This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/2127, 4. november 2022, millega antakse liidu luba biotsiidipere „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/2127, 4. november 2022, millega antakse liidu luba biotsiidipere „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst)
C/2022/7825
ELT L 285, 7.11.2022, pp. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.11.2022 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 285/4 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/2127,
4. november 2022,
millega antakse liidu luba biotsiidipere „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
26. märtsil 2019 esitas Ecolab Deutschland GmbH Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 kohase taotluse liidu loa saamiseks biotsiidipere jaoks, mille nimi on „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ ja mis kuulub kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliiki 1, ning lisas kirjaliku kinnituse selle kohta, et Rootsi pädev asutus on nõustunud taotlust hindama. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris registrinumbriga BC-RS050191-24. |
|
(2) |
„Ecolab UA BPF 1-Propanol“ sisaldab toimeainena propaan-1-ooli, mis on tooteliigi 1 osas lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. |
|
(3) |
9. septembril 2021 esitas hindav pädev asutus määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõike 1 kohaselt hindamisaruande ja oma järeldused kemikaaliametile. |
|
(4) |
24. märtsil 2022 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse, (2) biotsiidipere „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ omaduste kokkuvõtte kavandi ja biotsiidipere lõpliku hindamisaruande vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 3. |
|
(5) |
Arvamuses järeldatakse, et „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis s sätestatud biotsiidipere määratlusele, et selle jaoks sai taotleda liidu luba kooskõlas kõnealuse määruse artikli 42 lõikega 1 ning et biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab tootepere kõnealuse määruse artikli 19 lõigetes 1 ja 6 sätestatud tingimustele. |
|
(6) |
12. aprillil 2022 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4. |
|
(7) |
Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ jaoks liidu luba. |
|
(8) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Ettevõtjale Ecolab Deutschland GmbH antakse liidu luba biotsiidipere „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ (loa number on EU-0028430-0000) turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise jaoks vastavalt lisas esitatud biotsiidipere omaduste kokkuvõttele.
Kõnealune liidu luba kehtib alates 27. novembrist 2022 kuni 31. oktoobrini 2032.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. november 2022
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) Euroopa Kemikaaliameti 1. märtsi 2021. aasta arvamus liidu loa andmise kohta biotsiidipere „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ jaoks (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
LISA
Biotsiidipere omaduste kokkuvõte
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tooteliik 1. Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid)
Loa number: EU-0028430-0000
R4BP registrinumber: EU-0028430-0000
I OSA
ESIMENE TEABETASAND
1. HALDUSTEAVE
1.1. Biotsiidipere nimi
|
Nimetus |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Biotsiidi liik (liigid)
|
Biotsiidi liik (liigid) |
Tooteliik 01 - Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid) |
1.3. Loaomanik
|
Loaomaniku nimi ja aadress |
Nimi |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Aadress |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Saksamaa |
|
|
Loa number |
EU-0028430-0000 |
|
|
R4BP registrinumber |
EU-0028430-0000 |
|
|
Loa andmise kuupäev |
27. november 2022 |
|
|
Loa kehtivusaja lõppkuupäev |
31. oktoober 2032 |
|
1.4. Biotsiidide tootja(d)
|
Tootja nimi |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tootja aadress |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Šveits |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tootmiskohtade asukoht |
|
1.5. Toimeaine(te) tootja(d)
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
BASF SE |
|
Tootja aadress |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa |
|
Tootmiskohtade asukoht |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa |
|
Toimeaine |
Propaan-1-ool |
|
Tootja nimi |
OQ Corporation |
|
Tootja aadress |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Ühendriigid |
|
Tootmiskohtade asukoht |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Ühendriigid |
2. BIOTSIIDIPERE KOOSTIS JA KASUTUSVORM
2.1. Biotsiidipere koostise kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed
|
Tavanimetus |
IUPAC nimetus |
Funktsioon |
CAS number |
EÜ number |
Sisaldus (%) |
|
|
Minimaalselt |
Maksimaalselt |
|||||
|
Propaan-1-ool |
|
Toimeaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Kasutusvormi liik (liigid)
|
Kasutusvorm(id) |
AL – Muu vedelik |
II OSA
TEINE TEABETASAND — TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕT(T)E(D)
TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 1
1. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 HALDUSTEAVE
1.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 1 identifikaator
|
Identifikaator |
meta SPC 1 |
1.2. Loanumbri järelliide
|
Number |
1–1 |
1.3. Biotsiidi liik (liigid)
|
Biotsiidi liik (liigid) |
Tooteliik 01 - Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid) |
2. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 KOOSTISE TEAVE
2.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 1 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave
|
Tavanimetus |
IUPAC nimetus |
Funktsioon |
CAS number |
EÜ number |
Sisaldus (%) |
|
|
Minimaalselt |
Maksimaalselt |
|||||
|
Propaan-1-ool |
|
Toimeaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Toote omaduste metakokkuvõtte 1 oleku kirjeldus(ed)
|
Kasutusvorm(id) |
AL - Muu vedelik |
3. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 OHU- JA HOIATUSLAUSED
|
Ohulaused |
Tuleohtlik vedelik ja aur. Põhjustab raskeid silmakahjustusi. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. |
|
Hoiatuslaused |
Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Kanda kaitsemaski. Kanda kaitseprille. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Võtta viivitamata ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. Vältida auru sissehingamist. Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. |
4. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 LUBATUD KASUTUS
4.1. Kasutusala kirjeldus
Tabel 1.
