52012SC0029

KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT

MÕJUHINNANGU KOKKUVÕTE

Lisatud dokumendile

Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega

1. Sissejuhatus

Ravimiturgu iseloomustab kindel struktuur ja kõrge riikliku reguleerituse tase. Ühelt poolt nähakse ELi õigusaktidega ette ühtlustatud eeskirjad, millega tagada ravimite kvaliteet, ohutus ja tõhusus. Euroopa Liidus saab ravimeid turustada üksnes siis, kui Euroopa Komisjon või liikmesriikide pädevad asutused on andnud sellele müügiloa. Teisalt doteerib riiklik tervishoiusüsteem ravimikulud suures mahus, et ravimid oleksid kõikidele kodanikele piisavalt kättesaadavad. Sellega seoses rakendavad liikmesriigid meetmeid ravimihindade reguleerimiseks ning kehtestavad nende riiklikest vahenditest rahastamise tingimused. Sellised meetmed mõjutavad ravimite väljakirjutamist ja kasutamist igas riigis. Need võivad takistada ELi-sisest ravimikaubandust, sest mõjutavad ravimiettevõtete võimet müüa oma toodangut siseturul.

Direktiiv 89/105/EMÜ võeti vastu 1980. aastate lõpus eesmärgiga võimaldada turu korraldajatel kontrollida seda, et riigisiseste meetmetega ei loodaks kaubandustõkkeid, mis ei ole kooskõlas aluslepingu kaupade vaba liikumist reguleerivate sätetega. Direktiivis on kehtestatud minimaalsed menetlusnõuded, et tagada riiklike hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete läbipaistvus (seetõttu on see üldiselt tuntud kui läbipaistvusdirektiiv). Kooskõlas aluslepingu sätetega ei mõjuta see direktiiv riiklikke hinnakujundusotsuseid ja sotsiaalkindlustuspoliitikat. Liikmesriikidel on õigus võtta vastu oma otsuseid hinnakujunduse ja hüvitamise kohta eeldusel, et neis peetakse kinni direktiivis sätestatud menetluskohustustest. Need kohustused hõlmavad konkreetseid tähtaegu hinnakujunduse ja hüvitamise kohta otsuste tegemiseks (90 päeva hinnakujundust käsitleva, 90 päeva hüvitamist käsitleva ja 180 päeva kombineeritud otsuste tegemiseks). Direktiiviga kohustatakse liikmesriikide pädevaid asutusi esitama igas sellises otsuses objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning teatama taotlejale, millised asjakohased õiguskaitsevahendid on tema käsutuses.

Käesolevas mõjuhinnangus uuritakse rohkem kui kakskümmend aastat pärast direktiivi 89/105/EMÜ jõustumist vajadust seda direktiivi ajakohastada. Selles keskendutakse kõnealuse direktiivi põhieesmärkidele, seadmata küsimuse alla liikmesriikide vastutust oma tervisekindlustussüsteemide korraldamisel ja rahastamisel.

2. Probleemi määratlus

1990. aastate algusest alates on direktiiv 89/105/EMÜ olnud oluline liikmesriikide võetavate hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete läbipaistvuse edendamisel ning ravimite siseturu toimimise soodustamisel. Ometi on ravimituru areng tekitanud tühimiku direktiivis sätestatud menetluskorra ning riiklike meetmete vahel, millele see peaks suunatud olema. Eriti põhjalikult on muutunud turu struktuur, näiteks seoses geneeriliste ravimite kasutuselevõtuga ja üliuuenduslike teaduspõhiste ravimite välja töötamisega. Pealegi on liikmesriigid koostanud üha keerukamaid ja uuenduslikumaid hinnakujundus- ja hüvitamisstrateegiaid, et piirata ravimikulude kasvu.

Järgnevalt on esitatud kokkuvõte peamistest täheldatud probleemidest.

(1) Ajaline viivitus ravimite turustamisel

Euroopa Komisjoni poolt farmaatsiasektoris läbi viidud uuringus (2008−2009) ilmnes, et liikmesriigid viivitavad sageli hinnakujunduse ja hüvitamise kohta otsuste langetamisega nii uuenduslike (originaal-) ravimite kui ka geneeriliste ravimite valdkonnas. Nende viivituste tõttu lükkub edasi ravimite siseturule laskmine pärast müügiloa saamist.

Originaalravimite puhul ei ole pädevad asutused sageli menetluslikest või tehnilistest viivitustest tulenevalt pidanud kinni direktiivis 89/105/EMÜ sätestatud tähtajast − 90/180 päeva. Selline olukord mõjutab patsiente, lükates edasi lubatud ravi kättesaadavuse, samuti ravimiettevõtteid, kelle ulatuslik uurimistöö ja arendustegevus tasuvad ära ja on kasumlikud piiratud aja jooksul (patendi- ja andmekaitse kehtivusajal).

