1.   Käesoleva määrusega luuakse meetmete raamistik, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus rahvatervisealases hädaolukorras (edaspidi „hädaolukorraraamistik“).

2.   Hädaolukorraraamistik hõlmab järgmist:

3.   Hädaolukorraraamistiku võib aktiveerida üksnes ulatuses, milles see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

1.   Kui tunnistatakse rahvatervisealast hädaolukorda, võib nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal võtta vastu määruse, millega käivitatakse hädaolukorraraamistik, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

2.   Kui nõukogu rakendab artiklites 7–13 sätestatud meetme või mitu sellist meedet, siis kohaldatakse artiklit 5.

3.   Nõukogu sätestab hädaolukorraraamistiku käivitamist käsitlevas määruses, millised artiklites 7–13 sätestatud meetmed on majanduslikku olukorda arvestades asjakohased, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, ja milliseid meetmeid tuleb seetõttu rakendada.

4.   Hädaolukorraraamistik käivitatakse kuni kuuekuuliseks ajavahemikuks ja seda võib pikendada artiklis 4 sätestatud korras.

5.   Hädaolukorraraamistiku käivitamist käsitlev määrus ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1313/2013/EL (10) kohaldamist ega hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskuse üldist koordineerivat rolli liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames, mis on mõlemad loodud nimetatud määruse alusel, ega nõukogu otsusega 2014/415/EL (11) loodud kriisidele poliitilist reageerimist käsitleva ELi integreeritud korra (IPCR) poliitilist koordineerimist.

1.   Hiljemalt kolm nädalat enne hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemiku lõppemist esitab komisjon nõukogule tervisekriisinõukoguga konsulteerides koostatud aruande, milles hinnatakse, kas nimetatud ajavahemikku tuleks pikendada. Aruandes analüüsitakse eelkõige rahvatervise olukorda ja rahvatervise kriisi majanduslikke tagajärgi liikmesriikides ja liidus tervikuna, samuti käesoleva määruse alusel varem rakendatud meetmete mõju.

2.   Komisjon võib teha nõukogule ettepaneku pikendamise kohta täpsustades, milliseid meetmeid on asjakohane pikendada, kui lõikes 1 osutatud hinnangus jõutakse järeldusele, et hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemikku on vaja pikendada. Ajavahemikku pikendatakse kuni kuus kuud. Nõukogu võib korduvalt otsustada hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemikku pikendada, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

3.   Komisjon võib teha nõukogule ettepaneku võtta vastu määrus, millega lisaks juba rakendatud meetmetele rakendatakse artiklites 7–13 sätestatud täiendavad meetmed või nendes sätestatud rakendatud meetmed lõpetatakse, kui see on majanduslikku olukorda arvestades asjakohane, võttes arvesse vajadust tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

4.   Kui hädaolukorraraamistiku käivitamise ajavahemik on lõppenud, lõpetatakse artiklite 7–13 kohaselt võetud meetmete kohaldamine.

5.   Artiklites 7–13 sätestatud meetmed lõpetatakse automaatselt, kui rahvatervise hädaolukord vastavalt määruse (EL) 2022/2371 artikli 23 lõikele 2 lõpetatakse.

1.   Kui nõukogu rakendab kooskõlas artikliga 3 ühte või mitut artiklites 7–13 sätestatud meedet, luuakse tervisekriisinõukogu ja kindlustatakse nõukogu, komisjoni, asjaomaste liidu ametite, organite ja üksuste ning liikmesriikide tegevuse kooskõlastamine, et tagatud oleks kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus ja nende kättesaadavus.

Tervisekriisinõukogu annab komisjonile abi ja suuniseid artiklite 7–13 kohaselt võetavate meetmete ettevalmistamisel ja rakendamisel. Sel eesmärgil annab komisjon tervisekriisinõukogule pidevalt teavet kavandatavate ja võetud meetmete kohta.

2.   Tervisekriisinõukogu lõpetab tegevuse, kui kõik artiklites 7–13 sätestatud meetmed on lõpetatud või lõppenud.

3.   Tervisekriisinõukogusse kuuluvad komisjon ja üks esindaja igast liikmesriigist. Iga liikmesriik nimetab ühe esindaja ja ühe asendusesindaja. Komisjon tagab tervisekriisinõukogule sekretariaaditeenuste osutamise.

