EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1091
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1091 of 5 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘APESIN alcogel’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1091, 5. juuni 2023, millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „APESIN alcogel“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1091, 5. juuni 2023, millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „APESIN alcogel“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/3550
ELT L 146, 6.6.2023, p. 7–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.6.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 146/7 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1091,
5. juuni 2023,
millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „APESIN alcogel“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
23. aprillil 2019 esitas Tana-Chemie GmbH Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 (2) artikli 4 kohase liidu loa taotluse rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklis 1 osutatud samade omadustega üksiku biotsiidi jaoks, mille nimi on „APESIN alcogel“ ja mis kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliiki 1. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris (edaspidi „register“) registrinumbriga BC-TV051115-15. Taotluses esitati ka seotud võrdlustoote, biotsiidipere „Knieler & Team Propanol Family“ kohta esitatud taotluse number; kõnealune taotlus on registrisse kantud registrinumbriga BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Samade omadustega üksik biotsiid „APESIN alcogel“ sisaldab toimeainetena propaan-1-ooli ja propaan-2-ooli, mis on tooteliigi 1 puhul lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. |
|
(3) |
8. detsembril 2021 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse (3) ning biotsiidi „APESIN alcogel“ omaduste kokkuvõtte kavandi vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklile 6. |
|
(4) |
Arvamuses järeldatakse, et samade omadustega üksiku biotsiidi ja seotud võrdlustoote vahelised kavandatud erinevused piirduvad teabega, mis võib kuuluda komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 (4) kohase haldusliku muudatuse alla, ning et biotsiidipere „Knieler & Team Propanol Family“ kui seotud võrdlustoote hindamise põhjal ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab samade omadustega üksik biotsiid määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimustele. |
|
(5) |
20. oktoobril 2022 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4. |
|
(6) |
Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda samade omadustega üksikule biotsiidile „APESIN alcogel“ liidu luba. |
|
(7) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Ettevõtjale Tana-Chemie GmbH antakse liidu luba (number EU-0027672-0000) samade omadustega üksiku biotsiidi „APESIN alcogel“ turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks vastavalt lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele.
Liidu luba kehtib alates 26. juunist 2023 kuni 31. juulini 2032.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 5. juuni 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) Komisjoni 6. mai 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (ELT L 125, 7.5.2013, lk 4).
(3) Euroopa Kemikaaliameti arvamus toote „APESIN alcogel“ kohta, 8. detsember 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4).
LISA
Biotsiidi omaduste kokkuvõte
APESIN alcogel
Tooteliik 1. Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid)
Loa number: EU-0027672-0000
R4BP registrinumber: EU-0027672-0000
1. HALDUSTEAVE
1.1. Toote kaubanduslik(ud) nimetus(ed)
|
Kaubanduslik nimetus |
APESIN alcogel APESIN alcogel F |
1.2. Loaomanik
|
Loaomaniku nimi ja aadress |
Nimi |
tana-Chemie GmbH |
|
Aadress |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Saksamaa |
|
|
Loa number |
EU-0027672-0000 |
|
|
R4BP registrinumber |
EU-0027672-0000 |
|
|
Loa andmise kuupäev |
26. juuni 2023 |
|
|
Loa kehtivusaja lõppkuupäev |
31. juuli 2032 |
|
1.3. Toote tootja(d)
|
Tootja nimi |
tana-Chemie GmbH |
|
Tootja aadress |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Saksamaa |
1.4. Toimeaine(te) tootja(d)
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Tootja aadress |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Ühendriigid |
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
BASF SE |
|
Tootja aadress |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa |
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Tootja aadress |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Lõuna-Aafrika Vabariik |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Lõuna-Aafrika Vabariik |
|
Toimeaine |
Propaan-2-ool |
|
