This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1161
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1161 of 2 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Spray On’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1161, 2. juuni 2023, millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „Spray On“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1161, 2. juuni 2023, millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „Spray On“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/3488
ELT L 154, 15.6.2023, p. 1–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.6.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 154/1 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1161,
2. juuni 2023,
millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „Spray On“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
23. aprillil 2019 esitas Laboratorium Dr. Deppe GmbH Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 (2) artikli 4 kohase liidu loa taotluse nimetatud rakendusmääruse artiklis 1 osutatud „samade omadustega“ üksiku biotsiidi jaoks, mille nimi on „Spray On“, ja mis kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliikidesse 2 ja 4. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris (edaspidi „register“) registrinumbriga BC-UR051118-16. Taotluses esitati ka seotud võrdlustoote, biotsiidipere „Knieler & Team Propanol Family“ kohta esitatud taotluse number; kõnealune taotlus on registrisse kantud registrinumbriga BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Samade omadustega üksik biotsiid „Spray On“ sisaldab toimeainetena propaan-1-ooli ja propaan-2-ooli, mis on tooteliikide 2 ja 4 puhul lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. |
|
(3) |
8. detsembril 2021 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse (3) ning biotsiidi „Spray On“ omaduste kokkuvõtte kavandi vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklile 6. |
|
(4) |
Arvamuses järeldatakse, et samade omadustega üksiku biotsiidi ja seotud võrdlustoote vahelised kavandatud erinevused piirduvad teabega, mis võib kuuluda komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 (4) kohase haldusliku muudatuse alla, ning et biotsiidipere „Knieler & Team Propanol Family“ kui seotud võrdlustoote hindamise põhjal ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab samade omadustega üksik biotsiid määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimustele. |
|
(5) |
20. oktoobril 2022 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4. |
|
(6) |
Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda samade omadustega üksikule biotsiidile „Spray On“ liidu luba. |
|
(7) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Ettevõtjale Laboratorium Dr. Deppe GmbH antakse liidu luba (number EU-0027669-0000) samade omadustega üksiku biotsiidi „Spray On“ turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks vastavalt lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele.
Liidu luba kehtib alates 5. juulist 2023 kuni 31. juulini 2032.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. juuni 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) Komisjoni 6. mai 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (ELT L 125, 7.5.2013, lk 4).
(3) ECHA arvamus toote „Spray On“ kohta, 8. detsember 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4).
LISA
Biotsiidi omaduste kokkuvõte
Spray On
Tooteliik 2. Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
Tooteliik 4. Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
Loa number: EU-0027669-0000
R4BP registrinumber: EU-0027669-0000
1. HALDUSTEAVE
1.1. Toote kaubanduslik(ud) nimetus(ed)
|
Kaubanduslik nimetus |
D-FDL Medizid Rapid Pro Medizid Rapid Optima Pro MyClean DS plus MyClean DS basic Bavicid Quick Immix Clean Pro |
1.2. Loaomanik
|
Loaomaniku nimi ja aadress |
Nimi |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Aadress |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Saksamaa |
|
|
Loa number |
EU-0027669-0000 |
|
|
R4BP registrinumber |
EU-0027669-0000 |
|
|
Loa andmise kuupäev |
5.7.2023 |
|
|
Loa kehtivusaja lõppkuupäev |
31.7.2032 |
|
1.3. Toote tootja(d)
|