4.   Tervisekriisinõukogu kaaseesistujad on komisjon ja nõukogu roteeruvat eesistumist teostav liikmesriik.

Tervisekriisinõukogu tagab, et vaatlejatena osalevad kõik asjaomased liidu institutsioonid, ametid, organid, üksused ning asutused, sealhulgas Euroopa Ravimiamet (EMA), Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) ning rahvatervisealase hädaolukorra nõuandekomitee. Tervisekriisinõukogu kutsub vaatlejana osalema Euroopa Parlamendi esindaja ja tervishoiukomiteesse liikmesriigi esindaja ning, kui see on asjakohane ja kooskõlas tervisekriisinõukogu kodukorraga, Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) esindaja.

5.   Tervisekriisinõukogu tagab kooskõlastamise ja teabevahetuse struktuuridega, mis on loodud järgmiste õigusaktidega:

6.   Tervisekriisinõukogu tagab teabevahetuse kriisidele poliitilise reageerimise integreeritud mehhanismiga (IPCR).

7.   Tervisekriisinõukogu kaaseesistujad võivad kutsuda tervisekriisinõukogu või selle alarühmade töös vastavalt päevakorra teemadele juhtumipõhiselt vaatlejana osalema eriteadmistega eksperte. Selliste ekspertide hulgas võib olla liidu asutuste ja organite, riiklike ametiasutuste (sh kesksete hankijate ja tervishoiuorganisatsioonide või -ühenduste) esindajaid ja selliste rahvusvaheliste organisatsioonide nagu WHO, ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon (FAO) ja Maailma Loomatervise Organisatsiooni (WOAH) esindajaid ning erasektori eksperte ja muid sidusrühmi.

8.   Tervisekriisinõukogu tuleb komisjoni või liikmesriigi taotlusel kokku alati, kui olukord seda nõuab.

9.   Komisjon teeb artiklites 7–13 sätestatud meetmete ettevalmistamisel ja rakendamisel tihedat koostööd tervisekriisinõukoguga. Eelkõige konsulteerib komisjon tervisekriisinõukoguga õigeaegselt enne meetmete võtmist ning, kui vähegi võimalik, võtab võimalikult suurel määral arvesse tervisekriisinõukogus peetud arutelude tulemusi. Komisjon esitab tervisekriisinõukogule võetud meetme kohta aruande.

10.   Tervisekriisinõukogu võib esitada arvamusi komisjoni taotluse alusel või omal algatusel. Kui komisjon ei järgi tervisekriisinõukogu arvamust, selgitab ta tervisekriisinõukogule oma sellise tegevuse põhjuseid, ilma et see piiraks komisjoni algatusõigust.

11.   Tervisekriisinõukogu arutelud toimuvad konsensuse alusel, kui see on võimalik. Kui konsensust ei ole võimalik saavutada, teeb tervisekriisinõukogu otsuse liikmesriikide esindajate kahekolmandikulise häälteenamusega. Igal liikmesriigil on üks hääl.

Tervisekriisinõukogu võtab komisjoni ettepaneku põhjal vastu oma töökorra. Töökorras täpsustatakse, millal vaatlejaid kutsutakse tervisekriisinõukogu aruteludes osalema ja millal seda ei tehta ning kuidas lahendatakse võimalikke huvide konflikte.

12.   Komisjon võib omal algatusel või tervisekriisinõukogu ettepaneku alusel moodustada vastavalt vajadusele töörühmi, kes toetavad tervisekriisinõukogu tema töös konkreetsete küsimuste lahendamisel lõikes 1 osutatud ülesannete raames. Töörühmade arutelud toimuvad vastavalt lõikes 11 sätestatud reeglitele. Liikmesriigid nimetavad töörühmadesse eksperdid.

13.   Komisjon tagab läbipaistvuse ja annab kõigile liikmesriikide esindajatele võrdse juurdepääsu teabele, et otsustusprotsess kajastaks kõikide liikmesriikide olukorda ja vajadusi.