Tootja nimi |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Tootja aadress |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksamaa INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksamaa |
2. TOOTE KOOSTIS JA OLEK
2.1. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave toote koostise kohta
|
Tavanimetus |
IUPAC nimetus |
Funktsioon |
CAS number |
EÜ number |
Sisaldus (%) |
|
Propaan-1-ool |
|
Toimeaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Propaan-2-ool |
|
Toimeaine |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Oleku kirjeldus
AL - Muu vedelik
3. OHU- JA HOIATUSLAUSED
|
Ohulaused |
Väga tuleohtlik vedelik ja aur. Põhjustab raskeid silmakahjustusi. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. |
|
Hoiatuslaused |
Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Hoida pakend tihedalt suletuna. Vältida auru sissehingamist. Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas. SISSEHINGAMISE KORRAL: Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Võtta viivitamata ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA või arstiga. Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida jahedas. Hoida lukustatult. Sisu kõrvaldada ja mahuti kõrvaldada heakskiidetud jäätmekäitlusjaama. |
4. LUBATUD KASUTUSALA(D)
4.1. Kasutusala kirjeldus
Tabel 1. Kasutus # 1 – hügieeniline kätedesinfitseerimisvahend, geel
|
Tooteliik |
Tooteliik 01 - Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid) |
||||||
|
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus |
ei ole asjakohane. |
||||||
|
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) |
Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Bakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Mükobakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Pärmseened Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Ümbrisega viirused Arengustaadium: Andmed puuduvad |
||||||
|
Kasutuskoht |
Sisetingimustes
|
||||||
|
Kasutusmeetod(id) |
Meetod: Käsitsi pealekandmine Üksikasjalik kirjeldus: hõõrumine |
||||||
|
Kasutuskogus(ed) ja sagedus |
Kasutusmäär: Doseerimine: Vähemalt 3 ml (kasutada jaotureid, näiteks seadistada 1,5 ml doosi kohta, 2 doosi 3 ml) Kokkupuuteaeg: 30 s Lahjendus (%): kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: Pealekandmiskordade arv ja aeg ei ole piiratud. Pealekandmiskordade vahel ei ole vaja arvestada ohutusintervallidega. Toodet võib kasutada igal ajal ja nii sageli kui vaja. |
||||||
|
Kasutajarühm(ad) |
Tööstuslik Kutseline kasutaja |
||||||
|
Pakendi suurused ja pakendimaterjal |
100, 125, 500, 1 000 ml läbipaistvates/valgetes HDPE-pudelites, millel on PP-st lahtiklõpsatav kork; 5 000 ml läbipaistev/valge HDPE-kanister HDPE-st keeratava korgiga. 500 ja 1 000 ml läbipaistvas HDPE kerges, integreeritud PP-st pumbaga pudelis. |
4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
Tooteid võib peale kanda otse, doseerida jaoturist või pumbaga.
Hügieenilisel kasutamisel kasutada 3 ml toodet ja hoida käed 30 sekundit märjad.
Mitte uuesti täita.
4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2. Kasutusala kirjeldus
Tabel 2. Kasutus # 2 – kirurgiline kätedesinfitseerimisvahend, geel
|
Tooteliik |
Tooteliik 01 - Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid) |
|
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus |
ei ole asjakohane. |
|
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) |
Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Bakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Mükobakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Pärmseened Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad Tavanimetus: Ümbrisega viirused Arengustaadium: Andmed puuduvad |
|
Kasutuskoht |
Sisetingimustes Haiglates ja teistes tervishoiuasutustes: kirurgiline kätedesinfitseerimisvahend nähtavalt puhastele ja kuivadele kätele ja käsivartele. Ainult kutsealaseks kasutamiseks. |
|
Kasutusmeetod(id) |
Meetod: Käsitsi pealekandmine Üksikasjalik kirjeldus: hõõrumine |
|
Kasutuskogus(ed) ja sagedus |
Kasutusmäär: Doseerimine: Hõõruda piisav kogus 3 ml kaupa (kasutada jaotureid, näiteks seadistada 1,5 ml doosi kohta, 2 doosi 3 ml). Kokkupuuteaeg: 90 s Lahjendus (%): kasutusvalmis toode Kasutamise arv ja ajastus: Pealekandmiskordade arv ja aeg ei ole piiratud. Pealekandmiskordade vahel ei ole vaja arvestada ohutusintervallidega. Toodet võib kasutada igal ajal ja nii sageli kui vaja. |
|
Kasutajarühm(ad) |
Kutseline kasutaja |
|
Pakendi suurused ja pakendimaterjal |
100, 125, 500, 1 000 ml läbipaistvates/valgetes HDPE-pudelites, millel on PP-st lahtiklõpsatav kork; 5 000 ml läbipaistev/valge HDPE-kanister HDPE-st keeratava korgiga. 500 ja 1 000 ml läbipaistvas HDPE kerges, integreeritud PP-st pumbaga pudelis. |
4.2.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
Tooteid võib peale kanda otse, doseerida jaoturist või pumbaga.
