This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2180
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2180 of 2 September 2024 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase and xyloglucan-specific-endo-beta-1,4-glucanase produced with Trichoderma citrinoviride DSM 33578 as a feed additive for sows of all Suidae species (holder of authorisation: Huvepharma EOOD)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2024/2180, 2. september 2024, milles käsitletakse loa andmist Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide sigalaste emiste söödalisandina (loa hoidja: Huvepharma EOOD)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2024/2180, 2. september 2024, milles käsitletakse loa andmist Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide sigalaste emiste söödalisandina (loa hoidja: Huvepharma EOOD)
C/2024/5955
ELT L, 2024/2180, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2024/2180 |
3.9.2024 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2024/2180,
2. september 2024,
milles käsitletakse loa andmist Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide sigalaste emiste söödalisandina (loa hoidja: Huvepharma EOOD)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
|
(2) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaadi kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid. |
|
(3) |
Taotluses käsitletakse luba kasutada Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaati kõikide sigalaste sugu- ja nuumloomade söödalisandina ning selle klassifitseerimist kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 1. veebruari 2024. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaat kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et granuleeritud preparaat ei ärrita nahka ega silmi, kuid seda tuleks pidada naha sensibilisaatoriks. Toiduohutusamet jõudis samuti järeldusele, et vedel preparaat ei ärrita nahka ega silmi ning ei ole naha sensibilisaator. Mõlemat preparaadi vormi peetakse siiski hingamiselundite sensibilisaatoriks. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et preparaat võib olla tõhus kõikide sigalaste suguloomade puhul kasutamisel koguses 1 500 EPU, 100 CU ja 100 XGU täissööda kg kohta. Piisavate andmete puudumise tõttu ei saanud toiduohutusamet teha järeldust tõhususe kohta sigalaste nuumloomade puhul. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. |
|
(5) |
Kooskõlas komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (3) artikli 5 lõike 4 punktiga a leidis määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor, et sama söödalisandit käsitlevate eelmiste hindamiste järeldused ja soovitused on praeguse taotluse suhtes kehtivad ja kohaldatavad. |
|
(6) |
Eespool toodut arvesse võttes leiab komisjon, et Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaat vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimustele. Seega tuleks anda luba kasutada kõnealust preparaati kõikide sigalaste emiste puhul. Lisaks sellele leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Seoses sihtliikidega, mille suhtes toiduohutusameti arvamus ei olnud lõplik, kohustus taotleja esitama lisateavet. |
|
(7) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. september 2024
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024; 22:e8643.
(3) Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||
|
Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained |
|||||||||||||||||||
|
4a39 |
Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-β-glükanaas (EC 3.2.1.4) Ksüloglükaanispetsiifiline endo-1,4-β-glükanaas (EC 3.2.1.151) |
Söödalisandi koostis Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, endo-1,4-β-glükanaasi ja ksüloglükaanispetsiifilise endo-β-1,4-glükanaasi preparaat järgmise minimaalse aktiivsusega: endo-1,4-β-ksülanaas: 15 000 EPU (1) /g, endo-1,4-β-glükanaas: 1 000 CU (2) /g, ksüloglükaanispetsiifiline endo-1,4-β-glükanaas: 1 000 XGU (3) /g. Graanulid või vedelik Toimeaine kirjeldus Trichoderma citrinoviride DSM 33578 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8), endo-1,4-β-glükanaas (EC 3.2.1.4) ja ksüloglükaanispetsiifiline endo-β-1,4-glükanaas (EC 3.2.1.151) Analüüsimeetod 4 (4) Endo-1,4-β-ksülanaasi aktiivsuse määramine söödalisandis, eelsegudes ja segasöödas:
Endo-1,4-β-glükanaasi aktiivsuse määramine söödalisandis, eelsegudes ja segasöödas:
Ksüloglükaanispetsiifilise endo-1,4-β-glükanaasi aktiivsuse määramine söödalisandis, eelsegudes ja segasöödas:
|
Kõigi sigalaste emised |
– |
Endo-1,4-β-ksülanaas: 1 500 EPU Endo-1,4-β-glükanaas: 100 CU Ksüloglükaanispetsiifiline endo-1,4-β-glükanaas: 100 XGU |
– |
|
23. september 2034 |
||||||||||
(1) Μία μονάδα EPU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0083 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη περικαρπίου βρώμης ανά λεπτό σε pΗ 4,7 και σε θερμοκρασία 50 °C.
(2) Μία μονάδα CU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,128 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό σε pH 4,5 και θερμοκρασία 30 °C.
(3) Μία μονάδα ξυλογλυκανάσης (XGU) είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει θραύσματα χαμηλού μοριακού βάρους από χρωσμένη ξυλογλυκάνη σε ποσότητα ίση με την ποσότητα τέτοιων θραυσμάτων που ελευθερώνονται από 1 μονάδα προτύπου ενζύμου στις συνθήκες της δοκιμασίας (50 °C και pH 4,5).
(4) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)