Geneeriliste ravimite valdkonnas kulub ELi riikides hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsusteni jõudmiseks keskmiselt 140 päeva. Siiski näitas farmaatsiasektoris läbi viidud uuring, et riiklikud menetlused võiksid olla hulga lühemad, sest geneerilised ravimid sisaldavad samu üldtuntud toimeaineid nagu võrdlusravim (originaalravim), mida hüvitatakse üldjuhul juba selle geneerilistest versioonidest kõrgemal maksumusel. Pealegi leiti sektoriuuringus konkreetseid õiguskäsitlusi ja haldustavasid, mis lükkavad tarbetult edasi geneeriliste ravimite kohta hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemist. Need tavad hõlmavad eelnevalt müügiloa saamise käigus juba hinnatud turvaelementide korduvhindamist ning hinnakujunduse ja hüvitamisega seotud toimingutega üritatakse viivitada, tuginedes intellektuaalomandi õigustega seotud (patendialastele) väidetele. Tarbetu viivitus geneeriliste ravimite hinnakujunduses ja hüvitamises mõjutab tervishoiueelarvet (säästmisvõimalused puuduvad hinnakonkurentsi edasilükkamise tõttu), geneerilisi ravimeid tootvaid ettevõtteid (investeeringute tasuvuse väiksem tõenäosus) ja patsiente (odavamate ravimite kättesaadavuse edasi lükkumine).

(2) Direktiivi kohasus ja tõhusus muutuvates oludes

Direktiiv 89/105/EMÜ võeti vastu 1980. aastate lõpus, arvestades tolleaegseid turutingimusi ja liikmesriikide poliitikat. Sellele järgnenud aja jooksul on nii ravimiturg kui ka hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika teinud läbi tohutu arengu. Sellega seoses on esile kerkinud järgmised probleemid.

(a) Juriidilise tõlgendamise, rakendamise ja jõustamise küsimused

Direktiivi 89/105/EMÜ on sageli vastuoluliselt tõlgendatud, näiteks rikkumise tuvastamise menetlustes, mille Euroopa Komisjoni on algatanud, ja Euroopa Liidu Kohtule esitatud juhtumite raames. Need korduvad tõlgendusalased vaidlused on selgitatavad erinevate mõjuritega: esiteks tähendab liikmesriikide poolt üha keerukamaks muutuvate hinnakujundus- ja hüvitamismehhanismide kasutuselevõtmine seda, et riiklikud meetmed ei pruugi alati ühtida direktiivis kirjeldatud protsessidega; teiseks hõlmab kulude kontrollimine tänapäeval tunduvalt enamat kui hinna kujundamine ja hüvitamine (pakkumispõhised meetmed), mis peaks sisaldama ka tervishoiutöötajatele, apteekritele ja patsientidele suunatud meetmeid (nõudluspõhised meetmed); kolmandaks on paljud direktiivi sätted koostatud selliselt, et võimaldavad vastandlikku tõlgendamist.

Euroopa Liidu Kohus on järjekindlalt tõlgendanud direktiivi 89/105/EMÜ laialt, tuginedes selle tõhususe tagamiseks direktiivi üldeesmärkidele. Ometi kalduvad liikmesriigid toetama direktiivi tõlgendamist kitsalt ning reeglina eirama selles kehtestatud nõudeid, mis kehtivad hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete kohta. Rakendusalased küsimused tekivad siis, kui liikmesriigid ei suuda rakendada kõnealust direktiivi oma riigile eriomases süsteemis. Tulemuseks on see, et kõikide riikide ametiasutustes on sageli kehtestatud sellised haldus- või õigusmuudatused, mis raskendavad jõustamist veelgi.

(b) Suhe uuenduslike hinnakujundus- ja hüvitamismehhanismidega

Vastusena ravimikulude arengule on liikmesriigid töötanud välja hinnakujundus- ja hüvitamismehhanismid, mis erinevad oluliselt direktiivis 89/105/EMÜ ette nähtud menetlusviisist. Uuenduslikud vahendid hõlmavad lepingujärgseid kokkuleppeid, mille eesmärk on soodustada uute ravimite kättesaadavust teatud tingimustel, milles on kokku leppinud eraldiseisvad ravimiettevõtted (reguleeritud liitumislepingud), ning hankemenetlusi, mida kasutavad sotsiaalkindlustusasutused, et määrata kindlaks teatud ravimikategooria hinnad ja hüvitamistingimused. Sellised mehhanismid ei vasta direktiivi 89/105/EMÜ haldusloogikale ning neid on käsitletud konkreetsetes sätetes, näiteks riigihangete, haldus- või lepinguõiguse valdkonna õigusaktides. See tingib olukorra, kus õigussuhe nende uuenduslike tavade ja kõnealuse direktiivi vahel on ebakindel.