Tootja nimi |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Tootja aadress |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Saksamaa |
1.4. Toimeaine(te) tootja(d)
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Tootja aadress |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Ühendriigid |
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
BASF SE |
|
Tootja aadress |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa |
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Tootja aadress |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Lõuna-Aafrika Vabariik |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Lõuna-Aafrika Vabariik |
|
Toimeaine |
Propaan-2-ool |
|
Tootja nimi |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
|
Tootja aadress |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksamaa |
|
Toimeaine |
Propaan-2-ool |
||
|
Tootja nimi |
Brenntag GmbH |
||
|
Tootja aadress |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Saksamaa |
||
|
Tootmiskohtade asukoht |
|
2. TOOTE KOOSTIS JA OLEK
2.1. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave toote koostise kohta
|
Tavanimetus |
IUPAC nimetus |
Funktsioon |
CAS number |
EÜ number |
Sisaldus (%) |
|
Propaan-1-ool |
|
Toimeaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
|
Propaan-2-ool |
|
Toimeaine |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Oleku kirjeldus
AL - Muu vedelik
3. OHU- JA HOIATUSLAUSED
|
Ohulaused |
Väga tuleohtlik vedelik ja aur. Põhjustab raskeid silmakahjustusi. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. |
|
Hoiatuslaused |
Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Hoida pakend tihedalt suletuna. Vältida auru sissehingamist. Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas. Kanda kaitseprille. SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Võtta viivitamata ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA või arstiga. Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida jahedas. Hoida lukustatult. Sisu kõrvaldada ja mahuti kõrvaldada heakskiidetud jäätmekäitlusjaama. |
4. LUBATUD KASUTUSALA(D)
4.1. Kasutusala kirjeldus
Tabel 1
Kasutus # 1 – kõvade mittepoorsete väikeste pindade desinfitseerimine, kasutusvalmis vedelik
|
Tooteliik |
Tooteliik 02. Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid) |
|
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus |
Ei ole asjakohane. |
|
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) |
Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Bakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Pärmseened Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Ümbrisega viirused Arengustaadium: Andmed puuduvad |
|
Kasutuskoht |
Sisetingimustes Tervishoiuasutused ja farmaatsia- ja kosmeetikatööstus, nt patsientide läheduses olevad alad, tööalad/lauad, üldised seadmed (kaasa arvatud toiduga kokkupuutuvad pinnad): väikeste kõvade/mittepoorsete pindade desinfitseerimine. Ainult kutsealaseks kasutamiseks. |
|
Kasutusmeetod(id) |
Meetod: Käsitsi pealekandmine Üksikasjalik kirjeldus: Kasutusvalmis pinnadesinfitseerimisvahend toatemperatuuril (20 ± 2 °C). Kogu desinfitseeritav pind tehakse märjaks, valades või pihustades lähedalt ja seejärel riidelapiga põhjalikult pühkides. Toote kogus peab olema piisav (maks. 50 ml/m2), et hoida pind kokkupuuteaja jooksul märg. |
|
Kasutuskogus(ed) ja sagedus |
Kasutusmäär: Minimaalne kokkupuuteaeg: • bakterite, pärmseente ja ümbrisega viiruste eemaldamine: 60 s Lahjendus (%): kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: Patsiendi ruumi mõistlik desinfitseerimissagedus on 1–2 korda päevas. Maksimaalne kasutamiskordade arv on 6 korda päevas. Pealekandmiskordade vahel ei ole vaja arvestada ohutusintervallidega. |
|
Kasutajarühm(ad) |
Tööstuslik Kutseline kasutaja |
|
Pakendi suurused ja pakendimaterjal |
125, 150, 500, 1 000 ml läbipaistev/valge HDPE-pudel PP-st lahtiklõpsatava korgiga (lisatarvik: PP-st keeratav sulgur pihustipeaga); 5 000 ml läbipaistev/valge HDPE-kanister HDPE-st keeratava korgiga. |
4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
Pinnad peavad alati enne desinfitseerimist olema nähtavalt puhtad. Maksimaalne kasutamiskordade arv on 6 korda päevas.
