest lisadest. Raamlepingus sätestatakse traditsioonilise lepingu peamised põhimõtted. Valdkondi käsitlevates lisades sätestatakse eelkõige käsitlusala ja hõlmatud tooted, õigusaktide nõuded, määratud vastavushindamisasutuste nimekiri, kõnealuste asutuste määramise menetlused ja selle eest vastutavad ametiasutused ning vajaduse korral üleminekuajad. Valdkondi käsitlevaid lisasid võib järgemööda juurde lisada.

MRAd ei eelda teise poole standardite või tehniliste õigusaktide vastastikust aktsepteerimist ega poolte õigusaktide samaväärseks pidamist. Need hõlmavad üksnes selliste partnerriigis väljastatud protokollide, sertifikaatide ja märkide vastastikust aktsepteerimist, mis on tema riigi õigusaktidele vastavad. Küll aga võivad MRAd sillutada teed lepingupoolte standardimis- ja sertifitseerimissüsteemide ühtlustamise poole. Sellegipoolest leitakse üldjuhul, et mõlema poole õigusaktidega on tagatud võrreldaval tasemel tervise, ohutuse, keskkonna või muude avalike huvide kaitse. Samuti suurendavad MRAd regulatiivsete süsteemide läbipaistvust. Juba sõlmitud MRAsid tuleb hoida ajakohasena, näiteks säilitades nimekirju tunnustatud sertifitseerimisasutustest ning standarditest või eeskirjadest, mille alusel sertifitseerimine toimub.

MRA eelised tulenevad kahekordse inspekteerimise või sertifitseerimise kaotamisest. Kui kahele turule ette nähtud toodet tuleb siiski hinnata kaks korda (kui tehnilised nõuded või standardid on erinevad), on hindamine odavam, kui selle teeb sama asutus. Turule jõudmise aeg lüheneb, sest tootja ja üheainsa vastavushindamisasutuse vaheline suhtlus ja üksainus hindamine kiirendavad protsessi. Isegi kui aluseks olevad õigusaktid on ühtlustatud, näiteks kuna neis viidatakse mõnele rahvusvahelisele standardile, jääb siiski sertifikaatide tunnustamise vajadus, ning sellistel juhtudel on eelis selge – toodet hinnatakse ühiselt aktsepteeritud standardi alusel kahe korra asemel üks kord.

Praegu on jõus MRAd Austraalia, Uus-Meremaa, Ameerika Ühendriikide, Kanada, Jaapani ja Šveitsiga.

Eespool nimetatud lepingud on sõlmitud kindlas valdkonnas, mis võivad riigiti erineda. Täpsemad andmed nende lepingute kohta on kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. MRAde raames määratud asutused on nimetatud NANDO eraldi rubriigis.

9.2.2.    ELi JA ŠVEITSI VAHELINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPING

Šveitsiga sõlmitud MRA, mis jõustus 1. juunil 2002 (EÜT L 114, 30.4.2002), on ELi ja Šveitsi õigusaktide samaväärsusel põhinev laiapõhjaline leping (300). See hõlmab vastavushindamise tunnustamist toodete päritolust sõltumata, välja arvatud 15. peatükk, mis käsitleb hea tootmistava kontrollimist ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimist. Sellist MRAd nimetatakse tavaliselt täiustatud MRAks. Šveitsi juhtum on siiski üsna ainulaadne.

Lepingu sätted ja Šveitsi tehniliste normide ühtlustamine ELi omadega tagavad ELi toodetele sujuva pääsu Šveitsi turule ja samamoodi Šveitsi toodetele pääsu ELi/EMP turule. Hoolimata MRAst ei ole ELi ja Šveitsi vahel siiski tolliliitu.

Lepingu kohaselt on Šveitsi akrediteerimisteenistus (SAS) Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA) täisliige ja kõikide EAga sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingute liige. Standardimise valdkonnas on Šveits CENi, CENELECi ja ETSI täisliige ning osaleb aktiivselt Euroopa standardite väljatöötamises.

Peale selle võib ELi vastavushindamisasutus väljastada ELis sertifikaate ELi õigusaktide kohaselt ning neid loetakse samaväärseks Šveitsi omadega. Sama kehtib ka vastupidi, Šveitsi vastavushindamisasutuste kohta. Seega tuleb sertifikaate, mis SASi akrediteeritud Šveitsi vastavushindamisasutused on MRAga hõlmatud toodetele väljastanud, pidada samaväärseks ELi vastavushindamisasutuste väljastatud sertifikaatidega.

See on võimalik ainult seetõttu, et ühelt poolt on Šveitsil olemas tehniline taristu (nt avalikud või eraõiguslikud asutused, mis tegelevad standardite, akrediteerimise, vastavushindamise, turujärelevalve ja tarbijakaitsega), mis on sama arenenud kui ELi taristu ja mida käsitatakse sellega samaväärsena, ning teiselt poolt on Šveits otsustanud muuta lepinguga hõlmatud valdkondades oma õigusakte, et viia need vastavusse liidu omadega. Samuti on ta võtnud kohustuse hoida oma õigusakte vastavuses ka siis, kui liit teeb muudatusi ELi kohaldatavas õigusraamistikus.

Nn täiustatud MRA Šveitsiga hõlmab praegu 20 tootevaldkonda: masinad, isikukaitsevahendid, mänguasjade ohutus, meditsiiniseadmed, gaasiseadmed ja -katlad, surveseadmed, telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed, plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid, elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus, ehitusseadmed ja -masinad, mõõtevahendid ja kinnispakid, mootorsõidukid, põllumajandus- ja metsatraktorid, hea laboritava, hea tootmistava kontrollimine ja partiide sertifitseerimine, ehitustooted, liftid, biotsiidid, köisteed ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid.

Paralleelselt on täpselt sama kohaldamisalaga MRA sõlmitud EMP EFTA riikide ja Šveitsi vahel (1. juunil 2002 jõustunud EFTA Vaduzi konventsiooni I lisa), millega on tagatud ühetaoline turulepääs kogu ELi siseturul, EMPs ja Šveitsis.

9.2.3.    EMP EFTA RIIGID – VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUD NING VASTAVUSHINDAMIS- JA TUNNUSTAMISLEPINGUD

Nõukogu volituses komisjonile pidada läbirääkimisi vastastikuse tunnustamise lepingute ning tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingute sõlmimiseks on tunda eesmärki, et asjaomased kolmandad riigid sõlmiksid paralleelselt ka EMP EFTA riikidega lepingud, mis on samaväärsed liiduga sõlmitavate lepingutega ja millel võib olla sama jõustumiskuupäev.

Paralleelsete lepingute süsteem tagab asjaomasele kolmandale riigile ametlikult ühesuguse turulepääsu kogu Euroopa Majanduspiirkonnas nende toodete puhul, mis on hõlmatud vastastikuse tunnustamise lepingutega või tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise lepingutega. Kõnealuste lepingute praktiliseks rakendamiseks korraldatakse asjaomase kolmanda riigiga ühiskomitee koosolekute ühisistungeid.

---

(1)  13. veebruaril 2013 võttis komisjon vastu ettepaneku uue, eraldiseisva turujärelevalvemääruse kohta, mis hõlmab kõiki määruse (EÜ) nr 765/2008, üldise tooteohutuse direktiivi ja valdkondlike õigusaktide turujärelevalvealaseid sätteid. COM(2013) 75 (final) on kättesaadav aadressil http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:et:PDF.

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EMÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ.

(3)  Praeguseks asendatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiviga (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).

(4)  Alates 1.1.2013 peavad kõik riikide standardiorganisatsioonid määruse (EL) nr 1025/2012 kohaselt tegema oma töökavad avalikult kättesaadavaks ja teatama nende olemasolust ka teistele riikide standardiorganisatsioonidele, Euroopa standardiorganisatsioonidele ja komisjonile.

(5)  Euroopa Kohtu otsus, 20. veebruar 1979. Rewe-Zentral AG vs. Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Kohtuasi 120/78. EKL 1979, lk 649.

(6)  ELT L 218, 13.8.2008, lk 21.

(7)  http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_et.pdf.

(8)  EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1.

(9)  Tootjavastutust käsitlevate õigusaktide kohta vt lähemalt punkt 1.4.

(10)  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.

(11)  WTO TBT lepingu artikkel 2.4.

(12)  Uue lähenemisviisi metoodika kohaselt vastu võetud õigusaktid olid esialgu enamasti direktiivid.

(13)  Nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsus 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 23).

(14)  ELT L 218, 13.8.2008, lk 82.

(15)  ELT C 282, 25.11.2003, lk 3.

(16)  Nii nimetatakse seda Euroopa Parlamendis ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi direktori Michel Ayrali mälestuseks, kelle eestvedamisel pakett kokku pandi.

(17)  ELT L 218, 18.8.2008.

(18)  Sõna „kvaliteet“ kasutatakse ohutuse ja muude liidu ühtlustamisõigusaktides seatud avaliku poliitika eesmärkide taseme tähenduses. Mitte segi ajada sõna „kvaliteet“ tähendusega kaubanduses, kus see tähistab toote eri kvaliteeditasemeid.