(c) Asjakohasus meditsiinivaldkonna arengusuundade käsitlemisel

Uue patsiendipõhisele teabele tugineva (nt geneetiline profiil) ravikäsitluse välja töötamisega võivad kaasneda täiendavad probleemid siseturul seoses hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemisel. Eelkõige individuaalsetele vajadustele kohandatud ravimid seovad ravimid tihedalt meditsiiniseadmetega, näiteks diagnostiliste in vitro katsete puhul. Sellest järeldub, et ravimi ja sellega seotud diagnostilise/meditsiiniseadme kohta tehtud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste vahelise kooskõla puudumise tagajärjel võivad tekkida kaubandustõkked ja viivitused turulepääsus. Kõnealuses direktiivis ei olnud arvestatud sellise olukorraga.

(3) Meditsiiniseadmetega seotud hinnakujundus- ja hüvitamistoimingute läbipaistvus

Direktiivi 89/105/EMÜ kohaldatakse üksnes ravimitele. Praegu jäävad meditsiiniseadmed direktiivi reguleerimisalast välja. Olenemata meditsiiniseadmete turu eripärast, sealhulgas märkimisväärsetest erinevustest farmaatsiasektori hinnakujunduses ja tervisekindlustussüsteemiga tagatud teenustes, võib osa meditsiiniseadmeid kuuluda hindade reguleerimist käsitlevate otsuste ja hüvitamist käsitlevate haldusotsuste reguleerimisalasse. Seetõttu tuleb direktiivi 89/105/EMÜ asjakohasust uurida nende toodete seisukohalt.

3. Subsidiaarsuse analüüs

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 7 kohaselt vastutavad liikmesriigid ise oma tervisepoliitika määratlemise ja tervishoiusüsteemi korraldamise eest, sealhulgas tervishoiuteenustele ja arstiabile eraldatud ressursside jaotamise eest. Direktiiv 89/105/EMÜ põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114, millega on ette nähtud siseturu rajamise ja toimimise meetmete kasutuselevõtt. Selle sätted näevad ette minimaalse kooskõlastamise: need ei mõjuta riiklikku ravimite hinnakujundus- ja hüvitamispoliitikat, välja arvatud menetluse läbipaistvuse tagamiseks vajalikus ulatuses .

Siseturu nõuetekohase toimimise jaoks on vaja, et ravimitega kohta tehtavad hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused oleksid õigeaegsed ja läbipaistvad. Olenemata sellest, et Euroopa Kohus tõlgendab direktiivi laialt, mõistetakse igas liikmesriigis menetluse läbipaistvust erinevalt, mille tõttu ei anna iga üksiku liikmesriigi tegevus ettevõtjatele menetluste läbipaistvuse osas piisavalt garantiisid. Siiski tuleb käesolevas algatuses arvestada sellega, et kohustus korraldada ja rahastada oma tervisekindlustussüsteemi lasub liikmesriikidel endil. Seetõttu tuleb keskenduda ravimite hinnakujundust ja hüvitamist kujundava üldise menetluskorra võimalikule täpsustamisele. Sisulised küsimused nagu riiklik poliitika või Euroopas ravimite hindade, kättesaadavuse ja taskukohasuse erinevustest tulenevad probleemid, on seotud riikliku pädevuse rakendamisega, jäädes seetõttu väljapoole analüüsi käsitlusala.

4. Eesmärgid

Käesoleva algatuse põhieesmärk on tagada ravimite hindade reguleerimiseks võetavate riiklike meetmete läbipaistvus, reguleerida ravimite tarvitamist ja luua tingimused ravimite riiklikuks rahastamiseks, et hoida ära aluslepinguga keelatud takistuste esinemine ravimikaubanduses.

Jaotises 2 kirjeldatud olukorda arvesse võttes peaks direktiiviga 89/105/EMÜ seotud mis tahes algatusega püüdlema selle poole, et:

(1) ravimite kohta tehakse õigeaegsed hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused (eesmärk A);

(2) tagatakse direktiivi asjakohasus ja tõhusus muutuvates oludes (eesmärk B);

(3) uuritakse, kas on asjakohane kohaldada direktiivi meditsiiniseadmete turu suhtes (eesmärk C).

5. Poliitikavalikud

Algetapis jäeti kõrvale kaks äärmuslikku poliitikavalikut:

– hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete täielik ühtlustamine, sest see ei oleks kooskõlas aluslepingu sätetega, millega tunnistatakse liikmesriikide pädevust oma tervishoiupoliitika ja rahastamise määramisel;

– direktiivi 89/105/EMÜ pelk kehtetuks tunnistamine, mis oleks ühtse turu toimimise seisukohalt samm tagasi.

Lisaks alusstsenaariumile (valikuvõimalused A.1, B.1 ja C.1) uuriti iga eelnimetatud konkreetse eesmärgi puhul järgmisi võimalusi.