1.   Tervisekriisinõukogu liikmed kohustuvad tegutsema avalikes huvides.

2.   Tervisekriisinõukogu liikmed ning koosolekutel osalevad vaatlejad ja väliseksperdid esitavad kohustumise deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni, milles märgivad, et neil puuduvad igasugused huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks, või et neil on sellised otsesed või kaudsed huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealused deklaratsioonid esitatakse kirjalikult tervisekriisinõukogu loomisel ja igal koosolekul, et deklareerida mis tahes huve, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses mis tahes päevakorrapunktiga. Kui esinevad huvid, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses mis tahes päevakorrapunktiga, jääb asjaomane isik seda punkti puudutavatest aruteludest ja otsuste tegemisest kõrvale.

1.   Kui kõnealune meede käivitatakse, koostab komisjon pärast tervisekriisinõukogult nõu küsimist rakendusaktidega loetelu kriisi korral olulistest meditsiinivahenditest ja toorainetest ning näidisvormi nende vahenditega seotud pakkumise ja nõudluse, sealhulgas tootmisvõimsuse, varude ning tarneahelaid ja ostulepinguid puudutavate võimalike esmatähtsate aspektide või riskide jälgimiseks, ning ajakohastab neid korrapäraselt.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega ning nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse korral kooskõlas artikli 14 lõikes 3 osutatud viivitamata kohaldatavate rakendusaktide menetlusega.

2.   Lõikes 1 osutatud loetelu peab sisaldama loetelu konkreetsetest kriisi korral olulistest meditsiinivahenditest ja toorainetest, mida kasutatakse käesoleva artikli ning artiklite 8–13 kohaselt võetavate meetmete ettevalmistamiseks, võttes arvesse teavet, mis on saadud järgmistest allikatest:

3.   Ilma et see piiraks riiklikke julgeolekuhuve, esitavad liikmesriigid komisjonile, kui see on asjakohane, liidu ametite poolt veel kogumata täiendava teabe, mis põhineb lõikes 1 osutatud seirevormil.

4.   Ilma et see mõjutaks riiklikke julgeolekuhuve ja konfidentsiaalse äriteabe kaitset, mis tulenevad liikmesriikide kokkulepetest, võib liikmesriik, kui ta kavatseb võtta riiklikul tasandil meetmeid lõikes 1 osutatud nimekirja kuuluvate kriisi korral oluliste meditsiinivahendite või toorainete hankimiseks, ostmiseks või tootmiseks, teavitada sellest aegsasti tervisekriisinõukogu ja temaga konsulteerida.

5.   Komisjoni taotluse korral, ka siis, kui seda tehakse tervisekriisinõukogu nimel, esitab Euroopa Ravimiamet talle teabe ravimite ja meditsiiniseadmete ning … seire kohta, sh nende nõudluse ja pakkumise kohta kooskõlas määruse (EL) 2022/123 artikli 9 lõike 2 punktidega c ja d ning artikli 25 lõike 2 punktidega c ja d.

6.   Komisjon kogub liidu ametite poolt veel kogumata täiendavat teavet turvalise IT-süsteemi kaudu ja jälgib lõikes 1 osutatud vormi põhjal kogu asjakohast teavet kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete pakkumise ja nõudluse kohta liidus ja väljaspool liitu. Komisjon tagab IT-süsteemi koostalitlusvõime Euroopa Ravimiameti poolt määruse (EL) 2022/123 artikli 9 lõike 1 punkti c kohaselt välja töötatud elektrooniliste seire- ja aruandlussüsteemidega.

7.   Komisjon annab Euroopa Parlamendile ja nõukogule korrapäraselt teavet kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainetega seotud seire tulemuste kohta.

Komisjon teeb Euroopa Parlamendile, nõukogule ja terviseohutuse komiteele kriisidele poliitiliseks reageerimiseks ettenähtud integreeritud korra alusel ja asjakohasel juhul asjaomaste liidu ametite toetusel kättesaadavaks kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainetega seotud modelleerimise ja prognoosid.

Komisjon teavitab seejärel tervisekriisinõukogu seirest ja selle tulemustest.