(19)  EÜT L 11, 15.1.2002, lk 4.

(20)  Konkreetsed suunised üldise tooteohutuse direktiivi kohaldamiseks praktikas on saadaval aadressil http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm.

(21)  EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29.

(22)  Vt direktiivi 85/374/EMÜ artikkel 3.

(23)  Võrdluseks: liidu ühtlustamisõigusaktid võivad hõlmata nii „vallasasju“, näiteks elektroonikaseadmeid, isikukaitsevahendeid jne, kui ka „mittevallasasju“ (nt lift, mis on paigaldatud kinnisasja).

(24)  Ekvivalent riigi vääringus arvutatakse 25. juuli 1985. aasta vahetuskursi järgi.

(25)  Ekvivalent riigi vääringus arvutatakse 25. juuli 1985. aasta vahetuskursi järgi.

(26)  Harmoneeritud standardid ei vabasta seega vastutusest – kuigi need tagavad nõuetele vastavuse eelduse –, kuid need võivad vähendada kahju tekkimise tõenäosust. Harmoneeritud standardite kasutamise ja vastavuseelduse kohta vt punkt 4.1.2.

(27)  Euroopa Kohtu kohaselt (kohtuasi C-300/95) viidatakse siin objektiivsele teadmiste tasemele, mis ei ole seotud mitte ainult mingis valdkonnas kasutatavate ohutusstandarditega, vaid igasuguste rangete standarditega, millest tootja on eeldatavalt teadlik ja mis olid talle kättesaadavad. Vastutus arendusriskide eest on olemas ainult kahes liikmesriigis.

(28)  Otsus nr 768/2008/EÜ ja määrus (EÜ) nr 765/2008.

(29)  Teatavas kontekstis siiski viidatakse üldise tooteohutuse direktiivile, näiteks seoses kasutatud toodetega.

(30)  http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm.

(31)  Mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis käsitatakse „turule laskmisega“ samaväärsena ka „kasutusele võtmist“ (nt ekspluatatsiooni andmine liftide puhul) ja „enda tarbeks“ kasutamist (nt masinate puhul, mida tootja hakkab ise kasutama).

(32)  Laevavarustust käsitlevas direktiivis 2014/90/EL viidatakse ELi liikmesriigi lipu all sõitva laeva pardale paigutamisele.

(33)  Turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja kasutusele võtmise kohta vt punktid 2.2, 2.3 ja 2.5.

(34)  Käesoleva juhendi käsitlusalasse ei kuulu direktiiv 1999/44/EÜ tarbekaupade müügi ja nendega seotud garantiide teatavate aspektide kohta (EÜT L 171, 7.7.1999, lk 12). Selle direktiivi kohaselt peavad ELis tarbekaupu müüvad isikud garanteerima lepinguga toodete vastavuse kahe aasta jooksul alates kauba üleandmisest. Kui üleantud tooted ei vasta müügilepingule, võivad tarbijad nõuda toodete parandamist, asendamist või nende hinna alandamist või lepingu tühistamist. Tarbija ees vastutav lõppmüüja võib nõuda vastutuse võtmist tootjalt nende omavahelises ärisuhtes.

(35)  Meditsiiniseadmete direktiivide puhul kehtivad kohustused üksnes turule laskmise ja/või kasutusele võtmise suhtes, kuid mitte iga järgneva kättesaadavaks tegemise suhtes.

(36)  Vt punkt 3.4 „Levitaja“.

(37)  See ei piira ohutustaseme ja muude avalike huvide kaitsega seotud nõudeid, millele toode pidi kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt vastama turule laskmise ajal.

(38)  See tähendab seda, et toodet pakkuv ettevõtja peab suutma tõendada toote vastavust kohaldatavatele nõuetele, esitades turujärelevalveasutuse nõudmisel tehnilise toimiku. Toodete turule laskmist interneti kaudu käsitletakse üksikasjalikumalt punktis 2.3.

(39)  Liidu ühtlustamisõigusaktid ei keela valmistada tooteid ELi mittekuuluvate riikide nõuete kohaselt, kui neid tooteid ei lasta siseturule ega võeta seal kasutusele. Liidu ühtlustamisõigusaktid ei keela importida tooteid, mis ei vasta asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide nõuetele, kui neid tooteid ei lasta turule ega võeta kasutusele siseturul (vaid nt rafineeritakse, töödeldakse või monteeritakse siseturul), vaid eksporditakse väljapoole EMPd.

(40)  Siin tuleb liidu all mõista praeguseid liikmesriike, kus toimub kasutatud toodete vaba liikumine vastavalt ELi toimimise lepingu artiklitele 34 ja 36.

(41)  Tarbijatele tarnitavad kasutatud tooted on hõlmatud üldise tooteohutuse direktiiviga ja need peavad olema ohutud, välja arvatud juhul, kui neid tarnitakse antiikesemetena või enne nende kasutamist parandatavate või uuendatavate toodetena, tingimusel et tarnija teatab sellest selgelt isikule, kellele ta toodet tarnib.

(42)  Mõnel juhul võtab tootja kohustused üle teine isik, vt ptk 3.

(43)  Asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalast väljapoole jäävad varuosad või osad, mis tehakse kättesaadavaks ja mida turustatakse eraldiseisvalt tarbijatele mõeldud toodetena muudesse toodetesse integreerimiseks, näiteks teenindusosad või hooldus- või parandustöödeks ette nähtud komponendid, peavad sellegipoolest vastama üldises tooteohutuse direktiivis sätestatud ohutusnõudele.

(44)  Meditsiiniseadmeid käsitlevates õigusaktides kasutatakse terminit „täielikult uuendatud“. Täielikult uuendatud tooted on võrdsustatud uute toodetega.

(45)  Töökohal kasutatavate toodete puhul peab tööandja võtma kõik tarvilikud meetmed, et tagada töövahendite sobivus ja ohutus ning et parandatud masin ei oleks algsest vähem ohutu. Vt punkt 3.5.

(46)  Vt määruse (EÜ) nr 765/2008 artikkel 2 ja otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikkel R1.

(47)  Välja arvatud intellektuaalomandiõigused.

(48)  Kui toode tehakse kättesaadavaks üürimisega, ei käsitata sama toote korduvat üürimist uue turul kättesaadavaks tegemisena. See toode peab esimese üürimiskorra ajal vastama kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele.

(49)  Lifte käsitlevas direktiivis 95/16/EÜ kasutatakse mõistet „paigaldaja“, kes samuti laseb tooteid turule.

(50)  Turustusahel võib olla ka tootja või volitatud esindaja kaubandusahel.

(51)  Enne tootmise lõppu tehtud pakkumist või sõlmitud kokkulepet ei saa käsitada turule laskmisena (nt pakkumine toote tootmiseks vastavalt konkreetsele lepinguosaliste vahel kokku lepitud tehnilisele kirjeldusele, kui toode toodetakse ja antakse üle alles hiljem).

(52)  Vt nt direktiivid masinate, mõõtevahendite, plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsevahendite ning tsiviilotstarbeliste lõhkematerjalide kohta.

(53)  Kui liidu ühtlustamisõigusakti kohaldamisala hõlmab enda tarbeks kasutamist, ei viita see olukordadele, kus eraisik valmistab toodet aeg-ajalt enda tarbeks mitteärilises kontekstis.

(54)  See erand ei hõlma tooteid, mida ettevõtja lähetab ELis asuvatele tarbijatele, näiteks internetist ostetud ja ELi tarnitavad tooted.

(55)  Volitatud esindaja kohta vt punkt 3.2.

(56)  Vt nõukogu määrus (EMÜ) nr 2913/92, millega kehtestatakse ühenduse tolliseadustik. Ühendusevälised kaubad, mille suhtes on kohaldatud peatamismenetlust või mis on paigutatud vabatsooni, on selle määruse kohaselt tollijärelevalve all ega tohi siseturul vabalt ringelda. Enne kui need tooted tohivad siseturul vabalt ringelda, tuleb need deklareerida vabasse ringlusse lubamiseks. See hõlmab kaubanduspoliitiliste meetmete rakendamist, muude kauba impordiga seotud formaalsuste täitmist ja seaduse alusel tasumisele kuuluvate maksude sissenõudmist.

(57)  Prototüüp peab olema ohutu ning täieliku kontrolli ja järelevalve all. Kontrollitud tingimused tähendavad seda, et toodet kasutavad eksperdid, et üldsuse kokkupuude sellega on piiratud, et välditakse sobimatut vastasmõju läheduses olevate toodetega jne.

(58)  Sellisel juhul tuleb aga nähtaval sildil selgelt osutada, et asjaomast toodet ei saa turule lasta või kasutusele võtta enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud.