(1) Eesmärk A: ravimite kohta õigeaegsete hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemine

· Valikuvõimalus A.2: pehme õigus

· Valikuvõimalus A.3: direktiivi läbivaatamine eesmärgiga parandada tähtaegadest kinni pidamist

– Valikuvõimalus A.3/a: liikmesriikide kohtunike määratud rahalised karistused

– Valikuvõimalus A.3/b: tähtaegade möödudes üksiktoodete automaatne tervisekindlustussüsteemi lülitamine kuni otsuse vastu võtmiseni

– Valikuvõimalus A.3/c: kohustus edastada ja avaldada aruanded hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste heakskiitmiseks kulunud aja kohta

· Valikuvõimalus A.4: direktiivi läbivaatamine eesmärgiga hoida ära tarbetud viivitused geneeriliste ravimite kasutuselevõtul

– Valikuvõimalus A.4/a: geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemiseks lühemate tähtaegade kehtestamine

– Valikuvõimalus A.4/b: patendiga sidumise ja müügiloa andmise etapis tehtava korduvhindamise keelustamine

· Valikuvõimalus A.5: originaalravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemiseks lühemate tähtaegade kehtestamine

(2) Eesmärk B: direktiivi asjakohasuse ja tõhususe tagamine muutuvates oludes

· Valikuvõimalus B.2: pehme õigus

· Valikuvõimalus B.3: direktiivi läbivaatamine eesmärgiga ühitada selle sätted peamiste ravimituru arengusuundadega

– Valikuvõimalus B.3/a: direktiivi minimaalne läbivaatamine eesmärgiga kajastada Euroopa Kohtu kohtupraktikat

– Valikuvõimalus B.3/b: direktiivi põhjalik läbivaatamine eesmärgiga viia see kooskõlla praegu kehtiva olukorraga ravimite valdkonnas

· Valikuvõimalus B.4: riiklike meetmete kavandite esitamine direktiivi jõustamise hõlbustamiseks

(3) Eesmärk C: direktiivi reguleerimisala võimalik laiendamine, nii et see hõlmaks meditsiiniseadmeid

Direktiivi laiendamine meditsiiniseadmete turule tervikuna jäeti kõrvale juba algetapis. Tõepoolest ei saa patsiendid paljude meditsiiniseadmete eest hüvitist: selle asemel käsitletakse neid seadmeid tervisekindlustussüsteemis kui tervishoiutöötajate tervisealaste sekkumismeetmete osa. Seetõttu uuriti lisaks praeguse olukorra säilitamisele veel ühte valikuvõimalust.

– Valikuvõimalus C.2: direktiivi reguleerimisala osaline laiendamine, nii et see hõlmaks ka meditsiiniseadmeid, mille suhtes tuleks kohaldada hinnakujundusmehhanisme ning mis tuleks lisada hüvitatavate toodete loetellu.

6. Mõju hindamine

Arvestades, et direktiiv 89/105/EMÜ käsitleb üksnes menetlusega seotud aspekte, ei ole analüüsitud valikute puhul täheldatud mingeid keskkonnamõjusid. Majandus- ja sotsiaalmõju kokkuvõte on esitatud järgnevalt.

(1) Eesmärk A: ravimite kohta õigeaegsete hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemine

Valikuvõimalus A.1: praeguse olukorra säilitamine (alus-stsenaarium) || Viivitused originaalravimite valdkonnas · Originaalravimeid tootvad ettevõtted: turule laskmisega viivitamise tõttu kaotatud tulu (hinnanguliselt 35–100 miljonit eurot ravimi kohta), kahanenud võime investeerida teadus- ja arendustegevusse, kaalul on VKEde elujõulisus. · Patsiendid: heaolu vähenemine ravimite kättesaadavuse edasilükkumise tõttu (rahaline väärtus suurusjärgus: kuni 970 miljonit eurot riigi kohta aastas). · Liikmesriigid: hinnakujunduse ja hüvitamise viivitustega ei kaasne eelarve seisukohast tingimata sääst (uue ravimi kasutuselevõtmisega kaasnevate muude kui otseselt ravimitega seotud kulutuste vähenemine võib osutuda määralt suuremaks kui selle ravimi väljakirjutamisest tingitud kulud). Viivitused geneeriliste ravimite valdkonnas · Geneerilisi ravimeid tootvad ettevõtted: turule laskmisega viivitamise tõttu ei tasu investeeringud ära ja tulu jääb saamata. · Liikmesriigid: kaotatud sääst (hinnanguliselt 3 miljardit eurot 17 ELi riigi ravimite valimi põhjal ajavahemikul 2000−2007). · Patsiendid: täiendavad kulud kaasmaksete korral (sõltuvalt riiklikust süsteemist).

Valikuvõimalus A.2: pehme õigus || · Tugevam alus kehtivast tähtajast kinni pidamise tagamiseks, kuigi õiguskindlus sellest oluliselt ei parane. · Võib osutuda tõhusaks viivituste vähendamisel originaaltoodete valdkonnas (tugineb koostöötegevusele, nt Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku tegevusele), kuid selle edu sõltub liikmesriikide koostööst. Ebatõenäone, et geneeriliste ravimite valdkonnas saadaks seda edu: farmaatsiasektoris tehtud uuringu põhjal sätestatud juhised ei ole vähendanud tarbetuid viivitusi kõigis ELi riikides.

