31991D0665

Nõukogu otsus,

11. detsember 1991,

millega määratakse ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiini koordineerimisinstituut ja sätestatakse selle ülesanded

(91/665/EMÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu direktiivi 85/511/EMÜ, 18. november 1985, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks, [1] muudetud direktiiviga 90/423/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 14,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades, et:

direktiivi 85/511/EMÜ artikli 14 lõige 1 lubab liikmesriikidel säilitada antigeenide varusid ja määrata ettevõtteid, kus pakendatakse ja ladustatakse erakorralise vaktsineerimise korral kasutatavaid valmisvaktsiine;

selle direktiivi artikli 14 lõike 3 kohaselt peab komisjon eelkõige tegema ettepaneku vähemalt kahe ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varu moodustamiseks;

sama direktiivi artikli 14 lõige 2 sätestab suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrolli ja ristimmuunsuse kontrolli eest vastutava spetsiaalse instituudi määramise, samuti selle volituste kindlaksmääramise,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Ühenduses kasutatavate suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrollimist koordineerib "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland" (edaspidi "ühenduse koordineerimisinstituut").

Artikkel 2

Ühenduse koordineerimisinstituudi ülesanneteks on:

1. koordineerida riiklike laborite poolt suu- ja sõrataudi antigeenide ja vaktsiinide, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 3 ja artikli 14 lõikele 1, kontrolliks kasutatavaid meetodeid;

2. koordineerida riiklike laborite poolt teostatavat suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrolli igas liikmesriigis, eriti:

a) võttes korrapäraste ajavahemike järel või instituudi või komisjoni nõudel vastu valikproove ühenduses kasutamiseks ettenähtud suu- ja sõrataudi vaktsiinide partiidest, k.a arvatud kolmandates riikides toodetutest, mis on ette nähtud kasutamiseks ühenduses või ühenduse poolt toetatavates vaktsineerimiskampaaniates, ning testides nende vaktsiinide ohutust ja tõhusust;

b) tehes võrdlevaid uuringuid, tagamaks et kõigis liikmesriikides läbi viidud ohutuse ja tõhususe testimise metoodikad on võrreldavad;

c) katsetades elusloomade ristimmuunsuse analüüside abil olemasolevate vaktsiinide tõhusust suu- ja sõrataudiviiruse uute avastatud tähtsate tüvede vastu ja edastades nende analüüside tulemused viivitamata komisjonile ja liikmesriikidele;

d) kogudes andmeid ja teavet kontrollimenetluste ja vaktsiinide katsetamise kohta ning edastades seda teavet korrapäraselt komisjonile ja liikmesriikidele;

3. a) kehtestada vaktsiinide kontrolli ja katsetamist teostavate ekspertide väljaõppe vajalik kord, et ühtlustada neid meetodeid;

b) korraldada aastakoosolek, kus riiklike laborite esindajad saavad tutvuda vaktsiinide kontrollimise ja katsetamise meetoditega ja kooskõlastamise edenemisega;

4. a) kontrollida vastavalt otsusele 91/666/EMÜ [3] ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiini varudesse paigutamiseks esitatud antigeeni tõhusust, ohutust ja vastavust veterinaartehnilistele tarnetingimustele;

b) viia läbi ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiini varudes ladustatava antigeeni tavapäraseid tõhususe uuringuid;

c) kontrollida ühenduse antigeenivarudest toodetud vaktsiini steriilsust, vajadusel kooskõlas Euroopa farmakopöaga;

5. a) koostöös asjaomaste ühenduse ekspertidega aidata ja nõustada komisjoni, et tagada suu- ja sõrataudi vaktsiini tootvate instituutide vastavus vajalikele minimaalsetele ohutusnõuetele, eelkõige neile, mis on sätestatud nõukogu direktiivi 89/531/EMÜ, 25. september 1989, millega määratakse suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimiseks tugilabor ja määratakse kindlaks selle labori ülesanded, [4] artikli 3 lõikega 2;

b) koostöös asjaomaste ühenduse ekspertidega aidata komisjoni nende ettevõtete ja laborite nimekirja ülevaatamisel, kellel on vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 2 lubatud käsitleda viirust seoses vaktsiini toomisega;

6. vaadata koostöös antigeeni tarnijatega ja suu- ja sõrataudi viiruse identifitseerimise tugilaboriga üle ühenduse varudes ladustatavad tüved ning aidata valida uusi sobivaid tüvesid, mida saab koekultuurides kasvatada tulevase vaktsiini tootmiseks;

7. ladustada tähtsaid viirusetüvede külve, v.a neid, mida hoitakse ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varudes;

8. komisjoni nõudel ning arvestades teaduslikku ja tehnilist arengut, teha vaktsiinide tõhususe ja ohutuse kontrolliks nõutavaid või vajalikke uurimistöid vastavalt üksikasjalikele tingimustele, mis määratletakse direktiivi 85/511/EMÜ artikli 16 sätestatud korras;

9. teha koostööd suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimise tugilaboriga kõigi asjakohaste suu- ja sõrataudiaspektide puhul, k.a ühenduse koordineerimisinstituudi ja nimetatud labori tegevust käsitlev aastaväljaanne ja asjaomaste veterinaararstide kliinilise diagnostika ning suu- ja sõrataudi epidemioloogia alane väljaõpe.

Artikkel 3

1. Ühenduse koordineerimisinstituut tegutseb vastavalt taudi suhtes kehtestatud rangetele heakskiidetud turvanõuetele, mis on määratletud standardis "Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite miinimumnõuded" – Euroopa Komisjon suu- ja sõrataudi tõrjeks – 26. istungjärk, Rooma, aprill 1985.

2. Ühenduse koordineerimisinstituut koostab ja soovitab riiklike laborite poolt vastavalt lõikes 1 osutatud standarditele taudi suhtes, eelkõige suu- ja sõrataudi vaktsiini järelevalve suhtes võetavad turvameetmed, v.a need ülesanded, mis direktiivi 89/531/EMÜ artikli 3 lõige 2 määrab suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimise tugilaborile.

Artikkel 4

Rahastamiseeskirjad võetakse vastu vastavalt nõukogu otsuse 90/924/EMÜ, 26. juuni 1990 (veterinaaria-alaste kulutuste kohta), [5] muudetud otsusega 91/133/EMÜ, [6] artiklile 28.

Artikkel 5

Ühenduse koordineerimisinstituut nimetatakse 5 aastaks alates 1. jaanuarist 1992.

Enne kõnealuse ajavahemiku lõppu otsustab nõukogu komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega, kas tuleks pikendada nimetatud ajavahemikku või tuleks muuta käesolevat otsust.

Artikkel 6

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 11. detsember 1991

Nõukogu nimel

eesistuja

P. Bukman

[1] EÜT L 315, 26.11.1985, lk 11.

[2] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 13.

[3] EÜT L 368, 31.12.1991, lk 21.

[4] EÜT L 279, 28.9.1989, lk 32.

[5] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 19.

[6] EÜT L 66, 13.3.1991, lk 18.

--------------------------------------------------