16.12.2009   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 306/18

1.1

Komitee võtab teadmiseks komisjoni püüdlused parandada üldsusele antavat teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ja rõhutab oma kriitikat ettepanekus sisalduvate teatavate vaieldavate punktide kohta. Ühtne õigusraamistik tuleks kasuks õiguskindluse ja õigusliku selguse seisukohalt ühenduses. Komitee seab kahtluse alla direktiivi ettepaneku KOM(2008) 663 põhimõtte, mille eesmärk on anda ravimitööstusele luba teavitada patsiente otse.

1.2

Samuti leiab komitee, et olulised erinevused eeskirjades, mis kehtivad eri liikmesriikides ravimite väljakirjutamisel ja väljastamisel, takistavad heal tasemel ja kergelt mõistetava teabe levitamist ravimite kohta. Seega kutsub komitee komisjoni üles andma jätkuvalt oma panuse ravimite väljakirjutamise ja väljastamise eeskirjade ühtlustamisse.

1.3

Igal kodanikul (patsiendil) on õigus saada põhjalikku ja arusaadavat teavet oma emakeeles. See kehtib ka internetis leiduva teabe kohta seoses retsepti alusel väljastatavate ravimitega. Kõnealune teave peab olema seotud vastava haigusega, st patsiendile tuleb koos ravimi kohta antava teabega anda teavet ka haiguse kohta, mida selle ravimiga ravitakse (1). Demograafilisi muutusi silmas pidades tuleb luua eelkõige teabekanaleid eakamatele patsientidele (2).

1.4

Komitee teeb ettepaneku luua sõltumatu asutus, mis jagaks teavet lisaks müügiloa omanikele. Nimetatud sõltumatul asutusel oleks võimalus teavitada erinevate tootjate ravimitest, millel on üks ja sama näidustus. Komitee soovitab seega direktiivi ettepanekut vastavalt täiendada ja lisada säte kõnealuste sõltumatute asutuste loomise kohta.

1.5

Veebilehed peavad vastavalt direktiivi ettepaneku artikli 100h lõikele 1 olema eelnevalt riiklike asutuste poolt registreeritud. See kindlustaks avalike huvide tagamise ka internetis ja lihtsustaks seda.

1.6

Reklaami ja teavitamise eristamine on mõningatel juhtudel raske, selged piirid puuduvad. Komitee on seisukohal, et kõnealuses direktiivis tuleb määratleda lubatud teave kvaliteedikriteeriumide abil: objektiivne, sõltumatu, võrdlev ja arusaadav teave, ootamata komisjoni koostatavaid „suuniseid”.

1.7

Komitee arvates ei tohi teavet teaduslike ravisse mitte sekkuvate uuringute kohta lugeda üldsusele levitatavaks teabeks ning nõuab, et vastavad lõigud ettepanekust välja jäetaks.

1.8

Tervisealased trükised ei ole retsepti alusel väljastatavaid ravimeid puudutava teabe jaoks sobiv sidekanal. Need kujutavad endast nn pealesunnitud teavet, kuid direktiivis tuleks piirduda teabega, mida patsient ise aktiivselt otsib. Seetõttu tuleks direktiivi ettepanekust välja jätta soovitus teabe levitamise kohta tervisealaste trükiste kaudu. Veebileht internetis võib olla sobiv teabekanal, kuid uues artiklis 100c punktis b tuleks mainida, et tegemist on internetiportaalidega, mis levitavad teavet üksnes nende ravimite kohta, mis on saanud Euroopa ravimiagentuuri ja riikide agentuuride heakskiidu.

1.9

Direktiivi ettepanekus puudutatakse ka vajadust ametlikult lubatud teabe, eelkõige infolehe loetavuse parandamise järele. Komitee toetab neid püüdlusi ka sõltumata kõnealusest direktiivi ettepanekust. Patsiente tuleb põhjalikult ja arusaadavalt teavitada, eelkõige ravimite kõrvalmõjudest ja patsiendi tervist tervikuna mõjutavatest teguritest. Komitee kutsub ka üles võimaldama arstidele ja tervishoiutöötajatele vastavat täiendkoolitust.