Valikuvõimalus A.3/a: riiklike kohtunike määratud rahalised karistused || · Ravimifirmadele tekitatud majanduskahju hüvitamine. · Eelarvemõju riigi ametiasutustele sõltub nende tähtaegadest kinni pidamise võimest. · Stiimul liikmesriikidele tähtaegadest kinni pidamiseks, kuid tõhusus sõltub ettevõtete tahtest oma õigusi läbi suruda ja riiklike kohtunike määratud sanktsioonidest. · Ravimite hilinenud kättesaadavust patsientidele ei ole käsitletud. Patsiendid maksavad isegi kahel korral – esimene kord kättesaadavuse hilinemise tõttu ning teine kord seoses maksumaksja raha eest saadud rahaliste hüvitistega.

Valikuvõimalus A.3/b: tähtaja möödudes automaatne hüvitamissüsteemiga hõlmamine kuni otsuse vastuvõtmiseni || · Ravimiettevõtted: paranenud kättesaadavus turul ning parem prognoositavus tänu õigustamatute viivituste puudumisele. · Liikmesriigid: stiimul tähtaegade järgimiseks, kuid mõnes liikmesriigis võib olla vaja tervisetehnoloogia hindamismenetlust tõhustada või parandada. Võimalikoluline mõju rahvatervise eelarvele (eelarvemõjud võrdelised tähtaegade täitmatajätmise astmega), mida vähendavad teatavad kaitsemeetmed (aja peatamise võimalus) ja liikmesriikide pädevus langetada lõplik otsus. · Patsiendid: kiirem ravimite kättesaadavus tänu pädevate asutuste otsuse puudumisele. · Võimalikud soovimatud mõjud: patsientide ja ettevõtete ebakindlus, kui pärast tähtaja möödumist tehtud otsus on negatiivne.

Valikuvõimalus A.3/c: võrdlusuuringu aruanded || · Avalikkuse surve liikmesriikidele: hõlbustab tähtaegadest kinnipidamise jälgimist, pannes aluse dialoogile pädevate asutustega. · Tõhus üksnes siis, kui liikmesriigid edastavad täpsed andmed ning soovivad oma varasemast puudulikust nõuete täitmisest midagi õppida. · Riigiasutuste jaoks täiendavad kulutused nõuete järgimisele, kuigi need on piiratud, kui aruannet ei tule esitada üle ühe korra aastas.

Valikuvõimalused A.4/a ja A.4/b: lühemad tähtajad geneeriliste ravimite puhul - patendiga sidumise ja korduvhindamise keelustamine || · Originaalravimeid tootvad ettevõtted: lühiajaline kahjum, mis on tingitud varasemast konkurentsist, kuid aitab kaasa uuenduslikkusele. · Geneerilisi ravimeid tootvad ettevõtted: kiirem investeeringute tasuvus ja kasumi tootmine, mis tuleneb toote varasemast turule sisenemisest. · Liikmesriigid: märkimisväärne kokkuhoid rahvatervise eelarves (suurusjärgus mitusada miljonit eurot riigi kohta, kui geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemise tähtaegu lühendada 30 päevani). Riigiasutustel tekivad ühekordsed kohandamisega seotud kulutused, eriti liikmesriikides, kus geneeriliste ravimite kohta otsuste langetamiseks on pikad tähtajad, mis aga tõenäoliselt ei ületa varasemast hinnakonkurentsist saadud pikaajalisi sääste. · Patsiendid: võimalik kokkuhoid kaasmaksete korral (oleneb riiklikust süsteemist).

Valikuvõimalus 5: direktiivi läbivaatamine eesmärgiga kiirendada originaaltoodete kättesaadavust turul || · Originaalravimeid tootvad ettevõtted: investeeringute varasem tasuvus ja võimalik positiivne mõju uurimistööle ja uuenduslikkusele. · Riigiasutused: märkimisväärsed korralduslikud kulutused, mis on tingitud vajadusest hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevat menetlust tõhustada või parandada. · Patsiendid: ravimite varasem kättesaadavus, millega kaasneb heaolu suurenemine. · Võimalikud soovimatud mõjud: ravimeid ei lisata hüvitatavate toodete hulka, et pidada kinni direktiiviga kehtestatud lühemast tähtajast.

(2) Eesmärk B: direktiivi asjakohasuse ja tõhususe tagamine muutuvates oludes

Valikuvõimalus B.1: praeguse olukorra säilitamine (alus-stsenaarium) || · Ühildumatus direktiivi sätete ja praeguse ravimituru vahel säilib, tekitades pidevaid probleeme juriidilisel tõlgendamisel, rakendamisel ja jõustamisel. · Ravimiettevõtted: õiguslik ebakindlus ja äri prognoosimatus, võrdsete tingimuste puudumine, mis võib mõjutada konkurentsivõimet (ravimimüügi, teadus- ja arendustegevuse ja tööhõive kahanemine). · Patsiendid: võimalikud põhjendamatud piirangud ravimite kättesaadavuses, mis avaldavad mõju tervisele ja heaolule.