1.   Selle meetme rakendamisel annab tervisekriisinõukogu komisjonile nõu, milline võiks olla asjakohane mehhanism kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja toorainete ostmiseks kas kehtivatele lepingutele tuginedes või uute lepingute üle läbirääkimisi pidades, kasutades olemasolevaid vahendeid, nagu määruse (EL) 2016/369 artikkel 4, määruse (EL) 2022/2371 artiklis 12 osutatud ühine hankemenetlus või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/695 (13) loodud Euroopa innovatsioonipartnerlused.

Eelkõige nõustab tervisekriisinõukogu komisjoni seoses vajadusega kasutada ostmisviisi, kus komisjon tegutseb liikmesriikide nimel keskse hankijana, koos muude olemasolevate vahenditega või eraldi hankemenetlusena.

2.   Kui see on asjakohane, võivad liikmesriigid volitada komisjoni tegutsema keskse hankijana, et hankida nende nimel kriisi korral olulisi meditsiinivahendeid ja tooraineid tingimustel, mis on sätestatud käesolevas artiklis.

Liikmesriikidel on vabadus osaleda hankemenetluses, kasutades selleks muu hulgas osalemisest loobumise mehhanisme ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel osalemise mehhanisme.

Komisjon koostab tihedas koostöös tervisekriisinõukoguga ettepaneku raamlepingu kohta, mille allkirjastavad need liikmesriigid, kes soovivad, et komisjon neid esindaks („osalevad liikmesriigid“) kriisi korral oluliste meditsiinivahendite keskse hankijana.

3.   Lõikes 2 osutatud raamleping sisaldab menetlusnorme käesolevas artiklis sätestatud hankemenetluste algatamise ja ettevalmistamise ning liikmesriikide vaba osalemise korra kohta, sealhulgas liikmesriikide võimaliku osalemise ja osalemisest loobumise tingimuste ja ajavahemike ning kogu hankemenetluse vältel osalevate liikmesriikide kaasamise korra kohta, samuti hangitud kriisi korral oluliste meditsiinivahendite eraldamise menetluste kohta.

4.   Tervisekriisinõukogu abiga korraldab komisjon määruse (EL, Euratom) 2018/1046 alusel hankemenetlused ja sõlmib nende tulemusel ettevõtjatega osalevate liikmesriikide nimel lepingud.

Komisjon teavitab tervisekriisinõukogu korrapäraselt hankemenetluse käigus tehtud edusammudest ja läbirääkimistest. Komisjon võtab võimalikult suurel määral arvesse tervisekriisinõukogu nõuandeid ja liikmesriikide tegelikke vajadusi. Eelkõige kaalub komisjon läbirääkimiste alustamist üksnes juhul, kui piisav arv liikmesriike on väljendanud oma toetust.

5.   Kõik osalevad liikmesriigid kaasatakse hankemenetlusse. Sel eesmärgil kutsub komisjon osalevaid liikmesriike üles nimetama esindajad, kes osaleksid hankemenetluste ettevalmistamises ja ostulepingute üle peetavates läbirääkimistes. Osalevate liikmesriikide esindajatel on hankemenetlusega seotud eksperdi staatus vastavalt määrusele (EL, Euratom) 2018/1046.

Kui komisjon kavatseb sõlmida lepingu, mis sisaldab kohustust hankida kriisi korral olulised meditsiinivahendid, teavitab ta osalevaid liikmesriike sellisest kavatsusest ja üksikasjalikest tingimustest. Osalevatel liikmesriikidel on võimalus esitada lepinguprojektide kohta oma märkused, mida komisjon peab arvesse võtma. Kui kohaldatakse osalemisest loobumise mehhanismi, on osalevatel liikmesriikidel õigus vähemalt viie päeva jooksul loobuda hankes osalemisest.