(59)  Nagu osutati sissejuhatuses, on praegu täpsemal arutlemisel veebimüügiga seotud liidu õigusraamistiku eri tahud ning see juhend ei piira mingeid konkreetseid tõlgendusi ega juhiseid, mis võidakse selles küsimuses edaspidi välja kujundada.

(60)  Internetiettevõtjad ei moodusta uut ettevõtjate kategooriat – seda sõnastust kasutatakse selliste tavaettevõtjate (tootjad, importijad, levitajad) kirjeldamiseks, kes tegutsevad täies ulatuses või osaliselt internetikeskkonnas.

(61)  Euroopa Liidu Kohtu 12. juuli 2011. aasta otsus kohtuasjas C-324/09: L'Oréal/eBay, punkt 65. Kuigi õiguslik taust ei ole sama, on kõnealuse kohtuotsuse sellele punktile võimalik toetuda ka käesolevas kontekstis.

(62)  Näiteks kombineeritud pakkumiste korral on direktiivis 2005/29/EÜ (mis käsitleb ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud ebaausaid kaubandustavasid siseturul) ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud kaubandustavad määratletud kui ettevõtjapoolne tegevus, tegevusetus, teguviis või esitusviis, kommertsteadaanne, sealhulgas reklaam ja turustamine, mis on otseselt seotud toote reklaamimise, müügi või tarnimisega tarbijatele.

(63)  Arvesse võiks võtta ka seda, et ebaausate kaubandustavade direktiivi 2005/29/EÜ kohaselt on ettevõtja füüsiline või juriidiline isik, kes selle direktiiviga hõlmatud kaubandustavade raames tegutseb eesmärkidel, mis on seotud tema kaubandus-, majandus-, käsitöö- või kutsetegevusega, ning ettevõtja nimel või huvides tegutsev isik. Sarnaselt on tarbija õigusi käsitleva direktiivi 2011/83/EL kohaselt kaupleja füüsiline või juriidiline isik, olenemata sellest, kas viimane on era- või avalik-õiguslikus omandis, kes selle direktiiviga reguleeritud lepingute raames tegutseb – kaasa arvatud teiste isikute kaudu, kes tegutsevad tema nimel või ülesandel – eesmärgil, mis on seotud tema kaubandus-, majandus-, ametialase või kutsetegevusega.

(64)  Kui tooteid müüakse internetis, tuleks veebisaidil viidata CE-märgisele ja kõikidele kohaldatavate õigusaktide alusel nõutavatele hoiatustele, teabeelementidele ja märgistele; need peaksid olema tarbijale enne ostu tegemist täies ulatuses ja selgelt nähtavad.

(65)  Selle selgitusega ei püüta lahendada vahendaja vastutusega seotud küsimust ja selles kontekstis kasutatav internetiettevõtja määratlus ei pruugi kõnealuseid vahendajaid hõlmata.

(66)  Turule laskmise ajaks peab tootjal olema tehtud kohaldatava õigusakti olulistele nõuetele vastav projekt ning sellele järgnev riski- ja vastavushindamine, väljastatud vastavusdeklaratsioon, täidetud märgistamisnõuded (CE-märgis, tootja nimi ja aadress jne) ja koostatud tehniline toimik.

(67)  Turujärelevalve kohta vt ptk 7.

(68)  Kasutusele võtmise kohta vt punkt 2.5.

(69)  Vt määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklid 27–29.

(70)  Importija rolli kohta vt punkt 3.3.

(71)  Juhime tähelepanu, et meditsiiniseadmete valdkonnas on volitatud esindajal suurem roll ning ta on kolmandatest riikidest pärit toodete puhul turujärelevalveasutuste peamine suhtluspartner.

(72)  Kasutuselevõtu mõiste ei ole asjakohane kõikide liidu ühtlustamisõigusaktide jaoks. Näiteks lõhkematerjale ei „võeta kasutusele“.

(73)  Liftide ja samaväärsete toodete puhul loetakse, et kasutuselevõtt toimub hetkel, mil neid on võimalik esimest korda liidus kasutada.

(74)  Uute liidu ühtlustamisõigusaktide jõustumise korral peab enne üleminekuaja lõppu turule lastud toote lubama kasutusele võtta, välja arvatud juhul, kui konkreetsete õigusaktidega on ette nähtud teisiti.

(75)  Raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivi artiklis 7 käsitletakse samuti kasutuselevõtupiiranguid. Liikmesriigid võivad piirata raadioseadmete kasutusele võtmist põhjustel, mis on seotud raadiospektri tulemusliku ja otstarbeka kasutamise, kahjulike häirete vältimise või rahvatervise kaitsega.

(76)  Nt energiatarbimine.

(77)  Näiteks madalpingeseadmeid käsitlevat direktiivi ei kohaldata meditsiinis kasutatavate elektriseadmete suhtes, vaid viimastele kehtivad meditsiiniseadmeid reguleerivad õigusaktid; elektromagnetilise ühilduvuse direktiivi ei kohaldata toodete suhtes, mis on hõlmatud eraldi õigusaktiga, millega ühtlustatakse elektromagnetilise ühilduvuse direktiivis sätestatud kaitsenõudeid; lifte käsitlevat direktiivi ei kohaldata seadmetega ühendatud liftide suhtes, mis on mõeldud ainult töökohale juurdepääsu tagamiseks – neile kohaldatakse masinaid käsitlevat direktiivi; laevavarustus, mis kuulub lisaks laevavarustust käsitlevale direktiivile ka muude direktiivide kohaldamisalasse, on nende direktiivide kohaldamisalast välja jäetud.

(78)  Näiteks hõlmab raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiiv elektromagnetilise ühilduvuse ja madalpingeseadmete ohutusega seotud aspekte. Dubleerimise vältimiseks on sellesse lisatud olulised nõuded, mis on sätestatud elektromagnetilise ühilduvuse direktiivis ja madalpingedirektiivis (ilma miinimumpinge nõudeta), ning lubatakse tootjal kasutada osaliselt nende vastavushindamismenetlusi. Samuti on elektromagnetilise ühilduvuse direktiivi ja madalpingedirektiivi kohastel harmoneeritud standarditel raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivis sama staatus. Lifte käsitlev direktiiv omakorda sisaldab masinate direktiivi asjakohaseid nõudeid.

(79)  Näiteks masinate direktiiv hõlmab kõiki masinatest tulenevaid ohte, kaasa arvatud elektriga seotud ohte. Masinatest tulenevate elektriga seotud ohtude puhul viidatakse masinate direktiivis aga madalpingedirektiivi ohutuseesmärkidele, mis on ainsana kohaldatavad.

(80)  Kättesaadavaks tegemise kohta vt punkt 2.2; kasutusele võtmise kohta vt 2.5.

(81)  Juhime tähelepanu, et masinaid käsitleva direktiivi kohaselt peab tootja võtma arvesse „mõistlikult eeldatavat väärkasutust“.

(82)  Võimalik on ka see, et ainult kutsealasel eesmärgil kasutajatele kavandatud ja ette nähtud tööriista kasutavad lõpuks ka mitteprofessionaalid, mistõttu seda võimalust tuleb arvesse võtta ka projekteerimisel ja tootele lisatavas kasutusjuhendis.

(83)  Need on Kanalisaared ja Mani saar Ühendkuningriigis.

(84)  Selle kohta vt lähemalt komisjoni talituste töödokument „Andorra, Monaco ja San Marino juurdepääsu ELi siseturule takistavad tegurid ja koostöö muudes valdkondades“ (SWD(2012) 388 (lõplik)), kättesaadav aadressil http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0388:FIN:EN:PDF.

(85)  ELT C 265, 4.11.2003, lk 2.

(86)  Näiteks võib sellist toodet ka pärast üleminekuaega seaduslikult müüa, kui see on ladustatud levitaja laos, st kui toode on juba turule lastud ja omandi üleminek on toimunud.

(87)  Kuna surveseadmeid käsitlevas direktiivis ei kehtestata kasutusele võtmise suhtes tähtaega, võib selle direktiiviga hõlmatud tooteid kasutusele võtta igal ajal, ilma et direktiivis selle suhtes mingeid lisatingimusi seataks. Turule laskmise ja kasutusele võtmise kohta vt punktid 2.3 ja 2.5.

(88)  ELi vastavusdeklaratsiooni kohta vt punkt 4.4; CE-märgise kohta vt punkt 4.5.1.

(89)  2014. aasta veebruaris võeti vastu kaheksast direktiivist koosnev nn vastavusseviimise pakett. Vastavusseviimise paketi direktiive hakatakse kohaldama 20. aprillil 2016 ning nende olulisi nõudeid ei muudeta. See hõlmab järgmisi direktiive: direktiiv 2014/35/EL (madalpinge); direktiiv 2014/30/EL (elektromagnetiline ühilduvus); direktiiv 2014/34/EL (plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid); direktiiv 2014/33/EL (liftid); direktiiv 2014/29/EL (lihtsad surveanumad); direktiiv 2014/32/EL (mõõtevahendid); direktiiv 2014/31/EL (mitteautomaatkaalud); direktiiv 2014/28/EL (tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid). Otsusega nr 768/2008/EÜ on vastavusse viidud ka direktiiv 2013/29/EL (pürotehnilised tooted) ja seda kohaldatakse alates 1. juulist 2015.