Valikuvõimalus B.2: pehme õigus || · Tugevam alus olemasolevate kohustuste jõustamiseks, kuigi õiguskindlus sellest oluliselt ei parane. Selle valiku raames ei käsitleta tõenäoselt püsivaid jõustamisküsimusi, kui liikmesriigid toetavad jätkuvalt direktiivi tõlgendamist kitsalt. · Suuniste kavandi koostamiseks on tarvis palju ressurssi (nt regulaarset koostööd komisjoni ja liikmesriikide vahel).

Valikuvõimalus B.3/a: minimaalne läbivaatamine, et kajastada kohtupraktikat || · See lihtsustaks direktiivi rakendamist liikmesriikides ja selle täitmise kontrollimist komisjoni poolt . · Õigusselguse ja prognoositavuse mõningane paranemine: hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika mitmekesisust ei käsitleta (nt hankemenetluste ja lepingujärgsete kokkulepetega seotud ebakindlus jääb püsima). · Vähene paindlikkus ühtlustada aja jooksul õigusraamistikku.

Valikuvõimalus B.3/b: ulatuslik läbivaatamine eesmärgiga ühitada direktiiv praeguse olukorraga ravimite valdkonnas || · Õigusselguse ja direktiivi tõhususe parandamine: põhjendamatud kaubandustõkked oleksid kergemini avastatavad, ärahoitavad või sanktsioneeritavad. Üldpõhimõtetele tuginev direktiivi eelnõu oleks „tulevikukindlam”. · Parem õigusloome: direktiivi ja teiste asjakohaste õigusaktide selgejooneline piiritlemine (nt riigihankeõigus, lepinguõigus). · Võimalikke hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate menetluse viivitusi, mis on seotud individuaalsetele vajadustele kohandatud ravimitega, saaks vältida pädevate asutuste sisest tegevust paremini koordineerides, kuid see lähenemisviis jäeti kõrvale, sest sellega kaasnevad subsidiaarsuse küsimused ning sellele ei avaldatud üldsusega konsulteerimisel erilist toetust. · Õigusraamistiku kohandamine aja jooksul oleks vähem paindlik.

Valikuvõimalus B.4: riiklike meetmete kavanditest teavitamine || · Ennetav dialoog ja jõustamise paranemine · Nõuete täitmise kulud riigiasutustele ja rahaliste kulude tekkimise risk seoses viivitustega riigisiseste meetmete kehtestamisel (ei mõjuta ettevõtetele suunatud konkreetseid hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevaid otsuseid).

(3) Eesmärk C: direktiivi reguleerimisala võimalik laiendamine, nii et see hõlmaks meditsiiniseadmeid

Valikuvõimalus C.1: praeguse olukorra säilitamine (alus-stsenaarium) || · Sellel valikuvõimalusel on liikmesriikide ja majandusharu tugev toetus. · Ravimite ja meditsiiniseadmete vahelise õigusliku piiri säilitamine. · Ei avalda olulist mõju meditsiiniseadmete turule: umbes 85 %-le ELis müüdud meditsiiniseadmetest (arvutatuna nende väärtusest) ei kohaldata hindade reguleerimist ning need ei ole hõlmatud hüvitamissüsteemis. Meditsiiniseadmete sektoris on läbipaistvuse küsimused peamiselt seotud riigihankega (haiglatele ostmine) ning neid saab käsitleda muude õigusvahenditega. · Meditsiiniseadmete turu segment, mille suhtes kohaldatakse hindade reguleerimist ja hüvitamist käsitlevaid otsuseid, on väike (15 %) ning kahaneb veelgi. · Meditsiiniseadmeid käsitletakse aluslepingus kehtestatud kaupade vaba liikumist reguleerivate kohustuste raames.

Valikuvõimalus C.2: direktiivi osaline laiendamine, nii et see hõlmaks meditsiini-seadmete turu teatavat segmenti || · Selliste meditsiiniseadmete varajane turulepääs, mille suhtes kohaldatakse hindade reguleerimist ning mis lisatakse hüvitatavate toodete loetellu (tähtaegade rakendamine): ettevõtted saavad kasu investeeringute tasuvusest ning patsiendid kiirest juurdepääsust tervisetehnoloogiale. Käesoleval valikuvõimalusel puudub aga täiesti majandusharu toetus. · Juriidiliselt ja tehniliselt keerukas. Turu killustatus suureneb seoses sarnaste toodete erineva käsitlemisega sõltuvalt liikmesriikide hinnakujundus- ja hüvitamiseeskirjadest. · Täiendav koormus / täiendavad kulud mõnele liikmesriigile.