1.10

Komitee kutsub liikmesriike üles kõnealuse direktiivi jõustumise ajaks aegsasti looma tööstusest sõltumatut internetiportaali, mille kaudu saaks levitada teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta. Liikmesriikides tuleks selleks korraldada konverentse ja foorumeid koostöös patsientide organisatsioonide ja sotsiaalkindlustusega, sealhulgas täiendavate tervisekindlustustega.

1.11

Komitee kutsub peadirektoraate üles teavitama patsiente võimalustest ja ohtudest, mis kaasnevad internetipäringute abil saadava teabega ravimite kohta.

1.12

Komitee toetab direktiivi ettepaneku artiklis 100g toodud teavitamise kontrollimeetodeid. Seal, kus näib olevat vajadus teabe eelneva kontrolli järele, tuleks see ka läbi viia. Kui aga teabe sisu on vastava ametkonna poolt juba heaks kiidetud või on leitud mõni teine samaväärselt sobiv ja tõhus järelevalvemehhanism, siis ei ole eelnev kontroll vajalik. Liikmesriikidele tuleb anda võimalus otsustada, kas nende territooriumil eksisteerib mehhanism, mis tagab samaväärse ja sobiva järelevalve. Komitee leiab, et artikliga 100g reguleeritakse antud küsimust tasakaalustatud viisil.

1.13

Patsientide ja tervishoiutöötajate – eelkõige arstide ja apteekrite – vaheline suhtlus on endiselt ülimalt prioriteetne. Patsientide isiklik nõustamine tervishoiutöötajate poolt on retsepti alusel väljastatavate ravimitega ohutu ümberkäimise seisukohalt vältimatu.

2.1

Kõnealuse direktiivi ettepaneku eesmärk on luua müügiloa omanikele selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et parandada kõnealuste ravimite mõistlikku kasutamist.

2.2

Soovitakse tagada esitatava teabe kõrge kvaliteet, rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid selgelt määratletud standardeid.

2.3

Kavas on lubada esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsiendirühmade vajadustele ja võimalustele.

2.4

Müügiloa omanikele on kavas anda luba esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta.

2.5

Kavas on kehtestada järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas üleliigsest bürokraatiat.

3.1

Direktiivis 2001/83/EÜ (3) (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) sätestatakse ühtlustatud raamistik ravimite reklaamimiseks ühenduse tasandil. Direktiiviga keelatakse retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam üldsusele. Kõnealune direktiiv ei sisalda siiski üksikasjalikke sätteid ravimiinfo kohta, vaid viitab üksnes sellele, et teatavad teavitustegevused on reklaami suhtes kohaldatavate sätete täitmise kohustusest vabastatud.

3.2

Direktiivi 2001/83/EÜ (4) alusel võeti 20. detsembril 2007 vastu komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide teavitamisel ravimitest, ning esitati see Euroopa Parlamendile ja nõukogule (5). Aruandest selgub, et teabe kättesaadavust käsitlevad eeskirjad ja tavad erinevad liikmesriigiti märkimisväärselt. Teatavates liikmesriikides kohaldatakse väga rangeid eeskirju, samal ajal kui teistes lubatakse edastada mitmesugust reklaamiga mitte seotud teavet.

4.1

Ettepanekus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega nähakse ette, et teatud teave jäetakse ravimite reklaami puudutavast sättest (jaotis VIII) välja ja teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta käsitletakse uues jaotises VIIIa.

4.2

Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe liigid on sätestatud direktiivi ettepaneku artiklis 100b. Nende hulka kuulub näiteks kokkuvõte ravimi omadustest, markeeringust ja pakendi infolehest pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud vormis. Peale selle peab olema lubatud ravimeid puudutav teave ravisse mitte sekkuvate teaduslike uuringute kohta.

4.3

Vastavat teavet on lubatud levitada vaid tervisealaste trükiste, ravimite veebilehtede ja kirjalike vastuste teel üksikisikute esitatud teabepäringutele (artikkel 100c).

4.4

Artikkel 100d sisaldab teabe üldisi kvaliteedinõudeid ning andmeid, mida teave peab sisaldama.