(90)  Vt otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R1 lõige 7.

(91)  Vt otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R1 lõige 3.

(92)  Vt otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikkel R6.

(93)  Selliseid tootjaid nimetatakse sageli oma kaubamärgi või jaemüüja kaubamärgi all müüjateks.

(94)  Lifte käsitlevas direktiivis 95/16/EÜ kasutatakse mõistet „paigaldaja“, et panna kohustusi isikule, kes seab toote töökorda ja kasutusvalmis. Paigaldaja roll ühendab endas aspekte valmistamisest ja kasutusele võtmisest ning seda käsitatakse lõpptoote tarnimisel kesksena.

(95)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R2 lõige 1.

(96)  Kõikides liidu ühtlustamisõigusaktides ei nõuta korraga nii juhendi kui ka ohutusalase teabe lisamist, sest kõik liidu ühtlustamisõigusaktid ei ole seotud ohutusega.

(97)  Kirjaliku teabe asemel võib kasutada rahvusvahelistele standarditele vastavaid sümboleid.

(98)  Mõnel erijuhul, kus tegemist on komplektiga mitmest identsest tootest, mida tootja kavatseb müüa lõppkasutajale koos või ühes pakendis samal otstarbel kasutamiseks (nt paigaldamisvarustus), piisab saadetisele ühe juhendi lisamisest. Kui aga komplekt võetakse lahti ja eri identseid tooteid kavatsetakse müüa eraldi, peab ettevõtja, kes komplekti lahti võtab ja üksiktooted eraldi kättesaadavaks teeb, lisama juhendi ja ohutusalase teabe igale üksiktootele.

(99)  Tootja, importija ja levitaja peavad tagama, et tootele on lisatud juhend keeles, mille on kindlaks määranud asjaomane liikmesriik ning mis on kergesti arusaadav tarbijate ja muude lõppkasutajate jaoks. Iga ettevõtja, kes teeb teatava toote kättesaadavaks mõnes liikmesriigis, peab tagama, et kaetud oleksid kõik nõutavad keeled.

(100)  Samas kui ohutusalane teave peab olema esitatud paberkandjal, siis juhendi täisteksti puhul seda ei nõuta, välja arvatud juhul, kui konkreetses õigusaktis on sätestatud teisiti; juhend võib olla ka elektroonilisel kujul või muus andmevormingus. Sellegipoolest peaks tarbijatel olema võimalus saada juhendi tasuta paberversioon, kui nad seda küsivad.

(101)  Selle all tuleb mõista tootemudeli viimase üksiktoote turule laskmist.

(102)  Meditsiiniseadmete direktiivi korral peab tootja märkima oma tegevuskoha.

(103)  See ei hõlma esteetilisi põhjuseid.

(104)  Juhime tähelepanu, et mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis välistatakse võimalus kasutada selle nõude täitmiseks pakendit (nt lihtsaid surveanumaid käsitlevas direktiivis).

(105)  Tootja võib soovi korral lisada veebisaidi aadressi. Veebisait on lisateave ega ole aadressina piisav. Aadress koosneb tavaliselt tänavanimest ja numbrist või postkastist ja numbrist ning sihtnumbrist ja linnast, kuid mõnes riigis võib see olla teistsugune.

(106)  Vt liidu ühtlustamisõigusaktid madalpingeseadmete, mänguasjade, masinate, mitteautomaatkaalude, aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, gaasiseadmete, meditsiiniseadmete, plahvatusohtlike keskkondade, väikelaevade, liftide, surveseadmete, in vitro diagnostikameditsiinivahendite ning raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete kohta. In vitro diagnostikameditsiinivahendeid käsitleva direktiivi kohaselt peab vahendeid oma nime all liidu turule laskev tootja lisaks olema registreeritud selles liikmesriigis, kus on tema tegevuskoht.

(107)  Nime ja aadressiga seotud nõude kohta vt lähemalt punkt 4.2.2.1.

(108)  Nt plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide direktiivi kohane märgistus, raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivi kohane seadmeklassi tunnus või mitteautomaatkaalude ja mõõtevahendite metroloogiline lisamärgis.

(109)  Teavitusnõuete kohta seoses ELi tüübihindamistõendiga vt otsus nr 768/2008/EÜ, II lisa, moodul B, punkt 7.

(110)  Nt direktiivides lihtsate surveanumate ja plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide kohta.

(111)  Tarbijate tervise ja ohutuse kaitsmiseks tuleks selline pisteline kontroll teha juhul, kui seda peetakse vajalikuks seoses tootest tuleneva ohuga (vt otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R2 lõige 4).

(112)  Toote vastuvõetava ohutaseme määravad kindlaks kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud olulised nõuded. Sellest tulenevalt peab tootja teatama pädevale asutusele, kui ta arvab või tal on põhjust uskuda, et toode ei vasta kohaldatavatele olulistele nõuetele.

(113)  https://webgate.ec.europa.eu/gpsd-ba/index.do.

(114)  Põhjendatud nõudmine ei tähenda tingimata ametiasutuse ametlikku otsust. Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 19 lõike 1 teises lõigus on sätestatud, et „[t]urujärelevalveasutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad“. Nõudmine loetakse põhjendatuks, kui turujärelevalveasutus selgitab teabe küsimise konteksti (nt toodete konkreetsete omaduste kontrollimiseks, juhuslikeks kontrollideks jne).

(115)  See ei kehti toodete suhtes, mis on hõlmatud mänguasju, madalpingeseadmeid, tsiviilotstarbelisi lõhkematerjale ja jahutusseadmeid käsitlevate liidu ühtlustamisõigusaktidega, sest need direktiivid hõlmavad ainult turul kättesaadavaks tegemist. Samuti ei kehti see isiklikuks kasutamiseks ehitatud väikelaevade suhtes, tingimusel et neid ei lasta järgneva viie aasta jooksul turule, ega enne 1950. aastat konstrueeritud veesõidukitele.

(116)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikkel R6.

(117)  Lisaks peab masinaid ja lifte käsitlevate direktiivide kohaselt täitma vastavushindamismenetlusega seotud kohustusi iga isik, kes laseb toote turule, juhul kui neid kohustusi ei täida ei tootja, volitatud esindaja ega lifti paigaldaja.

(118)  Juhime tähelepanu, et kõikides liidu ühtlustamisõigusaktides ei nähta ette volitatud esindaja olemasolu.

(119)  Erand on meditsiiniseadmeid käsitlev direktiiv ja in vitro diagnostikameditsiinivahendeid käsitlev direktiiv, mille kohaselt tootja, kelle registreeritud tegevuskoht ei asu mõnes liikmesriigis ja kes laseb seadmeid liidu turule oma nime all, peab nimetama liidus registreeritud isiku, kes vastutab meditsiiniseadmete turustamise eest.

(120)  Importija kohustuste kohta vt punkt 3.3.

(121)  Käesolevas juhendis mõistetakse impordi all kolmandates riikides valmistatud tooteid, mis lastakse liidu turule. Ühes liikmesriigis valmistatud ja teises liikmesriigis turule lastud tooted ei ole import, sest see tegevus toimub liidu siseturu piirides.

(122)  Importija ei ole tingimata isik, kes toodet transpordib, vaid ta võib olla ka isik, kelle nimel see logistiline tegevus toimub.

(123)  Vt turujärelevalvet käsitlev peatükk.

(124)  Kõikides liidu ühtlustamisõigusaktides ei nõuta korraga nii juhendi kui ka ohutusalase teabe lisamist, sest kõik liidu ühtlustamisõigusaktid ei ole seotud ohutusega.

(125)  Nende kohustuste tõttu peetakse üldiselt heaks tavaks, et importija viitab tarnijaga sõlmitud lepingus asjakohastele liidu õigusaktidele (nimetades liidu õigusest tulenevaid tootjate kohustusi) ja tagab, et tal on juurdepääs tehnilisele toimikule või et tootja on allkirjastanud kohustuse esitada turujärelevalveasutuste nõudmisel tehniline dokumentatsioon.

(126)  Olenevalt kohaldatavatest liidu ühtlustamisõigusaktidest.

(127)  Juhime tähelepanu, et mõne valdkondliku liidu ühtlustamisõigusaktiga võidakse ette näha rangemad nõuded.

(128)  Selle all tuleb mõista tootemudeli viimase üksiktoote turule laskmist.

(129)  Importijatel ei pea olema tehnilise dokumentatsiooni koopiat, kuid nad peavad tagama, et see tehakse asjaomastele ametiasutustele nõudmise korral kättesaadavaks. Ehkki selleks ei ole otsest kohustust, on importijal soovitatav küsida tootjalt ametlikku kirjalikku kinnitust, et dokumendid tehakse järelevalveasutuse nõudmisel kättesaadavaks.

