EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0004
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/4 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of vitamin D2 mushroom powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/4, 3. jaanuar 2023, millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule D2-vitamiini sisaldav seenepulber ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/4, 3. jaanuar 2023, millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule D2-vitamiini sisaldav seenepulber ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/9
ELT L 2, 4.1.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.1.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 2/3 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/4,
3. jaanuar 2023,
millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule D2-vitamiini sisaldav seenepulber ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artikli 12 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu. |
|
(2) |
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2) kehtestati liidu uuendtoitude loetelu. |
|
(3) |
21. veebruaril 2020 esitas ettevõtja Monterey Mushrooms Inc (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lubada lasta uuendtoiduna liidu turule D2-vitamiini sisaldav seenepulber. Taotleja soovis D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit kasutada mitmes üldelanikkonnale ette nähtud toiduaines. Samuti soovis taotleja kasutada uuendtoitu 7–11-kuiste imikute toidulisandites ning toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, (3) välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) välja arvatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoit, ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013. Taotlemisprotsessi käigus loobus taotleja soovist saada luba kasutada uuendtoitu 7–11-kuiste imikute toidulisandites. |
|
(4) |
21. veebruaril 2020. aastal esitas taotleja komisjonile taotluse kaitsta mitmeid konfidentsiaalseid andmeid, mis olid taotluse toetuseks esitatud originaalandmed, nimelt D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit kirjeldavad andmed, (5) analüüsitõendid ja partiide andmed, (6) säilivust käsitlevad aruanded (7) ning tarbitava koguse hindamise aruanne (8). |
|
(5) |
5. veebruaril 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit. |
|
(6) |
Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 26. aprillil 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ (9) („D2-vitamiini sisaldava seenepulbri kui määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu ohutus“), |
|
(7) |
Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutusviisi ja kasutuskoguste juures on D2-vitamiini sisaldav seenepulber ohutu. Seepärast annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et D2-vitamiini sisaldav seenepulber vastab konkreetse kasutustingimuste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turulelaskmise tingimustele. |
|
(8) |
Tuleks sätestada märgistusnõue, et teavitada tarbijaid nõuetekohaselt sellest, et imikud ja alla 3-aastased lapsed ei tohiks D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit sisaldavaid toidulisandeid tarbida. |
|
(9) |
Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines teaduslikel andmetel, mis on pärit uuendtoidu kirjeldusest, teabest partiide analüüside kohta, vastavatest analüüsitõenditest ja säilivusuuringutest ning ilma milleta ei oleks ta saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda. |
|
(10) |
Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nendele andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b. |
|
(11) |
Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal uuendtoidu kirjelduses, partiide analüüse käsitlevas teabes ja vastavatel analüüsitõenditel esitatud ning säilivusuuringutest saadud teadusandmete omandiõigus ja nende kasutamise ainuõigus. |
|
(12) |
Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seepärast tuleks D2-vitamiini sisaldava seenepulbri kirjelduses, (10) analüüsitõenditel ja partiisid käsitlevas teabes (11) ning säilivust käsitlevates aruannetes (12) esitatud teadusandmeid kaitsta kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikega 1. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit lasta ainult taotlejal. |
|
(13) |
D2-vitamiini sisaldava seenepulbri jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel. |
|
(14) |
On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu D2-vitamiini sisaldava seenepulbriga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave. |
|
(15) |
D2-vitamiini sisaldav seenepulber tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
|
(16) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Liidus lubatakse turule lasta D2-vitamiini sisaldav seenepulber.
D2-vitamiini sisaldav seenepulber kantakse rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu.
2. Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Viie aasta jooksul alates 24. jaanuarist 2023 on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule lasta ainult ettevõtjal Monterey Mushrooms Inc, (13) välja arvatud juhul, kui mõni järgmine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või ettevõtja Monterey Mushrooms Inc nõusolekul.
Artikkel 3
Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma ettevõtja Monterey Mushrooms Inc nõusolekuta.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. jaanuar 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).
(5) Annex I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.
(6) Annex II Certificates of Analysis and Batch Data.
(7) Annex III Stability Reports.
(8) Annex V Intakes Assessment Report.
(9) The EFSA Journal 2022; 20(6): 7326.
(10) Annex I Identity of High Vitamin D2 Mushroom Powder.
(11) Annex II Certificates of Analysis and Batch Data.
(12) Annex III Stability Reports.
(13) Aadress: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Ameerika Ühendriigid.
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:
|