6.   Lõikes 2 osutatud hanke korraldab komisjon kooskõlas normidega, mis on sätestatud määruses (EL, Euratom) 2018/1046 komisjoni enda hangete kohta. Kui see on nõuetekohaselt põhjendatud tervishoiukriisi äärmise kiireloomulisusega või kui see on vältimatult vajalik rahvatervise hädaolukorra arengust tingitud ettenägematute asjaoludega kohanemiseks, võib hankemenetlustes kasutada järgmisi lihtsustusi:

7.   Vastavalt lõikes 2 osutatud raamlepingule võib komisjonil olla kõikide osalevate liikmesriikide nimel ning vastavalt nende vajadustele õigus ja kohustus sõlmida ettevõtjatega (sealhulgas kriisi korral oluliste meditsiinivahendite üksiktootjatega) ostulepinguid. Nimetatud lepingud võivad hõlmata muu hulgas nende meditsiinivahendite tootmise või väljatöötamise eelrahastamise mehhanismi vastutasuks õiguse eest tulemusele.

Kõigi osalevate liikmesriikide nimel majandustegevuses osalejatega ostulepingute sõlmimiseks võivad komisjoni esindajad või komisjoni nimetatud eksperdid koostöös riigi asjaomaste ametiasutustega teha kohapealseid kontrollkäike kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise rajatistesse.

8.   Komisjonil on õigus ja kohustus mobiliseerida vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate tootmiskohtade võrgustiku (EU FAB) rajatised, et võtta kasutusele reserveeritud tootmisvõimsus, tagamaks kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja tooraine tarnimine vastavalt kokkulepitud kogustele ja EU FABi lepingute ajakavale. Komisjon viib kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kokkulepitud koguste suhtes läbi erihankemenetlused.

9.   Kui komisjon rahastab kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmist ja/või väljatöötamist, on tal õigus nõuda selliste meditsiinivahenditega seotud intellektuaalomandi ja oskusteabe litsentsimist õiglastel ja mõistlikel tingimustel, kui ettevõtja loobub arendustegevusest või ei suuda tagada nende vahendite piisavat ja õigeaegset tarnimist vastavalt sõlmitud lepingu tingimustele. Nimetatud õiguse teostamisega seotud täiendavad tingimused ja menetlused võib sätestada ettevõtjatega sõlmitavates erilepingutes.

10.   Kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kasutuselevõtt ja kasutamine jääb osalevate liikmesriikide pädevusse. Juhul kui kokkulepitud summad ületavad nõudlust, töötab komisjon asjaomaste liikmesriikide taotlusel välja ümberjaotamise, edasimüügi ja annetamise mehhanismi.

11.   Komisjon tagab, et osalevaid liikmesriike koheldakse hankemenetluste läbiviimisel ja nendest tulenevate lepingute rakendamisel võrdselt.

1.   Kui kõnealune meede käivitatakse, alustavad komisjon ja liikmesriigid pärast tervisekriisinõukoguga konsulteerimist määruses (EL) 2022/2371 osutatud liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni alase tegevuse rakendamisega.

2.   Komisjon toetab juurdepääsu kliiniliste uuringute asjakohastele andmetele, aga ka reaalandmetele. Komisjon lähtub võimaluste piires olemasolevatest valmisolekut käsitlevatest teadusalgatustest, nagu kogu liitu hõlmavad ja rahvusvahelised kliiniliste uuringute ning vaatlusuuringute võrgustikud, sealhulgas strateegilised rühmad, mida toetavad digiplatvormid ja -taristud, nagu kõrgjõudlusega andmetöötlus, mis võimaldavad leitavate, juurdepääsetavate, koostalitusvõimeliste ja taaskasutatavate andmete (FAIR) avatud jagamist, ning riiklike pädevate asutuste tegevusest, millega toetatakse andmete, sealhulgas terviseandmete kättesaadavust ja juurdepääsu neile kooskõlas artikliga 15.

3.   Kliiniliste uuringutega seotud meetmete kehtestamisel kaasab komisjon määrusega (EL) 2022/123 loodud Euroopa Ravimiameti hädaolukordade rakkerühma ning samuti sellised olemasolevad võrgustikud nagu Euroopa kliiniliste teadusuuringute taristu, tagades samal ajal vastavuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 (14) ning kooskõlastamise Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega.

4.   Liit ja liikmesriigid osalevad ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava hädaolukorra teadusuuringute ja innovatsiooni alases tegevuses ning annavad sellesse oma panuse vastavalt mitmeaastase finantsraamistiku eri programmide eeskirjadele ja menetlustele.