4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2. Kasutusala kirjeldus
Tabel 2
Kasutus # 2 – kõvade mittepoorsete väikeste pindade desinfitseerimine, kasutusvalmis vedelik
|
Tooteliik |
Tooteliik 04. Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid) |
|
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus |
Ei ole asjakohane. |
|
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) |
Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Bakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Pärmseened Arengustaadium: Andmed puuduvad |
|
Kasutuskoht |
Sisetingimustes Tervishoiuasutused ja toiduainetööstus, nt toiduvalmistamine ja käitlemine köögis/restoranis: väikeste kõvade/mittepoorsete pindade desinfitseerimine. Ainult kutsealaseks kasutamiseks. |
|
Kasutusmeetod(id) |
Meetod: Käsitsi pealekandmine Üksikasjalik kirjeldus: Kasutusvalmis pinnadesinfitseerimisvahend toatemperatuuril (20 ± 2 °C). Kogu desinfitseeritav pind tehakse märjaks, valades või pihustades lähedalt ja seejärel riidelapiga põhjalikult pühkides. Toote kogus peab olema piisav (maks. 50 ml/m2), et hoida pind kokkupuuteaja jooksul märg. |
|
Kasutuskogus(ed) ja sagedus |
Kasutuskogus: Minimaalne kokkupuuteaeg: • bakterid ja pärmseened temperatuuril 20 °C: 60 sekundit Lahjendus (%): kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: Toodet võib kasutada nii sageli kui vaja. Köökides on mõistlik sagedus 1–2 korda päevas. Pealekandmiskordade vahel ei ole vaja arvestada ohutusintervallidega. |
|
Kasutajarühm(ad) |
Tööstuslik Kutseline kasutaja |
|
Pakendi suurused ja pakendimaterjal |
125, 150, 500, 1 000 ml läbipaistev/valge HDPE-pudel PP-st lahtiklõpsatava korgiga (lisatarvik: PP-st keeratav sulgur pihustipeaga); 5 000 ml läbipaistev/valge HDPE-kanister HDPE-st keeratava korgiga. |
4.2.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
Pinnad peavad alati enne desinfitseerimist olema nähtavalt puhtad.
4.2.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
5. ÜLDISED KASUTAMISJUHISED (1)
5.1. Kasutusjuhendid
Ainult kutsealaseks kasutamiseks.
5.2. Riskivähendamismeetmed
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Toote käsitsemisel on kohustuslik kanda kaitseprille.
5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
Üldised esmaabimeetmed: Viia kannatanu saastunud kohast eemale. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole. Võimalusel näidata seda lehte.
SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.
NAHALE SATTUMISE KORRAL: viivitamata pesta nahka rohke veega. Seejärel võtta seljast kõik saastunud rõivad ja pesta enne korduskasutust. Jätkata naha pesemist veega 15 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.
SILMA SATTUMISE KORRAL: viivitamata loputada mitme minuti jooksul veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Jätkata loputamist vähemalt 15 minutit. Helistada 112 arstiabi saamiseks.
Teave meditsiinitöötajale/arstile: kui silmad on kokku puutunud leeliseliste kemikaalidega (pH> 11), amiinide ja hapetega nagu etaanhape (äädikhape), metaanhape (sipelghape) või propaanhape (propioonhape), tuleb silmade loputamist jätkata kuni haiglasse jõudmiseni.
ALLANEELAMISE KORRAL: viivitamata loputada suud. Anda kannatanule juua, kui kannatanu on võimeline neelama. MITTE kutsuda esile oksendamist. Helistada 112 arstiabi saamiseks.
Meetmed juhuslikul keskkonda sattumisel:
Peatada leke, kui seda on ohutu teha. Eemaldada süttimisallikad. Eriti ettevaatlik tuleb olla staatilise elektrilaengute vältimisel. Lahtised leegid on keelatud. Mitte suitsetada.
Vältida sattumist kanalisatsiooni või veekogudesse.
Pühkida kokku absorbeeriva materjaliga (nt riidelapiga). Imada mahavoolanud aine võimalikult kiiresti kokku inertsete tahkete ainete, nagu savi või diatomiidiga. Koguda mehaaniliselt kokku (pühkimine, kühveldamine).
Kõrvaldada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele.
5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
Kõrvaldamine peab toimuma vastavalt kehtivatele eeskirjadele. Mitte valada kanalisatsiooni. Mitte visata olmejäätmete hulka. Sisu/mahuti kõrvaldada heakskiidetud jäätmekäitlusjaama. Enne kõrvaldamist tühjendada pakend täielikult. Kui pakend on täiesti tühi, võib selle ringlusse suunata nagu muu pakendigi.
5.5. Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
Säilivusaeg: 24 kuud
Hoida kuivas, jahedas, hästi ventileeritavas kohas. Hoida mahuti tihedalt suletuna. Kaitsta otsese päikesevalguse eest.
Soovituslik säilitustemperatuur: 0–30 °C
Mitte hoida temperatuuril alla 0 °C
Mitte hoida toiduainete, jookide ja loomasööda lähedal. Hoida eemal põlevast materjalist.
6. MUU TEAVE
(1) Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutamisjuhised kehtivad iga lubatud kasutuse puhul.