7. Valikuvõimaluste võrdlus

Soovitud eesmärgi, tõhususe (võttes arvesse liikmesriikide koormust ja kulusid), õiguskindluse ja jõustamise saavutamiseks on ravimitega seotud valikuvõimalusi kõrvutatud tõhususe põhikriteeriumidega.

Sellest tulenevalt on eelistatavad valikuvõimalused järgmised:

– valikuvõimalused A.3/b, A.3/c, samuti A.4/a ja A.4/b, et tagada õigeaegsed hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused;

– valikuvõimalused B.3/b ja B.4, et tagada direktiivi asjakohasus ja tõhusus muutuvates oludes.

Valikuvõimaluste tulemuslikkus võtmekriteeriumide osas – eesmärk A

Eesmärk A: õigeaegsete hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemine || Tõhusus || Kasutegur = tõhusus vs liikmesriikide koormus/kulud || Õiguskindlus || Jõustamine

Valikuvõimalus A.1: praeguse olukorra säilitamine (alusstsenaarium) || - || - || - || -

Valikuvõimalus A.2: pehme õigus || ± || + || ± || ±

Valikuvõimalus A.3/a: riiklike kohtunike määratud rahalised karistused || ± || + || + || ±

Valikuvõimalus A.3/b: tähtaja möödumisel automaatne hüvitamine kuni otsuse vastuvõtmiseni || + + || ± || + || +

Valikuvõimalus A.3/c: võrdlusuuringu aruanded || + || + || + || ±

Valikuvõimalus A.4/a: lühemad tähtajad geneeriliste ravimite puhul || + + || + || + || O

Valikuvõimalus A.4/b: patendiga sidumise ja korduvhindamise keelustamine || + + || + + || + + || O

Valikuvõimalus 5: lühemad tähtajad originaalravimite puhul || + || - || + || O

Valikuvõimaluste tulemuslikkus võtmekriteeriumide osas – eesmärk B

Eesmärk B: direktiivi asjakohasuse ja tõhususe tagamine muutuvates oludes || Tõhusus || Kasutegur = tõhusus vs liikmesriikide koormus/kulud || Õiguskindlus || Jõustamine

Valikuvõimalus B.1: praeguse olukorra säilitamine (alusstsenaarium) || - || - || - || -

Valikuvõimalus B.2: pehme õigus || ± || + || ± || ±

Valikuvõimalus B.3/A: minimaalne läbivaatamine, et kajastada kohtupraktikat || ± || ± || + || +

Valikuvõimalus B.3/B: põhjalik läbivaatamine eesmärgiga viia vastavusse praegu ravimite valdkonnas kehtiva olukorraga || + || + || + + || ±

Valikuvõimalus B.4: riiklike meetme kavanditest teavitamine || + || ± || + || + +

Tulemuslikkuse: ++ Väga hea + Hea ± Mõõdukas – Negatiivne O Mõju puudub oooo :   Eelistatavad valikuvõimalused

Direktiivi võimaliku meditsiiniseadmetele laiendamisega seotud valikuvõimalusi on võrreldud peamiselt üldise kasu ja võimalike tagasilöökide seisukohalt. Järelduse kohaselt ei kaalu kasu, mis tuleneb direktiivi laiendamisest meditsiiniseadmete turu sellele segmendile, mille suhtes kohaldatakse hindade reguleerimist ja hüvitatavate toodete loetellu lisamist, üles saadavaid tagasilööke, eriti sellise laiendamise juriidilist ja tehnilist keerukust ja turu edasise killustumise ohtu.

Valikuvõimaluste tulemuslikkus võtmekriteeriumide osas – eesmärk C

Eesmärk C: direktiivi 89/105/EMÜ võimalik laiendamine meditsiiniseadmetele || Tõhusus (mõju turu läbipaistvusele) || Kasutegur = tõhusus vs liikmesriikide koormus/kulud || Õiguskindlus

valikuvõimalus C.1: praeguse olukorra säilitamine || ± || + || +

Valikuvõimalus C.2: osaline laiendamine meditsiiniseadmete turu teatavale segmendile || ± || - || -

Eelistatavate valikuvõimaluste vahel eksisteerib sünergia. Näiteks geneeriliste ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise tarbetust viivitusest saab paremini vabaneda erinevaid valikuvõimalusi omavahel kombineerides. Sünergia ei ole aga koguseliselt väljendatav, kuna selle põhiolemus seisneb soovituslike valikuvõimaluste vastastikuses õiguslike tagajärgede võimendamises.