1.   Kui kõnealune meede käivitatakse, võib komisjon rakendusaktidega koostada ning korrapäraselt ajakohastada kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise ja tootmisrajatiste andmekogu ning tootmisvõimsuse ja varude seire vormi.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega ning nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse korral kooskõlas artikli 14 lõikes 3 osutatud viivitamata kohaldatavate rakendusaktide menetlusega.

2.   Komisjon võib lõikes 1 osutatud vormi kasutades nõuda kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootjatelt, et nad teataksid komisjonile täielikult kaubandus- ja ärisaladusi austades viie päeva jooksul kriisi korral oluliste meditsiinivahendite ja nende koostisosade tegeliku tootmise koguvõimsusest ja võimalikest olemasolevatest varudest nende liidu tootmisrajatistes ja kolmandate riikide rajatistes, mida nad käitavad, mis teevad neile alltööd või kust nad tarneid saavad. Komisjon võib nimetatud tootjatelt nõuda ka seda, et nad edastaksid komisjonile järgmise kolme kuu kohta iga liidu tootmisrajatise eeldatava toodangukava.

3.   Komisjoni taotluse korral teavitab iga kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootja komisjoni maksimaalselt viie päeva jooksul igast kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise liidu rajatisest, mida ta käitab, edastades ka korrapäraselt ajakohastatava teabe nende rajatiste tootmisvõimsuse kohta selliste meditsiinivahendite valmistamisel. Ravimite puhul peab see teave hõlmama valmistoodete ja ravimite toimeainetega seotud rajatisi.

4.   Komisjon teavitab Euroopa Parlamenti ja nõukogu korrapäraselt kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmisest ja nendega seotud eeldatavast tootmismäärast liidus ning valmistoodete, vahetoodete või muude komponentide tootmisest kolmandate riikide rajatistes ning kriisi korral oluliste meditsiinivahendite tootmise rajatiste võimsusest liidus ja kolmandates riikides, kaitstes samal ajal nõuetekohaselt tootjate tundlikku äriteavet.

1.   Kui kõnealune meede käivitatakse, võib komisjon – kui ta leiab, et kriisi korral olulisi tooraineid, tarvikuid, meditsiini- ja muid seadmeid ja taristuid napib – kokkuleppel asjaomaste liikmesriikidega ja pärast konsulteerimist asjaomaste ettevõtjatega rakendada võimalikult kiiresti erimeetmeid, et tagada tarneahelate ja tootmisliinide tõhus ümberkorraldamine, ning kasutab olemasolevaid varusid kriisi korral oluliste meditsiinivahendite kättesaadavuse ja tarnimise suurendamiseks.

2.   Lõikes 1 osutatud meetmed võivad eelkõige hõlmata järgmist:

3.   Komisjon võib pakkuda õigeaegseid rahaliste stiimulite mehhanisme, mida on vaja lõikes 2 osutatud meetmete kiire rakendamise tagamiseks.

1.   Komisjoni abistab tervisekriisi rakenduskomitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee oma arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ning kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

3.   Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud rahvatervisealase hädaolukorraga, võtab komisjon kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artiklis 8 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

1.   Käesolev määrus ei piira liikmesriikide kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2016/679 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/58/EÜ, (15) ega komisjoni ja vajaduse korral muude liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega määruse (EL) 2018/1725 alusel, kui nad oma ülesandeid täidavad.

2.   Isikuandmeid töödeldakse ja edastatakse üksnes siis, kui see on käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks tingimata vajalik. Sellistel juhtudel kohaldatakse vajaduse korral määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 tingimusi.

3.   Kui isikuandmete töötlemine ei ole käesolevas määruses kehtestatud mehhanismide rakendamiseks tingimata vajalik, muudetakse isikuandmed anonüümseks sellisel viisil, et andmesubjekt ei ole tuvastatav.

4.   Komisjon võtab rakendusaktiga vastu üksikasjalikud normid, et tagada isikuandmete kogumise ja töötlemisega seotud osalejate ülesannete täitmisel liidu õigusaktides sätestatud nõuete täielik järgimine.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.