(130)  Põhjendatud nõudmine ei tähenda tingimata ametiasutuse ametlikku otsust. Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 19 lõike 1 teises lõigus on sätestatud, et „[t]urujärelevalveasutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad“. Nõudmine loetakse põhjendatuks, kui turujärelevalveasutus selgitab teabe küsimise konteksti (nt toodete konkreetsete omaduste kontrollimiseks, juhuslikeks kontrollideks jne).

(131)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R4 lõige 6.

(132)  Hoolsuse all peetakse silmas tavapärasel määral ettevaatliku või mõistliku isiku püüet vältida asjaolusid arvesse võttes teise isiku kahjustamist. See tähendab sellist otsustusvõimet, hoolikust, ettevaatust, sihikindlust ja tegutsemist, mida isikult kindlatel asjaoludel põhjendatult oodataks.

(133)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R5 lõige 1.

(134)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R5 lõike 2 esimene lõik.

(135)  Kui liidu ühtlustamisõigusaktis on sõnaselgelt nõutud, et toodetel oleks kaasas ELi vastavusdeklaratsioon, peab levitaja kontrollima, et see nii ka oleks.

(136)  Kõikides liidu ühtlustamisõigusaktides ei nõuta korraga nii juhendi kui ka ohutusalase teabe lisamist, sest kõik liidu ühtlustamisõigusaktid ei ole seotud ohutusega.

(137)  Vt tootja kohustused punktis 3.1 ja importija kohustused punktis 3.3.

(138)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R5 lõike 2 teine lõik.

(139)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R5 lõike 2 teine lõik ja artikli R5 lõige 4.

(140)  Põhjendatud nõudmine ei tähenda tingimata ametiasutuse ametlikku otsust. Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 19 lõike 1 teises lõigus on sätestatud, et „[t]urujärelevalveasutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad“. Nõudmine loetakse põhjendatuks, kui turujärelevalveasutus selgitab teabe küsimise konteksti (nt toodete konkreetsete omaduste kontrollimiseks, juhuslikeks kontrollideks jne).

(141)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R5 lõige 5.

(142)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R7 lõige 2.

(143)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R5 lõige 3.

(144)  Vt Euroopa Kohtu otsus, kohtuasi C-271/92.

(145)  Nagu osutati sissejuhatuses, on praegu täpsemal arutlemisel veebimüügiga seotud liidu õigusraamistiku eri tahud ning see juhend ei piira mingeid konkreetseid tõlgendusi ega juhiseid, mis võidakse selles küsimuses edaspidi välja kujundada.

(146)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT L 178, 17.7.2000, lk 1).

(147)  Muud direktiivis kirjeldatud tegevusalad on järgmised: 1) „pelk edastamine“, nt (teenuse saaja esitatud) teabe edastamine või sidevõrgule juurdepääsu pakkumine (nt internetiühenduse pakkujad); 2) „vahemällu salvestamine“, nt teabe tõhusama edastamise tagamine (nt algserveri sisu kopeeriva andmebaasi dubleerimine üleilmse katvuse tagamiseks).

(148)  Kohtuasjas C-324/09, L'Oréal vs. eBay, selgitas Euroopa Kohus, et vastutusega seotud erandile toetumise tingimuste korral on oluline küsimus see, kas eBay teadis fakte või asjaolusid, millest ilmneb ebaseaduslik tegevus (vt punktid 120–123).

(149)  Väikelaevu käsitlevas direktiivis 2013/53/EL on aga sätestatud kohustused eraisikutest importijate suhtes.

(150)  Mõiste „ettenähtud kasutamine“ kohta vt eespool punkt 2.7.

(151)  Tehnilise dokumentatsiooni kohta vt punkt 4.3.

(152)  Riskihindamine tuleb teha isegi juhul, kui tootja kasutab oluliste nõuete täitmiseks harmoneeritud standardit (mille viide on avaldatud ELTs ja mille eesmärk on käsitleda teatavaid riske), ning tootja peab kontrollima, kas harmoneeritud standard hõlmab kõiki tootega seotud riske. Põhjus on selles, et ei saa eeldada, et harmoneeritud standard hõlmab kõikide konkreetse toote suhtes kohaldatavate õigusaktide kõiki nõudeid (või isegi selle õigusakti kõiki nõudeid, mille kohaselt see on välja töötatud), või kas asjaomasest tootest tuleneb ka muid ohte, mida harmoneeritud standardis ei käsitleta.

(153)  Vastavalt direktiivile 2008/57/EÜ raudteesüsteemi koostalitlusvõime kohta käsitletakse iga allsüsteemi koostalitlusvõime tehnilises kirjelduses (KTK), milles sätestatakse olulised nõuded. Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõimet käsitleva määruse (EÜ) nr 552/2004 kohaselt täpsustatakse või täiendatakse olulisi nõudeid vajaduse korral koostalitlusvõimet käsitlevate rakenduseeskirjadega.

(154)  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.

(155)  CEN (Euroopa Standardikomitee), CENELEC (Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee) ja ETSI (Euroopa Telekommunikatsioonistandardite Instituut).

(156)  Erandkorras võidakse harmoneeritud standarditena käsitada ka Euroopa standardiorganisatsioonide vastuvõetud harmoneerimisdokumente (nt madalpingedirektiivi puhul). Euroopa standardite (EN) ja harmoneerimisdokumentide vahe seisneb peaasjalikult kohustuslikkuse määras riikide standardiorganisatsioonide jaoks. Harmoneerimisdokumente tuleb kohaldada riigi tasandil, tehes avalikult teatavaks vähemalt dokumendi pealkirja ja numbri ning tunnistades kehtetuks sellega vastuolus olevad riiklikud standardid. Teisalt on lubatud jätta jõusse või avaldada harmoneerimisdokumendiga hõlmatud teemat käsitlevaid riiklikke standardeid tingimusel, et need on samaväärse tehnilise sisuga. Samuti võivad harmoneerimisdokumendid eritingimustel olla riigiti erinevad, mis tekitaks rakendamisel probleeme, kui neid aktsepteeritaks harmoneeritud standarditena.

(157)  Standardite vabatahtlikkus tuleneb sellest, et standardid kui sellised, olles avaldatud standardiorganisatsioonide poolt, on alati vabatahtlikult kohaldatavad. Seda põhimõtet järgitakse tavaliselt ka õigusaktides, kui neis standarditele viidatakse.

(158)  (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015), kättesaadav veebisaidil http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm.

(159)  Pärast konsulteerimist Euroopa standardiorganisatsioonide, sidusrühmade ja valdkonna ekspertidega (viimastega õigusakti kohaselt loodud komitee kaudu, kui selline on olemas) konsulteerib komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 (standardimismääruse) alusel moodustatud liikmesriikide komiteega vastavalt määrusega (EL) nr 182/2011 (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13) ette nähtud kontrollimenetlusele.

(160)  Vt määruse (EL) nr 1025/2012 artikkel 10.

(161)  Sidusate põhimõtete kehtestamiseks harmoneeritud standardite väljatöötamise ja vastuvõtmise, sealhulgas nende läbivaatamise kohta, on Euroopa standardimise alases vademeekumis (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, III osa) sätestatud suunised Euroopa standardiorganisatsioonide vastuvõetud standardimistaotluste täitmiseks.

(162)  ELT C 91, 16.4.2003, lk 7.

(163)  Määruse (EL) nr 1025/2012 kohaselt peab komisjon siiski kontrollima ja hindama, kas taotluse tingimused on täidetud, et tagada ühtse turu nõuetekohane toimimine (vt punkt 4.1.2.4).

(164)  Tegelikult saavad Euroopa standardiorganisatsioonid üksnes deklareerida kavatsust hõlmata teatavaid nõudeid ning edaspidi seda kavatsust eeldatakse (või see kõrvaldatakse), kui viide ELTs avaldatakse (või sealt kõrvaldatakse) (vt punktid 4.1.2.4 ja 4.1.2.5).

(165)  Euroopa standardiorganisatsioonid nimetavad sellist lisa tavaliselt „Lisa ZA, ZB või ZZ“ jne.

(166)  Selles kontekstis mõistetakse seda terminit nii, nagu see on defineeritud ISO/IEC juhendis nr 51 „Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards“ („Ohutusaspektid – suunised nende lisamiseks standarditesse“), mis on üldine juhend ohutusküsimusi käsitlevate standardite väljatöötamiseks.

(167)  Taotluse ettevalmistamist võib alustada seadusandliku menetlusega samal ajal. Selleks ajaks aga, kui taotlus Euroopa standardiorganisatsioonidele väljastatakse, peab olema selge, milliseid õiguslikke nõudeid harmoneeritud standardid peavad toetama.

(168)  See ei piira tema õigust taotluse vastuvõtmisest keelduda.

(169)  Euroopa standardiorganisatsioon võib teha koostööd ka muude eelnõu koostamise eest vastutavate organisatsioonidega.