4.5

Artikkel 100g käsitleb teabe kontrollimist puudutavaid sätteid. Meetodid põhinevad teabe kontrollimisel enne selle avaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus järelevalve samaväärsel tasemel.

4.6

Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teavet sisaldavad veebilehed peavad olema registreeritud ega tohi olla seotud internetitelevisiooniga.

5.1

Komisjoni püüdlused parandada üldsusele antavat teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta tekitavad mitmeid küsimusi, kuna sellega antakse ravimitööstusele luba patsiente otse teavitada.

5.2

Lisaks laiale üldsusele jagatava teabe reguleerimisele on vaja toetavaid meetmeid, eriti silmas pidades edastatava teabe kättesaadavust ja arusaadavust. Eelkõige on vaja arvesse võtta demograafilisi muutusi, millega seoses õpetatakse neile arusaadaval viisil interneti võimalusi kasutama ka eakamad inimesed ja muud spetsiifiliste teabevajadustega rühmad.

5.3

Siiski tekib direktiivi ettepanekut rakendades ka probleem, et ravimitel on eri liikmesriikides erinev staatus. See tingib olukorra, kus mingit ravimit on ühes liikmesriigis lubatud reklaamida, kuid teises liikmesriigis tohib sellest teavitada vaid direktiivi ettepanekus sätestatud viisil. Seega jäävad püsima erinevused eri liikmesriikides kättesaadava teabe vahel.

5.4

Direktiivi ettepanekus võetakse arvesse ka Euroopa Liidu kodanike suurenevat huvi olemasolevaid ravimeid ja ravivõimalusi puudutava teabe vastu. Patsiendid tunnevad tervishoiuteenuste tarbimisel suuremat vastutust, neil on ennetavam lähenemisviis ning nad otsivad ravimite ja raviviiside kohta üha rohkem teavet. Nn teadlik tarbija on aga siiski ideaalkujutlus.

5.5

Järjest enam kodanikke otsib internetist teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta. Interneti suurenevat osatähtsust tuleb arvesse võtta, käsitledes internetti olulise teabekanalina, mis vahendab kodanikele teavet ravimite kohta. Sellega seoses tuleb arvestada, et interneti võimaluste paremat kasutamist tuleb võimaldada ka elanikkonnarühmadele, kes on seda teabekanalit siiani vaid piiratud määral kasutanud (vt punkt 5.2).

5.6

Vajadus luua ühenduse raamistik retsepti alusel väljastatavaid ravimeid puudutavale teabele tuleneb ka asjaolust, et internetis on saadaval küsitava kvaliteediga teavet. Tuleb tagada kõrgekvaliteedilise teabe kättesaadavus. Registreeritud veebilehed peavad vastavalt ettepaneku artikli 100h punktile 5 olema vastavalt tähistatud, et kodanikud saaksid neid kahtlastest pakkumistest eristada.

5.7

Kuna teabe hulka, mida retsepti alusel väljastatavate ravimite müügiloa omanik tohib levitada, kuulub ka infoleht, toetab komitee sõltumatult ettepanekus sisalduvatest püüdlustest infolehe loetavuse parandamise eesmärki. Seda võib saavutada ka patsientide organisatsioonide osalusel. Komitee soovitab luua selle teemaga tegelemiseks töörühm.

5.8

Komitee teeb ettepaneku luua sõltumatu asutus, mis jagaks teavet lisaks müügiloa omanikele. Need sõltumatud asutused võiksid teavitada erinevate müügilubade omanike pakutavatest ravimitest ja esitleda näiteks ka erinevaid ravimeid ühe ja sama näidustusega (eriti geneerilisi ravimeid).

6.1

Komitee toetab avaliku reklaami keelu säilitamist retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes.

6.2

Direktiivi ettepanekus lähtutakse sellest, et pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud teavet nagu nt ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte pädeva asutuse poolt heaks kiidetud vormis ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavat versiooni tuleb lugeda teabeks, mitte reklaamiks. Komitee toetab seda seisukohta. Vastav teave tuleb teha üldsusele kättesaadavaks.