Kavandatud poliitikavalikute põhiline mõju peamistele sidusrühmadele on esitatud järgnevalt.

|| Eelised/kasud || Puudused/kulud

Liikmesriigid || · Suurem õigusselgus ja menetlusnõuete täitmise lihtsustumine. · Geneeriliste ravimite kiiremast hinnakujundusest ja hüvitamisest tulenev võimalik kulukokkuhoid. · Intellektuaal- ja tööstusomandi õiguste küsimustega ei sekkuta igapäevasesse hinnakujundus- ja hüvitamistegevusse. || · Tugevamad jõustamisvahendid nõuavad süstemaatilisemat täitmist. Võib mõjutada rahvatervise eelarvet, kui tähtaegadest ei suudeta kinni pidada. · Vajadus hinnakujundus- ja hüvitamisprotsesside parandamise ja tõhustamise järele (sealhulgas eksperthinnangud, nt tervisetehnoloogia hindamine). · Geneeriliste ravimite puhul määratud lühemate tähtaegadega võivad kaasneda algsed täitekulud, kui tuleb muuta riigisiseseid menetlusi. · Piiratud halduskulud, mis on seotud aruandluskohustuse ja riiklike meetmete kavandite koostamisest teavitamisega.

Originaalravi-meid tootvad ettevõtted || · Tänu paranenud õigusselgusele, tugevamatele jõustamisvahenditele ja „tulevikukindlamatele“ õigusaktidele:                 - paraneb äri prognoositavus;                 - paraneb turulepääs;                 - paraneb konkurentsivõime ja edendatakse           uuenduslikkust. · Varasem konkurents geneeriliste ravimitega aitab kaasa uuenduslikkusele. || · Tähtaegade rikkumise korral automaatse hõlmamise kõrvaltoime võib olla liikmesriikide õhutamine tähtaegadega seotud negatiivsete otsuste tegemisele . · Automaatse hõlmatuse tegelik rakendamine võib kaasa tuua ebakindluse, kui pädevate asutuste poolt lõpuks pärast tähtaja möödumist tehtudotsus on negatiivne.

Geneerilisi ravimeid tootvad ettevõtted || · Tänu paranenud õigusselgusele, tugevamatele jõustamisvahenditele ja „tulevikukindlamatele“ õigusaktidele:                 - paraneb äri prognoositavus;                 - paraneb turulepääs;                 - paraneb konkurentsivõime ja edendatakse           uuenduslikkust. · Hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemiseks lühemad tähtajad ning ohutuse ja intellektuaalomandi õiguste küsimustega hinnakujundus- ja hüvitamismenetlustesse mittesekkumise selgemaks muutmine tagavad toote varasema turulepääsu ning tõhusama konkurentsi patenteerimata toodete turul. || · Automaatse hõlmatuse tegelik rakendamine võib kaasa tuua ebakindluse, kui pädevate asutuste poolt lõpuks pärast tähtaja möödumist tehtud otsus on negatiivne.

Patsiendid || · Ravimite kättesaadavust ei takista viivitused hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemises. · Geneeriliste ravimite varasema turule sisenemise ja patenteerimata toodete turu hinnakonkurentsiga (kaasmaksete korral) hoitakse kulusid kokku. || · Automaatse hõlmatuse tegelik rakendamine võib kaasa tuua ebakindluse või koguni tervisemõjud, kui pädevate asutuste poolt lõpuks pärast tähtaja möödumist tehtudotsus on negatiivne ja patsiendid peavad valima teistsuguse raviviisi.

8. Järelevalve ja hindamine

Järelevalve- ja rakenduskavad tuginevad peamiselt järgmisele:

– komisjoni ja liikmesriikide vaheline koostöö direktiiviga loodud läbipaistvuskomitee tegevuse raames. Komitee koosolekud toimuvad ülevõtmisetapis regulaarselt, et jälgida ning soodustada ülevõtmist liikmesriikides;

– kavandatud eelteavitusmehhanism, mille eesmärk on jälgida, et direktiivi täidetaks nõuetekohaselt, ning võimaldada kahepoolset dialoogi liikmesriikidega;

– Rakendamisaruanded, mille liikmesriigid peavad edastama kolme aasta jooksul pärast direktiivi jõustumist, mille järel hindab komisjon kolme aasta jooksul alates direktiivi jõustumiskuupäevast seda, kuidas direktiiv toimib.

Edusammude põhinäitajad ja järelevalvevahendid, mida kasutatakse uue direktiivi eesmärgikohasuse hindamisel, on esitatud järgnevalt.

Eesmärgid || Edusammude näitajad || Jälgimisvahendid

A. Õigeaegsed hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused: tähtaegadest kinni pidamine || Liikmesriikides täheldatud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste ajastus || Iga-aastane kohustuslik aruanne tegelikkuses igale üksikule hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevale otsusele kulunud aja kohta.

B. Asjakohasus ja tõhusus: õigusselgus ja jõustamine || a) Muudatused riiklikes meetmetes ja teatavaks tehtud meetmete kavandite vastavus direktiivile (täitmishinnang tugineb eelteavitussüsteemile) b) Komisjoni uuritud ja esitatud kaebused, komisjoni pöördumised Euroopa Kohtusse || Komisjoni teavitamine riiklike meetmete kavanditest Rikkumiste statistika