(1)

Määruses (EL) 2016/429 on sätestatud loomadele või inimestele edasikanduvate taudide ennetamise ja tõrje eeskirjad ning liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomise ja haldamise eeskirjad. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 48 lõikele 1 võib komisjon luua liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pangad, et ladustada ja asendada antigeenide, vaktsiinide, vaktsiini lähtekülvivarude ja diagnostikareagentide varusid artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud loetletud taudide jaoks, mille puhul vaktsineerimine ei ole kõnealuse määruse artikli 47 kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktiga keelatud, ning vastutab nende haldamise eest. Liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankade loomine edendaks liidu loomatervisealaste eesmärkide saavutamist, kuna see võimaldab reageerida kiirelt ja tõhusalt, kui nende pankade vahendeid on vaja komisjoni rakendusmääruses (EL) 2018/1882 (2) määratletud ja liigitatud A-kategooria taudi esinemise korral, ning see kujutaks endast piiratud ressursside tõhusat kasutamist.

(2)

Lisaks on määruse (EL) 2016/429 artikli 47 lõikega 1 antud komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega kehtestatakse eeskirjad veterinaarravimite, sealhulgas vaktsiinide kasutamise kohta loetellu kantud taudide ennetamiseks ja tõrjeks maismaaloomadel. Kui liikmesriigid lubavad peetavate maismaaloomade ja maismaaloomadest metsloomade puhul kasutada vaktsiine A-kategooria taudide vastu, võttes arvesse määruse (EL) 2016/429 artikli 46 lõikes 2 sätestatud kriteeriume, peavad nad võtma arvesse ka kõnealustes delegeeritud õigusaktides sätestatud eeskirju.

(3)

Komisjon on kooskõlas määruse (EL) 2016/429 artikli 48 lõikega 3 vastu võtnud delegeeritud määruse (EL) 2022/139 (3), millega täiendatakse määrust (EL) 2016/429 seoses liidu antigeeni-, vaktsiini- ja vajaduse korral muude bioloogiliste toodete varude haldamise, säilitamise ja asendamise eeskirjadega. Samuti sätestatakse selles bioturvalisuse, bioohutuse ja bioloogilise isoleerimise nõuded kõnealuste pankade toimimiseks.

(4)

Käesolevas määruses tuleks sätestada vajalikud rakenduseeskirjad, mida kohaldatakse koos määruse (EL) 2016/429 III osas ja delegeeritud määruses (EL) 2022/139 sätestatud eeskirjadega antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide varude haldamise, säilitamise ja asendamise kohta liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades ning samuti nende pankade tegevuse suhtes kohaldatavate bioturvalisuse, bioohutuse ja bioloogilise isoleerimisega seotud nõuete kohta.

(5)

Käesolevas määruses tuleks sätestada vajalikud nõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavate bioloogiliste toodete tüüpide, tüvede ja koguste kohta. Ka tuleks selles sätestada vajalikud nõuded bioloogiliste toodete tarnimise, ladustamise ja asendamise kohta liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades ning samuti nõuded vaktsiinide valmistamise kohta liidu antigeenipankades säilitatavatest suu- ja sõrataudi antigeenidest.

(6)

Liikmesriikidel peaks olema juurdepääs liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele. Lisaks peaks komisjon suutma tarnida või laenata antigeene, vaktsiine või diagnostikareagente liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest kolmandatele riikidele või territooriumidele. Seepärast on vaja käesolevas määruses sätestada menetluslikud ja tehnilised nõuded juurdepääsu taotlemiseks liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele.

(7)

Kuna delegeeritud määrust (EL) 2022/139 kohaldatakse alates 1. maist 2022, tuleks käesolevat määrust samuti kohaldada alates nimetatud kuupäevast.

(8)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

a)

liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavad bioloogilised tooted ning A-kategooria taudid, mille jaoks need võivad olla ette nähtud;

b)

nõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavate bioloogiliste toodete tüüpide, tüvede ja koguste kohta;

c)

lisanõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadesse lisatavate antigeenide ja vaktsiinide tarnimise ja ladustamise kohta;

d)

nõuded vaktsiinide valmistamise kohta liidu antigeenipankades säilitatavatest suu- ja sõrataudi antigeenidest ning kasutusvalmis vaktsiinide märgistamise kohta;

e)

liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadest vaktsiinide turule lubamise ja tarnimise kord;

f)

nõuded liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankades olevate antigeenide, vaktsiinide ja diagnostikareagentide asendamise kohta;

g)

menetluslikud ja tehnilised nõuded juurdepääsu taotlemiseks liidu antigeeni-, vaktsiini- ja diagnostikareagentide pankadele.