(170)  Artikli 10 lõikest 5 tuleneb, et Euroopa standardiorganisatsioonide sise-eeskirjade kohane konsensuseni jõudmise menetlus üksinda ei ole piisav tagatis eeldamaks, et taotluse nõuded on täidetud.

(171)  Standardi ülevõtmine tuleneb Euroopa standardiorganisatsioonide eeskirjadest. See toimub tavaliselt enne harmoneeritud standardi viite avaldamist ELTs. Ülevõtmine ei ole aga vastavuseelduse eeltingimus. Praktikas on harmoneeritud standardid tavaliselt kättesaadavad ülevõetud riiklike standarditena, kuid ELTs avaldatud harmoneeritud standardite nimekirjas ja asjakohastes liidu ühtlustamisõigusaktides viidatakse algsetele Euroopa standarditele.

(172)  Määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 28 kohaselt kehtivad mõnes valdkondlikus õigusaktis sisalduvad artiklid ametlike vastuväidete kohta veel mõnda aega edasi.

(173)  Veebiteenus, mis võimaldab juurdepääsu Euroopa Liidu Teatajas (ELT) avaldatud harmoneeritud standardite ja muude Euroopa standardite viidete värskeimatele nimekirjadele, on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

(174)  See „väide“ sisaldub tavaliselt harmoneeritud standardi eraldi teatmelisas.

(175)  Mõnel juhul võib valdkondlik õigusakt sisaldada endiselt vastuväite esitamist käsitlevat artiklit. Sellistel juhtudel määruse (EL) nr 1025/2012 artiklit 11 ei kohaldata, vt määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 28 teine lõik.

(176)  Vastavuseeldus oleks sisutu, kui ei oleks teada, missugused olulised nõuded on hõlmatud.

(177)  Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva direktiivi 1999/5/EÜ kohaselt võib harmoneeritud standardid muuta ühisteks tehnilisteks eeskirjadeks, mille järgimine on kohustuslik. Määrusega (EÜ) nr 552/2004 Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõime kohta nõutakse ühenduse spetsifikatsioonide kohaldamist.

(178)  Vt direktiivid lihtsate surveanumate, mänguasjade, elektromagnetilise ühilduvuse, raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete, masinate, liftide ja väikelaevade kohta. Harmoneeritud standardite puudumise korral võidakse rakendada erimenetlust, vt nt surveseadmete direktiiv (Euroopa tunnustus võidakse anda materjalidele, mis ei ole reguleeritud harmoneeritud standarditega ja mis on mõeldud mitmekordseks kasutamiseks surveseadmete tootmises).

(179)  Määruse (EL) nr 1025/2012 artikkel 11 muutub kohaldatavaks järk-järgult sedamööda, kuidas valdkondlike õigusaktide artiklid vastuväidete esitamise kohta kaotatakse. Seni võib mõni liidu ühtlustamisõigusakt sisaldada endiselt erimenetlusi; näiteks on raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva direktiiviga ette nähtud võimalus, et komisjon avaldab harmoneeritud standardites esinevate puuduste korral ELTs suunised nende tõlgendamiseks või tingimused, mille korral on nõuetele vastavus võimalik.

(180)  Euroopa Parlament võib tõstatada selle probleemi määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 11 alla kuuluvatel juhtudel.

(181)  Kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 11 lõikega 1 ja lõigetega 4–5.

(182)  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(183)  Kaitseklausli kohta vt punkt 7.4.

(184)  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(185)  Oma sise-eeskirjade kohaselt vaatavad Euroopa standardiorganisatsioonid standardeid läbi vähemalt iga viie aasta tagant, olenemata sellest, kas standard töötati algselt välja standardimistaotluse põhjal või mitte. Korrapärase läbivaatamise tulemus võib olla kas asjaomase standardi kinnitamine (meetmeid ei võeta), läbivaatamine või kehtetuks tunnistamine.

(186)  Euroopa standardimise alane vademeekum (SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, III osa).

(187)  Mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis võivad siiski olla sätestatud alternatiivsed viisid vastavuseelduse tagamiseks muude tehniliste kirjeldustega peale harmoneeritud standardite, nt ökodisaini käsitlevas direktiivis antakse võimalus kasutada Euroopa ökomärgise süsteemi ja in vitro diagnostikameditsiinivahendite valdkonnas tagab asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse eelduse nn üldiste tehniliste näitajate järgimine. Veel üks näide on Rahvusvahelise Legaalmetroloogia Organisatsiooni (OIML) tehnilistele normdokumentidele viitamine mõõtevahendite direktiivis 2004/22/EÜ.

(188)  Vt nt gaasiseadmeid käsitlev direktiiv.

(189)  Määruse (EL) nr 1025/2012 kohase liikmesriikide komiteega ja valdkonna komiteega, kui see on olemas.

(190)  Vastavalt määrusele (EÜ) nr 552/2004 Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõime kohta nimetatakse deklaratsiooni kasutuskõlblikkuse deklaratsiooniks, kui tootja otsustab mitte järgida harmoneeritud standardit.

(191)  Sellist segadust võib põhjustada näiteks olukord, kus pakendil on levitaja nimi, pakendis oleval tootel aga tootja nimi.

(192)  Kaubamärk on üksikisiku, äriorganisatsiooni või muu juriidilise isiku kasutatav eristav tähis või märk, millega näidatakse, et kaubamärki kandvad tooted või tarbijatele osutatavad teenused on pärit ainulaadsest allikast, ning mille abil eristatakse oma tooteid või teenuseid teiste üksuste omadest. Kaubamärk on intellektuaalomandi liik ning kujutab endast tavaliselt nime, sõna, fraasi, logo, sümbolit, disainilahendust, pilti või nende kombinatsiooni.

(193)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R2 lõige 6.

(194)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R4 lõige 3.

(195)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R2 lõige 5.

(196)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikkel R7.

(197)  Vt otsuse nr 768/2008/EÜ 25. põhjendus.

(198)  Näiteks aadress, mis on teabepunktiks tarbijatele ja muudele kasutajatele liikmesriigis, kus toode kättesaadavaks tehakse.

(199)  Meditsiiniseadmete puhul peab tootel olema ka volitatud esindaja nimi ja aadress.

(200)  Kui importija märgib üksnes oma nime ja aadressi ning jätab alles algse tootja kaubamärgi, jääb ta importijaks. Tootel (või pakendil või kaasasolevas dokumendis) on importija ja tootja aadress.

(201)  See kehtib ka juhul, kui tootja ja importija kuuluvad samasse kontserni ning toodet ELi importival liidus asuval ettevõttel on toote suhtes täielik toojavastutus.

(202)  Mänguasjade puhul võib see olla nii, kui need koosnevad mitmest osast või mitme osa koostust.

(203)  Turule laskmise kohta vt punkt 2.3.

(204)  Meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiinivahendeid käsitlevate direktiivide kohaselt tuleb kõnealuseid dokumente säilitada viis aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul 15 aastat.

(205)  Vt direktiivid lihtsate surveanumate kohta, masinate kohta (moodul B), mitteautomaatkaalude kohta, aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta, gaasiseadmete kohta, telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete kohta, meditsiiniseadmete kohta, plahvatusohtlike keskkondade kohta, liftide kohta (moodulid B, C, D, G, H), surveseadmete kohta, in vitro diagnostikameditsiinivahendite kohta ning raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete kohta.

(206)  Juhime tähelepanu, et masinaid käsitleva direktiivi 2006/42/EÜ kohaselt võib lasta turule osaliselt komplekteeritud masinaid, millega peab olema kaasas ELi vastavusdeklaratsioonist erinev kinnitus ühendatavuse kohta. Määruse (EÜ) nr 552/2004 kohaselt peab Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostisosadega kaasas olema kas vastavustõendamisdeklaratsioon või kasutuskõlblikkuse deklaratsioon.

(207)  Tehnilise dokumentatsiooni kohta vt lähemalt punkt 4.3.

(208)  Meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiinivahendeid käsitlevate direktiivide kohaselt tuleb ELi vastavusdeklaratsiooni säilitada viis aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul 15 aastat.

(209)  Tootja, volitatud esindaja ja importija kohustuste kohta vt ptk 3.

(210)  Number võib olla ka tähtnumbriline kood.

(211)  Olenemata sellest, kas seda on liidu ühtlustamisõigusaktis sõnaselgelt nimetatud või mitte, võib tootja soovi korral lisada ka ELi vastavusdeklaratsiooni identifitseerimisnumbri, nagu on ette nähtud standardiga EN ISO/IEC 17050-2.

(212)  Kõikides liidu ühtlustamisõigusaktides ei nõuta teavitatud asutuse osalemist. Näiteks ei nõuta seda madalpingedirektiivis ja mänguasjade direktiivis.

(213)  Mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis võidakse nõuda ka tehnilist dokumentatsiooni säilitava isiku nime ja aadressi, sest nende õigusaktide kohaselt ei pea tehnilist dokumentatsiooni säilitama ainult tootja.