Kasutus # 1 – Käte desinfitseerimine
|
Tooteliik |
Tooteliik 01 - Inimeste hügieen (desinfektsioonivahendid) |
|
Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus |
Hügieeniline kätedesinfitseerimisvahend |
|
Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) |
Teaduslik nimetus: Bakterid Tavanimetus: Bakterid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Tuberkuloosi tekitavad batsillid Tavanimetus: Tuberkuloosi tekitavad batsillid Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Pärmseened Tavanimetus: Pärmseened Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Ümbrisega viirused Tavanimetus: Ümbrisega viirused Arengustaadium: Andmed puuduvad Teaduslik nimetus: Viirused (limiteeritud spektriga virutsiidne toime) Tavanimetus: Viirused (limiteeritud spektriga virutsiidne toime) Arengustaadium: Andmed puuduvad |
|
Kasutuskoht |
Sisetingimustes Käte desinfitseerimine Toidu töötlemise piirkonnad (tööstus, asutuste ja haiglate köögipiirkonnad (kokkupuudet patsientidega ei ole)). Hügieeniline kätedesinfitseerimisvahend, nähtavalt puhastele kätele |
|
Kasutusmeetod(id) |
Meetod: Käsi- või automaatne pump Üksikasjalik kirjeldus: Käsitsi (küünarnuki kang või puutevaba) Automaatne (pumbaga) |
|
Kasutuskogus(ed) ja sagedus |
Kasutusmäär: 3 ml Lahjendus (%): Kasutusvalmis Kasutamise arv ja ajastus: 10 korda päevas |
|
Kasutajarühm(ad) |
Tööstuslik Kutseline kasutaja |
|
Pakendi suurused ja pakendimaterjal |
100–20 000 ml kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, kanister. |
4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid (5.1)
4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid (5.2)
4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid (5.3)
4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid (5.4)
4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid (5.5)
5. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 ÜLDISED KASUTUSJUHISED (1)
5.1. Kasutusjuhendid
Kasutus 1 – Käte desinfitseerimine
Käte desinfitseerimine toidu töötlemise piirkondades:
Kanda 3 ml toodet puhastele ja kuivadele kätele:
|
— |
30 sekundiks bakterite/pärmseente/tuberkuloosi tekitavate batsillide/ümbrisega viiruste vastu |
|
— |
60 sekundiks viiruste (limiteeritud spektriga virutsiidne toime) vastu |
Hoida käsi kogu kokkupuuteaja jooksul niisketena
5.2. Riskivähendamismeetmed
Vältida kokkupuudet silmadega.
Kui on vaja uuesti täita, tuleb kasutada kindaid ja kaitseprille.
Nahakuivuse korral kasutada sobivat nahahoolduskreemi.
5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.
ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud.
Sümptomite ilmnemisel: helistada 112 arstiabi saamiseks.
Kui sümptomeid ei esine: võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.
Teave meditsiinitöötajale/arstile: vajadusel alustada elupäästmismeetmetega, seejärel võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA.
NAHALE SATTUMISE KORRAL: nahaärrituse ilmnemisel pesta veega ja pöörduda arsti poole. Tahtmatu kokkupuute korral nahaga: pesta veega.
SILMA SATTUMISE KORRAL: viivitamata loputada mitme minuti jooksul veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Jätkata loputamist vähemalt 15 minutit. Helistada 112 arstiabi saamiseks.
Keskkonnakaitse meetmed: vältida kokkupuudet pinnase, pinna- või põhjaveega.
5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
Toode ja tootejäägid: vältida toote sattumist äravooluavadesse, veekogudesse või pinnasesse. Võimaluse korral tuleb kõrvaldamiseks või põletamisele eelistada ringlussevõttu. Kui ringlussevõtt ei ole mõistlik, kõrvaldada toode vastavalt kohalikele eeskirjadele. Kõrvaldada jäätmed heakskiidetud jäätmekäitlusettevõttesse.
Pakend: tühjad mahutid tuleb ringlussevõtuks või kõrvaldamiseks viia heakskiidetud jäätmekäitluspunkti. Pakend kõrvaldada ainult täielikult tühjendatuna ja suletuna. Tühje mahuteid mitte korduskasutada. Kõrvaldada vastavalt kohalikele, piirkondlikele, riiklikele eeskirjadele.
5.5. Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
Hoida kuumuse ja süüteallikate eest. Hoida jahedas hästi ventileeritud kohas. Hoida eemal oksüdeerivatest ainetest. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Hoida pakend tihedalt suletuna. Ladustada sobivates märgistatud mahutites. Hoida temperatuuril vahemikus 0 °C kuni 25 °C.
Säilivusaeg: 4 aastat
6. MUU TEAVE
7. KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 1
7.1. Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis
|
Kaubanduslik nimetus |
Skinman Sensitive |
Turupiirkond: EU |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
Turupiirkond: EU |
|||
|
Epicare DES |
Turupiirkond: EU |
||||
|
Manodes LI |
Turupiirkond: EU |
||||
|
Loa number |
EU-0028430-0001 1–1 |
||||
|
Tavanimetus |
IUPAC nimetus |
Funktsioon |
CAS number |
EÜ number |
Sisaldus (%) |
|
Propaan-1-ool |
|
Toimeaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutusjuhised kehtivad toote omaduste metakokkuvõtte 1 iga lubatud kasutuse puhul.