11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/5

(1)

Portugali meditsiiniseadmete amet INFARMED keelas Itaalia äriühingule Medical Biological Service S.R.L (edaspidi „MBS”) saadetud kirjas, mis kandis kuupäeva 29. juuli 2005, (2) nende HIV in vitro diagnoosimiskomplekti „HIV 1&2 Ab” (edaspidi „HIV test”) turustamise. Samuti kohustas INFARMED Portugali edasimüüjat Prestifarma Lda. toodet MBSi nimel tagasi võtma.

(2)

Kirjaga, mis kandis kuupäeva 1. september 2005, (3) teatas INFARMED nendest meetmetest vastavalt direktiivi 98/79/EÜ artiklile 13. Põhjendades meetme võtmist, viitas Portugal Saksamaa Paul Ehrlichi Instituudi meditsiinilise järelevalve aruandele NCAR DE-2005-07-30 (PEI juhtum nr PEI0026/05). Järgnevast kirjavahetusest selgus, et NCAR viide oli tsiteeritud valesti, õige NCAR aruande number olnuks DE-2005-07-07-30, ning et see aruanne on samane NCAR aruandega DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR aruandes DE-2005-07-07-30 on öeldud, et HIV-viirusega nakatumise järel kulub HIV testil viiruse avastamiseks teiste samalaadsete testidega võrreldes 10–18 päeva rohkem (madal tundlikkus varajases serokonversiooni faasis). Samal põhjusel soovitas Slovakkia Meditsiiniülikool 28. oktoobri 2004. aasta katsearuandes, (4) et Slovakkia teavitatud asutus EVPÚ ei sertifitseeriks seda HIV testi. Seega ei täida test nõuet vastata kaasaja tehnika tasemele direktiivi 98/79/EÜ I lisa (Põhinõuded) punkti A.2 tähenduses ning vastavalt komisjoni 7. mai 2002. aasta otsusele 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (5) lisatud in vitro diagnostikavahendite ühiste tehniliste kirjelduste punkti 3.1.8 kolmandale lausele.

(4)

Lisaks sellele kinnitas Paul Ehrlichi Instituut 12. detsembril 2005 Saksamaa Tervishoiuministeeriumile saadetud kirjas, (6) et tootja esitatud dokumentidest selgub, et HIV test ei tuvastanud kõiki tõeseid positiivseid proove, nagu on nõutud ühise tehnilise kirjelduse punkti 3.1.8 esimeses lauses. Ei tootja ega tema teavitatud asutus ei ole selle vea kohta esitanud mingit selgitust, nagu on nõutud ühise tehnilise kirjelduse punktis 3.1.5. Seega ei vasta HIV test ühise tehnilise kirjelduse punkti 3.1.8 esimesele lausele ja punktile 3.1.5.

(5)

MBS muutis HIV testi, võttes arvesse NCAR aruannet DE-2005-07-07-30. Muudatus ei parandanud aga HIV testi tundlikkust varajases serokonversiooni staadiumis, nagu Paul Ehrlichi Instituut on hiljem kinnitanud 23. augusti 2007. aasta aruandes. (7) Nagu on öeldud nimetatud aruande leheküljel 10, ei tuvasta muudetud test ka proove, mis on western blot- ehk immunoblotanalüüsiga juba tõeseks positiivseks tunnistatud.

(6)

Komisjon konsulteeris kirja teel liikmesriikidega 22. märtsil 2007 (D(2007)7800), teavitatud asutuste ja instituutidega 21. märtsil 2007 (D(2007)7817) ning MBSiga 11. juunil 2007 (D(2007)16597). Lisaks konsulteeris ta mitmel korral in vitro diagnostikavahendite valdkonna spetsialistidega, muu hulgas 31. jaanuaril 2008 toimunud nõupidamisel.

(7)

Direktiivi 98/79/EÜ artikkel 13 (Erilised tervishoiualased järelevalvemeetmed) sisaldab laiemaid tingimusi kui sama direktiivi artikkel 8 (Kaitseklausel). Direktiivi 98/79/EÜ artikkel 13 ei nõua tegutsevalt asutuselt samal määral kindlust riski olemasolus.

(8)

INFARMEDi algse teatise ja hilisema kirjavahetuse analüüsist ning asjaomaste poolte konsultatsioonist on ilmnenud, et on võimalik kindlaks teha, et kui uuritavat seadet õigesti hooldada ja kasutada selle ettenähtud otstarbel, võib see seada ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja/või ohutuse direktiivi 98/79/EÜ artikli 8 tähenduses, sest põhinõue – vastata kaasaja tehnika nõuetele – ei ole täidetud.

(9)

Kuna test on aeglasem ja vähem usaldusväärne kui muud seadmed, avastab see vähem HIV nakkusi kui muud seadmed ja võib põhjustada viivituse adekvaatse retroviirusevastase ravirežiimi alustamisel. Võimalik, et test aitab ka põhjustada suuremat riski, et HIV nakkusega veredoonorid jäävad avastamata. Samuti seab see ohtu tervise, kuivõrd HIV nakkuse hiline ja ebausaldusväärne avastamine võib suurendada riski, et nakkus antakse näiteks sugulise vahekorra kaudu edasi kolmandatele isikutele.

(10)

Euroopa Kohtu seisukoht (8) on, et Euroopa Komisjoni poolt direktiivi 98/89/EÜ artikli 8 lõike 2 kohaselt esitatud seisukoht on meetmeid võtnud liikmesriigile siduv. Vastavalt sellele tuleb käesolev õigusakt kvalifitseerida otsuseks,