(214)  See võib olla ettevõtte tegevdirektor või muu esindaja, kellele see ülesanne on delegeeritud.

(215)  Allakirjutaja alaline asukoht ei pea olema Euroopa Liidus. Väljaspool ELi asuv tootja tohib korraldada kõik vastavushindamismenetlused oma ruumides ja allkirjastada ELi vastavusdeklaratsiooni, kui asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega ei ole ette nähtud teisiti.

(216)  Otsuse nr 768/2008/EÜ artikkel 5.

(217)  Vt nt direktiivi 2014/35/EL 22. põhjendus või direktiivi 2014/34/EL 24. põhjendus.

(218)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R10 lõige 2.

(219)  Ehitustooteid käsitlevate õigusaktide kohane vastavushindamine ei lähtu otsusest nr 768/2008/EÜ, kuigi nende õigusaktidega nähakse ette CE-märgise kinnitamine. Erinevus on selles, et ehitustooteid käsitlevate õigusaktide kohane CE-märgis näitab toote toimivust, mitte kitsamas mõttes vastavust nagu teiste õigusaktide puhul, millega nähakse ette CE-märgise kinnitamine.

(220)  Nt masinad, isikukaitsevahendid, aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmed, plahvatusohtlikud keskkonnad, liftid (ohutusseadiste puhul), in vitro diagnostikameditsiinivahendid, raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed või laevavarustus.

(221)  Juhime tähelepanu, et kui toote suhtes tuleb kohaldada mitut liidu ühtlustamisõigusakti ja CE-märgisele järgneb identifitseerimisnumber, ei tähenda see seda, et teavitatud asutus oli kaasatud igas kohaldatavas õigusaktis nõutud vastavushindamisse. Võimalik on ka see, et mõnes kohaldatavas liidu ühtlustamisõigusaktis ei nõuta teavitatud asutuse kaasamist.

(222)  Määruses (EÜ) nr 552/2004 Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõime kohta ei ole CE-märgist nõutud.

(223)  Tüüpiline näide on arvuti.

(224)  Vt punktid 4.5.1.7 ja 4.5.2.

(225)  Ökodisaini direktiivis on vastavushindamismenetlused (mis täpsustatakse rakendusmeetmetes) sätestatud üldiselt direktiivis endas, kuid põhjendatud juhtudel nähakse ette otsuse nr 768/2008/EÜ moodulite kasutamine.

(226)  Asjakohased moodulid on C, C1, C2, D, E ja F.

(227)  Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Alused ja sõnavara.

(228)  Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded.

(*)  Seadusandja võib tootja valikut piirata.

(229)  Olukorra kohta, kus teavitatud asutus kasutab alltöövõttu, vt punkt 5.2.5.

(230)  Vt otsuse nr 768/2008/EÜ II lisa, moodul B, punkt 8, kolmas lõik.

(231)  Teavitatud asutuse numbri kohta NANDOs vt lähemalt punkt 5.3.3.

(232)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R27 lõige 4.

(233)  Vastastikuse tunnustamise lepingute kohta vt punkt 9.2.

(234)  Turujärelevalve kohta vt ptk 7.

(235)  Sellegipoolest on mõnes valdkonnas (nt lõhkematerjalide ja pürotehniliste toodete puhul) tavaline, et turujärelevalveasutused kasutavad teavitatud asutuste tehtavaid katseid, tingimusel, et ei teki huvide konflikti.

(236)  Teavitatud asutuste vahelise koordineerimise kohta vt punkt 5.2.4.

(237)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R17 lõige 11.

(238)  Teavitatud asutuste rollide ja ülesannete kohta vt punkt 5.2.2.

(239)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R20 lõige 4.

(240)  Juhime tähelepanu, et ainult mõnes liidu ühtlustamisõigusaktis on ette nähtud ettevõttesiseste akrediteeritud asutuste kasutamine.

(241)  Ühtlustatud standardite kohta, millele vastavalt tuleb ettevõttesiseseid asutusi sõltuvalt moodulist akrediteerida, vt lähemalt lisa VI.

(242)  Otsusega nr 768/2008/EÜ vastavusse viidud liidu ühtlustamisõigusaktid sisaldavad muudetud sätteid teavitatud asutuste kohta. Teavitavate ametiasutuste seisukohalt on selliste õigusaktide kohaldamisel oluline, et vähemalt need asjakohased sätted, mis käsitlevad teavitatud asutusi (sealhulgas eelkõige sellistele asutustele kehtivad nõuded ja nende kohustused), oleksid üle võetud siseriiklikku õigusesse. Lisaks tuleb teavitamiskorrast teavitada komisjoni ja teisi liikmesriike ning liikmesriigid peavad määrama asjaomase liidu ühtlustamisõigusakti jaoks teavitava ametiasutuse.

(243)  Määruse artiklis 7 on see kindlaks tehtud kui olukord, kus vastavushindamisasutus võib taotleda akrediteerimist väljaspool oma asukohaliikmesriiki.

(244)  Sarnane säte sisaldub enamikus direktiivides, mis on viidud vastavusse otsusega nr 768/2008/EÜ.

(245)  EA rolli kohta vt punktid 6.5.2 ja 6.5.4.

(246)  Teavituse tühistamise kohta vt lähemalt punkt 5.3.4.

(247)  Vastavalt otsuse nr 768/2008/EÜ artiklile R26.

(248)  Algselt EN 45000 standardiseeria, mis on läbi vaadatud ja asendatud EN ISO/IEC 17000 standardiseeriaga.

(249)  Liidu ühtlustamisõigusaktides kasutatavad vastavushindamismenetlused sätestati esmakordselt nõukogu otsuses 93/465/EMÜ (nn moodulite otsus).

(250)  NANDO veebisaidil http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ ja EA veebisaidil http://www.european-accreditation.org/.

(251)  Otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R14 lõige 2.

(252)  Enamik liidu ühtlustamisõigusakte, mis on viidud vastavusse otsusega nr 768/2008/EÜ, sisaldavad sätet, millega nähakse teavitavale ametiasutusele ette võimalus teavitamistegevus teatavatel tingimustel edasi delegeerida. Sellisel juhul võib asutus usaldada akrediteeritud vastavushindamisasutustest teavitamise riiklikule akrediteerimisasutusele, samal ajal kui teavitav ametiasutus teavitab akrediteerimata vastavushindamisasutustest (kui soovitakse säilitada akrediteerimata teavitused). Sellise süsteemi kasutamiseks peab liikmesriik suutma oma asutuste vahelist tegevust hästi kooskõlastada.

(253)  Vt punkt 6.6 piiriülese akrediteerimise kohta.

(254)  Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 11 lõige 2.

(255)  ISO/IEC 17011.

(256)  Uusimat teavet vt www.ilac.org ja www.iaf.nu, kus on kättesaadavad ILACi ja IAFi praeguste piirkondlike liikmete nimekirjad.

(257)  Ka üldise tooteohutuse direktiiv sisaldab nõudeid turujärelevalve kohta. Määruse (EÜ) nr 765/2008 ja üldise tooteohutuse direktiivi vahelisi seoseid on üksikasjalikult kirjeldatud 3. märtsi 2010. aasta töödokumendis, mis on kättesaadav aadressil http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf.

(258)  Mis on reguleeritud kindlate liidu ühtlustamisõigusaktidega.

(259)  Määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 16 on sätestatud, et „[t]urujärelevalvega tagatakse, et [liidu] ühtlustamise õigusaktidega hõlmatud tooted, mis ettenähtud otstarbel või põhjendatult eeldatavate tingimuste kohaselt kasutamisel ning õige paigaldamise ja hooldamise korral võivad kahjustada kasutajate tervist või ohutust või mis muul viisil ei vasta [liidu] ühtlustamise õigusaktides sätestatud kohaldatavatele nõuetele, kõrvaldatakse turult või nende üldsusele kättesaadavaks tegemine keelatakse või seda piiratakse, ning et üldsust, komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse sellest vastavalt“. Liikmesriigid tagavad, „et tulemuslikke meetmeid saab võtta kõigi [liidu] ühtlustamise õigusaktide reguleerimisalasse kuuluvate tooteliikide puhul“.

(260)  Sellisel juhul eeldatakse ametiasutuselt vajalike meetmete (nt nn Hiina müüride) kehtestamist, et säilitada toodete turustamisjärgsel kontrollimisel objektiivsus ja erapooletus.

(261)  See on oluline selliste toodete puhul, mis kohe pärast valmistamist kliendi ruumidesse paigaldatakse ja seal kasutusele võetakse (näiteks masinad ja surveseadmed).

(262)  Kiirraudteevõrgustikke käsitleva direktiivi kohaselt annab iga liikmesriik loa struktuurilise allsüsteemi kasutuselevõtuks oma territooriumil. See on süstemaatiline vahend allsüsteemide ja nende koostalitlusvõime komponentide vastavuse jälgimiseks.

(263)  Töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamist käsitleva direktiivi (89/391/EMÜ) kohaselt on liikmesriigid kohustatud tagama asjakohase kontrolli ja järelevalve.