6.3

Kui punktis 6.2 nimetatud kriteeriumid esitatakse teisiti kui ametlikult heaks kiidetud vormis, siis tuleb tagada, et peetakse kinni artiklis 100d nimetatud kvaliteedikriteeriumitest. Artikli 100b punktis b tuleks selguse huvides viidata selgesõnaliselt artikli 100d nõuetele. Nõue esitada ametlikult heaks kiidetud teavet teises vormis tuleneb asjaolust, et hetkel on ametlikult heaks kiidetud teave nagu nt infoleht ja erialane teave patsientide jaoks osaliselt raskesti loetavad. Komitee toetab seega oma soovitust muuta see ametlikult heaks kiidetud vormis esitatud teave loetavamaks ja arusaadavamaks (vrd punkt 5.7).

6.4

Komitee ei poolda ravisse mitte sekkuvaid teaduslikke uuringuid puudutava teabe levitamist üldsusele. On kaheldav, kas patsient on võimeline teavet ravisse mitte sekkuvate teaduslike uuringute kohta õigesti hindama ja sellest endale vajalikke järeldusi tegema. See ei sõltu ka nimetatud teabe kvaliteedist. Vastavatest uuringutest peaksid endiselt teavitama tervishoiutöötajad üksikjuhtumite kaupa.

6.5

Tervisealased trükised ei ole sobiv sidekanal retsepti alusel väljastatavaid ravimeid puudutava teabe jaoks. Juba tervisealaste trükiste mõiste ise on mitmetähenduslik, nii et ühene tõlgendamine eri liikmesriikides on küsitav. Peale selle tekib sedalaadi levitamise puhul küsimus, kas ei ületata piiri patsiendi poolt taotletud teabe („pull” information) ja aktiivselt patsiendile pakutava teabe („push” information) vahel, kuna tervisealast trükist omandades ei pruugi patsient otsida sihipäraselt teavet mingi kindla ravimi kohta (6).

6.6

Veebilehed peavad vastavalt direktiivi ettepaneku artikli 100h lõikele 1 olema eelnevalt riiklike asutuste poolt registreeritud. See kindlustaks avalike huvide tagamise ka internetis ja lihtsustaks seda.

6.7

Registreerimiskulud peaksid vastama mõistlikule bürokraatiakoormusele nii asutuse kui ka tööstuse poolt vaadates.

6.8

On mõistlik, et teave peab sisaldama viidet sellele, et kui patsient vajab kättesaadavale teabele lisaks täpsemat teavet, peab ta pöörduma tervishoiutöötaja poole. Isegi kui retsepti alusel väljastatavaid ravimeid puudutava teabe jagamisel võetakse arvesse patsientide suurenenud teabevajadust ja teadliku tarbija muutuvat profiili, siis ei pruugi käesoleva direktiivi ettepaneku kohaselt edastatav teave asendada tervishoiutöötajate poolset teavitamist üksikjuhtumitel.

6.9

Komitee toetab direktiivi ettepaneku artiklis 100g toodud teavitamise kontrollimeetodeid. Seal, kus näib olevat vajadus teabe eelneva kontrolli järele, tuleks see ka läbi viia. Kui aga teabe sisu on vastava ametkonna poolt juba heaks kiidetud või on leitud mõni teine samaväärselt sobiv ja tõhus järelevalvemehhanism, siis ei ole eelnev kontroll vajalik. Liikmesriikidele tuleb anda võimalus otsustada, kas nende territooriumil eksisteerib mehhanism, mis tagab samaväärse ja sobiva järelevalve. Komitee leiab, et artikliga 100g reguleeritakse antud küsimust tasakaalustatud viisil.

6.10

Komitee toetab ettepaneku artikli 100g lõikes 2 sätestatud suuniste koostamist teabe kohta, mida on lubatud edastada vastavalt sellele jaotisele. Nimetatud suunistes ja neis sisalduvas toimimisjuhendis saab täpsustada piiri keelatud reklaami ja lubatud teabe vahel. See on vajalik, kuna abstraktne ja üldine eristamine nn üldise määratluse vormis ei ole võimalik.

6.11

Komitee peab positiivseks veebilehtede internetitelevisiooniga sidumise keeldu ning teabe edastamise keeldu televisiooni ja raadio kaudu.