Kirurgilisel kasutamisel kasutada nii mitut 3 ml annust kui vaja, et hoida käsi 90 sekundit märjad.
Mitte uuesti täita.
4.2.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
4.2.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.
5. ÜLDISED KASUTAMISJUHISED (1)
5.1. Kasutusjuhendid
Ainult kutsealaseks kasutamiseks.
5.2. Riskivähendamismeetmed
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Vältida silma sattumist.
5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
Üldised esmaabimeetmed: Viia kannatanu saastunud kohast eemale. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole. Võimalusel näidata seda lehte.
SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.
NAHALE SATTUMISE KORRAL: viivitamata pesta nahka rohke veega. Seejärel võtta seljast kõik saastunud rõivad ja pesta enne korduskasutust. Jätkata naha pesemist veega 15 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.
SILMA SATTUMISE KORRAL: viivitamata loputada mitme minuti jooksul veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Jätkata loputamist vähemalt 15 minutit. Helistada 112 arstiabi saamiseks.
Teave meditsiinitöötajale/arstile:
|
|
kui silmad on kokku puutunud leeliseliste kemikaalidega (pH>11), amiinide ja hapetega nagu etaanhape (äädikhape), metaanhape (sipelghape) või propaanhape (propioonhape), tuleb silmade loputamist jätkata kuni haiglasse jõudmiseni. |
|
|
ALLANEELAMISE KORRAL: viivitamata loputada suud. Anda kannatanule juua, kui kannatanu on võimeline neelama. MITTE kutsuda esile oksendamist. Helistada 112 arstiabi saamiseks. |
|
|
Meetmed juhuslikul keskkonda sattumisel: Peatada leke, kui seda on ohutu teha. Eemaldada süttimisallikad. Eriti ettevaatlik tuleb olla staatilise elektrilaengute vältimisel. Lahtised leegid on keelatud. Mitte suitsetada. Vältida sattumist kanalisatsiooni või veekogudesse. Pühkida kokku absorbeeriva materjaliga (nt riidelapiga). Imada mahavoolanud aine võimalikult kiiresti kokku inertsete tahkete ainete, nagu savi või diatomiidiga. Koguda mehaaniliselt kokku (pühkimine, kühveldamine). Kõrvaldada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele. |
5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
Kõrvaldamine peab toimuma vastavalt kehtivatele eeskirjadele. Mitte valada kanalisatsiooni. Mitte visata olmejäätmete hulka. Sisu/mahuti kõrvaldada heakskiidetud jäätmekäitlusjaama. Enne kõrvaldamist tühjendada pakend täielikult. Kui pakend on täiesti tühi, võib selle ringlusse suunata nagu muu pakendigi.
5.5. Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
Säilivusaeg: 24 kuud
Hoida kuivas, jahedas, hästi ventileeritavas kohas. Hoida mahuti tihedalt suletuna. Kaitsta otsese päikesevalguse eest.
Soovituslik säilitustemperatuur: 0–30 °C
Mitte hoida temperatuuril alla 0 °C
Mitte hoida toiduainete, jookide ja loomasööda lähedal. Hoida eemal põlevast materjalist.
6. MUU TEAVE
(1) Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutamisjuhised kehtivad iga lubatud kasutuse puhul.