(264)  Otsuse nr 768/2008/EÜ mooduli B kohaselt peavad teavitatud asutused esitama liikmesriikide, Euroopa Komisjoni või teiste teavitatud asutuste taotlusel tehnilise dokumentatsiooni koopia.

(265)  Välja arvatud juhul, kui tootega peab kaasas olema ELi vastavusdeklaratsioon, millisel juhul peaks levitaja selle dokumendi turujärelevalveasutustele esitama.

(266)  Põhjendatud nõudmine ei tähenda tingimata ametiasutuse ametlikku otsust. Määruse (EL) nr 765/2008 artikli 19 lõike 1 teises lõigus on sätestatud, et „[t]urujärelevalveasutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad“. Selleks et nõudmine oleks põhjendatud, piisab sellest, et turujärelevalveasutus selgitab teabe nõudmise konteksti (nt toote teatavate omaduste inspekteerimine, pisteline kontroll jne).

(267)  Näiteks võib tehnilise dokumentatsiooni hoiustamise delegeerida volitatud esindajale.

(268)  Kõnealused suunised on kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/customs/product_safety/guidelines_et.pdf.

(269)  Kui tooted pärast seda, kui toll on keelanud nende vabasse ringlusse lubamise, deklareeritakse muuks tollikäitlusviisiks kui vabasse ringlusse lubamine ning kui turujärelevalveasutustel ei ole vastuväiteid, tuleb sama fraas lisada samadel tingimustel selle käitlusviisiga seotud dokumentidele.

(270)  RAPEXi kohta vt punkt 7.5.2.

(271)  Kui tooted pärast seda, kui toll on keelanud nende vabasse ringlusse lubamise, deklareeritakse muuks tollikäitlusviisiks kui vabasse ringlusse lubamine ning kui turujärelevalveasutustel ei ole vastuväiteid, tuleb ka sel juhul lisada sama fraas samadel tingimustel selle käitlusviisiga seotud dokumentidele.

(272)  Liikmesriikide määratud turujärelevalveasutuste loetelu on kättesaadav aadressil http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(273)  Samalaadne säte sisaldub üldise tooteohutuse direktiivis.

(274)  Avalike riiklike turujärelevalveprogrammidega saab tutvuda aadressil http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(275)  Riiklikud läbivaatamised ja hindamised on kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.

(276)  Vt üldise tooteohutuse direktiivi põhjendused 24 ja 35 ning artikkel 16; vt ka määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 19 lõige 5.

(277)  Terminite „oht“ ja „tõsine oht“ täpsema definitsiooni kohta vt kiire teabevahetuse süsteemi suunised.

(278)  http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf.

(279)  Vt direktiivid, mis käsitlevad lihtsaid surveanumaid, mänguasju, masinaid, isikukaitsevahendeid, mitteautomaatkaale, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid, gaasiseadmeid, plahvatusohtlikke keskkondi, meditsiiniseadmeid, väikelaevu, lifte, jahutusseadmeid, surveseadmeid, energiamõjuga toodete ökodisaini nõudeid ja in vitro diagnostikameditsiinivahendeid.

(280)  Konsulteerimine on sõnaselgelt ette nähtud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikliga 21 ning meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiinivahendeid käsitlevate direktiividega.

(281)  Liidu ühtlustamisõigusaktide kohaseid kaitseklausli menetlusi kohaldatakse kiire teabevahetuse süsteemist sõltumatult. Seega ei pea kiire teabevahetuse süsteem tingimata enne kaitseklausli menetluse kohaldamist mängu tulema. Küll aga tuleb lisaks kiire teabevahetuse süsteemile kohaldada kaitseklausli menetlust siis, kui liikmesriik otsustab alaliselt keelata liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodete vaba liikumise või seda alaliselt piirata seetõttu, et toode kujutab endast ohtu või muud tõsist riski.

(282)  Isegi kui tegemist ei pruugi olla kaitseklausliga, teavitavad turujärelevalveasutused komisjoni ja teisi liikmesriike mittevastavate toodete suhtes võetud meetmetest juhul, kui mittevastavus ei piirdu nende riigi territooriumiga (vt otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R31 lõige 2).

(283)  Kõnealune teatis tuleks esitada ICSMSi kaudu. ICSMSi andmebaasi ja GRAS RAPEXi IT-vahendi vaheline ühendus välistab võimaluse, et liikmesriikide ametiasutused kodeerivad topelt vastavalt kaitseklausli menetluse ja määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 22 kohase kiire teabevahetuse eesmärgil esitatava teabe.

(284)  Otsusega nr 768/2008/EÜ vastavusse viidud liidu ühtlustamisõigusaktidega nähakse ette kaitsemenetlus, mida kohaldatakse ainult juhul, kui liikmesriigid ei ole teatava liikmesriigi võetud meetmete suhtes üksmeelel. Selle eesmärk on tagada, et võetakse proportsionaalsed ja sobivad meetmed, kui riigi territooriumil on mittevastav toode, ning et eri liikmesriikides rakendatakse sarnast lähenemisviisi. Kui varem pidi komisjon toote ohtlikkusest teavitamise korral menetluse algatama ja arvamuse kujundama, siis nüüd seda kohustust enam ei ole ja kaitsemenetlus algatatakse üksnes juhul, kui mõni liikmesriik või komisjon esitab teavitava ametiasutuse võetud meetme suhtes vastuväite. Kui liikmesriigid ja komisjon on liikmesriigi võetud meetme põhjendatuse suhtes üksmeelel, ei pea komisjon rohkem sekkuma, välja arvatud juhul, kui mittevastavus tuleneb puudustest harmoneeritud standardis.

(285)  Sõnaselge kohustus halduskoostöö tegemiseks on sätestatud direktiivides surveseadmete kohta ja in vitro diagnostikameditsiinivahendite kohta: liikmesriigid peavad võtma asjakohaseid meetmeid eesmärgiga julgustada/tagada, et direktiivi rakendamise eest vastutavad ametiasutused teeksid omavahel koostööd ning annaksid üksteisele (ja komisjonile) teavet, et aidata kaasa direktiivi toimimisele.

(286)  ICSMSi kohta vt punkt 7.5.5.

(287)  Vt Euroopa Kohtu otsused kohtuasjades 272/80 ja 25/88.

(288)  Teabenõue ei piira riigi ametiasutuse õigust võtta meetmeid, mis on vajalikud liidu ühtlustamisõigusaktidele vastavuse tagamiseks tema jurisdiktsiooni all oleval territooriumil.

(289)  Määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 22 alusel kasutatakse kiire teabevahetuse süsteemi liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodete puhul.

(290)  Ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas on eraldi teabevahetussüsteem.

(291)  Võetud vastu kui komisjoni 16. detsembri 2009. aasta otsus 2010/15/EL, milles sätestatakse direktiivi 2001/95/EÜ (üldise tooteohutuse direktiiv) artikliga 12 ette nähtud ühenduse kiire teabevahetuse süsteemi RAPEX ja artikliga 11 ette nähtud teavitamise korra haldamise suunised (ELT L 22, 26.1.2010, lk 1). Komisjonil on pooleli RAPEXi suunistele tugineva kogu ELi hõlmava riskihindamismetoodika koostamine, mis on välja töötatud üldise tooteohutuse direktiivi raames ning millega laiendatakse riskide hindamist toodetele, mis võivad kahjustada kutsealasel eesmärgil kasutajate tervist ja ohutust või muid avalikke huve.

(292)  Otsus 2010/15/EL on kättesaadav aadressil http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_et.pdf.

(293)  Üldine kiirhoiatussüsteem (General Rapid Alert System – GRAS) kiire teabevahetuse süsteemi teadete edastamiseks. GRAS-RAPEX asendas rakenduse RAPEX-REIS (kiire teabevahetuse süsteemi kiire teabevahetuse infosüsteem (Rapid Exchange Information System – REIS)) ja laiendas kiire teabevahetuse süsteemi kasutusala kutsealaseks kasutamiseks ette nähtud toodetele ja muudele kui tervise ja ohutusega seotud ohtudele.

(294)  http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.

(295)  Vt direktiivid aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiinivahendite kohta.

(296)  Käesolevas peatükis käsitletakse ainult liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud tooteid. Liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmamata toodete vaba liikumist käsitletakse väljaandes „Juhend kaupade vaba liikumist reguleerivate asutamislepingu sätete kohaldamise kohta“, mis on kättesaadav aadressil http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/104

(297)  Täpsem kirjeldus menetlustest, mida tuleb järgida, kui tooted kujutavad endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, on esitatud 7. peatükis.

(298)  EMP lepingu kohta vt punkt 2.8.2.

(299)  WTO lepinguga seotud küsimused jäävad käesoleva juhendi käsitlusalast välja.

(300)  ELi-Šveitsi MRA täistekst ja erisätted on kättesaadavad komisjoni kodulehel aadressil http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm.

---

---

---

---

---

---

---

---